歐盟行動電視管制架構及發展策略－以市場進入管制為中心
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
智慧聯網時代巨量資料法制議題研析－以美國隱私權保護為核心 法國法院採認區塊鏈時間戳紀錄，作為著作權歸屬之有效證據歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office）在近期案例法（Recent case-law）專區，選列法國馬賽地方法院（Tribunal Judiciaire de Marseille）於2025年3月20日作成民事侵權判決，該判決採認「區塊鏈時間戳記（blockchain timestamping）」於該案件為有效證據，據以認定原告AZ FACTORY享有服飾創作之著作權。 該案件起源於2022年6月底，原告AZ FACTORY發現被告VALERIA MODA對外批發販售印有原告創辦人Alber Elbaz所繪製原創圖案之「Hearts from Alber」「Love from Alber」系列服飾。在審理過程中，原告提出2021年5月5日及同年9月15日區塊鏈時間戳記(l’horodatage Blockchain)之紀錄，藉此存證說明原告已透過BlockchainyourIP技術方案，分別將該服飾創作之數位指紋(l’empreinte digitale)錨定區塊鏈(blockchain)，據此主張原告享有服飾創作之著作財產權。 判決指出，法院綜合區塊鏈時間戳記紀錄、商標註冊及Youtube發布等證據，判定(Dit)原告AZ FACTORY為服飾創作「Hearts from Alber」「Love from Alber」之著作權人；被告VALERIA MODA所販售之服飾，構成侵害著作權之行為，需支付損害賠償11,900歐元；同時，命令(Ordonne)被告VALERIA MODA停止製造、重製、展示或銷售任何再現「Hearts from Alber」與「Love from Alber」原創特徵之服飾。 我國著作權法採「創作保護主義」，著作人於完成著作時享有著作權，無須另為登記或註冊才受保護。據此，若發生著作權侵害之爭議時，著作人想證明自己在時序上是創作在先的著作權人，需要提出具證明力的證據，向法院說明創作歷程和完成時點。建議從事創作設計的個人或企業，可參考我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、法務部調查局及內政部警政署共同推動之「b-JADE司法聯盟鏈證明標章」，將作品的創作歷程、完成時點及最終版本等以區塊鏈、時間戳記進行存證，留存完整軌跡，有助於降低未來潛在訴訟上舉證與說明成本。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/）
美國CVAA義務豁免之案例介紹與分析