歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。
然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括：
1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。
2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。
3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2023年5月17日，日本國會通過了《著作權法》部分條文修正案，並於同月26日公布（2023年第33號法）。 隨著數位化的進步，內容的創作、傳播和使用變得更加容易，不再只是過去主流的出版社、電視台等「專業人士」才能從事，而是一般普羅大眾也可以參與創作，並將內容貼在網路上。與此同時，既有著作之重新利用的需求等情形均日益增加，然而此類內容的問題在於難與著作權人取得聯絡，不一定可順利使用。 為了解決上述問題，本次修正重點之一係新增第67之3條，根據該條規定，儘管著作之利用人採取了確認著作權人授權意願等措施，但仍無法確認著作權人授權意願時，得向文部科學省所屬之文化廳申請裁定，經文化廳長裁定允許利用並繳納補償金後，利用人得於該裁定所定之期間內（申請書所載之期限最長不得超過3年）先行使用該著作。新裁定利用制度放寬了確認著作權人意願之程序與要求，降低使用門檻，並同時規定著作權人可聲請撤銷使用，如果文化廳長裁定撤銷使用，則利用人應停止繼續使用該著作，著作權人得依利用人實際使用期間之比例領取補償金。另為簡化及加快程序，關於新裁定利用制度之申請受理、要件確認與補償金額的決定等部分事務，文化廳長得指定特定之民間機構作為聯絡窗口負責相關行政手續之處理（第104條之33以下相關規定）。 新裁定利用制度的建立，將有助於促進著作之流通利用，即認為已充分週知著作權人，且盡可能地確認著作權人等是否可以使用的意思，仍不能確認意思狀態之著作，而採取一定措施放寬使用是妥適的。因考慮到週知等需要時間，乃決定從公布日（2023年5月26日）起3年內施行。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
何謂「離崗創業」？所謂「離崗創業」係指中國大陸允許國立的研究開發機構、大學院校科技人員於履行職責、完成本職工作的前提下，經徵得單位同意得保留職位至企業或自行創業從事研發成果運用活動之研發人員激勵措施。 中國大陸於2012年時首次提出「創新驅動發展戰略」之國家政策，該政策的主要涵義包括了未來的發展要靠科技創新驅動，而不是傳統的勞動力以及資源能源驅動；以及創新的目的是為了驅動發展，而不是為了發表高水準論文。 在實施該戰略政策之前提下，中國大陸於2016年2月發布了《實施〈中華人民共和國促進科技成果轉化法〉若干規定》，於該文件中，為激勵研發人員創新創業，開放國立研究開發機構、大學院校科技人員於履行職責、完成本職工作的前提下，經徵得單位同意得保留職位至企業或自行創業從事研發成果運用活動。該文件並要求國立研究開發機構及大學院校應建立相關規範，或與研發人員約定留職從事研發成果運用活動期之間和期滿後的權利和義務，以及規定研發人員依該規定留職者，其期間以3年為限。
歐美擴大永續報告書的揭露範圍，企業可透過歷程管理增進資料透明度根據美國瑞生國際律師事務所（Latham & Watkins）於2024年1月發布的ESG年度報告指出，隨漂綠議題延燒，ESG報告不受信任為一課題，因此國際逐步擴大ESG監管，多國透過立法強制企業應揭露永續報告書或供應鏈資訊，比如：歐盟於2023年1月生效之《企業永續報告指令》（Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD），要求企業揭露的永續資訊需增加供應鏈資訊的透明度；美國證券交易委員會（SEC）於2024年3月6日通過規則，要求上市公司及公開發行公司揭露碳排放報告等氣候風險相關資訊。 為因應ESG帶來的挑戰，報告建議企業應採取流程化管理方式，了解產品進出口涉及的其他國家對ESG揭露資訊的要求，加以規劃並建置資料控管規範、進行人員教育訓練以及確認ESG相關資料的所有權歸屬。 由於碳排放量的計算沒有一致標準，且難以確保供應鏈上下游所提供的碳排資訊真實、未經竄改等問題，外界不容易信任企業永續發展書提倡的供應鏈減碳策略。國內企業可參考資策會科法所創意智財中心發布的《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，透過流程化管理，從制度規劃及留存供應鏈二氧化碳排放量或二氧化碳減量等產品相關資料歷程來增進ESG資料透明度。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
歐盟執委會接受英國電子書出版商 Penguin提出的協議內容2010年，蘋果(Apple Inc.)與法商Hachette、美商HarperCollins、美商Simon & Schuster、英商Penguin與德商Holtzbrinck/Macmillan等五家主要出版商訂定協議，改變電子書過往在市場上的銷售模式。過去電子書係由零售商(通常是網路書店)自行訂定銷售價格，而今蘋果與五家出版商透過協議，改由出版商決定電子書在網路書店的銷售價。 歐盟執委會於2011年3月對此展開反競爭(anti-competition)調查，認為這五家書商聯合蘋果公司限制零售書商定價的行為有違反競爭法之虞。根據歐盟運作條約(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU))第101條規定，事業間協議與一致性行為足以影響歐體會員國間交易，且以妨礙、限制或扭曲歐體共同市場競爭為效果或目的者，與共同市場不相容，應予禁止。 2012年9月，除Penguin外，其中四家出版商皆提出和解方案，承諾將終止與蘋果簽訂的代理協議，不再干涉電子書零售商調整電子書零售價格，此外，並同意未來五年內排除「最惠國(Most-Favoured-Nation, MFN)」條款的適用，該條款規定出版商與其他電子書銷售商如亞馬遜的訂價不得低於與蘋果的訂價。排除最惠國條款的適用意味著，未來出版商和零售商協議的電子書價格將能低於蘋果訂價。 英商Penguin日前與歐盟執委會達成協議，決定終止與蘋果公司關於電子書定價的契約，其承諾條件如下： 一、Penguin公司將終止和零售書商間的代理契約。 二、未來兩年內零售書商可自訂電子書價格與折扣，包含Penguin公司出版的書籍。 三、Penguin公司和零售書商的契約也將適用禁止價格最惠國條款，期限5年。 歐盟執委會接受Penguin公司所提出之承諾，並認為此舉將有助於恢復市場的有利競爭環境。本案終能落幕。