歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
BIOS是「基本輸出/輸入系統」（Basic input/output systems）的簡稱，這種在所有應用底層的軟體，過去以來PC廠商一向自我保護相當嚴密，而且還需要用到專門設計BIOS的公司。而現在，一些批評開始希望逼迫業界放棄其機密，這些批評宣稱，客戶應該可以自由發開自己的選擇方案，確保可以控制自己的裝置──也就是說，可以讓他們自由取得BIOS資訊。 「我們需要自由的BIOS，因為如果我們無法控制BIOS，就無法控制電腦。」自由軟體基金會（Free Software Foundation）總裁Richard Stallman表示。BIOS自由軟體計畫開始於BIOS史上的第一波改革──當時軟體程式碼希望轉向新的「可延伸式韌體界面」（Extensible Firmware Interface，或簡稱EFI）。另一方面，PC硬體安全功能的一些計畫也讓Stallman等一類團體批評指出，消費者對於自己的裝置缺乏主控權，希望能夠公開BIOS撰寫規格，可讓消費者能夠自行安裝、修改，及再發佈BIOS軟體──雖然不見得會是免費的。更重要的是，將可讓使用者避開未來一些可能的安全強化功能，例如廠商用控制文件使用方式的數位版權管理功能。 已有許多廠商宣稱，BIOS的自由軟體純粹只是為了自由而自由，對於電腦使用者沒什麼意義。BIOS廠商的高層及晶片巨子英特爾都表示，由於目前業界對BIOS的控管嚴密，也才能夠保有PC的安全和穩定，同時可藉由對一些廠商IP（智慧財產權）的保護以促進市場競爭。有些人則認為，對於BIOS的嚴密保護，有助於防止駭客攻擊。 英特爾則已經提出了折衷的方案──名為Tiano的開放原始碼技術。Tiano是為了取代BIOS的一種框架工作，希望透過EFI，讓PC零件以自己的驅動程式來啟動零件。英特爾的這項計畫為BIOS的汰換工作建立了一個框架，因此可能成為BIOS自由軟體的基礎。但是它把PC零件初始化用的程式碼撰寫工作留給了軟體的下載者。但Stallman依然宣稱英特爾做得不夠，且BIOS廠商其實是多餘的，他希望看到資訊釋出。
日本經濟產業省公布自動駕駛後續之政策方針報告書 美國聯邦第七巡迴上訴法院宣告電業以設置智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資訊合法美國聯邦第七巡迴上訴法院於2018年08月16日宣告，美國伊利諾伊州杜佩奇縣內珀維爾市（Naperville）所經營之「獨占性」公用售電業，以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時（Real Time）用電資料，並保存長達三年之行為，並無違反美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所宣示之不得以不合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索之限制。 美國聯邦第七巡迴上訴法院闡明，本案爭點有二：第一，內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料，並保存長達三年之行為，是否構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」？第二，如內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料係構成「對於民眾居住隱私資料之搜索」，則內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業是否有更高之公益，可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為？ 美國聯邦第七巡迴上訴法院認定內珀維爾市電業以智慧電表手段蒐集民眾用電資訊，確實是構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」。但是由於珀維爾市電業蒐集這些用電資訊，是基於更高之公益目的，因此仍屬以合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索。因此判決本案珀維爾市電業勝訴。 於第一爭點，美國聯邦第七巡迴上訴法院認定智慧電表之紀錄內容包含「電器負載特徵（load signature）」以及「用電戶電力消耗慣性」，對比Kyllo v. United States, 533 U.S. 27, 31-32（2001）乙案下警方以熱感應器方式偵測住宅整體熱能有無之行為，更高度細緻化、具有侵入性，且智慧電表之設置，於現今尚非普及（not in general public use），因此構成對於民眾居住隱私資料之搜索。又內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業雖辯稱用電戶於裝設智慧電表時，皆已經同意電業蒐集其個人用電資訊，然美國聯邦第七巡迴上訴法院認定，內珀維爾市（Naperville）所經營之公用售電業具有高度獨占性，故用電戶裝設智慧電表之同意難謂有效，且用電戶同意用電，不代表用電戶即同意分享其用電資訊。 惟於第二爭點，美國聯邦第七巡迴上訴法院認定，由於內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業已經聲明不會將此類用電資訊分享予有關政府機關，且本案對於用電戶用電資訊之蒐集，其目的亦與刑事追訴無關，是以應以低密度審查標準看待本案即可，又本案內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業裝設智慧電表之目的在於促使電網現代化，並且可使發電業供應更加穩定之電力，並且也可以透過時間電價（Time-Based Pricing）之方式促使用電戶節電，並且減少電網負載，同時也可以使發電業節省查表之人事成本，因此雖然內珀維爾市（Naperville）所經營之公用售電業透過裝設智慧電表之手段蒐集用電戶即時用電資訊係構成對於用電戶之民眾居住隱私資料之搜索，然由於其具有更高之公益性，因此仍可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為。 綜上，本案美國聯邦第七巡迴上訴法院判定內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業勝訴。
簡介美國700MHz頻段之使用規劃