美國最高法院判決診斷方法不具可專利性
美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效，業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。
本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利（由於病患的藥物代謝率不同，因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度），Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後， 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利，聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上，因此不具可專利性，但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法，本案因此一路爭執至最高法院。
對於自然法則、現象以及抽象的概念，基於其作為科技發展的基礎工具，為避免妨礙創新發展，一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中，唯有在自然法則之外，包含創新概念的元素，才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示，本案專利方法步驟，不符合前述基於創新概念而授與專利的條件，且該方法步驟為該領域人所熟知、常用，授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。
評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準，但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷，影響將不僅止於生命科學，進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利，後續影響值得持續關注。
歐盟執委會制定《高風險AI系統分類指引》草案，提供適用說明與案例清單協助風險判定 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年09月10日 今（2026）年5月19日，歐盟執行委員會（European Commission，下稱歐盟執委會）發佈《高風險AI系統分類指引》草案（Draft Guidelines on the classification on high-risk AI，下稱指引草案），分別針對「產品嵌入型高風險AI」（Annex I）、「獨立型高風險AI」（Annex III）提供更詳細的條款說明與應用案例，以協助供應商、部署者和利害關係人可以清楚地判斷其使用之AI系統是否為高風險範疇。 壹、事件摘要 《歐盟人工智慧法》（EU AI Act，下稱AIA）於2024年6月13日制定通過，並於2024年8月1日正式生效。其中，AIA第6條主要規範高風險AI系統之分類規則，例如「產品嵌入型高風險AI」、「獨立型高風險AI」與高風險應用豁免條款，並於第6條第5款要求歐盟執委會諮詢歐盟人工智慧委員會（European Artificial Intelligence Board）意見後，依AIA第96條規定制定指引，並提供一份包含屬於高風險與不屬於高風險之AI系統使用情境的完整應用案例清單。 因此，歐洲執委會基於上述的法律義務而制定指引草案，原定於2026年6月23日前邀請各方利害關係人完成公眾諮詢意見，包括AI系統的供應商與開發者、企業、公共機構，以及學術界、研究機構與一般公民等[1]。然而，歐洲執委會收到來自多個產業協會及其他利害關係人的請求，希望將期限進一步延長4週。歐洲執委會為了讓利害關係人有更充分的時間提交意見，決定將截止日期延長至2026年7月23日[2]。同時，歐洲議會（European Parliament）於6月16日通過「第七號數位綜合法案」（Omnibus VII）下對AIA的修正案，調整AIA設定的合規時程，包括延後高風險AI系統的義務期限，將「獨立型高風險AI」延至2027年12月2日適用，而「產品嵌入型高風險AI」則延至2028年8月2日[3]。於是，歐洲執委會為配合法遵義務的時程規劃，並針對蒐集的公眾諮詢意見，就指引草案做最後的檢討修正，預計於2026年底前公布正式版的《高風險AI系統分類指引》[4]。 