伊士曼柯達(Eastman Kodak)於1月10日向美國紐約州羅徹斯特(Rochester)聯邦法院與國際貿易委員會(ITC)提起訴訟,控告蘋果、宏達電侵犯5項有關數位相機影像處理之專利,意圖以法律訴訟作為擴大專利權價值的手段。
目前擁有超過1000項影像技術專利的131歲老店柯達,試圖出售1000多項專利權及提出專利訴訟,以挽回面臨破產邊緣的危機。柯達認為蘋果侵犯4項和數位相機影像相關專利(美國專利字號7,210,161、7,742,084、7,453,605、7,936,391),其中包含使用者可直接透過網路或e-mail傳送相機內照片的技術。而宏達電除被控侵犯上述4項專利之餘,柯達亦向國際貿易委員會申訴宏達電侵犯第5項的影像預覽技術專利(美國專利字號6,292,218),之前柯達方以該專利起訴蘋果和RIM。柯達要求蘋果立即停售侵權產品,同時支付3倍損失賠償。相關人士表示,柯達一直在尋找願意買下該公司影像專利的業者,起訴科技龍頭舉動之目的在於尋求好買家。
除此之外,柯達亦宣布進行業務重組,從3個部門合併成為2個部門,雖然對外宣稱乃為節省成本開支、盼能轉虧為盈,不過在可能破產的疑慮下,柯達內部氣氛相當低迷,出售技術專利仍無進展,加上大批主管相繼離職,過去兩周有3位董事辭職,上周四CCO(Chief Communications Officer)Gerard Meuchner宣佈離職之後,開始傳言柯達募資未成,未來數周可能就會宣布破產。
一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。
國際因應智慧聯網環境重要法制研析-歐盟新近個人資料修法與我國建議 網路中立管制在美國與歐盟的新發展 日本公布資料信託功能認定指引ver1.0並進行相關實驗日本總務省及經濟產業省於2017年11月至2018年4月間召開6次「資料信託功能認定流程檢討會」(情報信託機能の認定スキームの在り方に関する検討会),檢討具備資料信託功能之「資料銀行」認定基準及模範條款等事項,於2018年6月公布「資料信託功能認定指引ver1.0」(情報信託機能の認定に係る指針ver1.0),以利實現個人資料流通並創造新服務型態。資料銀行係指基於與個人間資料利用契約,透過PDS(personal data store)等系統管理個人資料,根據個人指示或預先設定的條件,於判斷妥當性後向第三方提供資料之行業。目前指引內容包括︰(1)資料信託機能認定基準︰具體內容包括業者適格性、資訊安全原則、資訊安全具體基準、治理體制、業務內容等;(2)模範條款記載事項︰針對個人與資料銀行、資料銀行與資料提供者、資料銀行與接受資料提供者間關係,列出具體應記載事項;(3)資料信託機能認定流程。 作為日本總務省「資料信託功能運用推動計畫」(情報信託機能活用促進事業)一環,日立製作所、東京海上日動火災保險、日本郵局等於2018年9月10日發表將根據「資料信託功能認定指引ver1.0」,進行「資料銀行」個資管理、提供及運用等實驗,參與者分別扮演資料提供者、資料銀行和資料利用者三種角色,未來將會參考實驗結果,提出認定基準改善建議。