修正食品衛生管理法條文第11條、第17-1條、第31條
第 1 條 本辦法依環境影響評估法 (以下簡稱本法) 第二十六條規定訂定之。 第 2 條 本辦法所稱政府政策 (以下簡稱政策) ，指與本法第五條第一項規定之開發行為直接相關，且自本辦法施行後，應經行政院或中央目的事業主管機關核定之事項。 第 3 條 下列政策有影響環境之虞者，應實施環境影響評估： 一 工業政策。 二 礦業開發政策。 三 水利開發政策。 四 土地使用政策。 五 能源政策。 六 畜牧政策。 七 交通政策。 八 廢棄物處理政策。 九 放射性核廢料之處理政策。 一○其他政策。 第 4 條 應實施環境影響評估之政策細項，由中央主管機關會商目的事業主管機關擬訂，報請行政院核定。 非屬前項應實施環境影響評估之政策細項，經中央目的事業主管機關或政策研提機關認有影響環境之虞者，得準用本辦法規定，由政策研提機關辦理政策環境影響評估。 第 5 條 第三條所稱有影響環境之虞，指政策之實施可能造成下列情形之一者： 一 使環境負荷超過當地涵容能力。 二 破壞自然生態系統。 三 危害國民健康或安全。 四 危害自然資源之合理利用。 五 改變水資源體系，影響水質及妨害水體用途。 六 破壞自然景觀之和諧性。 七 其他違反國際環境規範之要求，或有礙環境生態之永續發展。 政策環境影響評估，除應考量前項所列各款情形外，並應斟酌其相互關係及各款情形之加總結果。 第 6 條 政策研提機關應依前條第二項規定自行評估，作成評估說明書，記載下列事項： 一 政策研提機關及其他相關機關之名稱。 二 政策之名稱及其目的。 三 政策之背景及內容。 四 替代方案分析。 五 政策可能造成環境影響之評定。 六 減輕或避免環境影響之因應對策。 七 結論及建議。 前項記載事項之作業規範，由中央主管機關另定之。 第 7 條 政策研提機關作成之評估說明書，應徵詢中央主管機關意見，並得徵詢相關機關或團體意見，予以參酌修正。 第 8 條 政策研提機關於政策報請行政院或中央目的事業主管機關核定時，應檢附評估說明書。 第 9 條 本辦法自發布日施行。 第一章總則 第 1 條 為預防及減輕開發行為對環境造成不良影響，藉以達成環境保護之目的，特制定本法。 本法未規定者，適用其他有關法令之規定。 第 2 條 本法所稱主管機關︰在中央為行政院環境保護署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 第 3 條 各級主管機關為審查環境影響評估報告有關事項，應設環境影響評估審查委員會 (以下簡稱委員會) 。 前項委員會任期二年，其中專家學者不得少於委員會總人數三分之二。 目的事業主管機關為開發單位時，目的事業主管機關委員應迴避表決。 中央主管機關所設之委員會，其組織規程，由行政院環境保護署擬訂，報請行政院核定後發布之。 直轄市主管機關所設之委員會，其組織規程，由直轄市主管機關擬訂，報請權責機關核定後發布之。 縣 (市) 主管機關所設之委員會，其組織規程，由縣 (市) 主管機關擬訂，報請權責機關核定後發布之。 第 4 條 本法專用名詞定義如下： 一 開發行為： 指依第五條規定之行為。 其範圍包括該行為之規劃、進行及完成後之使用。 二 環境影響評估： 指開發行為或政府政策對環境包括生活環境、自然環境、社會環境及經濟、文化、生態等可能影響之程度及範圍，事前以科學、客觀、綜合之調查、預測、分析及評定，提出環境管理計畫，並公開說明及審查。 環境影響評估工作包括第一階段、第二階段環境影響評估及審查、追蹤考核等程序。 第 5 條 下列開發行為對環境有不良影響之虞者，應實施環境影響評估： 一 工廠之設立及工業區之開發。 二 道路、鐵路、大眾捷運系統、港灣及機場之開發。 三 土石採取及探礦、採礦。 四 蓄水、供水、防洪排水工程之開發。 五 農、林、漁、牧地之開發利用。 六 遊樂、風景區、高爾夫球場及運動場地之開發。 七 文教、醫療建設之開發。 八 新市區建設及高樓建築或舊市區更新。 九 環境保護工程之興建。 一○核能及其他能源之開發及放射性核廢料儲存或處理場所之興建。 一一 其他經中央主管機關公告者。 前項開發行為應實施環境影響評估者，其認定標準、細目及環境影響評估作業準則，由中央主管機關會商有關機關於本法公布施行後一年內定之，送立法院備查。 第二章評估、審查及監督 第 6 條 開發行為依前條規定應實施環境影響評估者，開發單位於規劃時，應依環境影響評估作業準則，實施第一階段環境影響評估，並作成環境影響說明書前。 前項環境影響說明書應記載下列事項： 一 開發單位之名稱及其營業所或事務所。 二 負責人之姓名、住、居所及身分證統一編號。 三 環境影響說明書綜合評估者及影響項目撰寫者之簽名。 四 開發行為之名稱及開發場所。 五 開發行為之目的及其內容。 六 開發行為可能影響範圍之各種相關計畫及環境現況。 七 預測開發行為可能引起之環境影響。 八 環境保護對策、替代方案。 九 執行環境保護工作所需經費。 一○預防及減輕開發行為對環境不良影響對策摘要表。 第 7 條 開發單位申請許可開發行為時，應檢具環境影響說明書，向目的事業主管機關提出，並由目的事業主管機關轉送主管機關審查。 主管機關應於收到前項環境影響說明書後五十日內，作成審查結論公告之，並通知目的事業主管機關及開發單位。 但情形特殊者，其審查期限之延長以五十日為限。 前項審查結論主管機關認不須進行第二階段環境影響評估並經許可者，開發單位應舉行公開之說明會。 第 8 條 前條審查結論認為對環境有重大影響之虞，應繼續進行第二階段環境影響評估者，開發單位應辦理下列事項： 一 將環境影響說明書分送有關機關。 