歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。
然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括：
1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。
2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。
3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
促進數位資產流通機制建立之法制初探 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年2月3日 現代社會中，數位資產已無處不在，並很大程度地在經濟社會活動中佔有一席之地。舉凡非有體物形式財產[1]；或個人有權利或利益之電子形式紀錄[2]；抑或所有可儲存在伺服器、電腦或其他電子設備上的事物，包括社群網站帳號、照片、網站、線上銀行帳戶、比特幣、線上音樂、網域和數位財產相關之任何智慧財產權皆可歸為[3]數位資產範疇。在此些數位資產中，除資料、智慧財產等無形資產外，有部分係奠基於網路服務業者所提供服務，進而在使用者利用過程中衍生其價值之數位資產（如社群媒體帳號、線上遊戲寶物、數位代幣等），如能有效就此類數位資產加以流通活用，預料將可促進數位經濟成長並厚植競爭實力。 欲流通、活用前開數位資產，首先面臨的挑戰是如何釐清數位資產[4]內涵。蓋其未必具有實體，似難認其具有民法上物權性質，且亦非法律上已給予明確定位之智慧財產權，或依其性質已由主管機關訂其適用法律之證券型代幣發行（Security Token Offering），實難就該等數位資產之內涵給予法律上評價與定論。是故，網路服務業者與使用者間就該等數位資產的使用，遂回歸私法自治精神，由雙方當事人以契約之私法關係約定。但此作法卻易造成具有優勢地位的網路服務業者慣於藉契約限制或排除使用者轉讓、贈與甚至是繼承數位資產之可能性，對使用者權利的保障似仍無足堪用；其次，相比實體資產，數位資產於交易上，未如動產以占有、不動產以占有加登記、智慧財產權以註冊或法律明文保護方式具體化公示外觀，交易當下難確知數位資產是否真實存在、交易對造是否有權處分等，影響經濟活動信任基礎之建立。 鑒於數位資產已逐漸顯露在經濟活動中的重要性，卻仍無足堪適用之法律促進流通並保障相應權利。是以，實有觀察國際間應對數位資產流通困境措施之必要，以為我國推行數位資產流通機制之借鏡。 壹、事件摘要 誠如前言，數位資產縱已是現代生活不可或缺之一步，但就數位代幣、線上遊戲寶物、社群媒體帳號等數位形式存在之標的，在法律上仍難以明確可茲適用法律，致使使用者在權利保障上未能周全。同時，因數位資產並無公示外觀表彰權源，亦無可形構數位信任基礎之制度，而難活絡數位資產流通市場。 對應於此，美國懷俄明州（State of Wyoming）於2019年7月1日施行《數位資產法》（Digital assets-existing law, NO. SF0125[5]），就數位資產嘗試給予法律定位，並建立銀行提供數位資產託管服務的法律基礎。在數位資產法律定位上，框定以電腦可讀格式存儲具有經濟價值、專有的或存取的權利（economic, proprietary or access rights）為數位資產，並明定數位資產具懷俄明《統一商業法典》（Uniform Commercial Code）所稱財產之性質。同時，也進一步將數位資產劃分為數位消費資產（Digital Consumer Assets）、數位證券（Digital Securities）、虛擬貨幣（Virtual Currencies）三者[6]。數位消費資產是指符合統一商法典中所稱一般無形資產（General Intangibles[7]）之個人無形資產，主要用於消費、個人或家庭目的之數位資產譬如開放式區塊鏈代幣（Open Blockchain Token）、如線上遊戲寶物、社群媒體帳號等；而數位證券乃指符合統一商法典所稱證券或投資財產（Investment Property[8]）定義之數位資產；至於虛擬貨幣[9]，則是指用做交易媒介、帳戶單位或價值儲存的數位資產。另方面，在構築數位資產可信賴性之作為上，懷俄明州授權數位資產具有擔保權益[10]，並建立銀行提供數位資產託管服務（Custodial Services）的法律框架[11] ，將被納入懷俄明州統一商法典「財產」範疇下的數位資產，允許銀行為其提供託管服務，同時，根據懷俄明州統一信託法（Uniform Trust Code）進行數位資產的控制和保護。由此觀察，顯見美國個別州已有意識地逐步為數位資產流通環境創設有利發展的監管環境。 無獨有偶，俄羅斯同樣積極地以法律手段回應數位資產活用、流通的需求。俄羅斯在2019年3月提出聯邦民法典修正案－數位權利法案，在民法第128條民事權利客體增設「數位權利」，並於第141.1條指出「數位權利」發生的條件，係當數位標的被存放於符合一定法定標準之資訊系統（即以區塊鏈技術運作之系統），即賦予其民事權利客體地位，將之納入民事權利關係中，擴展數位資產發展的法律空間。