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名 稱： 健康食品管理法 (民國 95 年 05 月 17 日 修正) 第一章總則 第 1 條 為加強健康食品之管理與監督，維護國民健康，並保障消費者之權益，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。 第 2 條 本法所稱健康食品，指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品。 本法所稱之保健功效，係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者。 第 3 條 依本法之規定申請查驗登記之健康食品，符合下列條件之一者，應發給健康食品許可證： 一、經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，由中央主管機關評估認定之。 二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。 第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準，由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法，得由學術研究單位提出，並經中央主管機關審查認可。 第 4 條 健康食品之保健功效，應以下列方式之一表達︰ 一 如攝取某項健康食品後，可補充人體缺乏之營養素時，宣稱該食品具有預防或改善與該營養素相關疾病之功效。 二 敘述攝取某種健康食品後，其中特定營養素、特定成分或該食品對人體生理結構或生理機能之影響。 三 提出科學證據，以支持該健康食品維持或影響人體生理結構或生理機能之說法。 四 敘述攝取某種健康食品後的一般性好處。 第 5 條 本法所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 第二章健康食品之許可 第 6 條 食品非依本法之規定，不得標示或廣告為健康食品。 食品標示或廣告提供特殊營養素或具有特定保健功效者，應依本法之規定辦理之。 第 7 條 製造、輸入健康食品，應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。 前項規定所稱證書費，係指申請查驗登記發給、換發或補發許可證之費用；所稱查驗費，係指審查費及檢驗費；其費額，由中央主管機關定之。 經查驗登記並發給許可證之健康食品，其登記事項如有變更，應具備申請書，向中央主管機關申請變更登記，並繳納審查費。 第一項規定之查驗，中央主管機關於必要時，得委託相關機關 (構) 、學校或團體辦理；其辦法，由中央主管機關定之。 第一項申請許可辦法，由中央主管機關定之。 第 8 條 健康食品之製造、輸入許可證有效期限為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於許可證到期前三個月內申請中央主管機關核准展延之。但每次展延不得超過五年。逾期未申請展延或不准展延者，原許可證自動失效。 前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。 第 9 條 健康食品之許可證於有效期間內，有下列之各款事由之一者，中央主管機關得對已經許可之健康食品重新評估： 一 科學研究對該產品之功效發生疑義。 二 產品之成分、配方或生產方式受到質疑。 三 其他經食品衛生主管機關認定有必要時。 中央主管機關對健康食品重新評估不合格時，應通知相關廠商限期改善；屆期未改善者，中央主管機關得廢止其許可證。 第三章健康食品之安全衛生管理 第 10 條 健康食品之製造，應符合良好作業規範。 輸入之健康食品，應符合原產國之良好作業規範。 第一項規範之標準，由中央主管機關定之。 第 11 條 健康食品與其容器及包裝，應符合衛生之要求；其標準，由中央主管機關定之。 第 12 條 健康食品或其原料有下列情形之一者，不得製造、調配、加工、販賣、儲存、輸入、輸出、贈與或公開陳列︰ 一 變質或腐敗者。 二 染有病原菌者。 三 殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 四 受原子塵、放射能污染，其含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 五 攙偽、假冒者。 六 逾保存期限者。 七 含有其他有害人體健康之物質或異物者。 