美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
中國大陸法院認定AI創作可受著作權法保護中國大陸法院認定AI創作可受著作權法保護 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年12月05日 近期生成式AI的工具運用,無論是生成文字的ChatGPT、生成圖像的Midjourney及生成影片的Pictory,技術一日千里,蓬勃發展;其應用已逐漸進入一般人的生活領域網,而且產生AI產出的侵權爭議,滋生運用AI創作的生成內容是否可主張著作權之疑義。我國經濟部智慧財產局於今(112)年6月以經授智字第11252800520號令 函指出--「AI利用人如係單純下指令,並未投入精神創作,由生成式AI模型獨立自主運算而生成全新內容,該AI生成內容不受著作權法保護。」採取否定見解 。不過其前提係「單純下指令,並未投入精神創作」,適於日前中國大陸北京互聯網法院於11月27日以(2023)京0491號民初11279號民事判決 認為如可認定屬「非機械性智力成果」,運用AI生成的圖片仍可受著作權保護。 壹、事件摘要 本案起因於原告將其使用開放原始碼的Stable Diffusion以輸入提示詞的方式,生成「春風送來了溫柔」之少女人像圖,並發布於網路平台。原告於事後發現,被告將該圖原有的原告署名浮水印(平台所發予的用戶編號)截除,並使用於其在網路上發布的文章中使用該圖做為插圖。原告因此提起姓名表示權與網路傳輸權的侵權訴訟。 被告主張系爭圖片具體來源為網路取得,已無法識別來源與浮水印,並不能確定原告是否享有圖片之權利;而且其所發布的主要內容為原創詩文,並非系爭圖片,亦未做為商業用途,並無侵權故意。 原告於本案中提出生成過程的影片佐證資料,北京互聯網法院認定呈現下列具體生成(取捨、選擇、安排與設計)步驟: 一、選擇前述軟體程式提供的模型,初步決定畫面最終生成的可用素材,決定作品的整體風格、類型。 二、為展現一幅在黃昏的光線條件下具有攝影風格的美女特寫所需,輸入有關類型、主體、環境、構圖、風格的提示詞,包括:「超逼真照片」與「彩色照片」類型;「日本偶像」主體並詳細描繪臉部皮膚、眼睛、辮子等細節;「外景」、「黃金時間」與「動態燈光」之環境提示;「機前瀏覽(眼看鏡頭)」、「酷姿勢」為構圖提示;「底片紋理、膠卷仿真」等風格提示。另並進行輸入反向指令提示,包括:繪畫、卡通、動漫等要求,以避免此類風格出現於生成內容。 三、進行相關參數設定,以及多次試驗的調整,包括採樣方法、清晰度、圖形比例等不同參數設置。 貳、重點說明 北京互聯網法院根據原被告的陳述與提供的證據資料,認定原告的AI生成圖構成作品(受著作權保護),且原告享有該作品之著作權: 一、法院首先提出四個認定是否構成作品的判斷要件:1.是否屬文學、藝術、科學領域;2.是否具有獨創性(原創性);3.是否具有一定的表現形式;4.是否屬於智力成果。同時認為本案須審酌的重點在於獨創性與是否屬於智力成果。 二、關於「是否屬於智力成果」,法院認為從原告構思圖片到最終圖片選定為止,原告進行了一定的智力投入,例如設計人物的呈現方式、選擇提示詞、安排提示詞的順序、設置相關的參數、選擇符合預期的生成內容,已具備本要件。 三、至於「是否具有獨創性」,法院認為非有智力投入的都具有獨創性,如「按照一定的順序、公式或結構完成的作品,不同的人會得到相同的結果」,則屬「機械性的智力成果」,並不具有獨創性。但運用AI生成過程若能「提出的需求與他人越具有差異性,對畫面元素、布局構圖描述越明確具體」就越能呈現人作者的個性化表達。因此,法院認定原告雖然AI創作沒有使用畫筆,也與過去使用繪圖軟體不同,但原告對於人物及其呈現方式透過提供進行設計,並透過反覆的修改參數、調整修正,這過程呈現原告的審美觀,而亦可見不同人使用該AI工具可以自行生成不同的內容,故該作品「係由原告獨立完成、體現了原告的個性化表達」。 四、針對原告是否享有該圖作品的著作權,法院採肯定看法認為: 1.雖原告使用AI工具的行為類如委託他人設計,於委託時該是受託人為創作人,但委託與AI工具區別在於委託人具有自主意志,AI工具本身並沒有,不是自然人或法人等民事主體,依法(中國大陸著作權法)該AI工具本身無法成為作者而享有著作權。 2.事實上仍是人以工具進行創作,而工具的設計者亦已於GitHub論壇的授權條款中揭示該工具的授權人並不對使用者所生成的內容主張權利。 3. AI工具的設計者本身並沒有創作該圖的意願,亦無預先設定後續生成內容,未參與創作的生成過程,其訓練雖然是投入相當大的心力,但投入的是在工具的創建而非特定內容的生成。 參、事件評析 本案最終由原告獲得勝訴,法院認定被告侵害其姓名權與公開傳輸權,雖然法院認為使用AI工具的行為類如委託他人設計,於委託時該是受託人為創作人,但也認為AI工具本身並沒有自主意志,不是可享有著作權利的主體,依法(中國大陸著作權法)該AI工具的使用本質仍是人以工具進行創作,而工具的設計者並沒有生成內容的意思與投入,故應由多次修改呈現其個人表達念的使用者取得著作權。