中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。
該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。
中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本東京地檢署以助長著作權侵害為由，於 7 月 3 日 向東京地方法院對日本知名檔案交換軟體（ P2P ） Winny 的開發者金子 勇提起訴訟，並具體求處有期徒刑一年。這是繼 2004 年 5 月京都地檢署起訴金子 勇後，對同一 P2P 軟體開發者另為起訴的案件。 2002 年，東京大學資訊理工學系研究助理金子 勇開發出可供他人使用的分散式 P2P 軟體 Winny ，旋即受到廣大網友的歡迎。使用者透過 Winny ，不僅交換著未經授權的音樂、影片檔案，甚至包括了部份的警方或自衛隊官方文件。而日本各大企業，如日本雅虎、富士通及 NEC 等，也陸續傳出因公司職員使用 Winny 而導致員工及客戶個人資料外洩的事件。 針對 Winny 開發者起訴案件，目前京都地方法院尚未作出判決，而日本東京地方法院已預定於 9 月 4 日 進行公開審判。此外，因應 Winny 所肇致的資安問題，各相關企業也順勢推出可過濾 Winny 的軟硬體設備，如日本京瓷公司（ KCCS ）即於 7 月 10 推出企業網路管理軟體，除可偵測內部電腦是否安裝 Winny 外，亦可阻絕已安裝 Winny 的電腦連接至企業網路。
Tiffany訴訟追加主張eBay所侵害商標數量以擴大賠償金之請求美國紐約最大的珠寶公司Tiffany 於二○○四年向美國聯邦南紐約地方法院對全世界最大的拍賣網站eBay所提的商標侵權訴訟乙案，在該年度造成電子商務業界的一陣風暴。Tiffany 在起訴狀當中主張， eBay網站中所賣方所拍賣Tiffany的珠寶百分之七十三為仿冒品。雖然，Tiffany發函請求eBay移除刊登在eBay網站上，約一萬九千筆拍賣Tiffany仿冒品的網頁；但Tiffany仍提起訴訟主張eBay未對仿冒詐欺之情形盡監督之責，而造成該公司之營業損失，故須負起共同侵權責任。其它世界知名的精品公司，如 Louis Vuitton Moet Hennessy及Dior Couture也於二○○六年對eBay未盡監督之責而侵害其商標乙事在巴黎地方法院提起訴訟，並要求eBay賠償該兩大精品業者二○○一年至二○○五年之營業損失。 Tiffany的代表律師針對eBay所提起的答辯在六月一日提出補充意見狀表示，原起訴狀所主張的商標權範圍並未限定或引用特定的商標，因此eBay的主張無理由。 Tiffany v. eBay乙案，原定於今年 (二○○七年) 五月十四日在南紐約地方法院進行法官審判程序 (Bench Trail) ，但因五月八日承審法官下令進行訴訟和解程序而延期。今年四月中旬，Tiffany追加訴訟主張eBay侵害其所有的十一個包括Tiffany經典藍色的顏色、PALOMA PICASSO等商標。eBay對上開Tiffany的追加訴訟提出反對意見，主張Tiffany所追加主張eBay侵權的十一個商標未按正當程序提出，將會使得eBay因提出證據的時間不足而造成裁判偏頗之虞，故請求承審法官駁回Tiffany的追加訴訟。 按Tiffany追加eBay所侵害商標數目之目的，係為增加eBay的法定損害賠償義務；因為美國法律規定，商標侵權的法定損害賠償義務計算方式以所受侵害仿冒的商標商品或服務之種類為準，每一項美金一百萬元之賠償金。
資訊揭露與市場競爭評估–研析英國水平協議指引中之資訊交換資訊揭露與市場競爭評估– 研析英國水平協議指引中之資訊交換 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月23日 英國競爭與市場管理局（Competition and Markets Authority，CMA）於2023年8月16日發布《1988年競爭法第一章禁令適用於水平協議之指引》（Guidance on the application of the Chapter I prohibition in the Competition Act 1998 to horizontal agreements，以下簡稱CMA水平協議指引），以規範實際或潛在競爭者間之協議[1]。