歐洲藥物管理局(EMA)加強與歐洲毒品與毒癮監控中心(EMCDDA)於精神性影響藥物和藥物濫用上的資訊交換合作
2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係，是以，EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement)，約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上，加強相互間的資訊交流合作。
於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中，雙方約定就下列領域深化資訊交換：
1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條，對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作；
2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA，並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物，以及新型精神性影響物質等相關資訊；
3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals)，同時，EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊；
4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定，可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換；
5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下，必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事，同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理；
6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行，必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突；
7.對於任何額外合作計畫的執行，必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃；
8.對於特定計畫需要額外資源時，必須經由EMA和EMCDDA共同同意，並將同意文件附於現階段的工作協議中；
9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方，並邀請對該會議有興趣的其他團體參與；
10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向，將在工作協議既定架構下繼續發展。
除了前述的適用範圍外，EMA和EMCDDA的修訂工作協議，亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定，以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定，來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷，是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制，以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通，在不侵害個人基本權利的情況下，能夠發揮互益效用，則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
ㄧ位中國北京人士已將法國足球隊長席丹(Zinedine Zidane)於上月(七月)進行的世足賽冠軍戰中，以頭槌攻擊義大利隊球員馬特拉齊(Marco Materazzi)的圖像進行商標註冊。北京日報表示，申請人趙曉凱，是一間體育公關公司的總經理，目前考慮將這個黑白剪影圖像拍賣。曹先生以2,000元人民幣(250美元，196歐元，8,000台幣)註冊了服裝、鞋類、帽子以及啤酒產品之商標，並且準備以一百萬人民幣(125,000美元，98,000歐元、4,000,000台幣)的代價拍賣該等商標權。趙先生在受訪時表示，「在世界盃決賽後結束二天後，我就開始構思商標圖像。」。「這個圖像的識別率極高。此外，藉由使用剪影的創作方式，讓我可以避免侵犯這位足球明星的肖像權」。趙先生的公司只是眾多想利用這位球星的不光采行為而獲利的眾多公司之ㄧ。舉例而言，一首諷刺這記頭槌的歌曲目前高居法國音樂聊天室的排行榜首位。此外，這個犯規同時也成為許多網路笑話、線上遊戲以及諷刺影片的主題。
為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。 健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
