美國健康保險制度下的個人資料安全保護隱憂
為降低美國人民在醫療保險費用的支出，同時加強管理現有的保險產業，同時提供美國人民一更易負擔的醫療保險制度，美國總統歐巴馬自上任以來遂特別加強推動美國健康保險制度，與相關現有醫療保險制度的建置與改革，並於2010年3月23日通過「病患保護與平價醫療法案」（The Patient Protection and Affordable Care Act，本法暱稱Obamacare），並計劃於今（2013）年10月正式啟動上路。
為集中且便利相關機構快速讀取單一個人之相關資訊，Obamacare計畫透過聯邦數據服務樞紐（The Federal Data Services Hub）的建置，彙整目前美國各單一政府單位所保有之全民個人資料，該類資料涵蓋個人醫療、教育、和財務等相關資訊，提供各州政府單位機關有需求時得以讀取。然而，儘管該服務樞紐的用意係為提供更完整的個人資料，然而其卻也因其本身具集中單一個人資料於一身的特性而受到各界的質疑。反對人士認為，由於該服務樞紐彙整龐大單一個人資料，因此若其未建立完善資訊安全機制，而遭受到不肖駭客入侵竊取個人資料的話，所造成的後果將影響甚遠，再加上未來將管理服務樞紐的美國衛生及公共服務部（The Department of Health and Human Services, HHS），遲遲未能讓外界信服其已建立充分的資訊安全保全系統來保障全美國人民的個人資料，因此反對人士對於該服務樞紐對於個人資料安全與隱私的保全能力感到堪慮。
根據美國隱私法（Privacy Act of 1974），美國政府需提供適當的隱私保全機制來保障美國人民的個人資料，同時，美國聯邦資訊安全管理法（Federal Information Security Management Act of 2002）亦要求美國政府需確保美國人民的個人資料不被濫用，故在該二法案的明文要求下，歐巴馬政府於推行Obamacare之際，相關資訊安全保全系統機制仍須符合標準始得合法運作。Obamacare上路在即，歐巴馬政府與相關部會該如何解決個人資料保護問題，其後續發展實值得觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Mail Online, Fears over Obamacare database that will gather unprecedented levels of personal information on millions of citizens, Aug. 23, 2013
- CBNNews.com, Lawmakers clash over Obamacare privacy concerns, Aug. 2, 2013
- Susan Berry, Obamacare unlikely to secure Americans’ private information, Aug. 8, 2013
美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
日本推動數位出版產業之方式與觀察日本推動數位出版產業之方式與觀察 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 2014年12月31日 壹、前言 鄰國日本的出版產業，向來以質跟量著稱於世，不過於進入數位匯流時代後，其出版產業也遭遇同樣的問題，市場上電子書數量不足以至於無法帶動日本電子書閱讀的人口，另外，加上美商Amazon大舉進入日本市場，日本出版業界與政府都認知到若不採取措施，將使日本出版產業失去利基[1]。 本文擬就日本政府在2012年提出了三個主要的電子書產業振興政策，包括前述成立「數位出版機構」、以及「內容緊急電子化事業」（コンテンツ緊急電子化事業）、文化廳（文化庁）eBook計畫等進行分析，說明日本政府如何透過計畫政策在短期內增加市場上電子書的數量，以達到經濟規模，提振電子書產業，以便我國政府在未來制定數位出版產業相關政策時之參考。 