從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法
第 1 條 為規範人體生物資料庫（以下稱生物資料庫）之設置、管理及運用，保障 生物資料庫參與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本 條例。第 2 條 本條例所稱主管機關，為行政院衛生署。第 3 條 本條例用詞，定義如下： 一、生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所 產生，足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。 二、參與者：指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資 料庫之自然人。 三、生物醫學研究：指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。 四、生物資料庫：指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎 ，內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊 ；且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要，以非 去連結方式保存之資料庫。 五、編碼：指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可 供辨識之個人資訊，使達到難以辨識個人身分之作業方式。 六、加密：指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息，轉化為無可辨識 之過程。 七、去連結：指於生物檢體、資料、資訊編碼後，使其與可供辨識參與者 之個人資料、資訊，永久無法以任何方式連結、比對之作業。 八、設置者：指設置、管理生物資料庫者。 九、移轉：指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人 。第 4 條 生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（ 以下統稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。 前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、 相關管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。第 5 條 設置者應設倫理委員會，就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督 。 前項委員會應置審查委員九人至十五人，其中二分之一以上應為法律專家 、社會工作人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非本機構之 人員。 生物資料庫有關資料、資訊之運用，應擬定計畫，經其倫理委員會審查通 過後，再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士 等人員審查通過後，始得為之。 前項各類別人員數不得低於四分之一；單一性別之人員數，不得低於三分 之一。 第三項之審查，主管機關得委託民間專業機關（構）、團體辦理。 第二項、第三項之審查人員，於有利益迴避之必要時，應行迴避。第 6 條 生物檢體之採集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方 式告知參與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。 前項參與者須年滿二十歲，並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫 之參與者，不受此限。 前項但書之參與者，於未滿七歲者或受監護宣告之人，設置者應取得其法 定代理人之同意；於滿七歲以上之未成年人，或受輔助宣告之人，應取得 本人及其法定代理人之同意。 第一項同意書之內容，應經設置者之倫理委員會審查通過後，報主管機關 備查。第 7 條 前條應告知之事項如下： 一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。 二、生物資料庫之設置者。 三、實施採集者之身分及其所服務單位。 四、被選為參與者之原因。 五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。 六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及 採集部位。 七、採集可能發生之併發症及危險。 八、自生物檢體所得之基因資料，對參與者及其親屬或族群可能造成之影 響。 九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。 十、本條例排除之權利。 十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。 十二、設置者之組織及運作原則。 十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。 十四、生物資料庫運用有關之規定。 十五、預期衍生之商業運用。 十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時，其生物檢體及相關資料 、資訊是否繼續儲存及使用。 十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。第 8 條 參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍，設置者 不得拒絕。 