換言之，未來，俄羅斯數位資產如欲受到數位權利之保障，必須是在分散式資訊系統（Decentralised Information System）內運作，並且，該系統必須可使有權存取數位資產之人，可以在任何時間知悉該資產的狀態；同時，僅有在資訊系統內才可行使轉讓、擔保和數位權利其他形式之負擔行為，且不需經第三方之介入。除非法律另有規定，否則數位權利持有者（Owners）是唯一有權根據相關資訊系統規則處分（Dispose）此類權利的人，並且，應由他人就數位資產權利歸屬進行驗證。值得注意的是，數位貨幣和加密貨幣已被排除在適用範圍之外[12]。 貳、重點說明 承續觀察美國懷俄明州以及俄羅斯等國際間應對數位資產之見，具有以下特色： 一、嘗試為數位資產明確其適用法律 由於數位資產在法律上未必有特別規定，形成實務上多以私法契約關係約定數位資產使用權現象。當數位資產在當今社經發展下漸顯其重要性時，如仍一概以私法契約關係約定雙方當事人權利義務似有所不足。 因此可發現美國懷俄明州和俄羅斯分別尋思不同路徑，嘗試為數位資產提供明確的法律地位。美國懷俄明州就數位資產類型化為數位消費資產、數位證券、虛擬貨幣三者。藉此敘明，在基於《統一商業法典》擔保交易之目的下，數位消費資產應直接適用統一商法典下的一般無形資產相關規定；數位證券則是適用統一商法典下有關證券及投資財產相關規範；虛擬貨幣則被視為是貨幣，適用與貨幣相關法令，受讓人應擔保相關財產權[13]；俄羅斯則是在其既有的民事權利客體體系下，增設數位權利。換言之，當數位資產在符合民法所定義的環境中運作時，俄羅斯將賦與該等數位資產數位權利地位而受民法保障。 二、試圖構築數位資產信任基礎 除上述（權利）定性問題外，數位資產另一困境係缺乏形構數位信任的相應作為，而亟待尋求建立數位信任的解方。 是以，美國懷俄明州利用其銀行體系作為構築數位信任的工具。透過《數位資產法》闡明銀行作為數位資產託管服務提供者的標準及程序[14]，擬藉由託管數位資產方式，由銀行負責管理，並受託管人指示進行數位資產交易。經由託管人指示進行數位資產交易後，銀行將代表客戶進行數位資產之購入或售出，讓數位資產交易可以獲得安全且可靠的銀行服務；俄羅斯則直接以民法明文規定數位資產流通環境之標準與規則，並明確指出在該等環境中，數位資產所可主張之權利包含支配權、排他權等，並且，得在不經由第三方協助下，直接執行與管理數位權利，包含轉讓、擔保等。換言之，俄羅斯企以法定標準方式，導引業者共同形塑安全資訊系統環境，在該等環境中，數位資產之狀態得以固化與被驗證，並具有準物權性質和得公示之外觀，突破數位資產流通與活用最根本的信任問題。 參、事件評析 美國懷俄明州、俄羅斯嘗試將法律作為調節數位資產與社會關係的重要工具，客觀地從數位資產內涵以及數位資產交易之信任構築著手，形塑數位資產流通與活用基礎，極具參考價值。 面對數位資產浪潮，我們可觀察到兩類因應取徑。美國懷俄明州採取數位資產與周邊產業關係的再形塑，針對數位資產在特定交易目的下的應用，以《數位資產法》闡明其適用法令，並為當地金融業開展新形態服務建立框架，由此擴大金融業經營業務範圍，藉金融體系作為公正可信賴第三方者促進數位資產流通，促成產業與消費者雙贏，帶動產業生態系的成形；俄羅斯則著眼於數位資產流通環境的建設，企圖以數位基礎建設構築一可固定數位資產狀態，並形成可公示外觀與提供數位資產所有者支配權、排他權之環境，以此促進數位資產在該等環境下的流通與活用，進而預先為未來智慧合約等更新穎的數位資產應用準備。 對照於此，何以擘劃我國數位資產流通與活用政策，或可融鑄美國與俄羅斯之見，為數位資產內涵與適用法律給予明確地位，避免業者藉由私法手段片面限制數位資產的流通。換言之，或許宜進一步思考當數位資產具有經濟效益且已有長期反覆慣行交易行為，被人民確信其法律效力者，是否可認其已有民法第757條所稱之習慣，而具有物權內涵，可為流通與交易而不受業者單以（債權）契約約定；其次，建議考量是否借鏡俄羅斯創設數位權利，法定化數位資產流通環境之資訊系統，或如美國借力具提供數位資產管理、處分能力業者，共構數位資產流通環境基礎建設與驗證標準，通過技術手段具體化數位資產權利外觀，以確實解消流通環境安全問題並建立數位信任。 [1] 盛雅、陳芳鑫，〈數字信號代碼是否可以繼承？〉，《法治天地》，第8期，頁54（2019）。 [2] American Bar Association[ABA], Digital and Digitized Assets: Federal and State Jurisdictional Issues, (2019), https://www.americanbar.org/content/dam/aba/administrative/business_law/buslaw/committees/CL620000pub/digital_assets.pdf (last visited Jan. 1, 2020). [3] Thomson Reuters/Tax and Accounting Gross Estate, Key Issue 8J: Digital Assets, 706/709 Deskbook Key Iss 8J 1-3 (25th ed, 2019). [4] 本研究以下所討論之數位資產範圍，僅限於網路服務業者所提供服務，進而在使用者利用過程中衍生其價值之數位資產（如數位代幣、線上遊戲寶物、社群媒體帳號等）。 [5] Digital assets-existing law, SF0125 WY §§34‑29‑101- 13-2-101 (2019), https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 24, 2019). [6] Digital assets-existing law, Section 1, §34‑29‑104, Digital asset custodial services, “（a） A bank may provide custodial services consistent with this section upon providing sixty （60） days written notice to the commissioner. The provisions of this section are cumulative and not exclusive as an optional framework for enhanced supervision of digital asset custody. If a bank elects to provide custodial services under this section, it shall comply with all provisions of this section.”, https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 12, 2019). [7] "General intangible" means any personal property, including things in action, other than accounts, chattel paper, commercial tort claims, deposit accounts, documents, goods, instruments, investment property, letter-of-credit rights, letters of credit, money and oil, gas or other minerals before extraction. The term includes payment intangibles and software. [8] "Investment property" means a security, whether certificated or uncertificated, security entitlement, securities account, commodity contract or commodity account. [9] Digital assets-existing law, Section 1, §34‑29‑102 (a), “ (iii) Virtual currency is intangible personal property and shall be considered money, notwithstanding W.S. 34.1‑1‑201(b)(xxiv), only for the purposes of article 9 of the Uniform Commercial Code, title 34.1, Wyoming statutes. ”, https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 12, 2019). [10] Wyo. Stat. § 34-29-103 [11] Wyo. Stat. § 34-29-104 [12] Global Legal Insights, Blockchain & Cryptocurrency Regulation 2020 Russia (2019), https://www.globallegalinsights.com/practice-areas/blockchain-laws-and-regulations/russia (last visited Jan. 16, 2020) [13] Uniform Commercial Code§ 9-332. TRANSFER OF MONEY; TRANSFER OF FUNDS FROM DEPOSIT ACCOUNT. [14] Supra note 12.
