英國上訴法院法官對軟體專利之必要性表示懷疑
軟體專利存在的必要性一直受到以「自由資訊基礎建設基金會」（the Foundation for a Free Information Infrastructure，簡稱FFII）為首之社會運動團體之懷疑，但截至目前為止仍極少有針對此一爭議的研究。歐洲委員會為此補助一個「以法律、技術與經濟層面切入探討軟體專利對創新之影響」的研究計畫，惟該計畫需待2007 年方能有所成果。無獨有偶，歐洲議會於2005年7月駁回「軟體專利指令」（全名：the directive on the patentability of computer-implemented inventions，俗稱software patent directive），理由是，該指令之通過將造成歐洲軟體專利與美國一樣過度氾濫的窘境。
澳洲新南威爾斯州（New South Wales）議會於2026年2月12日通過《2026年工作健康與安全（數位工作系統）修正法案》（Work Health and Safety Amendment (Digital Work Systems) Bill 2026，以下簡稱本法案），並於同月18日獲御准（Royal Assent），以防範人工智慧在工作場所中對受雇者可能造成的職業安全危害。本次修正為澳洲州政府首次將數位工作系統納入《工作健康與安全法》規範框架之立法，明確要求雇主妥善管理人工智慧及其他數位工作系統對員工所帶來的安全風險；此次修法草案概述如下： 首先，就規範客體之界定而言，本次修法於第4條新增「數位工作系統」（digital work system）之定義，指演算法、人工智慧、自動化系統或線上平台。 其次，本次修法重點之一為主要注意義務之擴張。新南威爾斯州《工作健康與安全法》第19條第一項原即明定，事業單位對勞工之健康與安全，在合理可行的範圍內負有主要注意義務（primary duty of care）；同條第19條第3項第c款則進一步規定，事業單位應在合理可行的範圍內，為勞工提供並維持安全的作業系統（safe systems of work）。本次修法於前揭基礎上，於母法第19條第3項新增第c1款，要求事業單位在合理可行的範圍內，確保勞工之健康與安全不因該業務或事業單位「使用數位工作系統」而受到危害。再者，新增之第21A條亦明定，凡經營涉及數位工作系統之事業單位，均需在合理可行的範圍內，確保勞工之健康與安全不因該事業單位透過「數位工作系統」進行「工作分配」（the allocation of work）而面臨風險。此項擴張之核心意義，在於將數位系統所衍生之職場危害明文納入法規框架，將原本僅賴概括性規定涵攝之情形予以類型化，使雇主注意義務之射程更為清晰。傳統作業系統與新興「數位工作系統」（digital work systems）均明確落入規範範疇，部分原本遊走於灰色地帶之邊緣案例，亦得據此獲得更明確之法律保護。 進一步就前述之風險態樣類型化而言，修正後之第21A條第2項明定，營運業務或事業之人必須考量使用數位工作系統分配工作，是否會導致以下風險：(一)對業務或事業中的勞工（workers at work in the business or undertaking）造成過度或不合理的工作負荷；(二)採用過度或不合理的指標，對業務或事業中的勞工進行績效評估與追蹤；(三)對業務或事業中的勞工實施過度或不合理的監控或監視；(四)在業務或事業的經營過程中，做成違法的歧視性行為或決策。上開四項風險類型，實已涵蓋當前AI演算法管理（algorithmic management）所衍生之主要爭議。 最後，本次修法後，依第117條及118條規定，持有「工作健康與安全進入許可證」（work health and safety entry permit）之人員有權進入工作場所，就疑似違規情事檢查相關數位工作系統，而相關事業單位對此負有提供合理協助（reasonable assistance）之義務；主管機關則應就上開合理協助之行使訂定並於官方網站公告相關指引，以資遵循。 綜上，新南威爾斯州本次修法之特色，在於同時就「實體義務」、「執法配套」與「規範動態檢討」三個層次，完整建構數位工作系統之職業安全規範框架。新南威爾斯州之立法經驗，就規範客體之類型化、雇主注意義務之具體化，以及與國際規範接軌之機制設計，均可作為我國未來修法及主管機關訂定相關指引時之重要參酌。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
歐盟執委會提出「歐盟開放資訊戰略」為達成歐盟數位議程（Digital Agenda）中的單一數位市場（Digital Single Market）目標，歐盟執委會（EU Commission）提出了「開放資訊戰略」（Open Data Strategy for Europe）措施，預計可為歐洲地區創造出每年超過400億歐元的產值。 此方案係利用歐盟各會員國政府已蒐集的大量資訊，藉由免費或低收費的方式，提供全歐洲任意目的使用。目前英國、法國已完成相關整備，蓄勢待發 。 歐盟此目標包含三個具體措施：a.歐盟執委會將率先開始，利用新網站（data portals）免費開放資訊；b.建立全歐洲開放資訊的公平競爭環境；c.從2011至2013年投入共1億歐元，以進行資料處理研究。 此外執委會建議修正2003年公共部門資訊再利用指令（2003/98/EC），包含：a.所有公部門蒐集的資訊，在無妨礙著作權情形下，應開放予所有人任何目的使用；b.除了必要成本外，不得收取其他費用；c.任何機器均可使用，以確保資料有效重新利用；d.引入監管機制；e.擴展指令覆蓋範圍，包含博物館與圖書館等。 歐盟執委會現已著手建立新的專屬公開網站，未來該網站將可連結到歐盟各會員國公開資訊。該網站預計於2012年春季正式推出。
自動駕駛車輛之分級與責任所謂自動駕駛（autopilot），原來是指一個用來控制載具軌道而無需人工一直干預的系統，亦即無須人類持續干預，但人類仍須於關鍵時刻介入進行決定或作為，此時機器僅作為輔助。 而自動駕駛汽車或稱全自動駕駛，則只完全無須人類干預，由機器自動感應偵測，自動做成決策控制車輛行駛。故由人類的介入程度區別究竟是駕駛輔助或自動駕駛。美國國家公路交通安全管理局（NHTSA）於2016年已提出正式的分類系統，除手動駕駛（0級）外，區分弱駕駛輔助（1級）、部分自動駕駛（2級）、有條件全自動（3級）、高度/完全自動化（4級）不同程度的自動駕駛。其他國家如德國，在聯邦政府的「自動駕駛圓桌會議」也對自動駕駛有類似的四等級區分。 德國聯邦政府也在於2017年1月25日提出規範自動駕駛之法律草案，亦即道路交通法修正法（Änderung des Straßenverkehrsgesetzes），核心在於賦予電腦與人類駕駛者法律上同等地位。亦即，駕駛人的定義未來擴張延伸到「使用不同程度自動駕駛系統者」。根據草案將來在車輛行駛中，人類可以在特定時間與特定狀況下接管整個行駛。而最重要的修正：人類始終應該負使用電腦的最終責任。 故在行駛中駕駛人將會被輔助機器替代，更要求自駕系統應該具備“隨時可以由駕駛人接手操控或停俥”的功能。 分類中，駕駛人的角色只有到全自動駕駛實現時才退場，屆時才會發生無駕駛人只有乘客的狀況。 修法也重視自駕技術失敗並導致事故所生責任分擔的問題。對於責任的調查將採用如同飛航安全中之「黑盒子」的方式，該裝置會記錄行駛中的所有基本資料。這將有助於發生事故後澄清，查明究竟是技術上原因、製造商或駕駛員的過失，以確保駕駛人無法將責任全部推給自動化系統的故障。