歐洲藥物管理局(EMA)加強與歐洲毒品與毒癮監控中心(EMCDDA)於精神性影響藥物和藥物濫用上的資訊交換合作
2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係，是以，EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement)，約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上，加強相互間的資訊交流合作。
於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中，雙方約定就下列領域深化資訊交換：
1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條，對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作；
2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA，並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物，以及新型精神性影響物質等相關資訊；
3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals)，同時，EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊；
4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定，可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換；
5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下，必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事，同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理；
6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行，必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突；
7.對於任何額外合作計畫的執行，必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃；
8.對於特定計畫需要額外資源時，必須經由EMA和EMCDDA共同同意，並將同意文件附於現階段的工作協議中；
9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方，並邀請對該會議有興趣的其他團體參與；
10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向，將在工作協議既定架構下繼續發展。
除了前述的適用範圍外，EMA和EMCDDA的修訂工作協議，亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定，以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定，來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷，是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制，以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通，在不侵害個人基本權利的情況下，能夠發揮互益效用，則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
紐約市議會於2021年11月10日通過紐約市行政法規的修正法案，未來將禁止雇主使用未通過偏見審計（bias audit）的「自動化聘僱決策工具（Automated Employment Decision Tools）」，避免因為自動化工具導致的偏見與歧視，不當反映於雇主的最終聘僱決策。 於該法所定義之「自動化聘僱決策工具」，係指透過機器學習、統計模型、數據分析或人工智慧之運算，以實質性協助或取代決策過程，影響最終聘僱決定。而聘僱決定包含篩選應徵者以及對員工作成是否晉升之結果。偏見審計由獨立審計員針對自動化聘僱決策工具進行測試，藉以評估該自動化聘僱決策工具對於雇主依法應申報資訊的影響，例如是否影響及如何影響員工性別、族裔、職位、職務等特徵分布情形。該法並規定雇主或職業介紹機構只有在滿足以下條件的前提下，始得使用自動化聘僱決策工具，包括： 一、通過審計義務：自動化聘僱決策工具須於1年之內通過偏見審計（bias audit）。在使用該工具前，應將該最新審計結果摘要及該工具發行日公告於雇主或職業介紹機構的網站上。除非另有規定，如未有公告，應徵者或員工得提出書面要求雇主於30日內提供自動化聘僱決策工具所收集的數據類型、來源及雇主或職業介紹機構之數據保留政策之相關資訊。 二、通知義務：如欲使用自動化聘僱決策工具對居住在紐約市的員工或應徵者進行評估時，雇主應於使用前的10個工作日內通知該員工或應徵者，且應通知用於評估時所使用之工作資格或特質等參數，並允許應徵者或員工申請以替代方式進行評估。 如雇主或職業介紹機構違反上開規定，第一次違反者將承擔500美元的民事懲罰（civil penalty），如連續違反者，對於之後的違反將承擔500至1500美元不等。目前該法案仍待市長簽署，該法案如經市長簽署通過，將於2023年1月1日生效。
FDA公布修訂行動醫療APP指導原則美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
何謂「群眾募資(crowdfunding)」?「群眾募資(crowdfunding)」過去原泛指一切提出資金需求計畫，向社會大眾招募資金的行為；目前則指資金需求者透過群眾募資網路平台提出資金需求，由平台代為籌資後再將資金轉交與資金需求者之活動。 群眾募資可紓解創業家有創意無資金無擔保品的資金困境，因此主要運用於難以透過傳統金融管道取得資金之產業，例如文化創意產業。然而除了商品生產或短期計劃的募資，廣義的群眾募資運用尚包含永續的事業資本募集以及週轉資金募集。目前各種群眾募資模式可分為捐贈模式、股權模式及債權模式： 1、捐贈模式：群眾捐錢贊助某個特定方案，但不期待因個人的捐助而獲得任何金錢上的回報。但通常會獲得提案者承諾提供之實物或者是體驗服務作為回饋。 2、資本模式(或稱股權模式)：群眾透過網路平台將金錢投入某個專案，未來可以獲得因該專案所成立之公司的股票，或者是獲得盈餘或收益的分配。 3、債權模式：群眾透過網路平台將金錢借給某個專案或某人某公司，承諾未來會償還所借之金額及利息。
美國通過《地理空間資料法》，明確化地理空間資料管理美國於2018年10月5日，通過《2018年地理空間資料法》（Geospatial Data Act of 2018，下稱《GDA 2018》），並編列入《2018年美國聯邦航空總署重新授權法案》（Federal Aviation Administration Reauthorization Act of 2018）。該法是接續《2017年地理空間資料法》（Geospatial Data Act of 2017，下稱《GDA 2017》），做出進一步的調整。 《GDA 2017》的核心目標就是要根本性地重整管轄權，以順利發展「國家空間資料基礎建設」（National Spatial Data Infrastructure）。要點如下： 原先美國有許多管轄的地理空間資料旁枝機構，工作重疊性高、權責不清，《GDA 2017》指定「聯邦地理空間資料委員會」（Federal Geographic Data Committee, FGDC）作為權責機關，並管理國家空間資料資產（National Geospatial Data Asset）。 指定「國家地理空間資料諮詢委員會」（National Geospatial Advisory Committee, NGAC），提供FGDC建議並進行監督。 擴充「地理空間資料」的定義，把所有量測（Survey）和製圖（Mapping）成果解釋成地理空間資料（Geospatial Data）。 《GDA 2018》進一步提出規範，明確化地理空間資料管理： 回饋報告 要求執行與地理空間相關計畫的聯邦單位，提供年度報告；並要求聯邦地理空間資料委員會（FGDC）按《GDA 2017》所列的職責，對於所有相關單位進行評估報告。這些評估報告會提交給國家地理空間資料諮詢委員會（NGAC）寫成報告，在兩年內提供給國會。 國家空間資料基礎建設 明確設立兩個目標：第一個目標是地理空間資料的隱私管理和安全性保障；第二個目標則是建置全球空間資料基礎建設。 國家空間資料資產 希望FGDC會能夠就各個主題指定專責機構進行管理。