歐洲藥品管理局更新利益衝突規範
歐洲藥品管理局（The European Medicines Agency，EMA）於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board），將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範；並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts），和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members）；以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts）。
針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範，主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時，不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突，影響EMA公正性。觀察上述規範，可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致，皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性（robustness）、有效性（efficiency）和透明性（transparency）。分別規範的原因在於兩者功能上的區別，分述如下：
1. 專家規範層面，有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限，缺少可替代性，因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡；
2. 管理董事會層面，由於其主要任務為監管和決策，規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範，與專家不同，並非有利益衝突就必須迴避。
為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性，EMA科學委員會和專家，以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時，EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段，分述如下：
1.調查階段，首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後，評估是否啟動違反利益衝突信賴程序；
2.聽證階段，召開聽證會，聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴，系爭當事人即自EMA除名；
3.修正階段，EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性，並評估是否進行補救措施。
雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力，然而仍能透過新的利益衝突機制設計，看出EMA對完善利益衝突規範的企圖，值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
- EMA, Handling of conflicts of interest of the Management Board Public(2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committee members and experts (2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committee members and experts(2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for Management Board members(2012) [ pdf ]
美國專利商標局USPTO日前宣佈一項專為綠色科技(Green Technologies)而設的前導計劃(Pilot Program)，透過這項計劃期望能將相關溫室氣體排減、節約能源等申請案加速其審查、公開及訴願程序，至少縮短流程一年。目前平均來說從申請至最終結果出爐需耗時40個月。這項消息係由美國商務部長駱家輝(Gary Locke)所宣佈，普遍被認為是為了呼應於哥本哈根舉行的聯合國氣候變化框架公約第15次締約方會議。 符合條件的申請案必須於2009年12月8日前送件，而且必須是尚未收到第一次官方通知(First Office Action，包括限縮專利範圍的通知)，另外申請人還必須於2010年12月8日前以電子檔提交「特別審查程序」(petition to make special)並符合下列要求： ●必須是正式發明申請案(non provisional utility application)，不適用於再領證(reissue) 與再審查(re-examine) 專利 ●必須是上述前導計劃中所包括的約79項專利項目之一 ●申請案必須不包含超過3個獨立項與20個專利申請範圍 ●如欲提早公告需附上申請書 (petition) ●如果USPTO判定為超過一項的發明，申請人必須同意用電話做出選擇 雖然USPTO預估目前有25,000件審核中的專利符合加速審理的資格，但他們預計只受理最初的3000件申請以評估這項計劃的效益與工作量。至於有意提出申請者則需要審慎評估快速審查之外的其他利弊，例如提早公告，限縮的運用範圍與專利申請範圍等。這項計劃公佈的同時USPTO的局長 David Kappos 亦承諾將定期對外更新該計劃的進度，並將成立一個網上的交流平台讓大眾可以對此計劃提出意見。
美國政府於2014年初提出幾點重要聲明，加強改善國家專利品質美國總統歐巴馬於2014年初對於美國專利改革及產業創新的規範做進一步的聲明。美國近年來針對專利法改革有許多大規模的法案實施，目的希望能提升整體美國產業，包括2011年通過的美國發明法案（Leahy-Smith America invents Act, AIA），目的希望能讓美國專利系統更加完善，保護專利權人及促進產業創新等目的。然許多專利仍被NPE或是專利蟑螂控訴侵權，反而讓專利權被用來當做專利訴訟的一個工具，花費更多的經費在訴訟及和解上，有違當初白宮要進行專利改革的初衷。 因此歐巴馬在年初為了能鼓勵創新及增加專利系統的品質而發布幾點執行聲明（executive actions）： 1、著重prior art的檢索：USPTO開始著重prior art的搜尋，幫助專利審查能更詳盡。 2、增進專利審查人的技術訓練：提供教育專業訓練，讓專利審查人能隨時更新最新的技術，能在審查過程中對於技術上的認知能更專業。 3、Pro brono幫助：USPTO提供pro brono的幫助。許多發明人對於如何申請專利及如何使其專利被妥善保護等規範較缺乏相關資訊、或沒有資金聘請顧問協助此方面保護，因此USPTO會提供教育及實務訓練，讓這些較小的公司或資源較缺乏之發明人的專利得以獲得保護。
新的多媒體裝置，為數位內容帶來更多空間Iomega 公司是一家在全球資料儲存裝置產業中居領先地位的廠商。近日， Iomega 在慶祝其二十五週年的同時，推出了一款多媒體儲存硬碟，其本身具有多媒體 ( 包括圖片、音樂與影片等 ) 錄放的功能，可搭配目前全球所有款式的電視機種與 AV 系統使用。 這套系統，適合於家庭或長途駕駛人使用，使用者可免除煩人的多媒體檔案格式轉換問題。隨著數位科技的進步，廠商所推出的多媒體裝置愈來愈多樣，消費者的使用也愈來愈方便。相信，隨著硬體與軟體設備的不斷發展，數位內容也會展現出愈來愈多的可能與空間。
Me Too醫療器材上市前許可指引美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。