FDA對於食品製程中應用奈米科技者發布產業指引草案

  FDA於今年(2012年)4月12日分別發布了兩項有關於評估應用奈米科技於化妝品及食物影響之產業指引草案(draft guidance)。其中就奈米科技應用於食品(以下簡稱奈米食品)之影響,FDA於「產業指引草案:評估包括使用新興科技在內之重要製程,改變對食品原料、與食品接觸物質及食品色素安全性及法規狀態之影響」(Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives,以下簡稱新興科技衍生食品產業指引草案)中,對於食品製造商應採取哪些步驟以證明使用奈米科技之食品及食品包裝之安全性,有較為具體之說明。

 

  於新興科技衍生食品產業指引草案中,明確表示奈米科技為此文件之涵蓋範圍,惟其聲明將奈米科技納入文件並不代表FDA認定所有內含奈米物質之產品皆屬有害,僅說明FDA認為依據奈米食品之特性,應進行特別的安全性評估以確保安全。文件中也強調,FDA對於食品製程中應用奈米科技所作之考量,與應用其他科技於食品製程者無異,並認為應用奈米科技所產出之最終產品,在原定用途之使用下,其特性及安全性與傳統製程產出者相同。

 

  針對奈米食品之安全性評估,新興科技產業指引草案中指出,應就該食品所使用物質於奈米尺寸下之特性為其判斷基礎,而有可能必須進一步檢驗此等特性之影響,例如該物質對於生物可利用率及其於器官間運輸之影響等。此外,文件中亦提及FDA於過去針對食品添加物、色素及與食物接觸物質之化學及技術數據所作成之產業指引,於此應同樣被遵守,而將奈米食品所涉及與安全性相關之文件提供給主管機關。而FDA也將持續地向產業提供諮詢服務,以確保產品之安全性。

 

  由FDA所發布之相關產業指引觀察,縱使FDA仍秉持美國對於奈米科技不具危害性之基本立場,其仍透過強化安全評估之科學工具及方法,以審慎之態度來取得大眾對於此類產品安全之信任。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ FDA對於食品製程中應用奈米科技者發布產業指引草案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=5725&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/23)
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[2]Id. at para. 5. [3]Id. at para. 7-9. [4]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on the Role of Data Protection Authorities in Fostering Trustworthy AI (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2024/s-d_g7_20241011_ai/ (last visited Feb 3, 2025). [5]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on AI and Children (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2024/s-d_g7_20241011_child-ai/ (last visited Feb 3, 2025). [6]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Reducing identifiability in cross-national perspective: Statutory and policy definitions for anonymization, pseudonymization, and de-identification in G7 jurisdictions (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/de-id_20241011/ (last visited Feb 3, 2025). [7]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on Generative AI (2023), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2023/s-d_20230621_g7/ (last visited Feb 3, 2025). [8]Supra note 4, at para. 11. [9]Supra note 4, at para. 18. [10]Supra note 5, at para. 5-6. [11]Supra note 5, at para. 7. [12]Supra note 6, at para. 11-15. [13]Supra note 6, at para. 16-19. [14]Supra note 6, at para. 20-25. [15]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], G7 Data Protection and Privacy Authorities’ Action Plan (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/ap-g7_241011/ (last visited Feb 3, 2025).

歐盟執委會發布「2016-2020年e政府行動計畫」並展開公眾諮詢

  歐盟執委會先前自2015年10月30日到2016年1月22日,針對其2016-2020年e政府行動計畫(eGovernment Action Plan)進行了公眾諮詢程序。執委會依據其公眾意見諮詢之初步分析,於2016年2月23日說明其2016-2020年的e政府行動計畫政策,將藉由公共行政管理措施(包含司法部分)的e化,實現歐盟數位單一市場的目標,提高跨境的互通性以及促進歐盟公民間的便捷交流。   歐盟執委會就該計畫目前有以下四項目標: (1) 透過資通訊之技術促進公共管理措施的現代化。 (2) 藉由數位化的公共服務提高跨境行動(cross-border mobility)的可能。 (3) 加強行政單位與歐盟公民及企業間的數位互動交流(digital interaction)。 (4) 推動數位化的關鍵措施。   相關監測及措施期程的指標,執委會將於未來幾個月內再為詳細之說明。而所有e政府行動計畫均應依循下列原則進行: (1) 數位化設定(digital-by-default):若其他可傳送服務之管道能選擇中斷服務或必須中斷服務時,行動措施應給予服務線上傳輸的特權。 (2) 跨境設定(cross-border by default):行動措施不應於歐盟內部市場製造新的跨境障礙。 (3) 一次性原則(once-only principle):行動措施應僅得於行政單位從未持有數據或資訊時,要求歐盟公民或企業提供該數據或資訊。 (4) 內含設定(inclusive by default):行動措施應促進所有歐盟公民或企業與公共行政單位的互動交流。 (5) 不保留原則(no legacy principle):超過15年的基礎設施或應用服務不再維護保留。 (6) 隱私及資料保護(privacy & data protection):所有數位化的公共服務皆應就個人資料之基本權利為完善的保護。 (7) 開放及透明化設定(open & transparency by default):行動措施應就重複使用及透明化為開放之設定。