第四章健康食品之標示及廣告 第 13 條 健康食品應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器、包裝或說明書上︰ 一 品名。 二 內容物名稱及其重量或容量；其為兩種以上混合物時，應分別標明。 三 食品添加物之名稱。 四 有效日期、保存方法及條件。 五 廠商名稱、地址。輸入者應註明國內負責廠商名稱、地址。 六 核准之功效。 七 許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣。 八 攝取量、食用時應注意事項及其他必要之警語。 九 營養成分及含量。 一○其他經中央主管機關公告指定之標示事項。 第九款之標示方式和內容，由中央主管機關定之。 第 14 條 健康食品之標示或廣告不得有虛偽不實、誇張之內容，其宣稱之保健效能不得超過許可範圍，並應依中央主管機關查驗登記之內容。 健康食品之標示或廣告，不得涉及醫療效能之內容。 第 15 條 傳播業者不得為未依第七條規定取得許可證之食品刊播為健康食品之廣告。 接受委託刊播之健康食品傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名 (法人或團體名稱) 、身分證或事業登記證字號、住居所 (事務所或營業所) 及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。 第五章健康食品之稽查及取締 第 16 條 衛生主管機關得派員檢查健康食品製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得抽驗其健康食品，業者不得無故拒絕，但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。 各級主管機關，對於涉嫌違反第六條至第十四條之業者，得命其暫停製造、調配、加工、販賣、陳列，並得將其該項物品定期封存，由業者出具保管書，暫行保管。 第 17 條 經許可製造、輸入之健康食品，經發現有重大危害時，中央主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時，並得沒入銷燬之。 第 18 條 健康食品有下列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知下游業者，並依規定限期收回市售品，連同庫存品依本法有關規定處理︰ 一 未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者。 二 原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。 三 原許可證未申請展延或不准展延者。 四 違反第十條所定之情事者。 五 違反第十一條所定之情事者。 六 有第十二條所列各款情事之一者。 七 違反第十三條各款之規定者。 八 有第十四條所定之情事者。 九 其他經中央衛生主管機關公告應收回者。 製造或輸入業者收回前項所定之健康食品時，下游業者應予配合。 第 19 條 健康食品得由當地主管機關依抽查、檢驗結果為下列處分︰ 一 未經許可而擅自標示或廣告為健康食品者，或有第十二條所列各款情形之一者，應予沒入銷毀。 二 不符第十條、第十一條所定之標準者，應予沒入銷毀。但實施消毒或採行適當安全措施後，仍可使用或得改製使用者，應通知限期消毒、改製或採行安全措施；逾期未遵行者，沒入銷毀之。 三 其標示違反第十三條或第十四條之規定者，應通知限期收回改正其標示；逾期不遵行者，沒入銷毀之。 四 無前三款情形，而經第十六條第二項規定命暫停製造、調配、加工、販賣、陳列並封存者，應撤銷原處分，並予啟封。 製造、調配、加工、販賣、輸入、輸出第一項第一款或第二款之健康食品業者，由當地主管機關公告其公司名稱、地址、負責人姓名、商品名稱及違法情節。 第 20 條 舉發或緝獲不符本法規定之健康食品者，主管機關應予獎勵；獎勵辦法由主管機關另行訂定。 第六章罰則 第 21 條 未經核准擅自製造或輸入健康食品或違反第六條第一項規定者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣一百萬元以下罰金。 明知為前項之食品而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓、標示、廣告或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 第 22 條 違反第十二條之規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。 