App已成為多數人每日不可或缺之夥伴,其應用層面廣及食、衣、住、行、育、樂等生活領域;不過用戶可能多未意識到,在App程式的下載及安裝過程中,開發供應商會記錄或接觸使用者手機中如電話簿、照片、影音檔案、簡訊、密碼記錄等其他資訊之可能。根據華爾街日報報導,56%的應用程式在用戶不知情的情況下,手機ID會發送給廠商;47%的應用程式會透露用戶的所處位置,使得個人隱私蕩然無存。
加拿大當地的隱私法規要求企業在追求創新及企業精神時必須將隱私保護納入考量;而在行動裝置應用環境中,無論是開發商、服務供應商、應用平台或是廣告商,只要有接觸用戶個人資訊之可能,就有遵守法規之義務。但考量App這樣一個嶄新又快速發展的科技生態,在實踐隱私保護精神之初可能會面臨到新的衝擊與挑戰。因此,加拿大隱私權主管機關(Office of the Privacy Commissioner of Canada,簡稱OPC)乃會同加拿大境內的阿爾伯特及不列顛哥倫比亞兩省各自之地方主管機關(其分別為Office of the Information & Privacy Commissioner of Alberta及Office of the Information & Privacy Commissioner for British Columbia)撰寫指導文件,希望能提供當地App開發供應商建議方案。
該項建議方案促使行動軟體開發供應商在設計與開發App應用程式時必須顧及使用者隱私之保護,並提供協助方式與預防原則,提高使用者隱私受保護之程度;除必須使用清晰且易懂之方式告知用戶的個人資料將進行何種用途外,在使用者下載前亦應告知被蒐集之資料類別及原因、資料儲存位置或地點、資料分享之可能及其原因、資料保存之期限、及其他可能影響用戶隱私之事件;倘若廠商必須變更隱私政策與規定,則應使用明確易懂之方式事先通知所有使用者了解進行何項變更,以強化用戶隱私與個人資料保護意識。
美國環境保護局(US Environmental Protection Agency)考慮對使用於殺菌或抑菌功效之奈米銀予以列管,這項決定與Samsung推出的洗衣機產品有關,這項新產品強調在洗衣的過程中,加入一種可以殺菌的奈米銀物質(nano-silver),不過這項物質卻被認為可能會釋放對人體及環境有害的物質,導致EPA決定加強管理。 奈米技術是有關極小化物質的創造與使用的技術,且極小化物質的尺寸僅比原子大一點,約在一奈米及一百奈米之間,一奈米等於是十億分之一尺,人類的頭髮大約是八萬奈米。除了洗衣殺菌的功能外,奈米銀已因為殺菌的功能而被廣泛用在諸多產品中,包括鞋、襪、儲存容器等等。目前政府與業界一般假設,以既有管理化學物與其他物質的法規來管理奈米物質,尚稱妥適。 就在EPA考慮對使用在殺蟲劑中之奈米銀予以列管之際,環境科學專家也呼籲政府及業界應正視奈米物質潛藏的危害,儘速制訂檢測及管制之法規。舉例而言,本(十二)月初在自然雜誌(Nature)所刊登的一篇有關奈米技術安全性挑戰的文章指出,雖然現今許多有關奈米毒性的探討都是基於學說假設,但這些學說其實具有高度的可信度。 新近有關奈米物質毒性的研究調查報告更顯示,從細胞培養物及動物體內可發現,奈米物質的大小、表面積、可溶性與其可能的形狀等,均可能與毒性之所以產生的原因有關。專家因此擔心,在研究人員積極推出奈米級產品的同時,恐怕對於奈米物質可能產生毒性的問題,未予以適度的重視。因此,EPA目前跨出的雖僅是管理奈米技術的一小步,但環境專家認為,對於公眾健康與環境安全的保障來說,這代表邁向正確方向的一大步。
何謂「Spitzencluster-Wettbewerb」?Spitzencluster-Wettbewerb由德國聯邦教育與科學部(Bundesministerium für Bildung und Forschung,BMBF)自2007年起開始推行,屬該國高科技戰略2020(hightech-strategie 2020)之政策配套措施之一,更是歐盟發展歐洲研發區位計畫(European Research Area)之一環。所謂聚落係建立在德國傳統工業區位分布上,利用群聚效應因應產業技術發展的複雜問題(產業問題非單一技術可解決),使各具專長之學研機構與企業共同分享產業問題研議出解決方案,分擔研發風險與成本等,增強合作效率,促進產業創新及升級。聚落多以成立協會(association)為主,平均每一聚落有近70個企業參與,原則上開放跨國參與者參與聚落之產學合作,並對會員收取會費。 本計畫作為重要的區域產學研合作計畫,乃承襲自德國過去不斷推動的區域產學研合作計畫,其特色是採取競爭方式選出德國境內優秀之聚落,並補助其相關研發計畫。自2007年至2015年間,已有三次選拔,並選出共15個領先聚落,分別涉及領域橫跨航太、資通訊、能源、生技等技術發展。至2015年為止總計已補助超過1300個計畫。2015-2017年將規劃有三次選拔,每回合挑選至多10個聚落獲得補助。目前本計畫已補助3.6億歐元預算,至2017年底將再投入5億歐元預算。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
因應京都議定書 1500家企業須揭露環境資訊經濟部將在近日研商成立「輔導推動委員會」,至遲在今年底、明年初推動環境資訊揭露制度。根據經濟部初步規劃,「企業環境資訊揭露」制度,將先鎖定京都議定書溫室氣體減量規範,要求企業揭露 CO2 排放量盤查資訊及減量努力與目標,並鎖定「環境數據」、「社會責任」及「環境活動」三方面,要求企業說明因應 CO2 減量的努力情形。 「環境資訊揭露制度」將依是否上市櫃及企業規模,要求不同程度的資訊揭露。上市公司,列為「義務性揭露」,必須將「環境資訊」列入重大訊息予以公開揭露;營業額達 1 億元以上的企業及上櫃、興櫃公司,屬「自願性揭露」,以漸進的方式,在該機制實施後二年內達到「完整環境資訊揭露」;中小企業則採取「鼓勵性揭露」。 今年 5 月間,證期局為保障國內投資人,曾強制 972 家電子電機上市櫃公司,以「重大訊息」說明公司因應歐盟有毒物質禁用指令( RoHS )的情形,此一要求僅為「環保支出」之資訊,並未要求說明未來因應對策及可能支出。故經濟部希望透過「環境資訊揭露」制度的建立,讓企業從被動提報「環保支出」,提升到主動揭露「環境資訊」,並逐漸建立企業環境會計制度,因應國際環保趨勢。