歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
由日本金融廳（FSA）與各界相關人士組成的「虛擬貨幣交換產業相關研究會」（仮想通貨交換業等に関する研究会）於2018年11月2日再度召開會議，本次會議主要針對是否需就ICO監管予以討論。 按ICO，乃是指虛擬貨幣之首次代幣發行（Initial Coin Offering），即向社會大眾發行數位代幣（token），並收取主流虛擬貨幣之籌資行為。在過去，日本僅以向金融廳諮詢會報的方式督導，對於虛擬貨幣之交易所僅課予註冊義務，並未對於ICO行為予以規範。而ICO因其大量之籌資行為可能產生之風險如詐欺、非法募資或洗錢，從而日本金融廳研擬將ICO列入「金融商品交易法」規範之。 而就ICO是否有受到金融監管之必要，會議中主要之考量有以下兩點： 使用虛擬貨幣之行為是否具有金錢上融資之功能，會議中對於不具權利性質之虛擬貨幣認為無監管必要； 引入金融監督機制是否符合社會期待。 另外，會議中並就ICO和首次公開募股（Initial Public Offerings，以下簡稱IPO）進行比較，有認為，倘若ICO具有如同IPO籌集資金之經濟功能，並且也可能產生如同IPO之相同風險，理應受到相同之規範。可為之規範例如對於賣家進行最低度審查，避免透過籌資為詐欺之可能；限制權利內容模糊不清之虛擬貨幣流通，並對發行人之財務和業務狀況進行篩選；課予ICO負有如同IPO之揭露義務，並須在網站上公布對於投資人有影響性之資訊；使發行價格更有衡量基準。另外JVCEA（日本仮想通貨交換業協会）作為監管機構，擬對於ICO在銷售開始、銷售結束，甚至銷售結束後仍課予持續的情報提供義務。 而於後續2018年11月26日召開之第十次會議中，表示對於ICO在未來不會採取禁止之態度，仍保持鼓勵之立場，但對於投資人之保護需要更全面予以考量，減少利用ICO詐欺之情形。另外，對於虛擬貨幣交換業者，需要加強對客戶財產之管理和維護，亦可能對其施加信託義務，俾利加強投資人信心。 ICO在日本非常盛行，但也因此詐欺案件頻傳，對於日本將以何種方式監管ICO；對於虛擬貨幣交換業者之規範，對投資人之保護是否足夠；又或是此類規範將形成交換業者反抗，依目前會議頻繁討論之程度應很快會有定論。惟對於此種新創之產業，往往需在監管與鼓勵發展間求取平衡，而日本在虛擬貨幣之發展上，又領先亞洲各國，對於此次監管議題後續發展，實值關注，並得以借鏡我國，作為我國在相同議題上之參考。
美韓兩國反托拉斯法主管機關共同簽署反托拉斯備忘錄為了促進美國、韓國兩國之間的反托拉斯法主管機關合作。今年9月8日，美國司法部(Department of Justice,DOJ)、美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)與韓國公平貿易委員會(Korea Fair Trade Commission,KFTC)於華盛頓特區簽訂一反托拉斯備忘錄(memorandum of understanding,MOU)；該備忘錄係由美國司法部反托拉斯署助理檢察總長Bill Baer與聯邦貿易委員會女主席Edith Ramirez及韓國公平交易委員會Jeong Jae-chan共同簽署。本備忘錄於簽署後立即生效。 反托拉斯署助理檢察總長Bill Baer表示:「具有坦誠和建設性對話之執法合作對於美國、韓國及全世界各地之競爭市場維持皆極其重要。本備忘錄標示了一直以來美國與韓國公平貿易委員會之間的合作關係；並展現出我們在未來日子中，欲持續加強該合作關係的企圖心。」該備忘錄的重點包含: 反托拉斯合作重要性的相互承認，包括在進行共同執法時，互相協調的重要性。 闡明了美國反托拉斯執法機關與韓國公平貿易委員會之間溝通的重要性。 承諾保護另一方所提供訊息之機密性；並承諾在法規不允許的情況下，禁止分享資訊。 自韓國1981年通過其反托拉斯法後，美國反托拉斯主管機關和韓國公平貿易委員會之合作關係越來越緊密；其中包括政策意見的交換，並視情況進行合作開展調查。本次所簽訂之備忘錄旨在進一步推動這些合作關係。
