日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」,設定醫藥品項倍增目標,並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針,為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的,厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略~著眼全球展開之新藥研發」,希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式,轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰(1)改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等;(2)透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度,以及先驅審查制度之制度化等;(3)醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範;(4)適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備;(5)向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等;(6)促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等;(7)改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
歐盟科技倫理委員會公布和成生物學ELSI意見歐盟科學與新科技倫理委員會(European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE)在今(2009)年11月18日公布合成生物學(Synthetic Biology)公布相關之倫理、法制與社會議題之意見,其中指出合成生物學具有可大幅降低生技藥品生產成本的極大潛力,但也可能帶來的風險,故應予注意。 對很多人來說,合成生物學是一個相當新穎的概念,經濟合作發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development , OECD)在其所公布的2030生物經濟發展議程中,將其列為最具有發展潛力的新興生物技術之一,近來更被歐美先進國家視為生物技術產業的未來重點發展方向。 根據OECD的定義,所謂合成生物學,是以工程方法為基礎,以改進微生物的新興領域,此技術使設計與建構新生物元件(part)、裝置(device)及系統(system),及對於既存的自然生物系統,使其更具有使用性。合成生物學的目的,在於藉由設計細胞系統,使其具備特定功能,從而消除浪費細胞能量之非期待的產物,以增進生物效率。目前合成生物學與市場較為接近的案例,乃一種將青蒿(sweet wormwood herb)、細菌與酵素等基因、分子路徑(molecular pathway)作結合,製造出可以生產治療瘧疾(malaria)的青蒿酸之細菌,此項開發成功突破過去僅能透過植物青蒿獲得,並產量有限的瓶頸。 正由於看好和成生物學的發展潛力,美國、英國與歐盟都開始對此項技術可能帶來的倫理、法制與社會爭議進行評估,歐盟EGE更公布意見以作為未來訂定法規範時的參考。EGE在意見中表示合成生物學使用於能源技術、生物製藥、化學工業或材料科學等都深具前景,故建議歐盟執委會應對此技術發展給予支持,並在歐盟架構計畫下,以產業利用為前提,給予經費的支持;然也必須重視其ELSI問題,包括使用合成生物產品的安全性、對環境的長期影響、惡意使用之防免、專利與公共財的爭議等,為了解決此等問題,其也要求各會員國必須針對合成生物學的各種議題,加強與民眾、利害關係人及社會的對話。由於我國一直將生技產業視為發展重點,合成生物學關係著生技產業未來發展,其未來發展實不容為我國所忽略。
美國FCC針對飛機上使用無線通訊服務之規則展開諮詢美國聯邦通信委員會(Federal Communications Commission,FCC)於2013年12月發佈法規命令制訂通知(Notice of proposed rulemaking,NPRM),將制訂規則以允許航空公司在飛機上安全地提供無線通訊服務,FCC並將諮詢公眾建議,考量消費者權益與相關產業影響。目前公布的規則,在公眾諮詢期間後,將放寬航空公司於飛行中提供通訊服務的管制,也包括以前受管制的無線頻段。 該規則的基本原則是,航空公司必須選擇裝設經過認證的服務設備,以防止飛機與地面通訊的有害干擾,在干擾得以適當控制之下,航空公司將能提供乘客的無線寬頻網路,包括網際網路、電子郵件、文字通訊以及各種類型的語音服務。新管制規則也將提升航空公司機艙內通訊的品質。根據建議,個別航空公司以自律為原則,遵守FCC、美國聯邦航空管理局(FAA)和運輸部(DOT)的規定,決定是否要在飛機上提供行動通訊無線服務,並且決定提供哪些服務。 如果一家航空公司選擇安裝新的通訊設備,便能提供消費者使用他們的行動裝置的完整通訊功能,航空公司必須公布哪些航班有提供服務、有什麼類型的服務,例如是否允許網路瀏覽、電子郵件、即時通訊等,但不包含語音通話。 以下簡介FCC本次發佈的規則方向: 1. 開放更多無線頻譜的使用,移除既有的對於飛機上使用無線頻譜的嚴格限制。協調所有商用航空器相關的頻譜與設備的管制規範。 2. 暫不開放語音通訊服務(含傳統語音服務以及網路電話VOIP)。3. 為航空公司使用商用無線頻譜在飛機上提供無線通訊服務,提供新的執照授權。 4. 限制飛行器上裝設之無線通訊設備,必須通過美國運輸不或美國航空管制局(FAA)所認證之設備,以管制機上裝置的發射功率及電力需求。 5. 限制飛機在超過海拔3048公尺(約10,000英尺)以上高度飛行時,提供無線通訊服務的能力。 6. 其他有關法律管制架構、公眾及國家安全,以及潛在的語音服務影響之事項。
日本2017年5月30日修正施行之個人資料保護法,對於家長會蒐集、處理、利用個人資料之影響依日本2017年5月30日修正施行之個人資料保護法的最新規定,家長會、同學會、管委會等,就個人資料的蒐集、處理、利用,應與以蒐集、處理、利用個人資料為業之公司行號,在法律上承擔相當之責任、義務。 因此自2017年5月30日起,家長會蒐集、處理、利用個人資料,需要注意以下四點: 一、經當事人請求,應刪除其個人資料。 修正後的個人資料保護法施行後,明知未經或不確定是否經學生監護人同意,而取得其個人資料,都是違法的行為。但目前已經取得的個人資料,即使明知未經或不確定是否經學生監護人同意,也不需要立即刪除。惟若當事人請求刪除,則必須立即刪除。 二、學校應善盡告知之義務,取得學生監護人之同意後,方得將其個人資料轉交家長會蒐集、利用、處理,。 修正後的個人資料保護法允許由學校取得學生監護人之同意後,將其個人資料轉交家長會蒐集、利用、處理。但如果校方未充分盡到告知義務,則有違法之虞。實務上在九州的熊本曾經發生過這樣的案例,由於家長會未依法蒐集、處理、利用其個人資料,監護人提起告訴,最後雙方在二審達成和解。 三、經過監護人同意,方得將其個人資料造冊並刊登照片 由於須明確取得學生監護人之同意,方得將其個人資料造冊並刊登照片。因此為避免學校未善盡告知義務,建議家長會直接請監護人填妥加入家長會之同意書,並於同意書上載明授權蒐集、處理、利用其個人資料之範圍。 四、遵從個人情報保護委員會的指導 若家長會有非法蒐集、利用、處理個人資料之虞,個人情報保護委員會可以檢查並限期改正。屆期如未改正,可裁處罰金或懲役。