2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係,是以,EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement),約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上,加強相互間的資訊交流合作。
於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中,雙方約定就下列領域深化資訊交換:
1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條,對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作;
2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA,並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物,以及新型精神性影響物質等相關資訊;
3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals),同時,EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊;
4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定,可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換;
5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下,必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事,同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理;
6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行,必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突;
7.對於任何額外合作計畫的執行,必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃;
8.對於特定計畫需要額外資源時,必須經由EMA和EMCDDA共同同意,並將同意文件附於現階段的工作協議中;
9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方,並邀請對該會議有興趣的其他團體參與;
10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向,將在工作協議既定架構下繼續發展。
除了前述的適用範圍外,EMA和EMCDDA的修訂工作協議,亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定,以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定,來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷,是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制,以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通,在不侵害個人基本權利的情況下,能夠發揮互益效用,則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administraiton, FAA)於2020年12月28日公布「無人機遠端識別最終規則(Final Rule on Remote Identification of Unmanned Aircraft)」,針對250克以上無人機的遠端身分識別操作規則進行規範: (1)標準配備有遠端識別的無人機: 無人機需透過wifi或藍芽等技術廣播(broadcast)其遠端識別資訊,包含無人機ID,即無人機序號(serial number)或交談識別碼(session ID);無人機的速度、經緯度和海拔高度;控制站的經緯度和海拔高度;緊急狀況的狀態和時間戳記(time mark)。該規則要求無人機廣播範圍內大多數的個人無線裝置(wireless device)都可取得無人機的遠端識別訊息,但序號、交談識別碼以及註冊資料庫僅限FAA和被授權人員可於特定情況下取得。 (2)額外加裝遠端識別廣播模組的無人機: 廣播模組可能為與無人機連線的獨立裝置,或以加裝於無人機內部的形式存在,此類無人機必須於視距內操作,並透過wifi或藍芽等技術廣播其遠端識別資訊,包含模組的序號;無人機的速度、經緯度和海拔高度;起飛地點的經緯度、海拔高度和時間戳記。 (3)於FAA認可之識別區域(FAA-Recognized Identification Areas, FRIA)中飛行: 在FRIA區域中,無人機可不具備遠端識別飛行,但無人機操作需處於視距內與FRIA區域界線內。 該最終規則已送至美國聯邦公報辦公室(Office of the Federal Register),且會在公告後60天生效,預計於2021年1月公告。
世界智慧財產權組織發布2020世界智慧財產權指標報告,世界專利申請數於近十年首度下降世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)於2020年12月7日發布2020年世界智慧財產權指標報告(World Intellectual Property Indicators 2020, WIPI 2020)。WIPI年度報告蒐研分析150個國家及地區的智財統計資料,作為商務人士、投資者、學界和創業家參考指標。該份報告顯示,全球的商標與設計專利的申請活動成長約5.9%和1.3%,然而受到了中國專利申請量下降的影響,2019年全球專利申請下降3%,這也是近10年來首度下降;若扣除中國不計,2019年全球專利申請數量成長2.3%。 該份報告除了彙整國際整體數據以外,依專利、商標、工業設計、植物品種、地理標示等不同主題分別統計。在專利部分,中國大陸國家知識產權局、美國專利商標局分別為收到專利申請提交數量之前兩名;接續為日本、韓國和歐盟。這五大智財當局合計占全球總數之84.7%。其中韓國、歐盟和美國申請數量均有成長,中國大陸申請數量下降達9.2%,亦為中國大陸24年來首度下降,報告說明其因為中國大陸改善申請案結構和申請品質之故,致中國大陸國內公民之申請量減少10.8%,而國外申請量仍保持成長。 另外在商標部分,受理申請數量最多之前六個國家分別為中國、美國、日本和伊朗和歐盟;而2018年到2019年間受理申請增加幅度最多者為巴西、越南、伊朗、俄國和土耳其。據估計,2019年全球有效商標註冊量為5820萬,較2018年成長15.2%,且中國就囊括約2520萬,其次為美國的280萬和印度的200萬。針對中國大陸商標和專利申請數量為世界之冠,引起全球關注,美國專利商標局(USPTO)亦在2021年1月13日發布研究報告,指出中國大陸商標和專利申請案數量可能源自政府補貼或其他非市場因素的影響;其中又以政府補貼為刺激商標與專利申請案件數增長的最大可能原因。而這些非市場因素的商標及專利申請案件可能誤導世界對中國大陸創新能力的評估。 在工業設計(Industrial designs)方面,2019年全球提交136萬件設計專利申請,其中104萬件為工業設計;而中國大陸的工業設計申請量就囊括約71萬件。若以類型區分,和家具有關的設計專利比例為全球9.4%,其次是服裝(8.1%)以及包裝和容器(7.3%)。植物品種(Plant varieties)部分,中國大陸智財當局於2019年收到了7834種植物新品種申請,較2018年成長36%,同時也占全球植物品種申請的三分之一以上。地理標示(Geographical indications)部分,截至2019年和葡萄酒及烈酒有關的地理標示約為全球地理標示的56.6%,其次是農產品/食品(34.2%)和手工藝品(3.5%)。
英國民眾請願禁止使用DRM超過1400位英國民眾共同連署後,於英國政府電子請願網站上,請求英國政府禁止「數位版權管理」(digital rights management, DRM)之使用。該項請願中引用去年英國國會獨立組織-All Party Parliamentary Internet Group(APIG)所發表之調查結果。該項調查結果中指出,為避免如2005年Sony所使用之數位版權管理程式般具有侵入性的科技侵害人民權利,應針對此類科技建立消費者保護機制。 除此之外,該份請願亦主張,數位版權管理使得消費者無法自由在CD或數位下載等不同競爭產品間自由選擇。而在不久之前,蘋果電腦之執行長Steve Jobs亦曾提倡無數位版權管理之合法數位音樂下載,Steve Jobs認為若能提供無數位版權管理之合法數位音樂下載,將可增加不同業者所提供音樂下載服務的相容性,進而促使數位音樂下載市場更為蓬勃發展。 不過對於該項請願,英國政府回應中認為數位版權管理不僅透過科技保護措施扮演著警察的角色,同時亦使得內容提供業者得以各種消費者期望的方式提供數位內容服務。因此,數位版權管理的存在仍有其貢獻,不應加以廢除。當然在使用數位版權管理的同時,亦應注意消費者權益之保護,合理的方式乃是在消費者購買產品前,清楚告知產品所提供之服務內容、消費者購買後可被允許之使用方式和各種使用限制。
數位商品交易金流機制之法律問題