歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
Facebook宣布改名為「Meta」，決心投入巨額資金發展虛擬實境並研發相關app提供用戶社交會面和辦公場所，藉此定位自己為元宇宙（Metaverse）公司。臉書創辦人Mark Zuckerberg在今（2021）年10月28日宣告將「Facebook」改名為「Meta」的公開信中提及，在元宇宙中，您幾乎能做到所有能想像到的事情，與朋友和家人聚會、工作、學習、購物等行為。 元宇宙這名詞是如此新穎，以至於沒有一個被普遍接受的定義。它被認為是網路的未來。由臉書創辦人上述的公開信可以得知，元宇宙是個讓使用者能身歷其境且包羅萬象的世界，將超脫電玩與娛樂而進入工作和商業的領域。現實生活中一切的行為幾乎都可以在元宇宙中進行，也因此，現實世界的法律問題，也可能發生在元宇宙中，進而影響法律秩序。 隨著區塊鏈和加密貨幣這類科技被廣泛採用，在元宇宙或Web3.0這樣的虛擬空間經營公司、買賣持有商品將順勢發展而來。財產的標記化（tokenization）也意味著任何實體或虛擬物的所有權可以被認證，也在無法竄改的帳本擁有權限碼，使得虛擬世界的交易更可靠。 非同質化代幣（Non-Fungible Tokens，下稱NFTs）是近來彰顯所有權的新興表現方式，這將會在元宇宙的經濟體系中扮演重要角色。所有因契約、租約而來的財產將被標記化，使人們有可能在Opensea這樣的平台購買數位土地、數位房產或者任何其他的數位虛擬物品，且一樣能證明所有權。可以說，數位財產標記化將對法律業產生最大影響。元宇宙將很有可能發展出一個數位城市，使消費者們能在數位世界購買土地，在土地上面建造房屋且將透過NFTs把房子放滿藝術品。消費者們可以好好裝扮自己在元宇宙內的分身，買電影院或者演唱會的票。所有的商品和服務可以透過NFTs標示所有權的方式跟企業購買。 在元宇宙裡，交易行為將與現實世界一模一樣。財產可以被交易、關係可以被建立，也可以成立公司，更會創造出智慧財產，也會產生著作權的爭端，或者發生利用數位資產洗錢、逃漏稅等新型態的犯罪，但元宇宙中的行為人與現實世界行為人不一定有明確連結，使得執法機關更難以追查，甚至產生管轄權之衝突。在元宇宙中存在和營運的公司也如同現實世界一樣，需要法律專家和保險制度降低他們的風險。 元宇宙對法律產業和監管機構帶來的影響是多方面的。Facebook，或者說改名後的Meta，有意激發世人對元宇宙的討論以及關注元宇宙的發展，而律師們和法律事務所也必須熟稔於這個領域，以應付那些即將要投入這項產業的客戶們。
蘋果電腦與Proview於中國的iPad商標爭議蘋果電腦不只試圖與擁有中國iPad商標之Proview公司尋求商標侵權和解，也宣稱可能反控Proview公司商標侵權指控之誹謗。 有關蘋果電腦與Proview的台灣分公司之間之交議是否合法，已進入法律程序，原因是蘋果電腦主張台灣分公司已出售iPad商標給一家英國公司，之後於2010年該公司再次轉售給蘋果電腦。但，Proview聲稱此一交易是台灣分公司不是深圳分公司，而蘋果電腦表示台灣分公司是代表深圳分公司。 故，蘋果電腦之律師可能控告Proview誹謗，並已寄出書面信函予Proview的執行長，表示：此一控告是基於不合法的行為，意圖不正當地妨礙蘋果電腦的生意與商業關係。 Proview於今年初針對蘋果電腦商標侵權要求16億之賠償，深圳分公司並於美國加州法院對蘋果電腦提起商標侵權訴訟。兩公司之爭訟在中國頗受關注，也造成蘋果電腦一度將iPad下架。，雖然於3月份新iPad一上市後，中國即獲準其銷售許可。 此外，Proview深圳分公司之律師表示在中國廣東高等人民法院的調解下，蘋果電腦曾提出一筆金額作為調解iPad所有權爭議的和解金，但不願透露該金額僅表示雙方對此仍有很大差距。
德國放寬胚胎幹細胞之研究限制，允許進口2007年5月以前所製造的胚胎幹細胞進行研究在德國，由於納粹的醫學實驗歷史，人類胚胎研究一向是極為敏感的議題，並且為了研究用途摧毀胚胎也有極大的倫理爭議。德國下議院於2001年立法禁止從胚胎中粹取幹細胞後，在現行法規下幹細胞研究者只可以進口2002年1月1日以前製造的胚胎幹細胞供使用。不過在科學家一再表達只有極少量的細胞株可有效提供研究的關切下，德國下議院日前以346票對228票通過幹細胞法之修正，將截止日期（cut-off date）之規定由2002年1月1日，修正為2007年5月1日，藉此放寬對人類胚胎幹細胞研究的限制。 不過此次國會的修法仍引起支持與反對胚胎幹細胞研究人士的激烈爭論，支持一方表示現行截止日期的規定強烈影響德國幹細胞的研究，德國研究基金會（German Research Foundation）即強調目前全球有超過500個細胞株，但德國研究人員卻只被允許使用21個老舊且部分遭到污染的細胞株。另一方面，在德國主教的集會上，佛萊堡（Freiburg）大主教鄒立區（Robert Zollitsch）則對放寬現行限制提出警告，他表示「研究的自由不該與對生命的基本保障等量齊觀」。 修法後，德國研究人員將可透過國際合作進口使用2007年5月1日以前所製造的胚胎幹細胞。這是正反雙方妥協下的結果，但是德國對於限制胚胎幹細胞研究的基本立場是否會由此開始鬆動，則仍待後續觀察。
美國聯邦審計署發布先進空中交通議題研究報告，將有利於航空轉型美國聯邦審計署（Government Accountability Office, GAO）於2022年5月9日發布「航空轉型：經利害關係人確認之先進空中交通議題」（Transforming Aviation: Stakeholders Identified Issues to Address for 'Advanced Air Mobility'）研究報告。未來，先進空中交通（Advanced Air Mobility, AAM）服務可透過小型或高度自動化（highly-automated）電動垂直起降航空器（eVTOL）翱翔於天際，不僅可提供載人或載物服務、減少交通壅塞，並可應用於救援與醫療運輸等領域。GAO透過訪談36位利害關係人，意識到AAM發展關鍵在於相關法制環境之整備速度。基此，GAO於研究報告中，整理當前各AAM新創業者於開發與落實上面臨之4大問題，分別簡述如下： （1）航空器檢定標準：美國聯邦航空總署（Federal Aviation Administration, FAA）對於航空器之檢定規範，目前尚未涵蓋具備AAM新功能之載具，如電力推進或垂直起降等。 （2）起降場與電力之基礎設施：FAA尚未制定垂直機場降落設施，及航空器電池充電需求之電力基礎設施相關標準。 （3）提高公眾載具安全性接受度：AAM產業須證明此類航空器之安全性、可靠性、低噪音與商用可行性，以支持該產業之發展與成長。 （4）作業人員所需之各種培訓與認證標準：飛行員與維修技術作業人員需接受相關新功能培訓。惟利害關係人指出可能面臨高教育成本、缺乏工作場域多樣性、機會意識（awareness of opportunities）不足，及培訓能力有限等問題。