美國高等法院於2012年1月18日對Golan v. Holder案做出裁定,確認維持將目前在公共領域的外國著作納入著作權保護的聯邦法。Golan v. Holder案之主要爭點為,美國國會於1994年為符合伯恩公約及WTO「與貿易有關智慧財產權協定(TRIPS)」的規定,決議通過讓之前無法在美國取得著作權保護的外國著作可以回溯取得美國著作權,一夕之間近上百萬件於1923年至1989年之間在國外發表的著作在美國不再屬於公共領域,包括了許多經典的電影,名畫及交響樂等,這個法案引起了許多樂團指揮家、表演者、老師、電影檔案保管者及電影發行商等人士的不滿,因為他們將無法像之前一樣無限制的使用這些著作。
美國聯邦地區法院於2009年曾判定認為恢復屬於公共領域的外國著作的著作權違反了保障言論自由的美國憲法增修條文第一條,但高等法院以6:2的多數意見認為,恢復公共領域的外國著作的著作權保護並不違反憲法修文第一條及憲法下的著作權條款。身為著作權擁有者,這個裁定對電影與音樂業者可以說是場勝戰,但對Google建立電子圖書館的計畫則將是個挑戰,Google表示這將使他們無法把近一千五百萬冊書籍的內容公開在網路上提供,並且也會影響到他們已完成電子化的上百萬冊書籍的使用。
歐盟執委會研究創新總署之高級專家小組(High Level Group)2017年7月3日提交名為《研究、生產、應用—投資於我們所期待的歐洲未來》(LAB- FAB - APP- Investing in the European future we want)報告,呼籲歐盟及成員國大幅增加對研發創新的投入。該報告認為過去20年,工業化國家2/3的經濟增長歸功於研發創新。歐洲必須妥善利用大量知識,將創新潛力轉化為現實的經濟增長,從而促進歐洲繁榮,解決社會挑戰。該報告提出11項建議:(1)將歐盟及成員國的預算優先考慮投入研發創新,將下一個歐盟研發創新計畫的預算提高一倍;(2)建立可創造未來市場的歐盟創新政策;(3)投入未來教育培訓,投資創新人才;(4)編制能夠發揮更大影響力的歐盟研發創新計畫,堅持目標、完善評估系統以增加計畫靈活度;(5)採取任務導向、焦點式措施應對全球挑戰;(6)使歐盟資金分配更加合理,實現與歐盟結構性基金的協同效應;(7)進一步簡化計畫管理模式,更注重效果而不是過程;(8)激勵公眾參與創新;(9)更好地促進歐盟及成員國的研發創新投資合作;(10)使國際合作成為歐盟研發創新的特徵,通過共同資助等方式,開放歐盟研發創新計畫;(11)將歐盟研發創新品牌化,擴大研究創新成果及作用。
歐洲法院對標準必要專利權人聲請禁制令之條件作出判決2015年7月16日歐洲法院(European Court of Justice)作對華為技術有限公司(以下簡稱華為公司)訴中興通訊股份有限公司(以下簡稱中興公司)侵權案作出判決,在判決中說明了向標準制定組織承諾以公平、合理及非歧視的原則(Fair, Reasonable, Non-discriminatory,以下統稱FRAND原則)對第三人授權之標準必要專利權人,在何情況下應依據《歐洲聯盟運作公約(Treaty on the Functioning of the European Union,以下簡稱TFEU)》第102條禁止濫用優勢地位的歐盟法一般規定,不得向法院聲請對被控侵害標準必要專利之人發出禁制令(injunction)。 歐洲法院認為,當標準必要專利權人承諾依據FRAND原則授權時,其已創造第三方對標準必要專利權人將以授權獲利,而非透過行使其排他權利而獲利之合理期待。因此標準必要專利權人必須以合理方法(包括通知被控侵權人侵害事實及表達願依FRAND原則與其達成授權契約之意願)與被控侵權方尋求達成授權契約,否則則構成優勢地位濫用。 至於被控侵權方雖無義務接受標準必要專利權人的要約以作為免除禁制令的條件,但仍應給予真誠並依據商業慣例的回應,包括(1)不拖延回覆;(2)即時提出新的書面要約;(3)被控侵權人正在使用標準必要專利且無法達成授權契約時,必須就其過去使用該專利之數量等依據商業慣例提供適當擔保;(4)雙方不拖延地接受由第三方來認定授權金額;(5)在進行授權協商時,被控侵權人不能挑戰標準必要專利的有效性、必要性或保留其後續相關權利。
英國數位、文化、媒體暨體育部公布「應用程式商店經營者與開發者實踐準則」,強化消費者隱私與資安保護英國數位、文化、媒體暨體育部(Department for Digital, Culture, Media & Sport, DCMS)於2022年12月9日公布「應用程式商店經營者與開發者實踐準則」(Code of practice for app store operators and app developers),並規劃在未來九個月內要求Apple、華為、Microsoft等公司採行,以加強對消費者的隱私與資安保護。 根據該實踐準則之內容,APP商店經營者和開發者須滿足以下要求: (1)以友善使用者的方式與消費者共享資安和隱私資訊,如APP何時將無法在商店中取得、APP最近一次更新的時間、APP儲存與處理使用者資料的位置等。 (2)即便消費者禁用部分可選的功能與權限(如不允許APP使用麥克風或追蹤使用者位置),該APP仍可正常執行。 (3)制定穩定且具透明性的APP審查程序,以確保滿足實踐準則中資安與隱私最低要求的APP方能在商店內上架。 (4)當APP因資安或隱私原因無法於商店內上架時,向開發者提供明確的反饋。 (5)制定妥適的弱點揭露程序如聯絡表單(contact form),使軟體缺陷可在非公開(避免受駭客利用)的情況下被報告及解決。 (6)確保開發者即時更新其APP,以減少APP中的安全弱點數量。 總體而言,實踐準則要求APP必須具備相關程序,使安全專家能夠向開發者報告軟體弱點、確保安全性更新對消費者足夠醒目,以及將資安與隱私資訊透過明確易懂的方式提供給消費者。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。