美國啟動「綠色按鈕」機制，落實21世紀智慧電網政策綱領
「綠色按鈕」（Green Button）已於今年（2012）1月正式啟動，運用新的智慧電網科技，容許約六百萬加州用電戶在網站上按下一個按鈕後，便可及時獲取他們的詳細能源使用資訊，同時，其他加州地區公用事業業者也承諾在同年內讓另外十二萬用電戶也可得到同樣的服務，歐巴馬政府同時也於今年3月22日宣布，全美其他地區九個主要公用事業業者也承諾加入「綠色按鈕」的行動中，提供這個新興服務給超過一千五百萬用電戶，許多其他相關業者也宣布加入行動，積極投入發展與「綠色按鈕」相容的應用軟體與服務，提供更多節約能源的方法。
「綠色按鈕」這個行動是由智慧電網互通性專家諮詢小組（SGIP）所主導，這個由美國國家標準與技術研究院(NIST)創立於2009年的工作小組，成員超過750個不同種類的相關業者及政府機關，目的在於致力協調智慧型電網發展的標準與互通性。而為了響應政府的號召—希望業者能提供消費者易懂的能源使用資訊，藉由淺顯易懂的方法讓消費者可以便利地獲取自己對於能源的使用數據，進而設法使消費者減少在能源上的花費，乃係美國政府於去年6月（2011）提出的21世紀智慧電網政策綱領中重要的政策之一。
美國環保署也已經加入了「綠色按鈕」的行列，將利用「綠色按鈕」的數據來幫助商業建築所有人評估他們的耗能與其推動的「能源之星」（Energy Star）認證計畫相結合，給予「能源之星」績效分數（performance scores）。
歐盟醫療器材（Medical Devices Regulation, MDR）和體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構（notified bodies, NB）認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例，導致製造成本及行政負擔過高，甚至取消或延後產品上市。為此，歐盟執委會（European Commission）於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案，旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔，同時維持公共健康。 該修正案重點如下： 1.簡化與比例原則：確保法規要求與實際風險成正比，放寬中低風險或成熟技術的過度監管。 2.減輕行政負擔：減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。 3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性：確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。 4.認證程序的可預測性與成本效益：提升NB審查透明度、效率，並降低資金門檻。 5.去中心化系統內的協調與治理：解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題，強化中央協調。 6.推動數位化：推動無紙化與電子化合規工具。 7.促進國際合作：促進全球法規協調，減少多重市場認證。 整體而言，此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔，並提高監管制度可預測性與作業效率，讓認證與監管流程更為順暢。再者，透過風險導向與數位化管理，維持高水準之公共健康保障，對中小企業與創新醫材而言，有助於於提升醫材研發與上市誘因。
歐盟資通安全局發布《物聯網安全準則－安全的物聯網供應鏈》歐盟資通安全局（European Union Agency for Cybersecurity, ENISA）於2020年11月發布《物聯網安全準則－安全的物聯網供應鏈》（Guidelines for Securing the IoT – Secure Supply Chain for IoT），旨在解決IoT供應鏈安全性的相關資安挑戰，幫助IoT設備供應鏈中的所有利害關係人，在構建或評估IoT技術時作出更好的安全決策。 本文件分析IoT供應鏈各個不同階段的重要資安議題，包括概念構想階段、開發階段、生產製造階段、使用階段及退場階段等。概念構想階段對於建立基本安全基礎非常重要，應兼顧實體安全和網路安全。開發階段包含軟體和硬體，生產階段涉及複雜的上下游供應鏈，此二階段因參與者眾多，觸及的資安議題也相當複雜。例如駭客藉由植入惡意程式，進行違背系統預設用途的其他行為；或是因為舊版本的系統無法隨技術的推展進行更新，而產生系統漏洞。於使用階段，開發人員應與使用者緊密合作，持續監督IoT設備使用安全。退場階段則需要安全地處理IoT設備所蒐集的資料，以及考慮電子設備回收可能造成大量汙染的問題。 總體而言，解決IoT資安問題，需要各個利害關係人彼此建立信賴關係，並進一步培養網路安全相關專業知識。在產品設計上則須遵守現有共通的安全性原則，並對產品設計保持透明性，以符合資安要求。
