歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
中國大陸文化創意產業相關管制規範 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 101年06月08日 中國大陸針對內、外資企業（含台資企業）的市場開放資格、條件，有不同程度的管制規範。臺灣業者在中國大陸外資管制規範下，亦被定位為外資，故若能透過類似ECFA等貿易協定的談判，爭取較為有利的市場開放措施，將可協助我國相關文創事業進入中國大陸市場。以下就中國大陸針對影視、出版、演出等行業的管制規範，予以整理，以供後續與中國大陸官方協商議題之參酌。 一、中國大陸電影產業相關法令限制 （一）主體經營資格 1.外商僅能透過合作攝製（無法獨資）進行電影拍攝 (1) 電影未開放獨資（境外組織）拍攝，僅能與中國大陸方合作拍攝（電影管理條例第18條） (2) 合作攝製分為三種聯合攝製、協作攝製、委託攝製（中外合作攝製電影片管理規定第5條）。聯合攝製聘用的境外主創人員需要經過廣電總局批准，且外方主要演員比例不得超過主要演員總數的三分之二（中外合作攝製電影片管理規定第13條）。而協作攝製、委託攝製的影片因為不在中國大陸上映，所以無此問題。 2.電影製片單位限於中外合營（合作、合資） (1) 外商無法獨資成立電影製片單位，僅能透過合作、合資的方式進行，並由中方廣電總局提出申請，成立後享有與其國有電影製片單位相同權利與義務。此外，外資投資合作、合資之電影製片單位資本額不得少於500萬元人民幣，且比例不得超過49%。（電影企業經營資格准入暫行規定第6條） 3.電影技術公司，改造電影製片、放映基礎設施和技術設備等相關產業限於中外合營（合作、合資） (1) 電影技術公司，改造電影製片、放映基礎設施和技術設備等相關產業，外商也僅能採取合作、合資的方式投資，且限定資本額不得少於500萬元人民幣，且比例不得超過49%。（電影企業經營資格准入暫行規定第9條） 4.外商不得獨資成立電影院，僅限中外合營（合作、合資） (1) 臺灣業者在大陸投資電影放映業務視同外資。（外商投資電影院暫行規定第10條） (2) 外資不得獨資成立電影院，僅限於合作、合資（外商投資電影院暫行規定第2條）。資本額不得少於600萬元人民幣，且中方投資比例不得低於51%，但針對試點城市中方比例不得低於25%。（外商投資電影院暫行規定第4條） 5.外商無法從事電影發行、放映業務 (1) 關於電影的發行、放映業務僅限其國內企業可以經營，外資無法投資（電影企業經營資格准入暫行規定）。 二、中國大陸電視產業相關法令限制 （一）主體經營資格 1.電視劇無法獨資進行拍攝活動，僅能與中國大陸方合作攝製 (1) 禁止外資設立廣播電視節目製作經營公司（外商投資產業指導目錄），僅能與中方企業合作攝製動畫片。（外商投資產業指導目錄） (2) 與台灣地區的法人與自然人，合作製作電視劇，也是適用中外合拍劇的規定。（中外合作製作電視劇管理規定第21條） (3) 中國大陸對中外合作製作電視劇（含電視動畫）節目實行許可制度，也就是說，未經廣電總局批准同意者，不得與境外方合作製作電視動畫片。（中外合作製作電視劇管理規定第4條） （二）內容製作與題材審查 1.合拍劇的題材規劃，須提出立項審查 (1) 合拍劇的題材規劃，須經審查批准。（中外合作製作電視劇管理規定第3條） (2) 有關中外合作製作的電視動畫片，須提出題材規劃立項申請。（中外合作製作電視劇管理規定第6條） (3) 自2008年2月14日起，與臺灣地區及境外的法人、自然人合作製作電視劇立項的分集梗概，每集不少於1500字；與臺灣地區及境外的法人、自然人合作製作電視劇的其他規定，仍參照「中外合作製作電視劇管理規定」執行。（廣電總局關於調整大陸與臺灣合拍電視劇及有境外演職員參與制作的國產電視劇審查管理辦法的通知） (4) 大陸國產合拍劇（含動畫片）只須申請備案。（電視劇內容管理定第8條） （三）播映時段與比例 1.