2010年,美國聯邦政府展開「聯邦政府風險與授權管理計畫」(Federal Risk and Authorization Management Program,FedRAMP),在經過2年的研究與整備後,聯邦政府總務管理局於2012年06月06日宣佈FedRAMP正式運作。 FedRAMP是由國土安全部、聯邦政府總務管理局、國防部、國家安全局以及國家科技研究所共同撰寫及建置。該計畫的目的是建立一套全國政府機關可遵循依據,針對雲端服務的風險評估、授權管理的標準作業規範。
根據FedRAMP,雲端服務業者欲通過該計畫的評估,其評估程序可分為提出申請、檔案安全控管、進行安全測試、完成安全評估等四個階段。未來所有雲端產品與服務業者,都必須達到該計畫的標準規範,才能為美國政府機關提供雲端產品及服務。
對於雲端服務業者的評估,必須經由FedRAMP認證的第三方機構來進行審查,第三方評估機構欲通過認證,除了要符合FedRAMP的需求外,還必須具備雲端資訊系統的評估能力、備妥安全評估計畫、以及安全評估報告等,另外亦同時引進了ISO/IEC17020以及ISO/IEC17011之規定,來驗證檢驗機構的品質與技術能力。目前為止,聯邦政府總務管理局已經公佈十個獲得授權的機構。
聯邦政府總務管理局同時並期待在2012年的年底之前,能夠有三個雲端服務提供者通過審查,然而,由於制度才剛上路不久,是否能夠跟上產業變遷的腳步並順利達成目標,仍有待進一步觀察。
近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
FCC決定將限縮頻率拍賣規範美國政府為因應數位匯流趨勢,自 2004 年起開始逐漸釋放新的頻率執照,以供網路多媒體服務或新興通訊業者申請。不過因為先前的拍賣方式是採匿名制,並將頻率切割成小頻段拍賣,而導致競標者間共謀串連,造成拍賣價格過低的情形屢見不鮮。另一方面,由於頻率交易制度( trading )盛行,使無線網路業者為了湊足足夠頻段,必須花費更多的成本去租用或購買頻段來經營業務。以上二個因素使頻率的拍賣出現缺乏競爭的現象。 為使頻率的拍賣能夠達到競標的目的, FCC 決定更弦易轍改變拍賣的方式。 2006 年 4 月 11 日 美國聯邦通訊委員會( FCC )投票通過在 6 月 29 日 將舉辦的拍賣,除了取消以往的匿名性競標,將例外以較大的頻段進行公開拍賣,讓更多的有意願經營業務的競標者參加。 目前有部分消費者團體贊同這項決定,認為為可以終結盲目拍賣( blind bidding )的亂象,以及杜絕大企業壟斷頻段的情形。
何謂物聯網(Internet of Things, IOT)?物聯網是指明確可辨識的實體物件與虛擬的類網路代理架構的聯結。它是由馬克.維瑟於1991年所提出,指的是(個人)電腦作為機具設備的形式未來將逐漸消失,而替換為"智慧元件"的形式。當前人們關注的對象已經不再是物體本身,而是人們的各種活動中的物物相連。其在不知不覺中已經提供人們各式各樣的輔助,例如小型化的嵌入式電腦毋需操作,就可以提供各式各樣的輔助。這種微型的電腦,即所謂的穿戴式裝置,可以最大程度地結合不同感應器直接在服裝上出現。 數位化在多個層面正在改變我們的生活和工作方式。現代資訊技術幾乎使任何對象無論是家庭日常物品或工廠內的機器,都能用最小的空間達到強大的計算能力(所謂的“嵌入式系統”)。烤麵包機,洗衣機和機床都可由軟體控制,並可以透過網際網路相互、或與外部世界聯結。 物聯網在居家領域具體將以智慧住宅(Smart Home)形式呈現。運用智慧聯網技術將能獲得更多的舒適性和安全性、節約能源或提供適合各年領階層的生活與和起居。現有的解決方案可以透過智慧型手機遠端控制進行空調、電爐和燈具的使用。未來,洗衣機甚至可以自動尋找最優惠的電價決定洗衣服的最佳時間。 智慧家居若要成功,需得到消費者的接受。故物聯網解決方案必須具有可信賴性(資料保護、資訊安全)、能夠持久並可靠地運作,並能夠在未來繼續穩定地投入智慧家庭的行列。對於製造商和供應商而言,應該以在新的立場和視角來開拓一個新的市場。
日美歐中韓五大專利局首次討論專利調和,並合意加速整備共通專利分類由日美歐中韓五大專利局於6月23日、24日於東京召開了第四次五大專利局的首長會議,日本特許廳表示此次會議針對專利制度的調和化展開了正式的討論。 在日本的引導下,五大專利局首次就專利制度的調和展開討論,並就今後的進行方式進行了積極的意見交換。五局在共同認識到國際調和的重要性,與尊重各國主權的前提下,達成今後積極參與促成國際討論的共識。此外,彼此亦達成共識將在五局架構下儘早實施各國專利制度與審查實務之比較研究。 此外,五大專利局亦形成共識,將以日本特許廳與歐洲專利局的專利分類為基礎,加速完備在五局彼此間的共通專利分類。對於日本企業來說,此舉將使全球的專利文獻檢索將變得更為迅速、更加全面,同時專利權的安定性與可靠性也將獲得進一步的確保,同時日本企業也將能更迅速因應來自中韓的專利訴訟風險。 最後,美國6月23日亦於下議院通過了專利改革法案,就專利取得要件從原來的先發明主義改採為與國際趨勢一致的先申請主義,亦屬於這一波國際專利制度的調和趨勢,我國實有及時因應、適時參與的必要。