美國最高法院判決診斷方法不具可專利性
美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效，業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。
本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利（由於病患的藥物代謝率不同，因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度），Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後， 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利，聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上，因此不具可專利性，但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法，本案因此一路爭執至最高法院。
對於自然法則、現象以及抽象的概念，基於其作為科技發展的基礎工具，為避免妨礙創新發展，一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中，唯有在自然法則之外，包含創新概念的元素，才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示，本案專利方法步驟，不符合前述基於創新概念而授與專利的條件，且該方法步驟為該領域人所熟知、常用，授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。
評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準，但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷，影響將不僅止於生命科學，進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利，後續影響值得持續關注。
英國內閣辦公室（Cabinet Office）於2013年10月29日提出「緊急應變與復原準則：依循2004年國民緊急應變法之不成文準則」（Emergency Response and Recovery: Non statutory guidance accompanying the Civil Contingencies Act 2004），針對「應變與復原」作相關規定，以補充內閣辦公室於2006年1月1日提出「緊急準備規則」（Emergency Preparedness）對複合式緊急管理（Integrated emergency management, IEM）規定的不足之處。 英國「2004年國民緊急應變法」（The Civil Contingency Act 2004），為英國處理緊急事件之主要依據，「緊急應變與復原準則」即根據「2004年國民緊急應變法」制訂。此規則於「緊急應變章節」規定地方政府之緊急事件依嚴重程度區分為三級：銅（Bronze），僅需要操作指揮（Operational）、銀（Silver），需要策略指揮 （Tactical）、金（Gold），需要戰略指揮（Strategic），用以判斷是否區需要跨機關合作來因應緊急事故。如事故屬於重大緊急災難時，則屬於需要跨機關協調合作，藉由層級指揮及指令下達掌控應變程序與資訊傳遞，以因應長期及廣泛區域之災難。中央政府的權責在於全國性重大緊急事件，並且災難發生時之首相為最高行政首長，最高緊急機構為「內閣緊急應變會議」（Cabinet Office Brifing Rooms, COBR，又稱為眼鏡蛇），同時國民緊急秘書處（Civil Contingencies Secretariat, CCS）也需要協調跨部門及跨機構事務。 為提升災難應變與復原效率，2013年10月的「緊急應變與復原準則」，說明藉由地方的地方抗災議會（Local Resilience Forum）到中央等全國性之系統與網路串聯以傳遞緊急訊息，並建立三種層級之共同認知資訊圖像（Common Recognized Information Picture, CRIP），包括地方層級、區域以及國家級。此項系統必須足以傳遞並收集來自各方的大量資訊、能評估所收集各資料之性質，如緊急性、關聯性、說明性及可使用性等，並且能夠使大眾週知。 然，處理資料的過程仍有可能面臨數種問題，包括各機關之資料不同、判斷不同、理解錯誤及通訊超載等。2013年10月緊急應變與復原準則亦說明建立資訊管理系統（information management system）並安裝至多機構緊急管理中；而民間機構也應作為多機構之一環，並擔任資訊管理機構。同時，在共享資料之同時，必須注意資料保護，因此必須遵守「資料保護與共享－緊急計畫人與應變人準則」（Data Protection and Sharing－Guidance for Emergency Planner and Responders）。英國地域性與台灣近似，皆屬易於發生水患的國家，英國在緊急災難之應變於各方面的法制皆以趨於完善，殊值得持續觀察未來發展方向。
