中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。
該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。
中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟委員會（European Commission）於2018年2月28日公佈了歐盟與英國脫歐協議草案(The draft Brexit Withdrawal Agreement)，其中規定在英國將會持續地保護先前已註冊或已授予的智慧財產權。 根據該協議草案第50（1）條規定，先前在歐盟已註冊或被核准的商標、設計或植物品種權的持有人，在過渡期結束之前，不須再經任何復審，視同已在英國註冊且具可實施性的智慧財產權。而關於地理標誌、原產地名稱和地方傳統特色，在第50（2）條亦有類似規定。 該協議草案有：智慧財產權註冊程序之規定（第51條）；英國繼續就歐盟特定會員國已註冊之商標或外觀設計提供保護（第52條）；英國繼續就未註冊的共同體設計提供一定程度的保護（第53條）；繼續保護數據庫（第54條）；申請歐盟商標和共同體之植物品種權享有優先審查權（第55條）；在英國申請植物補充保護證書享有優先權（第56條）及權利耗盡（第57條）等規定。 惟歐洲專利體系以歐洲專利公約(European Patent Convention)為基礎。 因此，有關專利的相關規定未在英國脫歐協議草案出現，亦未在將來的一元專利系統(Unitary Patent system)中被提及，而此系統係源自於兩項歐盟的規章。 目前該協議草案已由歐盟委員會提出，首先將讓歐盟各成員國和歐洲議會先進行磋商，最後再與英國進行協商。
歐盟執委會認可巴西資料保護能力，啟動適足性認定程序歐盟執委會（European Commission）於2025年9月4日提出對於巴西的適足性認定草案，並且開始啟動相關程序。根據《一般資料保護規則》第45條規定，如歐盟境內之個人資料將傳輸至第三國或國際組織時，須經由歐盟執委會認定該第三國、第三國內之特定部門或國際組織之資料保護水準與歐盟境內基本相同，使得為之。該認定即為「適足性認定」，目前包含日本、韓國、加拿大、阿根廷及烏拉圭皆已取得適足性認定。 本次歐盟執委會所提出之適足性認定草案中，審酌了巴西《一般資料保護法》（Lei Geral de Proteção de Dados, LGPD）當中的目的限制、必要性、透明性、安全性及問責機制等原則，以及個資監管與執法之獨立機構「巴西資料保護局」（Autoridade Nacional de Proteção de Dados, ANPD）之角色，認定巴西國內的個人資料保護水準已達到與GDPR所要保護水準相同。 此外，ANPD於2024年發布，旨在使巴西具有與GDPR等隱私框架相同之跨境傳輸規範之國際資料傳輸規則，ANPS正依照該規則進行對歐盟進行法律評估，認定歐盟屬於符合LGPD之適當司法管轄區。如巴西通過對歐盟評估，將建立起鞏固雙方之間的監管力度及法律承認的互相承認機制。 歐盟執委會提出對於巴西之適足性認定草案，後續須經由歐洲資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）審查並提出意見，並經過成員國代表參酌EDPB提出之意見並審查批准後，始得由歐盟執委會通過適足性認定。通過適足性認定後，將促進國際資料流動，並加強巴西與歐盟之間資料保護與監管領域方面的合作。
何謂拜杜法案「Bayh-Dole Act」？美國國會於1980年通過了拜杜法案(Bayh-Dole Act)，正式名稱為1980年大學與小型企業專利程序法(University and Small Business Patent Procedures Act of 1980, 35 U.S.C. 200 et seq.)。經濟學人(The Economis)曾對美國拜杜法評價為「可能是過去半世紀在美國所成立之最具創見之法律」，其目的是讓大學、中小企業等與聯邦機構締約，執行聯邦政府資助的研發計畫後仍能保有其研究成果之專利，亦即將此研究成果的專利申請權歸屬於受資助之大學或中小企業，而非聯邦政府。 拜杜法案(Bayh-Dole Act) 35 U.S.C. § 201(c)對立約人(contractors)定義為，任何簽署資助協議的自然人、小型企業、或非營利機構。而權利歸屬部分，規定於35 U.S.C. § 202，非營利機構、中小企業等與聯邦機構簽訂資助契約之承攬人可以選擇是否擁有受資助發明(elect to retain title to any subject invention)之權利。再者，立約人負責專利管理事務之人員，應於知悉受資助發明的合理期間內，向聯邦機構揭露該發明，若未於合理期間內揭露，則該發明歸屬於聯邦機構。並且，立約人應於揭露發明後2年內，以書面行使其選擇權，逾期則該發明權利歸屬於聯邦機構。另 35 USC § 203有介入權規定，聯邦機構認為有必要時，得要求立約人、其受讓人或其專屬被授權人將發明專屬、部分專屬(partially exclusive)或非專屬授權予申請人，聯邦機構得自行為之。
德國聯邦專利法院認定人工智慧不具專利發明人資格 但特別點出人工智慧在發明之貢獻德國聯邦專利法院在2021年11月中旬對美國發明人Stephen Thaler（後稱Dr. Thaler）所開發之AI系統（DABUS）是否能成為專利發明人作出判決，儘管AI在研發過程中協助發現問題並解決問題，法院仍認為專利發明人必須為自然人，但特別補充說明這項發明確實有得到AI的幫助。 Dr. Thaler及其法律團隊將該發明在各國進行專利申請。盤點各國智財局或法院之考量：美國專利商標局（USPTO）強調發明人應以自然人為由排除這類案件；儘管英國智財局（UKIPO）認同DABUS富有創新，卻否認其為合法發明人，不過認為有必要檢視AI技術帶給現存專利制度的挑戰，並已啟動針對AI發明之法律改革計畫；至於歐洲專利局（EPO）以不符合自然人或實體等資格而核駁這類案件，然而上訴結果將於12月下旬作出判決。 惟澳洲聯邦法院在7月底逆轉做出法律並未禁止以AI為發明人而提出專利申請之判決，這也是繼南非允許AI作為發明人而取得專利權之後的第二個案例。 根據各國智財局、世界智慧財產權組織（WIPO）與法院多將智慧財產係來自於心智創作，卻未定義該心智創作是來自於人類或AI，可預見非人類主體將可被視為發明人並授予智慧財產權。此外，現行智財法律也有重新檢視與定義之必要性，包括釐清AI演算法與AI開發者之角色以重新定義發明人資格或所有權人等議題。