二 將環境影響說明書於開發場所附近適當地點陳列或揭示，其期間不得少於三十日。 三 於新聞紙刊載開發單位之名稱、開發場所、審查結論及環境影響說明書陳列或揭示地點。 開發單位應於前項陳列或揭示期滿後，舉行公開說明會。 第 9 條 前條有關機關或當地居民對於開發單位之說明有意見者，應於公開說明會後十五日內以書面向開發單位提出，並副知主管機關及目的事業主管機關。 第 10 條 主管機關應於公開說明會後邀集目的事業主管機關、相關機關、團體、學者、專家及居民代表界定評估範疇。 前項範疇界定之事項如下： 一 確認可行之替代方案。 二 確認應進行環境影響評估之項目；決定調查、預測、分析及評定之方法。 三 其他有關執行環境影響評估作業之事項。 第 11 條 開發單位應參酌主管機關、目的事業主管機關、有關機關、學者、專家、團體及當地居民所提意見，編製環境影響評估報告書 (以下簡稱評估書)初稿，向目的事業主管機關提出。 前項評估書初稿應記載下列事項： 一 開發單位之名稱及其營業所或事務所。 二 負責人之姓名、住、居所及身分證統一編號。 三 評估書綜合評估者及影響項目撰寫者之簽名。 四 開發行為之名稱及開發場所。 五 開發行為之目的及其內容。 六 環境現況、開發行為可能影響之主要及次要範圍及各種相關計畫。 七 環境影響預測、分析及評定。 八 減輕或避免不利環境影響之對策。 九 替代方案。 一○綜合環境管理計畫。 一一 對有關機關意見之處理情形。 一二 對當地居民意見之處理情形。 一三 結論及建議。 一四 執行環境保護工作所需經費。 一五 預防及減輕開發行為對環境不良影響對策摘要表。 一六 參考文獻。 第 12 條 目的事業主管機關收到評估書初稿後三十日內，應會同主管機關、委員會委員、其他有關機關，並邀集專家、學者、團體及當地居民，進行現場勘察並舉行公聽會，於三十日內作成紀錄，送交主管機關。 前項期間於必要時得延長之。 第 13 條 目的事業主管機關應將前條之勘察現場紀錄、公聽會紀錄及評估書初稿送請主管機關審查。 主管機關應於六十日內作成審查結論，並將審查結論送達目的事業主管機關及開發單位；開發單位應依審查結論修正評估書初稿，作成評估書，送主管機關依審查結論認可。 前項評估書經主管機關認可後，應將評估書及審查結論摘要公告，並刊登公報。 但情形特殊者，其審查期限之延長以六十日為限。 第 13-1 條 環境影響說明書或評估書初稿經主管機關受理後，於審查時認有應補正情形者，主管機關應詳列補正所需資料，通知開發單位限期補正。 開發單位未於期限內補正或補正未符主管機關規定者，主管機關應函請目的事業主管機關駁回開發行為許可之申請，並副知開發單位。 開發單位於前項補正期間屆滿前，得申請展延或撤回審查案件。 第 14 條 目的事業主管機關於環境影響說明書未經完成審查或評估書未經認可前，不得為開發行為之許可，其經許可者，無效。 經主管機關審查認定不應開發者，目的事業主管機關不得為開發行為之許可。 但開發單位得另行提出替代方案，重新送主管機關審查。 開發單位依前項提出之替代方案，如就原地點重新規劃時，不得與主管機關原審查認定不應開發之理由牴觸。 第 15 條 同一場所，有二個以上之開發行為同時實施者，得合併進行評估。 第 16 條 已通過之環境影響說明書或評估書，非經主管機關及目的事業主管機關核准，不得變更原申請內容。 前項之核准，其應重新辦理環境影響評估之認定，於本法施行細則定之。 第 16-1 條 開發單位於通過環境影響說明書或評估書審查，並取得目的事業主管機關核發之開發許可後，逾三年始實施開發行為時，應提出環境現況差異分析及對策檢討報告，送主管機關審查。 主管機關未完成審查前，不得實施開發行為。 第 17 條 開發單位應依環境影響說明書、評估書所載之內容及審查結論，切實執行。 第 18 條 開發行為進行中及完成後使用時，應由目的事業主管機關追蹤，並由主管機關監督環境影響說明書、評估書及審查結論之執行情形；必要時，得命開發單位定期提出環境影響調查報告書。 開發單位作成前項調查報告書時，應就開發行為進行前及完成後使用時之環境差異調查、分析，並與環境影響說明書、評估書之預測結果相互比對檢討。 主管機關發現對環境造成不良影響時，應命開發單位限期提出因應對策，於經主管機關核准後，切實執行。 第 19 條 目的事業主管機關追蹤或主管機關監督環境影響評估案時，得行使警察職權。 必要時，並得商請轄區內之憲警協助之。 第三章罰則 第 20 條 依第七條、第十一條、第十三條或第十八條規定提出之文書，明知為不實之事項而記載者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三萬元以下罰金。 第 21 條 開發單位不遵行目的事業主管機關依本法所為停止開發行為之命令者，處負責人三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三十萬元以下罰金。 第 22 條 開發單位於未經主管機關依第七條或依第十三條規定作成認可前，即逕行為第五條第一項規定之開發行為者，處新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰鍰，並由主管機關轉請目的事業主管機關，命其停止實施開發行為。 必要時，主管機關得逕命其停止實施開發行為其不遵行者，處負責人三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三十萬元以下罰金。 第 23 條 有下列情形之一，處新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰鍰，並限期改善；屆期仍未改善者，得按日連續處罰： 一 違反第七條第三項、第十六條之一或第十七條之規定者。 