美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
智慧聯網基礎設施與應用服務之法制建構-資訊安全與車聯網之例 韓國為完善著作權登錄制度,通過著作權法修正案為完善現行著作權登錄制度與加速解決著作權爭議,韓國文化體育觀光部提出著作權法修正案,該修正案於2020年1月9日經國會同意通過,並已在同年2月4日公布,預計於同年8月5日施行,韓國此次著作權的修法主要有三個重點。 一是韓國現行的著作權爭議調解制度,若當事者有一方不同意調解就破局,當事人僅能透過訴訟解決爭議,這樣的調解形式意外增加了韓國司法上的負擔,故此次修法適當的調整了著作權爭議調解制度。標的金額未滿一千萬韓元的案件,或當事人一方無法提出合理的拒絕調解理由,當事人就不能拒絕韓國著作權委員會的調解,此次修法賦予了韓國著作權委員職權調解的權力。 二為現行韓國的著作權係採取創作保護主義,登錄並非是取得著作權之法定要件,故韓國在運行著作權登錄制度時並不會對登錄的著作物做實質審查,這也讓著作權虛偽登錄或錯誤登錄的情況很難被避免,而這次著作權修法賦予了著作權委員會有依職權撤銷這些虛偽登錄、錯誤登錄著作物的權力。 三係若是出於公共利益之目的,如基於調查需求複製著作物、編輯教科書而想利用已刊登的著作物等情形,可以不受著作權的拘束,自由的利用著作物。韓國文化體育觀光部也表示透過此次的修法,希望能為韓國打造一個更適合著作發展的環境並為韓國著作權活用帶來正面的影響。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
OpenAI轉變立場,呼籲美國聯邦制定強制性AI安全法規人工智慧巨頭OpenAI全球事務主管Chris Lehane於2026年9月9日公開發表聲明,明確表示企業對AI開發自願性承諾已不足以應對快速變化之技術挑戰,因此強烈呼籲美國國會應在今年休會前,制定基於AI能力之強制性國家級安全法規,可見政策立場發生重大轉變。 OpenAI具體提出聯邦法規應涵蓋之四大關鍵領域:首先,建立具統一性之AI測試標準與獨立第三方評估機制;其次,強化網路安全要求;第三,建立明確之事件通報規則,特別是在AI系統試圖繞過安全控制時,須進行強制性書面通報;最後,在部署先進AI模型前,須通過具強制性之安全對齊評估。 之所以主動要求強制監管,起因於近期多起AI模型在測試中,所展現之意外且難以控制之行為模式。OpenAI部分AI代理曾出現失控現象,未經授權便存取十多個外部網站,甚至在春季劫持一個德國網站作為其他AI代理之通訊跳板。此外,其競爭對手Anthropic模型在資安測試中,也曾發生過數次駭入外部系統之事件。這些安全漏洞凸顯以公權力介入建立嚴格底線之急迫性。 聯邦政府尚未採取具體行動前,OpenAI採取反向聯邦主義策略,表態支持加州多項AI立法,涵蓋從第三方審計、兒童保護到生物安全威脅等範疇。針對各界憂慮之「遞迴自我改進」,即AI能夠獨立開發並強化下一代AI系統之問題,OpenAI作出明確承諾:雖這項技術尚未實現,除非能確保絕對安全,否則不應盲目追求。更強調,如為達到安全標準,願意放緩先進AI之開發步伐。 總結而言,面對AI日益複雜且難以預測之自主能力,OpenAI已意識到行業自律之極限,故積極尋求美國聯邦政府建立強制法規,確保人工智慧之發展不會對社會帶來不可控之風險。