新版個資法與個資保護管理制度
科技法律研究所
2013年4月1日
壹、事件摘要
國內於1995年制定施行「電腦處理個人資料保護法」,在資訊科技日新月異下,加諸法規本身適用上的限制,原有法制設計已不符實務需求。考量個資外洩事件日漸增加,歷經長時間討論,國內於2010年4月三讀通過新版個資法,將法律名稱調整為「個人資料保護法」,並在2012年10月1日正式實施新制。新法不僅全面調整法規內容,並大幅加重企業所負義務與責任,就民事責任而言,單一事件 賠償金額最高達到10億。對國內產業而言,如何有效因應個資法要求,採取妥適的對應策略降低風險,已成為企業運營上的關鍵課題。
貳、重點說明
一、新版個資法暨施行細則正式施行
個人資料保護可說是近期國內最受重視的議題,事實上國內早於1995年8月即制定施行「電腦處理個人資料保護法」,惟經過十餘年的發展,在電腦與資訊科技日新月異下,包括電子商務等新興商務模式,均廣泛蒐集個人資料,個人隱私的妥善保護,日益重要。然而,原有的「電腦處理個人資料保護法」,於適用主體方面,存在著行業別的限制,僅有「徵信業、醫院、學校、電信業、金融業、證券業、保險業及大眾傳播業」等八種特定事業,以及經由法務部會同中央目的事業主管機關共同指定的行業,方受到規範;此外,該法所保護的客體,亦限於經由「電腦或自動化設備」處理的個人資料,才受到保護,不包括非經電腦處理的個人資料,對於保護個人資料隱私權益規範,明顯不足。
個資外洩事件層出不窮下,2007年行政院消費者保護委員會提出的十大消費新聞中,「電子商務、電視購物個資外洩事件」即高居首位,促使法務部與經濟部透過「共同指定」方式,使無店面零售業(包括網路購物、型錄購物、電視購物等三種交易態樣)自2010年7月1日起適用「電腦處理個人資料保護法」。
為使個人資料保護法制規範內容,得以因應急速變遷的社會環境,行政院甚早即已提出「電腦處理個人資料保護法修正草案」,並將名稱修正為「個人資料保護法」,歷經立法院會多次討論,終於在2010年4月三讀通過,法律名稱調整為「個人資料保護法」,於5月26日由總統府正式公布。新法雖於2010年4月三讀通過,但為使企業及民眾有充分時間了解並因應新法,新版個資法並未於公布日施行,而是於該法第56條規定,由行政院另訂施行日期。經過長時間討論,「個人資料保護法」已由行政院決定在2012年10月1日正式實施,惟新法第6條關於特種資料原則上不得蒐集、處理與利用,以及第54條要求新法實施前已間接取得的個人資料,必須在一年內補行告知等二項規定,保留暫緩實施。
就個人資料保護法制而言,除最為重要的「個人資料保護法」外,依據母法制定的施行細則,也扮演著關鍵性的角色。原有的「電腦處理個人資料保護法施行細則」於1996年5月1日發布施行,鑒於「電腦處理個人資料保護法」已於2010年進行修正,並將名稱修正為「個人資料保護法」,法務部也配合新法修正內容,積極研商「電腦處理個人資料保護法施行細則修正草案」。隨著新版個人資料保護法確定於2012年10月1日正式上路,法務部另於2012年9月26日正式公告?正後的施行細則,並將細則名稱修正為「個人資料保護法施行細則」。新版個資法暨施行細則正式上路,促使國內個人資料保護工作,邁入全新的紀元。
二、個人資料管理制度與資料隱私保護標章
在「個人資料保護法」修正通過前,2008年6月立法院即已提案,建議政府參考國外作法,推動我國隱私權管理保護認證制度,隔年8月「行政院產業科技策略會議」(Strategic Review Board)中,決議推動「電子商務個人資料管理暨資訊安全行動方案」,並於同年12月核定放入99年至102年政府關鍵推動方案。
基於上述行動方案,經濟部自2010年10月起,委由財團法人資訊工業策進會執行「電子商務個人資料管理制度建置計畫」,並自2012年起續行推動「電子商務個人資料管理制度推動計畫」,建置推動「臺灣個人資料保護與管理制度」(Taiwan Personal Information Protection and Administration System, TPIPAS),期使企業於遵守個人資料保護法制的前提下,透過建立內部管理機制,適當保障消費者的個人資料,並在嚴謹的驗證要求下,確認導入企業是否符合制度要求,同時搭配「資料隱私保護標章」(Data Privacy Protection Mark, dp.mark)的發放,作為消費者判斷企業隱私維護能力的客觀指標。
針對個人資料管理制度的導入,事業應依循「臺灣個人資料保護與管理制度規範」逐步建立內容管理機制,該制度規範同時也是國內企業能否取得「資料隱私保護標章」(dp.mark)的審查指標。由於國內業者過往並無建立內部個資管理制度的經驗,「臺灣個人資料保護與管理制度」自2011年起,協助企業培訓「個人資料管理師」及「個人資料內評師」等制度專業人員,合格的個人資料管理師可協助企業於事業內部建立完整的制度,而內評師則是扮演確認企業建立的制度,是否符合制度規範要求的角色。截至2012年,國內已有近百家企業參與制度人員培訓,合計達426位管理師及131位內評師。在TPIPAS導入上,事業除了由合格的管理師自行建置導入管理制度外,也可尋求專業的外部輔導機構協助,「臺灣個人資料保護與管理制度」自2012年起,開放輔導機構登錄之申請,並於制度網站上公告符合資格要求的制度輔導機構,目前已有九家合格的輔導機構完成登錄作業,提供事業個資輔導服務。
事業完成內部管理體系建置後,便可向「臺灣個人資料保護與管理制度」提出驗證申請,驗證流程包括「書面審查」及「現場審查」二階段,事業通過驗證後,即具備使用「資料隱私保護標章」(dp.mark)的資格。目前國內已有統一超商、全家、博客來、樂天、亞東、康迅數位及欣亞等七家業者通過TPIPAS驗證並取得dp.mark,透過導入個資管理制度,強化消費者隱私資料的維護。
參、事件評析
「臺灣個人資料保護與管理制度」(TPIPAS)是以國內新版個人資料保護法內容為基礎,並參考國際組織對個人資料保護的最新要求,以及主要國家個資管理制度的推動經驗,所建立的專業個人資料管理制度。TPIPAS配合產業個人資料保護實務需求,將專業的法律要件轉化為內部個資管理流程,可有效協助產業建立完善妥適的個人資料管理制度,符合個資法規要求。在新版個人資料保護法上路之際,導入TPIPAS取得dp.mark,不啻是企業降低個資法風險,提升內部個人資料管理能力的最佳策略。
