近年,全球普遍掀起以永續經營為科技創新研發指導方針的構想,世界各國無不竭盡心力思考各種可行的實踐方式,以求國家科技研究發展的同時,亦能達成與自然和諧共存的目標。為落實可再生能源(renewable energy)的使用,挪威和瑞典兩國已於2009年秋天針對綠色認證(green certificates)進行相關的討論,並於2010年12月8日簽署合作議定書。 綠色認證是針對使用可再生能源(如風力、太陽能、和水力發電等)所生之特定電力認證。因其目的乃為強調再生能源的使用,故相關環保團體期待藉由此種認證方式來提升再生資源的使用率。早在2003年5月1日開始,瑞典即已有綠色認證市場的存在,而該跨國合作議定書之簽署,對於瑞典而言,不僅能擴張其既有之相關市場版圖外,兩國更能藉此進行跨國合作,提高能源生產量並提升與其他競爭國家之市場競爭力。更重要的是,雙方皆期待能提供其國民更穩定的能源價格。 目前,挪威和瑞典皆同時傾向以風力發電為該合作議定書未來發展的主要方向。不過,在考量兩國自身的環境條件後,挪威會輔以水力發電為其發展方向,而瑞典則會著重在以生物面向為發電基礎的方式為其第二發展方向。該綠色認證系統預計於2012年1月1日正式啟動,並且為期至2020年止。未來,此綠色認證系統上路後,對於挪威和瑞典兩國之可再生能源發展和永續經營的落實,究竟會產生何種火花,值得持續關注。
世界智財組織尋求保護來自傳統知識與遺傳資源的產品長久以來國際藥廠從大量販售的藥物中獲取上億元的營收,例如抗癌藥物與抗瘧藥物,均是萃取自中國的草本植物,但是這些擁有藥物傳統知識與遺傳資源的族群部落(the community),卻只得到相對微薄的報酬。為此,世界智慧財產組織(The World Intellectual Property Organization)已經在過去五年中力圖達成將利益擴及到提供傳統知識與遺傳資源的族群部落。 許多先進國家到非洲、亞洲等地方蒐尋具有療效的植物後,回實驗室進行研發萃取其物質後做成藥物,但卻從來沒有主動的揭露其來源,也不曾主動的回饋其獲利給那些藥廠從中獲得藥物植物的族群部落。開發中國家已試著要去制止這非法的竊用傳統知識的行為。 但由於傳統知識是累積的,因此傳統知識的保護也面臨到如何認定其於何時已存在的困難。因此傳統的智慧財產保護體系對於不能確認個別權利人與權利標的範圍的傳統知識無法提供保護。 不過,世界智慧財產組織表示藥廠已開始關心並參與傳統知識利用的協議,因為這些投資億元於研發而已有成功結果的藥廠,並不希望他們處於一個法律上不確定的狀態。
何謂拜杜法案「Bayh-Dole Act」?美國國會於1980年通過了拜杜法案(Bayh-Dole Act),正式名稱為1980年大學與小型企業專利程序法(University and Small Business Patent Procedures Act of 1980, 35 U.S.C. 200 et seq.)。經濟學人(The Economis)曾對美國拜杜法評價為「可能是過去半世紀在美國所成立之最具創見之法律」,其目的是讓大學、中小企業等與聯邦機構締約,執行聯邦政府資助的研發計畫後仍能保有其研究成果之專利,亦即將此研究成果的專利申請權歸屬於受資助之大學或中小企業,而非聯邦政府。 拜杜法案(Bayh-Dole Act) 35 U.S.C. § 201(c)對立約人(contractors)定義為,任何簽署資助協議的自然人、小型企業、或非營利機構。而權利歸屬部分,規定於35 U.S.C. § 202,非營利機構、中小企業等與聯邦機構簽訂資助契約之承攬人可以選擇是否擁有受資助發明(elect to retain title to any subject invention)之權利。再者,立約人負責專利管理事務之人員,應於知悉受資助發明的合理期間內,向聯邦機構揭露該發明,若未於合理期間內揭露,則該發明歸屬於聯邦機構。並且,立約人應於揭露發明後2年內,以書面行使其選擇權,逾期則該發明權利歸屬於聯邦機構。另 35 USC § 203有介入權規定,聯邦機構認為有必要時,得要求立約人、其受讓人或其專屬被授權人將發明專屬、部分專屬(partially exclusive)或非專屬授權予申請人,聯邦機構得自行為之。
日本修訂醫藥品強化綜合戰略日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」,設定醫藥品項倍增目標,並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針,為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的,厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略~著眼全球展開之新藥研發」,希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式,轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰(1)改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等;(2)透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度,以及先驅審查制度之制度化等;(3)醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範;(4)適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備;(5)向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等;(6)促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等;(7)改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。