二 違反第十八條第一項，未提出環境影響調查報告書或違反第十八條第三項，未提出因應對策或不依因應對策切實執行者。 三 違反第二十八條未提出因應對策或不依因應對策切實執行者。 前項情形，情節重大者，得由主管機關轉請目的事業主管機關，命其停止實施開發行為。 必要時，主管機關得逕命其停止實施開發行為，其不遵行者，處負責人三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三十萬元以下罰金。 開發單位因天災或其他不可抗力事由，致不能於第一項之改善期限內完成改善者，應於其原因消滅後繼續進行改善，並於三十日內以書面敘明理由，檢具有關證明文件，向主管機關申請核定賸餘期間之起算日。 第二項所稱情節重大，指下列情形之一： 一 開發單位造成廣泛之公害或嚴重之自然資源破壞者。 二 開發單位未依主管機關審查結論或環境影響說明書、評估書之承諾執行，致危害人體健康或農林漁牧資源者。 三 經主管機關按日連續處罰三十日仍未完成改善者。 開發單位經主管機關依第二項處分停止實施開發行為者，應於恢復實施開發行為前，檢具改善計畫執行成果，報請主管機關查驗；其經主管機關限期改善而自行申報停止實施開發行為者，亦同。 經查驗不合格者，不得恢復實施開發行為。 前項停止實施開發行為期間，為防止環境影響之程度、範圍擴大，主管機關應會同有關機關，依據相關法令要求開發單位進行復整改善及緊急應變措施。 不遵行者，主管機關得函請目的事業主管機關廢止其許可。 第一項及第四項所稱按日連續處罰，其起算日、暫停日、停止日、改善完成認定查驗及其他應遵行事項，由中央主管機關定之。 開發單位違反本法或依本法授權訂定之相關命令而主管機關疏於執行時，受害人民或公益團體得敘明疏於執行之具體內容，以書面告知主管機關。 主管機關於書面告知送達之日起六十日內仍未依法執行者，人民或公益團體得以該主管機關為被告，對其怠於執行職務之行為，直接向行政法院提起訴訟，請求判令其執行。 行政法院為前項判決時，得依職權判令被告機關支付適當律師費用、偵測鑑定費用或其他訴訟費用予對預防及減輕開發行為對環境造成不良影響有具體貢獻之原告。 第八項之書面告知格式，由中央主管機關定之。 第 23-1 條 開發單位經依本法處罰並通知限期改善，應於期限屆滿前提出改善完成之報告或證明文件，向主管機關報請查驗。 開發單位未依前項辦理者，視為未完成改善。 第 24 條 依本法所處罰鍰，經通知限期繳納，屆期不繳納者，移送法院強制執行。 第四章附則 第 25 條 開發行為涉及軍事秘密及緊急性國防工程者，其環境影響評估之有關作業，由中央主管機關會同國防部另定之。 第 26 條 有影響環境之虞之政府政策，其環境影響評估之有關作業，由中央主管機關另定之。 第 27 條 主管機關審查開發單位依第七條、第十一條、第十三條或第十八條規定提出之環境影響說明書、評估書初稿、評估書或環境影響調查報告書，得收取審查費前項收費辦法，由中央主管機關另定之。 第 28 條 本法施行前已實施而尚未完成之開發行為，主管機關認有必要時，得命開發單位辦理環境影響之調查、分析，並提出因應對策，於經主管機關核准後，切實執行。 第 29 條 本法施行前已完成環境影響說明書或環境影響評估報告書，並經審查作成審查結論，而未依審查結論執行者，主管機關及相關主管機關應命開發單位依本法第十八條相關規定辦理，開發單位不得拒絕。 第 30 條 當地居民依本法所為之行為，得以書面委任他人代行之。 第 31 條 本法施行細則，由中央主管機關定之。 第 32 條 本法自公布日施行。
人體生物資料庫管理條例第 1 條 為規範人體生物資料庫（以下稱生物資料庫）之設置、管理及運用，保障 生物資料庫參與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本 條例。第 2 條 本條例所稱主管機關，為行政院衛生署。第 3 條 本條例用詞，定義如下： 一、生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所 產生，足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。 二、參與者：指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資 料庫之自然人。 三、生物醫學研究：指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。 四、生物資料庫：指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎 ，內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊 ；且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要，以非 去連結方式保存之資料庫。 五、編碼：指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可 供辨識之個人資訊，使達到難以辨識個人身分之作業方式。 六、加密：指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息，轉化為無可辨識 之過程。 七、去連結：指於生物檢體、資料、資訊編碼後，使其與可供辨識參與者 之個人資料、資訊，永久無法以任何方式連結、比對之作業。 