美國最高法院判決診斷方法不具可專利性

  美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效,業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。

  本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利(由於病患的藥物代謝率不同,因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度),Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後, 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利,聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上,因此不具可專利性,但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法,本案因此一路爭執至最高法院。

  對於自然法則、現象以及抽象的概念,基於其作為科技發展的基礎工具,為避免妨礙創新發展,一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中,唯有在自然法則之外,包含創新概念的元素,才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示,本案專利方法步驟,不符合前述基於創新概念而授與專利的條件,且該方法步驟為該領域人所熟知、常用,授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。

  評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準,但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷,影響將不僅止於生命科學,進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利,後續影響值得持續關注。

相關連結
※ 美國最高法院判決診斷方法不具可專利性, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=5730&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/25)
引註此篇文章
你可能還會想看
新加坡「智慧財產中心藍圖」(IP Hub Master Plan)

  自2013年起,新加坡綜合考量其天然資源匱乏之劣勢與位處東南亞經貿核心之優勢,提出「智慧財產中心藍圖」(IP Hub Master Plan),目標在10年內讓新加坡成為亞洲的全球智慧財產營運中心(IP Hub),藉以打造新加坡作為亞洲金融與法律中心之重要地位;「智慧財產中心藍圖」的具體規劃包含在「交易與管理」、「高值智財申請」與「爭議解決」等三大面向,成為匯聚亞洲且面向全球的智財營運中心。   在考量全球經濟成長力趨緩,世界各國紛紛加大投資創新與數位轉型的趨勢下,新加坡智財局(IPOS)於2017年再次更新這份藍圖:盤點自本藍圖提出迄今的各項執行成果,並探討如何與世界趨勢接軌。在更新版藍圖中強調未來智慧財產在具創新力公司資產內的比重將遠高於實體財產,對智財體制的依賴將與日俱增,新加坡應及早因應以提供新創產業包含智財保護、管理與最大化智財價值等協助,以打造未來產業競爭力。   更新版藍圖引用OECD「創新就是將創意帶往市場」之定義,智財產業將成為創新型經濟(innovation-driven economy)中的關鍵。根據IPOS估計,智財交易與管理活動將為新加坡在未來5年創造至少15億新幣的產值,而未來的挑戰在於提高「智財創造」的便利、「智財保護」的普及,以及「智財商業化」的推進等三大面向;因此IPOS將加強智財檢索與政府機關間合作、協助中小企業導入智財管理制度提升企業效益,並打造無形資產評價、交易與融資平台,以達成更新版藍圖所提出之挑戰目標。

新加坡通過2010年版電子交易法施行細則

  繼新加坡2010年版本電子交易法(Electronic Transactions Act, ETA)於2010年7月1日式施行後,該國資通訊發展局(Info-communications Development Authority, IDA)因應修正電子交易法施行細則,該細則並於2010年11月1日起正式實施。其目的在使憑證機構管理制度得以配合新興資訊安全技術齊驅發展,進而使其與國際趨勢相符,修正要點如下:   1. 修正許可制為志願許可制:此次修正最大變革即在使該國憑證機構管理制度由原本的許可制,改為志願許可制。前者係使所有憑證機構均應向主管機關申請許可後,始能對外簽發憑證;而志願許可制則是原則上憑證機構對外簽發憑證無需主管機關許可,但憑證機構如果希望所簽發之憑證具備特定法律效果,則仍須經過許可。   2. 證據法上的推定效果:經過自願申請許可通過的憑證機構,經其所簽發之憑證而製作的數位簽章將有證據法上推定為真之效力,無待憑證用戶舉證即有其真實性,惟該真實性仍可由他方另舉反證推翻。換句話說,若數位簽章製作人使用的憑證為一般未經申請許可之憑證機構所簽發者,憑證用戶需先向法院提出其他輔助證據證明該簽章真實性。   3. 許可申請之要求:憑證機構自願申請許可時,應繳交申請費1千元新加坡幣(下同)及2年有效之許可執照費1千元。此外,新版施行細則統一整合舊有之「安全指導手冊」(Security Guideline)及其他各項稽核規定於「稽核需求要項表」(Compliance Audit Checklist),以供憑證機構得以更便利之方式了解並遵循共通之稽核程序。

