韓國特許廳自2000年12月開始提供「技術公開網路服務」,透過此網站服務,研究人員可將其研發的技術公開、並登載在韓國特許廳的技術公開網站,藉以取得具公信力的公開日期。假若網站上公開的技術與先申請專利的其他技術相似,但其公開日期較早,那麼網站上公開的技術會被認為他人申請專利時的先前技術(prior art),他人就無法取得專利權。此一服務的目的在於希望企業或個人的研究開發成果可防止他人以相同或類似的技術申請專利,作為一種防禦手段。另公開的研發成果也可提供公眾免費使用,進而促進整體產業的發展。
為改善「技術公開網路服務」,增加使用上之便利性,韓國特許廳2011年10月起推出新的「技術公開網路服務」系統,規定必須載明公開的必要記載項目(包括標題、相關領域、目的、技術組成內容),以利其他人得以簡便地了解被公開的技術內容。利用人可到韓國特許廳建置之「專利資訊檢索服務(Korea Intellectual Property Rights Information Service, KIPRIS) 」網站進行檢索,搜尋所需之技術內容。
研發者可以將自己的發明想法公開,防止他人就同一或類似技術申請專利;同時任何人皆可查詢利用已經公開的技術,避免重複研發,也可讓業界掌握技術發展的最新動向,以促進技術之活用。
德國聯邦政府於2020年6月29日,針對歐盟執委會於2020年2月19日公布的《人工智慧白皮書-歐洲卓越與信任概念》(Weißbuch zur Künstlichen Intelligenz – ein europäisches Konzept für Exzellenz und Vertrauen)及《人工智慧,物聯網和機器人技術對安全和責任之影響報告》(Bericht über die Auswirkungen künstlicher Intelligenz, des Internets der Dinge und der Robotik in Hinblick auf Sicherheit und Haftung) 提交意見,期能促進以負責任、公益導向、以人為本的人工智慧開發及使用行為,並同時提升歐盟的競爭力及創新能力。 歐盟執委會所發布的人工智慧的白皮書及人工智慧對安全和責任的影響報告,一方面可促進人工智慧使用,另一方面則藉此提醒相關風險。本次意見主要集結德國聯邦經濟與能源部、教育與研究部、勞動與社會事務部、內政、建築及社區部以及司法與消費者保護部之意見。德國政府表示,投資人工智慧為重要計畫之一,可確保未來的創新和競爭力,以及應對諸如COVID-19疫情等危機。最重要的是,可透過人工智慧的應用扶持中小型公司。然而在進行監管時,必須注意應促進技術發展而非抑制創新。 在《人工智會白皮書-歐洲卓越與信任概念》中指出,人工智慧發展應在充分尊重歐盟公民的價值觀和權利的前提下,實現AI的可信賴性和安全發展之政策抉擇,並於整體價值鏈中實現「卓越生態系統」(Ökosystem für Exzellenz),並建立適當獎勵機制,以加速採用AI技術為基礎之解決方案。未來歐洲AI監管框架將創建一個獨特的「信任生態系統」(Ökosystem für Vertrauen),並確保其能遵守歐盟法規,包括保護基本權利和消費者權益,尤其對於在歐盟營運且具有高風險的AI系統更應嚴格遵守。此外,應使公民有信心接受AI,並提供公司和公共組織使用AI進行創新之法律確定性。歐盟執委會將大力支持建立以人為本之AI開發方法,並考慮將AI專家小組制定的道德準則投入試行階段。德國政府指出,除了要制定並遵守歐洲AI的監管政策外,應特別注重保護人民之基本權,例如個人資料與隱私、消費者安全、資料自決權、職業自由、平等待遇等,並呼籲國際間應密切合作,運用人工智慧技術克服疫情、社會和生態永續性等挑戰。另外,德國政府亦支持將人工智慧測試中心與真實實驗室(監理沙盒場域)相結合,以助於加速企業實際運用,也將帶頭促進AI在公部門之運用。 