為了提高市場競爭,Ofcom於2006年時允許BT集團將旗下網路接取部門獨立為Openreach公司。當時,英國政府希望透過市話迴路細分化(local loop unbundling),並讓所有寬頻網路提供者得以於無差別待遇取得銅絞線網路(copper phone network)批發價,減少不公平競爭產生。在BT分拆多年後,根據Ofcom今(2013)年的統計,原細分化出租之線路從過去的12萬3千條,提升至900萬條,較過去成長70倍。銅絞線批發價公開、合理,亦促使民眾享有比過往更低的資費與更多元的服務,使社會福利成長。
除此之外,市話迴路細分化不僅促進既有固網市場競爭,使消費者僅用一半的價格取得相同服務,亦間接加速業者投資意願,提高英國「高速寬頻」(superfast broadband,30M)的發展。目前,BT光纖建置速度每星期達10萬用戶可接取,輔以Ofcom2010年要求BT光纖基礎設施開放與虛擬細分化(virtual unbundling),使英國已有80家以上業者透過光纖提供網路,增加民眾選擇的權力。是故,在高速網路接取率逐步提高下,致使英國在2012年年底時,已有13%的家戶採用高速寬頻,其成長幅度亦是過往兩倍。
雖然,英國高速網路發展逐步進入軌道,但亦仍有發展之隱憂。首先,有別於銅絞傳輸寬頻網路市場競爭,民眾在選擇高速寬頻網路商時,多數僅願意採用BT與Virgin,造成市場競爭失衡。此外,BT取得政府非商業區光纖建設之多數補助,這是否會造成不競爭,仍後續觀察。最後,BT雖允諾開放其於業者租用光纖線路,但已有多家ISP業者申訴BT利用「價格擠壓」的方式,增加市場優勢。
英國為了在2015年能成為全歐洲寬頻發展最為優秀的國家,近期已宣布將重新檢視現有固網接取市場的管制架構,藉由兼顧市場競爭與基礎建設加速投資,促使網路能普及於英國。
歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)自2024年8月1日正式生效,與現行的《醫療器材法》(Medical Devices Regulation, MDR)及《體外診斷醫療器材法》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)高度重疊,特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統(Medical Device AI, MDAI)。為釐清三法協同適用原則,歐盟人工智慧委員會(Artificial Intelligence Board, AIB)與醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)於2025年6月19日聯合發布常見問答集(Frequently Asked Question, FAQ),系統性說明合規原則與實務操作方式,涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去,MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範,但始終缺乏明確的協同適用指引,導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答,系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯,重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點,具高度實務參考價值。此外,傳統醫療器材的上市後監測,難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統,並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言,該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查,而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面,體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則,預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
