歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。
然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括：
1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。
2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。
3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國商業、能源和產業策略部(Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS)於2016年11月9日發布公眾諮詢報告「英國燃煤電廠：邁向未來低碳之路」，儘管過去燃煤發電對於滿足英國電力需求發揮了關鍵作用，然而，最近煤炭的重要性隨著再生能源發電的增長和新燃氣電廠的建設而下降。煤炭是碳密集度最高的化石燃料，它每天產生的二氧化碳是天然氣的兩倍，因此，減少發電排碳最直接有效的方法就是減少對燃煤發電的依賴。 2015年燃煤發電僅佔英國總發電量的四分之一，而目前仍在運營的八個燃煤電廠佔英國總發電量約15%，這些燃煤電廠正在不斷老化，以現代標準來看其發電效率已是相對低下，並且需要昂貴的修繕費用以符合當前的空氣品質標準。因此，近年來有許多燃煤電廠關閉，而當這些燃煤電廠停業時，往往是在短時間內才對電力市場發出通知，關廠增加了短期電力供應安全的壓力，除非電力市場對於這些發電容量的損失有足夠的預期。 基於上述理由，本次公眾諮詢探討英國政府該如何規範高排放燃煤電廠關閉的相關措施，並為投資者提供更大的市場確定性，以新的燃氣發電機組代替燃煤電廠關閉時的發電容量。 BEIS提出2025年高排放燃煤電廠應符合的兩種減碳選項─確保電廠使用碳捕捉與封存(Carbon Capture and Storage, CCS)或修改排放績效標準(Emissions Performance Standard, EPS)： (1)要求現有燃煤發電廠裝設CCS技術且確保所有電廠使用CCS技術，並符合現行英國排放績效標準(EPS)。 (2)修改現行排放績效標準(EPS)，由每年排放限制強化為即時排放限制，以達到2025年汰除燃煤電廠的目標。 另外英國政府也將就燃煤電廠是否已充分減少排放二氧化碳，以換取繼續運行的替代方案進行公眾意見徵求。上述這二種方案都會使燃煤電廠將二氧化碳排放量降至等於或低於新建燃氣發電廠的排放量，此份公眾諮詢將結束於2017年2月8日。
歐盟針對RFID的重要議題召開辯論RFID 的利用帶來新一波的物流及管理變革，但是侵犯人權及隱私等相關問題也引發了尖銳的討論，英美等國隱私保護團體及國會議員紛紛呼籲英制訂相關的使用規範。 歐盟在 2006 年 3 月 10 日也舉辦了一場公開意見徵詢，主要徵詢意見的議題有跨國 RFID 系統互通、相容，以及在應用上可能因洩漏位址、身份及歷程而導致的隱私及安全問題。資訊社會及媒體委員會主席 Vivien Reding 表示，隨著晶片技術進步，晶片會變得越來越聰明， RFID 全面應用後可能引發的問題可能在未來會越來越嚴重。透過多網路的連結，必然會促進經濟的繁榮及生活品質的提升，但是隱私保護的問題若不解決，將可能會影響這項科技的應用。因此，對於 RFID 未來的應用應該達成一種社會共識（ society-wide consensus ）並預先建立可信賴的保護機制。 為此，執委會將公開徵求諮詢，預計在下半年會公布意見資料，後續並可能在進行 2002 年電子通訊及隱私保護指令的修正工作及檢討 RFID 頻率的指配。
