為妥適管理中國幹細胞醫療產業,中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為,並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年(2012年)1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章,明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。
該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作,如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表,報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動;另外一方面,中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組,制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用,於通知文件中明白揭示應予停止;已經批准者,亦不得任意變更臨床試驗方案,或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者,為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理,並研擬符合國內需求之管理機制,直至今年7月1日前,相關主管機關將不受理任何申報項目。
中國截至目前為止,尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策,僅適用一般性藥品法規,相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視,針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
搜尋引擎巨人Google在西班牙施行新著作權法前關閉該國的Google新聞服務。西班牙將於2015年1月正式施行新著作權法,新法中出版商將可向新聞内容聚合平台業者(news aggregator)徵收授權金,且著作權人不得約定不行使該權利。新法中並未明定新聞内容聚合平台業者如Google新聞與Yahoo新聞應支付的授權金額,但卻規定違反此法令的公司需繳付75萬美金的罰款。 近年來,歐盟各國如德國、法國相繼推行新著作權法,讓著作權人得向新聞内容聚合平台業者徵收授權金,而Google則透過與出版商約定不行使該權利作爲因應措施。而由於西班牙此次的新法規定著作權人不得約定不行使該權利,導致Google首次因法規而關閉該國的Google新聞服務。 Google表示此項新法規要求出版商向Google新聞徵收授權金,哪怕它只是一則小小的摘要。Google新聞的總監Richard Gingras表示Google新聞並未含任何廣告亦無實際盈利;相反地,該服務為出版商帶來超過百萬的讀者流量。新法規的施行將增加Google新聞的營運成本,因此才在新法規施行前關閉西班牙版本的Google新聞服務。 此舉將造成當地網路媒體與出版業者的網路流量損失,爲此西班牙新聞媒體組織 (The Spanish Association of Daily Newspaper Publishers, AEDE)發表聲明希望西班牙政府、歐盟當局及反托拉斯聯盟能介入調解此次Google新聞的關閉事件,以保護人民與企業的權利。 新法施行在即,究竟Google新聞的關閉會對此次西班牙新著作權法的施行造成何種影響值得後續關注。
行政院以5年320億推動六項策略科技為展現對高科技產業的重視,即將於4月1日舉行之行政院科技顧問會議年度會議,會議重點將鎖定「科技人才發展」與「下世代網路環境建構」。在「科技人才發展」方面,林政委逢慶表示,科技人才發展攸關台灣科技核心競爭力,政府必須進行中、長期人才資源規劃運用,放眼到2015年,政府將持續積極推展延攬海外科技人才的計畫;在替代役條例修正納入研發替代役後,未來投入科技的役男員額,將從目前國防訓儲每年3,500名逐年放寬到1萬人。 另外,政府將在五年內提撥近320億元,發展軟性電子、RFID(無線射頻)、奈米科技、智慧型機器人、智慧化車輛、智慧化居住空間等六大策略性生活科技產業,今年將先提撥58億元投資這些策略性產業上。此外 行政院科技顧問對於發展台灣成為全球奈米研發中心有高度期許,近日亦在行政院科技會報中確認,今年起到2010年的五年內,將投入200億元於奈米科技生活化相關產業上。這是行政院產業科技策略會議所訂六大策略性科技產業中,編列預算最大的一筆。
列管高科技人員,政府加強有效管理西進的措施已漸顯露隨著去年( 93 )「臺灣地區人民法人團體或其他機構擔任大陸地區法人團體或其他機構職務或為其成員許可管理辦法」的公佈,加上行政院十月已將「敏感科學技術保護法」列為立法院第 6 屆第 2 會期優先審議法案,若是完成立法程序後,將同步對敏感科學技術以及人才登陸進行嚴密管制。 這項管理措施雖在於避免大陸不正當的挖角行為、國家核心技術及人才外流等,但是截至目前為止,限制進出的高科技人才清單至今尚未公告;即便清單公告後,相信透過第三地進出等投機方式,政府在管理上應當會疲於奔命,增加執行困難。政府發展高科技經濟理應建立「吸引留下」的環境,而非以防堵心態限制人才登陸工作,如此只會加速人才的流失、國外人才或廠商來台工作或投資之意願降低,更遑論台灣永續發展的可能。
OTT影音發展與著作權-以英國為例