美國正式推行「聯邦政府風險與授權管理計畫」
2010年，美國聯邦政府展開「聯邦政府風險與授權管理計畫」（Federal Risk and Authorization Management Program，FedRAMP），在經過2年的研究與整備後，聯邦政府總務管理局於2012年06月06日宣佈FedRAMP正式運作。 FedRAMP是由國土安全部、聯邦政府總務管理局、國防部、國家安全局以及國家科技研究所共同撰寫及建置。該計畫的目的是建立一套全國政府機關可遵循依據，針對雲端服務的風險評估、授權管理的標準作業規範。
根據FedRAMP，雲端服務業者欲通過該計畫的評估，其評估程序可分為提出申請、檔案安全控管、進行安全測試、完成安全評估等四個階段。未來所有雲端產品與服務業者，都必須達到該計畫的標準規範，才能為美國政府機關提供雲端產品及服務。
對於雲端服務業者的評估，必須經由FedRAMP認證的第三方機構來進行審查，第三方評估機構欲通過認證，除了要符合FedRAMP的需求外，還必須具備雲端資訊系統的評估能力、備妥安全評估計畫、以及安全評估報告等，另外亦同時引進了ISO/IEC17020以及ISO/IEC17011之規定，來驗證檢驗機構的品質與技術能力。目前為止，聯邦政府總務管理局已經公佈十個獲得授權的機構。
聯邦政府總務管理局同時並期待在2012年的年底之前，能夠有三個雲端服務提供者通過審查，然而，由於制度才剛上路不久，是否能夠跟上產業變遷的腳步並順利達成目標，仍有待進一步觀察。
- The US Government’s Latest Move In Cloud Computing-FedRAMP, Cloud Tweaks
- Computer News
- FedRAMP aims to authorize 3 cloud providers by year’s end,Government Computer News
- GSA Launches Effort to Transition Federal Government to Cloud Computing, PR Newswire
- FedRAMP takes applications for service providers, Federal Computer Week
促進生物材料商業流通之OpenMTA 資訊工業策進會科技法律研究所 方玟蓁 法律研究員 2019年3月 隨著全球老年人口的增加，使得心血管和骨科疾病的患者數量攀升，進而提高了市場對於生物材料的需求。根據Grand View Research報告指出，到2025年，全球生物材料市場規模預計將達到2504億美元[1]。 生物材料的類型包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌等[2]。為了生產出具理想性能之生物材料，往往需耗費龐大的研發時間與費用，因此，透過生物材料移轉合約 (Material Transfer Agreement，以下簡稱MTA)，將有利加速生物技術的開發。 過去公開了幾種類型的MTA[3]，允許學術界或慈善機構的研究人員能更輕鬆地在各研究單位間共享這些生物材料，其中最常使用的就是1995年由美國國家衛生研究院(National Institute of Healthcare)所發佈的統一生物材料移轉協議(Uniform Biological Material Transfer Agreement，以下簡稱UBMTA)[4]。UBMTA一直是被視為首選的通用定型化生物材料移轉合約，其提供了統一MTA模板，並進而促進研究用途的生物材料流通。 UBMTA的標竿性條款內容包括： 材料提供的使用目的在於教學與學術研究。 材料接受者於實施或發表過程中應註明其材料來源。 材料提供者擁有該材料所有權，即使是該材料被合併使用的情況下。 材料接受者擁有改良方法及其生產物質之所有權；惟屬於材料提供者的原材料相關專利及其他無形財產權，並不經由MTA而當然授權予材料接受者。 對於材料接受者於材料使用、儲存或保管所造成的一切有形與無形的損害，均不可歸責於材料提供者；材料提供者亦不提供材料接受者或任意第三方因材料研究、保存、運輸等行為而造成的損害補償。 材料提供者無償提供材料予接受者進行使用，而材料接受者除了需補償材料提供者於材料配送及準備中的必要費用外，材料提供者不應向材料接受者請求任何額外費用。 材料提供者不擔保任何材料使用過程中可能造成的第三方專利權、商標權或其他所有權的侵權問題。 除了上述被廣泛接受的內容外，UBMTA還包含了其他用來保護材料提供者對於被轉移材料的商業實施權及其所有權，這些內容包括: 材料接受者散佈該材料及其修飾物之對象，僅限非營利組織供教學或研究用途，且該非營利組織需先與材料提供者另行簽定UBMTA，始得取得材料。 若材料接受者對於該材料或該材料之修飾物具有商業行為之意圖，材料接受者應與材料提供者商討商業使用條件。 