歐盟執行委員會(European Commission)於2011年10月28日公佈兩份針對歐盟基因改造作物(Genetically Modified Organisms, GMOs)之評估報告,這兩份報告係由執委會委託兩個獨立顧問機構所完成,評估時間自2009年至2011年。第一份報告係針對GMOs食品與飼料規範(EU's legislative framework in the field of GM food and feed)之評估報告;第二份報告係針對GMOs耕作規範(legislative framework in the area of GMOs cultivation)之評估報告。此兩份報告之重要性在於,其收集來自官方及民間對於GMOs法制之事實陳述與意見,如健康與環境的保護、國內市場的產物規範等議題,可作為未來改善歐盟GMOs法制的基礎。
評估指出,歐盟的GMOs法制就健康與環境保護之規範並無偏誤;但在效率及透明度上,尚有改善之空間。此外越來越多含有基因改造的農作物輸入歐盟造成健康及環境之威脅,而須進一步改善風險評估之作法以及調整相關法制。
在過去一年中,執委會已採納報告中之部分建議,著手針對現存法制作出微調及改善,包括:
1.在GMOs耕作上需要更多的彈性。
2.低度殘留(Low Level Presence, LLP)的解決方案。
3.收集關於GMOs耕作的社會經濟層面之技術資訊。
4.新作物播種技術之評估。
5.監控活動的加強。
6.針對成員國批准風險評估的指導方針(Guideline)法制化之檢討與改革。
7.對於GMOs重要議題的溝通活動之改善。
除上述之改善工作持續進行,在接下來幾週,執委會將針對農產品輸入許可制度提出改善方案,以建立更嚴謹的許可要求。由這兩份報告的公佈,可以預見未來歐盟將持續完善現存法制,而此兩份評估報告將如何影響歐盟的GMOs規範,值得持續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本專利局(特許庁)自2019年啟動「智財戰略規劃師派遣計畫」(知財戦略デザイナー派遣事業),向大專院校派遣智財戰略規劃師,發掘大學內部埋藏之研發成果,協助研發成果落地運用或衍生新創公司,進而帶動產業創新。為支援智財戰略規劃師達成上述工作,日本專利局於2023年4月14日公布「大學研究成果衍生新創案例研究」(大学研究成果の社会実装ケーススタディ,以下簡稱案例集),介紹大學衍生新創重要案例,並針對新創公司設立、簽約等各階段,以對話形式說明應注意事項。 案例集分為第1章「新創篇」、第2章「與企業合作篇」,以及第3章「其他篇」,每篇介紹不同案例,一共收錄9個案例,如「以和企業共有之專利作價,投資設立之新創公司」、「AI新創公司之商業模式」、「新藥開發平臺相關之商業模式」、「活用智財戰略設立之新創公司」、「以與企業共同研究為基礎之專利申請戰略」等。上述案例均依照「發現發掘」(発明発掘)、「制定智財戰略」、「預備衍生新創」(社会実装準備)、「支援後階段」等4個流程展開,以圖文及對話形式,提醒規劃師在各階段應注意之支援重點及注意事項,並以專欄形式說明失敗案例,期能作為大學研究者、產學合作窗口衍生新創之參考。
德國網路服務提供者(ISP)之第三人侵權行為責任德國聯邦法院(簡稱:BGH)民事庭於2015/11/26分別在兩件案例中(I ZR 3/14 和 I ZR 174/14)針對網路服務提供者(ISP)責任作出具重大影響力之終審決定。BGH認為即使此侵權網站之內容可在別處被找到,原則上德國ISP仍可阻斷侵權網站之連接。兩案分別由德國音樂集管團體GEMA對德國電信(I ZR 3/14),以及華納、新力、聯合音樂共同對一德國私人電信公司Telefonica O2所提起 (I ZR 174/14),聲明請求法院命令網路連接業者切斷對侵權網站之連接。兩案原告等之聲明分別在一審與上訴審皆被駁回,於是分別上告(Revision)至BGH。 BGH於判決中指出,雖不排除ISP可阻斷對侵權網站之連接可能性,然先決條件在於著作權人需先盡合理的努力(Zumutbaren Anstrenungen),去阻止被保護內容之擴散。而兩案中原告等未盡此義務,故以此為理由駁回上告。BGH課予著作權人盡合理的努力後,才能訴諸此切斷侵權網站連接之最終手段,此可為我國處理網路服務提供者(ISP)之第三人侵權行為責任之參考。
