歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。
然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括：
1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。
2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。
3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為建構政府雲發展的妥適環境，美國於今年度啟動「聯邦風險與認可管理計畫」（Federal Risk and Authorization Management Program, FedRAMP），由國家技術標準局（National Institute of Standards and Technology, NIST）、公共服務行政部(General Service Administration)、資訊長聯席會(CIO Council)及其他關連私部門團體、NGO及學者代表共同組成的跨部會團隊，針對外部服務提供者提供政府部門IT共享的情形，建構一個共同授權與持續監督機制。在歷經18個月的討論後，於今（2010）年11月提出「政府雲端資訊安全與認可評估」提案（Proposed Security Assessment & Authorization for U.S Government Cloud Computing），現正公開徵詢公眾意見。 在FedRAMP計畫中，首欲解決公部門應用雲端運算所衍伸的安全性認可問題，因此，其將研議出一套跨部門共通性風險管理程序。尤其是公部門導入雲端應用服務，終究會歸結到委外服務的管理，因此本計劃的進行，是希望能夠讓各部門透過一個機制，無論在雲端運算的應用及外部服務提供之衡量上，皆能依循跨機關的共通資訊安全評定流程，使聯邦資訊安全要求能夠協調應用，並強化風險管理及逐步達成效率化以節省管理成本。 而在上述「政府雲端資訊安全與認可評估」文件中，可分為三個重要範疇。在雲端運算安全資訊安全基準的部份，主要是以NIST Special Publication 800-535中的資訊安全控制項作為基礎；並依據資訊系統所處理、儲存與傳輸的聯邦資訊的敏感性與重要性，區分影響等級。另一部份，則著重在持續性的系統監控，主要是判定所部署的資訊安全控制，能否在不斷變動的環境中持續有效運作。最後，則是針對聯邦資訊共享架構，出示模範管理模式、方策與責任分配體系。
美國國防授權法案擴大告發者保護範圍透過外部監督有效遏止不法行為自2013年7月1日起，2013年國防授權法（2013 National Defense Authorization Act，NDAA）新規定生效，使得聯邦政府採購案件對告發不法行為者（whistleblower）的保護，由承包商的雇員擴及於分包商的雇員，在此之前，如果分包商的員工向政府直接告發不法行為時，絲毫沒有法律可以用於對抗雇主可能採取的報復措施。 2013 NDAA業於1月份經美國總統簽署，期中除新增對於分包商雇員保護外，該法案也擴張了主包商員工的保護範圍。新法之下，主包商員工如向其公司內部之主管告發不法行為，一樣可以受到法律對告發者的保護，強化了現行法下只有直接對政府申訴者始能得到法律保護。 根據2013 NDAA第828節之規定，承包商、分包商之雇員，都不能被解雇、降級或其他歧視行為以作為揭發行為之報復。當這些雇員合理認為有關於聯邦契約的管理不善、聯邦經費的浪費、或濫用聯邦契約授與之權力等行為，而可能造成潛在的或特定的對公共健康或安全之危害時，或違反聯邦契約行為有關法律或法規時，而向國會議員、稽查總長、政府課責辦公室（The Government Accountability Office）、聯邦契約管理人員、司法部人員、法院或陪審團、承包商或次包商負責調查不法之人員等提供資訊時。法規也明訂，條文中所謂報復，包括該等人員即使是受到行政機關人員在法定權限內的的正式要求而提供資訊時亦然。
美國最高法院認定警方向通信業者取得嫌犯之通信之基地台位址資訊須持有搜索票繼2012年最高法院認為警方在無搜索令的情況下，以GPS追蹤裝置查探犯罪嫌疑人之位置資訊違反憲法第四修正案。最高法院於2017年6月5日，認為警方未持搜索票，而向電信公司取得犯罪嫌疑人過去127天共計12,898筆之行動通信基地台位置資訊（cell-site data）之行為，違反憲法第四修正案。 由於個人利用行動通訊服務時，必須透過基地台進行通訊，因而可藉由該基地台位置，得知每個人所在之區域位置，而此一通訊紀錄過去被電信公司視為一般的商業資訊，因為得知通訊基地台的位置資訊，無法直接得知個人所在的精準位置，僅能得知其概略所在地區。 因此，犯罪調查機關基於1979年 Smith v. Maryland案所建立之原則，即只要該個人資訊屬於企業的一般商業紀錄（normal business record），警方可以在無搜索令的情況下，向企業取得個人資訊， 此一原則又稱為第三方法則（third-party doctrine）。過去在地方法院或上訴法院的審理中，法院對此多持正面見解，認為只要該資料與進行中之犯罪偵查活動有實質關聯（relevant and material to an ongoing criminal investigation），警方即可向業者取得。大法官Sonia Sotomayor早在前述2012年GPS追蹤裝置案的協同意見書中表示，第三方法則不應適用在數位時代，例如用戶撥電話給客服人員，或以電子郵件回覆網路購物的賣方等，無數的日常活動已經大量的向第三方揭露許多資訊。 在數位時代，大量的個人資訊以電磁紀錄的形式掌握在第三方手中，本案最高法院的見解，將會對美國的犯罪調查機關在未持搜索令的情況下，更慎重的判斷向業者取得個人資訊做為犯罪偵查使用時，是否與憲法第四修正案有所違背。
何謂「日本A-STEP計畫」?日本A-STEP計畫係指研發成果最適展開支援事業計畫，由國立研究開發法人科學技術振興機構負責辦理，主要目的在於兼顧大學研究成果之學術價值及實用性，同時透過產學合作推展大學的研發成果，帶動創新產生。計畫針對產業技術瓶頸，為民間企業不易涉入的高風險研發領域，由科學技術振興機構中介民間企業與公私立大學、公私立技術學院、公立研究機構、國立研究開發法人、公益法人共同執行產學研種子研發計畫，再依據不同的目的、技術性質規劃不同類型的產學研合作研究計畫進行資助。 研究成果最適展開支援事業有兩個特色：單一申請窗口、以及採取接續模式分段申請。其流程為，大學研究人員向國立研究開發法人科學技術振興機構申請研究成果最適展開支援事業，在研究開發階段中，若被補助的種子計畫在結束後，想持續進行研究，可申請另一階段-委託開發實用挑戰之計畫補助，國立研究開發法人科學技術振興機構將透過外界研究人員對計畫進行審核，決定是否延長計畫以及延長的期程。一般研究開發可區分為三階段：可能性驗證、實用性驗證與實證驗證，故研究人員在申請A-STEP計畫時，研究計畫中需提及所申請計畫的現在發展情況與條件及想申請何種項目，以利國立研究開發法人科學技術振興機構決定後續的處理方式。