貳、重點說明 指引草案主要有三份文件，包括一般原則主文件、「產品嵌入型高風險AI」文件（下稱Annex I文件）與「獨立型高風險AI」文件（下稱Annex III文件），以下就高風險AI分類之一般性原則、Annex I文件和Annex III對高風險AI的系統判定、實例說明和豁免條款進行介紹。 一、高風險AI分類之一般原則 （一）「AI系統」之法律定義 指引草案指出評估AI系統是否屬於高風險的前提，是該系統必須先該當AIA第3條第1款對「人工智慧系統」的法律定義，即該系統必須是：「基於機器的系統，其設計旨在以不同程度的自主性運行，且在部署後可能表現出適應性；為了明確或隱含的目標，該系統從其接收到的輸入指令中進行推論動作，以產生預測、內容、建議或決策等輸出內容，進而影響物理或虛擬環境」。因此，若僅為一般無適應性或推論特質之傳統軟體或自動化決策系統，則不屬於AIA的管制範疇[5]。 （二）「預期用途」（intended purpose）的定義 依據AIA第3條第12項，「預期用途」係指提供商在使用說明、行銷文宣及技術文件中所提出之使用情境與條件，確保「言行一致」的一貫性審查原則。針對通用型AI（General Purpose Artificial Intelligence, GPAI），指引草案確立了「擴張推定原則」，若AI供應商未在所有公開資料中「一致、具體且連貫地」限制或排除高風險用途，在該用途具備技術可行性與合理可預見的前提下，系統將被直接推定涵蓋高風險用途而定性為高風險AI[6]。不僅如此，指引草案強調「實質重於形式」原則，供應商僅於商品或服務條款中進行形式宣告排除高風險，在法律上不足以規避合規義務，只要產品定位或功能演示實質上仍明示或暗示高風險用途，監管機構將直接判定其為高風險系統並進行監督[7]。 二、Annex I文件：產品嵌入型高風險AI之判斷基準 （一）「安全組件」（safety component）之判定邏輯 依據AIA第3條第14款，「安全組件」採獨立自主之法律定義，作為「產品嵌入型高風險AI」的判斷要件之一，即「產品或AI系統之組件，其履行安全功能，或其失效或故障會危及人身健康安全或財產」。指引草案闡釋了兩大判定路徑，一為「意圖導向」，依主觀判定其功能是否為「預防或減輕」健康、安全或財產之風險；二為「後果導向」，採客觀風險判定，只要該AI系統在客觀上會實質增加危害、危及自然人生命、健康或財產，仍會定性為安全組件[8]。 （二）「第三方符合性評估」（third-party conformity assessment）的轄管產品 另一個要件為「第三方符合性評估」的轄管產品，若產業或產品法規有針對特定產品的安全性要求履行「第三方符合性評估」的送檢程序時，原則上該產品在AIA的架構下會被視為高風險AI系統。指引草案指出，有些產品法規（如玩具、機械）基於程序的便利性，允許廠商可以「自主宣告」符合歐盟的規格標準，而免除「第三方符合性評估」的義務，但不代表該產品沒有安全性的監管要求。換言之，指引草案闡釋有需要「第三方符合性評估」（包括以自主宣告代替）的AI產品並同時為安全組件時，即被納入「產品嵌入型高風險AI」的範疇[9]。 三、Annex III文件：獨立型高風險AI之判定基準 （一）八大敏感領域之AI應用 依據AIA第6條第2款規定，獨立運作之AI系統，其高風險判定完全取決於供應商所宣告之「預期用途」是否落入Annex III所列之八大敏感領域，包含生物識別、關鍵基礎設施、教育、就業、服務提供、執法、移民與邊境管理、司法與民主程序等[10]。 （二）評估對象僅限於「自然人」 指引草案澄清，AI系統是否為高風險除取決於其預期用途之敏感領域外，亦必須僅限評估「自然人」，如僅為法人或公司，因不涉及個人權利，原則上不會被判定為高風險，但其系統判定涉及之實質利害關係人為自然人時，仍屬於評估「自然人」之範疇。比如，產品保險的AI應用相較於人壽或健康保險的AI應用不涉及自然人評估，原則上不會判定高風險。此外，指引草案補充供應商不能僅透過「在系統部署時加入人類審查／監督要求」，就主張該系統可以被降低為非高風險[11]。 （三）複雜系統與代理式AI（Agentic AI）之整體性評估 為防範供應商透過系統設計或分拆架構規避監管，指引草案強調，若數個AI 模組共同構成一複雜架構（或代理式AI setup），且其合併輸出實質影響了最終決策，涉及敏感領域與自然人權益，則整體系統必須被視為單一高風險AI應用進行評估[12]。 （四）「豁免機制」之除外條款 指引草案說明，依AIA第6條第3項規定，就程序性任務（不對資料進行價值判斷）、改善既有成果（不影響已做成之決策）、偵測決策偏差（檢視已做成之決策）或準備性任務（提供背景輔助資料）等，因不具實質影響力，供應商或部署者得豁免適用高風險AI規定，但針對「剖繪／貌相」（profiling）技術，採取絕對高風險AI認定，由於涉及自然人之個人特徵（如工作表現、經濟狀況、健康、個人偏好、行為模式等）與自動化評估、分析或預測，而例外不適用豁免條款[13]。