中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範

  為妥適管理中國幹細胞醫療產業,中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為,並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年(2012年)1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章,明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。

  該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作,如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表,報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動;另外一方面,中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組,制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用,於通知文件中明白揭示應予停止;已經批准者,亦不得任意變更臨床試驗方案,或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者,為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理,並研擬符合國內需求之管理機制,直至今年7月1日前,相關主管機關將不受理任何申報項目。

  中國截至目前為止,尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策,僅適用一般性藥品法規,相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視,針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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歐盟設立歐洲研究院(European Research Council)對前瞻性研究提供經費補助

  歐盟最近宣布其新設立的歐洲研究院(European Research Council, ERC),自2月底開始運作。ERC是依據歐盟第七期研發綱要計畫(Seventh Framework Programme for Research and Technological Development, FP7)下之子計畫-”理念”計畫("Ideas" programme)所設立。2006年底通過的歐盟第七期研發綱要計畫,揭示歐盟在2007至2013年間的科技研發政策、研發投入的重點領域與經費挹注情形。與PF6相較,PF7經費大幅成長,每年平均成長至少達40%,單是2013年一年,經費成長更高達75%。   ERC是第一個泛歐的經費補助機構,設立目的是為了贊助前瞻科學領域的研究活動。在設立第一年,歐盟挹注於ERC的經費即高達3億歐元,在FP7計畫的七年期間,ERC總計取得7.5 billion的經費。隨著ERC的設立,歐盟首度有了專為前瞻性研究量身訂作的經費補助運作機制,亦即交由歐洲科學界菁英,也就是由22位聲譽卓著的科學界菁英所組成的科學諮詢會(Scientific Council)自主管理,官僚系統不得對之表示意見。 歐盟希望藉由ERC的設立,促使科學界得以對最具有原創性的科學想法深入研究,以突破當前之知識界線,進而協助解決歐盟在社會、環境、經濟面所面臨之挑戰。

