歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
中國大陸國務院法制辦公室前於2015年10月10日在網站上公告，有關其交通運輸部就《網路預約出租汽車經營服務管理暫行辦法（徵求意見稿）》對外徵求意見至同年11月9日止。該暫行辦法係因應利用網路建構服務平台，並提供非傳統之職業駕駛或營業車輛的運輸服務類型，如Uber等。 由前述公開資料觀之，中國大陸預計對Uber或相關業者，只要符合從事網路預約出租汽車經營服務，即納入交通運輸主管部門之管制範圍。且依提供服務類型不同，區分為網路預約出租汽車經營服務（指平台）、及網路預約出租汽車經營者（實際提供服務之業者）二大類，並分別進行管理，如不得提供類似計程車之巡遊載客。 此外，依目前規劃，國務院交通運輸主管部門（指交通運輸部）負責指導全國網路預約出租汽車管理工作，而縣級以上的人民政府，其交通運輸主管部門（如地方交通委員會或交通局）須實施網路預約出租汽車管理。如要求縣級以上之主管機關應建立監管平台及進行監督管理，如定期公開車輛、駕駛人及乘客評價等資訊外，網路預約出租汽車經營服務之平台及相關業者依該暫行辦法規定須取得「道路運輸經營許可證」，而從事該運輸服務所使用之車輛除限7人座以下，並應登記為出租客運、安裝衛星定位及報警裝置等，且須有「道路運輸證」。 另該暫行辦法不適用於對原屬巡遊出租汽車使用電信、互聯網等方式為乘客提供服務，及不以營利為目的之共乘，如通勤或節假日私人小客車合乘等類型。
競業禁止新方向-「勞資雙方簽訂離職後競業禁止條款參考原則」 日本「u-Japan政策」簡介 美國國會眾議院發布數位資產市場結構法案討論稿，期望建立明確監管框架隨著加密資產與區塊鏈技術的迅速發展，美國國會眾議院於2025年5月5日提出《數位資產市場結構法案討論稿》（Digital Asset Market Structure Discussion Draft），旨在制定新法並同時修改多部美國聯邦金融法規，以建立數位資產的清晰監管框架，期促進美國數位資產市場創新、投資人保障與維護市場公平，其討論重點如下： 1. 數位資產定義與監管職權劃分：於證券法（Securities Act）與商品交易法（Commodity Exchange Act）新增大量關於數位資產的定義，並明確劃分證券交易委員會（Securities and Exchange Commission, SEC）與商品期貨交易委員會（Commodity Futures Trading Commission, CFTC）的監管界線。 2. 去中心化金融（Decentralized Finance, DeFi）、穩定幣與成熟區塊鏈系統的豁免機制：成熟區塊鏈系統、受核准的支付型穩定幣（Permitted Payment Stablecoins）與特定DeFi活動（如：驗證交易、提供用戶介面等）得排除法令適用，為區塊鏈項目提供更彈性的監管途徑。 3. 市場參與者註冊要求：規定數位商品交易所、經紀商、交易商之市場參與者，應向CFTC註冊之相關要求，遵循包含資本規範、客戶資金隔離、交易監控、報告義務等原則，以提升市場透明度和投資者保護。 4. 數位資產領域研究：要求SEC與CFTC應設立金融創新辦公室（Offices of Financial Innovation） 和創新實驗室（LabCFTC），進行多項關於數位資產領域的研究，包含DeFi、金融市場基礎設施之改善等，以提供監管機構新興技術資訊。