中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。
該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。
中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2018年1月10號，美國交通部部長趙小蘭於出席內華達州拉斯維加斯之消費者科技聯盟(Consumer Technology Association)大會時表示，美國交通部正在研擬發布新版之聯邦自駕車政策3.0(Federal Automated Vehicle Policy 3.0, FAVP3.0)以因應自動駕駛技術於未來對安全性、機動性與消費者權益之衝擊。該聯邦自駕車政策3.0將會是一個綜合整體運輸業概況之自動駕駛政策，其將讓自動化運輸系統，包括，車子、貨車、輕軌、基礎設施與港口得以安全的整合。 為了達成上述目的，且讓公眾的意見得以協助辨識美國聯邦法規必須配合修正之部分，並鼓勵更多的創新研發。美國交通部於其網站上也發起了數個自動化車輛技術之意見徵集，讓其能更準確的找出當前美國法規對於自動駕駛技術創新所造成之阻礙。 該意見徵集主要分為四項，第一項是由美國交通部聯邦公路管理局(Federal Highway Administration, FHWA)主管，針對如何將自動駕駛系統整合進入公路運輸系統之資訊徵求書(Request for Information, RFI)。 第二項與第三項則是由聯邦公共運輸局(Federal Transit Administration, FTA)分別針對自駕巴士研究計畫(Automated Transit Buses Research Program)與移除相關障礙所發出之意見徵詢書(Request for Comments, RFC)。 最後一項則是由交通部國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA)主管，針對移除自駕車法規障礙所發布之意見徵詢。
印度電子及資訊科技部公告封鎖數款由中國企業開發之應用程式2020年6月、9月及11月，印度電子及資訊科技部（Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY）分別發布三項公告，內容為封鎖數款具資安風險之應用程式，並直接列出名單，總數一共高達220款。三項公告分別如下： 政府封鎖59款有害印度主權之完整性、防禦力、國家安全及公共利益的手機應用程式（Government Bans 59 mobile apps which are prejudicial to sovereignty and integrity of India, defence of India, security of state and public order）。 政府封鎖118款有害印度主權之完整性、防禦力、國家安全和公共利益的手機應用程式（Government Blocks 118 Mobile Apps Which are Prejudicial to Sovereignty and Integrity of India, Defence of India, Security of State and Public Order）。 政府禁止國內使用者使用43款手機應用程式（Government of India blocks 43 mobile apps from accessing by users in India）。 三項公告皆指出依照資訊技術法（Information Technology Act 2000）第69A條之規定，中央政府為保護印度主權之完整性、國家安全、公共利益而有必要，得透過命令封鎖、監視或解密由特定電腦資源（computer resource）產生、傳送、儲存或管理的資料。依照同法第2條第1項第k款，電腦資源係指電腦設備、電腦網路、軟體或應用程式。 電子及資訊科技部進一步表示，經民眾檢舉後調查發現，在手機Android及iOS系統之應用程式商店中，有許多應用程式未經使用者授權就存取其重要資料，並傳輸到印度境外的伺服器，不僅對印度人民隱私造成威脅，更損害印度國家安全與公共利益。有鑑於此，電子及資訊科技部決定封鎖此類具資安風險之應用程式，將名單中所列應用程式自應用程式商店中下架，名單中包括TikTok、WeChat、淘寶、支付寶、微博等應用程式。由於名單中大多數皆屬中國企業開發之應用程式，外界普遍認為是今年6月中印軍隊於邊界西段加勒萬河谷（Galwan Valley）發生衝突，因此印度透過封鎖中國資通訊服務之手段以牽制對方，預計此舉將導致兩國關係更加緊張。
歐盟提出「一般資料保護規章」(草案)並審議，以因應未來聯網環境趨勢為因應近來智慧聯網（IoT）、巨量資料及雲端運算發展趨勢，為強化線上隱私權利及促進歐盟數位經濟的發展，歐盟執委會於2012年1月25日對於資料保護指令提出新的規章草案：「保護個人有關個人資料處理及自由流通規章（一般資料保護規章）」（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation)），以取代並廢除（repealed）原有「個人資料保護指令」規範，並修改（amend）「隱私與電子通訊指令」，預計在2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商，若順利將在2014年通過，並在2016年生效。 「一般資料保護規章」(草案)中對於聯網環境及智慧化設備運行之因應，重要規範內容有(1)追蹤（tracking）與特徵分析（profiling）：訂定第20條「特徵分析措施」（Measures based on profiling）規範條文，保障每個當事人皆有主張不被採取特徵分析措施（如個人傾向、工作表現、財務狀況、位址、健康、個人喜好、可信度）而致產生法律效果或顯著影響該個人的權利(2)被遺忘及刪除權（right to be forgotten and to erasure）：訂定第17條，創設新的權利「被遺忘及刪除權」，用以幫助民眾處理線上資料，當其不希望自己的資料被利用且無合法理由保留時，資料將被刪除(3)資料可攜權利（the right to data portability）：訂定第18條，當資料處理是以電子化方法，且使用結構性、通用的格式時，資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料，更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。(4)當事人的同意要件：第4條第8款明定，不論何種資料處理情況時所需的同意，增列必須是明確（explicitly）同意之要件(5)「設計階段納入隱私考量」（privacy by design）、「預設隱私設定」（privacy by default）：訂定第30條，要求資料控制者及處理者應實行適當的技術性、組織性措施，並考量科技發展水準，制定特定領域及特定資料處理情況的標準及條件，並且資料保護將會從產品及服務最初發展、設計時就考量隱私問題應對「設計階段納入隱私考量」及「預設隱私設定」提出標準及條件。 歐盟此次對於「一般資料保護規章」(草案)的修法進程，以及世界各重要國家的立場及反應態度，均值得後續密切觀察研析。
WTO歐盟生技產品案解析（下）