依2014年復甦美國製造與創新法(Revitalize American Manufacturing and Innovation (RAMI) Act of 2014),美國國家製造創新網絡計畫於2016年2月公布年度報告(Annual Report)。國家製造創新網絡計畫的目標是處理發生於執行面的、介於初期基礎研究與技術布建之間的製造技術轉型(manufacturing related technology transition)挑戰。 國家製造創新網絡計畫的關鍵核心之一,是連結創新與製造,而「研發機構」(Institute)在這當中扮演最為關鍵的角色。此所稱之研發機構,係指2013年「國家製造創新網絡先期規劃」(NNMI-PD)以及2014年復甦美國製造與創新法(RAMI Act of 2014)第278s條(c)項所界定之「製造創新中心」(center for manufacturing innovation)——其採公私合營制(public-private partnership),其成員可包括各該業界之業者與學研機構,以及商務部長認屬適當之產業聯盟(industry-led consortia)、技職教育學校、聯邦政府所屬實驗室、以及非營利機構等。「研發機構」將以上之利害關係各方匯聚形成一個創新生態系(innovation ecosystem),以共同因應高風險之製造業挑戰並協助製造業者維持並提升產能與競爭力。 我國於民國105年7月由行政院核定通過之「智慧機械產業推動方案」,亦規劃透過「智機產業化」與「產業智機化」,建構智慧機械產業生態體系,整合產學研能量,並深化智慧機械自主技術中長期布局與產品創新。
日本發布網路安全相關法令問答集日本國家網路安全中心(内閣サイバーセキュリティセンター,或稱National Information Security Center, NISC)於2020年3月2日發布「網路安全相關法令問答集」(サイバーセキュリティ関係法令Q&Aハンドブック),以回應日本內閣在2017年7月27日通過的「網路安全戰略」(サイバーセキュリティ戦略)中所提及應整理相關法制,以利企業實施網路安全措施與對策之決定。因此,內閣網路安全戰略本部(サイバーセキュリティ戦略本部)普及啟發‧人才培育專門調查會(普及啓発・人材育成専門調査会)於同年10月10日成立工作小組,針對網路安全相關法令進行推動與調查工作。 本問答集內容涉及13項法律議題,包括議題如下: 說明網路安全基本法(サイバーセキュリティ基本法)網路安全之定義與概要; 以公司法為核心,從經營體制觀點說明董事義務,例如建立內部控制機制,以確保系統審核與資料揭露之適當性; 以個人資料保護法為核心,例如說明個人資料的安全管理措施; 以公平交易法(不正競争防止法)為核心,說明在營業秘密的保護範圍內,利用提供特定資料與技術手段,來實施迴避行為係屬無效; 以勞動法規為核心,說明企業採取網路安全措施之組織與人為對策; 以資通訊網路、電信業者等為中心,說明IoT相關法律問題; 以契約關係為中心,說明電子簽章、資料交易、系統開發、雲端應用服務等議題; 網路安全相關證照制度,例如資訊處理安全確保支援人員; 說明其他網路安全議題,例如逆向工程、加密、訊息共享等; 說明發生網路安全相關事故之因應措施,例如數位鑑識; 說明當網路安全糾紛有涉民事訴訟時應注意之程序; 說明涉及網路安全之刑法規範; 描述日本企業在實施網路安全措施時,應注意之相關國際規範,例如歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)與資料在地化(Data Localization)等議題。 此外,隨著網路與現實空間的融合,各產業發展全球化,相關法規也日益增加,惟網路安全相關法規,在原無網路安全概念與相關法制的日本法上,卻鮮少有較為系統化的概括性彙編與解釋文件。因而盤點並釐清網路安全相關法令則成為首要任務,故研究小組著手進行調查研究,並將調查結果—「網路安全法律調查結果」(サイバーセキュリティ関係法令・ガイドライン調査結果)與「第四次關鍵基礎設施資訊安全措施行動計畫摘要表」(重要インフラの情報セキュリティ対策に係る第4次行動計画)作為本問答集之附錄文件以資參酌。最後,NISC期待透過本問答集,可作為企業實施具體網路安全對策之實務參考。
巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。
ICANN將增加網域名稱的選擇性掌管網域名稱規則的組織—ICANN,於2008年6月底透過總裁Paul Twomey表示,其將計畫提出新的通用型網域名稱(Top-level domains, “TLD”),以為增加網域名稱的選擇性做準備,並且讓想透過網域名稱表現自我的使用者,有更多選擇模式。目前為止,網域名稱使用者可選擇的通用型網域名稱限於21種,例如.com、.org、.info等。 根據ICANN新的規劃,申請新的通用型網域名稱者,可以自己選擇其網域名稱,並且進行登記。所有的新申請者不但可以專屬使用其所選擇的網域名稱,也可以將該網域名稱透過登記移轉來進行買賣。 從ICANN的聲明來看,其預估申請者將會以群組做為主要的選擇,例如現有旅遊業者的.travel,另外以城市作為通用型網域名稱的需求也相當高,例如.nyc、.paris。 ICANN目前計畫限定一個期間來接受全世界的團體來申請通用型網域名稱,預估第一輪的申請期限截止後,ICANN將會透過預計9個月的評選程序,來處理所有的通用型網域名稱申請。目前ICANN的新計畫預計於2009年第二季開始接受申請。