中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。
該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。
中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
世界智慧財產組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）於2020年5月5日發表WIPO新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台（WIPO COVID-19 IP Policy Tracker），方便民眾追蹤新冠肺炎期間，各國的智慧財產權應對措施變化。WIPO全球專利資料庫PATENTSCOPE也推出新檢索功能，以便對已公開的專利文獻進行定位和檢索，這些資訊對創新者研發對抗COVID-19疫情的新技術有所幫助。作為領導並推廣智慧財產權的國際組織，WIPO推出的新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台是一個資料庫，目標是讓利害關係人了解新冠肺炎期間各國相應的智慧財產權政策調整。各個主管機關推出的政策包含延長或寬限繳費期限、採取特殊措施，如強制授權（Compulsory Licenses）。 WIPO新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台有一個「自主行動專區」，指出不少機構、企業、和私部門中的智慧財產權所有權人，採取大量自主行動措施，用以緩解危機。其中包含著作權、專利等。值得一提的是由史丹佛Mark Lemley教授領銜主導的Open COVID Pledge，此計畫委員會由許多科學家、律師、企業家組成，號召產學研各領域透過開放智慧財產權，作為防疫之用。初始加入Open COVID Pledge的產業界夥伴包含Facebook、Amazon、Intel、IBM、Microsoft等科技巨頭，UBER、AT&T等亦從善如流。其中，連續27年蟬聯美國專利榜榜首的IBM，在2023年12月31日前免費提供80,000項專利。微軟則是透過技術和創新來追蹤疾病並開發解決方案，如：AI for Health、Bing COVID-19 Tracker。
歐盟科技策略新趨勢－生物經濟策略為引領歐盟各會員國邁向以生物發展為導向之經濟體時代，歐盟指委會（European Commission）乃於2012年2月13日通過歐盟永續生物經濟體策略計畫－Innovation for Sustainable Growth-a Bioeconomy for Europe，期待藉此引導歐盟邁想一個創新且低排放之永續發展經濟體。 隨著全球人口逐年增長，並預計於2050年邁向全球9億總人口數之關卡，但自然資源之相對有限，因此歐盟指委會認為歐盟經濟體需隨著時代變遷趨勢及早轉型，並且強化其發展永續性。為協助歐盟各會員國因應全球局勢變化，歐盟指委員進一步於其永續生物經濟體策略計畫中提出三大重點策略－1.強化創新，並發展新興科技，進而為生物經濟體做準備；2.建置並強化生物經濟體相關市場與競爭力；3.透過相關政策之研擬，加強立法者與產業間之聯結性。而除了透過前述之三大重點策略以做為發展生物經濟體之基礎外，歐盟指委會亦希望能藉由歐盟Horizon 2020計畫下之各相關配套措施，以及各項研發經費之投注，進行各項生物和綠色科技，如能源、奈米科技、和資通訊技術（ICT）等相關領域之創新研發，進而導引歐盟經濟體邁向一個全新永續新境界。 目前歐盟會員國如丹麥、芬蘭、德國、愛爾蘭、和荷蘭皆已提出相關生物經濟體策略，而國際間如加拿大、中國、美國、和南非對此議題，亦位處於發展中或是已發展階段。以生物科技為主之知識經濟發展導向乃為當前全球經濟發展趨勢，如何連結科技研發創新，進而發展永續經濟，實為一值得關注與思考之問題。
日本經產省發布「新創企業的經濟外溢效果」調查摘要為了解2022年公布《新創企業發展五年計畫》（スタートアップ育成5か年計画）（下稱新創計畫）後之情形，日本經濟產業省（簡稱經產省）針對新創企業造成之影響進行調查，於2024年7月22日發布「新創企業之經濟外溢效果」（スタートアップによる経済波及効果）調查摘要（下稱調查摘要），簡述如下： 1.新創企業之經濟貢獻：新創計畫期望透過新創企業提昇產業競爭力，並提供青年就業機會，故積極進行人才培育與輔導創業。根據調查摘要，自新創計畫執行後日本新創企業所創造之國內生產毛額（Gross Domestic Product, GDP）為10.47兆日元（約新台幣2.1兆元），若包含外溢效果（Spillover Effect）則為19.39兆日元（約新台幣3.88兆元），並創造52萬個就業機會。 2.新創企業改變經濟結構之潛力：根據調查摘要，過去10年間日本新創公司併購案件增長22%，顯示其經濟實力提升；且新創公司中女性主管的比例增加，亦顯示其可改善日本女性職場地位。 3.創投資金注入引發新創企業之外溢效果：新創計畫鼓勵創投公司投資新創企業，由於擁有更多之週轉資金，與未接受創投的企業相比，接受創投的企業在擴大就業和創新方面表現更佳。新創計畫推動後，目前日本創投對新創公司之投資金額增加7.8倍（70%之新創公司獲得創投公司投資），並創造13.94兆日元（約新台幣2.8兆元）之GDP。
