歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
歐盟個資保護委員會（EDPB）今（2021）年9月27日，就與南韓個人資料保護法（Personal Information Protection Act, PIPA）之適足性認定草案發表意見，認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同。但EDPB 同時也指出，在歐盟執委會做出決定之前，某些部分仍需要釐清。釐清的部分包含： 今年6月歐盟執委會公布並通過的適足性認定草案中，該草案之可執行性與有效性不應僅拘束南韓個資保護機構，也應對司法機構具有效力。除此之外，EDPB 也針對南韓PIPA 免除多項匿名化資訊之義務提出質疑；又南韓相關法令對「同意」之撤銷（或撤回）事由有所限定，應確保其對資料主體「同意」之保障持續符合適足性認定的要求。 至於在資料進一步移轉（onward transfers）方面，EDPB 認為即便資料主體知悉並同意其個資傳輸，仍應告知其資料是否會移轉到第三國之相關風險；以及若個資主體的同意無法符合GDPR 對有效同意之定義時（例如雙方地位不對等時，該同意即非有效），該個資不會從南韓之資料控管者傳輸至第三國；在對此議題南韓未具體修訂相關法令時，與國安相關的個資若進一步移轉，是否會受到憲法框架（如比例原則）和PIPA 中個資保護原則的充分保障？ 而在行政部門存取傳輸到南韓的個資方面，許多議題也需要釐清並引起關注。如與國安方面相關的個資處理，係受PIPA 抑或其他更為限縮的法令限制？又電信業者自願向國安部門揭露使用者個資時，必須同時通知相關的個資主體；EDPB 並希望歐盟執委會釐清，若歐洲經濟區（EEA）內的個人向南韓個資保護機構或司法機構提出救濟時，相關的救濟程序是否實質有效（例如舉證責任的規定為何）？ 於新聞稿中，EDPB 主席 Andrea Jelinek 表示：「歐盟對此適足性認定相當重視，因其將涵蓋公部門與私部門資料的傳輸。而適足的個資保護對支持歐盟與南韓的長期關係與個人權利、自由方面至關重要。雖然EDPB 認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同，然仍建議歐盟執委會密切關注適足性認定的各方發展。」
奈米技術可能對健康與環境產生危害，專家呼籲應加強檢測與管制幹細胞研究成果被認為將會是未來的醫療主流之一，不過由於這項研究牽涉到敏感的道德與宗教議題，政府對此一研究究竟要採何種立場，在西方國家一直爭論不斷，故最終得以立法方式獲得共識並表明政府政策態度的國家，仍為少數。即使先進如澳洲，亦遲至2002才通過第一套相關的法律－禁止人類複製法（The Prohibition of Human Cloning Act）與人類胚胎研究法（Research Involving Human Embryos Act）。 人類胚胎研究法建立了一套核准體系，對使用人工生殖技術之剩餘胚進行研究者，由國家健康及醫學研究委員會下之胚胎研究核准委員會（The Embryo Research Licensing Committee of the National Health and Medical Research Council）核發許可；該法雖允許使用人工授精的剩餘胚進行幹細胞研究，但並未特別就治療性複製部分予以規範。澳洲政府目前是以行政命令的方式，禁止醫療性複製的研究，此一禁令於2005年4月再度被延長5年。 澳洲眾議院（The House of Representatives）最近以82比62的投票比，表決通過「人類生殖性複製禁止與人類胚胎研究管理修正案」（Prohibition of Human Cloning for Reproduction and the Regulation of Human Embryo Research Amendment Bill 2006），廢止先前的禁令，開放基於醫療目的得製造胚胎進行幹細胞研究，同時明訂所製造的胚胎不得殖入於子宮內，並應在十四天內銷毀，違反本法規定者，最高可處以十五年之有期徒刑。根據規劃，本法將在相關主管機關制訂完成有關卵子捐贈及研究許可申請之相關作業細節規定後之六個月實施。
Ofcom於年度報告提出促進頻譜技術發展及創新建議英國通訊局（The Office of Communications, Ofcom）下設之頻譜諮詢委員會（Ofcom Spectrum Advisory Board, OSAB）於2024年10月10日發布「2023年度報告」（Annual Report 2023），為Ofcom提供頻譜管理重要議題及發展趨勢建議。 本報告具體討論內容如下： 1. 行動網路與Wi-Fi混合共享：OSAB支持探索混合共享選項，建議Ofcom於確認國內網路使用需求時，將資料傳輸巔峰時段及區域間使用差異列入考量，同時優先關注網路韌性，確保混合許可模式之可行性。 2. 頻譜管理永續性：使用高效能之無線基礎設施及技術，將有助英國達成淨零排放目標。以現有設施中使用之銅線技術為例，其運作過程耗能較高，若可改用光纖等更高效能設備，將有助降低能源消耗，故OSAB建議Ofcom制定獎勵措施，促進低效能設備汰換。 3. 6G標準制定：OSAB認為國際電信聯盟（International Telecommunication Union, ITU）6G發展願景與「第三代合作夥伴計畫」（3rd Generation Partnership Project, 3GPP）規劃之路線圖具一致性，故鼓勵Ofcom積極參與3GPP相關標準制定工作。 4. 共享近用執照（Shared Access Licences, SAL）框架發展：OSAB肯定SAL對創新監管之貢獻，並表示「擴增實境」（Augmented Reality, AR）和「虛擬實境」（Virtual reality, VR）等新技術之應用將增加SAL使用需求，建議Ofcom可推動SAL自動申請流程，提高工作效率。 綜上所述，OSAB建議Ofcom探索創新頻譜共享機制、加強國際影響力、提升國內使用者滿意度，以促進6G發展與產業創新。
何謂拜杜法案「Bayh-Dole Act」？美國國會於1980年通過了拜杜法案(Bayh-Dole Act)，正式名稱為1980年大學與小型企業專利程序法(University and Small Business Patent Procedures Act of 1980, 35 U.S.C. 200 et seq.)。經濟學人(The Economis)曾對美國拜杜法評價為「可能是過去半世紀在美國所成立之最具創見之法律」，其目的是讓大學、中小企業等與聯邦機構締約，執行聯邦政府資助的研發計畫後仍能保有其研究成果之專利，亦即將此研究成果的專利申請權歸屬於受資助之大學或中小企業，而非聯邦政府。 拜杜法案(Bayh-Dole Act) 35 U.S.C. § 201(c)對立約人(contractors)定義為，任何簽署資助協議的自然人、小型企業、或非營利機構。而權利歸屬部分，規定於35 U.S.C. § 202，非營利機構、中小企業等與聯邦機構簽訂資助契約之承攬人可以選擇是否擁有受資助發明(elect to retain title to any subject invention)之權利。再者，立約人負責專利管理事務之人員，應於知悉受資助發明的合理期間內，向聯邦機構揭露該發明，若未於合理期間內揭露，則該發明歸屬於聯邦機構。並且，立約人應於揭露發明後2年內，以書面行使其選擇權，逾期則該發明權利歸屬於聯邦機構。另 35 USC § 203有介入權規定，聯邦機構認為有必要時，得要求立約人、其受讓人或其專屬被授權人將發明專屬、部分專屬(partially exclusive)或非專屬授權予申請人，聯邦機構得自行為之。