奈米技術可能對健康與環境產生危害，專家呼籲應加強檢測與管制幹細胞研究成果被認為將會是未來的醫療主流之一，不過由於這項研究牽涉到敏感的道德與宗教議題，政府對此一研究究竟要採何種立場，在西方國家一直爭論不斷，故最終得以立法方式獲得共識並表明政府政策態度的國家，仍為少數。即使先進如澳洲，亦遲至2002才通過第一套相關的法律－禁止人類複製法（The Prohibition of Human Cloning Act）與人類胚胎研究法（Research Involving Human Embryos Act）。 人類胚胎研究法建立了一套核准體系，對使用人工生殖技術之剩餘胚進行研究者，由國家健康及醫學研究委員會下之胚胎研究核准委員會（The Embryo Research Licensing Committee of the National Health and Medical Research Council）核發許可；該法雖允許使用人工授精的剩餘胚進行幹細胞研究，但並未特別就治療性複製部分予以規範。澳洲政府目前是以行政命令的方式，禁止醫療性複製的研究，此一禁令於2005年4月再度被延長5年。 澳洲眾議院（The House of Representatives）最近以82比62的投票比，表決通過「人類生殖性複製禁止與人類胚胎研究管理修正案」（Prohibition of Human Cloning for Reproduction and the Regulation of Human Embryo Research Amendment Bill 2006），廢止先前的禁令，開放基於醫療目的得製造胚胎進行幹細胞研究，同時明訂所製造的胚胎不得殖入於子宮內，並應在十四天內銷毀，違反本法規定者，最高可處以十五年之有期徒刑。根據規劃，本法將在相關主管機關制訂完成有關卵子捐贈及研究許可申請之相關作業細節規定後之六個月實施。
2016年中國大陸知識產權保護措施發展研析2016年中國大陸知識產權保護措施發展研析 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 105年11月28日 一、 前言 中國大陸為提升知識產權保護、運用、流通，於2009年開始，由其國家知識產權局每年推出知識產權戰略實施推進計畫，確立年度執行目標。根據WIPO[1]於2015年所公布的年度《世界智慧財產權指標》報告，內容中提到中國大陸在專利、商標、工業品外觀設計等智慧財產權領域的申請量均位居世界第一。顯示中國大陸在知識產權上之發展，不僅制度與環境不斷成長進步，其知識產權[2]之國際地位亦快速提升。 中國大陸2016年的知識產權推進計畫[3]持續在「嚴格保護知識產權」、「加強知識產權創造運用」、「深化知識產權領域改革」、「加大知識產權對外合作交流」、「確實知識產權發展基礎」及「加強組織實施和保障」六大面向提出政策措施。其中許多政策措施皆與保護知識產權有關，顯見中國大陸認為創造友善環境及建立保障機制為其發展知識產權並提高產值的重要基盤，因此本文擬就其中有關知識產權保護之措施進行重點說明。 二、 知識產權保護政策重點 1. 提高侵權法定賠償 由於知識產權侵權案件中，權利被侵害之一方舉證困難，且過去案例賠償金額偏低，無法有效嚇阻侵權行為之發生，故在知識產權保護法治化上，加強侵權行為懲治力度被中國大陸視為必要手段。除加大侵權人之侵權行為懲治力度，提高侵權法定賠償上限外，並針對情節嚴重的惡意侵權行為實施懲罰性賠償。 過去中國大陸之專利、商標訴訟案件，權利人獲得之賠償金額整體偏低，因此間接助長違法之侵權行為。因此，早在2013年已先將商標侵權的法定賠償額由50萬元提高到300萬元，使法院在審判上有更大的裁量空間，較能達到嚇阻侵權之效果，故「提高法定賠償上限」將成為中國大陸相關知識產權立法之趨勢。 