中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。
該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。
中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
菲律賓於今（2015）年05月13日發布共乘服務（如：Uber）新法令，成為全球第一個針對以APP招車及相關營運進行明確具體規範的國家。在該法令規範之下，車齡在七年以下之私人轎車、休旅車及小貨車得經如「優步」（Uber）或GrabCar等共乘服務公司之認證合格後參與營運。 菲律賓交通部長阿巴亞（Joseph Emilio Abaya）說明，根據全球資料庫 “Numbeo”公司之調查研究，由於首都馬尼拉（東南亞第二壅塞，僅次於印尼首都雅加達的城市）缺乏足夠的大眾運輸工具，故共乘服務有其需求及必要性。 「我們不應將共乘服務視為傳統計程車產業的損害者，而應該認為它可以提供更優質的服務、同時迫使傳統業者現代化及革新。」阿巴亞在本週就該規範即將施行的簡報中如此闡述。 總部設立於美國的「優步」（Uber），係全球最具價值之風險投資新創公司，估計市值400億美元。關於優步如何支付駕駛報酬、向乘客收取車資費用並確保其安全、以及違反交通法令規範等層面，業已在全球面臨諸多法律挑戰。共乘服務運用科技來連結市民利用其自有私家車與欲搭乘車輛之消費者，而傳統計程車經營者之忿怒則在於其毋須支付許可（執照）費、也毋須遵守當地相關規範。 優步考量到馬尼拉人口達1,500萬之眾，因此預期菲律賓將會是有利可圖的市場。優步菲律賓總經理Laurence Cua於接受路透社（Reuters）訪問時表示：「此次修法，係將消費者的安全置於優先考量，亦認同如優步這類型公司之價值，以及其運用科技改善城市運輸品質之能力。」 然而優步及其他同類公司發現：要在經濟快速成長的東南亞經營，未必是一件輕而易舉的事情。傳統計程車業者揚言要控告政府，以促其保護在馬尼拉攬客維生的27,000部計程車。 「世界各地政府均瞭解計程車業者投資多少於經營，卻僅有菲律賓的業者未受保護。」菲律賓全國計程車駕駛協會主席Jesus Manuel Suntay對路透社如是說。 根據日本獨立行政法人國際協力機構估計，馬尼拉因交通阻塞，每日生產力損失的價值高達5,700萬美元之譜。
PayPal 要求電子信箱服務提供業者封鎖未附有電子簽章的信件E-bay集團旗下的線上付款服務公司PayPal的代表律師Joseph E. Sullivan 於三月二十七日在倫敦舉辦的第五屆國際網路犯罪討論會議( International E-Crime Congress )中，提案要求電子信箱服務提供業者透過封鎖未附有電子簽章(Digital Signature)信件之方式，減少網路釣魚騙局(Phishing)的產生。該提案主要目的在透過電子信箱服務提供業者過濾垃圾郵件篩選系統( Spam Filters)，以防堵看起來幾可亂真的網路釣魚郵件。雖然參與該國際網路犯罪討論會議的業者及政府機構並未對該提案達成共識，但是PayPal公司已和Google公司旗下的電子信箱服務Gmail達成協議，加強過濾垃圾郵件的篩選。 PayPal 是最常被詐騙集團利用偽裝郵件(Spoofing Emails)的受害公司之一，目前詐騙集團以偽裝公司郵件的技術進行網路釣魚，以騙取個人資料或帳號密碼來謀利。Paypal目前已使用數項電子簽章的安全技術，其中包括Yahoo!公司所研發的網域認證鑰匙(DomainKeys），該技術能有效地判斷寄件者的網域（Domain）是否為偽造及寄出信件是否來自偽造的網域。 目前網路釣魚的網站如雨後春筍般地出現，根據一份由國際業者及政府機構聯合提出之「反網路釣魚世界組織」(Anti-Phising World Group)報告指出，統計至今年一月份為止，全世界的詐騙網站已高達兩萬九千九百三十個。故PayPal特別對反制網路詐騙集團利用即可亂真的網路釣魚郵件，將上述提案於國際會議中提出討論 。
科技化創新金融服務規範研析—以行動支付和第三方支付為例 論美國與歐盟半導體之保護策略論美國與歐盟半導體之保護策略 蔡立亭 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年12月 根據美國白宮於2021年9月23日的公告，COVID-19的流行衝擊產業的供應鏈；政府藉由法案的施行，積極預防晶片的短缺[1]。為保護產業的發展，與國際競爭力，不僅美國致力於晶片的自給自足；歐盟鑒於國際趨勢，亦積極強化技術能力[2]。本文擬研析於2021年，美國、歐盟促進半導體發展的策略，並聚焦於相關的法制與聯盟。 壹、事件摘要 據調查報告指出，由於近年大量外購半導體與設置境外公司，美國於全球半導體的產量占比，已明顯下降，並欠缺先進技術的能力[3]。申言之，美國於半導體生產的量與質，皆已呈現危機。基於穩定國內產業之供需，和提升半導體技術的量能，美國政府積極擬定《2021財政年國防授權法》；半導體產業並組成聯盟凝聚共識，共同維護半導體供應鏈之健全。 歐洲亦致力於推進半導體的發展，提出《歐洲晶片法案》（European Chips Act）[4]，歐盟並另成立「處理器與半導體技術聯盟」（the Alliance for Processors and Semiconductor technologies）[5]。申言之，歐洲以法案與產業聯盟，共同強化歐洲整體於國際半導體之技術量能。 貳、重點說明 承上所論，為協助境內半導體產業的發展，提升研發技術能力，美國與歐盟創造適合的生態環境。由政府制定規範，挹注相關資源；產業並聚集為聯盟，協力提升半導體產能。本文以下擬分述之。 一、美國 美國《2021財政年國防授權法》的H Division其他事項第99主題（TITLE XCIX），為「創造有助於美國生產半導體的激勵措施」[6]。係資助發展安全且穩定的半導體，和半導體供應鏈；並含建立多邊半導體基金[7]，以及與國外共同籌資機制（common funding mechanism）[8]。在提升半導體研究與發展的層面，則成立「國家半導體科技中心」，參與的單位為商務部、國防部、能源局與國家科學基金會[9]。該中心的任務為執行半導體的製造、設計、研究[10]；並建立投資基金，與私部門合作，以支持新創公司、產學合作，提升美國的半導體生態系[11]。