流行音樂「取樣」之著作權概念

  流行音樂之抄襲,於我國著作權法之評價上,是以著作權法第91條第1項「擅自以重製之方法侵害他人之著作財產權者」來評價,我國智慧財產法院已有相關判決可供參酌,如智慧財產法院 103 年刑智上易字第 47 號刑事判決。惟流行音樂之創作,往往受到流行趨勢及過去其他作品的啟發,但將任何的風格上的模仿皆認為係著作權之侵害顯然並不恰當,而旋律相似度高達九成左右者屬於抄襲固然無庸置疑,然僅取樣(sampling)使用少數詞曲,用以表達概念或致敬之使用他人創作情形,其判斷標準,或可參考美國法院之判決見解。   2003年的Newton v. Diamond案中,第九巡迴上訴法院認可「微量取用」(de minimis use)原則,認為在有數十秒的取樣情形時,當一般聽眾不認為是挪用,即構成微量取用,並無實質近似,且若未取樣原曲之重要部分,亦不構成抄襲。但2005年時,聯邦第六巡迴上訴法院在Bridgeport Music, Inc. v. Dimension Films案中,對微量取用的情形提出「明確性規則」(bright- line rule),認為必須要取得授權方得取樣;而美國最高法院則在1994年的Campbell v. Acuff-Rose案中,認為雖有擷取他曲旋律,但整體曲風不同時,採取轉化性原則,認為構成合理使用。

英國核准全球首例人類胚胎基因體編輯研究

  英國人類生殖及胚胎學管理局(Human Fertilisation and Embryology Authority)的執照委員會(Licence Committee)於2016年1月14日更新(renew)了法蘭西斯克利克研究中心(Francis Crick Institute)所持有的研究執照。該項更新的內容,成為全球首例由政府核准的人類胚胎基因體編輯研究。   本次更新的執照,是針對標號R0162實驗計畫(research project)所簽發的。該計畫全名是「人類剩餘胚胎幹細胞之研究:人類胚胎幹細胞之培養、維持多能性之因子特性以及形成可移植組織所需的特殊分化」(Derivation of stem cells from human surplus embryos: the development of human embryonic stem cell (hES) cultures, characterisation of factor necessary for maintaining pluripotency and specific differentiation towards transplantable tissues),該計畫的執照是在2005年時核准,有效期限至2016年3月26日。本次申請更新主要的變動有二,一是將計畫全名中的「剩餘」(surplus)二字拿掉,一是在執照內新增基因體編輯的研究技術──「CRISPR/Cas9」,並計劃將其運用在人類胚胎之上。   審查由人類生殖及胚胎學管理局所屬的執照委員會負責,該委員會由四位委員組成,有兩位行政機關人員負責行政事務,並有一名來自民間律師事務所的法律顧問負責提供法律意見諮詢的服務。   在審查的過程中,委員會依據申請人提交的計畫以及兩份同儕審查(peer review)的意見,審查了該計畫對人類胚胎進行人體試驗的可行性、必要性及合法性等議題。委員會確認該計畫的研究目的符合相關法令的要求,亦遵守規定不會使胚胎、卵子或精子置入女性身體或使其發育超過14天,同時該研究並確實為研究人類胚胎發育上所必要,也嚴格限制了使用的數量。   委員會僅對於其基因體編輯技術上未取得研究倫理委員會(Research Ethics Committee)的同意一事有所疑慮。委員會認為申請人應先取得研究倫理委員會的同意,才可申請執照。申請人解釋研究倫理委員會要求申請人要先取得執照更新後才願意開始審理,並承諾在通過倫理委員會同意後,才會開始相關實驗。在法律顧問的建議下,委員會最終通過了本次執照的更新,但在執照上加註相關實驗需待取得研究倫理委員會同意,並通知人類生殖與胚胎學管理局後,才可以實施。   委員會最終決定核發有效期限3年的執照給予該研究機關,於有效期限內,該研究機構可以保存、利用、儲藏胚胎。

TOP