第 1 條 本辦法依健康食品管理法(以下簡稱本法)第七條第五項規定訂定之。 第 2 條 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者,應檢具下列文件及資料: 一、申請書表。 二、產品原料成分規格含量表。 三、產品之安全評估報告。 四、產品之保健功效評估報告。 五、保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。 六、保健功效安定性試驗報告。 七、產品製程概要。 八、良好作業規範之證明資料。 九、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。 十、一般營養成分分析報告。 十一、相關研究報告文獻資料。 十二、產品包裝標籤及說明書。 十三、申請者營利事業登記證影本。 十四、完整樣品及審查費。 第 2-1 條 依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者,應檢具下列文件及資料: 一、申請書表。 二、產品原料成分規格含量表。 三、成分規格檢驗報告。 四、保健功效安定性試驗報告。 五、產品製程概要。 六、良好作業規範之證明資料。 七、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。 八、一般營養成分分析報告。 九、產品包裝標籤及說明書。 十、申請者營利事業登記證影本。 十一、完整樣品及審查費。 第 2-2 條 產品依本法第三條第一項第一款或第二款規定向中央衛生主管機關申請查驗登記,中央衛生主管機關對於每件申請案產品每次僅受理乙項保健功效或規格標準之查驗登記,經核可後應發給健康食品許可證乙張。 領有健康食品許可證之產品,得增列保健功效,增列方式以許可證變更登記向中央衛生主管機關申請。 第 3 條 申請案由中央衛生主管機關作初步審查,包括文件資料之齊全性、申請廠商之資料、產品包裝標籤及說明書之內容、產品原料成分之一般食用安全性等項目。 申請案初審為資料不完整者,經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送必要之文件資料;逾期未補送完整者,得逕予結案。 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者,經中央衛生主管機關通知後應於期限內另檢送前條第一款至第十二款之申請文件資料影本各二十份至中央衛生主管機關。 第 4 條 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者,由中央衛生主管機關健康食品審議委員會就所提具之申請文件資料,審查產品之安全性及保健功效、包裝標籤及說明書之確實性,並向中央衛生主管機關提出對該申請案之評審意見。 依本法第三條第一項第二款申請查驗登記並經初審通過者,得免送交中央衛生主管機關健康食品審議委員會複審,惟中央衛生主管機關得通知產品送驗確認。 第 5 條 中央衛生主管機關依前條評審意見及相關法令規定審核後,通知申請者其申請案為不予通過、應再補送資料、應送驗確認或審核通過。 第 6 條 申請案審核為應再補送資料者,經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送要求之資料;逾期未補送完整者,得逕予結案。 第 7 條 申請案審核為應送驗確認者,經中央衛生主管機關通知後應於一個月內依通知函說明事項,向中央衛生主管機關指定之檢驗機構送繳檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體,該檢驗結果為中央衛生主管機關核發許可證之參考。逾期未送驗者由中央衛生主管機關逕行註銷該申請案,不另行通知。 第 8 條 申請案審核通過者,於申請者繳納證書費後,由中央衛生主管機關核發許可證,其有效期限為五年,效期屆滿前三個月內得申請展延;逾期未申請或不准展延者,原許可證自動註銷。 第 9 條 原料成分規格含量表之審核重點為: 一 原料成分應對人體健康安全無害,不得有本法第十二條所列各款之情形。 二 原料成分之規格含量應包括所有原料及食品添加物之詳細名稱及含量。 三 食品添加物之使用範圍及用量應符合中央衛生主管機關公告之規定。 第 10 條 產品之安全評估報告之審核重點為: 一 產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品安全評估方法」進行,並檢具該方法所規定之毒性測試資料。 二 屬下列情形之一者,得免提毒性測試資料: (一) 產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。 (二) 產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄,且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。 第 11 條 產品之保健功效評估報告之審核重點為:產品之保健功效評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品保健功效評估方法」進行;非以公告之方法進行保健功效評估試驗者,應提具所用試驗方法之科學支持証據,以供評估審核該方法之正確性。 產品成分規格書之審核重點為:應符合中央主管機關所訂之規格標準。 第 12 條 產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法之審核重點為: 一、依本法第三條第一項第一款,成分應具有明確之保健功效。 二、鑑定報告應包括保健功效成分之定性及定量試驗結果。 三、檢驗方法應具有公認之科學可靠性及正確性。 四、在現有技術下無法確定有效保健功效成分者,應列舉具該保健功效之各項原料或佐證文獻。 產品之成分規格檢驗報告審核重點為:檢驗結果及方法應符合中央主管機關所訂之規格標準。 第 13 條 產品之保健功效安定性試驗報告之審核重點為: 一、安定性試驗報告為審核產品保健功效有效期限之依據。 二、安定性試驗報告應包括試驗方式、數據及結果,並至少應檢測三批樣品。 三、依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者,安定性試驗應選擇具代表意義之功效成分為檢測指標;在現有技術下無法確定有效保健功效成分者,應以「健康食品保健功效評估方法」所訂之項目為檢測指標。 四、依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者,安定性試驗應以申請之規格標準所載之成分為檢測指標。 第 14 條 產品製程概要之審核重點為: 一 產品製程概要應包括原料調理、加工流程及加工條件。 二 經萃取者,應說明萃取方法及其溶劑;經濃縮者,應說明濃縮之倍數。 第 15 條 良好作業規範證明資料之審核重點為: 一 國產產品應檢附符合中央衛生主管機關所訂良好作業規範之相關製程管制資料,必要時中央衛生主管機關得進行現場查核。 二 輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符合原產國良好作業規範之官方證明文件。 第 16 條 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告之審核重點為: 一 衛生檢驗規格應符合本法第十一條及第十二條規定。 二 衛生檢驗至少應檢驗三批樣品。 第 17 條 一般營養成分分析報告之審核重點為: 一 營養成分分析至少應包括熱量、蛋白質、脂肪、碳水化合物及鈉等項目。 二 營養成分分析至少應分析三批樣品。 第 18 條 相關研究報告文獻資料之審核重點為:所提國內外同類產品之研究應用狀況及相關文獻資料,應具有公認之科學可靠性及正確性。 第 19 條 產品包裝標籤及說明書之審核重點為: 一 產品容器、包裝或說明書之標示應符合本法第十三條及第十四條規定。 二 送審之保健功效敘述應與評估報告結果相符,其內容應真實且無引人錯誤之情事。 第 20 條 本辦法自本法施行之日施行。
太陽能熱水系統推廣獎勵要點及相關作業須知一、經濟部(以下簡稱本部)為獎勵設置太陽能熱水系統,以推廣太陽能利用,增加再生能源供應,節約傳統能源使用,特訂定本要點。 二、太陽能熱水系統之推廣獎勵,依本要點之規定,本要點未規定者,適用其他相關作業須知之規定。 三、本要點以經濟部能源局為執行單位;執行單位得委託相關機構執行本要點所定事項。 四、本要點用詞定義如下: (一)太陽能熱水系統產品:指以集熱器吸收太陽能之系統,並將之應用於熱水或乾燥等之相關設備。 (二)製造供應廠商:製造生產或輸入供應太陽能熱水系統產品之廠商。 (三)安裝銷售廠商:經銷、安裝或委託製造太陽能熱水系統產品之廠商。 (四)廠商:指製造供應廠商及安裝銷售廠商。 五、本要點補助對象為購置並使用經本部認可之合格廠商安裝之合格太陽能熱水系統產品之用戶。 前項太陽能熱水系統產品以新品為限。 六、申請認可為合格製造供應廠商,應具備下列條件: (一)依法取得公司登記證明文件或商業登記證明文件及工廠登記證。但依工廠管理輔導法規定免辦工廠登記證者,免檢附工廠登記證。 (二)置有三名以上經執行單位委託之訓練機構訓練合格之技術人員。 (三)編有施工技術手冊及系統設計規劃書。 