八、設置者：指設置、管理生物資料庫者。 九、移轉：指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人 。第 4 條 生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（ 以下統稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。 前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、 相關管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。第 5 條 設置者應設倫理委員會，就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督 。 前項委員會應置審查委員九人至十五人，其中二分之一以上應為法律專家 、社會工作人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非本機構之 人員。 生物資料庫有關資料、資訊之運用，應擬定計畫，經其倫理委員會審查通 過後，再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士 等人員審查通過後，始得為之。 前項各類別人員數不得低於四分之一；單一性別之人員數，不得低於三分 之一。 第三項之審查，主管機關得委託民間專業機關（構）、團體辦理。 第二項、第三項之審查人員，於有利益迴避之必要時，應行迴避。第 6 條 生物檢體之採集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方 式告知參與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。 前項參與者須年滿二十歲，並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫 之參與者，不受此限。 前項但書之參與者，於未滿七歲者或受監護宣告之人，設置者應取得其法 定代理人之同意；於滿七歲以上之未成年人，或受輔助宣告之人，應取得 本人及其法定代理人之同意。 第一項同意書之內容，應經設置者之倫理委員會審查通過後，報主管機關 備查。第 7 條 前條應告知之事項如下： 一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。 二、生物資料庫之設置者。 三、實施採集者之身分及其所服務單位。 四、被選為參與者之原因。 五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。 六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及 採集部位。 七、採集可能發生之併發症及危險。 八、自生物檢體所得之基因資料，對參與者及其親屬或族群可能造成之影 響。 九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。 十、本條例排除之權利。 十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。 十二、設置者之組織及運作原則。 十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。 十四、生物資料庫運用有關之規定。 十五、預期衍生之商業運用。 十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時，其生物檢體及相關資料 、資訊是否繼續儲存及使用。 十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。第 8 條 參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍，設置者 不得拒絕。 參與者退出時，設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資 訊；其已提供第三人者，第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列 情形之一者，不在此限： 一、經參與者書面同意繼續使用之部分。 二、已去連結之部分。 三、為查核必要而須保留之同意書等文件，經倫理委員會審查同意。第 9 條 參與者死亡或喪失行為能力時，除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同 意範圍繼續儲存，並使用其生物檢體及相關資料、資訊。第 10 條 依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理，參與者不得請求資 料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者， 不在此限。第 11 條 生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時，設 置者應即查明及通報主管機關，並以適當方式通知相關參與者。 設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施，並報主管機關核定。