材料使用者可就其使用材料過程中之任何發現申請專利，惟其應將該行為通知材料提供者。 UBMTA雖然保障了材料接受者能夠無償使用該材料進行研發，但其對於被移轉材料的二次移轉，有嚴格的限制，造成許多材料接受者欲進行材料流通以及成果商業化的障礙。其中較具爭議的部分在於： 材料接受者不能是以營利為目的之研究單位。 材料接受者不可自行決定並散佈該材料、該材料之後代(如病毒所繁衍之後代)、未經修飾之衍生物(具有原材料功能之子單元，例如純化或部分的原材料子集合、由原材料DNA所組成的蛋白質)、單純修飾之物(具有或合併原材料之物質)。 在以上UBMTA的限制條件下，材料被限制為僅能單純提供作為學術研究使用，且材料提供者對於被轉移的材料及其衍生物具有絕對控制權，就材料接受者研發成果商業化的需求與角度來看，前述的UBMTA內容過度保護了材料提供者對於其材料流通範圍、使用目的、及其後續的任何商業利用。 2018年，生物科技的權威期刊Nature Biotechnology中，也提到許多生物技術研發常用到的材料例如病毒及細菌，其個體或樣本本身的經濟價值較低，且一般MTA之材料後續流程鮮少被監督，故UBMTA對於材料二次移轉的相關限制，徒增材料轉移的障礙，而缺乏實質限制效果[5]。由於生物技術之研發大多須以樣本本身作為基礎，進而研發其衍生物質及其用途相關成果；惟UBMTA對於材料移轉研發後續商業行為之限制，使得眾多學術界的材料接受者難以基於其初步研發之成果，接續尋找合適的合作者進行商業實施。 此外，身為市場上最大型且主要的生物材料共享組織Addgene[6]，其亦基於材料公開與分享的立場，使用UBMTA作為預設MTA，即便許多Addgene提供的材料本身並不具有特定商業價值，UBMTA亦排除了商業機構之研究人員使用Addgene所提供之材料資源進行相關研究。 基於上述UBMTA產生的材料流通性限制，BioBricks基金會[7]和OpenPlant[8]合作制訂了OpenMTA[9]，並於2018年發佈，其係建立於UBMTA的基礎上，惟更強化了材料移轉後材料接受者對於材料及其衍生物之商業上使用、散佈的可行性。OpenMTA主要的特色在於： 材料可取得性(ACCESS)：除了準備與配送等必要開銷費用之外，基於OpenMTA所提供之材料不需任何移轉費用。 材料歸屬(ATTRIBUTION)：材料接受方需依照材料提供者的要求具名材料來源。 材料再利用性(REUSE)：可基於OpenMTA所提供的材料進行修改，進而開發出新物質。 材料重新分配(REDISTRIBUTION)：OpenMTA不限制任何一方出售或贈送材料(包括其後代、未修改的衍生物)。 材料移轉之其非歧視原則(NONDISCRIMINATION)：OpenMTA支持各類機構研究人員之間的材料移轉，包括學術、工業、政府和社區實驗室的研究人員。 OpenMTA與UBMTA相比，其具兩點主要差異： 材料接受者可在未經材料提供者允許情況下，自行散佈於該材料使用過程中所產生之物質，所述物質包含原材料之後代、未經修飾之衍生物、以及單純修飾之物，而MTA中可另行要求材料接受者在進行此散佈行為時，需告知材料提供者。 材料接受者可以使用該材料進行任意符合法律之行為，其中亦包括商業相關之行為。 在這樣材料所有權開放的合約條款中，卻也引起了潛在風險問題： 材料本身可能具有危險性，若任其散佈，恐造成大範圍公共安全危險與傷害。 可供商業化使用的條款，將允許材料接受者可提供樣本給商業公司，使其可直接複製並進行販售，恐影響材料提供者的商業利益。 BioBricks基金會對於前述質疑之回覆分別為： 材料接收者可自行散佈之生物材料範圍，不適用數量有限、或受到嚴格生物安全法規限制之生物材料。 OpenMTA適用於個體價值低、或複製容易之材料，對於商業上有價值的材料樣本，材料提供者有可能具有適當修改並隱藏其材料中之新穎或秘密部分的能力，在這樣的情形下，材料提供者可以提供適當修改或加密後的樣本，以避免因開放流通而遭受商業上損失。 於OpenPlant的研究報告中，進一步提到現今的DNA合成技術已可於了解DNA資訊的情形下，使用極低的價格合成出與原DNA相同的DNA樣本，於此情況下，材料資訊的商業價值是比材料本身還要高，而材料的二次移轉也不會造成材料提供者嚴重的商業上損失[10]。然而，不論是UBMTA還是OpenMTA，其對於材料本身及其用途所包含的智財權利，均明訂不會隨著MTA而當然授權給材料接受者，故材料提供者所擁有與材料相關的智財權，亦應成為材料提供者於商業實施上的主要權利保護方式。 對於我國的相關學術單位來說，可善用OpenMTA取得生物材料，將有利於進行後續商業上試驗開發使用，惟不論是使用UBMTA還是OpenMTA，皆需釐清依附於生物材料上之相關智財權利，並須確保告知承接研發成果的企業，以免該企業在進行後續商業上行為時面臨智財侵權的風險。 [1] GRAND VIEW RESEARCH, Biomaterials Market Size Worth $250.4 Billion by 2025 l CAGR: 14.7%, November 2018, https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-biomaterials-market (last visited March 10, 2019). [2] 智慧財產局，<何謂生物材料？>，專利Q&A， https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=503975&ctNode=7633&mp=1 (最後瀏覽日：2019.03.10)。 [3] OpenPlant, Comparison of features and terms for standard MTAs, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). MTA模板類型包含UBMTA、SLA、Science Commons、以及2018年發佈之OpenMTA。 [4] NIH, Forms and Model Agreements, https://www.ott.nih.gov/resources#MTACTA (last visited March 10, 2019). [5] Linda Kahl, Jennifer Molloy, Nicola Patron, Colette Matthewman, Jim Haseloff, David Grewal, Richard Johnson , Drew Endy, Opening options for material transfer, Nature Biotechnology volume 36, 923–927 (2018), available at https://www.nature.com/articles/nbt.4263 (last visited March 10, 2019). [6] Addgen, https://www.addgene.org/mission/ (last visited March 10, 2019).Addgen係一全球性非營利性存儲庫，旨在幫助科學家共享質粒。質粒是生命科學中常用的基於DNA的研究試劑。當科學家發表研究論文時，他們將相關的質粒存放在Addgene，然後，當其他科學家閱讀該出版物時，他們可以從Addgen取得未來實驗所需的質粒。在Addgene之前，科學家的任務是重複向每位新請求的科學家發送質粒。現在，科學家只需一次性的將他們的質粒運送到Addgene，即可交由Addgene負責質量控制、MTA合約、運輸和記錄保存。 [7] BioBricks, https://pansci.asia/archives/149977 (last visited March 10, 2019). BioBricks基金會係一公益組織，創立於2006年，其創立了一個開放的DNA標準環節資料庫。這類經細緻修改的環節能相互拼組，就像樂高方塊一樣。「拼組」係指萃取出的基因及基因開關組成一條條 DNA 鏈，兩端已經模組化，以便按正確的生物定向連接起來。當研究所需，就可以從資料庫調出各種基因環節，附著於小張試紙上運送至世界各地。要是添加溶劑，DNA便會漂移，如積木般與下一個環節結合。 [8] OpenPlant, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). OpenPlant是劍橋大學John Innes中心與Earlham研究所聯合倡議，由BBSRC和EPSRC資助，是英國合成生物學促進增長計劃的一部分。合成生物學為重新編程的生物系統提供了改進和可持續生物生產的前景。儘管該領域的早期努力是針對微生物，但植物系統的工程設計提供了更大的潛在益處。 [9] BioBricks Foundation, Open Material Transfer Agreement, March 15, 2018, https://biobricks.org/openmta/ (last visited March 10, 2019). [10] OpenPlant , Towards an Open Material Transfer Agreement, at 9, 2018, https://static1.squarespace.com/static/54a6bdb7e4b08424e69c93a1/t/5a81a054e4966bb7ff8a6885/1518444640740/OpenMTA+Report.pdf (last visited March 10, 2019).
