本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
日本製鐵收購美國鋼鐵案簡介日本製鐵收購美國鋼鐵案簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月30日 日本製鐵(日本製鉄,以下簡稱日鐵)於2023年12月宣布對美國鋼鐵(United States Steel Corporation, U.S. Steel)之收購計畫,此舉引發美國鋼鐵工人公會(United Steelworkers Union, USW)強烈反對。美國總統拜登及副總統賀錦麗(民主黨總統候選人),以及共和黨總統候選人川普亦陸續發表聲明,反對此項收購計畫。 上述收購計畫為今(2024)年美國總統大選備受關注的議題之一,本文將簡單介紹事件摘要、本案可能涉及之經濟安全問題及各方意見,以及目前最新進展。 壹、事件摘要 U.S. Steel為美國指標性鋼鐵企業,近年受到產業結構改變影響持續虧損,最終於2023年8月宣布出售。日鐵為進軍美國電動車鋼品市場,於2023年12月18日發表將收購U.S. Steel,消息曝光後引發美國各界嘩然,白宮更於同年12月21日表示此項收購可能影響國家安全和供應鏈可靠性,應嚴格進行審查。 日鐵收購之U.S. Steel計畫將同時由美國司法部審查是否違反反托拉斯法,以及由美國外資投資委員會(Committee on Foreign Investment in the United States, CFIUS)根據《外國投資風險審查現代化法》(Foreign InvestmentRisk Review Modernization Act of 2017, FIRRMA)審查是否影響經濟安全,導致美國技術經由投資或併購不當流出。 CFIUS原訂於今(2024)9月23日完成審查,惟CFIUS於8月31日向日鐵表示,此項收購計畫可能降低美國國內鋼鐵產能,影響交通、建築和農業等領域之鋼鐵供應,存在經濟安全上之隱憂。根據歐美媒體報導,美國總統拜登可能發布中止收購之行政命令,故日鐵重新向CFIUS申請審查,將審查期間延長為90天,讓本案可以在美國總統大選結束後做出決定,以降低政治影響。 貳、 重點說明 一、收購計畫涉及之經安問題及日鐵回應: CFIUS係依據《1950年國防生產法》第721條(section 721 of the Defense Production Act of 1950)、第11858號行政命令(Executive Order 11858)以及《聯邦法規》第31編第8篇(chapter VIII of title 31 of the Code of Federal Regulations.)組成之跨部門委員會,其任務為審查外資收購美國公司是否構成國家安全威脅,避免外國人透過併購或投資等方式控制美國企業。 針對日鐵收購US Steel一事,CFIUS於8月31日致函日鐵和US Steel,指出可能存在兩大經濟安全上之問題: (一)降低美國鋼鐵產能:因日鐵擴大對印度市場投資並收購當地鋼鐵廠,CFIUS擔心其可能將美國鋼鐵產線轉移至印度,進而影響美國產能。針對上述疑慮,日鐵承諾將額外投資27億美元,用於更新US Steel的老舊設備及生產據點,並優先在美國國內生產。 (二)關稅問題:CFIUS指出US Steel過去曾要求美國提高對中國廉價鋼材產品之關稅,惟日鐵表示反對,擔心其可能會影響US Steel之決策。針對上述問題,日鐵表示不會干涉相關決策,並會在公司內設立由美國籍委員組成之「通商委員會」,以打消美方顧慮。 二、美國總統發布行政命令中止收購之影響及產業看法 在CFIUS提出對日鐵收購US Steel一事之疑慮後,據傳美國總統拜登擬發布行政命令中止此項收購計畫。由於行政命令發布後,日鐵將無法再以同一案件進行申請,即便想以CFIUS審查過程中存在問題為由,向聯邦法院提起訴訟,惟訴訟曠日費時且勝訴機率不高,收購計畫恐就此破裂。 由於美國以往多是禁止中國企業收購美國企業,如美國前總統川普於2018年3月12日發布行政命令禁止博通(Broadcom)併購高通(Qualcomm),若拜登就本案發布行政命令,將是首次禁止日本企業收購美國企業。 