在《人工智慧,物聯網和機器人技術對安全和責任之影響報告》中則指出,歐洲希望成為AI、IoT和機器人技術的領導者,將需要清楚、可預測的法律框架來應對技術的挑戰,包括明確的安全和責任框架,以確保消費者保護及企業合法性。AI、IoT和機器人技術等新數位技術的出現,將對產品安全性和責任方面出現新挑戰,而在當前的產品安全法規上,缺乏相關規範,特別是在一般產品的安全指令,機械指令,無線電設備指令等,未來將以一致地在各框架內針對不同法律進行調修。在責任方面,雖然原則上現有法令尚仍可應對新興技術,但人工智慧規模的的不斷變化和綜合影響,將可能增加對受害者提供賠償的困難度,導致不公平或效率低下的情形產生,為改善此一潛在不確定性,可考慮在歐盟層級調修產品責任指令和國家責任制度,以顧及不同AI應用所帶來的不同風險。德國政府除了支持歐盟作法,在創新與監管取得平衡,更強調應不斷檢視產品安全和產品責任法是否可滿足技術發展,尤其是對重要特定產業的要求,甚至修改舉證責任。並可透過標準化制定,加速人工智慧相關產品與服務的開發。另外,應依照風險高低擬定分類方法,並建議創建高風險AI系統之註冊與事故報告義務,以及相關數據保存、記錄及資料提供之義務,針對低風險AI應用則採自願認證制度。
日本正式打擊動畫與漫畫盜版 橫跨十五家企業聯手合作去年七月日本成立的「漫畫、動畫盜版對策協議會」上個月開始了所謂「MAG PROJECT」,針對中國、美國與歐洲等海外約100個提供盜版的網站,以約5個月的期間,透過電子郵件集中請求刪除盜版內容。 主要打擊對象為提供影音分享的網站、提供漫畫線上閱讀的線上閱讀網站與累積大量盜版資料的儲存空間網站等,在不聽從刪除請求的場合,向當地法院提起訴訟等法律措施也在此次盜版對策的考慮之列。主要保護對象預計包括在日本海外也相當熱門的「one piece(海賊王)」、「名偵探柯南」等總計約580部作品。 「漫畫、動畫盜版對策協議會」包括有東映動畫、吉卜力工作室、角川、講談社、小學館、集英社等等總計15家企業參加,由CODA(內容海外流通促進機構)負責事務局。 提到盜版,以往主要是重製的漫畫書跟DVD,而現在的主流則是網路。盜版在日本海外網路開始流通的時候,約莫是寬頻開始普及的2006年前後。在盜版流通的背景,除大容量的傳輸變成可能之外,還包括有在美國等地出現的日本動畫熱潮,以及Youtube等動畫分享網站的出現等等因素存在。 根據日本動畫協會的調查,2012年日本動畫製作公司的海外銷售金額為144億日圓,相較最近一期高峰值2005年的銷售金額313億日圓,可謂攔腰折半。另據日本經濟產業省25年度的調查,動畫與漫畫盜版造成的損害,光就美國一地來說,推估高達約有兩兆日圓之多。
歐盟發布頻譜政策公眾諮詢書於今年 5 月中旬,歐盟無線頻譜政策小組 ( Radio Spectrum Policy Group ,以下簡稱 RSPG ) 對於是否允許使用用以提供廣播電視服務之頻段,提供多媒體服務 (multimedia services) 一事,表示意見並徵詢共眾意見,而所稱的多媒體服務係指於行動通信環境中,提供結合傳統廣播 ( 一對多 ) 以及通訊 ( 點對點 ) 的服務。於此次的公眾意見諮詢書中, RSPG 表示此次意見諮詢的目的旨在促進多媒體服務的提供,但亦指出多媒體服務的發展不應扭曲頻譜的整體使用規劃以及市場競爭。除此之外,亦不應與歐盟各會員國境內以促進文化及媒體多元化之媒介內容規範相左。而就如何導入多媒體服務一事, RSPG 考量核發新執照,或是重新檢視現有的執照制度,以允許業者得使用頻譜提供多媒體服務。此次的公眾意見諮詢將於 6 月 14 日 結束,其發展有待未來更進一步的觀察。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。