醫療器材審核制度仍有爭議 歐洲議會延後表決時程
在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後，歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而，歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範，強化市場化前(pre-market)的審核機制，引起了各界不同的意見，因此本年七月初，歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月，以爭取時間取得各成員國代表間的共識。
為強化對於患者健康的保障，歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices)，並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正，已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序，此舉卻引起不同意見，認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計，將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出，現行制度雖有進化的必要，然集中化(centralisation)的審核工作，對於行政負擔的加重，或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為，集中統一化的審核機制，將會對於中小型研發企業造成衝擊，間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發，業界認為，新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核，將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品，相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。
七月初，歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日，屆時表決的結果，將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Commission, Revision of the medical device directives, http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/(lase visited Aug. 20)
Medicaldeviceslegal,ENVI vote on medical devices regulation proposal postponed until September, http://medicaldeviceslegal.com/2013/07/02/envi-vote-on-medical-devices-regulation-proposal-postponed-until-september/ (last visited Aug. 20)
燃料電池是種藉由氫氣及氧氣產生電化學反應，而將化學能轉換電能之裝置，運用在交通運輸及可攜式產品（如手機或筆記型電腦等）方面，目前以質子交換膜燃料電池為主，其中的關鍵組件是電池內部兩片基板中的薄塑膠質子交換膜，目前仍是杜邦公司（Nafion膜）的專利權。 在世界石油能源有限的情況下，替代能源是各國急於開發的產品。杜邦全球科技長Thomas Connelly表示，杜邦將與台灣電腦廠商合作開發筆記型電腦燃料電池，備機時間可長達10小時，預計二至三年後推出。 燃料電池成為明星電源，乃基於三大特色︰第一是效率，它的能量轉換效率非常高；其次是乾淨，發電過程幾乎沒有造成任何污染；第三是安靜。在國外，燃料電池的發展已趨成熟並邁入商業化階段。在國內，國人對於燃料電池的應用較為熟悉應屬「電動車」，只不過成本居高不下，在政府補助不足及週邊規劃未盡完善下，造成推廣不佳，商業化困難。
淺談美國與日本遠距工作型態之營業秘密資訊管理淺談美國與日本遠距工作型態之營業秘密資訊管理 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年05月18日 根據2021年5月日本總務省所公布之《遠距工作資安指引》第5版，近年來隨著科技的進步，遠距工作在全球越來越普及，過去將員工集中在特定辦公場所的工作型態更是因為COVID-19帶來的環境衝擊，使辦公的地點、時間更具有彈性，遠距工作模式成為後疫情時代的新生活常態。 因應資訊化時代，企業在推動遠距工作時，除業務效率考量外，更需注意資安風險的因應對策是否完備，例如員工使用私人電腦辦公時要如何確保其設備有足夠的防毒軟體保護、重要機密資訊是否會有外洩的風險等。 本文將聚焦在遠距工作型態中，因應網路資安管控、員工管理不足，所產生的營業秘密資訊外洩風險為核心議題，研析並彙整日本於2021年5月由日本總務省所公布之《遠距工作資安指引》第5版[1]，以及美國2022年3月針對與遠距工作相關判決Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs.之案例[2]內容，藉此給予我國企業參考在遠距工作模式中應注意的營業秘密問題與因應對策。 