基於專利動向分析之專利策略規劃

基於專利動向分析之專利策略規劃 科技法律研究所 法律研究員 徐維佑 2014年12月23日 壹、專利布局策略目的   無論在企業針對新產品開發、或學研機構研究新興技術時,對於研究方向的判斷,皆應善加利用其他競爭公司、學研機構專利動向最新資訊。以各國專利資料庫為基礎,蒐集其他公司、機構的研究領域,或者與研發成果相關的專利等資料而成的專利地圖(patent map),可構築更完整的智財戰略。   欲將研究成果商業化時,販售排他性產品對於競爭非常重要。因此阻止其他公司製造仿冒品、類似品,甚至競爭品,或者防禦其他公司之侵權告訴,皆必須盡早制定對策,亦即必須掌握該技術領域的智財資訊,才能讓研發活動順利推展。 貳、各國政府公開之專利動向分析 一、英國國家專利藍圖分析報告   英國政府於2014年中,依續公告8大重要技術之專利藍圖分析報告[1],認為專利資訊可提供創新活動高價值之分析觀點,因此該國智慧財產局資訊團隊,透過專利申請資訊分析出全球性專利藍圖,幫助其國內企業與民眾瞭解此8大重要技術專利資訊,並將分析結果納入資金挹注之考量基礎。   專利藍圖分析報告之資料,來源為2013年至2014年間全球專利資料庫中專利公開(Published)之資料,以及諮詢英國智財局各專業技術領域之專利審查員之結果。而專利藍圖分析報告之分析內容,包括專利涵蓋範圍、專利申請排名領先群、專利優先權期間、專利合作開發申請圖、專利技術分析等。 二、韓國R&D專利技術動向調查   韓國R&D專利技術動向調查制度自2005年開始,每年度由與研究發展相關的各部會針對其提出之研發工作,提供研發計畫執行階段中,所研發之技術是否已有先前技術,或是與研發技術類似之專利發展情況等資訊,即以該研發領域之技術不被其它國家競爭對手搶先獲得專利權的目標作為研究人員之研究方向。   而專利技術動向調查之研發課題則由韓國專利廳下韓國智慧財產策略院主管之「e專利國[2]」負責調查,提供專利分析結果的綜合報告,提供各部會與各領域別的專利動向、方向與及各種分析報告,內容包含有政府R&D專利技術動向調查報告、國家專利策略藍圖報告、以及專利分析與相關生產報告等。並根據以上報告提供技術領域別研發計畫方向、挑選出將來商業化運用價值較高之專利。 參、代結論   專利動向分析的資訊為一種判斷的依據,儘管由分析報告所顯示的技術範圍中,判斷要進行哪一種研究時,需要的是研究者的經驗與知識,但專利動向分析有助於篩選出可行的研究範圍,尤其在投入國家資源補助科研計畫時,資源更應有效應用於可行的技術領域,而非早已佈滿專利地雷處。   目前產業研發過程缺乏完善專利布局分析。實際生產產品之企業為避免侵權故意,常忽略申請前檢索工作;雖研究前或研究中調查之專利動向分析,並不能保證研究成果的可專利性,然而該工作對於國家、企業之研究發展實屬必要。透過如英國國家專利藍圖分析報告、韓國R&D專利技術動向調查,由國家公開技術領域共通性專利分析報告,對於企業後續進行技術專利布局,或者研究機構擬定研究發展方向,皆會有莫大的助益,並節省相當的時間與人力成本,值得我國參考。 [1] UK Intellectual Property Office, Eight great technologies: the patent landscapes (2014), https://www.gov.uk/government/publications/eight-great-technologies-the-patent-landscapes (last visited: 2014/10/01) [2] 韓國e專利國網頁, http://www.patentmap.or.kr/patentmap/front/common.do?method=main(最後瀏覽日:2014/10/01)。