日本丸紅經濟研究所今村卓社長表示,若美國對作為同盟國的日本企業發布行政命令,未來須對併購鋼鐵等基礎產業抱持謹慎態度。日本經濟團體聯合會(日本経済団体連合会)、美國國際工商理事(United States Council for International Business)、全球商業聯盟(Global Business Alliance)等多個經濟團體亦致函美國財政部長,表達對政治壓力影響CIFUS審查結果之擔憂,並指出此行為可能會損害美國投資環境,並將美國經濟和勞工置於危險之中。 參、事件評析 根據美國商務部經濟分析局資料,去(2023)年美國獲外國直接投資5.4兆美元,其中日本為投資最多國家,投資金額高達7,833億美元,已連續5年居冠,顯示出在中美對抗情勢下,日美持續擴大合作之趨勢。 有輿論認為,拜登政府擬中止日鐵收購計畫一事,暴露出美國推動產業發展政策的矛盾之處。一方面,美國透過制定《降低通貨膨脹法》(Inflation Reduction Act; IRA)及《晶片與科學法》(CHIPS and Science Act)吸引外資;另一方面,則以經濟安全及供應鏈穩定為由,加強審查外國直接投資。 在中美對抗持續升溫下,美國勢必需要吸引包括日本在內之盟友國家之投資,以推動電動車、半導體等關鍵產業發展。惟若美國中止日鐵對US Steel之收購計畫,導致雙方破局,未來可能影響外國直接投資意願,進而影響美國產業轉型腳步。
美國知名嘻哈歌手Dr. Dre對婦產科醫生的商標註冊提出異議遭駁回2015年美國賓州的一位婦產科醫生Draion M Burch(以下簡稱Burch)申請註冊「Dr. Drai」商標在國際商品服務類別41(教育及娛樂服務)及44(醫療諮詢服務)以行銷自身的有聲書籍及研討課程。美國知名的嘻哈歌手Dr. Dre認為,該商標與自身的「Dr. Dre」【已註冊國際商品服務類別9(系列音樂錄製)、16(海報、美術印刷及貼紙)、25(T恤、長袖衫、帽子)、41(由音樂藝術家及創作者提供之娛樂服務)】雖拼法不同但讀音相同,會引起消費者的混淆,因而向商標審理暨訴願委員會(Trademark Trail and Appeal Board, TTAB,下稱委員會)提出異議。 委員會認為,雖然「Dr. Dre」與「Dr. Drai」兩者類似,然而Dr. Dre無法證明消費者會因而被混淆、誤導,進而去購買Dr. Drai的商品。該意見書更指出,由於Burch醫生的演講費用是5000元美金,比起購買一般物品,消費者在購買Burch醫生的書籍或演講門票時會付出「較高的注意程度」。Burch醫生也辯稱,消費者不太可能會混淆這兩個商標,因為「Dr. Dre並非醫生,也沒有資格提供任何醫療服務或銷售醫藥、保健產品。」他更證稱從未想要利用Dr. Dre的名聲謀取利益,因Dr. Dre創作的歌詞顯示出其對某些族群的歧視,若消費者將他與Dr. Dre聯想,只會認為他是一位不好的醫生。 基於上述理由,委員會最後駁回歌手Dr. Dre的異議。Dr. Dre的律師James Weinberger目前對此案拒絕做出評論,也不願透漏是否會再提出上訴。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
英政府推動開源碼計劃由英國政府所資助成立的一項計畫,希望透過開放原始碼廠商目錄及程式碼資料庫的建立等措施,加速公家單位對開放原始碼軟體的採用。這項名為「開放原始碼學院」( Open Source Academy )的計畫,是由副首相辦公室( Office of the Deputy Prime Minister )的電子創新投資計畫所贊助,預計在本月內將正式宣佈。 參與該計畫的開放原始碼協會( Open Source Consortium )執行總監表示,英國的公家機關在開放原始碼的採用上落後於歐洲各國,而這項計畫將改變目前的現況。地方政府已經可以透過網站開始分享程式碼,例如「地方政府軟體協會」( Local Authority Software Consortium )的網站。這項計畫裡的其他專案還包括了政府機構的入口網站計畫,可藉以尋找開放原始碼供應商的資訊;以及開放原始碼顧問的專業鑑定模式。