美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效,業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。
本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利(由於病患的藥物代謝率不同,因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度),Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後, 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利,聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上,因此不具可專利性,但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法,本案因此一路爭執至最高法院。
對於自然法則、現象以及抽象的概念,基於其作為科技發展的基礎工具,為避免妨礙創新發展,一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中,唯有在自然法則之外,包含創新概念的元素,才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示,本案專利方法步驟,不符合前述基於創新概念而授與專利的條件,且該方法步驟為該領域人所熟知、常用,授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。
評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準,但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷,影響將不僅止於生命科學,進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利,後續影響值得持續關注。
美國佛羅里達州州長於2020年6月30日簽署「基於保險目的之基因資訊法」(Genetic Information for Insurance Purposes)法律修正案,並於2020年7月1日正式生效施行。本次「基於保險目的之基因資訊法」修正重點有二: 將「人壽保險」和「長期照護保險」保險人納入「禁止僅根據個人基因資訊即取消、限制、拒絕承保或設定不同保險費費率」之列; 明確規定醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人,不得基於保險目的,向要保人、被保險人索取基因檢測結果,或要求要保人、被保險人須完成基因檢測後方同意核保。 同時,本次「基於保險目的之基因資訊法」修正理由亦明確說明:禁止醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人利用基因檢測結果,並非禁止保險人依據醫療紀錄和醫療診斷結果進行核保或計算保險費費率,以此釋疑保險人對此次修正之擔憂。 美國聯邦參議院於2008年即通過「基因資訊平等法」(Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008, GINA),惟「基因資訊平等法」僅禁止醫療保險保險人利用基因資訊進行核保,並未禁止其他類型之保險人。美國佛羅里達州本次修正「基於保險目的之基因資訊法」將人壽保險和長期照護保險一併納入規定,是全美首次擴大禁止利用基因資訊進行核保之保險類型。
英國資訊委員辦公室(ICO)發布指引以因應歐盟一般資料保護規則(GDPR)正式施行為因應歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation,簡稱歐盟GDPR)於2018年5月正式施行,英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office, 簡稱ICO)於2017年11月21日發布一般資料保護規則指引(guide to general data protection regulation)(簡稱一般資料保護規則指引)。 ICO所發布的一般資料保護規則指引,係用於解釋歐盟GDPR的各條規定,協助企業符合歐盟GDPR的各項要求,適用於企業中擔負資料保護義務責任者。ICO說明本指引文件致力於擴展與歐盟GDPR、ICO所制定公告之其他指引文件、歐盟第29條工作小組制定公告之相關指導文件的聯結。歐盟第29條工作小組係由歐盟各會員國的資料保護機構代表組成,而ICO即為英國派任於該工作小組之資料保護機構代表。 ICO發布的一般資料保護規則指引,內容簡述如下:本指引文件係在建構歐盟GDPR法規的架構,將反映歐盟GDPR未來的導引與如何呈現,本指引內容有歐盟GDPR的重要定義(如歐盟GDPR適用對象、歐盟GDPR所欲保謢之資料種類)、歐盟GDPR原則、個人資料處理、當事人同意、當事人權利介紹、資料保護、資料洩漏處理、未成年人保護等議題之參考要點;並針對部分議題,設計有簡易清單,供參閱者勾選確認。 英國ICO除採取對外發布一般資料保護規則指引外,另有制定數個線上工具,協助企業依其身分別(如資料管理者或資料處理者),選擇線上工具進行自我檢視是否符合歐盟GDPR要求,期以協助英國業者為今(2018)年5月GDPR正式施行,能作更充分的準備。
中國大陸通過《中華人民共和國電子商務法》 針對「電子商務平台經營者」制定專節中國大陸於2018年8月31日第13屆全國人大常務委員會表決通過了《中華人民共和國電子商務法》(以下簡稱《電商法》),並將於2019年1月1日實施 。《電商法》首條揭示了「保障電子商務各方主體合法權益、規範電子商務行為、維護市場秩序」之意旨,除以「電子商務經營者」為主要規範對象外,亦涵蓋了法律行為、支付與物流、爭議解決等各個交易層面。 有鑑於電子商務平台對市場的主導作用,《電商法》特別針對「電子商務平台經營者」(以下簡稱「平台」)制定專節,要求其審核平台內經營者之資質資格,並課予其保障智慧財產權及消費者人身、財產安全之義務。分述如下: 為因應電子商務平台上仿冒偽劣品氾濫之窘境,《電商法》規定平台於接收權利人所發送之侵權通知後,須採取刪除、屏蔽、斷開鏈接、終止交易和服務等行動,否則需就損害擴大之部分,與平台內經營者負連帶責任。此外,平台「明知」或「可得而知」平台內經營者已侵害智慧財產權,而未採取必要措施者,亦須與侵權行為人承擔連帶責任。 如商品或服務涉及消費者之生命、健康,則平台負有:(1) 對平台內經營者資質資格之審核義務;以及(2) 對消費者之安全保障義務。如因未履行上開義務而造成消費者損害,需與該平台內經營者承擔「相應的責任」;換言之,平台是否踐履相關義務應依實際個案認定。同時增加行政罰規定,違者由市場監督管理部門責令限期改正,最重並得課處200萬元之罰款 。
英國設立綠色財政委員會,檢討未來稅制綠化的方向英國為了達到稅制綠化的目標,特別在2007年底設置了一個集合產官學背景人員及消費者與環保組織代表組成的稅制檢討委員會-綠色財政委員會(Green Fiscal Commission, GFC)。GFC定位為獨立的組織,其任務是在未來的一年半期間,針對英國如要導入綠色稅與環境稅的稅制變革(green taxes and environmental tax reform, ETR),檢視完成其所涉及的相關議題,特別是導入困難之處何在,以期將過往對財貨“good“(例如勞動活動所產生的所得或收入)課稅的精神,規劃轉向為對環境有害的結果“bad“(如環境損害)予以課稅,GFC預計在2009年4月提出正式的報告,而報告探討的重點將會集中在以下三大部分: - 有關環境稅如何執行與操作之資訊與證據 - 有關社會大眾與利害關係人對於環境稅所持態度之資訊與證據 - 針對研究報告內容對外進行適當的溝通 英國欲進行綠色稅制改革,主要是基於歲收中和(revenue neutral)的考量,意指對財貨的租稅減免(tax cuts on ‘goods’)短缺,應透過對有害活動課稅所增加的稅收,予以平衡。英國政府希望可以藉由GFC的研究成果,成果進行綠色稅制改革,讓英國的稅收來源在2020年可以達到至少有20%是源自於綠色稅。