英國公布「智慧聯網挑戰與機會」政策報告及制訂「智慧聯網科際研究路徑圖」對於智慧聯網（IoT）推動政策，英國主要係以科技策略委員會（Technology & Strategy Board）下設智慧聯網特別關注研究小組（IoT Special Interest Group, IoT SIG）為平台，討論智慧聯網（IoT）相關資訊及規劃推動政策。英國智慧聯網特別關注研究小組2013年5月公布「智慧聯網的挑戰與機會」（IoT Challenges and Opportunities - Final Report）報告，對於智慧聯網（IoT）服務的創新發展提出建議，包括應推動：（1）建立操作互通性（interoperability）的框架（2）以人為本的設計（People-centred design）（3）創造強健的智慧聯網（IoT）平台（4）頻譜使用模式的無線電技術等相關政策。 再者，英國智慧聯網特別關注研究小組在2月15日也發表「智慧聯網科際研究路徑圖」（A Roadmap for Interdisciplinary Research on the Internet of Things） 最後報告，內容包含四個子報告，分別對科技、文化創意及設計、經濟及商業、社會科學討論智慧聯網（IoT）未來研究的方向。在「社會、法律及道德子報告」（A Roadmap for Interdisciplinary Research on the Internet of Things: Social Science）中提及應注意的研究問題，包括：隱私及資料保護、自主選擇性（choice）、控制（control）、智慧型個人隨身裝置的社會議題、安全（security） 、所有權及智慧財產權、公眾安全及保護、資料保留（data retention）、行動的停止、過時資料的處理、以及巨量資料、納入公眾意見、服務品質等等。 並且，英國「社會、法律及道德子報告」中透過情境分析的方式，試圖將所提及之相關社會、法制及道德議題盧列出來，希望能在此基礎下進行更系統性的研究探討，以更廣泛含攝模式，嘗試從社會、法律及道德各層面，探究智慧聯網（IoT）相關重要議題。
越南科技部發布的新通知開始生效，將對當地智財實務有重大影響越南科技部（Ministry of Science and Technology）於2016年7月30日發布No. 16/2016/TT-BKHCN通知（以下稱第16號通知），此為越南針對《智慧財產法》第四次修正的通知。今（2018）年1月15日已正式生效。在越南，通知（Circular）主要是作為各主管機關執行法律的指南，而本次發布的第16號通知，便是針對越南《智慧財產法》所做的細部解釋，是了解當地智財實務的重要文件。 整體而言，第16號通知針對智財的申請程序做了相當多修正。例如，申請人回覆越南智慧財產局官方審查意見（office action）的期限由一個月延長為兩個月。又例如，過去越南智慧財產局針對實體審查的申請案一旦做了核駁處分後，申請人僅能透過訴願予以救濟。根據第16號通知，若申請人能夠針對申請案提出在審查過程中未被考量但可以影響審查結果的新事證，越南智慧財產局則得考量撤回核駁處分。 此外，第16號通知亦釐清了過去越南在智慧財產各權利別，有關實體認定上的疑慮。一、在「商標方面」，第16號通知修正了越南過去對於著名商標（Well-known mark）的認定方式。在過去，著名商標的狀態可藉由法院判決，或是藉由智慧財產局的認定取得。在本次新修正的第16號通知中，著名商標狀態仍可藉由法院判決取得，但智慧財產局只能在「商標被駁回」的情形下對著名商標進行認定。二、在「專利方面」，第16號通知則是再次強調「用途」不得作為專利的申請標的，釐清了越南一直以來拒絕「用途發明專利」的立場。根據第16號通知，用途並非一項申請標的可主張的必要技術特徵（essential feature），只是單純申請標的之目的或結果而已。三、在「工業設計方面」，第16號通知釐清了越南對於「產品」的定義，指出產品必須要能夠「獨立流通」（circulated independently），始能成為工業設計保護的標的。例如圖形使用者介面（GUI）因其必須依賴手機等載體才能流通，故根據第16號通知無法被認為是能夠申請工業設計保護的「產品」。 從本次第16號修正可以看出，越南近年來因應智慧財產權的國際趨勢，在法規上做出的回應及釐清。對於在越南從事商業活動的我國廠商而言，建議除了瞭解越南《智慧財產法》外，更應關注越南的通知等下位階法規的狀況及發展。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」