低軌通訊衛星發展及應用之法制觀察

低軌通訊衛星發展及應用之法制觀察 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年04月25日 壹、事件摘要   隨著太空領域的技術突破,國際間主要國家已將焦點轉向太空場域,未來各類型太空商業活動及軍事性部署將大幅增加。低軌衛星(Low Earth Orbit Satellite)商業化發展趨勢最為明確[1],其所涉及的法制規範受到高度關注,對於國家如何承擔作為太空活動主體的國家責任,尤其是太空物體發射活動之風險控管、損害賠償責任問題,以及善盡減少太空碎片之國際義務等;此外,較為成熟的低軌衛星通訊服務,國際業者如SpaceX、OneWeb正積極於全球部署,則通訊傳播監管規範宜如何調適,亦為觀察重點。   本文以低軌通訊衛星發展及應用為核心,爬梳相關法制,面向涵蓋從火箭發射階段至衛星營運階段,說明其間涉及的活動規範之法制發展重點,以及供應鏈安全管理的議題,以供我國法規調適之參考。 貳、重點說明 一、發射階段   在衛星發射階段,主要涉及之國際太空法[2]為《登記公約》及《責任公約》,締約國必須遵守公約規定並善盡監管責任,是以美國、英國及日本對太空活動皆有嚴謹的許可審查制度[3]。一般而言,發射階段的審查通常分為「發射載具」及「太空載具」兩種,前者著重技術安全性的審查,避免發射過程中對他人造成損害,因此火箭發射業者必須盡可能採取相關安全措施,讓風險降至最低,而國家的角色則是評估該發射活動落於可接受的風險後,始可同意其施行。後者對於太空載具的審查,除了人造衛星本身的安全性之外,尚須說明該衛星之用途及設計,如是否會供軍事使用、若有核能之使用是否安全、是否符合國際無線電頻率秩序,以避免於外太空中造成危害或干涉到其他的人造衛星等。   除了太空五大公約之外,隨著太空活動的增加,尚有其他參考準則之提出,如2007年聯合國大會決議通過「太空碎片減緩指引」(Space Debris Mitigation Guidelines),該指引為自律性參考文件,並不具有國際法的法律拘束力,其建議在任務規劃、設計、製造發射火箭之飛行任務,應將太空碎片減緩措施納入考量[4]。美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)亦有提出其「太空碎片緩解政策與法令遵循指導」,以避免大量的低軌通訊衛星在結束任務後成為太空垃圾[5]。   我國已於2021年5月31日立法通過《太空發展法》,該法參照國際太空法規範,建立國家行政管理之法制基礎,特別是《登記公約》之太空載具登錄及許可規範;以及《責任公約》之太空事故損害賠償責任及保險制度等。至於太空活動之侵權案件,國際太空法係以國家為主體,無論是作為求償國或是被求償國,我國如何參與國際爭端解決,將有待實務觀察。 二、營運階段 (一)國際頻率協調   通訊衛星使用的無線電及微波的頻段較寬,為了避免訊號干擾,係由國際電信聯盟(International Telecommunication Union, ITU)依據無線電規則(Radio Regulation),協助無線電頻率分配及跨國頻率協調。   我國非ITU會員國,過往實務係以折衷方式參與國際頻率協調,如中華電信之中新一號及中新二號,採取與新加坡電信合作模式,爭取衛星通訊之營運機會;而科研用途之衛星可循專為科學研究及實驗之特殊保留頻段,可透過ITU下非官方機構組成的太空頻率協調小組(Space Frequency Coordination Group, SFCG)協調國際間科研使用頻段;或是透過國際業餘無線電聯盟(International Amateur Radio Union, IARU),取得頻率協調證明文件。   惟對於商用通訊衛星,因其需要供商業使用之專用頻譜,並且排除他人之干擾,仍必須透過ITU與他國進行頻率協調交涉並完成使用登記,始可提供衛星通訊服務。 (二)衛星通訊服務涉及之法規調適   通訊傳播服務屬於高度監管的行業,業者必須遵循電信管理法規之要求,始可於境內提供服務。我國已新增10.7-12.7GHz、13.75-14.5GHz、17.7-20.2GHz及27.5-30.0GHz等頻段供衛星通訊使用[6],惟申請人資格必須符合外資持股上限,即外國人直接持有股份總數不得超過49%,直接及間接持有股份總數不得超過60%[7]。法制政策上若欲放寬外資持股限制,則必須加以修法。另一途徑,國際衛星業者亦可透過具有衛星業務執照之國內業者代理申請,目前實務上中華電信已於2021年8月宣布與Starlink展開合作,可能協助代理Starlink的衛星通訊服務並在臺販售[8]。   之後衛星通訊服務的討論焦點可能會是「衛星間鏈路」(Inter Satellite Links, ISL)的應用,即允許資料在衛星之間傳輸及交換,無需再另外設置地面閘道站(gateway),而讓境內資料直接傳輸至外國。我國現行制度係外國業者在提交經營許可之申請時,自行承諾、遵守我國通訊監察之要求及義務。一旦衛星通訊服務盛行,是否會對國家主權之通傳監理產生挑戰,如通訊監察之資料調取協助義務、資料落地管理等,有待持續觀察[9]。 三、系統及零組件之資安管理   目前國際間僅有美國訂定衛星通訊之網路安全要求,惟其係針對軍事應用之衛星通訊,並非全面性之要求[10]。我國亦未對衛星的資通安全有相關的強制性規範,實務上衛星供應鏈業者主要是因應品牌商代工規格之要求,進行生產。是以,對於商用性低軌衛星通訊服務,現階段或許能參考5G行動通訊之共通適用原則,如供應鏈安全、資通安全維護計畫等。 參、事件評析   為了掌握太空產業商機,特別是現階段可預期的低軌通訊衛星的發展,我國相關的法制政策宜迎合產業需要,並促進各種太空活動的創新應用,以厚植人才與技術能量。   首先,在發射階段部分,我國《太空發展法》對於太空活動之監管與權利義務分配,已建立了法制基盤,本文認為後續細部的法制監管密度宜配合產業成熟程度加以定之。申言之,在初期發展過程,太空活動之監管似不宜課予過高的義務及責任,避免商業性太空活動之利害關係人望之卻步,建議以軟性方式,例如透過獎勵或輔導等途徑,促進業者符合太空碎片減量或其他環境保護之要求,待國內發射能量累積後,再採取拘束性規範並執行嚴格管理。   其次,在營運階段部分,國內產學界皆希望我國商業性太空活動能在國際間有所突破,惟受限於ITU國際頻率協調之困境,建議短期內宜推廣與外國合作的模式,政策上宜協助媒合國內設備元件業者與外國衛星所有者,以進入國際太空產業供應鏈。長期而言,商用衛星服務的經營仍需要透過ITU進行國際頻率協調,因此仍需動員外交力量,協助商用衛星拓展可行的頻率協調途徑。至於國際低軌衛星業者於我國落地提供服務部分,必須符合現行通傳法制規範,如取得公眾電信網路之使用核准、頻譜使用申請等,後續電信主管機關宜觀察ISL技術的使用情況、國際間對於衛星數據傳輸之要求,以及是否要求於境內設置閘道站等,以掌握對衛星網路之監管。   最後,在系統及零組件資安管理部分,由於國際間對於衛星網路技術標準仍在討論中,宜待國際間衛星資安標準形成,再據以制定相關規範。值得注意的是,衛星通訊網路為電信業之一環,屬於我國關鍵基礎設施領域並為《資通安全管理法》納管範圍,故其仍需遵守該法課予之高規格的安全標準,即衛星服務營運商應盡可能使用安全供應鏈及避免高風險設備,並從設計面納入資安考量。 [1] 低軌衛星係指佈署於低軌道之衛星,一般而言距離地球高度約160至2,000公里,相對於中軌道衛星、地球同步軌道衛星,低軌衛星離地球距離較近,因此傳輸延遲較短、功率耗損較少,進而可有效實現全球網路覆蓋。參考自楊可歆,〈低軌衛星於行動通訊業務之應用場景分析〉,MIC產業研究報告,2020/05/18, https://mic.iii.org.tw/aisp/Reports.aspx?id=CDOC20200507001 (最後瀏覽日:2022/03/31)。 [2] 目前國際太空法包括五大公約,分別為1967年《外太空條約》(Outer Space Treaty)、1967年《營救協定》(Rescue Agreement)、1971年《責任公約》(Liability Convention)、1974年《登記公約》(Registration Convention)及1979年《月球協定》(Moon Treaty)。 [3] 美國規範於《商業太空發射法》(Commercial Space Launch Act),可見於https://uscode.house.gov/view.xhtml?path=/prelim@title51/subtitle5/chapter509&edition=prelim (最後瀏覽日:2022/03/15);英國規範於《外太空法》(Outer Space Act),可見於https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1986/38/contents (最後瀏覽日:2022/03/15);日本規範於《太空活動法》(宇宙活動法),可見於https://www8.cao.go.jp/space/english/activity/documents/space_activity_act.pdf (最後瀏覽日:2022/03/15)。 [4] UNOOSA, Space Debris Mitigation Guidelines of the Committee on the Peaceful Uses of Outer Space, 2010, https://www.unoosa.org/pdf/publications/st_space_49E.pdf (last visited Apr. 06, 2022). [5] FCC, Mitigation of Orbital Debris in the New Space Age, IB Docket No. 18-313, Apr. 02, 2020, https://docs.fcc.gov/public/attachments/DOC-363486A1.pdf (last visited Apr. 06, 2022). [6] 彭慧明,〈低軌衛星頻譜 6月開放申請〉,經濟日報,2022/03/24,https://udn.com/news/story/7240/6187130 (最後瀏覽日:2022/04/14)。 [7] 《電信管理法》第36條第4項及第5項 [8] 張瑞益,〈中華電、Starlink攜手合作 搶低軌道衛星商機〉,經濟日報,2021/08/30,https://udn.com/news/story/7240/5708752 (最後瀏覽日:2022/03/14)。 [9] Larry Press, Are Inter-Satellite Laser Links a Bug or a Feature of ISP Constellations?, CIRCLEID, Apr. 03, 2019, https://circleid.com/posts/20190403_inter_satellite_laser_links_bug_or_feature_of_isp_constellations/?fbclid=IwAR2iQEgPCm-ACC8kwvRaMDZPxCxLehHKvWvAn8tkr0njn8TubUTM_cLsIc4 (last visited Mar. 31, 2022). [10] 謝宜庭,〈美國白宮頒布有關於太空系統的網路安全原則《太空政策第5號指令》〉,資策會科技法律研究所,2021年4月,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8629 (最後瀏覽日:2022/03/14)。