參與者退出時，設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資 訊；其已提供第三人者，第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列 情形之一者，不在此限： 一、經參與者書面同意繼續使用之部分。 二、已去連結之部分。 三、為查核必要而須保留之同意書等文件，經倫理委員會審查同意。第 9 條 參與者死亡或喪失行為能力時，除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同 意範圍繼續儲存，並使用其生物檢體及相關資料、資訊。第 10 條 依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理，參與者不得請求資 料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者， 不在此限。第 11 條 生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時，設 置者應即查明及通報主管機關，並以適當方式通知相關參與者。 設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施，並報主管機關核定。第 12 條 採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員，不得洩漏因業務而知悉或持有 參與者之秘密或其他個人資料、資訊。第 13 條 設置者應依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範，訂定其資訊安全管 理規定，並公開之。 前項管理規定應經倫理委員會審查通過，並報主管機關備查。第 14 條 設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人，但經主管機關審查核 准者不在此限。 主管機關為前項審查時，應審酌下列事項： 一、參與者之權益。 二、設置者與受移轉機構之性質。 三、受移轉機構保護參與者權益之能力。 四、參與者明示或可得推知之意思。 生物資料庫有停止營運之規劃時，應於一年前檢具後續處理計畫書，報主 管機關核可後，始得為之。第 15 條 生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外，不得輸出至境外。 生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出，應報經主管機關核准 。 生物資料庫提供第三人使用時，應於其使用合約中載明前二項規定。第 16 條 生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者，其材料不得取自未經許可設 置之生物資料庫。 設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊，應於參與者同 意之範圍、期間、方法內為之。第 17 條 以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫，於提供第三人使用生物檢 體及相關資料、資訊時，應符合公平原則。第 18 條 設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時，應 以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。 設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之 資料，應予加密並單獨管理；於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對 運用時，應建立審核與控管程序，並應於為必要之運用後立即回復原狀。 設置者為不同來源之資料、資訊互為比對時，應依第一項規定為之，並應 於比對後，立即回復原狀。 參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之 文件，不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。 第二項及第三項之比對、運用，適用第五條第三項規定。第 19 條 設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項，應行迴避。第 20 條 生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊，不得作為生物醫學研 究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究，不在此限 。第 21 條 設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益，應回饋參與者所屬之人口群 或特定群體。 前項回饋辦法由主管機關定之。第 22 條 設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。第 23 條 違反第四條第一項規定，未經主管機關許可，擅自設置生物資料庫者，處 新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其生物檢體及其他生物資料庫儲 存之資料、資訊，應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及 條件而可補正相關程序者，得先限期令其補正。 違反第十四條第一項規定；或未依同條第三項規定，生物資料庫之停止營 運未於限期內檢具後續處理計畫書報經主管機關核准，或未依核准計畫書 之內容為之，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 違反第十五條第一項規定；或未依同條第二項規定報請主管機關核准者， 處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其已輸出境外之生物檢體及相 關資訊、資料，應立即銷毀。 