歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
根據歐盟條約,國家補助的行為原則上為條約所禁止,例外須經歐盟執委會核准。為使會員國得以事先瞭解哪些行為會被認為符合共同市場的精神,歐盟執委會在11月22日針對國家補助規則,通過了「研究發展與創新綱要架構」(Community framework for state aid for research and development and innovation,以下簡稱為R&D&I Framework),期能加速此類案件的審理效率。新綱要架構規定預計自2007年1月1日起開始生效適用。 根據新的綱要架構,會員國在規劃其國家補助措施之際,仍有義務通知執委會,經執委會確認或核准後,始符合歐盟相關法制。不過執委會認為,會員國在規劃國家補助措施時,如能依循綱要架構的指導說明,將可加速執委會的作業,提升審查效率。 過去僅有研發補助可例外被認為符合歐盟條約之精神,惟根據新的綱要架構,除了研發補助以外,創新補助亦是可以獲得豁免管制者。此外,綱要架構對特定有助於研究發展與創新的國家補助措施類型,提供了詳細的指導原則說明,這類國家補助措施可以帶動私人企業的研發與創新投資,有助於經濟成長與就業,因而可提升歐盟的競爭力。 R&D&I Framework同時也允許會員國視其國內發展狀況與特殊條件,設計符合該國之補助措施,前提是要符合可矯正特定市場失靈的檢視要件,且其所設計的措施可能帶來的優惠超出補助對競爭可能造成之損害。 另新綱要架構也指出阻礙研發與創新的主要市場失靈的因素如下:知識外溢(knowledge spill-overs)的效果有限、資訊不足與不對稱(imperfect and asymmetric information)、缺乏協調與網絡建構(coordination and network failures)。此外,新綱要架構中亦針對各類行的國家補助措施,逐項為會員國解說如何妥善運用,以符合補助規則(state aid rules)。這些政策措施如下: ●研發計畫(aid for R&D projects); ●技術可行性之補助研究(aid for technical feasibility studies); ●對中小型企業智慧財產權費用給予補助(aid for industrial property right costs for SMEs); ●對新創事業提供補助(aid for young innovative enterprises); ●對服務流程及組織功能創新所提供之補助(aid for process and organisational innovation in services); ●對智慧財產提供諮詢或支援服務之補助(aid for innovation advisory services and for innovation support services); ●對中小型企業因晉用高級專業人員所需之貸款提供融資的補助(aid for the loan of highly qualified personnel for SMEs); ●對創新育成事業提供的補助(aid for innovation clusters)。 新的綱要架構同時希望可以改善歐盟對國家補助的管控機制,集中資源於管理對可能破壞競爭的案件,故綱要架構對於具有高度破壞競爭與交易風險的鉅額案件,詳細說明了執委會如何進行個案評估。
日本特許法有關職務發明報酬規定之新近發展趨勢企業或機構對於所屬研發人員所為的 職務發明 , 應該給予多少的報償才算「合理」,近年來成為日本專利制度的爭議話題之一,其中 Olympus Optical Co., Ltd. v. Shumpei Tanaka 、 Yonezawa v. Hitachi Co. Ltd. 、 Nakamura v. Nichia Chemical Co Ltd 幾件訴訟案件更受到高度矚目,引發各界對於日本特許法(即專利法)中第 35 條第 3 、 4 項相關規定之檢討與議論,進而促使日本國會於 2004 年 5 月 28 日 通過特許法修正案,並自 2005 年 4 月 1 日 正式生效。 修正後之日本特許法有關受雇人發明制度部分,修正了第 35 條第 3 項及第 4 項並新增第 5 項。第 35 條第 3 項規定,受雇人依據契約、工作規則或其他約定,同意授予雇用人關於受雇人所為發明之專利申請權、專利權或設定專用實施權時,受雇人對於雇用人有收取合理報酬之權。第 35 條第 4 項規定,依據前項所定之契約、工作規則與其他約定,訂有報酬之約定時,在該報酬之決定標準係經由受雇人與雇用人協議為之,該報酬標準係經公開,且受雇人對於計算報酬金額所表達之意見,亦被充分聽取的情形下,依據該約定所為之報酬金給付應被認為是合理的。