中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 科技法律研究所 專案經理 劉得正 法律研究員 丘瀚文 104年08月03日 在2000年中國大陸國務院發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」禁止遊戲遊藝設備在陸進行銷售、流通以來，歷經15年黑暗期後，終於在2015年6月24日中國大陸文化部發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售後，迎來主機遊戲產業復甦的曙光。以下本文將簡介中國大陸對於遊戲遊藝設備的規範歷程，以及本次開放重點： 一、2000年－中國大陸全面管制電子遊戲經營場所與遊戲遊藝設備 中國大陸國務院2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」起，明白表示自通知發布之日起：1.禁止新設電子遊戲經營場所；2.現有電子遊戲經營場不得增添或更新任何類型電子遊戲遊藝設備；3.除加工出口外，嚴格限制任何電子遊戲遊藝設備及其零、附件生産、銷售。自此宣示中國大陸境內，不論任何企業或個人，均不得從事境內之電子遊戲裝置及零件生產、銷售活動，以避免傷害社會秩序以及妨礙青少年身心發展成長，此一禁令造成家用主機的販售進入地下化，水貨主機與盜版遊充斥市場。 二、2013年－上海自貿區區域開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在主機遊戲產業因上述禁令進入黑暗期的同時，中國大陸數位遊戲市場結構產生了莫大變化。頁遊、手遊取代了主機遊戲成為市場主流，而伴隨著中國官方對外國遊戲內容審批的嚴格落實，中國大陸本地遊戲開發商逐漸累積了開發遊戲的經驗與能力。有論者認為[1]，現今本地商已具備相當實力進入主機遊戲開發市場，而此也成為中國大陸重新開放遊戲遊藝設備生產銷售的契機。從而，在2013年9月、12月分別發佈的「中國(上海)自由貿易試驗區總體方案」與「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院檔規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」規範下，自由貿易區內暫時停止實施關於電子遊戲遊藝設備相關禁止規定。至此，自由貿易區內遊戲遊藝設備銷售、生產已完全開放。 三、2015年6月－全面開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在2013年於上海自貿區開放試點後，微軟、索尼便先後與大陸本地公司合資於上海設立公司，並在歷經2年試行下，如今中國大陸文化部於今(2015)年6月24日發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」，正式全面重新開放電子遊戲遊藝設備，以下簡介規範重點： (一)規範廣泛適用於各類遊戲遊藝設備（街機、家用主機、掌機） 遊戲遊藝設備定義指通過專用設備向消費者提供遊戲內容和遊戲過程的電子、機械類裝置，包括營業場所使用的電子遊戲遊藝設備、與電視接收機設備配套使用的電子遊戲遊藝設備及手持類電子遊戲遊藝設備等。 (二)遊戲內容主題仍有限制 儘管對於主機已為開放，中國大陸仍不改以往作法的是，對於內容仍持高度管制的態度。配合此次主機開放，文化部另行制定了「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」，禁止違反善良風俗、煽動民族仇恨、破壞國家安全[2]以及賭博性遊戲[3]內容發行，違反者則由省級文化行政部門責令改正，未改正的，由省級文化行政部門將其列入文化市場經營異常名單。 (三)審批決定原則由省級部門於受理申請20日內作成 對應前述內容限制，遊戲遊藝設備內容審核管理辦法便規定由省級文化行政部門負責遊戲遊藝設備內容審核工作，並應在行政審批服務大廳及有關政務網站，公佈遊戲遊藝設備內容審核的法規依據、實施機關、審核條件、審核程式、審核時限、聯繫方式等資訊服務。 省級文化行政部門自受理申請日[4]起20日應作出決定，審核通過者，即可獲得「遊戲遊藝設備內容審核批准單」，並可向全國銷售遊戲遊藝設備，異地之文化行政部門不可重複審核。內容之審核，省級文化部門可自行由公安、文化部門、行業專家、協會組織評審專家委員會審核。若對內容難以界定者，可向文化部申請覆審，覆審期間不列入20日之計算。 (四)強制建立遊戲內容自我審查制度 遊戲遊藝產業應建立遊戲內容自我審查制度，並加強對審核人員培訓。