第 12 條 採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員，不得洩漏因業務而知悉或持有 參與者之秘密或其他個人資料、資訊。第 13 條 設置者應依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範，訂定其資訊安全管 理規定，並公開之。 前項管理規定應經倫理委員會審查通過，並報主管機關備查。第 14 條 設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人，但經主管機關審查核 准者不在此限。 主管機關為前項審查時，應審酌下列事項： 一、參與者之權益。 二、設置者與受移轉機構之性質。 三、受移轉機構保護參與者權益之能力。 四、參與者明示或可得推知之意思。 生物資料庫有停止營運之規劃時，應於一年前檢具後續處理計畫書，報主 管機關核可後，始得為之。第 15 條 生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外，不得輸出至境外。 生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出，應報經主管機關核准 。 生物資料庫提供第三人使用時，應於其使用合約中載明前二項規定。第 16 條 生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者，其材料不得取自未經許可設 置之生物資料庫。 設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊，應於參與者同 意之範圍、期間、方法內為之。第 17 條 以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫，於提供第三人使用生物檢 體及相關資料、資訊時，應符合公平原則。第 18 條 設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時，應 以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。 設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之 資料，應予加密並單獨管理；於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對 運用時，應建立審核與控管程序，並應於為必要之運用後立即回復原狀。 設置者為不同來源之資料、資訊互為比對時，應依第一項規定為之，並應 於比對後，立即回復原狀。 參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之 文件，不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。 第二項及第三項之比對、運用，適用第五條第三項規定。第 19 條 設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項，應行迴避。第 20 條 生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊，不得作為生物醫學研 究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究，不在此限 。第 21 條 設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益，應回饋參與者所屬之人口群 或特定群體。 前項回饋辦法由主管機關定之。第 22 條 設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。第 23 條 違反第四條第一項規定，未經主管機關許可，擅自設置生物資料庫者，處 新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其生物檢體及其他生物資料庫儲 存之資料、資訊，應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及 條件而可補正相關程序者，得先限期令其補正。 違反第十四條第一項規定；或未依同條第三項規定，生物資料庫之停止營 運未於限期內檢具後續處理計畫書報經主管機關核准，或未依核准計畫書 之內容為之，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 違反第十五條第一項規定；或未依同條第二項規定報請主管機關核准者， 處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其已輸出境外之生物檢體及相 關資訊、資料，應立即銷毀。 違反第三十條規定，未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀 者，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 前四項情節重大者，主管機關並得廢止其設置許可。第 24 條 設置者有下列情形之一者，處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰 ，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之： 一、違反第五條第一項、第三項規定，未設置倫理委員會，或生物資料庫 管理及運用事項未受倫理委員會之審查及監督，或未經主管機關審查 通過；違反同條第二項規定，倫理委員會組成不合法；違反同條第六 項規定應迴避而未迴避。 