違反第三十條規定，未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀 者，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 前四項情節重大者，主管機關並得廢止其設置許可。第 24 條 設置者有下列情形之一者，處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰 ，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之： 一、違反第五條第一項、第三項規定，未設置倫理委員會，或生物資料庫 管理及運用事項未受倫理委員會之審查及監督，或未經主管機關審查 通過；違反同條第二項規定，倫理委員會組成不合法；違反同條第六 項規定應迴避而未迴避。 二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定，進行生物檢體之採集；或 違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。 三、違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個 人資料、資訊。 四、違反第十三條第一項規定，未訂定或公開資訊安全規定，或生物檢體 及相關資料、資訊之管理違反資訊安全規定；或未依同條第二項經倫 理委員會審查通過，或送主管機關備查。 五、違反第十八條第一項規定，處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法 識別參與者身分之方式；或違反同條第四項規定，對於無法與可辨識 參與者資料分離之文件，未採取必要之保密措施；或違反同條第五項 規定。 六、違反第十八條第二項規定，未就參與者個人基本資料加密並單獨管理 、於相互比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原 狀；或違反同條第三項規定，於比對時未以無法識別參與者身分之方 式為之，未於比對後立即回復原狀。 七、違反第二十條規定，將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、 資訊作為生物醫學研究以外之用途。 有前項各款之情形者，主管機關並得令其於改正前停止營運；其情節重大 者，並得廢止設置許可。第 25 條 設置者有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並 得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之： 一、違反第八條第一項規定，拒絕參與者相關要求；或違反同條第二項規 定，未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物檢體及相關 資料、資訊。 二、違反第十六條第二項規定，於參與者同意之範圍、期間、方法以外， 為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。 三、違反第二十一條第二項訂定之辦法。 四、違反第二十二條規定未定期公布研究及其成果。 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，違反第二十九條規定而為 生物檢體之採集及使用者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並 得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之。第 26 條 有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得限期令 其改正；屆期未改正者，按次處罰之： 一、設置者以外之人違反第五條第三項規定。 二、設置者違反第六條第四項規定，同意書未報主管機關備查。 三、違反第十一條第一項規定，對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情 事未通報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者；或違反同條 第二項規定。 四、設置者以外之人違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者 之秘密或其他個人資料、資訊。 五、違反第十六條第一項規定，以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研 究材料，未取自經許可設置之生物資料庫。第 27 條 設置者經依前四條規定處罰者，其實際為行為之人處新臺幣三萬元以上三 十萬元以下罰鍰。 前項行為之人如具醫事人員資格者，並依醫事人員專門職業法規規定懲處 之。第 28 條 生物資料庫之設置，違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條 件及管理規定者，除本條例另有處罰規定外，主管機關應限期令其改正， 必要時並得令其於改正前停止營運；其情節重大者，得廢止設置許可。第 29 條 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，其生物檢體之採集及使用 ，除法律另有規定外，準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定 。第 30 條 本條例施行前已設置之生物資料庫，應於施行後一年內補正相關程序；屆 期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。但生物 資料庫補正相關程序時，因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物 檢體採集程序者，其已採集之生物檢體與相關資料、資訊，經倫理委員會 審查通過並報主管機關同意，得不予銷毀。第 31 條 本條例自公布日施行。