第三方支付法制問題研析 日本經產省發布「新創企業的經濟外溢效果」調查摘要為了解2022年公布《新創企業發展五年計畫》（スタートアップ育成5か年計画）（下稱新創計畫）後之情形，日本經濟產業省（簡稱經產省）針對新創企業造成之影響進行調查，於2024年7月22日發布「新創企業之經濟外溢效果」（スタートアップによる経済波及効果）調查摘要（下稱調查摘要），簡述如下： 1.新創企業之經濟貢獻：新創計畫期望透過新創企業提昇產業競爭力，並提供青年就業機會，故積極進行人才培育與輔導創業。根據調查摘要，自新創計畫執行後日本新創企業所創造之國內生產毛額（Gross Domestic Product, GDP）為10.47兆日元（約新台幣2.1兆元），若包含外溢效果（Spillover Effect）則為19.39兆日元（約新台幣3.88兆元），並創造52萬個就業機會。 2.新創企業改變經濟結構之潛力：根據調查摘要，過去10年間日本新創公司併購案件增長22%，顯示其經濟實力提升；且新創公司中女性主管的比例增加，亦顯示其可改善日本女性職場地位。 3.創投資金注入引發新創企業之外溢效果：新創計畫鼓勵創投公司投資新創企業，由於擁有更多之週轉資金，與未接受創投的企業相比，接受創投的企業在擴大就業和創新方面表現更佳。新創計畫推動後，目前日本創投對新創公司之投資金額增加7.8倍（70%之新創公司獲得創投公司投資），並創造13.94兆日元（約新台幣2.8兆元）之GDP。
歐盟於2020年3月提出「歐洲氣候法」草案以實踐零碳排願景歐盟執委會（European Commission）於2020年3月6日提出「歐洲氣候法」（European Climate Law）草案，執委會提出該草案之目的，係為實現2019年「歐盟綠色新政」（European Green Deal）所確立的目標，以敦促歐盟所有政策及公、私部門，皆能為零碳排願景共同努力。歐盟期望在2050年前成為世界第一個碳中和地區，並轉型為一個經濟成長卻不損及資源消耗與開採的綠色經濟體。該法性質屬於「規則」（regulation）的法律位階，具有普遍性規範效力，得直接適用於歐盟成員國，意即歐盟成員國必須遵守及實施歐洲氣候法的規範內容。「歐洲氣候法」草案全文共11條條文，其規範重點及法制架構，簡要整理如下： 氣候法草案之法律框架應與歐盟現行政策保持一致性，例如再生能源、綠色新政下的投融資計畫、產業戰略及循環經濟行動計畫等，並審查歐盟能否將原先2030年與1990年相比減少40%的減量目標，提高至減少50至55％。 法律基礎應奠基於維護、保護及改善環境品質，輔助及加強國家與地方因應氣候變遷的行動措施；在符合比例原則下，要求歐盟成員國針對氣候中和目標採取必要保護措施。 依據歐盟基本權利憲章第37條環境保護之要求，有關高標準之環境保護及環境品質改善，必須納入歐盟政策及符合永續發展原則；透過氣候法來促成及凝聚社會轉型的共識，該法要求執委會應促進利害關係人及公民社會的參與，增強公民參與的交流，透過社會參與達成廣泛的永續發展共識，並規劃多層次氣候與能源的社會對話。 考量歐盟內部公平且團結的重要性，執委會於2023年9月開始，每隔5年將監測與評估歐盟及各會員國之綱要政策與保護行動，並針對不一致行動或保護不足情形，將提供適當的改善建議及具體措施，藉以確保歐盟成員國彼此間氣候政策與歐盟框架保持一致。 歐盟執委會期望透過具有強制約束力的法制框架，除實現巴黎協定之承諾（2050年前達到零排放之願景）外，更是為了結構性脆弱與抵禦氣候變遷能力不足的成員國，提供一個公平的轉型框架。目前該草案已於2020年5月完成公眾意見徵集，歐盟執委會雖未明確公布預計通過的日期及相關規劃，但其將於2021年6月前盤點相關規範，藉以整體性調修法制規範與氣候治理行動。