歐洲藥品管理局更新利益衝突規範
歐洲藥品管理局（The European Medicines Agency，EMA）於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board），將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範；並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts），和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members）；以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts）。
針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範，主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時，不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突，影響EMA公正性。觀察上述規範，可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致，皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性（robustness）、有效性（efficiency）和透明性（transparency）。分別規範的原因在於兩者功能上的區別，分述如下：
1. 專家規範層面，有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限，缺少可替代性，因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡；
2. 管理董事會層面，由於其主要任務為監管和決策，規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範，與專家不同，並非有利益衝突就必須迴避。
為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性，EMA科學委員會和專家，以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時，EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段，分述如下：
1.調查階段，首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後，評估是否啟動違反利益衝突信賴程序；
2.聽證階段，召開聽證會，聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴，系爭當事人即自EMA除名；
3.修正階段，EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性，並評估是否進行補救措施。
雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力，然而仍能透過新的利益衝突機制設計，看出EMA對完善利益衝突規範的企圖，值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
- EMA, Handling of conflicts of interest of the Management Board Public(2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committee members and experts (2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committee members and experts(2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for Management Board members(2012) [ pdf ]
依據美國專利法第314（d）條，美國專利商標局（USPTO）作成多方複審程序（Inter Partes Review, IPR）是否立案（institute）之決定，不得上訴。美國聯邦最高法院於2020年4月20日針對Thryv, Inc. v. Click-to-Call Technologies, LP, et al.一案作成判決，認定USPTO下轄之專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）依據美國專利法第315（b）條判斷IPR申請是否逾期不立案之決定，同樣屬於第314（d）條不得上訴之決定。 本案源自2012年Click-to-Call公司就其所有的第5,818,836號美國專利（以下簡稱836號專利）向Thryv公司的前身Ingenio, LLC.提起的專利侵權訴訟，Ingenio公司隨即在收到訴狀後一年內針對836號專利向PTAB提出IPR申請，PTAB認定Ingenio公司的申請並未逾期而立案IPR，並最終做成836號專利無效之決定。Click-to-Call公司不服，認為836號專利之侵權訴訟早在2001年即被提起，即便後因雙方和解而撤回，Ingenio公司的IPR申請早已逾越第315（b）條所規定應於被訴後一年內提出IPR申請之期限，進而對PTAB認定本案申請並未逾期而立案的決定提起上訴。 