歐盟實施能源標示(Energy Label)制度已屆滿20週年,目前能源標示制度下,主要針對家電產品(house appliances)之能源標示進行管制,共分為七個層級,即A、B、C、D四等級外,另於能源效率表現較好之A等級之上,再行劃分A+、A++、A+++三等級。
歐盟執委會於2012年10月下旬公告能源標示市場調查研究,期在目前能源標示制度(Directive 2010/30/EU)下,探究未來二種可導入的模式: 模式一,導入碳足跡(carbon footprint)、水足跡(water footprint)、資源消耗(resource depletion)、水毒性(water eco-toxicity)等四種環境衡量指標;模式二,僅導入碳足跡(carbon footprint)衡量指標。本研究旨在建立是否上述二種模式能鼓勵消費者採購更佳環境友善的產品,其次,測試消費者對於不同節能績效產品之採購意願。
本研究報告分為三大面向,第一大面向,檢視當前能源相關標示制度與資料,分析產品的碳足跡和環保標示。第二大面向,擇定三個市場,進行消費者質化研究。第三大面向,擇定九個市場並六千名消費者,就消費者之行為調查。
觀歐洲議會已於2012年底就若干產品之能源標示進行審議,與歐盟經貿關係亦屬密切之台灣當持續關注此項議題。
歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)自2024年8月1日正式生效,與現行的《醫療器材法》(Medical Devices Regulation, MDR)及《體外診斷醫療器材法》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)高度重疊,特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統(Medical Device AI, MDAI)。為釐清三法協同適用原則,歐盟人工智慧委員會(Artificial Intelligence Board, AIB)與醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)於2025年6月19日聯合發布常見問答集(Frequently Asked Question, FAQ),系統性說明合規原則與實務操作方式,涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去,MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範,但始終缺乏明確的協同適用指引,導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答,系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯,重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點,具高度實務參考價值。此外,傳統醫療器材的上市後監測,難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統,並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言,該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查,而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面,體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則,預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美韓兩國反托拉斯法主管機關共同簽署反托拉斯備忘錄為了促進美國、韓國兩國之間的反托拉斯法主管機關合作。今年9月8日,美國司法部(Department of Justice,DOJ)、美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)與韓國公平貿易委員會(Korea Fair Trade Commission,KFTC)於華盛頓特區簽訂一反托拉斯備忘錄(memorandum of understanding,MOU);該備忘錄係由美國司法部反托拉斯署助理檢察總長Bill Baer與聯邦貿易委員會女主席Edith Ramirez及韓國公平交易委員會Jeong Jae-chan共同簽署。本備忘錄於簽署後立即生效。 反托拉斯署助理檢察總長Bill Baer表示:「具有坦誠和建設性對話之執法合作對於美國、韓國及全世界各地之競爭市場維持皆極其重要。本備忘錄標示了一直以來美國與韓國公平貿易委員會之間的合作關係;並展現出我們在未來日子中,欲持續加強該合作關係的企圖心。」該備忘錄的重點包含: 反托拉斯合作重要性的相互承認,包括在進行共同執法時,互相協調的重要性。 闡明了美國反托拉斯執法機關與韓國公平貿易委員會之間溝通的重要性。 承諾保護另一方所提供訊息之機密性;並承諾在法規不允許的情況下,禁止分享資訊。 自韓國1981年通過其反托拉斯法後,美國反托拉斯主管機關和韓國公平貿易委員會之合作關係越來越緊密;其中包括政策意見的交換,並視情況進行合作開展調查。本次所簽訂之備忘錄旨在進一步推動這些合作關係。