歐盟十五個會員國為強化對抗恐怖攻擊、跨邊境犯罪及非法遷徙之國際合作,於2007年3月28日提出有關資料分享的立法草案,以期歐盟能夠建立一套資料分享的機制與架構。立法草案明確規範了各成員國就資料保護所應給予的等級,其必須保證個人資料保護必須達到與1980年歐洲理事會(Council of Europe)通過的「保護自動化處理個人資料公約(Convention for the Protection of Individuals with Regard to Automatic Processing of Personal Data)」及其於2001年通過的附加議定書相同等級。 該立法草案係根據「Prüm條約」而來,其條約簽署背景為2004年馬德里的恐怖組織炸彈攻擊事件,有鑑打擊恐怖攻擊及跨國犯罪之國際合作,歐盟七個會員國於2005年5月27日在德國、比利時及盧森堡邊境的城市Prüm,簽訂了該條約。條約中規定,簽署國之警察及刑事追訴機關執法於恐怖攻擊及跨邊境犯罪時,得向他簽署國處理相關資料之單位請求有關DNA之分析資料、指紋及相關車籍資料。 目前,歐盟資料保護監督機構(European Data Protection Supervisor)已背書支持建立該機制與架構,並且聲明表示,該架構之建立,仍應注意資料保護的相關事項,在追求資料分享更為便利的同時,應給予人民更為足夠的保護,再者,資料處理的權責單位對於不同的資料類型,也應以不同的方式處理之,越敏感性的資料越應限制其使用目的,並且讓越少人得以接觸。
歐盟更新資料法問答助釐清適用範圍,企業宜因應調整資料管理機制歐盟委員會(European Commission)於 2025年2月3日因應將於2025年9月12日施行的資料法(Data Act),就其常見問題說明進行補充與更新為1.2版(Frequently Asked Questions on the Data Act,下稱FAQs),以協助企業面對資料法施行後的挑戰。 於新版FAQs中就資料法進行補充說明,以助企業了解資料法之適用範圍,就資料法所稱之聯網裝置與服務,聯網裝置泛指可以連上網路的裝置,包含智慧型手機,並僅限於由使用者所擁有的聯網裝置,另就聯網服務則須具備雙向資料傳遞且須與聯網產品的操作功能有影響之服務。 就資料持有者有義務提供之資料適用範圍,僅限於聯網裝置與相關服務所產出的原始資料與預處理資料(原始但可用),資料持有者就原始資料或預處理資料進行加值所產生資料,如經分析所產生之衍生資料、經投入重大資源進行清理之資料等,則不在共享義務之範圍內,另就資料的內容有其他法律保護亦不在資料法的範疇中,如網路攝影機之照片/影片有受著作權法保護係屬於資料內容,網路攝影機之使用模式/電池狀態/照明強度等資料才是資料法所規範之資料,惟須留意若影像之內容非屬著作權保護之標的,如網路攝影機因具感測功能而自動就影像判斷是否異常現象或提供建議,此類影像因不具人類創意而不受著作權保護,仍屬資料法所涵蓋範圍。 於FAQs之解釋中,就資料法實際操作與預期有所差異,歐盟委員會後續亦會整合與數位資料相關之法規,如建立資料聯盟策略(Data Union Strategy),以助於企業促進數位資料的使用與共享。國內廠商若有提供歐盟客戶相關聯網設備與服務時,須留意內部資料管理制度能否滿足資料法要求,確保組織有因應相關法規議題的變化進行制度的變更,如何將外部議題與資料管理制度連結,可參資策會科法所創意智財中心就數位資料管理機制所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》,將組織營運所在國別之法規範變動納入關注之外部議題,並設定對應之資料政策與目標,建立符合法令規範之資料管理制度,如是否得以識別為資料法所適用之資料等,以確保組織資料管理機制符合法令要求。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
歐洲藥品管理局更新利益衝突規範歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下: 1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡; 2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下: 1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序; 2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名; 3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標,於今(2011)年7月14日時,FDA於各界期盼下,正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中,FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為:「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外,亦明確指出,將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材,並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容,FDA對於此類產品之管理,除明訂其基本管理原則外,於其中,亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項,是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分,FDA認為,於後述情況下,例如:(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下,FDA或將例外核准該項新治療方法。其二,是關於「已上市治療產品」部分,依據新指引文件草案,於下列各條件下,或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案,包括:(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品,且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求;(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效);(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外,FDA方面還強調,若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示,其具較顯著之風險時,將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption,簡稱IDE)。而截至目前為止,此項新指引文件草案自公布日起算,將開放60天供外界提供建議,其後FDA將參考各界回應,於修正後,再提出最終修正版本指引文件;然而,究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度,究否能符合境內業者及公眾之期待與需求?則有待後續之觀察,方得揭曉。