2. 強化職務發明權益保護 為加強知識產權保護，營造良好市場環境，現行中國大陸「專利法」、「著作權法」已建立職務發明之基本制度，惟在實踐上仍存有問題(如:時常發生申請案發明人為公司代表人)[4]。因此，中國大陸國家知識產權局(SIPO)於2014年3月提出「職務發明草案」[5](送審稿)，內容對於發明創新的勞動者與資方間，於產出過程中所可能發生的法律議題及關係，以法律加以規範。 草案基於權利義務平衡及約定優先原則，勞資雙方得事先對於職務發明的報酬與權利歸屬等相關細節討論約定，而在當發生無法解決的狀況時(例如無契約約定或協議)，始引用本職務發明條例之規定。草案規定公司若選擇透過技術祕密保護時，發明人可以請求補償；若是申請知識產權，發明人可以請求獎勵和報酬。在權利申請過程中，若公司放棄，則應先事先通知發明人，發明人可以與公司協商，並以發明人自身名義取得申請權或是其他權利。 關於最低保障原則，為避免資方不與勞方協議職務發明的歸屬約定狀況發生，草案中也明確訂定了最低的保障門檻，給予職務發明員工基本主張權利，讓資方不得忽視發明人在職務發明中的權利。當雙方未約定相關獎勵與報酬時，草案中規定以「月平均工資」為最低的計算標準，同時制訂四種報酬的計算方式，以供勞資雙方在爭議產生時，可以作為依循的準則。 3. 提升訴訟審判精準度 過去司法判決常有標準不一之疑慮，造成專利判決之不確定性，因此在2016年計畫中要求地方知識產權法院總結審判實踐經驗，發布司法解釋並統一司法裁量，確保法律正確適用和有效保護知識產權之規範依據。在專利侵權判定標準上，確立專利權保護之範圍，避免壓縮創新空間、損害創新能力及公共利益。 在審判制度上，建立司法鑒定、專家證人、技術調查等訴訟制度，鼓勵法律在專利等相關技術案件審判中，妥善利用陪審員、專家證人、專家諮詢、技術鑒定之功能，透過多種途徑和管道，有效解決專業技術事實認定之問題。有條件的發展更有效之調查方式及具體作法，使知識產權之審判能不斷提升準確度[6]。 三、 結論 中國大陸在「十三五」[7]時期樹立新的發展理念，擬藉由深化知識產權重點領域改革，加速建設知識產權強國與推動經濟轉型升級。從討論司法制度之大方向，到提高侵權賠償之上限額度等具體規範上，皆可觀察出中國大在整體知識產權保護規劃，是以有系統及縝密的分類交由不同單位部門執行，這足以顯現中國大陸對於知識產權發展其保護之重要性。 智慧財產權在產業研發與升級扮演關鍵核心的角色，因此我國於2012年由行政院核定「智財戰略綱領」，明確指出智財相關規劃發展項目(如管理、運用、人才培育)。然而侵權訴訟賠償金額偏低、專利無效率偏高、職務發明激勵不足，仍亦為尚待解決之議題。當前我國面臨經濟轉型與產業升級的問題，在保護面更應縝密思考如何透過法令強化職務發明人的權益保障，藉此提升其研發創造意願；改善所有人的訴訟勝訴率，提升權利持有的效益，讓智財成為我國經濟發展之強大動力。 [1]世界智慧財產權組織。 [2]「知識產權」為中國大陸用語，我國稱「智慧財產權」。 [3]計劃全名為《2016年深入實施國家知識產權戰略加快建設知識產權強國推進計畫》。 [4]北美智權，<中國大陸職務發明條例草案>，2013/01/03，http://www.naipo.com/portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Laws/CN-50.htm (最後瀏覽日:2016/10/26) [5]中國大陸國家知識產權局，<職務發明條例制定>，2016/04/24，http://www.sipo.gov.cn/ztzl/ywzt/zlfjqssxzdscxg/xylzlfxg/201504/t20150424_1107558.html (最後瀏覽日:2016/10/12) [6]中國最高人民法院，<最高人民法院關於貫徹實施國家知識產權戰略若干問題的意見>，2010/04/14，http://zscq.court.gov.cn/znss/201004/t20100414_4107.html (最後瀏覽日:2016/09/20) [7]全稱是『中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要』，由習近平定調，也是中國大陸國家層級整體經濟與社會發展規劃之第十三個五年規劃（英文為five-year plan），規劃期間是從2016年至2020年。