二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定，進行生物檢體之採集；或 違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。 三、違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個 人資料、資訊。 四、違反第十三條第一項規定，未訂定或公開資訊安全規定，或生物檢體 及相關資料、資訊之管理違反資訊安全規定；或未依同條第二項經倫 理委員會審查通過，或送主管機關備查。 五、違反第十八條第一項規定，處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法 識別參與者身分之方式；或違反同條第四項規定，對於無法與可辨識 參與者資料分離之文件，未採取必要之保密措施；或違反同條第五項 規定。 六、違反第十八條第二項規定，未就參與者個人基本資料加密並單獨管理 、於相互比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原 狀；或違反同條第三項規定，於比對時未以無法識別參與者身分之方 式為之，未於比對後立即回復原狀。 七、違反第二十條規定，將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、 資訊作為生物醫學研究以外之用途。 有前項各款之情形者，主管機關並得令其於改正前停止營運；其情節重大 者，並得廢止設置許可。第 25 條 設置者有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並 得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之： 一、違反第八條第一項規定，拒絕參與者相關要求；或違反同條第二項規 定，未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物檢體及相關 資料、資訊。 二、違反第十六條第二項規定，於參與者同意之範圍、期間、方法以外， 為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。 三、違反第二十一條第二項訂定之辦法。 四、違反第二十二條規定未定期公布研究及其成果。 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，違反第二十九條規定而為 生物檢體之採集及使用者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並 得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之。第 26 條 有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得限期令 其改正；屆期未改正者，按次處罰之： 一、設置者以外之人違反第五條第三項規定。 二、設置者違反第六條第四項規定，同意書未報主管機關備查。 三、違反第十一條第一項規定，對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情 事未通報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者；或違反同條 第二項規定。 四、設置者以外之人違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者 之秘密或其他個人資料、資訊。 五、違反第十六條第一項規定，以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研 究材料，未取自經許可設置之生物資料庫。第 27 條 設置者經依前四條規定處罰者，其實際為行為之人處新臺幣三萬元以上三 十萬元以下罰鍰。 前項行為之人如具醫事人員資格者，並依醫事人員專門職業法規規定懲處 之。第 28 條 生物資料庫之設置，違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條 件及管理規定者，除本條例另有處罰規定外，主管機關應限期令其改正， 必要時並得令其於改正前停止營運；其情節重大者，得廢止設置許可。第 29 條 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，其生物檢體之採集及使用 ，除法律另有規定外，準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定 。第 30 條 本條例施行前已設置之生物資料庫，應於施行後一年內補正相關程序；屆 期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。但生物 資料庫補正相關程序時，因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物 檢體採集程序者，其已採集之生物檢體與相關資料、資訊，經倫理委員會 審查通過並報主管機關同意，得不予銷毀。第 31 條 本條例自公布日施行。
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