新加坡通過第一個個人資料保護法制
新加坡於2012年10月15日通過該國第一個消費者個人資料保護法案，該法案主要規範私人機關蒐集、利用以及揭露個人資料之行為，將於2013年1月正式施行。
該法案亦成立新加坡個人資料保護委員會（Personal Data Protection Commission, 以下簡稱PDPC），並成立拒絕來電登記處（Do-Not-Call Registry），該處由PDPC進行維運。PDPC將是新加坡主要掌管個人資料保護的主管機關，而且也負責推動個人資料保護法案以及被賦予增進新加坡人民個人資料保護認知之任務。
於該法案之規劃中，資料當事人可以在拒絕來電登記處註冊其位置在新加坡之電話號碼，以防止私人機關為了商業行銷之理由而進行電話行銷。假設資料當事人已完成相關登記卻持續收到行銷電話時，可以向PDPC進行申訴。
除此之外，私人機關於蒐集、儲存個人資料前，必須尋求消費者之同意，而且必須通知當事人資料蒐集之目的。私人機關於傳輸個人資料至新加坡境外時，也必須確保以提供相對安全的個人資料保護作法，例如透過契約或者協議之簽訂等。
違反個人資料保護法規之公司，每一個違反事件可能被科以最高美金820,000元之罰鍰，對於每一個消費者最高可能必須負上美金8200元之賠償責任。法律施行後，企業被賦予18個月的法規遵循準備期間，而停止打來登記處預計將於2014年年中設置完成。
作為鄉村音樂發源地的美國田納西州，有著蓬勃的音樂產業，匯聚來自各路的表演藝術工作者，因而對相關從業者的個人公開權（Right of Publicity）保障尤為重視，早在1984年即制訂《個人權利保護法》（Personal Rights Protection Act），確保該權利不會因權利人死亡而消滅，屬於可由他人繼承之財產權，允許繼承人自由轉讓和授權，包含其姓名（Name）、肖像（Image）、形象（Likeness）之權利主張，但被繼承人之聲音仍不在權利主張的範疇。 惟現今AI深偽仿聲技術所生成之音樂亦可能侵害音樂人及藝術家的智慧財產權，因而於2024年3月21日由州長簽署《確保肖像、聲音和圖像安全法案》（Ensuring Likeness Voice and Image Security Act），簡稱貓王法案（ELVIS Act），該法案於3月7日獲得州議會兩黨一致支持，首度明確將個人公開權得主張之範圍擴及至表演者的聲音（NIL+V），其目的是為了應對AI生成音樂的突破性進展，以保護音樂創作人及表演藝術家之權利免受AI技術侵害，這是全美首部禁止他人未經授權使用或重製權利人的聲音以供訓練AI模型或生成深偽內容所制定的法律（註：加州雖已將聲音作為權利保護客體但非針對AI技術之侵害），明確規定第三人在未得本人之同意下，若意圖利用AI深偽技術生成經仿製、偽造或變造的圖片、影音、聲音等數位檔案，而後續冒用本人名義進行公開發表或公開演出詞曲創作人及表演藝術工作者之聲音或影像的行為，則須承擔相應的民事侵權行為責任，以及構成歸類在微罪的刑事犯罪，刑期最高可處11個月又29天的監禁或2,500美元以下的罰金，該法案預計於今年7月1日生效，且僅適用於在田納西州境內的工作者。 該法案所保護之主體除音樂創作人及表演藝術家外，亦包含動畫配音員及串流媒體盛行下廣播與網路節目的播音員（俗稱播客），以確保這類主要仰賴聲音維生的工作者能免於AI仿聲技術而減損其專業價值；另外若有與詞曲創作人或表演藝術工作者締結專屬合約之唱片公司或經紀公司亦為訴訟程序的適格當事人，可代理公司旗下的工作者尋求救濟管道；最後，若利用權利人的姓名（Name）、肖像（Image）、形象（Likeness）或聲音（Voice）屬於法案中列舉的合理使用行為，如基於公益目的、新聞播報、轉化性使用、偶然入鏡或著作之附帶性利用等，則應屬美國憲法第一修正案之保障範圍而非在該法案的規範射程。 除田納西州之外，美國尚有其他39個州提出或正在推動相似的法案，但全美目前仍欠缺統一性的立法；聯邦政府仍尚在研擬如何保護表演藝術工作者個人公開權的階段，日前在田納西州政府今年1月時提出貓王法案的草案後不久，由美國眾議院議員組成的跨黨派小組曾公佈《禁止人工智慧偽造和未經授權的重製法案》（或稱為《禁止人工智慧詐欺法案》），旨在推動建立聯邦層級的框架性立法，以確保個人的聲音或肖像權屬美國憲法第一修正案的保障範圍，而該提案據稱是針對美國參議院去年10月提出的《鼓勵原創、培育藝術和維繫安全娛樂法案》（或稱為《禁止仿冒法案》）的更新及補充，以維護公共利益，創造具有原創性、正當性及安全性的休閒娛樂環境。
歐洲個人資料保護委員會發布數位服務法與一般資料保護規則相互影響指引「歐洲資料保護委員會」（European Data Protection Board, EDPB）於2025年9月12日發布《數位服務法》（Digital Services Act, DSA）與《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）交互影響指引（Guidelines 3/2025 on the interplay between the DSA and the GDPR）。這份指引闡明中介服務提供者（intermediary service providers）於履行DSA義務時，應如何解釋與適用GDPR。 DSA與GDPR如何交互影響？ 