英國女皇批准「2011能源法」，致力推動能源效率政策
英國2011年10月女皇正式批准（Royal Assent）同年9月經上議院（The House of Lords）所審議通過之「2011能源法（Energy Act 2011）」，其主要規範內容係為規劃擴編英國「綠色新政（Green Deal）」規模，及其投入財務協助之適用領域，並且對於家庭及商業部門之能源效率，訂定強制規範以加強提昇執行績效，共同推動英國達成低碳能源國家之政策目標。
關於推動家庭及商業部門之能源效率部分，「2011能源法」對於「私部門租賃建物（Private rented sector）」部分，特別訂定強制規範，要求自2016年4月起，私有建物擁有者（Private Residential Landlords）將不能拒絕租賃者所提出之「能源效率改善方案（Energy Efficiency Improvements）」，並且政府將提供各項財務金融協助（如綠色新政資金）。
並且，「2011能源法」對於私有建物能源效率等級（Energy Efficiency Standard）之標示，積極賦予法律推動效力，要求自2018年4月起，英國境內私有建物倘若未達能源效率標示等級E以上者，將限制其對外（居住使用及商業使用）出租之權利。
「2011能源法」為協助英國達成2020年國家節能減碳政策目標（減少碳排放20％以上，能源效率改善達20％以上）之重要立法，並且對於加強推動能源效率、擴編綠色新政規模、民間部門強制義務等，制定相關規範並設立推動時程，未來推動上可持續觀察其落實成效。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李科逸
副主任 編譯整理
UK Annual Energy Statement 2011 http://www.decc.gov.uk/en/content/cms/news/aes_2011/aes_2011.aspx (last visited Apr. 05, 2012)
SOPA法案，全名「禁止網路盜版法案(The Stop Online Privacy Act)」，是於2011年10月26日由美國眾議員Lamar Smith所提出，主要支持團體包括美國「娛樂軟體協會(the Entertainment Software Association)」、網路域名公司GoDaddy.com、「美國動畫協會(the Motion Picture Association of America)」以及「美國商會(United States Chamber of Commerce)」等等。另外一個類似的法案為美國參議院於2011年5月提交的「保護知識產權法案」，簡稱PIPA(Preventing Real Online Threats to Economic Creativity and Theft of Intellectual Property Act)，該法案原預訂於2012年1月24日交付表決。 2012年1月18日，為了表明對SOPA的反對立場，美國各網站發起了關站的行動，包括Google、Wikipedia等這些大型網站皆參與了抗議行動(抗議行動的參與網站名單可參考下述網址: http://sopastrike.com/)。美國總統歐巴馬也於今年一月公開表明他不會支持SOPA以及類似的法案，主因為該法案箝制了資訊流的自由發展。白宮於官方部落格表示「保護線上智慧財產權的重要任務不可危害網路的開放以及創新發展」、「任何打擊線上盜版的努力必須避免線上審查對合法活動所造成的風險，並避免阻礙了商業的創新發展」、「我們必須避免創造新的網路安全風險或者是瓦解網路的基礎架構」、「期許並鼓勵所有的私人團體，包括網路內容創作人以及網路平台提供人，共同努力，採取自願性的措施以及最佳作法去減少線上盜版」，但是部落格中的聲明也指出，線上盜版已經是危害美國經濟的一個重要問題，它危害了中產階級的工作，並且危害了具有創造力以及創新力的美國公司以及企業。由於反對的浪潮，SOPA以及PIPA法案於今年1月20日正式地遭到議院擱置。 SOPA的立法主要是用來打擊國外販售仿冒品的網站以及提供非法下載影音軟體系統的網站，俗稱「海盜灣(pirate bay)」，使用人在這些網站只要輸入影集或者是電影名稱就可以免費下載收看。