美國廢止FCC對ISP之隱私權規則2016年10月27日，FCC依據傳播法案(Communication Act)第222條通過《寬頻用戶隱私保護規則》(Rules to Protect Broadband Consumer Privacy, 下稱2016 Privacy Order)。2016 Privacy Order主要包含以下三點： 選擇加入（Opt-in）：當使用或分享消費者之「敏感資訊」，須事先取得消費者明確之同意。「敏感資訊」包括精確的地理定位資訊、財務資訊、健康資訊、孩童資訊、社會安全號碼(Social Security Number, SSN)、網站瀏覽與應用程式使用紀錄，以及通訊內容。 選擇退出（Opt-out）：對於符合消費者期待的「非敏感資訊」，除非客戶Opt-out，ISP業者皆能在未取得消費者事先同意之情況下自由使用與分享。例如電子郵件位址與服務介面資訊(service tier information)。 例外：推定客戶會同意之資訊，例如在客戶與ISP業者建立關係後，不須額外取得寬頻服務或計費之同意。 2016 Privacy Order通過後受到ISP業者大力抨擊，尤其是網站瀏覽與應用程式使用紀錄亦須取得消費者事先同意之部分，其認為如此可能扼殺電子商務發展，消費者亦可能被不必要的警示轟炸。由於2016 Privacy Order引起諸多不平，因此通過後半年，美國參議院與眾議院分別於2017年3月投票廢止，總統並於4月3日正式簽署此份國會審查法案(Congressional Review Act)。 廢止《寬頻用戶隱私保護規則》之原因為，消費者之個人資料雖可受到保護，但該規則僅適用於寬頻服務提供者與其他電信供應商，並不包含網站與前端服務(edge services)。是以僅ISP業者受到較嚴厲之管制，其餘網路服務則由FTC管轄，而FTC對隱私權之規範較為寬鬆，因此可能發生提供不同服務的兩家業者使用同一份客戶資料，受到的管制程度卻不同之情形。 贊成2016 Privacy Order之議員與消費者自助組織(consumer-advocacy groups)表示ISP業者應受到較嚴厲之規範，因消費者能輕易在網站間轉換，卻不能輕易更換ISP，且ISP得以取得消費者在所有網站上之瀏覽資料，但如Google與Facebook等大廠雖非ISP業者，卻亦能取得不限於自身網站的客戶瀏覽資料。 由於《寬頻用戶隱私保護規則》已正式廢止，FCC將不得再通過其他相同或實質上相同之規範，對ISP業者之管制回歸《傳播法案》第222條，亦即，對於網站瀏覽與應用程式使用紀錄之使用或分享，不須取得客戶之事先同意。
巴西政府針對Merck愛滋治療藥品實施強制授權繼泰國政府於六個月前針對跨國製藥公司Merck的愛滋藥品efavirenz（品牌名稱為Stocrin）實施強制授權後，巴西政府也在最近跟進，巴西總統Luiz Inácio Lula da Silva於今（2007）年5月4日針對Merck的同一藥品簽發強制授權令。 長久以來，巴西政府與Merck即持續針對愛滋藥物efavirenz的售價進行協商，不過雙方一直未有共識：efavirenz是巴西國內最常用來治療愛滋病的藥品，總計約有38％的巴西愛滋病患（巴西國內愛滋病患約20萬人）使用此一藥品。Merck提出的售價是每一錠1.59美元，以巴西國內對該藥物的需求而言，巴西政府於2007年將須為此支付將近4千3百萬美元的藥品採購價額；然而，巴西政府認為愛滋治療藥品牽涉高度的公益性，堅持Merck應該降低售價，4月底，巴西健康部向Merck發出最後通牒，最後巴西政府拒絕Merck重新提出的價格並祭出強制授權。 強制授權本即為專利制度的一環，不過必須在嚴格的條件下始得動用。由於藥品牽涉到公眾健康問題，加以製藥產業結構特殊，多數開發中國家並無製藥能力，故2005年底的WTO香港會議就公共健康領域通過了特別決議—「執行2003年8月30日大會決議第十一點之TRIPS修正條文建議～有關落實TRIPS與公共健康杜哈宣言第六點」（Implementation of Paragraph 11 of the General Council Decision of 30 August 2003 on the Implementation of Paragraph 6 of the DOHA Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health），修正TRIPS之強制授權規定。 5月4日的專利強制授權令乃是巴西政府首次針對藥品專利實施強制授權，巴西政府認為，其強制授權決定符合上述國際條約規定。一般認為，印度學名藥廠Cipla、Ranbaxy、Aurobindo將會是巴西此一強制授權決定之受惠者。
蘋果電腦(Apple)被判專利侵權須賠償美金1900萬元蘋果電腦(Apple)於2009年4月23日被美國德州東區地方法院判定侵害OPTi 公司之專利並且必須賠償美金$1900萬元。此項專利涉及記憶體之”predictive snooping” 技術。陪審團並認為蘋果電腦之行為構成故意侵權。蘋果電腦雖主張OPTi 公司之專利為無效，但此抗辯不為法院所採納。 OPTi 公司自2003年開始即放棄其原有的製造與販賣產品的生意，改經藉由提起侵權訴訟來獲取利益。除了控告蘋果電腦外，OPTi 公司也針對其”predictive snooping” 專利技術於同一法院對AMD 公司提出類似的專利侵權訴訟。由蘋果電腦此次被判敗訴來看，OPTi 公司似乎已準備好擴大藉由它所擁有的predictive snooping” 技術專利以提起訴訟的方式來獲取授權收益。如同以往，蘋果電腦未對此次被判侵權賠償做出任何評論。