大陸與臺灣合拍電視劇，可視為國產電視劇播出和發行 (1) 自2008年1月1日起，大陸與臺灣合拍電視劇的完成片經廣電總局審查同意後，可視為國產電視劇播出和發行。（廣電總局關於調整大陸與臺灣合拍電視劇及有境外演職員參與制作的國產電視劇審查管理辦法的通知） （四）進口限制 1.進口電視動畫片播放限制 (1) 目前大陸規定動畫頻道、少兒頻道、青少頻道、兒童頻道和其它以未成年人為主要對象的頻道，要嚴格執行每天國產動畫片與引進動畫片播出比例不得低於7：3的規定。（大陸廣電總局「關於加強電視動畫片播出管理的通知」） (2) 自2008年5月1日起，各動畫頻道在每天的黃金時段（17:00-21:00）必須播出國產動畫片。中外合拍動畫片若希望在黃金時段播出的話，須先報國家廣電總局批准同意。（廣電總局關於加強電視動畫片播出管理的通知） (3) 各少兒頻道、青少頻道、兒童頻道和其他以未成年人為主要對象的頻道，在黃金時段必須播出國產動畫片或自製的少兒節目，不得播出境內外影視劇。（廣電總局關於加強電視動畫片播出管理的通知） （五）限娛令、限廣令 1.管制電視頻道娛樂性節目數量（限娛令） 中國大陸廣電總局針對娛樂性節目（婚戀交友類、才藝競秀類、情感故事類、遊戲競技類、綜藝娛樂類、訪談脫口秀、真人秀）進行管制，每天19:30-22:00的全國播出該類節目總數控制在9檔，每個綜合頻道每周播出上述類型節目總數不超過2檔，播出時間不得超過90分鐘。（廣電總局下發加強電視上星綜合頻道節目管理意見） 2.電視劇廣告限制（限廣令） 目前中國大陸播出電視劇，不得於在每集(以45分鐘計)中間插播任何形式的廣告。（〈廣播電視廣告播出管理辦法〉的補充規定） 三、中國大陸出版產業相關法令限制 （一）出版業之出版行為禁止外商投資 圖書、報紙、期刊的出版業務，以及音像製品和電子出版物的出版、製作業務等，係禁止外商投資之標的。（外商投資產業指導目錄） （二）出版物、包裝裝潢印刷品、其他印刷品之印刷經營活動 出版物印刷經營活動，根據外商投資產業指導目錄（2011年修訂）之規定，屬於投資限制類的產業，必須由中方控股（外商投資產業指導目錄）。而出版物的印刷經營活動，依印刷物的不同，區分不同的市場開放條件：（設立外商投資印刷企業暫行規定） 1.出版物印刷： (1) 所稱出版物，包括報紙、期刊、書籍、地圖、年畫、圖片、掛曆、畫冊及音像製品、電子出版物的裝幀封面等。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業，且必須由中方投資者擔任控股或主導地位，而董事長須由中方擔任，董事會也必須中方多於外商。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於1000萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） 2.其他印刷品印刷： (1) 所稱其他印刷品，包括文件、資料、圖表、票證、證件、名片等。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業，且必須由中方投資者擔任控股或主導地位，而董事長須由中方擔任，董事會也必須中方多於外商 。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於500萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） 3.包裝裝潢印刷品印刷： (1) 所謂包裝裝潢印刷品係指「商標標識、廣告宣傳品及作為產品包裝裝潢的紙、金屬、塑料等的印刷品」。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業、外資（獨資）印刷企業。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於1000萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） （三）圖書、報紙、期刊、電子出版物發行 1.