歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。
然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括:
1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。
2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。
3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
MySpace.com在2006年12月宣布與ID認證公司Sentinel Tech Holding合作建立一套可過濾全國性侵害犯之資料的資料庫,將有效隔絕這些罪犯利用其網站為非作歹。美國一州檢察長組織曾發表公開信,對於性侵害犯利用MySpace引誘兒童與其會面,和進行其他危險活動表達關切,要求MySpace 移交有關於在其網站上的相關註冊以及信件往來資料。但MySpace.com最初引用聯邦以及州相關規範隱私權的法律,包括1986年的電子通訊隱私法(Electronic Communications Privacy Act),以該請求不合法為由拒絕合作。 不過MySpace.com日前(2007年6月)已同意向賓州法院尋求相關規範指引(guidance),以期能在合法且不影響具潛在證據能力的定罪證據的前提下,包括提供50州中已註冊在案的性侵犯資料,移交所有於網站中已被定罪的性侵害犯的相關資料。事實上,MySpace與檢方已私下達成協議,該公司在不違反聯邦與各州法律的情況下,與檢方分享名為Sentinel Safe的資料庫,並由檢方將資料交由執法官員利用。
任天堂將自YOUTUBE影片上傳者收取利潤YOUTUBE遊戲頻道 - Rooster Teeth’s Let’s Play的建立者Lewis Turner近期擁有111部上傳遊戲剪輯並超過74890次瀏覽量,現被任天堂(NINTENDO)控訴侵害著作權。 任天堂依YOUTUBE的Content ID政策,向Lewis Turner主張凡運用任天堂遊戲剪輯而賺取收益的部分,一旦這些剪輯被識別包含Content ID所認定之完整或部分的內容,均被要求需支付獲利予任天堂。Content ID為YOUTUBE 的著作權政策,有助保護企業並控制相關影片上傳的內容,藉識別使用者上傳的相關影片(視訊或音訊)的內容,與著作權人提供的內容比對是否侵權的功能,進而採取預先選擇的處理方式,如:透過影片賺取收益或封鎖這類的影片。 許多玩家習慣將時下流行的遊戲闖關歷程上傳至社群網站與其他玩家分享,展現如何破解高難度關卡,或進階的闖關技巧,任天堂此舉,招來許多玩家的不滿,甚至表示再也不玩任天堂的遊戲或上傳更多的遊戲歷程剪輯。一名”Let’s play”玩家表示:「電動遊戲非如電影或電視;當我看到別人正在看的影片,我可能不會再去看;但當我看到別人正在玩的遊戲,我會想自己體驗。每個遊戲過程,都有其獨特視覺經驗,藉由瀏覽遊戲歷程能夠引起購買慾望。」 對此,任天堂則聲明,若是為了持續推動並確保為任天堂的遊戲,仍可透過社群平台分享,即玩家仍可繼續在YOUTUBE上分享任天堂的遊戲歷程;而非像對待娛樂公司一樣,阻止玩家使用任天堂智慧財產權(著作權)的原因。
當個人隱私遇上公共利益--從個資法角度談市長候選人病歷外洩事件 英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office,ICO)認定Uber違反《Data Protection Act 1998》資料保護法英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office,ICO)認定知名共享公司Uber未能在網路攻擊期間保護客戶的個人資料,故處以罰款385,000英鎊。 ICO調查發現Uber的諸多過失,包含系統存有一系列原可避免的數據安全漏洞,使得攻擊者可透過Uber美國母公司旗下所營運的雲端儲存系統,下載大約270萬筆英國客戶個人資料,例如全名、電子郵件及電話號碼等。該事件亦影響了Uber在英國8萬多名司機的相關營運紀錄,如旅程詳情及支付金額。然而,受影響的客戶和司機竟達一年多未被告知此個資外洩事故。相反的,Uber反而向攻擊者妥協並支付了10萬美元,以銷毀被盜取的數據。 ICO認為,這不僅為Uber資料安全之問題,且當時未採取任何措施通知可能受影響的人,或對其提供任何協助,已完全忽視受害客戶和司機之權益。而對攻擊者支付贖金後即保持沉默,亦非對於網路攻擊之適當反應,Uber未完善的數據保護措施,以及隨後的決策與行為,反將可能會加劇受害者權益的受損。 因此,ICO認為該事件已嚴重違反了英國1988年資料保護法(Data Protection Act 1998, DPA)第7條的原則,有可能使受影響的客戶和司機面臨更高的詐欺風險,故從嚴判處Uber高達385,000英鎊罰款。