歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。
然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括：
1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。
2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。
3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
茲因回應2008年針對環境議題所召開之國家諮詢會議，並考量整體環境變遷快速，有待解決之相關問題與過往相較已有所不同，法國政府於2009年1月7日公布新修正之環保法令草案，力求與時俱進；其新環境法規草案著重以下主題：建築與都市計畫、交通、能源與氣候、生物多樣性、風險、健康與廢棄物處理。 其中值得注意者，係針對可能導致危害環境或人體健康的奈米粒子材料，於新法中加以規範。依該新環保法草案第73條，除非個案內容有損國家安全因而為特例之外，現行製造、輸入與使用奈米粒子材料於產品之業者，必須就該奈米材料之性質、數量與使用方式加以揭露，使公眾周知；此外，於主管機關的要求下，業者應評估並呈報該奈米材料之暴露程度與所潛藏之風險。 之所以將奈米粒子納入規範當中，係參考「化學物質登記、評估、授權和管制法」(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances，REACH)，基於永續發展之目標，因而於產品製造及銷售的過程中，賦予製造商與進口商特定之責任與義務；亦即業者必須以負責任之態度製造、進口或使用化學物質，進而取得該化學物質之相關資訊，使之透明化，以確保人體健康和環境免於受到負面影響，促成風險管理措施之順利運行。 該等觀念彰顯了本次法國環境法規修改之特色，其六大主題之規範更需要諸多政府部門的通力合作；再者，法國於積極發展奈米科技的同時，以客觀之態度審視其優缺點，試圖掌握奈米粒子材料之特性，作為管理潛在風險之判斷基準。該法案於2009年2月10日送至議會待表決，後續發展仍值得注意。
黑苺手機製造商RIM對三星提起訴訟黑苺手機製造商RIM對三星提起訴訟，針對三星近日來推出商品上的商標，使用像是草莓、珍珠等樣式。RIM在加州巡迴法院提出訴狀，RIM認為只要圖案上含有黑色苺果或黑色珍珠的樣式，就會和RIM的名稱近似。而三星在2006年3月已提出全新的商標申請，但RIM對此提出異議，當時RIM已開始廣告黑苺機，並拒絕接受以三星已註冊的商標使用Verizon Wireless上。 RIM提及其產品黑苺機的黑苺商標對於RIM而言是無價的，黑苺商標使RIM走向持續成功的境界，並擁有有良好的商譽。倘若三星的商品持續以黑色草莓的商標販售，將對RIM的黑苺商標造成商業損害和不可預期的損失，若無法在法律上受到適當賠償，將對RIM造成極大的損失。因此，RIM請求三星銷毀具有black, blue, 或pearl樣式的手機商品。 此案後續發展是值得關切的議題，倘若RIM勝訴，三星要回收所有的手機，此影響甚鉅。
日本經產省預計向國會提出「不正競爭防止法」修正草案進行審議 日本金融廳全面整治虛擬貨幣交易所今年1月底日本Coincheck虛擬貨幣交易所爆出最大規模的駭客攻擊事件後，日本金融廳開始擴大調查國內虛擬貨幣交易平台營運狀況；3月8日首次對2家虛擬貨幣交易平台業者Bit Station及FSHO祭出為期一個月「勒令停業」之行政處分，前者主因係公司內部高階主管擅自挪用客戶資金，違反資金結算法中用戶財產管理與用戶保護措施規範；後者則係發現多筆高額交易時，網路系統並未進行用戶認證，公司亦未對員工進行內部培訓課程，違反資金結算法中關於用戶保護措施之規範。 同時，日本金融廳亦對Coincheck、Bicrements、GMO Coin、Tech Bureau，及Mr.Exchange等5家虛擬交易平台業者發布下令改善之行政處分，要求業者重新審視經營漏洞，限期建立有效且完善的風險管理系統、保護消費者機制、反洗錢與打擊資恐、資金管理系統、內部稽核與內部控制系統及用戶客服系統等，避免再度發生大型駭客攻擊事件。 另為能有效地建立虛擬貨幣交易市場管制規範，日本金融廳宣布成立「虛擬貨幣交易產業研究小組」，並由學者、金融業者及虛擬貨幣業者為主要成員，為將來虛擬貨幣市場可能面臨各種議題，研析相關監管政策及法制規範。 面對襲捲而來之虛擬貨幣交易經濟，日前法務部邀集金管會、內政部、央行、警政署、調查局等單位跨部會協商，並就管制面、執法面等持續進行研商；我國或可以日本該次事件為借鏡，於行政管制強度做適當之調整，尤其我國為亞太防制洗錢組織（APG）創始會員，而虛擬貨幣交易之匿名性，已成為反洗錢與反資恐之最大風險，隨著虛擬貨幣交易行為頻繁與發展態樣多變，日後對於虛擬貨幣交易之管制政策與範圍都將備受矚目。