外商得以合資、合作、獨資的方式，於中國大陸從事圖書、報紙、期刊、電子出版物的發行活動 (1) 外商得以中外合資經營企業、中外合作經營企業或外資企業的型態，在中國大陸從事有關圖書、報紙、期刊、電子出版物的發行業務。（出版物市場管理規定） (2) 惟從事圖書、報紙、期刊連鎖經營業務，若連鎖門店超過30家者，禁止外資控股，外國投資者不得以變相參股方式違反上述有關30家連鎖門店的限制。（出版物市場管理規定） （四）音像製品之發行 1.外資得設立中外合作經營企業，從事與音像製品有關的發行業務 (1) 外資得與中方企業以合作經營的方式，從事音像製品的出版、制作、複製、進口、批發、零售、出租之業務。（出版物市場管理規定） (2) 所稱音像製品係指「錄有內容的錄音帶、錄像帶、唱片、激光唱盤和激光視盤等」。（音像製品管理條例） （五）國有書報刊音像製品發行企業股份制改造 1.外資可以合資、合作方式，參與國有書辦刊音像製品發行企業股份制改造 (1) 關於文化領域引進外資的意見規定，外資可以參與國有書辦刊音像製品發行企業股份制改造，但中方仍必須控股51%以上，或是佔有主導地位。（關於文化領域引進外資的若干意見） (2) 此種方式與一般合資、合作之投資模式有些許不同。國有企業係屬於特殊之經濟組織，而透過外資參與的股份制改造，即將國有企業改制成股份有限公司，並上市發行股票。 （六）光碟複製與生產 1.外商可以獨資、合資、合作方式投資可錄類光碟（即空白光碟）生產 (1) 根據關於文化領域引進外資的若干意見，外商可以獨資、合資、合作方式投資可錄類光碟（即空白光碟）生產。（關於文化領域引進外資的若干意見，以及複製管理辦法） 2.禁止設立外商獨資唯讀類光碟和磁帶磁片複製單位；惟允許合資、合作為之 (1) 唯讀類光碟（我國稱唯讀光碟，即不可複寫且具有內容光碟，例如一些影音光碟）和磁帶磁片複製單位，禁止外商獨資，但允許中外合資、合作的方式為之，惟中方必須控股或占主導地位。（關於文化領域引進外資的若干意見，以及複製管理辦法） 四、中國大陸演出產業相關法令限制 （一）演出經紀機構、演出場所經營單位 1.投資比例及經營權受到限制 (1) 台資僅得以合資、合作經營方式設立演出經紀機構或演出場所經營單位。（營業性演出管理條例） (2) 大陸地區合營者須保有經營主導權及51%投資比例。（營業性演出管理條例） 2.設立審查程序較為繁瑣與嚴格 (1) 台資投資設立演出經紀機構、演出場所經營單位時，適用外資設立之規定。（營業性演出管理條例） (2) 設立須透過省級文化主管部門向國務院文化主管部門提出申請，國務院文化主管部門依據省級主管部門出具之審查意見，決定是否頒發營業性演出許可證；申請人取得許可證後，再依照外商投資相關規定辦理。（營業性演出管理條例） 3.舉辦演出或從事經紀業務須由演出經紀人執行 (1) 演出經紀機構從事演出經紀活動時，須由取得資格證的專職演出經紀人負責執行業務。（演出經紀人資格認定實施辦法） (2) 演出經紀機構設立時，須登記專職演出經紀人身份。（營業性演出管理條例實施細則） （二）演出經紀人 (1) 臺灣地區人民在大陸設立合資、合作經營的演出經紀機構而申請從事演出經紀活動的港澳臺地區人員，須依中國演出家協會「演出經紀人資格認定實施辦法」進行培訓、考試，取得演出經紀人資格證。（演出經紀人資格認定實施辦法） (2) 未取得資格證者不得從事經紀活動。（演出經紀人資格認定實施辦法） （三）個體演員、文藝表演團體 1.演出管道仍受限 (1) 台資不得在中國大陸設立文藝表演團體。（營業性演出管理條例實施細則） (2) 台灣個體演員、文藝表演團體僅得透過中國大陸本地演出經紀機構舉辦演出；或參加中國大陸本地文藝表演團體之自辦演出。（營業性演出管理條例） (3) 大陸演出團體要承接台灣個體演員、文藝表演團體，具嚴格條件限制。（營業性演出管理條例） 2.演出之內容審查較為嚴格 (1) 台灣個體演員及文藝表演團體所參加之營業性演出，須經國務院文化主管部門會同國務院有關部門事前審查，審查內容較一般中國大陸人民嚴格。（營業性演出管理條例） (2) 台灣個體演員及文藝表演團體參與之演出，在表演中須受到實地檢查。（營業性演出管理條例）