前項行為一年內再違反者，處新臺幣九萬元以上九十萬元以下罰鍰，並得廢止其營業或工廠登記證照。 第一項行為致危害人體健康者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金，並得廢止其營業或工廠登記證照。 第 23 條 有下列行為之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰： 一 違反第十條之規定。 二 違反第十一條之規定。 三 違反第十三條之規定。 前項行為一年內再違反者，處新臺幣九萬元以上九十萬元以下之罰鍰，並得廢止其營業或工廠登記證照。 第一項行為致危害人體健康者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金，並得廢止其營業或工廠登記證照。 第 24 條 健康食品業者違反第十四條規定者，主管機關應為下列之處分： 一、違反第一項規定者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰。 二、違反第二項規定者，處新臺幣四十萬元以上二百萬元以下罰鍰。 三、前二款之罰鍰，應按次連續處罰至違規廣告停止刊播為止；情節重大者，並應廢止其健康食品之許可證。 四、經依前三款規定處罰，於一年內再次違反者，並應廢止其營業或工廠登記證照。 傳播業者違反第十五條第二項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。 主管機關為第一項處分同時，應函知傳播業者及直轄市、縣 (市) 新聞主管機關。傳播業者自收文之次日起，應即停止刊播。 傳播業者刊播違反第十五條第一項規定之廣告，或未依前項規定，繼續刊播違反第十四條規定之廣告者，直轄市、縣 (市) 政府應處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。 第 25 條 違反第十八條之規定者，處新台幣三十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得 按日連續處罰。 第 26 條 法人之代表人、法人或自然人之代理人或受雇人，因執行業務，犯第二十一條至第二十二條之罪者，除依各該條之規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。 第 27 條 拒絕、妨害或故意逃避第十六條、第十七條所規定之抽查、抽驗或經命暫停或禁止製造、調配、加工、販賣、陳列而不遵行者，處行為人新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得連續處罰。 前項行為如情節重大或一年內再違反者，並得廢止其營業或工廠登記證照。 第 28 條 本法所定之罰鍰，除第二十四條第四項規定外，由直轄市或縣 (市) 主管機關處罰。 第 29 條 出賣人有違反本法第七條、第十條至第十四條之情事時，買受人得退貨，請求出賣人退還其價金；出賣人如係明知時，應加倍退還其價金；買受人如受有其他損害時，法院得因被害人之請求，依侵害情節命出賣人支付買受人零售價三倍以下或損害額三倍以下，由受害人擇一請求之懲罰性賠償金。但買受人為明知時，不在此限。 製造、輸入、販賣之業者為明知或與出賣人有共同過失時，應負連帶責任。 第七章附則 第 30 條 本法施行細則，由中央主管機關定之。 第 31 條 本法自公布後六個月施行。 本法修正條文自公布日施行。
電信管制射頻器材管理辦法 數位經濟相關產業個人資料檔案安全維護管理辦法 公告「多氯聯苯等161列管編號毒性化學物質使用用途限制等運作管理事項」修正為「多氯聯苯等列管毒性化學物質及其運作管理事項」依據：毒性化學物質管理法第五條、第九條、第十條、第十一條、第十六條、第二十七條。 公告事項： 一、本公告所稱毒性化學物質指含附表一所列多氯聯苯等列管化學物質含量達管制濃度標準以上之物質(列管編號001至019、022至126及128至164)，其最低管制限量及毒性分類如附表一。但下列物質，不在此限： （一）添加膠著劑，呈膠結、膠狀、乳懸狀製品所含列管鉻化物。 （二）製造醫藥之靈丹。 （三）日光燈、螢光燈、電器開關、溫度計、壓力計、液體比重計及其他製成品所含汞。 （四）電視顯像管、鎘蒸氣燈之電極、鎘電池之極板、整流器、半導體及其他製成品所含鎘。 （五）以毒性化學物質作為可塑劑，業經固化且在正常使用狀況下不會造成危害之製成品。 （六）農藥管理法所稱農藥、飼料管理法所稱飼料及飼料添加物、動物用藥品管理法所稱動物用藥品、藥事法所稱藥物、管制藥品管理條例所稱管制藥品、化妝品衛生管理條例所稱化妝品、食品衛生管理法所稱食品、菸害防制法所稱菸品、原子能法及游離輻射防護法所稱放射性物質、蒙特婁議定書所列管化學物質、環境用藥管理法所稱環境用藥、及經登記備查或核可廢棄之物質。 二、公告含多氯聯苯等列管化學物質(列管編號001至019、022至037-04、047、052、054、055-03、056-02、057至059、063至065、103、148及158)達附表一所列管制濃度標準以上之毒性化學物質禁止運作事項如附表二。 三、運作附表一所列第一類、第二類、第三類毒性化學物質，除禁止運作外，限制使用於附表三所列之用途。 四、含多氯聯苯之電容器或變壓器，停止使用者應立即廢棄。其運作人毋需定期申報毒性化學物質運作紀錄，並免依毒性化學物質容器包裝運作場所設施標示及物質安全資料表設置要點規定標示運作場所及設施。 五、石綿之貯存場所須為密閉場所，貯存時應採用足以防止飛散及流失之容器盛裝，相關作業規範如下： （一）石綿袋收集作業應於防止石綿飛揚逸散之設施內為之。 （二）應使用可密封之堅固容器盛裝石綿袋，並內襯紙襯袋或其他適當襯裡。 （三）石綿袋盛裝容器除收集、裝填石綿等作業必要開啟外，平時應保持密封狀態。 （四）石綿袋盛裝容器在收集及運送期間，應標示石綿毒性圖示、內容物名稱、危害物質成份、危害警告訊息、危害防範措施及供應(收集)廠商名稱、地址與電話。 （五）石綿袋盛裝容器運送前應填具毒性化學物質運送聯單，分向起運地及迄運地環境保護主管機關申報，其所有人、運送人及受貨人，應妥善保存運送聯單一年，以備查核。 六、製造、使用、貯存、輸送含氯毒性化學物質，任一場所任一時刻之運作總量在50公斤以上者，應備有緊急止漏簡易工具；任一場所任一時刻之運作總量在100公斤以上者，應備有水霧噴灑設施；任一場所任一時刻之運作總量達2公噸以上者，應設置安全阻絕防護系統(二次阻絕系統)。 七、製造、使用、貯存、輸送含光氣毒性化學物質，任一場所任一時刻之運作總量在5公斤以上者，應設置安全阻絕防護系統(二次阻絕系統)及二道以上反應除毒或吸收設施。 八、環氧乙烷於醫療院所作為醫療器材消毒用途者或甲醛於醫療院所作為固定防腐、消毒用途者，得貯存於運作場所內，並依衛生、勞工安全等相關法令規定辦理。使用含4,4'-亞甲雙(2-氯苯胺) （列管編號067）1 ﹪w/w以上毒性化學物質供防水及舖面施工用之運作場所，應於運送該毒性化學物質至施工場所之毒性化學物質運送聯單第五聯送交或傳真當地主管機關或完成運送聯單網路申報後，該場所始得施工。免取得使用與貯存登記備查文件或核可，並免設專業技術管理人員。施工場所該毒性化學物質登記備查號碼統一定為067-00-00001。 九、多氯聯苯、光氣、異氰酸甲酯、氯、1,3-丁二烯、氰化氫、氯乙烷、溴乙烯、氟及磷化氫等毒性化學物質，事務所或營業所不得貯存。 十、製造、使用、貯存達諾殺、苯胺、三氧化鉻、鄰苯二甲酐、硫酸二甲酯、氧化三丁錫等毒性化學物質，因無適當之偵測及警報設備，得免設置之。 十一、運作附表一所列毒性化學物質，應依毒性化學物質管理法、本署88年12月24日（88）環署毒字第0083778號公告毒性化學物質運作規定及其有關法令辦理。附各物質公告為毒性化學物質日期一覽表如附表四。 （一）運作列管編號001至019及022至066者，不適用毒性化學物質運作規定陸之改善規定。 （二）於88年12月24日前已運作列管編號067至077-01、078至126、128至146者，及於89年3月15日前已運作列管編號077-02、147至164者，應依毒性化學物質運作規定陸及附表四所列公告為毒性化學物質日期，於改善期限內完成改善。 （三）運作人需使用達諾殺替代苯乙烯蒸餾聚合抑制劑或運作人需輸入、販賣達諾殺與上述用途者，於本修正公告後得運作達諾殺替代，並於本修正公告日起12個月內提報危害預防及應變計畫；完成容器、包裝、運作場所及設施之標示並備物質安全資料表、備緊急應變工具及設備；於本修正公告日12個月起依規定作成運作紀錄、釋放量紀錄並定期申報及依規定運送毒性化學物質；於本修正公告日起18個月內提報釋放量減量計畫；依規定取得製造許可證、輸入許可證、販賣許可證、使用登記備查文件、貯存登記備查文件或運作核可；實施危害預防及應變事項；依規定公開危害預防及應變計畫供民眾查閱；完成專業技術管理人員之設置。 十二、本署88年12月24日（88）環署毒字第0083982號公告、88年12月24日（88）環署毒字第0083979號公告、88年12月24日（88）環署毒字第0083983號公告、88年12月24日（88）環署毒字第0083967號公告及89年3月15日（89）環署毒字第0013779號公告停止適用。