申言之，美國以國家主導，跨部會協作，挹注經費，整合半導體的研究資源。 美國半導體聯盟（Semiconductors in America Coalition，SIAC）係由製造與使用半導體的公司，組成跨部門聯盟，其任務為藉由提升半導體的製造與研究，強化美國的經濟、關鍵基礎設施，與國家安全[12]。另，美國半導體工業協會（Semiconductor Industry Association，SIA）自1977年成立[13]，成員類型包含半導體設計與製造公司總部位於美國者（特許會員）、總部位於美國境外而對美國具有重要性者（國際半導體會員）、在半導體產業供應鏈中的公司且期待對聯盟的公共政策具有發言權者（企業會員），和非屬半導體產業的公司（企業夥伴）[14]。SIA的任務為推動政策與法規，提升國際競爭力，和維持技術領先性[15]。換言之，聯盟包含境外成員的參與，以共同推動半導體的發展。 二、歐盟 歐盟之《歐洲晶片法》則尚處於研議階段，係由歐盟委員會主席Ursula von der Leyen於2021年9月提出，並認為應連結半導體設計、製造與測試的能力[16]。歐盟委員Thierry Breton指出，該法案應包含三個構面：一為歐洲半導體研究策略，此為歐洲在全球半導體價值鏈中的優勢；次為藉由共同計畫，以提升歐洲的產出能力；三為國際合作的框架[17]。擬以法案深化歐洲半導體產業的研究、技術量能。 歐洲處理器與半導體技術聯盟，係於2021年7月成立，總體目標為識別晶片生產與企業技術發展需求間的落差[18]。並轉化為兩個主要的行動，一為強化歐洲電子設計的生態系統；次為建立必要的製造能力[19]。藉由檢視晶片的供需，以協調整體生態系的發展。 參、事件評析 綜上所論，美國與歐洲輔助境內半導體的發展，可歸納為縱向層面：以立法的方式，編列預算並保護技術。以橫向層面觀察，半導體產業組成聯盟，可由產業界的視角，交流相關技術經驗，和調整規範以符合技術發展實務。 美國與歐盟積極整合相關的資源，提升境內之半導體研究與技術，競爭國際之領導地位。觀察美國《2021財政年國防授權法》對半導體產業的輔助，或可歸納為1、國際合作籌資；2、跨部會合作；與3、公私協力。歐盟之《歐洲晶片法案》並擬於2022年第2季有相關的倡議[20]。或亦將注重國際合作，以優化半導體產業。 針對半導體聯盟之設置，成員或包含國際會員，以協調相關的政策、法規，整合半導體的供給與需求。申言之，美國與歐盟槓桿國際資源，輔助境內半導體產業，提升研發技術，與半導體供應之量能。 [1] Sameera Fazili and Peter Harrell, When the Chips Are Down: Preventing and Addressing Supply Chain Disruptions, Briefing Room Blog (September 23, 2021), https://www.whitehouse.gov/briefing-room/blog/2021/09/23/when-the-chips-are-down-preventing-and-addressing-supply-chain-disruptions/#3 (last visited Oct. 13, 2021). [2] EU’s costly plan to close the semiconductor gap, Bloc would do better to focus on chip design and specialist machinery, FINANCIAL TIMES, Oct. 4, 2021, https://www.ft.com/content/a016f686-791f-4a3f-9e7a-c6389896862b (last visited Nov. 2, 2021). [3] FACT SHEET: Biden-Harris Administration Announces Supply Chain Disruptions Task Force to Address Short-Term Supply Chain Discontinuities, 100-Day Review Outlines Steps to Strengthen Critical Supply Chains, Final Report, The White House, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2021/06/08/fact-sheet-biden-harris-administration-announces-supply-chain-disruptions-task-force-to-address-short-term-supply-chain-discontinuities/ (last visited Oct. 18, 2021). [4] Ursula von der Leyen, President of the European Commission, 2021 State of the Union Address by President von der Leyen, Address at European Commission (September 15, 2021), 1, at 4, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/ov/SPEECH_21_4701 (last visited Oct. 21, 2021). [5] Digital sovereignty: Commission kick-starts alliances for Semiconductors and industrial cloud technologies, European Commission, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_3733 (last visited Oct. 20, 2021). [6] TITLE XCIX—CREATING HELPFUL INCENTIVES TO PRODUCE SEMICONDUCTORS FOR AMERICA, William M. (Mac) Thornberry