歐盟執委會公佈GMOs法制之評估報告
歐盟執行委員會(European Commission)於2011年10月28日公佈兩份針對歐盟基因改造作物(Genetically Modified Organisms, GMOs)之評估報告，這兩份報告係由執委會委託兩個獨立顧問機構所完成，評估時間自2009年至2011年。第一份報告係針對GMOs食品與飼料規範(EU's legislative framework in the field of GM food and feed)之評估報告；第二份報告係針對GMOs耕作規範(legislative framework in the area of GMOs cultivation)之評估報告。此兩份報告之重要性在於，其收集來自官方及民間對於GMOs法制之事實陳述與意見，如健康與環境的保護、國內市場的產物規範等議題，可作為未來改善歐盟GMOs法制的基礎。
評估指出，歐盟的GMOs法制就健康與環境保護之規範並無偏誤；但在效率及透明度上，尚有改善之空間。此外越來越多含有基因改造的農作物輸入歐盟造成健康及環境之威脅，而須進一步改善風險評估之作法以及調整相關法制。
在過去一年中，執委會已採納報告中之部分建議，著手針對現存法制作出微調及改善，包括：
1.在GMOs耕作上需要更多的彈性。
2.低度殘留(Low Level Presence, LLP)的解決方案。
3.收集關於GMOs耕作的社會經濟層面之技術資訊。
4.新作物播種技術之評估。
5.監控活動的加強。
6.針對成員國批准風險評估的指導方針(Guideline)法制化之檢討與改革。
7.對於GMOs重要議題的溝通活動之改善。
除上述之改善工作持續進行，在接下來幾週，執委會將針對農產品輸入許可制度提出改善方案，以建立更嚴謹的許可要求。由這兩份報告的公佈，可以預見未來歐盟將持續完善現存法制，而此兩份評估報告將如何影響歐盟的GMOs規範，值得持續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。 根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
新加坡通過2010年版電子交易法施行細則繼新加坡2010年版本電子交易法（Electronic Transactions Act, ETA）於2010年7月1日式施行後，該國資通訊發展局（Info-communications Development Authority, IDA）因應修正電子交易法施行細則，該細則並於2010年11月1日起正式實施。其目的在使憑證機構管理制度得以配合新興資訊安全技術齊驅發展，進而使其與國際趨勢相符，修正要點如下： 1. 修正許可制為志願許可制：此次修正最大變革即在使該國憑證機構管理制度由原本的許可制，改為志願許可制。前者係使所有憑證機構均應向主管機關申請許可後，始能對外簽發憑證；而志願許可制則是原則上憑證機構對外簽發憑證無需主管機關許可，但憑證機構如果希望所簽發之憑證具備特定法律效果，則仍須經過許可。 2. 證據法上的推定效果：經過自願申請許可通過的憑證機構，經其所簽發之憑證而製作的數位簽章將有證據法上推定為真之效力，無待憑證用戶舉證即有其真實性，惟該真實性仍可由他方另舉反證推翻。換句話說，若數位簽章製作人使用的憑證為一般未經申請許可之憑證機構所簽發者，憑證用戶需先向法院提出其他輔助證據證明該簽章真實性。 3. 許可申請之要求：憑證機構自願申請許可時，應繳交申請費1千元新加坡幣（下同）及2年有效之許可執照費1千元。此外，新版施行細則統一整合舊有之「安全指導手冊」（Security Guideline）及其他各項稽核規定於「稽核需求要項表」（Compliance Audit Checklist），以供憑證機構得以更便利之方式了解並遵循共通之稽核程序。
日本資訊信託功能認定指引第二版日本於2018年6月公布「資料信託功能認定指引第一版」（情報信託機能の認定に係る指針ver1.0），期待藉此推動資料銀行發展，促進資料流通和利用。第一版指引係以資料銀行應具備之功能為中心，惟伴隨資料銀行業務發展，指引內除資料銀行基本功能外，亦應規範個人資料管理及向第三方提供資料之條件等內容，加上有論者認為第一版內有關資料銀行定義過於偏重功能描述，故總務省和經濟產業省於2019年1月起召開檢討會，重新檢討上開指引，最終於2019年10月8日公布「資料信託功能認定指引第二版」（情報信託機能の認定に係る指針ver2.0）。 第二版指引更新重點包括︰（1）修正資料銀行定義︰第一版指引僅強調資料銀行之功能，第二版則增加資料銀行之目的和資料銀行與個人間關係等內容；（2）重新定義並詳細說明資料種類和蒐集方法；（3）修正資料信託功能認定基準︰新增複數業者共同經營資料銀行，隱私保護對策以及確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制等規定；（4）新增資料信託功能模範條款之應記載事項︰包括與限制行為能力人締結契約之程序，以及向第三方提供資料之條件等規定。為確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制，第二版指引新增資料倫理審查會規定，要求資料銀行設置資料倫理審查會並定期向其報告，審查會則應就個人與資料銀行間契約、個資利用目的、向第三方提供資料之條件等事項提供建議。