隨著英國國家健康服務(National Health Service, NHS)的改革,衛生和社會照護法(The Health and Social Care Act 2012)第九部分第二章,規範成立英國衛生與社會照護資訊中心(The Health and Social Care Information Centre, HSCIC)作為政府醫療資訊公開、整合與管理單位,此項規定於今(2013)年4月1日生效。
HSCIC並非正式的政府部會,而屬於執行行政法人(Executive Non Departmental Public Bodies),向衛生部長(Secretary of State for Health)負責,其職責除了蒐集、分析和傳播國家資料暨統計資訊以外,同時亦進行國家各層級的醫療資訊基礎設施的整合,作為醫療資訊數據公開的門戶;此外,HSCIC利用其行政法人的特性,將醫療組織視為客戶,提供不同的服務和產品,以協助其達到所需的資訊管理需求。透過HSCIS對於資訊的整合再公開,有助於在增進政府資訊透明性的同時,亦保障了資訊流動的效率和安全性。
其中HSCIC對於敏感性資料之應用,特別設立資料近用諮詢小組(Data Access Advisory Group, DAAG)予以處理。資料諮詢小組是每月定期由HSCIC所主持的獨立運作團體,須向HSCIC委員會負責。當HSCIC面臨敏感性資料或可識別個人資料之應用(包括是為了研究目的,和為了促進病人的醫療照護所需之應用)時,即交由資料近用諮詢小組會議來討論,以確保揭露該項資訊的風險降到最低。
從HSCIC的組織任務能輕易地發現其具有強大整合醫療資訊之功能,其未來發展勢必與過往飽受爭議的醫療資訊應用息息相關,因此相當值得我們持續觀察HSCIC的後續動態。
歐盟執委會(European Commission)於2020年2月19日提出「歐洲資料戰略」(the European data strategy),其將建立單一資料市場(single data market)。針對少數大型科技公司(big tech)往往透過定位、社群網路等服務,掌控全球大量資料,且嚴重阻礙由資料驅動之商業型態(data-driven business)的發展與創新,透過建立單一資料市場,開放未使用的資料,使資料可於歐盟內部及跨部門自由流動,以對抗美國大型科技公司,例如:Facebook、Google或Amazon等資料壟斷之情況,確保市場開放和公平。 依據文件內容,歐洲資料戰略主要目標在於,善用歐盟巨量產業資料和創新科技,建立一個公平的歐盟資料空間,鼓勵資料共享,並建議制定資料監管規則。歐盟相關措施包含公布更多地理空間、環境、氣象學等公共資料(public data);免費提供企業街區資料;針對阻礙資料分享之規範訂定競爭法;提供新跨境資料使用和整合規範;針對製造、氣候變遷、自動產業、健康照護、金融服務、農業、能源等提供相關標準;廢除阻礙資料共享的相關規則,避免線上平臺對資料限制利用或獲利顯失公平之情況。歐盟執委會預計於2020年底提出數位服務法(Digital Services Act),提供企業於單一市場營運更清楚規則,強化數位平臺責任和保護基本權利。
藥品專利聯盟與藥廠達成首件授權協議國際藥品採購機制(UNITAID)為協助開發中國家取得價格可負擔的人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)及愛滋病(Acquired Immuno-deficiency Syndrome,AIDS)用藥,2009年12月時即宣布成立「藥品專利聯盟基金會」(Medicines Patent Pool Foundation,MPPF),提供5年約442萬美元作為促進各大藥廠投入專利於所組之藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool,MPP)之經費。去(2010)年7月,MPPF在瑞士登記成立後,立即展開與藥廠協議將其專利授權給MPP,以及同意MPP再授權給其他藥廠生產製造相關藥品之行動。 經過近1年努力,今(2011)年7月,MPPF終於與第一家美國藥廠Gilead Sciences達成授權協議,將旗下的Tenofovir(此為B型肝炎治療用藥)、Emtricitabine、Cobicistat、Elvitegravir及前述藥品固定劑量之單一藥丸產品Quad,授權給MPP再利用。接下來,MPP預計還要繼續向Abbott Laboratories、Boehringer-Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Merck & Co、Roche、Tibotec / Johnson & Johnson及Viiv Healthcare等藥廠爭取授權。 根據Gilead藥廠授權協議,MPP得以無償、非專屬、不可轉讓方式製造、使用、邀約販賣及販賣前述藥品,並將之再授權給印度學名藥廠;合法的被再授權人(Sublicensee)得出口及販賣其藥品,並支付3-5%權利金,但被再授權人若是為12歲以下兒童病患開發液體狀、可分散之兒科醫學劑型配方時,則可例外無須支付權利金。雖然Gilead藥廠之授權協議在內容上仍有諸多值得檢討之處,例如只限授權給印度學名藥廠、提供臨床試驗階段之Cobicistat、Elvitegravir及 the Quad藥品,雖確實可使開發中國家最快速度享受到最新的有效藥,但不免會引起是否涉及開發中國家新藥人體試驗之揣測。但無論如何,MPP成功獲得Gilead藥廠之授權,除打破外界先前對於MPP能否實際說服商業藥廠為公益目的加入之質疑,藉由雙方所訂之對象、範圍、權利金與例外等授權條件,更能明確看出MPP日後實際運作將採之方式。
國內版RoHS 將比照歐盟規定歐盟有毒物質禁用指令( RoHS )已自今年 7 月起上路,國際間陸續有其他國家跟進:目前為止,美國約有半數的州已通過相關法令,加州從明年起亦將開始實施;至於亞洲的日本已與歐盟同步實施、韓國將於明年 7 月上路;澳洲草案也已經出爐,至於實施日期則未定。 為與國際接軌,環保署也正積極推動國內版 RoHS ,目前法案名稱尚未確定,不過內容將會與國際接軌,除限制電子電機等產品,不得含有鉛、汞、鎘、六價鉻、聚溴聯苯和聚溴二苯醚等六種有毒化學物質或限制其比率外,檢驗標準亦將比照歐盟,採用事後市場管理機制,亦即先放行產品進口,並採事後抽測方式檢驗,因為採事前市場管理,將造成貿易障礙,實施檢驗亦有困難。至於罰責方面則仍須商榷,環保署表示目前我國要先合併「廢棄物清理法」與「資源回收再利用法」的法源,預定在年底前召開公聽會並送行政院審查,最快也要等明年立法院第一會期通過後才會實施。
政府採購雲端服務新興模式暨資安一體考量之研析