CMA水平協議指引提供事業擬定協議內容的參考，事業間於業務合作的同時，亦能符合法遵之要求，以維護市場公平競爭。 壹、事件摘要 英國CMA水平協議指引解釋競爭法之適用，尤其是《1998年競爭法》（Competition Act 1998，CA98）第1章禁止水平協議。2023年1月1日，《1998年競爭法（專業協議集體豁免）2022年指令》（SABEO）與《1998年競爭法（研發協議集體豁免）2022年指令》（R&D BEO）生效，於2023年8月16日發布之CMA水平協議指引，協助事業評估特定類型的水平協議是否受益於SABEO和R&D BEO，和遵守競爭法之相關規範[2]。申言之，CMA水平協議指引協助事業評估其所簽訂之協議內容，是否屬於法規範豁免之類型，且合乎競爭法之規定。 CMA水平協議指引說明研發協議[3]、生產協議[4]、採購協議[5]、商業化協議[6]和標準化協議[7]之適用與範例。鑒於大數據分析與機器學習需使用大量的資料；而大數據分析的結果，或機器學習的應用，將影響決策的形成，資訊交換因而更顯重要[8]，CMA水平協議指引亦引導事業為合理的資訊交換。 資訊交換不僅為競爭市場的共同特徵，在一般的情形亦有利於消費者；例如資訊交換有助於解決資訊不對等而提升市場效率，事業能藉由比較最佳實踐方案，以提高內部效率；能減少庫存以節省成本，並處理不穩定的需求；或藉由演算法以開發新的產品或服務；[9]或減少搜尋成本，以提供消費者利益[10]。依據實際情況，資訊交換可以是有利於競爭，競爭中立或限制競爭[11]。換言之，競爭市場中適當的資訊交換，有助於事業降低成本，提升效率。 貳、重點說明 CMA水平協議指引第8章為資訊交換（Information Exchange），目的即在指導事業為資訊交換的競爭評估[12]。資訊交換是否會引發限制競爭之效應，取決於市場的特性，包含[13]： （1）市場透明度：越透明的市場，競爭之不確定性越小[14]。 （2）市場集中度：若市場中僅有少數事業，則易於達成共識，與控制市場偏差。若市場高度集中，則訊息的交換，將有助於事業了解競爭者的市場地位和策略，而扭曲競爭，甚而增加共謀（collusion）的風險；若市場分散，則競爭者間資訊的傳播與交換，對市場而言，可能為競爭中立或有利於競爭[15]。 （3）參進障礙：此使外部競爭者無法破壞市場中的共謀結果（collusive outcome）[16]。 （4）市場穩定度：在供需穩定的市場，亦可能有共謀的結果；而需求的波動、市場中事業內部的大幅成長、新事業的參進、顛覆性創新（disruptive innovation），均可能顯示市場的穩定度不足，需提升交流，以促進競爭[17]。 競爭對手間的資訊交換，依據共享資訊的內容、目的、法律與經濟背景，可能為侵權而應受限制。包含與競爭對手交換事業目前或未來的訂價方向、生產能力、商業策略、針對需求的規劃，對未來銷售的預測，和在特定市場上的財務狀況與經營策略[18]，提供價格資料而能預測事業未來的行為，和與競爭對手交換潛在參進者所提出之計畫要點[19]。申言之，事業應避免資訊所生之侵權行為；並需考量市場的特性，以評估資訊交換對競爭之限制。 參、事件評析 CMA水平協議指引第8章，提供事業間交換資訊的相關建議。為提升資訊交換對市場的效益，以資訊內容而言，事業須考量資訊交換的目的，以及藉由收集資訊、確認資訊交換的參與者係使用其具有所有權的原始資料、使用歷史資訊、僅交換與達到目標相符且必要的資訊，而能減少具有商業敏感性質的內容[20]。換言之，事業須避免機敏資料的流通，並具有使用資料的權限。 以資訊應用的角度，事業應採取措施，以控制資訊的交換與使用，包含減少頻繁的交換，以特定團隊（clean team）或信託方式進行資訊交換，或使用資料池（data pool）以確認近用資料之所有權[21]。亦即事業須確認資料的來源，與交換資料的相對人，並能管理資料流通的過程。 綜上所論，足夠的資料量，使大數據分析的結果能充分反映市場的實際需求，事業的決策和布局亦更為準確，適當的資訊交換有助於提升事業的市場競爭力。CMA水平協議指引協助事業評估資訊交換對競爭之影響，事業之資訊管理，除內部資訊之維護外，亦包含外部資訊之交換，如資訊交換之必要性，與資訊近用之權限、方式等，或可提供臺灣事業參考。