本案前於2018年經聯邦巡迴上訴法院（CAFC）作成判決，認為PTAB依據第315（b）條認定本案尚未逾期而立案IPR之決定為可上訴，並進而認為即便本案曾經起訴後旋即撤回，當時送達之訴狀仍可觸發IPR申請期限的起算，IPR申請期限應以訴狀是否送達（served with the complaint）為準，與訴訟後續是否撤回無關，PTAB就該訴訟經撤回而認定期限未起算並立案IPR之決定，顯然增加法律所無之規定。 不過在聯邦最高法院的判決中，以7票對2票推翻了聯邦巡迴上訴法院的見解，聯邦最高法院引用Cuozzo Speed Technologies, LLC v. Lee一案的見解，認為依據第314（d）條是否立案IPR之決定為不可上訴，係立法者有意設計，使USPTO得以自我檢視並有效清除不良專利。而第315（b）條的立法本意為減少訴訟與IPR程序重疊的資源浪費，若允許對是否立案之決定上訴顯然無益於本條立法目的之達成。因此聯邦最高法院撤銷聯邦巡迴上訴法院的判決並以無上訴管轄權為由駁回Click-to-Call公司之上訴。
網路數位內容權利保護，牽涉各方角力iPod的成功，塑造了網路數位內容傳播的新商業模式，但對著作人權利保護團體來說，新科技與新產品對著作權人的權利會造成怎樣的影響，則是他們所高度關心的。 目前，著作權權利團體包括「美國唱片協會」（RIAA）與「美國電影協會」（MPAA）正在美國推動一項立法，希望透過法律的規定，限制未來數位媒體接收設備的若干科技發展。依法案推動者目前的構想，任何設備如能對於從數位網路上接收或下載的數位內容做任意的修改，便可能構成違法。共和黨籍參議員史密斯（Senator Gordon Smith）已表明支持此項立法。 此一立法運動，已引起各界高度的關注，包括科技廠商及民間組織在內，也表示質疑的態度。如何在保護著作權人權利與促進新科技發展之間，取得一個適當的平衡點，會是一個愈來愈重要的議題。
日本提出未來車聯網社會之三大威脅及促進實現車聯網社會策略日本總務省之實現車聯網社會研究會（Connected Car 社会の実現に向けた研究会，下稱車聯網研究會），於2017年8月4日公布研究成果。車聯網研究會指出未來車聯網將面對①遠距離操作、網絡攻擊之威脅；②資料（Data）真實性之威脅；③隱私權之保護等三大威脅。針對遠距離操作、網絡攻擊之威脅，在汽車端及網路端皆應提出防止威脅之策略；在確保資料真實性方面，需建立機制，以防止資料中途被篡改；未來在車輛雲端資料之應用，應以隱私權保護為前提，始促進車輛資料之利用及活用，以保護相關人之隱私權。 車聯網研究會在促進實現車聯網社會策略中，希望透過①聯網計畫（Connected Network プロジェクト）、②互聯資料計畫（Connected Data プロジェクト）、③互聯平台計畫（Connected Platform プロジェクト）等三個計畫，共同建立推廣實證平台，以確立及實證必要之技術，建立資料利用及活用之模式及環境，架構開放性合作模式，並確保隱私及安全性。進而建設高度可靠性之無線通信網路、透過創新產業和商業模式促進資料之利用、創新環境的發展，達到解決日本之社會問題、實踐便利與舒適之生活、國家競爭力之強化與確保等車聯網社會三大目標，最終落實安全、安心、舒適的車聯網社會。
美國商務部國家電信和資訊管理局呼籲透過第三方評測提高AI系統透明度2024年3月27日，美國商務部國家電信和資訊管理局（National Telecommunications and Information Administration, NTIA）發布「人工智慧問責政策報告」（AI Accountability Policy Report），該報告呼籲對人工智慧系統進行獨立評估（Independent Evaluations）或是第三方評測，期待藉此提高人工智慧系統的透明度。 人工智慧問責政策報告就如何對人工智慧系統進行第三方評測提出八項建議作法，分別如下： 1.人工智慧稽核指引：聯邦政府應為稽核人員制定適合的人工智慧稽核指引，該指引須包含評估標準與合適的稽核員證書。 2.改善資訊揭露：人工智慧系統雖然已經應用在許多領域，但其運作模式尚缺乏透明度。NTIA認為未來可以透過類似營養標籤（Nutrition Label）的方式，使人工智慧模型的架構、訓練資料、限制與偏差等重要資訊更加透明。 3.責任標準（Liability Standards）：聯邦政府應盡快訂定相關責任歸屬標準，以解決現行制度下，人工智慧系統造成損害的法律責任問題。 4.增加第三方評測所需資源：聯邦政府應投入必要的資源，以滿足國家對人工智慧系統獨立評估的需求。相關必要資源如： (1)資助美國人工智慧安全研究所（U.S. Artificial Intelligence Safety Institute）； (2)嚴格評估所需的運算資源與雲端基礎設施（Cloud Infrastructure）； (3)提供獎金和研究資源，以鼓勵參與紅隊測試的個人或團隊； (4)培養第三方評測機構的專家人才。 5.開發及使用驗證工具：NTIA呼籲聯邦機關開發及使用可靠的評測工具，以評估人工智慧系統之使用情況，例如透明度工具（Transparency Tools）、認驗證工具（Verification and Validation Tools）等。 6.獨立評估：NTIA建議聯邦機關應針對高風險的人工智慧類別進行第三方評測與監管，特別是可能侵害權利或安全的模型，應在其發布或應用前進行評測。 7.提升聯邦機關風險管控能力：NTIA建議各機關應記錄人工智慧的不良事件、建立人工智慧系統稽核的登記冊，並根據需求提供評測、認證與文件紀錄。 8.契約：透過採購契約要求政府之供應商、承包商採用符合標準的人工智慧治理方式與實踐。 NTIA將持續與利害關係各方合作，以建立人工智慧風險的問責機制，並確保該問責報告之建議得以落實。