處理個人資料的中介服務提供者，依據處理個資的目的和方式或僅代表他人處理個資，會被歸屬於GDPR框架下的控制者或處理者。此時，DSA與GDPR產生法規適用的交互重疊，服務提供者需同時符合DSA與GDPR的要求。具體而言，DSA與GDPR產生交互影響的關鍵領域為以下： 1.非法內容檢測（Illegal content detection）：DSA第7條鼓勵中介服務提供者主動進行自發性調查，或採取其他旨在偵測、識別及移除非法內容或使其無法存取的措施。指引提醒，中介服務提供者為此採取的自發性行動仍須遵守GDPR要求的處理合法性，而此時最可能援引的合法性依據為GDPR第6條第1項第f款「合法利益」（legitimate interests）。 2.通知與申訴等程序：DSA所規定設通報與處置機制及內部申訴系統，於運作過程中如涉及個資之蒐集與處理，應符GDPR之規範。服務提供者僅得蒐集履行該義務所必須之個人資料，並應確保通報機制不以通報人識別為強制要件。若為確認非法內容之性質或依法須揭露通報人身分者，應事前告知通報人。同時，DSA第20條與第23條所規範之申訴及帳號停權程序，均不得損及資料主體所享有之權利與救濟可能。 3.禁止誤導性設計模式（Deceptive design patterns）：DSA第25條第1項規範，線上平台服務提供者不得以欺騙或操縱其服務接收者之方式，或以其他實質扭曲或損害其服務接收者作出自由且知情決定之能力之方式，設計、組織或營運其線上介面，但DSA第25條第2項則宣示，線上平台提供者之欺瞞性設計行為若已受GDPR規範時，不在第25條第1項之禁止範圍內。指引指出，於判斷該行為是否屬 GDPR 適用範圍時，應評估其是否涉及個人資料之處理，及該設計對資料主體行為之影響是否與資料處理相關。指引並以具體案例補充，區分屬於及不屬於 GDPR 適用之欺瞞性設計模式，以利實務適用。 4.廣告透明度要求：DSA第26條為線上平台提供者制定有關廣告透明度的規範，並禁止基於GDPR第9條之特別類別資料投放廣告，導引出平台必須揭露分析之參數要求，且平台服務提供者應提供處理個資的法律依據。 5.推薦系統：線上平台提供者得於其推薦系統（recommender systems）中使用使用者之個人資料，以個人化顯示內容之順序或顯著程度。然而，推薦系統涉及對個人資料之推論及組合，其準確性與透明度均引發指引的關切，同時亦伴隨大規模及／或敏感性個人資料處理所帶來之潛在風險。指引提醒，不能排除推薦系統透過向使用者呈現特定內容之行為，構成GDPR第22條第1項的「自動化決策」（automated decision-making），提供者於提供不同推薦選項時，應平等呈現各項選擇，不得以設計或行為誘導使用者選擇基於剖析之系統。使用者選擇非剖析選項期間，提供者不得繼續蒐集或處理個人資料以進行剖析。 6.未成年人保護：指引指出，為了符合DSA第28條第1項及第2項所要求於線上平台服務中實施適當且相稱的措施，確保未成年人享有高度的隱私、安全與保障，相關的資料處理得以GDPR第6條第1項第c款「履行法定義務」作為合法依據。 7.系統性風險管理：DSA第34與35條要求超大型在線平台和在線搜索引擎的提供商管理其服務的系統性風險，包括非法內容的傳播以及隱私和個人數據保護等基本權利的風險。而指引進一步提醒，GDPR第25條所設計及預設之資料保護，可能有助於解決這些服務中發現的系統性風險，並且如果確定系統性風險，根據GDPR，應執行資料保護影響評估。 EDPB與其他監管機關的後續？ EDPB的新聞稿進一步指出，EDPB正在持續與其監管關機關合作，以釐清跨法規監理體系並確保個資保護保障之一致性。後續進一步的跨法域的指引，包含《數位市場法》（Digital Markets Act, DMA）、《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）與GDPR的相互影響指引，正在持續制定中，值得後續持續留意。
韓國簽署網路漫畫著作權保護相關協議韓國創意內容振興院（Korea Creative Content Agency, KOCCA）、韓國著作權保護院（Korea Copyright Protection Agency, KCOPA）及韓國漫畫家協會，為杜絕非法傳播網路漫畫，營造網路漫畫著作權保護環境，保護網路漫畫著作權，已於2023年3月10日宣布與相關機構簽署協議，創造著作權保護環境，以營造適當之網路漫畫消費文化。 根據2022年發佈之《2022年上半年內容產業趨勢分析報告》顯示，2022年上半年，網路動漫內容產業出口金額比2021年增長27.9%，約 5600 萬美元（725 億韓元），相關產業正穩定增長中。然而，截至2021年，網路漫畫非法發行市場規模卻比起2021年增長53%，達到8427億韓元，表明非法發行造成的損失規模正在迅速擴大。 依據網路漫畫著作權保護協議，相關單位將共享現有網路漫畫著作權保護運作之經驗及必要資源，規劃三方合作提高網路漫畫用戶著作權保護意識之活動宣傳、共享網路漫畫著作權保護資料，相互合作查明非法使用網路漫畫的國內外實際情況，推動網路漫畫著作權產業正向運作。 漫畫產業之串流時代已逐漸形成，尤以韓國及中國大陸成長迅速，侵權問題亦隨之攀升，如何在快速發展之內容產業中，互通著作權資訊及提前預防侵權，係產業需關注之問題。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。