另外，指引草案以體育賽事或演唱會的「群體地理分析」或「人流密度監測」AI應用為例，如僅就非個人資料或特定區域的人群密度進行分析，則不屬於針對個人特徵之剖繪技術，也就非高風險應用，以此說明「非特定的群體統計」和「針對性的個人特徵分析」之技術差異[14]。 參、事件評析 歐盟執委會公布的指引草案，其三份文件加起來長達165頁左右，僅就AIA第6條的高風險AI相關規定提出詳細的法規解釋與案例清單，協助AI系統的供應者和部署者了解高風險AI應用的定義和適用範圍。整體而言，因歐盟採取以風險分類的治理規範架構，於AIA明定高風險AI的規範要件，並一體適用歐盟會員國，其工程浩大需要長期的準備與作業時間才能完成，但其內容就高風險的定義、案例與適用說明對於臺灣的風險治理均具有一定的參考性。 無獨有偶，行政院於今年7月函頒《人工智慧風險分類框架》，就高風險AI應用的判定雖未採取Annex III之敏感領域進行判斷，而係參考《人工智慧基本法》第17條之立法理由與第5條第1項規定，檢視AI應用是否會對國家安全、基本權利、生命安全、財產保障、社會秩序或生態環境造成嚴重危害為判準。但究其實質，兩者的規範結構並不存在衝突，依《人工智慧基本法》第16條第2項規定，各目的事業主管機關基於人工智慧應用風險管理之需要，得對轄管產業制定管理規範。因而，目的事業主管機關在盤點轄管產業的高風險AI應用情境時，本就可依產業領域的專業特性和需求參考國際經驗或相關規範協助其風險判定，故參酌歐盟執委會發佈之指引草案如對目的事業主管機關有所幫助，亦無不可。 總的來說，歐盟執委會的指引草案可視為一份實務操作清單，我國對於產業的AI應用在判定高風險有困難或疑義時，不妨可以參考以獲取更充分的資訊進行相關判斷。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1] European Commission, Draft Commission guidelines on the classification of high-risk AI systems, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/draft-commission-guidelines-classification-high-risk-ai-systems(last visited August 27, 2026). [2] European Commission, Targeted consultation on the draft guidelines for the classification of high-risk artificial intelligence systems, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/consultations/targeted-consultation-draft-guidelines-classification-high-risk-artificial-intelligence-systems(last visited August 27, 2026). [3] European Commission, Guidelines for providers and deployers of AI high-risk systems, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/guidelines-ai-high-risk-systems(last visited August 27, 2026). [4] 同前註2。 [5] European Commission, Draft Guidelines on the classification of high-risk AI: General principles, 2026, p2-3. [6] id. [7] id. [8] European Commission, Draft Guidelines on the classification of high risk AI systems: Annex I of AI Act, 2026, p5. [9] id. at 9-11. [10] European Commission, Draft Guidelines on the classification of high risk AI systems: Annex III of AI Act, 2026, p4. [11] id. at 5-6. [12] id. [13] id. at 8-13. [14] id. at 104.