印度政府發布監管數位市場法案印度政府發布監管數位市場法案 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年06月25日 印度數位競爭法委員會（Committee on Digital Competition Law, CDCL）於2024年3月12日發布數位競爭法委員會報告，建議制定單獨法律規範數位市場競爭，同時發布《數位競爭法》草案（Draft Digital Competition Bill，下稱本草案），使印度競爭委員會（Competition Commission of India, CCI，下稱委員會）能夠在反競爭行為發生前介入調查，草案發布後公開徵求公眾意見至2024年5月15日，將參考公眾意見後再行發布本草案後續發展。 壹、緣起 印度企業事務部（Ministry of Corporate Affairs, MCA）於2023年2月6日成立數位競爭法委員會，主要由產業商會、政府機關以及學者組成，目的是檢視現行印度2002年《競爭法》是否足以解決數位經濟成長衍伸的問題。爾後於2024年3月發布數位競爭法委員會報告，數位競爭法委員會認為應有新的事前管制補充現行競爭法的事後管制模式，在動態的數位市場中於必要時進行事前干預，防止反競爭行為發生。 在數位競爭法委員會報告[1]中提出9項反競爭行為態樣，包含反導向（Anti-steering）、自我偏好（Self preferencing）、綑綁及搭售（Bundling and tying）、非公開資訊使用（use of non-public data）、掠奪性定價（Predatory pricing）、排他性協議（Exclusive tie-ups）、搜尋及排名偏好（Search and ranking preferencing）、限制第三方應用程式（Restricting third party applications）、以及廣告市場整合（Advertising consolidation）等，將以上述反競爭行為為核心制定事前管制措施。 貳、本草案介紹 基於上述建立事前管制的報告結論，數位競爭法委員會連同報告一併提出本草案以回應反競爭行為的事前管制方向，本草案主要有四項重點以下整理。 一、適用範圍與對象 本草案適用於所有在印度境內提供核心數位服務的所有企業，包含延伸到印度境外且對本草案所規定義務有影響的行為，核心數位服務包含線上搜尋引擎、線上社交網路服務、影片分享平台服務、人際通訊服務、作業系統、網路瀏覽器、雲端服務、廣告服務、以及線上中介服務等。 二、對具有系統重要性數位企業之定義 具有系統重要性數位企業（Systemically Significant Digital Enterprise, SSDE，下稱重要企業）需要符合兩項標準，分別是財務標準及用戶標準，如果企業屬於集團則數值以集團整體計算： （一）財務標準 財務標準是在三個財政年度中達成以下任一項： 1. 印度境內營業額高於400億印度盧比； 2. 全球營業額高於300億美元； 3. 印度的商品總價值高於1600億印度盧比； 4. 全球市值高於750億美元。 （二）用戶標準 用戶標準是在三個財政年度中達成以下任一項： 1. 在印度提供的核心數位服務達到1000萬終端用戶； 2. 在印度提供的核心數位服務達到1萬企業用戶。 三、對重要企業及關係企業之指定 （一）符合條件企業之通報義務 當企業的核心數位服務達到前述雙門檻後90天內應通知委員會，如該企業有所屬集團應一併向委員會揭露該所屬集團有直接或間接參與該核心數位服務的其他企業，委員會得透過行政命令指定該企業為重要企業，有直接或間接參與的其他企業得指定為關聯數位企業（Associate Digital Enterprise, ADE）。 委員會可要求未主動提供相關資訊的企業提供必要資訊，如符合上述門檻則指定為重要企業。 委員會在確定企業符合雙門檻後應通知企業給予陳述意見機會，說明不符合系統重要性之理由。企業若未提供必要資訊或提供不完整或錯誤資訊，仍得在聽取企業意見後指定，企業不得有規避指定之行為。 （二）指定未達門檻企業之權力 除指定前述符合雙門檻之企業外，對於在核心數位服務領域有重要影響力但未符合雙門檻的企業，委員會得參酌企業營業額、企業規模與資源、企業市場力量、網路效應、市場結構、社會義務等要素直接指定，效期為三年。 四、重要企業之義務 重要企業被指定後應建立透明有效的投訴處理及法遵機制，並定期向委員會報告履行下列義務與相關規定所採取之措施。 （一）禁止反競爭行為義務 不得有自我偏好、限制第三方應用程式使用、反導向、搭售或綑綁等反競爭行為，並以公平和透明交易的態度與用戶合作。 （二）資訊使用義務 不得使用企業用戶的非公開資訊與之競爭，且不得未經用戶同意混合或交叉使用，或允許第三方使用不同服務所蒐集的用戶資訊，並實現資訊可攜性。 參、本草案評析 數位競爭委員會報告及本草案的發布宣示委員會將監管大型科技公司的反競爭行為，本草案參考了歐盟數位市場法（Digital Markets Act, DMA）對於守門人（gatekeepers）的規定及義務，對於重要企業賦予禁止反競爭行為的義務，雖然本草案仍在意見蒐集階段，是否施行仍須追蹤觀察。 本草案參考DMA規定監管大型科技公司代表印度政府認為數位市場的事前管制是必要的，擔心市場失靈的風險存在，但包含資訊科技與創新基金會[2]（Information Technology and Innovation Foundation, ITIF）、市場真相[3]（Truth on the Market）、網路自由基金會[4]（Internet Freedom Foundation）等單位對於本草案都提出質疑，認為本草案會阻礙數位市場創新，且印度的數位市場尚未成熟，貿然實施會損害印度的數位競爭力，阻礙對印度的數位投資。 40家印度新創公司發表聲明[5]支持本草案的推動，認為事前管制可以遏止Big Tech的反競爭行為，解決新創公司所擔心的發展問題，為新創環境提供空間。同時新創公司擔心門檻過低，阻礙非重要企業的發展，應提高門檻針對佔據主導地位的企業。 我國的數位市場政策仍有立法空間，該傾向管制市場或是鼓勵創新投資需要考量我國數位市場成熟度、規模、影響力等要素，印度已經跨出數位市場治理第一步，我國應持續追蹤各國法制政策，以滾動調整、擬定適合我國的數位市場政策。 [1] MINISTRY OF CORPORATE AFFAIRS, Report of the Committee on Digital Competition Law 27 (2024). [2] Comments to the Indian Ministry of Corporate Affairs Regarding Digital Competition Law, INFORMATION TECHNOLOGY & INNOVATION FOUNDATION, https://itif.org/publications/2024/05/15/comments-to-the-indian-ministry-of-corporate-affairs-regarding-digital-competition-law/ (last visited June 25, 2024). [3] India Should Question Europe’s Digital-Regulation Strategy, Truth on the Market, https://truthonthemarket.com/2024/04/12/india-should-question-europes-digital-regulation-strategy/?_gl=1*1mrmph7*_ga*MTI0MTU5NTkwMS4xNzE4MzM2OTUz*_ga_R1FRMJTK15*MTcxODMzNjk1Mi4xLjAuMTcxODMzNjk2MS4wLjAuMA. (last visited June 25, 2024). [4] Summary of IFF’s submission on the draft Digital Competition Bill, Internet Freedom Foundation, https://internetfreedom.in/iffs-submission-on-the-digital-competition-bill/ (last visited June 25, 2024). [5] 40 Indian Startups urge MCA to move forward with Digital Competition Bill; 'not give in to delaying tactics by Big Tech', STORYBOARD18, May 16, 2024, https://www.storyboard18.com/digital/40-indian-startups-urge-mca-to-move-forward-with-digital-competition-bill-not-give-in-to-delaying-tactics-by-big-tech-31771.htm (last visited June 25, 2024).
歐盟「第五洗錢防制指令」將新科技於金融體系的應用納入管制歐盟於2018年4月19日宣布通過「第五洗錢防制指令」(the Fifth Anti-Money Laundering Directive)，並於同年6月19日公布確定案文，其要求歐盟成員國必須於18個月內將該命令納入國內法律中。 歐盟在本次指令中，特別針對恐怖主義組織財政和運作方式揭示出所觀察的新趨勢，其指出某些作為替代金融體系的新技術服務越來越受歡迎，但卻不受法令所拘束，或是被豁免於相關法律適用外等不合理情事，因此「第五洗錢防制指令」為了跟上不斷進步的科技環境，乃要求法人、其他法律實體(legal entities)、信託及具有與信託類似結構或功能的法律協議(類似的法律協議) 應採取進一步措施，以確保提高金融交易的透明度，並藉此改進現有的預防框架，達到更有效地打擊資助恐怖主義行為的目的；另外歐盟亦於該指令中提醒所有採取的措施應和洗錢風險成比例。 有關「第五洗錢防制指令」主要新增及修正包含： 迎接新技術：託管錢包供應商(custodian wallet providers)和虛擬貨幣交換平臺將被視為新的義務主體而納入於洗錢防制法的範圍。另外「第五洗錢防制指令」還允許使用電子身分證明進行客戶盡職調查。 改進執法：各成員國須建立自身國家的銀行帳戶登記系統，以便執法當局能夠方便地查閱在該成員國內的所有銀行帳戶資訊。另外該登記系統須與其他成員國互相連線，並且即便在沒有提交可疑活動報告的情況下，執法當局也可以要求義務主體提供資料。 明確定義"重要政治性職務人士"：各成員國都必須發佈一份清單，列出哪些屬於 "重要的公共職能"。 針對高風險第三國為更嚴格的管制：「第五洗錢防制指令」要求涉及高風險第三國的商業關係或交易須採取強化盡職調查措施,，並允許成員國限制義務主體在高風險第三國設立分支機搆或子公司，亦禁止總部設在高風險第三國的義務主體於成員國設立分支機搆。 提高公司實質受益權的透明度：各成員國的公司實質受益權登記將放寬查詢限制，公眾無須提出任何合法權益證明即可查閱基本資訊。另外還要求企業(登記義務主體)必須針對持有資訊與在登記系統上資訊的差異提出報告。 信託的實質受益權：「第五洗錢防制指令」擴大實質受益權申報義務主體範圍，要求任何類似信託的法律安排及租稅中立性的信託均須申報；另外還擴大該實質受益權申報的查閱至任何能提出具有合法利益的人，但其並未對合法利益提出定義，而是讓各成員國自行訂定。然而「第五洗錢防制指令」指出，該合法利益的定義不應侷限在行政或法律訴訟未決的案件，而是應針對洗錢防制及反資助恐怖組織領域的預防工作為考量。 禁止匿名保險箱。 調整預付工具(prepaid instruments)需進行盡職調查的門檻(如禮品卡、旅遊卡)：價值要求從250歐元降低到150歐元。
銜接實體與虛擬的新票據交換制度－美國二十一世紀支票交換法