瑞士諾華藥廠成立於1996年,為全球前十大藥廠之一,其首創新藥Entresto,係作用於心臟神經內分泌系統,以對抗心力衰竭症狀,其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134),專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月,Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA),諾華於2019年9月11日接獲通知後,即於2019年10月24日,針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟,試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定,當學名藥廠提出ANDA申請時,若專利權人在45天內提出專利訴訟,則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此,在實務上ANDA從申請到上市,需花費約三年時間,使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前,提早申請藥品查驗;而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟,已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路,建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異,並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
日亞化學與藍光LED發明人和解日亞化學與前員工、現任美國加州大學教授中村修二(Shuji Maka mura)達成和解,日亞化學要支付中村修二本人8億4400萬日圓的費用,以補償其在日亞化學任內發明藍光LED晶粒技術,並帶給日亞化學日後龐大收入的功勞。 中村修二去年1月因不甘其在日亞化學工作期間,開發相關藍光LED晶粒技術,為公司帶進3300億餘日圓的收益,但日亞化學卻將專利獨佔,並未支付中村修二合理的費用。中村修二遂向日本地院提出告訴,日本地方法院一審判日亞化學敗訴,需支付200億日圓作為中村修二的補償金。日亞化學不服再向高院上訴,近日傳出雙方已達成和解,以8億4400萬日圓達成和解,其中6億850萬日圓係中村修二在日亞化學工作時開發出藍光LED晶粒後,為公司帶進約3300餘億日圓中屬中村修二的貢獻所得。 相較於一審判決日亞化學要賠200億日圓來看,此次只需支付8億4000餘萬日圓,替日亞化學省下了一大筆錢,且可早日解決此紛爭,日亞化學在此次官司中不能算輸,還可確立日亞化學日後擁有藍光LED晶粒的所有技術專利,有利日亞化學未來拓展白光LED及藍光晶粒市場。一般認為,日亞化學急於與中村修二達成和解之因,主要是藍光L ED晶粒市場仍在大幅成長中,預估今年全球LED市場需求可達到50億美元,其中白光及藍光LED也佔到一半以上,未來更是以倍數成長。日亞化學如未能快速解決與中村修二的官司,恐影響日亞化學在藍光及白光LED市場上的領先地位。
義大利發布最新全國性AI法案,預計設立醫療AI用平臺,並強化權利保護與病患福利壹、義大利最新AI法案簡介 義大利於2025年9月17日通過《人工智慧規範與政府授權》立法法案(Disposizioni e delega al Governo in materia di intelligenza artificiale,下稱1146‑B法案),為該國首次針對AI全面立法,亦為歐盟成員國內AI專法先驅。義大利將歐盟《人工智慧法》(AI Act,下稱AIA)框架轉化為國內法,並設立獨立窗口與歐盟對接。為確保落地效率並兼顧國家安全與資料治理,本法採「雙主管機關制」,由隸屬於總理府(Presidenza del Consiglio dei Ministri)之數位局(Agenzia per l’Italia Digitale,AgID)及國家網路安全局(Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale,ACN)共同執行。AgID 負責AI技術標準、互通性與公共行政實務執行;ACN則負責資安韌性、事故通報與高風險AI安全性。 目前該法案已由參議院(Senato della Repubblica)審議並表決通過,2025年9月25日已載於義大利《官方公報》(Gazzetta Ufficiale),再經過15天緩衝期後,預計於2025年10月10日正式生效。然截至2025年10月27日為止,未有官方宣布該法案正式生效之證明,故法案是否依該版本內容正式施行仍待確認。其中醫療為AIA顯示之高風險領域之一,亦涉及資料隱私與病患權益等敏感法益,可謂本法落地機制中具代表性之政策面向,故本文特以醫療AI應用為分析重點。 貳、設立醫療AI應用平臺,輔助專業醫護及強化醫療服務取得 1146‑B法案第10條規定,將由義大利衛生服務局(Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali,AGENAS)主導設立該國家醫療AI應用平臺。