中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。
該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。
中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
微軟與摩托羅拉移動(谷歌旗下公司)將展開第二次關於智慧型手機及其他技術的專利侵權訴訟之審判。 這場陪審訴訟將於周一在西雅圖舉辦，主要將解決“摩托羅拉是否違反以非合理的條款授權微軟在Xbox遊戲機中無線和視訊技術領域所使用的標準必要專利（standard essential patents）。 去年11月，兩科技公司進行第一次大對決，確認了微軟應支付給摩托羅拉使用其專利技術的費用。經過5個月的審議後，美國地方法院James Robart審判法官裁定給微軟優惠方案，其建議每年支付約略180萬美元的費用給摩托羅拉，雖超過微軟所估算的100萬美元，但仍遠低於摩托羅拉原提出的40億美元的要求。 微軟依據過去的文件資料表示，微軟過去已表示支付給摩托羅拉680萬美元的權利金，但摩托羅拉拒絕這筆權利金的費用。 面對即將到來的訴訟案，微軟將主張摩托羅拉原先所提出的需求屬不合理要求，已違背其費用主張的合理和不帶歧視性的條款（reasonable and non-discriminatory terms）協議。 合理和不帶歧視性的條款（reasonable and non-discriminatory terms），一般稱為“RAND“，其條款主要是為了防止擁有標準必要專利之公司，透過專利龔斷市場，使用不合理的競爭手法，造成其他競爭對手的傷害。
歐盟通過網路與資訊系統安全指令歐盟於2016年7月6日公布了網路與資訊系統安全指令（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive），該指令目的是希望歐盟內之關鍵基礎服務營運商及數位服務提供者就資訊交換、合作及共通安全要求上有建立及規劃之基本能力，以提高歐盟內部市場之功能。 故至2018年11月前，各會員國須確認境內的關鍵基礎服務營運商並建立一份清單，包含能源、運輸、銀行、金融市場基礎建設、衛生部門、飲水供應及分配、數位基礎設施等部分，其判斷標準為（a）提供維持社會重要或經濟活動之服務；（b）倚賴網路或資訊系統供應之服務；（c）該服務之提供易受顯著破壞影響者。該指令之適用範圍亦納入數位服務，如線上市場、搜尋引擎及雲端服務之數位服務提供者，而上述兩者所適用之規範略有不同，如數位服務提供者在規劃資訊安全措施及資安事件發生之通知義務時，另需將其系統及設施之安全性、事件處理、業務管理之持續性、監測、稽核及測試、符合國際標準等因素列入考量。 此外，為了促進會員國間之策略合作及資訊交換，歐盟將會設立一個合作小組，亦將建立電腦安全事件因應小組（Computer Security Incident Response Teams, CSIRTs），主要負責監測國家資安事件、並對資安風險為預警、因應及分析等，另為確保各會員國彼此間在運作上之迅速與效率，並建立電腦安全事件因應小組網路（CSIRTs network），提供各會員國交換資安風險或事件相關資訊之平台。 該指令於今年8月生效，會員國須於指令生效後21個月內即2018年5月，將指令之內容適用至本國法並公布之，該指令之內容可做為我國訂定資安法規之參考。
韓國通過《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》修法，放寬監理沙盒機制減輕業者法規遵循負擔韓國中小企業暨新創事業部（Ministry of SMEs and Startups）於2025年12月23日宣布，國務會議已審議通過《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》（Act on Special Cases Concerning the Regulation of Regulation-free Special Zones and Special Economic Zones for Specialized Regional Development）修正案，修法目標在於降低參與業者的法規遵循負擔，活絡「特區」內之創新活動。 所謂「特區」，係指透過監理沙盒、暫時許可（Temporary Approval）等特別措施，使業者在特定區域內享有部分或全部之法規適用豁免，因而得以進行產品、服務及商業模式測試的「指定區域」。該制度在推動以創新為導向之區域成長方面發揮了重要功能，惟實務運作上，業者有時仍因主管機關基於安全考量所附加之額外條件，而面臨一定程度的法規遵循負擔。 根據修正法案規定，當主管機關擬對監理沙盒或暫時許可案附加額外條件時，必須明確證明該額外條件的必要性及比例原則。此一改變預期將大幅降低參與業者之法規遵循負擔，並提供更可預測的監理實驗環境。 此外，修正法案還包含多項制度性改善措施，以提升「特區」制度的有效性與問責性： 一、即使核准辦理實驗之期間屆滿或被撤銷，中央及地方主管機關仍得要求提供績效評估及後續管理措施報告，以確保政策經驗之延續性及成果導向管理。 二、政府得發布正式指引，說明特區計畫之審查標準，並在申請被駁回時告知申請人原因，以提升程序透明度及程序明確性。 三、為保障實驗期間因事故受影響人員之人身安全，新增人身傷害損害賠償條款。明定該項請求權禁止讓與或扣押，以落實保護受害者之基本經濟生活權益。 本次修正法案預計自公布後六個月施行。中小企業暨新創事業部表示，將配合修法，儘速修訂相關附屬法規，以確保制度順利落實發揮最大效益。 在加速創新應用落實之時，如何同時兼顧安全並促進創新，已成為各國重要政策課題。韓國此次修正《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》之實務作法，非常值得我國持續觀察與參考。
日本修正放送法，跨出水平立法第一步2010年11月26日，日本組成臨時國會，在眾議院不到3小時、參議院不到1小時的審查速度，完成「放送法」修正案（連帶小修「電波法」與「電信業法」（電気通信事業法））。新法於同年12月3日公佈，並於2011年6月30日施行。 日本此次修法，在概念上並未法規匯流，而係將「有線電視放送法」、「電信役務利用放送法」與「有線廣播放送法」整併進「放送法」；概念類似我國主管機關為新聞局時代的「廣電三法整併草案」。細部修正重點如下： 1、「放送」定義由「以供公眾直接收訊為目的之無線傳訊」，修正為「以供公眾直接收訊為目的之電子傳訊」。將網際網路傳輸之方式納入定義中。 2、將「有線電視放送」等舊有定義廢除，新區分「基幹放送」與「一般放送」兩種類。所謂基幹放送，係指依電波法之規定放送之無線電台，使用被指配之專用頻段、或優先使用頻段而為之放送；所謂一般放送，則係指基幹放送以外之放送。 3、廢除舊法中的「委託、受託放送制度」，導入「軟體硬體分離」之概念。 4、總體而言，新法明顯強化了內容管制。除了上述總務大臣之權限外，新法中亦新增電視事業之節目種類公表義務、並強化了放送事故等技術問題的對應規範。