又同條第 5 項之規定,若企業內部之契約、工作規則與其他約定,並未規定報酬金額,或雖有規定,但該規定之報酬金額被認為是不合理的,則第 3 項所規定之合理報酬金額,應權衡雇用人基於該發明所獲得之利益、所承受之負擔及對該發明所做之貢獻,與受雇人在相關發明中所獲得之利益及其他相關因素加以認定之。 上述修正規定最大的特色在於 :(一)尊重自主協議 ; (二)報酬計算要件更加具體化 ; (三)鼓勵裁判外紛爭解決手段 。新修正之受雇人制度會帶來什麼樣的影響,目前各界仍在觀察;不過可確定的是,相較於舊法,新法至少在計算合理報酬上,要求雇用人須踐行更多的程序及其他要件,而這程序或要件規定將可減少法官在舊法時計算合理報酬金額的沈重負擔,與高度不確定所帶來的風險,並且亦可減少受雇人發明訴訟的總數量。 以日本電子大廠 Toshiba 新近在 7 月底與其離職員工 Fujio Masuoka 就閃光記憶晶片技術( flash memory chip technology )所達成之職務發明報酬和解協議為例, Toshiba 在 7 月 27 日 發布的新聞稿中,即特別感謝東京地方法院對公司有關員工職務發明之報酬政策及看法的尊重。
FDA允許第一個可以直接對消費者進行個人基因遺傳的健康風險服務測試法-GHR「美國食品和藥物管理局(FDA)」於2017年4月6日准許「23and me個人基因遺傳健康風險服務測試(簡稱GHR)」進行行銷,FDA要求該測試方法可以一定準確度檢測出十種疾病及可能條件。GHR是第一個被美國食品藥物管理局授權允許直接對消費者進行測試並提供個人遺傳傾向及醫療疾病條件資訊給消費者的測試。 GHR試圖提供遺傳風險資訊給消費者,但這個測試無法確定人們發展成疾病或發病條件的總體風險,因為除了某些遺傳變體的存在,還有很多因素會影響健康條件的發展,包含環境以及生活方式的因素,因此該檢測可能可以幫助人們做選擇生活方式的決定或告知消費者專業的健康照護。 23and me的GHR測試是運作自隔離唾液樣品中的DNA,此檢測被測試超過500000個遺傳變體,其檢測關於發展成以下十種疾病或發病條件增加風險的存在與否,包括帕金森氏症(Parkinson’s disease)、阿茲海默症(Late-onset Alzheimer’s disease)、自體免疫問題(Celiac disease)、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早發性原發性肌張力障礙(early-onset primary dystomia)、因子XI缺乏症(factor XI deficiency)、高血病1型(gaucher disease type1)、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺乏症(glucose 6- phosphate dehydrogenase defiency)、遺傳性血色素沉著症(hereditary hemochromatosis)、遺傳性血栓形成(hereditary thrombophilia)。 此外,FDA更要求所有DTC測試在醫療用途目的上之使用必需要能跟消費者溝通,使消費者可以充分了解該測試法後選用。其中一個研究顯示,23andMe的GHR測試的相關資訊是容易被理解的,有90%的人能夠了解報告中所呈現的資訊。
我國促進外籍人才來台之法規鬆綁簡介我國促進外籍人才來台之法規鬆綁簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳采薇 105年12月02日 在創新驅動時代,創新、研發為經濟成長的核心,而人才是創新、研發的根本。為了競逐產業發展關鍵人才,近年來各國政府陸續推出吸引外國人才之政策措施,期望吸納國際人才以為產業發展挹注新活力。我國行政院於103年核定創業拔萃方案 ,象徵延攬外籍 人才來台之決心,並由各主管機關進行相關法規鬆綁,為外籍人才來台發展建立完善制度。本文將針對外籍人才來台參與創業活動之法規鬆綁議題,以及其放寬範圍進行簡介。 壹、法規鬆綁議題 我國由於土地資源稀少、人口密度高,對於外籍人士來台停、居留或移民有一定之條件門檻。但在國際競才之環境下,若外籍人士進駐的門檻過高,可能不利我國延攬外籍人才,並且可能對我國產業創新造成負面影響。有關法規鬆綁議題,說明如下: 一、不利爭取僅具創意想法之外籍創業家來台發展 在全球化趨勢下,除了吸引外國資金、技術之外,吸引創新及創意人才亦為政策重點[1]。根據行政院核定的「推動創業家簽證之規劃」分析,目前外籍人士來台的簽證方式主要有商務停留、投資居留、投 資移民等方式[2]。