中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。
該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。
中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2020年2月14日，發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明，其包括： 主動監控供應鏈：由於疫情可能影響醫療產品供應鏈，FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫，並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步，以評估監控潛在之製造中斷的警訊，且與生物製劑製造商聯繫，以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺，則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控：FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司，基於某些特定條件，會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗，這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外，其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求（requesting records）。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施，例如警告信、扣押或禁制令。 消費品安全：美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查，其必須遵守與美國國內產品相同之標準，在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組，密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品，並採取可能之執法行動。 對於診斷、治療與預防疾病之努力：FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展，提供法規建議、指導和技術援助，以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑，並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本，其中概述申請EUA前所需之資料要求，目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。 後續行動：FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作，以幫助推進針對病毒之應對措施。
美國猶他州針對未成年人使用社群媒體之新禁令美國猶他州州長柯克斯（Spencer Cox）於2023年3月23日簽署參議院152號法案（社群媒體規則修正案，Social Media Regulation Amendments）與眾議院311號法案（社群媒體使用修正案，Social Media Usage Amendments）等兩項法案，此舉是為了因應美國青少年日益沉迷社群媒體的問題，降低網路霸凌、剝削與未成年人個資外洩之風險。新法預計於2024年3月1日生效，兩項法案所提列之重點如下： 一、參議院152號法案針對社群媒體業者，要求其對於社群媒體應用程式之用戶，應採取以下措施： 1. 對於想要創設或持有社群媒體帳號之猶他州居民，須驗證其年齡。 2. 未滿18歲的用戶，須獲得父母或監護人的同意。 3. 允許家長有查看未滿18歲子女帳號內容之權限。 4. 訂定宵禁機制，於夜間（晚上10：30至早上6：30）禁止未成年登入使用帳號，但家長可視情形調整。 5. 禁止未成年用戶，向未曾關注或加好友的陌生人直接發送訊息。 6. 須於搜尋引擎中隱藏未成年人帳號。 7. 若違反上述內容，每項違反處以業者2,500美元之民事罰款。 二、眾議院311號法案針對「有使用導致未成年人成癮（Addiction）於社群媒體之設計或功能」之業者，訂定以下相關裁罰： 1. 經證明會導致未成年人對社群媒體成癮之行為、設計或功能，針對每項行為、設計或功能，處以業者25萬美元之民事罰款。 2. 若使未成年人接觸而致其成癮者，依未成年人數計算，每位最高可罰款2,500美元。 3. 允許父母得以其未成年子女因成癮致其身體、情感與財產上之損害為由，起訴社群媒體業者。 4. 若為未滿16歲之用戶依本法請求損害賠償者，媒體業者將推定過失責任，亦即由業者負舉證責任。 兩項法案皆是為保護美國18歲以下的未成年人，要求IG、TikTok、Twitter、Facebook等社群媒體一定作為與不作為之義務，若有違反情形，猶他州商務部消費者保護司（DCP）有權限對其違規行為處以民事罰款。上述美國法案針對未成年之保護，以透過規定使平臺業者設計出更優質、更完善的程式介面之觀點，可作為我國未來針對社群媒體監管措施之借鏡與觀察。
澳洲政府通過身分核驗服務法及其相應修正案澳洲政府於2023年12月通過身分核驗法（Identity Verification Services Act 2023，以下稱IVS法）及其相應修正案（Identity Verification Services (Consequential Amendments) Act 2023，以下稱修正案）。聯邦政府考量IVS法案將影響既有法規，同時提交修正案，兩法案旨在建構身分核驗服務架構，促進驗證流程之監管與透明化。澳洲政府規劃之數位身分系統正逐步法制化，IVS法與同年11月通過之法定聲明修正案（Statutory Declarations Amendment Act 2023）將為該系統奠定基礎。修正案涉及2005年澳洲護照法，以下僅簡要介紹IVS法之驗證服務內涵。 該法規定三項聯邦政府部門可提供之身分驗證服務：文件核驗服務（Document Verification Service, DVS）、臉部核驗服務（Face Verification Service, FVS）與臉部識別服務（Face Identification Service, FIS），並授權相關部門發展對應之認證設施，以電子通訊方式確認身分核驗請求。請求身分驗證服務需獲個人明確同意並告知相關權利後方可進行，其驗證型態分為：核驗（Verification）與識別（Identification），前者涉及確認個人為所宣稱之身分的過程，以一對一比對回傳個人所稱是否為真；後者則為識別個人身分之過程，透由多人或多份文件逐一比對後回傳個人身分。文件核驗使用頻率及範圍最廣泛，公、私部門皆可申請使用；臉部核驗目前僅聯邦政府有使用權限，地方與州政府及私部門未來將可透過書面協議參與。臉部識別因其驗證方式涉及個資使用與隱私議題，請求者限於證人保護機構、執法或情報人員。 IVS法案及其相應修正案於2023年9月提送國會討論，同年12月經參、眾兩院通過。法案審議期間曾有倉促立法的爭議，有論者認為當局急於為公、私部門行之有年的身分核驗行為提供法規依據，並安排極短的法案辦論時間以限縮討論。
歐盟執委會同意德國全面開放寬頻市場在歐盟公布電子通訊網路的規範架構後，德國電信主管機關聯邦網路局Bundesnetzagentur（BNetzA）於2005 年10月11日提出寬頻接取批發市場的規劃草案，提案內容包含顯著市場力量（SMP）及寬頻網路市場的定義，不過卻將超高速網路接取（very high-speed internet access）排除在寬頻接取市場的定義之外，由於此將涉及德國在流量接取（bitstream）及寬頻接取市場的有效競爭，以及有可能影響具有顯著市場力量的德國電信公司（Deutsche Telekom）與後進電信業者建置VDSL基礎設施或提供寬頻多媒體服務的意願。因此此項草案在送交資訊社會媒體執委會後，引發了諸多爭論。多數委員認為如未將VDSL列入寬頻接取批發市場的定義中，將會導致其他業者無法以同一立足點與德國電信競爭。在BnetzA將VDSL列入市場定義，並允以流量作為批售基礎而重提規劃案後，歐盟執委會於2005年12月23日通過決議，同意德國的電信主管機關聯邦網路局Bundesnetzagentur（BNetzA）全面開放含VDSL在內的高速寬頻網路市場。