為妥適管理中國幹細胞醫療產業,中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為,並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年(2012年)1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章,明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作,如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表,報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動;另外一方面,中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組,制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用,於通知文件中明白揭示應予停止;已經批准者,亦不得任意變更臨床試驗方案,或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者,為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理,並研擬符合國內需求之管理機制,直至今年7月1日前,相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止,尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策,僅適用一般性藥品法規,相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視,針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
英國通過調查權力法案(Investigatory Powers Act 2016)英國於2016年11月底通過「調查權力法案」(Investigatory Powers Act 2016),該法案的部分內容已於同年12月30日生效,主要係將目前執法機關和情資單位之通信及相關資料蒐集的權力整併,並訂定了通信監察書(Interception Warrants)授權及監督之方式,以及要求業者保留網路連結記錄以供執法機構識別網路使用者。法案共分為九個章節,分別為: 1.一般隱私保護 2.合法監聽通信 3.取得通信資料之授權 4.通信資料之保留 5.設備干擾 6.大量授權 7.大量個人資料之授權 8.監督措施 9.其他及一般規定 調查權力法案通過後,使英國政府得以合法的監控人民許多行為,包括蒐集、查看民眾的網絡瀏覽記錄、通訊資料、通聯紀錄及相關個人資料等,而監控範圍不再限於個體,並擴大至全體民眾。此外,必要時警方及安全部門亦得破解或遠端遙控人民之電腦或手機。法案並要求通信服務提供商(Communication Service Providers, CSPs)將民眾之網路使用紀錄相關資料保存至少12個月,而近50個不同之機關都能夠查看該些資料,如警察局、國防部、司法局、金融行為監管局,甚至與國家安全較無關連的食品標準局及勞動和退休金部等部門,均有查看之權限。 法案目前生效的部分包括政府蒐集和保留民眾資料之權力,以及得強迫握有民眾資料的科技公司或相關單位,將所掌握關於民眾的資料交給情報機構。 英國政府認為,在面臨現今高度安全威脅之情況下,網路已成為恐怖份子用來犯罪的新工具,故有必要讓執法與情資單位擁有維護人民安全的權力,確保政府具備對抗該挑戰的能力,使情資單位得以阻止新型態之犯罪並追訴參與犯罪之相關人員。 然而,該法案已遭數萬人民連署反對,要求廢除該法案,因人民於網路上進行的各樣活動,均將遭受國家的監視,而負責機關也將面臨負荷龐大的資訊處理量,且一般人民之個人資訊亦將暴露在巨大的風險下。 目前法案部分內容尚未生效,如網路連線紀錄(Internet Connection Records)的蒐集,因相關安全機制尚未建立完成。但可想而知,該法案所造成的爭議,已成為英國民眾所關注之焦點,而未來全面生效後,英國政府該如何面對這些反對的衝擊,則可繼續觀察。
美國總統簽署有關監管數位資產的行政命令美國總統於2022年3月9日簽署有關監管數位資產的行政命令(Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets),有鑑於加密貨幣(cryptocurrencies)在內的數位資產於過去大幅成長,自5 年前的 140 億美元市值快速增長到去年11月的 3 兆美元市值,並且有100 多個國家正在探索央行數位貨幣(Central Bank Digital Currency, CBDC)。為使美國政府有整體性的政策以應對加密貨幣市場的風險與數位資產及其基礎技術的潛在利益,該行政命令以消費者與投資者保護、金融穩定、打擊非法融資、增進美國競爭力、普惠金融、負責任的創新為六大關鍵優先事項。 為實現關鍵優先事項,行政命令中所採取的具體措施包含:(1)政府機關應合作來保護美國消費者與企業,以因應不斷成長的數位資產產業與金融市場變化; (2)鼓勵金融監管機構識別與降低數位資產可能帶來的系統性金融風險,制定適當的政策建議以解決監管漏洞;(3)與盟友合作打擊非法金融與國安風險,減輕非法使用數位資產所帶來非法金融與國家安全風險;(4)運用數位資產的技術,促進美國在技術與經濟競爭力上保持領先地位;(5)支持技術創新並確保負責任地開發與使用,同時優先考慮隱私、安全、打擊非法利用等面向;(6)鼓勵聯準會研究CBDC,評估所需的技術基礎設施與容量需求。
中國大陸網路安全法於6月1日正式施行中國大陸網路安全法於去(2016)年11月通過,於今(2017)年6月1日正式施行,該法主要係為了保障網路安全,維護網路空間主權與國家安全、社會公共利益,保護公民、法人和其他組織的合法權益,為第一個國家層級處理網路安全問題的法律,旨在確保維護網路空間的國家主權、保護使用者個資、防範網路攻擊及網路詐騙。 中國大陸網路安全法共七章79條,包括第一章總則、第二章網路安全支持與促進、第三章網路運行安全、第四章網路訊息安全、第五章監測預警與應急處置、第六章法律責任、第七章附則。其規範重點之一為關鍵資訊基礎設施正式納入網路安全保護範圍內,關鍵資訊基礎設施之定義不僅包括電力、運輸和金融等傳統關鍵行業,還包括法律規定涉及民生的其他基礎設施,表示任何關鍵資訊基礎設施相關廠商、供應商等外國公司,以及擁有大量中國大陸訊息的廠商,都有可能成為中國大陸網路安全法監管、執法調查、強制執行的主要對象。 中國大陸網路安全法亦要求關鍵資訊基礎設施相關廠商將個資與重要數據資料在地化,或是將這些數據資料傳輸至國外前,必須經過相關的監管機構進行自我安全評估或先加以批准。