惟商務停留屬於短期停留,較不適合計畫長期在台發展之外籍創業家作為長期居留的管道;又投資居留及投資移民有投資門檻限制,可能排除具創意想法但尚未取得創業資金之創業家。 故此,對於有創意構想但資金不足之草創時期創業者,難以依據我國既有簽證管道來台進行創業籌備工作,導致其轉往其他國家發展,可能使得我國錯失潛力創新創業人才,無法於國際人才競賽中取得先機。 二、不利爭取僅具創意想法之外籍創業家來台發展 過去普遍認為僅有大型或跨國企業才有延攬外籍專業人才之需求,因此我國「外國人從事就業服務法第46條第1項第1款至第6款工作資格及審查標準(以下簡稱審查標準)」,對於企業延攬外籍專門及技術人才,設有雇主資格限制及外籍工作者條件限制。但數 位經濟的發展顛覆企業聘僱外籍人才之運作,即便是中小型新創事業,由於希望融入多元文化與跨領域之思考,而由多國成員組成,可能難以符合審查標準之規定。 (一)雇主資格限制 依據審查標準第4條規定,外國人可從事之專業性及技術性工作類型包括:營繕工程或建築技術、交通事業、財稅金融服務、不動產經紀、移民服務、律師、專利師、技師、醫療保健、環境保護、文化、運動及休閒服務、學術研究、獸醫師、製造業、批發業及其 他經中央主管機關會商中央目的事業主管機關指定之工作。 又依審查標準第36條規定,聘僱外國人之雇主應符合實收資本額達新台幣5百萬元以上、營業額達新台幣1千萬元以上、進出口實績總額達美金1百萬元以上或代理佣金達美金40萬元以上。受拘束之業別包括不動產經紀、移民服務、環境保護、文化、運動及休閒服 務、製造業、批發業及其他經中央主管機關會商中央目的事業主管機關指定之工作。 故此,我國中小型新創事業若未符合資本額5百萬元以上或營業額1千萬元以上之資格限制,則將因雇主資格不符而無法延攬外籍人才加入新創事業。 (二)外籍工作者條件限制 依據審查標準第5條規定,受聘僱之外籍人才應符合下列資格之一,並且其薪資不得低於中央主管機關公告之月平均薪資(新台幣47,971元)。 1.依專門職業及技術人員考試法規定取得證書或執業資格者。 2.取得國內外大學相關系所之碩士以上學位者,或取得相關系所之學士學位而有2年以上相關工作經驗者。 3.服務跨國企業滿1年以上經指派來我國任職者。 4.經專業訓練,或自力學習,有5年以上相關經驗,而有創見及特殊表現者。 惟實務運作上,我國企業可能受制於上述受聘僱之外籍人才條件,而無法延攬中意之外籍人才,例如具有學士學位仍需2年以上相關工作經驗,產生專長經驗與學位領域不同而無法適用的情況[3];或企業 有意延攬之人才甫自大學畢業或正在研讀碩士學位,雖有撰寫程式經驗或對跨國市場有所瞭解,仍無法滿足「相關工作經驗」之要求。 三、僑外生畢業後難以留台工作 在我國學校畢業之僑外生申請工作簽證,必須回歸「外國人從事就業服務法第46條第1項第1款至第6款工作資格及審查標準」第5條之學士學位外籍工作者需具備2年工作經驗之條件,以及薪資下限要求,導致僑生或外籍學生畢業後難以直接進入我國就業市場 。一旦學生身份消滅即喪失居留事由,因此必須回國發展,使得我國無法有效運用僑外生的知識及經驗,以幫助企業發展海外市場。 貳、已鬆綁之規範 為推動我國創新創業發展,廣泛吸納國際相關人才,自103年迄今,各部會已陸續完成外籍人士來台參與創業活動之法規鬆綁。有關外籍人才來台相關法規鬆綁之說明如下: 一、開放外籍創業家來台 為促進具創意想法之外籍創業家來台發展,行政院104年核定「推動創業家簽證之規劃[4]」,由外交部增設以「創新創業」為由之居留簽證,以及經濟部投資審議委員會訂定「外國人來臺申請創業家簽證資格審 查處理要點」,對於符合創新創業條件[5]之個人或團隊給予1年居留期限,每年初簽暫以核發2,000名為原則[6]。居留屆滿前,經經濟部核有「已設立公司並具有營 運事實(如:公司營業收入及進貨支出、僱用員工人數、或租金及水電費等)」,可取得延長居留期間2年。內政部亦配合修正「香港澳門居民進入台灣地區及居留定居許可辦法」相關規定,以開放港澳創業家來台發展。 二、放寬具創新能力之新創事業延攬外籍人才 創業拔萃方案放寬創新的新創事業延攬外籍人才,對於「具創新能力之新創事業[7]」放寬其聘僱外籍人才之限制,包括雇主資本額或營業額、外籍人才學士學位需2年相關工作經驗之限制等,說明如下: (一)放寬雇主資格限制 勞動部104年1月7日放寬自由經濟示範區、「具創新能力之新創事業」聘僱外籍人才之雇主資本額或營業額限制。透過放寬審查標準第36條第5款所定之專案認定之解釋[8],使自由經濟示範區之區內事業單位、 以及「具創新能力之新創事業」得聘僱外籍人才,免受雇主資本額或營業額門檻限制。 此外,勞動部進一步於104年12月25日預告修正審查標準,期望全面刪除雇主資本額及營業額限制,惟其他併同修正之相關條文引發爭議,目前已暫緩公告[9]。 (二)放寬外籍工作者條件限制 為降低開放外籍工作者來台對我國就業市場的衝擊,勞動部目前僅針對具創新能力之新創事業進行開放,以因應新創企業之用人需求,並透過跨部會申請審核程序,對於聘僱外國人才之雇主進行審核管制。針對受聘僱之外籍工作者條件,已放寬項目說明如下: 1.放寬「具創新能力之新創事業」聘僱之外籍人才2年工作經驗要求:勞動部104年5月修正審查標準第6條第1項規定,協助企業延攬專門性、技術性工作人員,經中央主管機關會商中央目的事業主管機關專案同意者,其依第5條第2款聘僱之外國人,得不受2年以上相關 工作經驗之限制。依據勞動部「具學士學位之外國人從事專門性或技術性工作免除2年工作經驗會商機制」說明,會商機制分為「通案會商」及「專案會商」。通案會商將以跨不會召開會商會議或以書面方式進行會商,以決定某一範圍內之特定產業,其企業雇主所聘僱顧 之外籍專業人員得否通案免除2年工作經驗之限制。而專案會商則由企業雇主個別提出申請,由勞動部提議進行跨部會協商,已決定是否針對個案進行放寬[10]。 2.放寬「具創新能力之新創僑外資事業」聘僱外籍主管範圍:勞動部104年5月修正審查標準第38條第1項第4款規定,將主管資格放寬為部門副主管以上或相當等級之人員。 3.放寬「具創新能力之新創事業」聘僱之外籍人才,屬「經專業訓練或自力學習,而有創見及特殊表現者」,得免除5年相關經驗限制:勞動部104年5月修正審查標準第6條第2項規定,具創新能力之新創事業者,依第5條第4款聘僱之外國人,得不受5年以上相關經驗之 限制。 惟勞動部104年12月25日預告將修正審查標準,改採雙軌模式,引發社會大眾批評。該雙軌模式係指除了既有聘僱管道,同時新增評點制,亦即外籍專業及技術人員僅需學歷、外語能力、專業能力等達60點以上,即可來台工作,毋須受限於「2年工作經驗」及「薪 資達47,971元」之門檻。但相關團體擔心雙軌模式之大幅開放可能造成我國薪資水準惡化,以及容易遭到濫用等問題,是故目前該修正草案已暫緩公告[11]。 (三)放寬僑外生留台工作 為鼓勵優秀僑外生畢業後留台工作,勞動部103年新增審查標準第5-1條規定,實施僑外生工作評點配額制,針對在我國公立或經立案之私立大專以上校院畢業之外國留學生、僑生或其他華裔學生,其受聘僱資格改以學經歷、薪資水準、語言能力及特殊專長等8個 項目進行評點,累計超過70點者,即可取得聘僱許可,不受審查標準第5條及月薪47,971元以上之限制。 目前僑外生工作評點配額制105年開放2,500名配額供工作許可申請[12]。此外,內政部移民署103年亦修正「外國人停留居留及永久居留辦法」第22條規定,增列留學生畢業後得申請延期6個月,以利其求職。 參、結語 察我國外籍人才來台法規鬆綁之脈絡,有關外籍創業家來台、創新的新創企業延攬外籍人才、僑外生畢業後留台工作之議題已完成初步放寬。除了僑外生留台工作放寬幅度較大之外,其他項目僅採取短期性或小幅度地放寬,如創業家簽證每年有固定核發額度、延 攬外籍人才之鬆綁僅限於「具創新能力之新創事業」,並針對個案審核以評估是否開放。 在法規鬆綁之外,仍需仰賴相關配套措施進行管理與推廣,如創業家簽證與僑外生評點制之國內外宣傳、申請便利性及外籍人士在台之管理等。而放寬新創企業延攬外籍人才部分,目前僅開放於具創新能力之新創事業,以回應我國新創企業之需求。至於後續是否 須增加開放範圍,仍待相關部會蒐集我國新創企業之看法,以及聽取利害關係人之意見。唯有不斷精進外籍人才來台參與創業活動之相關法規,建立我國完善的創業環境,才能吸引國際人才進駐,實現創新創業之目標。 [1] Business Roundtable, State of Immigration: How the United States Stacks Up in the Global Talent Competition (2015), http://businessroundtable.org/sites/default/files/immigration_reports/BRT%20immigration%20report.pdf (last visited Aug. 17, 2016). [2] 國家發展委員會,〈推動創業家簽證之規劃(核定本)〉,http://ws.ndc.gov.tw/Download.ashx? u=LzAwMS9hZG1pbmlzdHJhdG9yLzEwL3JlbGZpbGUvNjM4MS8yMzEwNy8wMDYzMDQ2LnBkZg%3d%3d&n=5o6o5YuV5Ym15qWt5a6257C96K2J5LmL6KaP5YqDKOaguOWumuacrCkucGRm&icon=..pdf (最後瀏覽日:2016/08/23)。 [3] 郭芝榕,〈鬆綁外籍人才怎麼做? 