何謂「三螺旋理論」

  三螺旋理論,又稱三螺旋創新模型理論(Triple Helix Theory),主要研究大學、產業以及政府以知識經濟為背景之創新系統中之型態關係,由Etzknowitz與Leydesdorff於1995年首次提出。   因應知識經濟時代來臨,三螺旋理論著重於政府、學術界與產業界(即為產、官、學)三者在創新過程中互動關係的強化。該理論探討如何協調產業、政府、學界三方於知識運用和研發成果產出上的合作;當社會動態產生改變,過去單一強大的領域將不足以帶動創新活動,推動創新也非單一方的責任,此時產業、政府、學界的三螺旋互動便隨之發生:大學透過創新育成機構孕育企業創新,而產業則扮演將研發成果商業化之要角,政府則透過研發相關政策、計畫或法規制定,鼓勵企業和大學間研究發展合作。   有別於早期經濟合作暨發展組織(OECD)將「產業」作為主要研發創新主體,三螺旋理論更重視產業、政府、學界三大主體均衡發展,三方主體各自獨立發展,且同時與其他方維持相互協力合作,共同推進經濟與社會之創新發展。   在三螺旋理論下,產、官、學因其強弱不等的互動狀態,形成不同的動態模型(例如國家干預模型、自由放任模型、平衡配置模型等等),這些動態模型被認為是產生創新的主要動力來源,對未來新知識和科技創造與擴散的能力以及績效具有決定性的影響力。

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