本文認為可以從此判決中獲得下述啟示: 一、對初次生成結果進行修改指令是取得原始性的重點:現今AI工具的使用,如要求程度不高,其實只須簡單的指令,例如生成一個xx的圖片,即可產生一張可用的圖片,但此時AI生成的內容僅是「按照一定的順序、公式或結構完成的作品,不同的人會得到相同的結果」,屬「機械性的智力成果」,將不具有獨創性。 二、反覆修改、調整參數呈差異化,即便是AI生成亦獲保護:運用AI生成過程應力求與他人的使用具有差異性,對畫面元素、布局構圖描述越明確具體,越能呈現人個性化表達,始能取得著作權保護。而反覆的修改參數,例如視線角度、光影呈現方式、表情姿勢要求等圖片的細節呈現,強化呈現個人化的思想、表達、創作投入,即可獲得著作權保護。 三、AI生成世代的著作保護更須重視創作歷程的存證:本案原告取得勝訴的重要關鍵,在其於本案中提出生成過程的影片佐證資料,證明其使用過程的需求(在黃昏的光線條件下具有攝影風格的美女特寫)、取捨(輸入反向指令提示,包括:繪畫、卡通、動漫等)、選擇(「日本偶像」主體並詳細描繪臉部皮膚、眼睛、辮子等細節)、安排與設計(「機前瀏覽(眼看鏡頭)」、「酷姿勢」等構圖)步驟呈現其多次試驗的調整的事實證明,若無此佐證影片,單依生成結果難以證明其創作投入,訴訟結果可能會變成敗訴。 四、AI生成工具的使用須注意生成結果的權利歸屬約定:即便本案針對原告使用AI生成工具的生成結果可受著作權保護,但原告是否享有該圖作品的著作權,法院再次確認工具的設計者的授權條款並沒有對使用者所生成的內容主張權利,若該條款約定使用者不依法可享有的內容權利,使用者的權益將受影響,是必須特別要注意的事情。 如同北京互聯網法院在判決中提及的,在照相機出現之前,人們需要高度的繪畫技術才能再現物體形象,但即便出現智慧型手機亦不影響我們運用它產生有獨創性的作品而構成攝影著作。可預見的未來AI技術會越發達,人的投入會越少,但這並不影響著作權制度鼓勵作品創作的立法意旨,只要有創作性的投入,即便只是反復的指令下達,也仍是受著作權法保護的獨特的個人作品。 [1]詳見臺灣智慧財產局頒布函釋說明生成式AI之著作權爭議,理慈國際科技法律事務所,https://www.leetsai.com/%E8%91%97%E4%BD%9C%E6%AC%8A/interpretation-released-by-taiwans-ipo-to-clarify-copyright-disputes-regarding-generative-ai?lang=zh-hant,最後瀏覽日期2023/12/04。該文提及的智慧財產局令函,本文未能於於該局之著作權函釋系統中檢索到。 [2]該局111-10-31以電子郵件1111031號令函提及有關人工智慧(AI)的創作,如是「以人工智慧為工具的創作」,也就是人類有實際的創意投入,只是把人工智慧(例如:繪圖軟體)當作輔助工具來使用,在這種情形依輔助工具投入創作者的創意而完成的創作成果仍可以受著作權保護,著作權則由該投入創意的自然人享有,除非有著作權法第11條及第12條之情形。 [3]判決全文詳見https://mp.weixin.qq.com/s/Wu3-GuFvMJvJKJobqqq7vQ,最後瀏覽日期2023/12/04。
淺談我國能源關鍵基礎設施資通訊安全法制建構之重要性--以歐盟及德國智慧電表布建發展為例 蘋果,谷歌結束智慧型手機專利訴訟蘋果(Apple)與谷歌(Google)旗下的摩托羅拉移動公司(Motorola Mobility)已明確決定就所有有關智慧型手機技術的專利訴訟達成和解。 兩家公司於5月16日周五共同聲明,此次和解並未包含專利交互授權的協議。聲明中指出「蘋果與谷歌亦同意在某些專利改良的領域可進行合作」 蘋果和使用谷歌的Android軟體技術製造手機的公司,已經在全球提出許多類似的訴訟,以保護自己的技術。蘋果認為Android手機所使用谷歌軟體技術,複製於iPhone手機。 依據兩家公司提出的申請,已通知華盛頓聯邦上訴法院駁回訴訟案件,但這協議似乎看起來不適用於蘋果對三星電子公司所提出的訴訟,因未接獲駁回案件的通知。 蘋果和摩托羅拉移動的爭議開始於2010年,摩托羅拉指控蘋果侵犯多項專利,其中包括一個主要如何使手機於3G網路上運行,而蘋果表示,摩托羅拉侵犯其專利的智慧手機的某些功能。 這些案件被合併由芝加哥聯邦法院,然而,審理法官Richard Posner在2012年審判前夕即駁回案件,認為無任何一方可提供足夠的證據各自的主張。上個月,上訴法院讓iPhone製造商另一次機會,贏得一個對抗競爭對手的銷售禁令。 谷歌於2012年以125億美元收購摩托羅拉移動,今年將摩托羅拉移動出售給聯想,仍保留大多數的專利。