淺談美國與日本遠距工作型態之營業秘密資訊管理

淺談美國與日本遠距工作型態之營業秘密資訊管理 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年05月18日   根據2021年5月日本總務省所公布之《遠距工作資安指引》第5版,近年來隨著科技的進步,遠距工作在全球越來越普及,過去將員工集中在特定辦公場所的工作型態更是因為COVID-19帶來的環境衝擊,使辦公的地點、時間更具有彈性,遠距工作模式成為後疫情時代的新生活常態。   因應資訊化時代,企業在推動遠距工作時,除業務效率考量外,更需注意資安風險的因應對策是否完備,例如員工使用私人電腦辦公時要如何確保其設備有足夠的防毒軟體保護、重要機密資訊是否會有外洩的風險等。   本文將聚焦在遠距工作型態中,因應網路資安管控、員工管理不足,所產生的營業秘密資訊外洩風險為核心議題,研析並彙整日本於2021年5月由日本總務省所公布之《遠距工作資安指引》第5版[1],以及美國2022年3月針對與遠距工作相關判決Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs.之案例[2]內容,藉此給予我國企業參考在遠距工作模式中應注意的營業秘密問題與因應對策。 壹、遠距工作之型態   遠距工作是指藉由資訊技術(ICT Information and Communication Technology),達到靈活運用地點及時間之工作方式。以日本遠距工作的型態為例,依據業務執行的地點,可分為「居家辦公」、「衛星辦公室辦公」、「行動辦公」三種: 1.居家辦公:在居住地執行業務的工作方式。此方式因節省通勤時間,是一種有效兼顧工作與家庭生活的工作模式,適合如剛結束育嬰假而有照顧幼兒需求的員工。 2.衛星辦公室(Satellite Office)辦公:在居住地附近,或在通勤主要辦公室的沿途地點設置衛星辦公室。在達到縮短通勤時間的同時,可選擇優於居住地之環境執行業務,亦可在移動過程中完成工作,提高工作效率。 3.行動辦公:運用筆記型電腦辦公,自由選擇處理業務的地點。包含在渡假村、旅遊勝地一邊工作一邊休假之「工作渡假」也可歸類於此型態。 貳、遠距工作之風險及其對策   遠距工作時,企業內外部資訊的交換或存取都是透過網際網路執行,對於資安管理不足的企業來說,營業秘密資訊可能在網路流通的過程中受到惡意程式的攻擊,或是遠距工作的終端機、紀錄媒體所存入的資料有被竊取、遺失的風險。例如商務電子郵件詐欺(Business Email Compromise,簡稱BEC)之案例,以真實CEO之名義傳送假收購訊息,藉此取得其他公司之聯絡資訊。近年來BEC的攻擊途徑亦增加以財務部門等資安意識較薄弱的基層員工為攻擊對象的案例[3]。   由於員工在遠距工作時,常使用私人電腦或智慧型手機等終端機進行業務資料流通,若員工所持有的終端機資安風險有管控不佳的情況,即有可能被間接利用作為竊取企業營業秘密資訊之工具。例如2020年5月日本企業發生駭客從私人持有之終端機竊取員工登入企業内網的帳號密碼,再以此做為跳板,進入企業伺服器非法存取企業之營業秘密資訊,造成超過180家客戶受到影響[4]。   關於遠距工作網路資安的風險對策,在技術層面上,企業可使用防毒軟體或電子郵件系統的過濾功能,設定遠距工作之員工無法開啟含有惡意程式的檔案,或是透過雲端服務供應商代為控管存取資料之驗證機制,使遠距工作的過程中不用進入企業内網,可直接透過雲端讀取資訊。另外,建議企業將資訊依照重要程度作機密分級,並依據不同分級採取不同規格的保密措施。例如將資料分成「機密資訊」、「業務資訊」、「公開資訊」 三個等級[5],屬營業秘密、顧客個資等機密資訊者,應採取如臉部特徵辨識、雙重密碼認證等較高規格的保密措施[6]。在內部制度面上,企業則可安排定期遠距工作資安教育訓練、將可疑網站或郵件資訊刊登在企業電子報、公告提醒員工近期資安狀況;甚至要求員工在連結企業内網或雲端資料庫時,須使用資安管理者指定的方法連結,未經許可不得變更設定。   除上述網路資安的風險外,員工管理問題對於企業推動遠距工作是否會導致營業秘密資訊洩漏有關鍵性的影響。因此,企業雇主與員工在簽訂保密協議時,雙方皆需要清楚了解營業秘密保護的標準。以美國紐澤西州Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs.判決為例,營業秘密案件的裁判標準在於企業是否已採取合理保密措施[7]。如果企業已採取合理保密措施,而員工在知悉(或應該知悉)有以不正當手段獲得營業秘密之情事,則企業有權要求該員工承擔營業秘密被盜用之賠償責任[8]。在本案中,原告Peoplestrategy公司除了要求員工須簽屬保密協議外,同時有採取保護措施,禁止員工將公司資訊存入筆記型電腦,並且要求員工離職時返還公司所屬之機密資訊,並讀取資訊的過程中,系統會跳出顯示提醒員工有保密義務之通知,故法院認定原告有採取合理的保護措施,保護機密資訊的秘密性[9]。與之相反,Maxpower Corp. v. Abraham案例中,原告僅採取一項最基礎的保密措施(設置電腦設備讀取權限並要求輸入密碼),且與其員工簽訂保密協議中缺乏強調保密之重要性、未設立離職返還資訊之程序,故法院認定原告所採取之管控機制未能達到合理保密措施[10]之有效性。   藉由前述兩件判決案例,企業在與員工簽屬保密協議時,應向員工揭露企業的營業秘密保密政策,並說明希望員工如何適當處理企業所屬的資訊,透過定期的教育訓練宣導機制,以及員工離職時再次提醒應盡之保密義務。