這些海盜灣由於伺服器不在美國境內所以難以管制，但是透過SOPA，美國政府可以藉著管制美國的網路服務者去切斷這些海盜灣在美國提供服務的生路。依照SOPA，Google將被禁止在其搜尋結果中顯示這些海盜灣，PayPal也將被禁止提供資金傳輸服務與這些被認定有侵權事實的業者。 事實上，著作權的侵權行為原本就是非法的，在此之前已有「數位千禧年著作權法案(the 1998 Digital Millennium Copyright Act，簡稱DMCA)」提供執行措施。依照本法，舉例說明，假設歌曲創作人發現有人非法在YouTube上上傳其享有著作權的歌曲，著作權人可以要求YouTube將之下架，這樣的要求稱為「DMCA 投訴公告(DMCA warning)」。光是2011年，Google就收到了約五百萬筆侵權下架的要求，若確定要求為合法，Google一般而言會在六個小時之內將之下架。問題在於DMCA投訴公告對於美國國外的網站並無法發揮其預期的效力。 但是類似YouTube這類的網站經營者則擔心，SOPA可能帶來網站營運者必須負擔審查使用人所上傳的檔案是否有侵權事實義務的負面效應。依照SOPA，任何支付服務或者是廣告營運主都需要提供一個管道供第三人檢舉「偷竊美國財產」的使用人，一遭檢舉，營運主就有義務在五天之內切斷其服務。雖然亂檢舉有刑事責任，但是是否無侵權行為的舉證責任則需要受控告者自行負擔，而許多小網站以及非營利性網站根本無力去負擔龐大的訴訟費用。另外，反對者認為SOPA對於「搜尋引擎(internet search engine)」以及「國外侵權網站(foreign infringing site)」的定義過於廣泛，在本法之下，維基百科也會被定義為「搜尋引擎」，並有義務在任何美國法院的要求下去移除「國外侵權網站」的有關聯結，否則將會被視為助長侵權行為並面臨「藐視法庭罪」，這將造成言論自由箝制的相關問題，除此也會大量增加維基百科的營運成本。業者多表示肯認SOPA的立意並表示願意合作，但是業者表示SOPA過於廣泛模糊的法規文字將可能會流於網站內容的審查並造成無法控制的後果。反對者指出，SOPA的影響範圍無法預測，網站內容若只是部分有侵權疑慮，可能整個網站都無法出現在搜尋引擎的搜尋結果中。「電子前哨基金會(Electronic Frontier Foundation, EFF)」指出，類似Facebook或YouTube這類由使用者自創內容的網站，未來可能都要被迫自行去監管網站內容，將大量增加營運成本。另一方面而言，SOPA賦予業者只要具有合理懷疑就可以封鎖使用者，這將會成為大公司用來打壓潛在競爭者並迴避反托拉斯法的手段。
標準必要專利法制發展及對應策略 美國EPA計劃創建三大生質能源研究中心美國能源局（EPA）宣布，將創建三個生質能源研究中心（bioenergy centers），以研發將植物轉化為燃料的技術方法。此舉乃是布希總統作出美國在未來十年內將降低20％的石油用量之政策宣布後，第一個採取具體配套行動的聯邦政府機關。 生質能源研究中心設立的宗旨是希望在未來五年內能夠以先進技術，成功開發生質能源的產品上市。根據EPA的對外公告資料，三大生質能源研究中心將以公司組織的形式運作，每一個研究中心總投入資本將高達1億2千5百萬美元，三大研究中心分別是位在田納西州Oak Ridge、威斯康辛州的Madison以及加州Berkeley附近，這些區域原本就是重要的研究重鎮，匯聚許多的大學、國家實驗室以及私人企業，形成產業聚落，預計三大生質能源研究中心將自2009年9月1日起的預算年度開始運作。 EPA希望藉由研究中心的聚落效應，集中資源協助這些研究中心從自然界中破壞木質素（lignin）的微生物出發，找出植物的確切細胞膜質（cellulose）之所在。細胞膜質或稱纖維素，是轉化成為乙醇、液態燃料等能源的重要來源物質，因此這些生物運轉機制的瞭解與掌握，乃是開發生物能源技術的基礎。 值得注意的是，各國致力於發展生物燃料以替代汽油的政策，已經使得某些兼具多種用途的作物價格持續攀升，此可由國際期貨市場價格獲得印證。為避免生物燃料的發展反而造成食用作物的搶奪大戰，影響作物市場價格，研究中心也將致力於尋找可以製造較易處理的木質素的新作物種類。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」