美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性
2013年6月13日美國最高法院（the Supreme Court of the United States）就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決，認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離（isolated）的人類DNA片段不具美國專利法第101條（35 U.S.C. §101）所規定之專利標的適格性。
美國最高法院指出，雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列，但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊，亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構，所以即使其是發現了一個重要而有用的基因，但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來，並非為一項發明行為。亦即是說，突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。
不過，美國最高法院認為，cDNA片段可以具備專利標的適格性，因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子（exons-only）的分子，而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。
美國最高法院亦強調，本案判決並未涉及任何方法發明，亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷，且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險，近期採取多項政策與貿易手段，強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示，在美銷售的藥品過半於海外製造，且全球僅約9%的原料藥（API）製造商位於美國，高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢，美國政府推出以下核心措施： 一、簡易新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市，FDA推動「簡略新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》（MAPP）5240.3規範，申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格：關鍵生物相等性（BE）試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造，且原料藥（API）皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck） 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令，該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘，縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規，減少重複性要求、提升審查可預測性，並擴大建廠早期的技術輔導，以降低本土製造的法規成本，確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下，FDA從被動查廠轉向主動輔導，推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck）」。FDA於2026年1月21日發布路線圖，並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段，首先是「設施整備期」，鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案（Type V DMF）」，提交廠區佈局與藥品品質系統等資料，第二階段是「申請提交期」，藉由預先會議等早期溝通，釐清法規摩擦點，精簡化學、製造與管制（CMC）的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因，美國政府亦利用關稅作為談判籌碼，對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅，藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免，例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議，承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造，換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略，加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施，此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。
Mcdonald’s 品牌資產保衛策略麥當勞公司已申請McDonald’s 與Logo- M用於咖啡，更於九月份將其所販售的研磨咖啡與咖啡豆，以 “Mc Café” 申請商標註冊，意味著未來這間全球最大的漢堡連鎖店，將於店內甚或超市販售『麥當勞咖啡』。『如同大部份的企業，我們註冊許多商標用以保護我們的品牌資產！』麥當勞發言人 Danya Proud表示這並非奇聞。 近幾年，麥當勞成功的因素在於擴展它們的飲料事業，引進優質咖啡與水果冰沙，而選擇在全球速食連鎖店成長緩慢的時候，進入袋裝咖啡市場，亦是個創新手法。 星巴克的商標申請亦侵略性的跳脫普遍存在的咖啡廳而進入零售市場，一九九八年即開始自行經營袋裝咖啡事業，今年七月販售於超市、藥妝店、量販店的咖啡市占率更由25.6 %提升至28.2 %。 其實，麥當勞早在五年前即以 “Mc Café”，擴張咖啡與特色飲料事業，而此些利潤遠高於原本的速食餐點，且間接促使許多顧客駐足停留店內，也許是眼看Dunkin` Donuts於超市與自家甜甜圈店強力販售袋裝咖啡，讓麥當勞思考複製此模式。然而此舉也可能僅止為預防手段，如果麥當勞無意進入袋裝咖啡市場，“Mc Café ”商標也可以防止競爭者以『麥當勞品牌』販售咖啡。
中國最大搜尋引擎簽署知識產權網路侵權協議創意產業之發展在中國，具有相當之重要性。在出版物、音樂、電影、電視和遊戲軟件開發等創意相關產業，已占中國GDP 5%以上。2016年4月中國最大的搜尋引擎公司「百度」與國際出版商版權保護聯盟(IPCC)簽署版權保護合作備忘錄。IPCC為多間國際出版公司參與的非營利性組織，由於侵權盜版行為再中國日益嚴重，IPCC積極的向中國國內的網路平台公司洽談合作意願。 中國百度為了減少網路侵權作品的擴散，透過技術在作品原創性、正版與維權上，開發防盜版系統及線上投訴管道。百度公司與IPCC透過定期的資訊交流，除了在版權保護上合作，雙方也將繼續針對搜尋內容之正版化合作，此舉提升百度搜尋引擎在內容上的豐富性，同時也意味著中國在知識產權上更向前了一步。 IPCC除了與百度簽署版權保護協議外，也針對網路上具有侵權之網站應列表與仿冒品之跨境執法問題上提出意見交流。另外在政策面上，針對涉及中國正在進行的著作權修法議題，包括著作權集中授權、藝術家之轉售權、著作權的例外與限制及音樂視聽著作權進行討論。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw)」
美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔美國衛生及公共服務部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）依21世紀醫療法（21st Century Cures Act）於2018年11月28日公布由國家健康資訊技術協調辦公室（Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC）與美國聯邦醫療保險和補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）共同起草的「減輕使用健康資訊科技及電子健康紀錄所造成的管制與行政負擔之策略（Strategy on Reducing Regulatory and Administrative Burden Relating to the Use of Health IT and EHRs）」草案，以緩解健康資訊科技（Health Information Technology）於臨床使用的負擔。 雖然資通訊科技的進步促進許多產業的發展，卻在醫療產業造成應用上的問題，如臨床醫師會花費更多的時間、人力成本於登載電子健康紀錄，而壓縮與患者溝通的時間。為改善這些問題，此草案針對臨床紀錄建檔（Clinical Documentation）、健康資訊科技的可用性與使用者經驗（Health IT Usability and the User Experience）、電子健康紀錄報告（EHR Reporting）、及公共衛生報告（Public Health Reporting）四大議題提出相對應的策略及建議採用的措施。並以三個主要方向為討論主軸：降低臨床醫師紀錄患者健康資訊所耗費的人力時間成本、降低臨床醫師、醫院與健康照護機構（health care organizations）為達到報告規範標準而耗費的人力時間成本、及促進電子健康紀錄在使用上的功能性與直覺性（functionality and intuitiveness），以期能促進醫病溝通，並進一步完善健康照護環境。此草案在2019年1月28日前開放公眾提出建議，並預計於2019年年底公布最終版本。