3D列印(3D printing),屬於快速成形技術的一種,以數位模型檔案為基礎,運用粉末狀金屬或塑膠材料等可粘合材料,透過逐層堆疊累積的方式來構造物體的技術(即「積層造形法」)。過去其常在模具製造、工業設計等領域被用於製造模型。現在則可用於產品的直接製造,特別是一些高價值應用(比如髖關節或牙齒,或一些飛機零組件)已經有使用這種技術列印而成的零組件,技術漸漸成熟普及。 3D列印通常是採用數位技術材料印表機來製作。3D印表機的產量以及銷量2013年以來已經得到了極大的增長,其價格也正逐年下降,未來家家戶戶擁有3D列印機器可能就如同擁有洗衣機般平凡,帶出新的商機。該技術在珠寶、鞋類、工業設計、建築、工程和施工(AEC)、汽車、航空太空、牙科、醫療產業、教育、地理訊息系統、土木工程、槍枝以及其他領域都有所應用。 然而3D列印機器的普及只要透過網路平台下載相同的數據檔案,就能夠不花費一毛錢即可得到相同的內容,因此引發了智慧財產權的爭論。 3D列印所涉及的法律議題相當廣泛,有:著作權、專利權、商標權。再者,而在工商業等公司法領域,亦有可能可透過公平法加以保護。另外,專利法、新型專利法 (Gebrauchsmuster)、外觀設計法(Designrcht)對於實際上不能保密的技術解決方案和設計,例如,在產品具體化過程、在跨企業生產時、或物流遞送和服務提供過程中,在法律保護上,則重大意義。 又,在工業4.0因使用跨越國界之互聯網程序和系統,亟需國際法之保護,唯智慧財產權部分仍應該遵守屬地原則,以在該國有法律規定者為限。 在歐洲法律的層級,歐陸未來歐盟專利(EU-Patent)或稱歐洲專利一體化效果(Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung, EPeW) 將得到簡化,將具備共通的專利保護法律框架。
芬蘭電子化政府服務採用行動數位簽章為了便利經常透過網際網路與政府打交道的民眾,芬蘭人口登記中心 (The Finnish Population Register Centre) 推出了一項創新的方式,也就是利用行動電話提供網路服務的安全憑證。而 Elisa 是首家與芬蘭人口登記中心合作並提供行動電話使用者身分認證這項服務的電話公司。 由芬蘭第二大行動電話網路公司 Elisa 所推出的第一批載有行動簽章 (mobile signature) 所需之安全憑證的行動電話 SIM 卡正式問世,此種 SIM 卡是以國際高科技集團捷德公司 (Giesecke & Devrient, G&D) 的 UniverSIM 產品為基礎所研發,卡片上載有一張類似我國自然人憑證的公民憑證 (citizen certificate) ,具有簽章功能與加密機制。此種技術屬於行動安全建置 (mobile security architecture) -也就是公開金鑰基礎建設 (PKI) -的一部份,能夠確保身分辨識所需具備的安全性與獨特性。 想要利用這項透過行動電話之數位簽章享受政府服務的民眾 可以在當地警察局登記, 預計在 2005 年底前,芬蘭的 OKO 銀行、社會保險機構、稅務機關以及勞工局等都會利用這個新的行動公民憑證 (mobile citizen certificate) 來提供服務,這將會使芬蘭人民擁有一個全國性數位服務的電子身分證。此舉也使得芬蘭在行動通訊與電子化政府領域的領先地位更形穩固。
學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定:學名藥廠Zydus並無構成專利侵權,且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟:Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2],亦即,Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭,而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴,主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利,既有訴訟權,便無假訴訟之虞。 美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議,在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4]),以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出,The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規,無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者,FTC實有權限依據豁免原則(Noerr-Pennington Doctrine)及相關判例,就主觀與客觀要件,審查相關爭訟是否為假訴訟:(1)該爭訟程序客觀上是否無理由,提出爭訟者現實上是否不期待勝訴;(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序,直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明,原廠Takeda所提專利權侵權訴訟,即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真,惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件,仍有可能構成假訴訟;亦即,「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。 [1] 原廠藥之英文為branded drug,指一個藥廠自研發、生產、上市,而握有專利權之藥品,通常具有強大品牌名聲、價格通常也高;學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式,而製造與原廠藥相同或相似之藥物,學名藥價格相對較低,但在安全與效用上時常有疑慮。 [2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下,私人爭訟方或單位,運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等,免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下,當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具,並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟,以干擾正當商業關係或市場競爭時,無該原則免除競爭法相關責任的適用,亦即,仍須受到競爭法的檢視與求責可能。 [3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護,並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity),以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。 [4] 此指法庭意見書,乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書,供參考用、不具強制法律效力,我國翻譯則稱法庭之友。
韓國公布監理沙盒施行半年成果報告 將加強社會共識與區域衡平發展韓國政府在今(2019)年1月立法施行四種監理沙盒機制(규제샌드박스),包含「金融監理沙盒」、「資通訊(ICT)監理沙盒」、「產業融合監理沙盒」及「地方專業化特區」機制,於施行半年後在同年7月16日公告成果報告,未來監理沙盒將加強尋求社會共識與區域衡平發展。 韓國為推動「製造業創新3.0」(제조업혁신 3.0)政策,強化產業創新與競爭力、重點發展人工智慧及物聯網,並打造友善法制環境來減少監管障礙。因此以鬆綁法規與鼓勵創新為目的,由韓國國務總理室於2018年初統籌各相關部會機關規劃全國性之監理沙盒機制,而於同年年底國會修正通過以下法律,泛稱「管制創新五法」(규제혁신 5법): 《資通訊融合法》(정보통신융합법),由「科學技術資訊通訊部」主管,建立「ICT監理沙盒」,鬆綁資通訊相關規範為主要範圍。 《金融創新支援法》(금융혁신지원 특별법),由「金融委員會」主管,建立「金融監理沙盒」,作為金融規範鬆綁之依據。 《地區特區法》(지역특구법),由「中小企業創業部」主管,主要由地方政府提出並建立具地方特色的專業化特區,如共享經濟特區、能源特區等,透過特區鬆綁地方與中央法規,由地方政府主導、中央協助推動當地產業發展。 《產業融合促進法》(산업융합 촉진법),由「產業通商資源部」主管,就前述以外之產業建立監理沙盒機制。 《行政管制基本法》(행정규제기본법은),鬆綁上述四個監管與行政程序相關法律。 在施行半年以來,成果顯示已受理81件申請案例,企業規模以中小企業佔80%為大宗,而申請之產業領域多集中於金融科技領域(46%)、其次為非特定領域(32%)、資通訊領域(22%),並以共享經濟、區塊鏈、大數據、物聯網、人工智慧、虛擬實境(VR)、5G等創新產品或服務為主。在申請時程上,從受理案件至批准進行實證或發給臨時許可證允許在市場販售,僅須約44個工作天。而在法規鬆綁上,多數涉及法規命令與機關行政函釋層級。另外為鼓勵創新業者申請監理沙盒,針對實證完成之產品或服務,將給予「優良採購產品」(우수 조달물품)證明,政府機關可於採購平台上優先採購該產品或服務。 另外成果報告說明,由於許多創新實證與現行社會體制與規範造成破壞式衝突,例如「共享廚房」與現有《食品衛生法》規定餐廳須有獨立廚房有違,或者消費者直接在家進行基因檢測(Direct-to-Consumer Testing, DTC)創新服務與現有醫療規範與體制不符等,韓國政府將透過客觀實證數據與宣導來尋求社會共識或使用其他替代方案來降低衝突。同時將於今年下半年由中央主導指定特定區域作為專業化特區,以衡平區域發展。