歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
新加坡金融管理局（Monetary Authority of Singapore, MAS）於2023年8月15日發布穩定幣監管架構，旨在維持金融穩定發展，並將與新加坡幣或十大工業國（G10）貨幣掛勾之單一貨幣穩定幣（single-currency stablecoins, SCS）納入監管，確保穩定幣的安全可靠。符合監管規範之穩定幣發行人，可向MAS申請標註為「MAS監管之穩定幣（MAS-regulated stablecoins）」，有助於區分其他不受政府監管之數位支付代幣（digital payment tokens），以保障穩定幣持有人權益及降低金融穩定之潛在風險。 依據本監管架構，穩定幣發行人需遵循的監管要求包括：（1）價值穩定性，穩定幣儲備資產須遵守其構成、估值、託管與審計方面的要求，以維持價值穩定性；（2）資本，發行人必須維持最低資本與流動資產，以降低破產風險；（3）贖回，持有人可在發行人收到贖回請求後5個工作天內，以穩定幣面值贖回；（4）資訊揭露，發行人必須向持有人揭露相關重要資訊，包括有關穩定幣價值穩定機制、穩定幣持有人權利以及儲備資產審計結果等資訊。MAS表示，穩定幣若受到適當監理，維持價值穩定，將可成為可信賴的數位交易媒介，開創更多創新的金融科技應用，促進金融穩健發展。
聯合國潔淨能源部長會議（CEM）宣示加強國際潔淨能源發展合作及工作任務隸屬於聯合國之下的潔淨能源部長會議（Clean Energy Ministerial, CEM）於2012年4月25-26日於英國倫敦舉行第三次會議，共有來自23國家的代表以及私人代表參與，針對潔淨能源的議題予以討論，探討如何加強各國政府間的合作，以推動公部門與私人對於潔淨能源發展的參與。此一會議中承諾支持由聯合國秘書長倡議的「全面永續能源（Sustainable Energy for All, SE4ALL）」所設定的2030永續能源目標，承諾改善能源效率、提升再生能源、及確保能源利用。相關內容包括： 1.提高能源效率 有16位參與CEM的政府代表亦參與「超高效的設備和器具部署計畫（Super-efficient Equipment and Appliance Deployment , SEAD）」，承諾將推動能源效率，以幫助消費者和企業獲得節能器具和設備。此一努力將能使消費者在未來二十年節省超過一兆美元，並且估計自2012年至2030年能減少110億公噸的二氧化碳排放。具體措施包括推出全球效率獎章的競賽（Global Efficiency Medal competition）、藉由公私合作來推廣高效能產品、加速照明設備在全球市場的轉型、建立全球通用的產品識別系統等。 2. 促進再生能源及其他低碳能源的發展 例如英國宣布投入六千萬英鎊的資金於碳捕獲（carbon capture）與儲能技術的發展。此外，丹麥，德國和西班牙發布了一個全球性的再生資源地圖，標示世界各地的太陽能和風能能源的潛力，並基於能源價格、財務成本及獎勵計劃，來評估不同國家對這些資源開發的成本效益。 3.確保能源的利用 例如義大利和美國宣布發展印度的照明計畫，將在2015年底提供200萬人現代照明服務。又，在非洲照明方案，已經提供250萬人民離網照明裝置（off-grid lighting devices）。這些計畫均附屬於「全球照明和能源利用合作組織（Global Lighting and Energy Access Partnership, Global LEAP）」，該組織宣布將對於缺乏現代能源選擇的消費者，推動低成本且確保品質的解決方案。 4. 更多跨領域舉措 包括有11個國家同意支持由澳洲和美國為首的聯合國能源計畫；氣候工作基金會（ClimateWorks Foundation）提供三年1百萬美元的技術諮詢報告於「潔淨能源解決方案中心（Clean Energy Solutions Center）」；美國與麻省理工學院（Massachusetts Institute of Technology, MIT）合作的潔淨能源計畫（Clean Energy program）中「教育與授權參與（Clean Energy Education & Empowerment Initiative, C3E）」的部分，由20多名專業婦女同胞擔任「潔淨能源大使（C3E Ambassadors）」，獎勵其在潔淨能源領域的成就等。
聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。 在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。 Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。 延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」