該平臺定位為全國級資料治理與AI導入審查機制工具,主要功能為對醫療專業人員提供照護病患與臨床實踐時無法律約束力之建議,並對病患提供接觸社區醫療中心AI服務之管道與機會。該平臺僅得依「資料最小化原則」(dati strettamente necessary)蒐集以上醫療服務所需之必要資料,經向衛生部(Ministero della salute)、資料保護局(Garante per la protezione dei dati personali)及CAN徵詢意見後,由 AGENAS 負責資料處理,並經地方常設協調會議同意後,得以公告方式制定符合歐盟《一般資料法規》(General Data Protection Regulation,GDPR)之風險控管與敏感健康資料處理細則。 在確保資料安全合規後,法案強調對醫療保健之服務可及性(accesso ai servizi)進行改善,病人能透過此平臺更便利地接觸到社區醫療中心所提供之各類AI健康醫療服務,如診斷輔助、數位健康檔案調閱等,亦符合AIA強調AI發展應確保社會公益等權利之宗旨。 參、醫療用AI之限制與目標 法案第7條第5項規定AI僅能作為醫療決策輔助工具提供無拘束力之建議,重申前述醫療平臺相關規定;AI亦不得根據歧視性標準選擇或限制病人獲取醫療服務。病人享有「知情權」(diritto di essere informato),即有權知悉診療過程中是否使用有使用AI、使用方式(如僅為輔助)及其限制。針對健康資料之隱私處理方面,如病歷、基因資料、診斷紀錄等,要求醫用AI系統須持續監測、定期驗證與更新,以降低錯誤風險,維護病人健康安全,亦明文強調醫療AI之使用應以改善身心障礙者生活為目標。 四、總結 1146-B法案在醫療 AI 治理上,透過雙主管機關制平衡歐盟對接、技術發展與風險控管,符合AIA要求並避免權責衝突。建立由 AGENAS 主導的醫療 AI 應用平臺,在相關部門意見下運作,確保資料處理與服務推動合規與安全。病人權利方面,強調知情權、健康資料隱私與地方醫療AI普及,符合資料最小化與 GDPR 規範,展現義大利在醫療 AI 上兼顧創新、透明與權益保障之立場,往後應持續關注AGENAS釋出之關於該平臺使用之相關細則。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
歐盟執委會發布碳差價合約國家援助指引歐盟執委會發布碳差價合約國家援助指引 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年09月10日 碳差價合約(Carbon Contracts for Difference, CCfD)透過約定履約價(strike price),提高氫能、碳捕捉等高成本減碳投資的商業可行性,縮小歐盟產業採用低碳技術所面臨的成本劣勢,降低碳洩漏風險,並強化歐洲戰略自主與產業韌性。 壹、事件摘要 歐盟執委會(European Commission)於2026年7月17日發布CCfD國家援助指引,協助會員國依《氣候、環境保護與能源國家援助指引》(Climate, Environmental Protection and Energy Aid Guidelines, CEEAG)設計用於產業減碳的CCfD制度[1]。歐盟雖已透過歐盟排放交易體系(EU Emissions Trading System, EU ETS)及相關政策,使企業承擔部分溫室氣體排放成本並形成減碳誘因,但對氫能、電氣化及碳捕捉等高成本減碳技術而言,既有政策誘因仍不足以促使企業採用相關技術[2]。於此背景下,執委會於2022年發布CEEAG時,將差價合約列為減碳援助可採用的方式之一,並指出其可運用於減碳領域形成CCfD,促進產業減碳創新技術商業化,並為會員國設計CCfD援助制度提供依據[3]。 於此架構下,荷蘭、德國、瑞典、奧地利及法國等國已陸續建立CCfD或相關產業減碳補助制度。由於CCfD若設計不當,可能扭曲市場訊號及競爭,執委會參考上述國家的經驗提出本指引,整理CCfD的制度設計與審查重點。本指引不具法律拘束力,亦不限制會員國依自身需求採取不同制度設計,但可供會員國設計CCfD時掌握CEEAG下主要適用的審查標準,並有助於相關制度建立及加速後續國家援助審查[4]。 貳、重點說明 以下就CCfD的補助方式、補助必要性、競標設計,以及減碳成效與市場影響等四項重點進行說明。 一、CCfD補助方式 CCfD為政府與受補助企業簽訂的補助契約,約定每減少一噸二氧化碳當量所對應的履約價,並依企業實際減量提供補助。當市場價格低於履約價時,由政府支付兩者差額;市場價格高於履約價時,採雙向CCfD(two-way CCfD)者企業須返還差額,採單向CCfD(one-way CCfD)者則由企業保留高於履約價的收益。 履約價原則依競標結果決定,由企業提出每減少一噸二氧化碳當量所需的補助金額,並依投標價格由低至高排序。市場價格則可參考EU ETS排放配額價格;涉及碳移除時,則可參考碳移除信用額度價格[5]。 二、補助必要性 會員國須證明若無補助,企業原本不會進行相關減碳投資,以確認補助具必要性。