紐約通過法案，將禁止企業使用未能通過偏見審計的自動化招募系統紐約市議會於2021年11月10日通過紐約市行政法規的修正法案，未來將禁止雇主使用未通過偏見審計（bias audit）的「自動化聘僱決策工具（Automated Employment Decision Tools）」，避免因為自動化工具導致的偏見與歧視，不當反映於雇主的最終聘僱決策。 於該法所定義之「自動化聘僱決策工具」，係指透過機器學習、統計模型、數據分析或人工智慧之運算，以實質性協助或取代決策過程，影響最終聘僱決定。而聘僱決定包含篩選應徵者以及對員工作成是否晉升之結果。偏見審計由獨立審計員針對自動化聘僱決策工具進行測試，藉以評估該自動化聘僱決策工具對於雇主依法應申報資訊的影響，例如是否影響及如何影響員工性別、族裔、職位、職務等特徵分布情形。該法並規定雇主或職業介紹機構只有在滿足以下條件的前提下，始得使用自動化聘僱決策工具，包括： 一、通過審計義務：自動化聘僱決策工具須於1年之內通過偏見審計（bias audit）。在使用該工具前，應將該最新審計結果摘要及該工具發行日公告於雇主或職業介紹機構的網站上。除非另有規定，如未有公告，應徵者或員工得提出書面要求雇主於30日內提供自動化聘僱決策工具所收集的數據類型、來源及雇主或職業介紹機構之數據保留政策之相關資訊。 二、通知義務：如欲使用自動化聘僱決策工具對居住在紐約市的員工或應徵者進行評估時，雇主應於使用前的10個工作日內通知該員工或應徵者，且應通知用於評估時所使用之工作資格或特質等參數，並允許應徵者或員工申請以替代方式進行評估。 如雇主或職業介紹機構違反上開規定，第一次違反者將承擔500美元的民事懲罰（civil penalty），如連續違反者，對於之後的違反將承擔500至1500美元不等。目前該法案仍待市長簽署，該法案如經市長簽署通過，將於2023年1月1日生效。
英國實行個人健康和社會照護資訊連結服務（care.data）隨著英國國家健康服務（National Health Service, NHS）的改革，英國於去（2012）年3月27日通過衛生和社會照護法（The Health and Social Care Act 2012）。當中一項主要的變革即是成立衛生與社會照護資訊中心（The Health and Social Care Information Centre, HSCIC）作為醫療健康資料的專責機構。而這樣的變革，也影響過去病歷資料的蒐集、分享和分析方式。依據衛生和社會照護法的規定，HSCIC若受到衛生部長（Secretary of State for Health）指示、或來自照護品質委員會（Care Quality Commission, CQC）、英國國家健康與臨床卓越研究院（National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE）、醫院監管機構Monitor的命令要求時，在這類特定情況之下，可以無需尋求病患同意，而從家庭醫師（GP Practice）處獲得病患的個人機密資料（Personal Confidential Data, PCD）。 今(2013)年3月獲NHS授權， 由HSCIC於6月開始執行的care.data服務，即是依據前述立法所擬定之方案。care.data藉由定期蒐集醫療照護過程中的相關資料，對病患於國內所為的各項健康和社會照護資訊（例如病患的住院、門診、意外事故和緊急救護記錄）進行具延續性之連結。以提供即時、正確的NHS治療和照護資訊給民眾、門診醫師和相關部門之官員，進而達到care.data所設定的六項目標，支援病患進行治療的選擇、加強顧客服務、促進資訊透明性、優化成果產出、增加問責性，並驅動經濟成長。 然而，由於care.data是以英國民眾就醫行為中，屬於基礎醫療的家庭醫師（General Practitioner, GP）系統為基礎，所提取的資料包括家族歷史、接種疫苗、醫師診斷、轉診記錄、生理指標，以及所有NHS處方。其次，care.data在進行初級和次級資料連結時，將會透過NHS號碼、生日、性別和郵遞區號，這四項可識別資料的比對。因此雖然care.data在涉及敏感性資料時會加以排除，但此項服務仍引起社會上相當大的爭議。包括部分醫師、隱私專家和的社會團體皆提出質疑，質疑care.data是否有充分告知病人、HSCIC所宣稱的匿名性是否足夠、此項服務對醫病關係的衝擊、該服務所宣稱的資料分享退出機制（opt-out）並未妥善等。 care.data是NHS所推出的創新資料現代化服務，但同時也涉及病患隱私權保護之議題。反觀我國近來所推動的醫療健康資訊加值再利用政策，英國的案例值得我們持續觀察其發展。