美國聯邦與州政府對於污染物排放超標免責立法之衝突。美國聯邦最高法院在2017年6月拒絕對聯邦法令-廠房之啟動,停工,與故障之許可證取得(Startup, Shutdown, Malfunction, SSM)底下之州際執行計畫(State Implementation Plans,SIPs)免責條款的上訴聽案,即各州對於SSM的污染物超標限制,無權力訂定免責條款。1聯邦法令SSM規定公司廠房等所有者或營運者需對於初始營運、日後關閉、中間故障等作業程序與維護措施做成報告以獲得並定期更新營業許可證,報告中需對於預測與計畫中的污染物排放與災難可能做說明,並以遵守聯邦法規對污染物排放相關規定為前提。2 聯邦政府當時以美國聯邦法規(Code of Federal Regulation)以及空氣清潔法案(The Clean Air Act)裡的國家周遭空氣品質標準(National Ambient Air Quality Standards) 為準則,授予各州訂定SIP的權限,因此才有各州多以促進經濟、展業發展為由而自行訂定免責條款的產生。 在原本的SSM機制下,計畫中的污染物超標可能適用各州的免責條款,而非計畫或預測中的污染物超標則會依是否有正當辯護,而可能被下禁治令。隨後,因美國前總統歐巴馬十分重視環境保護,而與美國環境保護總局(Environmental Protection Agency,EPA)頒佈新政策,下令各州把其SIP裡對於污染物超標的免責條款全部刪去。 這樣的大動作使各州政府與企業主十分不開心,便開啟了一連串與EPA的訴訟。2008年D.C.巡迴法院在Sierra Club v. EPA 3判定SSM期間內的違反污染污物排放限額不得有任何免責例外。2014年D.C.巡迴法院於Natural Resources Defense Council v. EPA 4更判定EPA沒有權限給予在SSM期間內違法業者創造任何答辯。雖然美國聯邦最高法院拒絕對此爭議聽案,但目前EPA仍有與州政府及企業主訴訟案在進行。
英國推動寬頻速度業務法則以提升寬頻速率服務英國通訊管理局Ofcom在2008年12月公布寬頻速度業務法則(Broadband speeds code),用以確保消費者在寬頻速度的選購上可獲得更正確的資訊。這個業務法則係在要求ISP業者必須在銷售點提供明確的寬頻速度說明,於消費者購買時清楚解釋廣告上「保證頻寬」的意義;業者亦需解釋何種技術因素可能會降低速度(例如距離機房多遠影響速率傳輸、高峰流量時導致速率傳輸變慢等等),並提供客戶得以在家中改善情況的方案;若實際速度遠低於原來的說明或保證,則消費者得以選擇替代服務而無須負擔多餘的費用。雖然僅係自願性的業務法則,卻已經有超過全國95%的寬頻用戶所屬的ISP業者進行簽署。 此外,Ofcom同時公布寬頻服務消費者指南(Advice for consumers: Broadband speeds),協助消費者瞭解自己的寬頻服務權利,以及ISP是否遵行寬頻速度業務法則。 在2009年01月08日所公布的2008年英國寬頻速度報告(UK Broadband speeds 2008)指出消費者寬頻上網的平均速率為 3.6 Mbit/s(下行),低於業者在推銷廣告上的4.3Mbit/s。雖然3.6 Mbit/s就足以滿足大多數的網路應用,例如語音以及標準畫質的影音,但是有超過60%的英國消費者所購買的服務卻是「保證」8 M的頻寬;但有1/5 的用戶甚至實際得到的速率不到2 Mbit/s,是廣告上速率的45%。此外,研究顯示有9%的消費者不滿意寬頻服務,其中速度是最常被抱怨的項目;且因為距離的關係,城市居民的速率高於農村地區的15%。速率最高在倫敦,最低在英格蘭東北部、威爾斯以及蘇格蘭,使得農村用戶(14%)不滿意寬頻服務的比率高於城市用戶(8%)。 Ofcom在接下來的六個月內將持續監測這些已經簽署業務法則的ISP業者,以期督促業者能提供更符合消費者需求的服務,並預計納入2009年的政策規劃中。 (2008年英國寬頻速度報告為實地調查,於1500個家庭用戶安裝相關網路設備進行監測網路品質,透過調查期間為2008年10月23日至2008年11月22日止。)