英國政府推動Midata計畫，促進智慧商業創新及跨產業應用近來國際間許多國家投入智慧商業及智慧消費之發展，為兼顧保障個人資料權利前提下，鼓勵產業界從事商業創新，英國商務創新技術部（Department for Business, Innovation & Skills）於2013年7月宣布促成「Midata創新實驗計畫平台」（midata innovation lab），由英國政府、企業界、消費者團體、監管機構和貿易機構共同組成，此為示範性自律性組織，參與之業者/機構於應消費者要求（consumer’s request）情形下，將所擁有消費者資料，特別是交易資料（transaction data），以電子形式及機器易讀取形式（electronic, machine readable format）對「我的資料」（Midata）體系公開（release）；並且，將可更便利消費者利用這些資料瞭解自己的消費行為，在購買產品和服務時可以做出更為明智的選擇。 英國商務創新技術部係於2011年4月，開始提出所謂「Midata計畫」：於「更好選擇；更好交易環境；提昇消費者權力」政策（Providing better information and protection for consumers），宣示推動「Midata計畫」，作為提昇資訊力量（power of information）重要策略。為積極推動，「Midata計畫」，並協助產業界能有更詳細遵循指引，於2012年7月公告「Midata政府產業諮詢報告」（midata: government response to the 2012 consultation），同年12月出版「Midata隱私影響評估報告」 （midata: privacy impact assessment report）。 為配合上述政策施行，由產業界、組織、政府機構所共同組成的「Midata創新實驗計畫平台」（midata innovation lab），已開始展開運作。此平台認為，近來越來越多實務情形證明，個人資料對於企業而言已被視為日漸重要的資產，並且未來將成為提供更個人化、多元化之產品服務之重要基礎。倘若能在確保消費者個人資料相關權利之前提下，促成產業界積極投入發展，以「我的資料（Midata）創新實驗計畫」為運作平台，對於企業所持有個人資料，兼顧企業與消費者原則共同獲益，將可因應趨勢取得商業先機。 以英國商務創新技術部規劃政策，前期試行推動先以「核心產業」（core sectors）（金融產業、電信產業、能源產業）為導入適用，待實施具一定成效後，將延伸推廣至其他產業領域（non-core sectors），而後也將由現行初期以產業自律性參與計畫模式，進展至以法令規範強制實施的階段。
美國為加強聯邦補助生物科研之安全性而提出新規範 英國將建立全國性的身份證資料庫英國財政部於表示新成立的身份與護照服務 (Identity and Passport Service, IPS) 將接管由國家統計局 (Office for National Statistics) 所負責的市民資訊計劃 (Citizen Information Project) ，此一計劃之目的係為建立一個包含個人姓名、住址、生日以及一個獨特的身份證字號的成人人口註冊系統 (Adult Population Register) 。 IPS 將負責發展全國身份登記系統 (National Identity Register ， NIR) 以作為成人人口資料庫 (Adult Population Database) 。之後，將以 NIR 中所儲存的資料為最終的個人聯絡資料來源。目前此一資料庫只針對年滿 16 歲的成人進行聯絡資料的蒐集，不含兒童的聯絡資料在內，至於是否要建立兒童人口資料庫則有待更進一步的商討。