App已成為多數人每日不可或缺之夥伴,其應用層面廣及食、衣、住、行、育、樂等生活領域;不過用戶可能多未意識到,在App程式的下載及安裝過程中,開發供應商會記錄或接觸使用者手機中如電話簿、照片、影音檔案、簡訊、密碼記錄等其他資訊之可能。根據華爾街日報報導,56%的應用程式在用戶不知情的情況下,手機ID會發送給廠商;47%的應用程式會透露用戶的所處位置,使得個人隱私蕩然無存。
加拿大當地的隱私法規要求企業在追求創新及企業精神時必須將隱私保護納入考量;而在行動裝置應用環境中,無論是開發商、服務供應商、應用平台或是廣告商,只要有接觸用戶個人資訊之可能,就有遵守法規之義務。但考量App這樣一個嶄新又快速發展的科技生態,在實踐隱私保護精神之初可能會面臨到新的衝擊與挑戰。因此,加拿大隱私權主管機關(Office of the Privacy Commissioner of Canada,簡稱OPC)乃會同加拿大境內的阿爾伯特及不列顛哥倫比亞兩省各自之地方主管機關(其分別為Office of the Information & Privacy Commissioner of Alberta及Office of the Information & Privacy Commissioner for British Columbia)撰寫指導文件,希望能提供當地App開發供應商建議方案。
該項建議方案促使行動軟體開發供應商在設計與開發App應用程式時必須顧及使用者隱私之保護,並提供協助方式與預防原則,提高使用者隱私受保護之程度;除必須使用清晰且易懂之方式告知用戶的個人資料將進行何種用途外,在使用者下載前亦應告知被蒐集之資料類別及原因、資料儲存位置或地點、資料分享之可能及其原因、資料保存之期限、及其他可能影響用戶隱私之事件;倘若廠商必須變更隱私政策與規定,則應使用明確易懂之方式事先通知所有使用者了解進行何項變更,以強化用戶隱私與個人資料保護意識。
隨著人工智慧(AI)視覺處理技術愈發進步,圖片及影像的篡改也更加普遍,甚至使人難以分辨其真偽,例如一款應用程式(App)-DeepNude便是運用此技術,將人穿著衣服的照片改作為裸體圖像;此種AI技術因對於社會及被偽造之當事人權益影響重大,進而引起美國立法者的極度重視。 日前維吉尼亞州為了遏止如DeepNude此類的應用程式,便於該州之《復仇式色情法》(Revenge porn law),擴大復仇式色情的涵蓋範圍,使其包括利用機器學習技術偽造他人照片或影像等深度偽造(Deepfake)行為。 但該深度偽造技術之應用,實際上並不僅侷限於情色領域,故美國紐約州眾議員伊薇特.克拉克(Yvette Clarke)於本年度(2019年)6月即提出了《深度偽造究責法案》(Defending Each and Every Person from False Appearances by Keeping Exploitation Subject to Accountability Act of 2019., DEEP FAKES Accountability Act.)草案,本草案令人關注之處除配合現今科技發展特性為規定外,另針對實務上曾衍生的爭議問題,特別將外國勢力或其代理人(foreign power or an agent thereof)介入美國國內政治行為,如意圖影響美國國內公共政策辯論(domestic public policy debate)、選舉或其他不得合法從事的行為等納入規範。 依該草案之內容,其所規範者包含視聽紀錄、視覺紀錄及錄音紀錄;意即任何人使用任何技術或設備製作假冒他人名義(false personation)的紀錄,並於網路或其他知識傳播管道發布者,應有浮水印、口頭陳述或是於文本中有簡要說明等揭露,以使他人得清楚知悉該紀錄並非真實,如行為人有違反該揭露規定並利用深度偽造1.意圖羞辱或騷擾(包含性內容);2.意圖造成暴力、身體傷害、煽動暴亂、外交衝突或干預選舉;3.詐欺犯罪等,將可處5年以下有期徒刑,或科或併科罰金。另若行為人修改或刪除他人揭露之資訊而有上述意圖或犯罪行為者,亦可處以同等罰責。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
日本企業陸續向開發中國家提供環保技術援助應中國鋼鐵工業協會(以寶山鋼鐵為首)之請,日本鋼鐵聯盟擬提供中國削減溫室氣體的環保技術。中國雖不在京都議定書約束的國家之列,急遽的經濟成長所造成的空氣污染已帶來嚴重的環境問題,日本鐵鋼聯盟於24日的委員會上正式決定技術援助的計劃,近期內將與中國討論相關細節。 日本鋼鐵業界自1990年度起,平均每年投注1200億日圓開發該產業的環保技術,目前業界「回收熔爐熱能轉供發電等能源節約技術」已經領先全球。日本鋼鐵業界2003年度換算成二氧化碳的溫室氣體排放量雖然已較1990年度減少6.4%,仍然未能達到京都議定書中要求減量10%的目標。 利用京都議定書的「彈性機制」,業界也可藉由跨國的技術援助,將國外減少的溫室氣體額度直接計入本國的額度之內。目前為止由日本政府核可的「彈性機制」計劃共15件,今年一月甫通過鹿島建設公司將馬來西亞廢棄物處理場的沼氣轉為電能的計劃,除此之外,東京電力公司和住友商事都分別在智利和印度有相關的環保計劃。
美國聯邦航空總署針對特殊類型無人航空器提出新的適航性準則美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration, FAA)於2020年11月23日針對10種特殊類型(special class)無人航空器提出新的適航性準則(airworthiness criteria),以納入更多聯邦法規第107篇(14 CFR Part 107)所無法涵蓋之複雜無人航空器應用類型,包括包裹運送(package delivery)。 FAA目前正針對其所提出之適航性準則蒐集公眾之意見,故將相關特殊類型之無人機應用申請案公告於聯邦公報(Federal Register)中,提供30天予公眾針對該申請案之適航性表示意見,後續正式公布該適航性準則時亦會將相關意見納入考量。 該適航性準則將成為特殊類型無人航空器之安全標準,並能夠為相關特殊類型之無人航空器取得型式安全審驗合格證明(type certificate)建立之參考準則之一。 該適航性準則主要適用於重量在5-89磅之電動定翼(fixed wing)與旋翼(rotorcraft)無人機。FAA說明,該特殊類型無人航空器若通過此準則,僅表示其符合該適航性準則所規範之類型,惟其是否能夠執行飛行任務,尚須檢視有否符合FAA相關操作規範,包括操作人員是否取得許可證、操作之空域是否為禁限航區等。