智慧財產權侵權風險分擔機制-歐盟專利訴訟保險制度
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
美國消費者金融保護局發布最終規則強化消費者金融資料控制權與隱私保護.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 22px;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 38px;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國消費者金融保護局發布最終規則強化消費者金融資料控制權與隱私保護 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年12月10日 美國消費者金融保護局（Consumer Financial Protection Bureau, CFPB）於2024年10月22日發布最終規則以落實2010年《消費者金融保護法》（Consumer Financial Protection Act, CFPA）第1033條規定之個人金融資料權利[1]，該規則即通常所稱之「開放銀行」（Open Banking）規則。 壹、事件摘要 本次CFPB頒布最終規則旨在賦予消費者對其個人金融資料更大的權利、隱私與安全性。透過開放消費者金融資料，消費者得更自由地更換金融服務提供者以尋求最佳交易，從而促進市場競爭，並激勵金融機構精進其產品與服務[2]。 貳、重點說明 最終規則要求資料提供者在消費者及授權第三方之請求下，提供消費者金融產品或服務相關資料，並應以消費者及授權第三方可使用之電子形式提供。最終規則亦制定標準，以促進資料標準化格式（standardized formats）之發展和使用，同時規範第三方近用消費者資料義務，包括對資料之蒐集、利用及保留限制。相關重點如下： 一、受規範機構主體 最終規則規範對象為資料提供者（data provider），包含銀行、信用合作社等存款機構（depository institution）；發行信用卡、持有交易帳戶、發行用於近用帳戶設備或提供支付促進服務（payment facilitation service）等非存款機構[3]。值得注意者，最終規則將數位錢包（digital wallet）及支付應用程式（payment app）業者納入資料提供者範圍，亦即被廣泛使用的金融科技服務亦將受到開放銀行規範體系之約束。此外，資料提供者不得向消費者或第三方收取資料近用之費用。 二、受規範資料範圍 最終規則規範之資料範圍涵蓋：資料提供者控制或擁有之24個月內之歷史交易資訊、帳戶餘額、付款資訊、契約條款與條件、即將到期之帳單、以及基本帳戶驗證資訊（Basic account verification information）等[4]，消費者得授權第三方近用此類資料。至於機密商業資訊、蒐集資料僅用於防止詐欺、洗錢，或為偵測或報告其他非法及潛在非法行為，又或基於其他法律要求保密之資訊，以及在正常業務過程中無法檢索之資料，則豁免最終規則之適用[5]。 三、消費者與開發者介面 根據最終規則，資料提供者須建立及維護兩個獨立的介面以利資料之近用，包含：消費者介面，例如提供消費者近用其資料之入口網站，以及授權第三方之開發者介面（developer interface），例如應用程式介面（Application Programming Interface, API），雖最終規則不要求使用任何特定技術，然仍要求資料提供者須以標準化機器可讀格式（Standardized and Machine-Readable Format）提供資料，介面功能要求須達每月最低99.5%之回應率（response rate）[6]。此類資訊須在每月最末日前揭露於資料提供者網站上。此外，介面之設計須遵守《美國金融服務業現代化法》(The Gramm-Leach-Bliley Act, GLBA)」及聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）之《消費者資訊保障標準》(Standards for Safeguarding Customer Information)等消費者資料保護法規義務[7]。 四、授權第三方之行為義務 授權第三方（authorized third party）為代表消費者向資料提供者請求近用資料，藉以提供消費者產品或服務者。為解決隱私與資料安全問題，該規則對尋求近用消費者資料之第三方提出數項要求[8]，包含但不限於： （一）知情同意之取得 第三方須取得消費者明確知情同意（express informed consent），以便代表消費者近用資料。 （二）資料利用之限制 第三方須確保將其資料之蒐集、利用及保留限制在提供消費者所請求的產品或服務之合理必要範圍內。就此部分，精準廣告（targeted advertising）、交叉銷售（Cross-selling），以及銷售資料並非提供產品或服務之合理必要範圍。 （三）遵守聯邦法規 第三方須依GLBA第501條規定或FTC之《消費者資訊保障標準》確保在其系統中採用「資訊安全計畫」（information security program）。 （四）政策與程序文件要求 第三方應擁有合理書面政策和程序，以確保從資料提供者處準確接收資料，並提供於其他第三方，即資料正確性之確保。 （五）資料撤回權之確保 第三方應向消費者提供撤回第三方授權之方法，撤回過程須簡易明瞭。在第三方收到消費者撤回授權之請求時，應通知資料提供者以及已向其提供消費者資料之其他第三方。 （六）第三方監督義務 第三方應透過契約要求其他第三方在向其提供消費者資料前遵守特定第三方法定義務。 （七）資料保存期限 消費者資料之保存期限最長為一年。若繼續蒐集，第三方應取得消費者重新授權。若消費者不提供重新授權或撤回授權，第三方應停止資料之蒐集，並停止利用與保留先前蒐集之資料。 五、實施日期 最終規則將依機構資產規模分階段實施[9]，最大規模之機構（資產總額為2500億美元以上之存款機構資料提供者，以及在2023年或2024年任一年中，總收入達到100億美元以上之非存款機構資料提供者）須在2026年4月1日前遵守最終規則。對於規模最小之機構（資產總額低於15億美元但高於8.5億美元之存款機構資料提供者）須於2030年4月1日前遵守該規則。另總資產低於8.5億美元之存款機構不受該規則限制，以減輕小型銀行及信用合作社合規負擔。 參、事件評析 CFPB之CFPA第1033條最終規則將重塑美國金融市場之監理格局，由市場驅動之開放銀行框架走向由政府透過法規實質監理之管制措施，要求業者開放消費者資料。值得留意者，歐盟執委會（European Commission）2023年6月推出之「金融資料近用」（Financial Data Access, FiDA）草案[10]亦基於消費者賦權理念，強化消費者對其資料權利之控制權。由此可觀察國際間金融資料利用與監理規範逐漸走向以消費者資料自主為中心之法制架構，當代金融資料監理趨勢或值得我國主管機關及業者留意關注，除可作為我國金融資料法制與政策制定之參考，亦供我國企業布局全球化金融服務提前作好準備。 [1]Required Rulemaking on Personal Financial Data Rights, 89 Fed. Reg. 90838. [2]Consumer Financial Protection Bureau, CFPB Finalizes Personal Financial Data Rights Rule to Boost Competition, Protect Privacy, and Give Families More Choice in Financial Services, available at https://www.consumerfinance.gov/about-us/newsroom/cfpb-finalizes-personal-financial-data-rights-rule-to-boost-competition-protect-privacy-and-give-families-more-choice-in-financial-services/(last visited Dec. 5, 2024). [3]12 C.F.R. § 1033.111. [4]12 C.F.R. § 1033.211. [5]12 C.F.R. § 1033.221. [6]12 C.F.R. § 1033.311. [7]See id. [8]12 C.F.R. § 1033.421. [9]12 C.F.R. § 1033.121. [10]Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on a framework for Financial Data Access and amending Regulations (EU) No 1093/2010, (EU) No 1094/2010, (EU) No 1095/2010 and (EU) 2022/2554.