我國電子遊戲場業管理條例修法研析-參考美國佛州Family Amusement Games Act我國電子遊戲場業管理條例修法研析 -參考美國佛州Family Amusement Games Act 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 105年04月06日 去年七月，美國佛州政府簽屬一份Family Amusement Games Act 法案，條文部份針對電子遊戲機做完整的定義解釋，及遊戲機所擺放的場域做限制。特別的是此法案排除博弈遊戲，僅針對非博弈遊戲做獨立規範。 新修法案之目的在於解決相關遊戲業者面對舊法時的疑惑。修法後將博弈性遊戲與技術性遊戲做出區分，另關於遊戲擺放的場域以及遊戲獎賞都有明確的立法條文。法案做出明確規範後，大幅度的降低遊戲機業者對於政府法規的不確定感，在遊戲產業上能夠有更多的空間去發展及調整。 在我國，長久以來電子遊戲場所給大眾多為不良的印象，政府雖然早已制定「電子遊戲場業管理條例」作為規範，但自民國八十九年二月三日公布施行至今已超過十五年，立法時之管制目的及作法與現今社會風氣、產業趨勢已不盡相符，本文擬藉由參考美國佛州對於遊戲機的定義及限制規定，就未來可能之修法方向提出建議。首先論我國現行條例之問題，再論美國佛州立法可採之處，最後將針對現行條例未來修正提供建議。 壹、美國佛州Family Amusement Games Act: 美國佛州Family Amusement Games Act (以下簡稱「親子遊戲機法」)對於遊戲機台做以下的文字解釋：「可供一般民眾單純娛樂之遊戲，得使用鈔票、硬幣、卡片、彩券、代幣、籌碼或相似的替代物進入遊戲，並能以遊戲技術控制遊戲結果。排除任何其它具有博弈性質的遊戲。」從佛州法條上的解釋可以看出，此立法上將遊戲區分技術性與博弈性兩種類型，遊戲者必須是以自身遊戲技巧控制遊戲並能影響其結果，且非只靠運氣或投機心態遊戲。與佛州舊法相比，新法之遊戲機不僅以使用硬幣為限，允許使用其它相類似的替代物遊戲。提高了彩券獎品的金額限制，並新增遊戲機得放置的場域(保齡球館、旅館、餐廳)。 為了使定義更加完善，美國佛州新法僅針對博弈性遊戲做解釋:「1.遊戲以機械式或影像上具有吃角子老虎機的捲軸或符號，或以視頻模擬任何其他賭場遊戲，包括撲克、賓果、拉霸機、樂透、輪盤賭、擲骰子，但不僅限於上述之遊戲。2.遊戲中玩家無法以自身技巧控制結果或其遊戲結果為不可目測、不可知悉、不可預見。3.視頻撲克遊戲或任何遊戲或機器可被本州法律解釋為賭博設備。4.任何遊戲或設備被規定在15 U.S.C. s. 1171，除非排除在15 U.S.C. s. 1178。」從以上的條文可以看出，佛州在博奕性遊戲上，完整的做出定義，使遊戲業者能清楚的知道遊戲機的類別區分，對於機台發展和市場推廣上有相當大的助益。 美國佛州將非博奕性遊戲機區分為A、B、C三類。首先A類為得重複遊戲獎勵遊戲機，其遊戲結果不得以現金、彩券、籌碼、點數、折價卷或任何有兌換價值之電子點數當作獎勵。此類遊戲機，因其遊戲性質僅以單純地重複性遊戲，在擺放區域上並無限制。B類為得以彩券做為遊戲獎勵之遊戲機。C類為得以直接獲取獎勵物品之遊戲機，但其商品價值不得超過一定之金額限定。B、C兩類遊戲機，其擺放場域相似度高，僅有部分場域另做規定。區分此三類之目的，在於規範不同遊戲結果之遊戲機台。又關於彩券及獎勵物品在佛州新法中，也有詳盡的規範，具體的勾勒出三種遊戲機三種不同的遊戲態樣。 貳、我國電子遊戲場業管理條例 我國電子遊戲場業管理條例第4條所稱之電子遊戲機「指利用電、電子、電腦、機械或其它類似方式操縱，以產生或顯示聲光影像、圖案、動作、之遊樂機具，或利用上述方式操縱鋼珠或鋼片發射之遊樂機具。但未具影像、圖案，僅供兒童騎乘者，不包括在內。」關於電子遊戲機的認定，判斷上以是否利用電、電子、電腦、機械或其它類似方式操縱，若是符合以上要件，應屬於本條例所稱之電子遊戲機。 我國「電子遊戲場業管理條例」採營業分級、機具分類之制度，依據遊戲之內容之暴露、暴力、血腥、恐怖程度及操作結果區分將電子遊戲機分為三類:益智類、鋼珠類、娛樂類。所謂益智類遊戲其內容無任何暴露、暴力、血腥或恐怖，亦無任何渲染妨害風化之元素在內，且其操作結果所得之分數僅得作為兌換獎品之憑證，不得作為轉押住使用，判斷標準相當嚴格。 關於遊戲營業場再區分成兩類，我國電子遊戲場業管理條例第5條:「普通級：指僅設置益智類電子遊戲機，供兒童、少年及一般大眾遊藝者。限制級：指設置鋼珠類、娛樂類或附設益智類遊戲電子遊戲機，僅供十八歲以上之人遊藝者」而又同條例第9條之規定:「電子遊戲場業之營業場所，應距離國民中、小學、高中、職校、醫院五十公尺以上。」，由此可知我國雖將電子遊戲機依內容區分為三類，但其遊戲場所只區分兩類，且在設置地區之限制是相同的。 參、小結 數位休閒產業現階段發展所遇到的問題，除了先前提到的負面形象外，還包含法制規範已不符合潮流，此現象造成產業被法律嚴格管理、地方政府限制發照、人才投入意願低落。因此，修改現行管理條例以及匡正產業形象已有其必要性與重要性。 前述美國佛州的立法例，在遊戲機的定義上即與我國有明顯不同。佛州以進入遊戲的方式定義新法所規範的遊戲機類別。我國可考慮參考此分類方式，將遊戲類別的區分單純技術性與射倖性遊戲(博弈目前在我國不合法)，並在益智類遊戲分類項下針對暴露、暴力、血腥或恐怖等要素，參考遊戲軟體分級之作法再作進一步的區分，同時搭配擺放遊戲機台場域的限制規定，不再用原則限制的角度去立法，而是回歸到遊戲場業管理制度上做規範，使遊戲機台開發商或製造業者能按其公司營運方向進行內容種類的規劃，以追求產業發展與安全監管上的平衡。
LPL與華映在美侵權訴訟–加州法院駁回部份主張韓國樂金飛利浦（LPL）在美國加州控告華映（CPT）專利侵害案，自2002年8月起，至今已纏訟五年之久。 LPL控告CPT侵害其4件Side-mount專利（US6,002,457、US5,926,237、US6,373,537、US6,020,942），與2件Process專利（US4,624,737、US5, 825,449）。華映表示，前4件被加州法院以欠缺依據駁回。對此判決，華映表示欣慰。 LPL與華映之間的專利侵權訴訟爭議不休。華映強調，其在尊重智慧財產權的理念下蒐集證據進行因應，加州法院雖以LPL所提Side Mount訴訟欠缺依據（Lack of Standing）下令駁回LPL訴訟，但就另二件Process專利部份，目前法院對於雙方所提交之post trial motion作出部份同意及部份駁回的決定（Order），但法院尚未做出正式判決。 彭博社報導已傳出，美國洛杉磯聯邦法院網站已公佈裁決文，並同意LPL對華映加重侵權賠償的請求，以及持續侵權與判決前和判決後之利益與法律費用賠償。但並未透露加重賠償之確切金額。就此，華映發表聲明指出，對法官准許LPL部分訴求的初步決定，感到遺憾。華映表示其已掌握證據，待收到法院正式判決後將積極因應，且不排除上訴。