對已納入EU ETS的產業,補助範圍須將EU ETS既有減碳誘因納入考量,例如僅就排放表現優於EU ETS標竿值(ETS benchmark)的部分提供補助,避免將EU ETS本身已有減碳誘因的部分納入CCfD補助[6]。 三、競標設計 補助預算或額度應設計為無法滿足所有預期投標需求,並確保有足夠投標者參與,以形成有效競爭。投標原則上依每噸二氧化碳當量減量所需的補助金額排序,如另納入非價格條件,其合計權重不得超過30%[7]。 此外,同一投資如已取得其他國家援助或歐盟資金,相關補助應納入投標價格計算,或自CCfD補助金額中扣除,以避免過度補助[8]。 四、減碳成效與市場影響 CCfD補助須確保整體溫室氣體排放減少,受補助設施所增加的間接排放不得超過其直接減排量,避免新增排放抵銷減碳效果。受補助設施亦須實際降低生產過程產生的直接排放,不得僅以改用再生能源電力或產品於下游產生的減量作為補助依據。 此外,制度設計須保留電力價格等市場訊號,不應完全抵銷能源價格波動,以維持企業提升營運效率的誘因[9]。 參、事件評析 為因應氣候變遷並落實《巴黎協定》(The Paris Agreement)所定溫度目標,歐盟透過《歐洲氣候法》(European Climate Law)確立2030年淨溫室氣體排放較1990年減少至少55%、2040年減少90%,以及2050年達成氣候中和的目標[10]。惟歐盟目前能源密集產業的減碳速度不足,許多已宣布的減碳計畫亦未實際落實[11]。因此,歐盟此次發布CCfD國家援助指引,乃藉由說明CCfD制度的設計方式,鼓勵會員國建立並運用相關制度,降低企業採用高成本減碳技術的投資風險,以進一步推動產業減碳。 就政策效果而言,CCfD除可提高氫能、電氣化及碳捕捉等高成本減碳技術的商業可行性,亦可縮小歐洲企業採用低碳生產方式所面臨的成本劣勢,減少企業因成本壓力而將生產線移往歐盟境外的誘因,降低碳洩漏風險並強化歐洲產業韌性。 惟CCfD主要處理企業採用低碳技術所面臨的投資風險與成本差距,本身並不直接創造低碳產品需求。由歐盟近期「潔淨產業政綱」(Clean Industrial Deal)[12]與《產業加速法》草案(Industrial Accelerator Act, IAA)[13]等政策方向可看出,歐盟除降低企業減碳投資成本外,亦逐步透過公共採購等措施增加低碳產品需求。因此,若歐盟希望透過CCfD使高成本減碳技術長期具備商業可行性,尚須搭配需求面政策增加低碳產品需求,並透過EU ETS等碳定價制度提高高排放生產方式的成本,逐步改善企業採用低碳技術所面臨的成本劣勢,並降低企業對政府補助的依賴。 [1] EUROPEAN COMMISSION, Carbon contracts for difference schemes for industrial decarbonisation under the CEEAG – State aid Guidance for Member States (July 17, 2026), at 1, https://competition-policy.ec.europa.eu/document/download/42330cc4-d31e-41cf-ae35-3db7ab933331_en?filename=20260717_guidance_on_carbon_contracts_for_difference.pdf (last visited Sept. 7, 2026). [2] Id. at 3, 7. [3] Communication from the Commission – Guidelines on State aid for climate, environmental protection and energy 2022, 2022 O.J. (C 80) 1, 38. [4] EUROPEAN COMMISSION, supra note 1, at 1, 4. [5] Id. at 3-5. [6] Id. at 6-7. [7] Id. at 9, 11. [8] Id. at 11-12. [9] Id. at 12-14. [10] Regulation (EU) 2021/1119, 2021 O.J. (L 243) 1, 9; Regulation (EU) 2026/667, O.J. L, 2026/667, 18.3.2026. [11] Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council Establishing a Framework of Measures for the Acceleration of Industrial Capacity and Decarbonisation in Strategic Sectors, at 2, COM (2026) 100 final (Mar. 4, 2026). [12] Clean Industrial Deal, EUROPEAN COMMISSION, https://commission.europa.eu/topics/competitiveness/clean-industrial-deal_en (last visited Sept. 7, 2026). [13] COM (2026) 100 final.