理想上,企業應每年與員工確認保密協議內容是否有需要配合營運方向、遠距工作模式調整,例如員工因為遠距工作使工作時間、地點的自由度增加,是否會發生員工接觸或進一步與競爭對手合作的情形。對此,企業應該在保密協議中訂立禁止員工在企業任職期間出現洩露公司機密或為競爭對手工作之行為[11]。 參、結論   以上概要說明近期美國和日本針對遠距工作時最有可能產生營業秘密資訊管理風險的網路資安問題、員工管理問題。隨著後疫情時代發展,企業在推動遠距工作普及化的過程中,同時也面臨到營業秘密管控的問題,以下以四個面向給予企業建議的管控對策供參。 (一)教育宣導:企業可定期安排遠距工作資安教育訓練,教導員工如何識別釣魚網站、BEC等網路攻擊類型,並以企業電子報、公告提醒資安新聞。另外,規劃宣導企業營業秘密保密政策,使員工清楚應盡的保密義務,以及如何適當處理企業的資訊。 (二)營業秘密資訊管理:企業應依照資訊重要程度作機密分級,例如將資訊分成「機密資訊」、「業務資訊」、「公開資訊」三個等級,對於機密資訊採取如臉部特徵辨識、雙重密碼等較嚴謹的保密措施。其中屬於秘密性高的營業秘密資訊則採取較高程度的合理保密措施,以及對應其相關資料應審慎管理對應之權限、存取審核。 (三)員工管理:企業在最理想的狀況下,應每年與員工確認保密協議的約定內容是否有符合業務營運需求(例如遠距工作應執行的保密措施),並確保員工知悉要如何有效履行其保密義務。要求員工在處理營業秘密資訊時,使用指定的方式連結企業内網或雲端資料庫、禁止員工在職期間或離職時,在未經許可之情況下持有企業的營業秘密資訊。 (四)環境設備管理:遠距工作時在技術管理上最重要的是持續更新資安防護軟體、防火牆等阻隔來自於外部的網路攻擊,避免直接進入到企業內部網站為原則。同時,需確認員工所持有的終端機是否有資安風險管控不佳的風險、以系統顯示提醒員工對於營業秘密資訊應盡的保密義務。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]〈遠距工作資安指引〉第5版,總務省,https://www.soumu.go.jp/main_sosiki/cybersecurity/telework/ (最後瀏覽日:2022/04/27)。 [2]Karol Corbin Walker, Krystle Nova and Reema Chandnani, Confidentiality Agreements, Trade Secrets and Working From Home, March 11, 2022, https://www.law.com/njlawjournal/2022/03/11/confidentiality-agreements-trade-secrets-and-working-from-home/ (last visited April 27, 2022). [3]同前揭註1,頁99。 [4]同前揭註1,頁103。 [5]同前揭註1,頁73。 [6] Amit Jaju ET CONTRIBUTORS, How to protect your trade secrets and confidential data, The Economic Times, March 05, 2022, https://economictimes.indiatimes.com/small-biz/security-tech/technology/how-to-protect-your-trade-secrets-and-confidential-data/articleshow/90010269.cms (last visited April 27, 2022). [7]Sun Dial Corp. v. Rideout, 16 N.J. 252, 260 (N.J. 1954). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [8]18 U.S.C.§1839(5). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [9]Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs., No. 320CV02640BRMDEA, 2020 WL 7869214, at *5 (D.N.J. Aug. 28, 2020), reconsideration denied, No. 320CV02640BRMDEA, 2020 WL 7237930 (D.N.J. Dec. 9, 2020). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [10]Maxpower Corp. v. Abraham, 557 F. Supp. 2d 955, 961 (W.D. Wis. 2008) Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [11]Megan Redmond, A Trade Secret Storm Looms: Six Steps to Take Now, JDSUPRA, March 07, 2022, https://www.jdsupra.com/legalnews/a-trade-secret-storm-looms-six-steps-to-6317786/ (last visited April 27, 2022).

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