德國聯邦議院通過能源效率法，節能目標將入法德國聯邦議院於2023年9月21日通過《能源效率法》（Energieeffizienzgesetz, EnEfG）草案，確立德國能源效率目標，並規範公部門及企業的具體效率措施，及首次定義資料中心的能效標準，本法並要求德國2030目標應符合歐盟能源效率指令（EU Energy Efficiency Directive, EED）。預計聯邦參議院將在10月底審議該法律，之後將盡快生效。本次修法重點如下： 1.能源效率目標：EnEfG規定2030年德國減少初級和最終能源消耗的目標，以及2045年減少最終能源消耗的目標。以最終能源消耗而言，此代表著2030年減少約500TWh（與目前水準相比）。未來，聯邦政府將在立法期開始時，定期向聯邦議院通報目標實現情況，並在必要時決定調整工具組合。 2.聯邦及各邦的節能義務：從2024年起，聯邦政府和各邦政府有義務採取節能措施。至2030年，聯邦及各邦的最終能源消耗每年各分別節省45TWh和3TWh。 3.公部門在節能減排方面樹立榜樣：為了使聯邦和邦層級的公部門在提升能源效率方面能做為表率，未來將導入能源或環境管理系統。此外，EnEfG也規定節能措施的實施，目標是每年最終能源消耗減少2%。 4.企業能源或環境管理系統：EnEfG要求能耗較大（超過平均7.5GWh）的企業導入能源或環境管理系統，最終能源消耗總量為2.5 GWh以上的企業，則需要在實施計畫中，記錄和公布節能措施。此種作法不僅提高能源消耗的透明度，同時也讓企業可自行決定導入哪些措施以及預計的成果。 5.資料中心的能源效率及餘熱要求：新的資料中心應遵守能源效率標準，還必須利用餘熱（Abwärme）。未來，所有大型資料中心營運商應使用再生能源電力，並於公共登錄冊中記載能源消耗的資訊，以及向客戶告知其具體能源消耗狀況。 6.餘熱的避免與利用：未來應盡可能避免生產過程中產生餘熱。如果無法避免，則應利用餘熱。此外，有關企業餘熱潛力的資訊將綁定並公布在一新平台上。
歐盟通過網路與資訊系統安全指令歐盟於2016年7月6日公布了網路與資訊系統安全指令（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive），該指令目的是希望歐盟內之關鍵基礎服務營運商及數位服務提供者就資訊交換、合作及共通安全要求上有建立及規劃之基本能力，以提高歐盟內部市場之功能。 故至2018年11月前，各會員國須確認境內的關鍵基礎服務營運商並建立一份清單，包含能源、運輸、銀行、金融市場基礎建設、衛生部門、飲水供應及分配、數位基礎設施等部分，其判斷標準為（a）提供維持社會重要或經濟活動之服務；（b）倚賴網路或資訊系統供應之服務；（c）該服務之提供易受顯著破壞影響者。該指令之適用範圍亦納入數位服務，如線上市場、搜尋引擎及雲端服務之數位服務提供者，而上述兩者所適用之規範略有不同，如數位服務提供者在規劃資訊安全措施及資安事件發生之通知義務時，另需將其系統及設施之安全性、事件處理、業務管理之持續性、監測、稽核及測試、符合國際標準等因素列入考量。 此外，為了促進會員國間之策略合作及資訊交換，歐盟將會設立一個合作小組，亦將建立電腦安全事件因應小組（Computer Security Incident Response Teams, CSIRTs），主要負責監測國家資安事件、並對資安風險為預警、因應及分析等，另為確保各會員國彼此間在運作上之迅速與效率，並建立電腦安全事件因應小組網路（CSIRTs network），提供各會員國交換資安風險或事件相關資訊之平台。 該指令於今年8月生效，會員國須於指令生效後21個月內即2018年5月，將指令之內容適用至本國法並公布之，該指令之內容可做為我國訂定資安法規之參考。