壹、遠距工作之型態 遠距工作是指藉由資訊技術(ICT Information and Communication Technology)，達到靈活運用地點及時間之工作方式。以日本遠距工作的型態為例，依據業務執行的地點，可分為「居家辦公」、「衛星辦公室辦公」、「行動辦公」三種： 1.居家辦公：在居住地執行業務的工作方式。此方式因節省通勤時間，是一種有效兼顧工作與家庭生活的工作模式，適合如剛結束育嬰假而有照顧幼兒需求的員工。 2.衛星辦公室（Satellite Office）辦公：在居住地附近，或在通勤主要辦公室的沿途地點設置衛星辦公室。在達到縮短通勤時間的同時，可選擇優於居住地之環境執行業務，亦可在移動過程中完成工作，提高工作效率。 3.行動辦公：運用筆記型電腦辦公，自由選擇處理業務的地點。包含在渡假村、旅遊勝地一邊工作一邊休假之「工作渡假」也可歸類於此型態。 貳、遠距工作之風險及其對策 遠距工作時，企業內外部資訊的交換或存取都是透過網際網路執行，對於資安管理不足的企業來說，營業秘密資訊可能在網路流通的過程中受到惡意程式的攻擊，或是遠距工作的終端機、紀錄媒體所存入的資料有被竊取、遺失的風險。例如商務電子郵件詐欺（Business Email Compromise，簡稱BEC）之案例，以真實CEO之名義傳送假收購訊息，藉此取得其他公司之聯絡資訊。近年來BEC的攻擊途徑亦增加以財務部門等資安意識較薄弱的基層員工為攻擊對象的案例[3]。 由於員工在遠距工作時，常使用私人電腦或智慧型手機等終端機進行業務資料流通，若員工所持有的終端機資安風險有管控不佳的情況，即有可能被間接利用作為竊取企業營業秘密資訊之工具。例如2020年5月日本企業發生駭客從私人持有之終端機竊取員工登入企業内網的帳號密碼，再以此做為跳板，進入企業伺服器非法存取企業之營業秘密資訊，造成超過180家客戶受到影響[4]。 關於遠距工作網路資安的風險對策，在技術層面上，企業可使用防毒軟體或電子郵件系統的過濾功能，設定遠距工作之員工無法開啟含有惡意程式的檔案，或是透過雲端服務供應商代為控管存取資料之驗證機制，使遠距工作的過程中不用進入企業内網，可直接透過雲端讀取資訊。另外，建議企業將資訊依照重要程度作機密分級，並依據不同分級採取不同規格的保密措施。例如將資料分成「機密資訊」、「業務資訊」、「公開資訊」 三個等級[5]，屬營業秘密、顧客個資等機密資訊者，應採取如臉部特徵辨識、雙重密碼認證等較高規格的保密措施[6]。在內部制度面上，企業則可安排定期遠距工作資安教育訓練、將可疑網站或郵件資訊刊登在企業電子報、公告提醒員工近期資安狀況；甚至要求員工在連結企業内網或雲端資料庫時，須使用資安管理者指定的方法連結，未經許可不得變更設定。 除上述網路資安的風險外，員工管理問題對於企業推動遠距工作是否會導致營業秘密資訊洩漏有關鍵性的影響。因此，企業雇主與員工在簽訂保密協議時，雙方皆需要清楚了解營業秘密保護的標準。以美國紐澤西州Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs.判決為例，營業秘密案件的裁判標準在於企業是否已採取合理保密措施[7]。如果企業已採取合理保密措施，而員工在知悉(或應該知悉)有以不正當手段獲得營業秘密之情事，則企業有權要求該員工承擔營業秘密被盜用之賠償責任[8]。在本案中，原告Peoplestrategy公司除了要求員工須簽屬保密協議外，同時有採取保護措施，禁止員工將公司資訊存入筆記型電腦，並且要求員工離職時返還公司所屬之機密資訊，並讀取資訊的過程中，系統會跳出顯示提醒員工有保密義務之通知，故法院認定原告有採取合理的保護措施，保護機密資訊的秘密性[9]。與之相反，Maxpower Corp. v. Abraham案例中，原告僅採取一項最基礎的保密措施(設置電腦設備讀取權限並要求輸入密碼)，且與其員工簽訂保密協議中缺乏強調保密之重要性、未設立離職返還資訊之程序，故法院認定原告所採取之管控機制未能達到合理保密措施[10]之有效性。 藉由前述兩件判決案例，企業在與員工簽屬保密協議時，應向員工揭露企業的營業秘密保密政策，並說明希望員工如何適當處理企業所屬的資訊，透過定期的教育訓練宣導機制，以及員工離職時再次提醒應盡之保密義務。理想上，企業應每年與員工確認保密協議內容是否有需要配合營運方向、遠距工作模式調整，例如員工因為遠距工作使工作時間、地點的自由度增加，是否會發生員工接觸或進一步與競爭對手合作的情形。對此，企業應該在保密協議中訂立禁止員工在企業任職期間出現洩露公司機密或為競爭對手工作之行為[11]。 參、結論 以上概要說明近期美國和日本針對遠距工作時最有可能產生營業秘密資訊管理風險的網路資安問題、員工管理問題。隨著後疫情時代發展，企業在推動遠距工作普及化的過程中，同時也面臨到營業秘密管控的問題，以下以四個面向給予企業建議的管控對策供參。 （一）教育宣導：企業可定期安排遠距工作資安教育訓練，教導員工如何識別釣魚網站、BEC等網路攻擊類型，並以企業電子報、公告提醒資安新聞。另外，規劃宣導企業營業秘密保密政策，使員工清楚應盡的保密義務，以及如何適當處理企業的資訊。 （二）營業秘密資訊管理：企業應依照資訊重要程度作機密分級，例如將資訊分成「機密資訊」、「業務資訊」、「公開資訊」三個等級，對於機密資訊採取如臉部特徵辨識、雙重密碼等較嚴謹的保密措施。其中屬於秘密性高的營業秘密資訊則採取較高程度的合理保密措施，以及對應其相關資料應審慎管理對應之權限、存取審核。 （三）員工管理：企業在最理想的狀況下，應每年與員工確認保密協議的約定內容是否有符合業務營運需求(例如遠距工作應執行的保密措施)，並確保員工知悉要如何有效履行其保密義務。要求員工在處理營業秘密資訊時，使用指定的方式連結企業内網或雲端資料庫、禁止員工在職期間或離職時，在未經許可之情況下持有企業的營業秘密資訊。 （四）環境設備管理：遠距工作時在技術管理上最重要的是持續更新資安防護軟體、防火牆等阻隔來自於外部的網路攻擊，避免直接進入到企業內部網站為原則。同時，需確認員工所持有的終端機是否有資安風險管控不佳的風險、以系統顯示提醒員工對於營業秘密資訊應盡的保密義務。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]〈遠距工作資安指引〉第5版，總務省，https://www.soumu.go.jp/main_sosiki/cybersecurity/telework/ (最後瀏覽日：2022/04/27）。 [2]Karol Corbin Walker, Krystle Nova and Reema Chandnani, Confidentiality Agreements, Trade Secrets and Working From Home, March 11, 2022, https://www.law.com/njlawjournal/2022/03/11/confidentiality-agreements-trade-secrets-and-working-from-home/ (last visited April 27, 2022). [3]同前揭註1，頁99。 [4]同前揭註1，頁103。 [5]同前揭註1，頁73。 [6] Amit Jaju ET CONTRIBUTORS, How to protect your trade secrets and confidential data, The Economic Times, March 05, 2022, https://economictimes.indiatimes.com/small-biz/security-tech/technology/how-to-protect-your-trade-secrets-and-confidential-data/articleshow/90010269.cms (last visited April 27, 2022). [7]Sun Dial Corp. v. Rideout, 16 N.J. 252, 260 (N.J. 1954). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [8]18 U.S.C.§1839(5). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [9]Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs., No. 320CV02640BRMDEA, 2020 WL 7869214, at *5 (D.N.J. Aug. 28, 2020), reconsideration denied, No. 320CV02640BRMDEA, 2020 WL 7237930 (D.N.J. Dec. 9, 2020). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [10]Maxpower Corp. v. Abraham, 557 F. Supp. 2d 955, 961 (W.D. Wis. 2008) Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [11]Megan Redmond, A Trade Secret Storm Looms: Six Steps to Take Now, JDSUPRA, March 07, 2022, https://www.jdsupra.com/legalnews/a-trade-secret-storm-looms-six-steps-to-6317786/ (last visited April 27, 2022).
員工分紅列費用之會計處理 金管會擬自民國97年起適用新修正商業會計法第 64 條規定，商業對業主分配之盈餘，不得作為費用或損失。但具負債性質之特別股，其股利應認列為費用。本條但書即是企業對於員工分紅應與以費用化之法源。配合此一新修正規定，金管會前已邀集業界及產業公會、四大會計師事務所與相關政府單位等，針對員工分紅費用化相關問題共同討論以研擬員工分紅費用化之相關會計處理及配套措施。 金管會及有關單位研討後決定， 在會計處理方面，企業應於期中報表依章程所訂之比率，預估員工分紅及董監酬勞金額入帳。期後董事會決議發放金額有重大變動時，該變動應調整當年度（原認列員工紅利之年度）之費用。至於次年度股東會決議若有變動，則依會計估計變動處理，列為次年度損益。 至於員工分紅配發股數之計算基礎以公平價值評價，上市上櫃公司應以股東會開會前一日之公平市價（考慮除權及除息之影響）計算股票紅利股數；興櫃公司及未上市上櫃之公開發行公司則應以股東會前最近期經會計師查核簽證之財務報告淨值計算股票紅利股數。企業發行員工認股權憑證及買回庫藏股轉讓予員工，應以公平價值法認列為費用。 以上決議將自 民國九十七年一月一日 起的財務報表開始適用。 由於員工分紅費用化，對一向以股票分紅作為獎勵員工的科技產業，可能造成不小的衝擊，因此，金管會也提出「員工認股權憑證制度」及「庫藏股票制度」的配套措施，並將修正「發行人募集與發行有價證券處理準則」與「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」。金管會表示，有關本案規劃措施及實施日期，將由經濟部彙整各部會意見，提報行政院，相關措施將配合實施日程發布。
科技化創新金融服務規範研析—以行動支付和第三方支付為例