英國建立幹細胞研究網絡英國財政大臣十六日在倫敦宣佈，政府將在其１０年發展計劃中建立一個全國性的幹細胞研究網路，以鞏固英國在該領域的領先地位。 英國工黨政府一直對幹細胞研究提供支持，並且率先立法，允許治療性人類胚胎幹細胞研究。但是治療性胚胎幹細胞研究一直遭到人權組織的反對，使幹細胞研究機構在資金籌措方面陷入困境。為此，英國政府作出建立幹細胞研究網路的決定，無疑是為了加強英國在國際幹細胞研究領域的領先地位。 布朗當天在下議院宣佈二○○五年財政年度預算計劃時說，英國政府從二○○二年起的三年內向幹細胞研究撥款四千萬英鎊，另外，英國醫學慈善機構韋爾科姆信託公司承諾向幹細胞研究網路投資二千萬英鎊。
簡介人工智慧的智慧財產權保護趨勢近期人工智慧（Artificial Intelligence, AI）的智慧財產權保護受到各界廣泛注意，而OpenAI於2023年3月所提出有關最新GPT- 4語言模型的技術報告更將此議題推向前所未有之高峰。過去OpenAI願意公布細節，係由於其標榜的是開源精神，但近期的報告卻決定不公布細節（如訓練計算集、訓練方法等），因為其認為開源將使GPT- 4語言模型面臨數據洩露的安全隱患，且尚有保持一定競爭優勢之必要。 若AI產業選擇不採取開源，通常會透過以下三種方式來保護AI創新，包括申請專利、以營業秘密保護，或同時結合兩者。相對於專利，以營業秘密保護AI創新可以使企業保有其技術優勢，因不用公開技術內容，較符合AI產業對於保護AI創新的期待。然而，企業以營業秘密保護AI創新有其限制，包含： 1.競爭者可能輕易透過還原工程了解該產品的營業秘密內容，並搶先申請專利，反過來起訴企業侵害其專利，而面臨訴訟風險； 2.面對競爭者提起的專利侵權訴訟，企業將因為沒有專利而無法提起反訴，或透過交互授權（cross-licensing）來避免訴訟； 3.縱使企業得主張「先使用權（prior user right）」，但其僅適用在競爭者於專利申請前已存在的技術，且未來若改進受先使用權保護之技術，將不再受到先使用權之保護，而有侵犯競爭者專利之虞，因此不利於企業提升其競爭力。 綜上所述，儘管AI產業面有從開源轉向保密的傾向，但若要完全仰賴營業秘密來保護AI創新仍有其侷限，專利依舊是當前各企業對AI領域的保護策略中的關鍵。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
韓國2月通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法（半導體特別法）》韓國2月通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法（半導體特別法）》 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年3月23日 韓國政府意識到在高科技產業競爭環境中培育知識人才，以及保護國家戰略產業發展的重要性。2019年修訂《防止產業技術外流及產業技術保護法》（下稱產業技術保護法），針對國家核心技術外流及侵害行為加以重罰外；復於2021年12月提出《國際霸權技術競爭下之科技保護策略》（下稱韓國科技保護策略），並於2022年2月3日通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》[1]，於同年8月4日生效。分別說明如下： 壹、韓國高科技保護機制發展趨勢 韓國核心科技保護法制體系的特色，是在《防止不當競爭及營業秘密保護法》禁止竊密及《對外貿易法》出口管制之外，訂定了保護產業技術之專法《產業技術保護法》，並以韓國科技保護策略，宣告政府科技保護策略整體方針。 一、產業技術保護法 （一）立法目的 韓國於2006年10月27日制定《產業技術保護法》，該法第1條載明該法立法目的為：「防止工業技術的過度洩露和保護工業技術，以加強韓國工業的競爭力，促進國家安全和國民經濟的發展。」該法規範之國家核心技術係指在國內外市場中，具有較高經濟價值或高度產業成長潛力之技術，此類技術若外洩到國外，對於國家的安全保障及國民經濟發展，將造成重大惡劣影響之虞。 （二）產業技術保護委員會選定國家核心技術防止外流 《產業技術保護法》規定由產業通商資源部部長擔任產業技術保護委員會的委員長，成員包括財政部、教育部、科學部、外交部、法務部、國防部、農林部、保健部、環境部、交通部、海洋部、中小事業部次長、智慧局局長以及民間代表。 各部會由主管業務之產業技術範圍中選定國家核心技術名單，再由產業通商資源部部長及各主管部會部長選定國家核心技術，最後經由產業技術保護委員會經法定程序予以指定、變更、撤銷。該委員會主要根據該產業技術對國家安全保障及國民經濟衍生效益、國內外市占率，以及產業影響力，來進行考量國家核心技術清單，在每年2月底檢討前一年度執行情形，並於10月底更新下一年度國家核心技術及其保護計畫，決定國家核心技術清單。