National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2021, Authenticated U.S. Government Information GPO, One Hundred Sixteenth Congress of the United States of America at the second session, 1, at 1456, https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/6395/text (last visited Oct. 22, 2021). [7] SEC. 9905. Funding for development and adoption of measurably secure semiconductors and measurably secure semiconductors supply chains (a), id., at 1467. [8] SEC. 9905. Funding for development and adoption of measurably secure semiconductors and measurably secure semiconductors supply chains (b), id., at 1468. [9] SEC. 9906. Advanced microelectronics research and development (c) (1), id., at 1471. [10] SEC. 9906. Advanced microelectronics research and development (c) (2) (A), id., at 1471. [11] SEC. 9906. Advanced microelectronics research and development (c) (2) (B), id., at 1472. [12] About, SIAC Semiconductors in America Coalition, https://www.chipsinamerica.org/about/ (last visited Oct. 20, 2021). [13] History, SIA Semiconductor Industry Association, https://www.semiconductors.org/about/history/ (last visited Oct. 21, 2021). [14] Join SIA, SIA Semiconductor Industry Association, https://www.semiconductors.org/about/become-a-member/ (last visited Oct. 21, 2021). [15] Mission, SIA Semiconductor Industry Association, https://www.semiconductors.org/about/mission/ (last visited Nov. 2, 2021). [16] Ursula von der Leyen, supra note 4. [17] 歐盟官方發布內容：Thierry Breton, How a European Chips Act will put Europe back in the tech race, Blog (September 15, 2021), https://ec.europa.eu/commission/commissioners/2019-2024/breton/blog/how-european-chips-act-will-put-europe-back-tech-race_en (last visited Oct. 20, 2021). Linked in發布內容：Thierry Breton, How a European Chips Act will put Europe back in the tech race, Linked in (September 15, 2021), https://www.linkedin.com/pulse/how-european-chips-act-put-europe-back-tech-race-thierry-breton/?published=t (last visited Oct. 21, 2021). [18] Alliance on Processors and Semiconductor technologies, Shaping Europe’s digital future, European Commission, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/alliance-processors-and-semiconductor-technologies (last visited Oct. 20, 2021). [19] Industrial Alliance on Processors and Semiconductor Technologies, Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, European Commission, https://ec.europa.eu/growth/industry/policy/industrial-alliance-on-processors-and-semiconductor-technologies_en (last visited Oct. 20, 2021). [20] EUROPEAN COMMISSION, Commission Work Programme 2022 Annex I: New initiatives (October 19, 2021), 1, at 2, https://ec.europa.eu/info/system/files/factsheet_cwp_2022_annex_v4.pdf (last visited Nov. 1, 2021).