加拿大針對奈米科技提出評估與建議報告在奈米產品開創新生活態樣的同時,也因為奈米材料相異之運用途徑,產生了管理上的困難。儘管如此,新興科技仍應就風險而設計因應之道,並著眼於鑑別奈米材料潛在之危險性、瞭解人體暴露於奈米微粒環境之程度,以及確認適當之評估策略。 加拿大學術議會(Council of Canadian Academies)於2008年7月公佈奈米研究報告「微小即不同:由科學觀點看奈米法制之挑戰(Small is Different: A Science Perspective on the Regulatory Challenges of the Nanoscale)」;目的係針對奈米科技之學術研究、風險評估與管理監控等三部份奠定法制基礎。該報告由加拿大健康部擔任召集人,並成立奈米專家小組,共歷時八個月完成;內容分為三項:彙整該小組對於奈米議題所累積之科學成果、擷取網路使用大眾對於奈米材料相關法規之諮詢與對話,以及奈米專家針對該新興科技所提出之建議與發展方針。 然而,就法規面而言,該研究小組認為,根據現下奈米材料之特性,尚無制定新法之必要,僅需延伸現有法規機制即可,並提供建議如下: (1) 設定專門用語和分級以便於奈米材料之EHS研究。 (2) 建立標準安全控制程序或技術。 (3) 重新思考以工作場域、消費者及環境為主軸之監督方式。 (4) 使用得宜之生命週期途徑以分析奈米材料之相關風險。 該報告指出,現有的科技法規與風險處理機制,著實因侷限於奈米材料諸多之未知而遭受挑戰,並引發各界對於相應管理策略之大規模研究,故無論中央或地方政府,應更加關注國內各部會於奈米議題下之協調、科學環境之變化,及他國法制之更替。
CODEX增訂低量摻雜重組DNA植物成分之食品安全評估準則經過兩年的研議溝通,由國際食品標準委員會(Codex Alimentarius Commission,CODEX)生技衍生食品小組(Task Force on Foods Derived from Biotechnology,TFFBT)所研擬的「重組DNA植物成分低量摻雜之重組DNA植物來源食品安全評估準則之附件草案」(Draft Annex to the Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants on Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material,LLP草案),終於日前送交CODEX大會決議通過。 關於植物來源食品內基改物質低量呈現(Low-Level Presence)的問題之所以受到國際間高度關切,其背景因素,其實是來自於全球各地域對於基因改造食品之食品安全審查進度狀態不一之情況使然。以最明顯的美國和歐盟為例,因為,對於植物來源食品而言,其所使用的植物原料,例如穀物、豆類、油菜種子等,在種植、運送至成品途中,尤其是在採收過程中,無可避免地均有可能會混雜到某些鄰近的合法基改植物原料;而目前國際現況是,許多在美國已通過食品安全評估之基改食品植物原料,在歐盟卻遲未獲得許可,而那些意外混雜了在美國為合法基改植物原料的食品,出口至尚未核准那些經混雜基改原料食品之國家時,則會因此被拒絕進口,而形成貿易上阻礙。 針對此問題,自2006年起,TFFBT特別召集成立一個工作小組,由美國出任小組主席,並與德國及泰國擔任共同主席,負責研擬LLP草案,以提供一套較簡易評估程序,專門針對這些混雜了低量的在出口國家已經合法、但在進口國家尚未通過食品安全檢驗之重組DNA植物成分食品之情形,提俱一套安全評估方法供進口國家政府參考,藉此,一方面確保這些摻雜低量重組DNA食品之安全性,另方面也不致令進口者因其產品含有低度摻雜而銷耗掉太過的貿易利益。 LLP草案對於摻雜低量重組DNA成份之進口國家而言,其較重要具實質意義的部份,係在於資料庫之建立、共享資訊之快速使用(rapid access)等機制的導入。研議期間,工作小組即表示會與相關國際組織聯繫,搭配建立適當之資訊資料庫。而負責籌設該資料庫的國際糧農組織(FAO)則表示,其除將運用其已建立的「國際食品安全及動植物健康入口網」(International Portal on Food Safety, Animal and Plant Health,IPFSAPH)外,並計劃與經濟合作發展組織(OECD)進行合作,引用「OECD生物追蹤產品資料庫」(OECD BioTrack Database)內依CODEX「重組DNA植物來源食品安全評估準則」(Guideline for the Conduct of Foods Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CODEX Plant Guideline),CODEX植物準則)所蒐羅之資訊,彙集各類相關資訊為一整合網站,並開放給公眾使用。