2021年1月產業技術保護委員會審議通過之「國家核心技術指定項目公告」修訂版，指定之國家核心技術包括半導體、顯示器、資通訊、電機電子、機械、機器人、鋼鐵、造船、交通、航太、核能、生命科學等12大領域共71項。 （三）防止國家核心技術外流加重罰則 《產業技術保護法》先後經歷8次修法強化保護力道，最新一次修法是在2019年8月，修法內容包括加強外資管控，凡是國外併購、合併，無論技術是自行開發或政府資助，皆須向政府申報，如果政府認為有影響國安之虞，可下令暫停或禁止；另外是加強技術保護責任，要求國家核心技術之持有及管理者採取必要的保護措施；修法前對於技術外流之懲罰規定僅設有上限（15年有期徒刑及15億韓元），故增訂技術外流至海外之最低罰則為3年以上有期徒刑及15億韓元罰金。 二、韓國科技保護策略 韓國政府2021年12月宣布之科技保護策略，旨在制定各部會科技保護策略方針，以避免韓國核心技術不法外流。該保護策略宣告： （一）將定期檢視國家核心技術之指定、變更與撤銷。 （二）針對國家核心技術清單制定一定執行期間（如5-10年，視技術項目而定）。 （三）規劃於2023年修正《產業技術保護法》，針對外資的認定，增訂間接持股、雙重國籍等情事。 （四）以過去出口管制之企業、投資審查之對象為基礎，將可能持有國家核心技術之企業登錄、加強管制，並建立國家核心技術專家資料庫，以持續監控其出入境。 （五）規劃跨部會合作，包括應用智慧財產局的專利資料庫，認定擁有國家核心技術之相關人員或機構。 貳、《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》 《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》（下稱半導體特別法），在《產業技術保護法》之「國家核心技術」外，額外定義「國家高科技戰略技術」，除出口、併購應依現行《產業技術保護法》事先取得產業通商資源部許可外。對於不法侵害國家高科技戰略技術，訂定更嚴厲的罰則；同時針對相關產業提供系統性支援措施。 一、成立由韓國總理主導的「國家高科技戰略產業委員會」，制定5年戰略產業培育及保護的基本計畫。 委員會組成：提高管理層級，由總理為主席，成員包括部會首長、產學研專家，委員人數不超過20名，並由產業通商資源部擔任秘書處。 各領域專門委員會：為協助委員會審查和事先審議，各戰略產業領域得設立專門委員會，每領域委員不超過10名，各專門委員會之主席由「國家高科技戰略產業委員會」主席根據部會首長推薦任命之。 二、「國家高科技戰略技術」由「國家高科技戰略產業委員會」指定，定義為： 影響國家及經濟安全重大者，例如影響供應鏈穩定之半導體技術。 具成長潛力、技術困難度及產業重要性者。 對於相關產業具重大漣漪效益者。 「國家高科技戰略產業」則指研究、開發、商業化國家高科技戰略技術，或以國家高科技戰略技術為基礎，商業化生產產品或服務的產業。 三、加重不法侵害國家高科技戰略技術的罰則：意圖在境外使用或使技術在外國使用，而不法侵害國家高科技戰略技術者，處15年以下有期徒刑、15億韓元以下罰金；未取得許可出口、投資併購而不法侵害國家高科技戰略技術者，處15年以下有期徒刑、15億韓元以下罰金。 四、中央及地方政府應制定培育、保護國家高科技戰略產業必要的政策。有關國家高科技戰略技術的保護，除半導體特別法有規定外，依《產業技術保護法》之規定。< 五、為支持國家高科技戰略產業，提供加速辦理許可、迅速處理環安或職安民事投訴、投入政府預算、減免稅金、培育專業人才等方案。 六、為穩定國家高科技戰略產業供應鏈，政府因自然災害或國際貿易形勢導致相關技術供需穩定有疑慮時，經營者、進出口、運輸、倉儲業者或國營事業，應依據總統令，以六個月為期限，於期間內辦理生產計畫、國內優惠供應方案或設施擴建等事項。 參、代結論：韓國本次《半導體特別法》評析 韓國《半導體特別法》在認定國家高科技戰略技術時，將民間企業或專家的意見，納入國家高科技戰略技術認定與管制機制的決策程序中，綜合考量該技術對國家及經濟安全、技術成長潛力等影響，在最小必要範圍內選定之。另，《半導體特別法》亦特別提出國家高科技戰略產業發展的優惠政策方案，讓該些產業雖因其重要性須受嚴厲管制，但同時也得到政府加速辦理許可、減免稅金等支持。就韓國本次修法，在其認定重要技術的評估方法，以及提供對應配套機制上，值得做為我國未來在保護重要高科技產業做法上的參考。 [1] Cabinet passes National High-Tech Strategic Industries Special Act, Jan. 25, 2022, https://english.motie.go.kr/en/pc/pressreleases/bbs/bbsView.do?bbs_cd_n=2&bbs_seq_n=911 (last visited 2022/03/20)