創業圈提5大建議,勞動部:兩週內蒐集共識!〉,數位時代,2016/03/02,http://www.bnext.com.tw/article/view/id/38804 (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [4] 國家發展委員會,〈創業家簽證〉,http://www.ndc.gov.tw/News_Content.aspx?n=C07A4E0160AC69CE&sms=3AF9F1AD6420C22B&s=C5A037B21C472687 (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [5]根據經濟部投資審議委員會之「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」規定,有關申請創業家簽證,以個人為申請者之條件包括(1)獲得國內外創業投資事業投資,或於政府認定 之國際性募資平台籌資新臺幣2百萬元以上;(2)已獲同意進駐政府認定之創新創業園區或育成機構者;(3)取得國內外專利權;(4)參加國內外具代表性之創業、設計競賽獲獎者,或申請政府鼓勵外國創業家來台專案計畫通過;(5)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認 定原則之事業,擔任該事業負責人並投資新臺幣1百萬元以上。 以團隊為申請者之條件包括(1)在台尚未設立之事業,應符合前款第1目至第4目條件之一者;(2)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認定原則之事業,該團隊成員須擔任該事業之負責人、經理人或主管等職務,且合計投資金額達新臺幣1百萬 元以上者。 [6]經濟部投資審議委員會,〈經濟部投審會於104年6月29日發布施行「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」〉,http://www.moeaic.gov.tw/system_external/ctlr?PRO=NewsLoad&id=1053 (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [7] 依據行政院於103年8月19日核定之「具創新能力之新創事業認定原則」規定,具創新能力之新創為設立未滿5年之事業,且符合下列條件之一:(1)已獲得國內、外創業投資事業投資新臺 幣2百萬元以上;(2)已登錄財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心創櫃板;(3)申請取得我國發明專利權、或經我國發明專利權人以其發明專利權讓與 或授權實施並經經濟部智慧財產局登記;(4)已進駐行政院核定之國際創新創業園區(定名台灣新創競技場 TSS)、經濟 部 直營、或該部近三年評鑑優良之育成機構,及其他經主管機關認可之 育成機構;(5)申請事業或其負責人曾參加國內、外具代表性之創業及設計競賽獲獎;(6)曾經或現正進駐經政府相關機關認定之加速育成機構;(7)其他經中央目的事業主管機關認定。 [8] 〈104年1月7日勞動發管字第10398016801號〉,行政院公報資訊網,http://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg021003/ch08/type2/gov82/num46/Eg.htm (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [9]〈放寬白領外勞案 勞動部暫緩將再議〉,自由時報,http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1581286 (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [10]〈具學士學位之外國人從事專門性或技術性工作免除2年工作經驗會商機制〉,勞動部,http://hirecruit.nat.gov.tw/chinese/download/consultation_des_cht.pdf (最後瀏覽日:2016/06/17)。 [11]台灣勞工陣線,〈反對開放低薪白領外勞,47971元薪資下限不能廢〉,苦勞網,http://www.coolloud.org.tw/node/84364 (最後瀏覽日:2016/06/17)。 [12] 〈勞動部公告105年受理僑外生留臺工作名額2,500名〉,勞動力發展署https://www.wda.gov.tw/home.jsp?pageno=201111160008&acttype=view&dataserno=201507160002 (最後瀏覽日:2016/02/04)。