太陽能熱水系統推廣獎勵要點及相關作業須知一、經濟部（以下簡稱本部）為獎勵設置太陽能熱水系統，以推廣太陽能利用，增加再生能源供應，節約傳統能源使用，特訂定本要點。 二、太陽能熱水系統之推廣獎勵，依本要點之規定，本要點未規定者，適用其他相關作業須知之規定。 三、本要點以經濟部能源局為執行單位；執行單位得委託相關機構執行本要點所定事項。 四、本要點用詞定義如下： (一)太陽能熱水系統產品：指以集熱器吸收太陽能之系統，並將之應用於熱水或乾燥等之相關設備。 (二)製造供應廠商：製造生產或輸入供應太陽能熱水系統產品之廠商。 (三)安裝銷售廠商：經銷、安裝或委託製造太陽能熱水系統產品之廠商。 (四)廠商：指製造供應廠商及安裝銷售廠商。 五、本要點補助對象為購置並使用經本部認可之合格廠商安裝之合格太陽能熱水系統產品之用戶。 前項太陽能熱水系統產品以新品為限。 六、申請認可為合格製造供應廠商，應具備下列條件： (一)依法取得公司登記證明文件或商業登記證明文件及工廠登記證。但依工廠管理輔導法規定免辦工廠登記證者，免檢附工廠登記證。 (二)置有三名以上經執行單位委託之訓練機構訓練合格之技術人員。 (三)編有施工技術手冊及系統設計規劃書。 申請認可為合格安裝銷售廠商，應具備下列條件： (一)依法取得公司登記證明文件或商業登記證明文件。 (二)置有一名以上經執行單位委託之訓練機構訓練合格之技術人員。 (三)編有施工技術手冊及系統設計規劃書。 七、申請認可為合格之太陽能熱水系統產品，應具備下列條件： (一)性能及規格應符合執行單位訂定之標準。 (二)太陽能集熱器係由通過國際標準規範ISO9001、ISO9002或相當品質驗證之製造供應廠商生產。 八、臺灣本島之太陽能熱水系統產品用戶依本要點申請補助時，按其所購置之集熱器種類及有效集熱面積，依下列計算基準補助： (一)面蓋式平板集熱器：每平方公尺新臺幣一千五百元。 (二)真空管式集熱器：每平方公尺新臺幣一千五百元。 (三)無面蓋式平板集熱器：每平方公尺新臺幣一千元。 (四)其他型式之集熱器：由本部核定之。 離島地區之太陽能熱水系統產品用戶依本要點申請補助時，按其所購置之集熱器種類及有效集熱面積，依下列計算基準補助： (一)面蓋式平板集熱器：每平方公尺新臺幣三千元。 (二)真空管式集熱器：每平方公尺新臺幣三千元。 (三)無面蓋式平板集熱器：每平方公尺新臺幣二千五百元。 (四)其他型式之集熱器：由本部核定之。 九、用戶依本要點申請補助者，應檢齊申請書表，向執行單位提出，執行單位應按申請之先後依序進行審查，並將審查之結果通知申請者。 申請案件經審核駁回者，用戶得於一個月內提出補充說明；逾期未提出者，視為撤回原補助之申請。 第一項申請案件至當年度補助款之法定預算用罄之日起，即停止補助；已申請未獲補助用戶，得列為下年度優先補助之對象。 執行單位執行本要點相關案件之審查，自收件之日起至審查完竣通知申請者之日止，不得逾三個月；必要時，得延長一個月。 十、用戶之申請補助案經審核通過者，應依申請書內容設置太陽能熱水系統產品，並履行其內之負擔條款；竣工後應填送完工報告書及有關文件，向執行單位申請撥款，執行單位於審核後撥付補助款。 經審核通過補助案之用戶於核准日起逾六個月未申請撥款者，視為撤回原補助之申請。 十一、經認可合格之製造供應、安裝銷售廠商應分別填具承諾書，承諾下列事項；其承諾書格式，由執行單位定之： (一)受補助之太陽能熱水系統均依執行單位規定之格式及材質標示集熱器認可編號及產品服務資訊。 (二)受補助之太陽能熱水系統產品無法為正常之使用時，安裝銷售廠商應負責修復；安裝銷售廠商不為或不能修復時，其製造供應廠商應承擔該產品修復之義務。 (三)其他經執行單位規定應承諾事項。 經認可之合格廠商不履行前項第一款或第二款之義務，本部及執行單位得視情節輕重，分別廢止該合格廠商或產品之認可。 安裝銷售廠商對用戶申請補助之案件，於用印前，應確實查核其填載內容，不得有虛偽不實；申請案件經審核發現有申請表單填載內容虛偽不實者，本部及執行單位得視情節輕重及違規情形，撤銷合格廠商之認可。 經依第二項、前項及第十二點第六款廢止或撤銷認可之廠商或產品，於廢止或撤銷後一年內不得再提出認可之申請。 十二、經認可之合格廠商或產品，有下列情形之一者，由本部及執行單位分別廢止該合格廠商或產品認可： (一)喪失第六點所需具備之條件，經本部限期改善，仍不遵行者。 (二)喪失第七點所需具備條件者。 (三)廠商銷售之產品冒用合格產品編號者。 (四)經指定抽驗之產品經複測仍不合格或拒絕抽驗者。 (五)廠商或產品之不良紀錄超過主管機關所訂之規定者。 (六)貼或未依規定粘貼合格產品認可編號或未給予用戶產品服務資訊，同一年度內累計紀錄達六件者。 十三、執行單位得派員實地抽查接受補助太陽能熱水系統產品之利用情形；受補助之用戶有下列情形之一者，執行單位得追回已撥付之補助金額： (一)設置或使用情形與原核定內容不符，情節重大者。 (二)擅自變更系統用途，而影響原補助目的者。 十四、本要點所需經費由執行單位編列預算支應。 十五、依本要點經本部、執行單位認可為合格製造供應廠商、合格安裝銷售廠商、合格太陽能熱水系統產品或本要點修訂前已依規定填具承諾書而繼續有效之合格廠商及產品認可證書，其有效期限均至本要點廢止之日止。 為因應本要點之修訂，前已填具承諾書之製造供應廠商或安裝銷售廠商，應於本要點修訂實施後四個月內，填具修正版承諾書送執行單位存查。 未依前項填具修正版承諾書之合格廠商，有關廠商及產品合格認可之廢止或撤銷，依原簽署之承諾書內容辦理。 十六、執行單位得邀集學者、專家組成審查委員會，以書面或召集會議方式針對補助款超過新臺幣十萬元之案件、廢止或撤銷認可之案件、申訴案件、廠商或產品被檢舉案件或其它與補助作業相關事項進行審查。 附件: 一、太陽能熱水系統技術人員及合格廠商申請認可作業須知 二、太陽能熱水系統合格產品申請認可作業須知 三、購置太陽能熱水系統申請補助及審查作業須知 四、太陽能熱水系統合格廠商及合格產品廢止或撤銷認可作業須知