美國最高法院判決診斷方法不具可專利性
美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效，業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。
本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利（由於病患的藥物代謝率不同，因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度），Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後， 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利，聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上，因此不具可專利性，但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法，本案因此一路爭執至最高法院。
對於自然法則、現象以及抽象的概念，基於其作為科技發展的基礎工具，為避免妨礙創新發展，一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中，唯有在自然法則之外，包含創新概念的元素，才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示，本案專利方法步驟，不符合前述基於創新概念而授與專利的條件，且該方法步驟為該領域人所熟知、常用，授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。
評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準，但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷，影響將不僅止於生命科學，進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利，後續影響值得持續關注。
美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）於2024年3月14日通過「衛星補充涵蓋（Supplemental Coverage from Space, SCS）」的監理架構，未來將增修聯邦法規電信專章（Title 47 of Code of Federal Regulation）開放600 MHz、700MHz、800 MHz、1800MHz中部分頻段及AWS H-block（1915-1920 /1995-2000 MHz），容許衛星通訊業者向地面行動通訊業者租用頻譜提供SCS服務。 SCS能讓用戶透過手機等既有的行動通訊終端接收衛星訊號，如Starlink目前正與T-mobile合作試驗，透過其第二代低軌衛星提供的手機直連（Direct to Cell）服務，能大幅延伸地面行動通訊系統的涵蓋區域。但為了最大程度防止有害干擾，FCC劃出6個獨立地理區域（Geographically Independent Area, GIA），地面行動通訊業者若要將頻譜出租予衛星通訊業者，除出租頻率需屬於SCS頻段外，還必須在一個GIA內擁有所有與出租頻率同頻的所有執照（all co-channel licenses），而衛星通訊業者僅能基於頻率租用協議，在該GIA內以次級使用的方式提供SCS服務。 雖然2023年底於杜拜落幕的世界無線通訊大會（WRC-23）才剛決議（Resolution com6/9 WRC-23）把「研究指配新頻率供衛星直接與地面行動通訊終端連接，以補充地面行動通訊的涵蓋範圍」納入WRC-27的議程項目 (Agenda Item 1.13 WRC-27)，FCC就搶先開放SCS頻段，但表示會積極參與國際研究與活動，確保在國際電信聯盟（International Telecommunication Union, ITU）的無線電規則（Radio Regulation）下建立的SCS相關國際監理機制能取得重大進展，並隨著SCS市場的發展逐步開放能夠運用的頻段與應用場景，期能充分發揮衛星通訊與地面行動通訊整合的效益，互補不易涵蓋的區域並無縫銜接，達成「未來單一網路」（Single Network Future）的政策願景。
因應國際法規變動趨勢的營業秘密管理建議因應國際法規變動趨勢的營業秘密管理建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年06月24日 因應技術進步導致資訊的存取與分享更加容易，營業秘密侵權爭議也隨之增長，綜觀國際政策推動或許多跨國智財專家均逐漸重視營業秘密爭議相關議題，並論及營業秘密相關法規趨勢、訴訟經驗、建議企業可執行的營業秘密管理做法等，以下將綜整相關趨勢與專家觀點並提出我國企業建議。 壹、法規變動趨勢 從國際趨勢以觀，各國針對「競業禁止」規定，有逐漸對其嚴格審查與進行法規監管的趨勢，而這也使得透過限制性條款避免機密資訊外洩的難度提高，企業多轉而透過營業秘密管理來加強防護。 一、競業禁止 本文列舉了近期美國與英國對於競業禁止法規監管的趨勢。 （一）美國將從聯邦層級禁止「競業禁止」條款 美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，下稱FTC）於今年，2024年4月23日推出一項最終規定「Non-Compete Clause Rule[1]」，該規則將針對除了高級管理人員以外之員工，使僱主與員工之間已簽訂競業禁止協議無效，並禁止未來僱主與員工簽訂競業禁止合約。 （二）英國擬立法限制「競業禁止」之最高法定期限 英國目前的競業禁止相關限制係基於英美法，以法院的個案判決及既判例來執行。英國政府於2020年12月4日至2021年2月26日期間向公眾進行諮詢，並就諮詢意見之政府回覆於2023年發布報告[2]，英國政府在該報告中提出，就目前國際實務上競業禁止條款之執行期間除了美國部分州已直接被禁止外，多半未進行太多限制，如德國最高為24個月、義大利最長可達三至五年，而英國政府提出其擬將在議會時間允許的情況下提出立法領先引入「最多三個月[3]」之上限，對於競業禁止條款進行限制。 二、合理保密措施 承上所述，基於「競業禁止」條款的效力可能因為政策、法規變動或在不同國家的規定不同而導致已簽署之競業禁止條款失去效力、尚未簽署之契約禁止再簽署競業禁止條款或只允許在受有限制之情況下簽署等，企業透過此類限制性條款來避免機密資訊外洩的難度提高，使的企業多轉而透過其他日常營業秘密管理措施來加強防護，及證明企業有落實營業秘密的「合理保密措施」之法律要件。 以美國加州為例，該州多年前就禁止「競業禁止」約定，故當地企業早已轉往透過建置營業秘密政策和保護措施來加強防護。 貳、具體營業秘密管理措施之建議 一、合理保密措施之目的 合理保密措施除了作為補足無法使用限制性條款（競業禁止條款）之替代管制措施具有「預防營業秘密洩漏之效果」以外；更具有在營業秘密侵權發生後，訴訟上舉證之用。許多智財實務專家表示，無論是在哪一國法規的管轄下，權利人共通性的困難多在於訴訟的舉證上，因此專家建議企業應留存營業秘密管制措施之執行紀錄以作為將來涉訟時舉證之用。 二、營業秘密管理之具體作法 參照實務上專家的建議，本文彙整將實務上被推薦之具體營業秘密管理做法[4]羅列如下： （一）確立並可以識別營業秘密範圍 對於企業而言，首先應識別並記錄出營業秘密（機密）範圍，才能明確管制措施的範圍，並透過機密的標示（例如浮水印）來使員工能夠認知到接觸的資訊為公司重要的營業秘密。 （二）監控 針對下載、複印、數據傳輸行為或者其他可能包含機密資訊之公司設備等行為公司應進行監控。 （三）使用行為管制 公司應限縮傳播範圍（包含禁止員工通過電子郵件將資訊發送到個人電子郵件或將機密文件攜出公司等）；並於不使用時妥善存放保管並上鎖或設置密碼管控。 （四）人員管制 員工作為營業秘密管控機制重要的一環，專家建議應對員工進行教育訓練（告知營業秘密重要性或提供有關如何識別和保護機密資訊的培訓）；與相關人員（員工、承包商、合作單位）簽署保密契約（confidentiality agreements）明確定義機密資訊之範圍以及禁止未經授權的使用與揭露；設立離職員工管控機制（包含離職面談、保存相關設備、甚至如果員工可能進入競爭對手工作，企業可評估是否進一步請合格第三方進行鑑識或取證員工身上是否攜帶機密資訊等，以作為未來若涉訟之舉證）等。 參、評析 綜上所述，企業或許已經理解建立合理保密措施並留存作為訴訟時舉證之證據的重要性，並了解些許零散的管理做法，但可能產生管理措施如何才算是完善的疑問，為了提供企業更全面的管理建議，資策會科法所創意智財中心以其在智財領域之研究與實務經驗的積累發布「營業秘密保護管理規範」[5]（下稱管理規範）將管理措施透過十個單元建立PDCA管理循環。 經查，上述國際法規變動下實務專家討論之營業秘密管理措施均包含在管理規範內，如「（一）確立並可以識別營業秘密範圍」會對應到管理規範第4單元「營業秘密的確定」章節；「（二）監控」會對應到管理規範之第5單元「營業秘密的使用管理」及第7單元「網路與環境設備管理」；「（三）使用行為管制」會對應到管理規範之第5單元「營業秘密的使用管理」；「（四）人員管制」會對應到管理規範之第6單元「員工管理」與第8單元「外部活動管理」。 管理規範除了提供更加多元完善的管理做法（如定義出的營業秘密應進行機密分級、設定保密期限建立管理清單；除了管制流通、複製行為，後端的銷毀或使用紀錄留存、預警措施之建立也很重要；對於員工的管控不僅是離職時，更是從入職時就有風險需要管控；或者更後端的爭議處理機制、監督與改善機制之建立等）以外，更重要的是，管理規範納入了企業應考量的相關法律風險，以「（二）監控」之建議為例，管理規範第6.3.2條進一步要求應對員工進行「宣導」，告知員工「會監控其使用營業秘密行為並保存相關電磁紀錄」，此規定對於企業而言十分重要，因為若未進行告知，可能會因為侵害員工的隱私權，違反刑法妨害秘密罪以及通訊保障及監察法之違法監察通訊罪，而使雇主被判刑。 由此可知，企業在建立營業秘密合理保密措施之相關機制時，亦需要注意措施的完善與合法性，企業除了可參考管理規範系統性建立營業秘密管理機制外，亦可以此管理規範做為檢視自身管理措施符合性之依據，進而促進企業有效落實營業秘密管理。 [1]Federal Trade Commission, FTC Announces Rule Banning Noncompetes (2024), https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/04/ftc-announces-rule-banning-noncompetes (last visited May 15, 2024). [2]Consultation outcome Measures to reform post-termination non-compete clauses in contracts of employment, GOV.UK, https://www.gov.uk/government/consultations/measures-to-reform-post-termination-non-compete-clauses-in-contracts-of-employment#full-publication-update-history (last visited Jun. 19, 2024). [3]同前註，引述原文：「The government will introduce a statutory limit on the length of non-compete clauses of 3 months and will bring forward legislation to introduce the statutory limit when parliamentary time allows.」。 [4]Q&A: Trade secret disputes, Financier Worldwide Magazine, Financier Worldwide Magazine, https://www.financierworldwide.com/qa-trade-secret-disputes (last visited Jun. 05, 2024). [5]<營業秘密保護管理規範>，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所網站，https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?no=72&d=7212（最後瀏覽日：2024/06/14）。
全國農民工會（NFU）向美國食品藥物管理局（FDA）正式提交食品安全現代化法案（FSMA）意見書自2011年歐巴馬政府頒布《食品安全現代化法》(Food Safety Modernization Act, FSMA)以來，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）研擬多項配套法規和施行細則藉以強化FSMA食品安全標準之具體落實。此外，為形成產業、工協會各方之修法共識，FDA開啟為期一年之意見徵集期間。另於今年度（2013）11月15日，美國全國農民工會（National Farmers Union, NFU）正式向美國食品藥物管理局提交食品安全現代化法案（Food Safety Modernization Act, FSMA）具體意見書，該項意見書要點歸納如下： 1.全國農民工會表示此修法方向，有助於事前預防食源性疾病（foodborne illness）擴散與食品風險之控管，有效達成法規建構之目的。 2.由於配套法規涉及食品鏈供應商、農民與生產者之具體責任，建議政府應評估多階段意見諮詢期（comment period）之規劃，廣納各利益相關者具體建議。 3.全國農民工會針對農業用水的品質標準、檢測措施與規範提出不同之見解，亦建議縮短農產品禁用生物土壤改良劑的時間。
美國重啟核電廠興建，並鼓勵小型核能反應爐創新技術研發美國雖將能源列為國家長期的能源政策目標，自1990年代後期，亦投入核能的安全性、環境建置及研發補助等，但最近因將重點放在其他替代性能源的開發，因此在核能方面的計畫稍微減少，尤其自1979年美國三哩島核電廠（Three-Miles Island Nuclear Generating Station）發生事故後，美國三十年來未再興建任何核電廠。但由於核能發電的高效率與不會排放二氧化碳的低污染，因此美國政府將之列為重點發展項目，強調美國政府的能源政策是要發展任何可能的能源，包括合核能，以提升在全球潔淨能源的競爭優勢。 美國總統歐巴馬表示，為了維持能源供需的穩定，以及避免氣候的惡劣變遷，有必要重啟美國核能產業，持續提高核能的供應量。因此於2011年12月經核子管理委員會（Nuclear Regulatory Commission）通過、2012年2月再次於投入核電廠的興建，於喬治亞洲Vogtle核電廠核准興建兩座新的核能反應爐，並透過成本分擔協議（cost-share agreement）投入2億美元，協助設計認證及許可。 此外，並於同年3月宣布投入4. 5億美元於五年內支持兩座自製的小型核能反應爐（small modular nuclear reactor，SMR）的設計、認證及核准，希望能輸出這些自製的反應爐，提升全球潔淨能源的競爭力。這些反應爐約只佔核能廠的三分之一面積，具有安全的建築設計，小型反應爐能在工廠內製造，並運輸到定點安裝，能節省成本及建造的時間。且其最理想的地方在於其體積小，能使用在小型智慧電網級一些無法容納大型反應爐的地方，其運用能更有彈性，能增加經濟效益。 國政府希望透過與私人企業的合作，帶領美國在全球核能科技及製造的領先地位。因此希望能源部希望此計畫能經核子管理委員會的許可，此一小型核能反應爐的計畫總金額為9億美元，透過與私人企業成本分擔的協議，其中50% 由國會撥款，另50%則由私人企業投資，並於2022年商業化，取得在全球潔淨能源的競爭優勢地位。