菲律賓基因改造茄子被迫停止田間試驗菲律賓為亞洲國家間第一個將基因改造作物(基改玉米)商業化並用於食品和動物飼料者,而另一項正等待商品化的基改作物,基因改造茄子,原預計於今(2011)年底完成7項試驗並於明年達成商品化的目標,卻因未符合地方政府法規所要求的公眾諮詢程序而被迫暫時中斷其中2項實驗。 2010年12月,菲律賓Davo市市長因申請本案田間試驗之UP Mindano公司未遵守應於市政府內張貼公開資訊之法定義務,以違反基因改造作物環境釋放之法規為由,向該公司發出禁止令並銷毀植株,其田間試驗因此延誤了6個月以上。無獨有偶的,作為菲律賓基改作物主管機關的植物產業局,也以同樣的理由中止另一項在Visayes國立大學所進行的基因改造作物田間試驗。 Davo市農業辦公室Leonardo Avila III主任表示,就該公司就試驗田所設立的藩籬實際狀況來看,雙方對於嚴格密閉的田間試驗(strictly confined field trial)有理解上的落差。面對UP Mindano公司於期間未盡公開資訊義務以進行充份溝通的指控,該公司負責田間試驗的科學家Rasco表示,所有爭議皆已透過直接或間接的方式於報紙和公開論壇中予以釐清。甚至嘗試著透過說明會教育大眾關於基因改造茄子的風險和優點,更強調茄子沒有異花授粉植物所會造成的基因汙染問題。 從法規面觀察,此一事件所透露的問題在於,即便一國中央法規允許基因改造作物之環境釋出,地方政府亦有可能藉由地方法規來落實其限制或阻擋基因改造作物之政策或目的,因而中央和地方間之政策歧異也將會成為GMO推展時必須面對的法制議題。
歐盟提出能源安全政策,因應能源短缺及危機問題歐盟執委會(European Commission)在2014年5月28日提出源安全政策,此係歐洲針對各個會員國的能源依賴程度進行調查後所提出之政策。 歐洲多數國家對於能源需求有超過50%仰賴進口,且近來烏克蘭與俄羅斯政治紛爭引起許多的關注,尤其在天然氣使用部分,多半從俄羅斯透過管線運送方式進口,因此可能產生的能源短缺危機不容忽視。為此,歐盟再次針對能源使用的安全性問題提出政策方針。 政策訂定之目標可分為八項,分別為短期、中期及長期三個階段,每階段皆應採取具體執行措施,以因應能源安全問題: 強化能力,克服2014年及2015年冬天將面臨的能源短缺問題。 加強緊急應變措施,包括風險評估、偶發事件計畫以及維持既有的公共設施。 減緩能源的需求 建構具良好功能與全面整合的內部市場 增加歐盟地區的能源產出 進一步發展能源科技 使提供能源的來源國家以及相關公共設施多樣化 促進國家間能源政策的合作,並和外部交流。 其中,具體的措施包括執委會利用能源安全壓力測試(energy security stress test)模擬仿冬天天然氣供應短缺的問題,採用逆流(reverse flows)輸送、使用化石燃料替代能源、增加可提供出口能源的國家,不再侷限俄羅斯、阿爾及利亞、利比亞以及挪威國家等等。 此項政策後續的相關計畫內容已於6月26日及27日由歐盟由各國代表出席歐盟執委會會議討論,其是否能解決歐洲能源短缺問題,作為其他國家之參考借鏡,值得觀察。
美國專利商標局(USPTO)針對「第三人先前技術意見書(Preissuance Submissions)提呈制度」發布最終規則USPTO日前針對「第三人先前技術意見書提呈制度」,於7月17日發布最終規則( Final Rules)。此項規則的頒佈,主要是因應2011年9月「Leahy-Smith 美國發明法案」(Leahy-Smith America Invents Act,簡稱AIA)的修法,所為的配套措施。 所謂「第三人先前技術意見書提呈制度」是指:賦予第三人權利,得於專利審查程序中提供專利審查員相關先前技術文獻,作為審查核駁之參考。美國在2011年討論AIA修法之際,大多肯定此制度可提升專利審查之品質,因而修法放寬了第三人可提呈的文獻類型、期限。而本次USPTO發布的最終規則,便以此修正為背景,進一步具體說明相關程序適用規則,主要包括: (1)可提呈的文獻包含專利案、已公開的專利申請案、及其他與審查核駁相關並已公開之文獻;但不包含法院機密文件、商業機密文件及其他內部未公開之訊息;(2)第三人得利用USPTO現有的電子申請系統(EFS-Web)申請;(3)第三人得保持匿名,例如透過律師提呈文獻;(4)縱使USPTO駁回其申請,第三人仍可在法定期限內重新提交新的申請;(5)提呈之文獻如為外文文獻,第三人須提供英文翻譯本。 如同2011年修訂通過的「Leahy-Smith 美國發明法案」,此次USPTO所頒布的最終規則亦將於2012年9月16日起施行。預計將擴大第三人提呈先前技術意見書之比例,但對於專利申請人將造成甚麼影響,值得持續觀察。