歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
美國上訴法院於八月於判決中指出，電子郵件服務提供者未經使用者同意對於其傳送、接收之電子郵件加以監視，應為犯罪行為，即使服務提供者僅利用使用者經由其伺服器傳送郵件時的自動暫存過程進行監視，亦構成未經使用者同意的「攔截」 (intercept) 行為，違反監聽法 (Wiretap Act) ，而構成犯罪，推翻該國法院過去所建立「電子郵件服務提供者未經使用者同意監視使用者電子郵件通訊，不屬違反監聽法之犯罪行為」的立場。 被上訴人 Bradford C. Councilman 是從事珍貴與絕版書籍網路建擋列表服務之 Interloc Inc. 的副總裁，該公司給與其顧客含有 "interloc.com" 網域名稱之電子郵件地址作為服務的一部份，並且提供如同電子郵件服務提供者之服務行為，本案起因於 1998 年 Bradford 指示該公司雇員透過修改郵件接收程序之方式，攔截並拷貝所有服務使用者與其競爭對手亞馬遜網路書店 (Amazon.com) 間的電子郵件通訊，亦即，所有來自 Amazon.com 的信件到達伺服器時，由於程式的運作，該信件於寄至使用者信箱前會先行複製，由 Interloc 公司員工加以閱讀。 本上訴法院之判決，乃針對電子郵件的傳送是否屬於監聽法中所謂的電子通訊 (electronic communication) 以及該公司之行為是否構成「攔截」皆作成肯定之解釋，對於電子郵件使用者隱私權之保護有指標性的影響。
美國眾議院通過綠色化學研發法案美國眾議院本（9）月通過「2007年綠色化學研究發展法案」（The Green Chemistry Research and Development Act of 2007），其目的在要求總統建立「綠色化學研究發展計畫」（Green Chemistry Research and Development Program），統籌改善聯邦政府對於綠色化學研發、教育宣導及技術移轉等活動之資源投入，而綠色化學則是指那些依安全與有效生產程序製造高品質產品時、能減少使用或產生毒性化學物質之化學產品或製程技術。美國化學協會（American Chemical Society）讚許眾議院通過本法案是睿智的舉動，表示發展綠色化學最能證明經濟和環境得同時併進，發展綠色企業實務，改善藥學加工及本土營建產業以迎刃氣候變遷及能源危機等挑戰。 本法案並要求自明（2008）年起，編列經費由以下政府單位合作執行本計畫，即國家科學基金（National Science Foundation）、國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology）、能源局（Department of Energy）及環保署（Environmental Protection Agency）。參議院在過去兩屆都通過類似的法案，尚等待參議院支持通過相同法案，以獲得生效。 為減低對石化原料的依賴、發展生物經濟，美國政府積極投入促進綠色科技、生質科技之研發活動，例如從農林廢棄物或副產品或其他來源開發再生性原物料供綠色化學使用。此外，美國政府亦資助建立了生質（biomass）能源及產品的網路圖書館（BioWeb）；BioWeb所收錄的生質科技資訊、文獻，許多都是來自大學或國家實驗室著名研究人員，都會先經各領域專家進行嚴格的同儕審查（peer-review），再開給所有公眾瀏覽；BioWeb將會持續蒐羅各種基礎及應用科學知識，並擴充各種經濟及政策相關資訊。BioWeb的理想目標，是擴大規模成為最大最有價值的生質燃料、能源及產品公共資料庫。
日本通過《不正競爭防止法》修正案規範元宇宙商品侵權情形日本國會於2023年6月通過《不正競爭防止法》修正案，新增不正競爭行為態樣，未來在元宇宙中仿製他人商品之虛擬商品或展示、轉讓等行為，可能構成不正競爭行為，健全元宇宙中發生商品侵權的法律應對基礎，預計於2024年6月13日施行。 在元宇宙中仿製他人商品並在元宇宙中展示、轉讓，屬於透過電信線路導致與他人商品混淆、以及使用相似商品描述進行轉讓、交付等行為，但依據《不正競爭防止法》現行第2條第1項第1號及第2號規定，對於仿製商品的轉讓出租行為缺乏透過電信線路態樣的實質規範。商標法對於仿冒商標雖有一定的規範，但若只是仿冒商品設計未觸及商標侵權，受害人無法依商標法對其請求停止侵權或損害賠償。因此本次修法擬補充元宇宙商品侵權的法規範，使在元宇宙轉讓出租仿製商品直接構成不正競爭行為，提供仿製商品在元宇宙轉讓出租所產生損害的請求權基礎。 本次修法新增透過「電信線路」進行不正競爭行為的態樣，根據新修訂《不正競爭防止法》第2條第1項第3號規定，透過電信線路提供轉讓、出租、以轉讓或出租為目的的展示、出口、進口、模仿他人商品型態等行為列為不正競爭行為，受害人可依據《不正競爭防止法》第3條向侵權人請求終止或防止侵權，或依同法第4條向侵權人請求損害賠償。 元宇宙的發展使得現實空間的消費活動轉移到虛擬空間。在元宇宙中，企業和用戶都可以創造虛擬物品並銷售給他人，並在元宇宙中開設虛擬商店，同時在現實與元宇宙提供商品。隨著元宇宙的發展，仿製商品的問題也凸顯出來，元宇宙的智慧財產權維護，需要法律提供保護，使受害人能夠透過法律請求終止侵權或損害賠償。日本的修法提供受害人解決侵權的法律基礎，不僅是保護受害人的權利，也保護元宇宙中的競爭環境，減少仿製商品對競爭的侵蝕，健全競爭環境。
美國新創企業啟動法（JOBS Act）聽證進展2014年7月24日美國眾議院金融服務資本市場附屬委員會（House of Representatives Committee on Financial Services’ Capital Markets Subcommittee）針對新創企業啟動法（Jumpstart Our Business Startups Act，簡稱JOBS法）舉行聽證，由證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission，簡稱SEC）企業融資處基思‧希金斯（Keith Higgins）處長（Director of the Division of Corporation Finance）向委員會說明。 各界對於JOBS法相當重視，委員們於聽證會中提出相關疑慮，處長回應包括： 期望今年底提出JOBS法所漏未規定之「存款與貸款」（savings and loans）部分之補救計畫（proposal）。 關於2013年SEC舉行之小型企業資本形成之企業論壇（Business Forum on Small Business Capital Formation）」之建議，例如創業者仰賴朋友與家人資助，仍應發行群眾募資證券（crowd-funding securities）給予此類非合格投資者（non-accredited investor）等，將部分建議納入考慮。 SEC正考慮將JOBS法原設定50萬美元的籌資門檻提高，以因應門檻（過低）對於群眾募資可能之負面影響。 本法提供股票初次上市的快速入口程序（onramp process），及快速成長公司（emerging growth companies）發行報告給潛在投資人，其執行緩慢原因在於投資人之顧慮，但相信此程序將經常被運用。 希金斯處長雖就部分疑慮進行解答，然後續仍須觀察SEC將如何完成JOBS法相關規範之制定與執行狀況。