從事遊戲遊藝設備生產和銷售的內外資企業，未建立內容自審制度者，省級文化行政部門可以將其列入文化市場經營異常名錄。 四、結論-對於台灣業者的挑戰 管制鬆綁對於業者多半可解讀為利多，然此次電子遊戲遊藝設備的開放，對於台灣業者乃至於全球各地遊戲業者而言，是否等同開啟前進中國遊戲市場的大門，仍有待進一步觀察： (一)直接受惠者非屬台灣業者擅長之主機遊戲 主機遊戲市場長期受到微軟、任天堂、索尼三大主機開發商所把持，台灣業者除非具備主機遊戲的開發能力並調整遊戲開發方向，否則難以從中直接獲利。 (二)主機開發商仍須與中國本地公司合作 自上海自貿區開放遊戲主機生產銷售以來，微軟、索尼進入中國市場便是採合資模式。之所以如此，主要在於網路服務仍屬高度管制業務，須取得資料中心業務和機上盒業務等牌照。回顧近十年遊戲產業發展，未具備連線功能的單機版遊戲已逐漸式微，取而代之的是搭配社群服務乃至於線上對戰功能之連線遊戲，而本次開放按照「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」第六條第二項規定，涉及網路下載和網路服務功能者，該遊戲產品仍應通過「網絡遊戲管理暫行辦法」內容審查或者備案。故外資主機開發商策略上仍須與中國本地網路服務業者合作，以確保主機功能與遊戲內容得以完整。某種程度上，也給予中國本地業者學習主機遊戲開發、經營的空間與機會。 (三)主機遊戲審批程序得否落實有待實證研究 按照本次遊戲遊藝設備內容審核管理辦法規定，即便遊戲本身並未涉及網路服務功能，仍應完成內容審核後始得上市。即使該管理辦法所規範之審核程序已縮短時限（文化行政部門自受理申請日起20日應作出決定），但仍有模糊空間，例如20日的起算係以提出申請時起算，抑或是申請文件備齊時起算。由於審查係以各省文化行政部門為主體，各地方審查作業是否能落實一致，仍有待後續的實證研究。 整體而言，本次管制鬆綁對於中國遊戲市場的發展仍具正面意義，業者可適時構思搶進市場之時點與策略作法。不過，除了評估上述規範風險外，如何改變長期以來習慣於「低價」甚至「免費」網路遊戲的中國玩家的消費習慣，商業模式的策略規劃，亦是不可忽略的根本問題。 更多中國大陸數位內容法令可參考<中國大陸數位內容法令彙編>APP Android版： https://play.google.com/store/apps/details?id=com.sdt.legal iOS版： https://itunes.apple.com/us/app/zhong-guo-da-lu-shu-wei-nei/id938015717?mt=8%20。 [1] 北京電子報，〈15年重生曙光 游戏机重返“地上”前途几何〉，2015年04月14日，http://epaper.ynet.com/html/2015-04/14/content_126904.htm?div=-1，最後瀏覽日期：2015年7月29日。 [2] 遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第4條：「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備禁止含有下列內容： （一）違反憲法確定的基本原則的； （二）危害國家統一、主權或者領土完整的； （三）危害國家安全，或者損害國家榮譽、利益的； （四）煽動民族仇恨、民族歧視，傷害民族感情或者侵害民族風俗、習慣，破壞民族團結的； （五）違反國家宗教政策，宣揚邪教、迷信的； （六）宣揚淫穢、賭博、暴力以及與毒品有關的違法犯罪活動，或者教唆犯罪的； （七）違背社會公德或者民族優秀文化傳統的； （八）侮辱、誹謗他人，侵害他人合法權益的； （九）法律、行政法規禁止的其他內容。」 [3]遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第5條：「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備的外觀、遊戲內容、遊戲方法說明應當使用我國通用語言文字，不得具有退幣、退分、退鋼珠等賭博功能。」 [4]審核條件依遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第6條，申請人應檢附下列六款資料：（一）《遊戲遊藝設備內容審核申請表》；（二）企業營業執照影本，經營範圍應當含有遊戲遊藝設備生產或者銷售；（三）遊戲遊藝設備內設遊戲內容全過程的視頻檔或者軟體的視頻演示（DEMO）檔；（四）能夠反映產品整體外觀並與實際銷售產品一致的電子圖片。其中一張正面圖，兩張側面圖，格式統一為“*.JPG”，圖片解析度不低於1280X720；（五）遊戲遊藝設備使用的音訊檔、名稱清單和歌詞的電子文本。電子文本應當是遊戲遊藝設備中使用的全部背景音樂、歌曲的名稱清單、音訊檔和歌詞文本，如為外文歌曲須提供中外文對照文本；（六）遊戲遊藝內容中對白、旁白、描述性文字以及操作說明文本，如涉及外文的應當提交中外文對照文本。