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Guidance on Horizontal Agreements, GOV. UK, Competition and Markets Authority, https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-horizontal-agreements (last visited Aug. 23, 2023). [2]CMA COMPETITION & MARKETS AUTHORITY, Guidance on the application of the Chapter I prohibition in the Competition Act 1998 to horizontal agreements, CMA184 (Aug. 2023), 6, at 6, https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1178791/Horizontal_Guidance_FINAL.pdf (last visited Sept. 01, 2023). [3]Id., at 35 below. [4]Id., at 83 below. [5]Id., at 124 below. [6]Id., at 145 below. [7]Id., at 203 below. [8]Id., at 165. [9]Id. [10]Id., at 166. [11]CMA Competition & Markets Authority, supra note 8. [12]Id. [13]Id., at 188. [14]Id. [15]Id., at 188-189. [16]Id., at 189. [17]Id. [18]Id., at 190. [19]Id., at 191. [20]Id., at 201. [21]Id.
哥本哈根會議集思討論國際綠色技術移轉機制議題，實質突破性進展待後續再議去（2009）年12月19日在丹麥哥本哈根落幕的聯合國氣候變遷綱要公約（UNFCCC）第15次締約國會議（COP15）結論中，其中之一是各國達成將建立一套「技術機制」（Technology Mechanism），協助開發中國家獲得減少溫室氣體排放所需的綠色技術，促進綠色技術的發展及移轉，以作為實現減量及調適的支援措施，而這項機制將依據各國的環境條件及需求優先性分別進行。此外，會議並通過採納印度提出建構「氣候創新中心」網絡（Network of Climate Innovation Centers）之提議；不過整體而言，與其他氣候變遷議題一樣，建構國際綠色技術移轉機制之進展並不如預期。 國際間有關促進綠色技術移轉之討論，在UNFCCC第4條即有明文規定，不過這項議題直到2007年召開的COP13會議所宣布的「峇里島行動計畫」（Bali Action Plan）中，與減緩、調適、資金投資並列為後京都機制的四大主軸後，才獲得廣泛重視。而2008年召開的COP14會議中更進一步提出了「波茲南技術移轉策略方案」（Poznan Strategic Programme on Technology Transfer），由已開發國家透過適當的智慧財產權管理，提供開發中國家必要的綠色技術，以達成減緩的目標，當中包括技術需求及評估、技術資訊、有利環境、能力建構及技術移轉機制等具體作法。 在促進綠色技術擴散的大方向下，各國及國際組織也在今年陸續提出不同的倡議，並聚焦到智慧財產權上。諸如作為開發中國家代表的中國、印度及巴西即紛紛呼籲應仿效在緊急情況下對部分藥品專利之強制授權作法，使開發中國家得以免費使用對環境有益技術之專利；歐洲專利局、聯合國環境規劃署以及貿易暨永續發展國際中心三個組織也展開如何使專利制度能更加促進綠色技術之創新及擴散的研究工作。不過由於已開發國家擔心如此喪失龐大的商業利益，並減損創新研發的誘因，因此多採取保留態度。兩大陣營分歧的立場在哥本哈根會議中未能突破，而僅停留在過往共識的重申，也使得國際綠色技術移轉議題將留待2010年6月的波昂會議以及12月的墨西哥會議中持續再議。