申請認可為合格安裝銷售廠商,應具備下列條件: (一)依法取得公司登記證明文件或商業登記證明文件。 (二)置有一名以上經執行單位委託之訓練機構訓練合格之技術人員。 (三)編有施工技術手冊及系統設計規劃書。 七、申請認可為合格之太陽能熱水系統產品,應具備下列條件: (一)性能及規格應符合執行單位訂定之標準。 (二)太陽能集熱器係由通過國際標準規範ISO9001、ISO9002或相當品質驗證之製造供應廠商生產。 八、臺灣本島之太陽能熱水系統產品用戶依本要點申請補助時,按其所購置之集熱器種類及有效集熱面積,依下列計算基準補助: (一)面蓋式平板集熱器:每平方公尺新臺幣一千五百元。 (二)真空管式集熱器:每平方公尺新臺幣一千五百元。 (三)無面蓋式平板集熱器:每平方公尺新臺幣一千元。 (四)其他型式之集熱器:由本部核定之。 離島地區之太陽能熱水系統產品用戶依本要點申請補助時,按其所購置之集熱器種類及有效集熱面積,依下列計算基準補助: (一)面蓋式平板集熱器:每平方公尺新臺幣三千元。 (二)真空管式集熱器:每平方公尺新臺幣三千元。 (三)無面蓋式平板集熱器:每平方公尺新臺幣二千五百元。 (四)其他型式之集熱器:由本部核定之。 九、用戶依本要點申請補助者,應檢齊申請書表,向執行單位提出,執行單位應按申請之先後依序進行審查,並將審查之結果通知申請者。 申請案件經審核駁回者,用戶得於一個月內提出補充說明;逾期未提出者,視為撤回原補助之申請。 第一項申請案件至當年度補助款之法定預算用罄之日起,即停止補助;已申請未獲補助用戶,得列為下年度優先補助之對象。 執行單位執行本要點相關案件之審查,自收件之日起至審查完竣通知申請者之日止,不得逾三個月;必要時,得延長一個月。 十、用戶之申請補助案經審核通過者,應依申請書內容設置太陽能熱水系統產品,並履行其內之負擔條款;竣工後應填送完工報告書及有關文件,向執行單位申請撥款,執行單位於審核後撥付補助款。 經審核通過補助案之用戶於核准日起逾六個月未申請撥款者,視為撤回原補助之申請。 十一、經認可合格之製造供應、安裝銷售廠商應分別填具承諾書,承諾下列事項;其承諾書格式,由執行單位定之: (一)受補助之太陽能熱水系統均依執行單位規定之格式及材質標示集熱器認可編號及產品服務資訊。 (二)受補助之太陽能熱水系統產品無法為正常之使用時,安裝銷售廠商應負責修復;安裝銷售廠商不為或不能修復時,其製造供應廠商應承擔該產品修復之義務。 (三)其他經執行單位規定應承諾事項。 經認可之合格廠商不履行前項第一款或第二款之義務,本部及執行單位得視情節輕重,分別廢止該合格廠商或產品之認可。 安裝銷售廠商對用戶申請補助之案件,於用印前,應確實查核其填載內容,不得有虛偽不實;申請案件經審核發現有申請表單填載內容虛偽不實者,本部及執行單位得視情節輕重及違規情形,撤銷合格廠商之認可。 經依第二項、前項及第十二點第六款廢止或撤銷認可之廠商或產品,於廢止或撤銷後一年內不得再提出認可之申請。 十二、經認可之合格廠商或產品,有下列情形之一者,由本部及執行單位分別廢止該合格廠商或產品認可: (一)喪失第六點所需具備之條件,經本部限期改善,仍不遵行者。 (二)喪失第七點所需具備條件者。 (三)廠商銷售之產品冒用合格產品編號者。 (四)經指定抽驗之產品經複測仍不合格或拒絕抽驗者。 (五)廠商或產品之不良紀錄超過主管機關所訂之規定者。 (六)貼或未依規定粘貼合格產品認可編號或未給予用戶產品服務資訊,同一年度內累計紀錄達六件者。 十三、執行單位得派員實地抽查接受補助太陽能熱水系統產品之利用情形;受補助之用戶有下列情形之一者,執行單位得追回已撥付之補助金額: (一)設置或使用情形與原核定內容不符,情節重大者。 (二)擅自變更系統用途,而影響原補助目的者。 十四、本要點所需經費由執行單位編列預算支應。 十五、依本要點經本部、執行單位認可為合格製造供應廠商、合格安裝銷售廠商、合格太陽能熱水系統產品或本要點修訂前已依規定填具承諾書而繼續有效之合格廠商及產品認可證書,其有效期限均至本要點廢止之日止。 為因應本要點之修訂,前已填具承諾書之製造供應廠商或安裝銷售廠商,應於本要點修訂實施後四個月內,填具修正版承諾書送執行單位存查。 未依前項填具修正版承諾書之合格廠商,有關廠商及產品合格認可之廢止或撤銷,依原簽署之承諾書內容辦理。 十六、執行單位得邀集學者、專家組成審查委員會,以書面或召集會議方式針對補助款超過新臺幣十萬元之案件、廢止或撤銷認可之案件、申訴案件、廠商或產品被檢舉案件或其它與補助作業相關事項進行審查。 附件: 一、太陽能熱水系統技術人員及合格廠商申請認可作業須知 二、太陽能熱水系統合格產品申請認可作業須知 三、購置太陽能熱水系統申請補助及審查作業須知 四、太陽能熱水系統合格廠商及合格產品廢止或撤銷認可作業須知
產業創新條例 海岸管理法