貳、重點說明 一、紙本書籍數位化之推手：出版數位機構 2011年9月，由出版業者共同成立「株式會社出版數位機構準備會」（出版デジタル機構準備会），於同年4月，透過「產業革新機構」（Innovation Network Corporation of Japan, INCJ）以及日本大型之出版社、印刷公司等共同出資成立「株式會社出版數位機構」（株式会社出版デジタル機構，英文全稱為Digital Publishing Initiatives Japan Co., Ltd，下稱Pubridge），欲藉此一個機構來加速日本電子書產業的整合，並以擴大電子出版商務市場為目標，支援出版品數位化（儲存）、電子書店和電子書仲介等傳輸業務、圖書館窗口相關業務，期能透過整備電子書基礎建設，提供讀者更理想的讀書環境 。 出版數位機構之業務分為四大領域，包括電子書仲介事業、電子書製作、數位文獻系統、讀者平台等。其中，電子書仲介事業的服務名稱為「Pubridge （publish+bridge）」[2]，其所提供的服務內容，即是所謂的書籍電子化之單一窗口服務（ワンストップ，英文為One-Stop Service），提供整合服務以降低傳統出版業界進入電子書市場的門檻。所謂的單一窗口服務，即由出版數位機構擔任產業鏈的核心整合角色，將上游端的出版社紙本書籍的數位化，並提供銷售的收益分配等，並且由其提供數位化後的電子書給予電子書店等通路。主要細部的服務包括：制作（協助電子化格式製作）、發行（代為協助發行）、行銷、管理（收益分配計算）等四個面相[3]。亦即出版數位機構的定位係要成為傳統出版社進入電子書市場的中介者或經紀人。其商業模式是由出版社對出版數位機構委託業務、再由該公司傳輸給電子書商店，由電子書商店銷售給讀者；金流則由電子書商店將收取的書籍費用以獲益分享方式（Revenue share）支付費用給出版數位機構，而出版數位機構也以獲益分享方式對出版社支付收益。 二、內容緊急電子化事業 「內容緊急電子化事業」（コンテンツ緊急電子化事業）[4]，係指日本經濟產業省在2012年所規劃的一項書籍電子化計畫，預計在一年的期間內（2012年）將6萬冊書籍全數電子化。該計畫之成立背景與目的，係因2011年311東日本大地震後，對東北災區之經濟活動造成嚴重影響，經濟產業省希望透過日本中小出版社所持有與東北相關書籍的電子化，由政府負擔部份電子化費用的形式，在活化萌芽期電子書市場的同時，以促進東北地區資訊向外傳遞、提高該災區知識檢索頻率，並基於鼓勵災區創造新產業，以復興災區及振興日本國內經濟[5]。就本文的觀察，該計畫的另一個目的其實在短期內大量的增加電子書數量，亦可達到活絡電子書市場之效益。 三、日本文化廳eBooks計畫 「eBooks計畫」屬於實證測試性質，主要係從國立國會圖書的館藏數位文獻中選出資料，經過著作權處理手續，從製作電子書到傳送給使用者的實驗，以釐清數位文獻商用化的課題和有效對策，並將結果將提供民間業者和公家機關作為參考。 該實驗結果發現，電子書的總下載次數總計92,517次，以初次透過網路公開電子書而言，已是不錯的成果。根據對讀者調查發現（樣本數126位），使用者特徵上男女比例相當，年齡層20、30、40歲各約1/3，上班族占67%，過去使用過電子書占半數，使用過eBooks服務後近60%會想再次使用，有61%認為能讀到珍貴的資料是這項服務最大的優點，也有30%希望能夠增加文獻數量。而讀者也認為在下載（或購買）書籍時，「摘要」充實的程度是影響下載意願的重要判斷依據，eBooks計畫公開電子書時的詳細說明對提升下載數量也有相當助益。目前國立國會圖書館可透過線點閱的文獻數約45萬件，限館內閱讀的文獻約233萬件。未來公開數位文獻的計畫仍會持續，並實驗付費方式下載的可行性，期能讓稀有資料能更容易被需要者取得，同時該計畫也建議應將國會圖書館等公部門機關，對於其所典藏書籍之著作權處理方式做成指導手冊，以確認著作權處理的標準程序[6]。 參、事件評析 日本從2010年以來為了輔導其國內傳統出版業者進入數位出版領域，所採取相關具體政策措施，本文歸納出以下三點結論與建議，供政府擬定相關政策時參考： 一、數位出版產業之推動應整合各機關共同合作 日本的出版產業其主管機關為中央文化主管部門，即文部科學省的文化廳，不過由於數位出版領域所涉及的不僅僅是文化部門，更牽涉到經濟部門以及電信基礎建設的相關部門。因此日本政府在推動數位出版時，係透過每年的智財推進計畫[7]（由直屬首相的智慧財產戰略本部所制定）規劃具體方向，並依據各省廳的業務職掌進行分工，從而各省廳分頭執行發展數位出版等的相關工作。我國出版產業與日本相同，係由文化部主管，然數位出版係分屬經濟部，在推動數位出版方向上，若無統一的戰略主軸，可能會落入多頭馬車或疊床架屋的情況，又出版產業為文創產業與數位內容之源頭，建議政府應將數位出版產業的規劃提至我國每年的智財綱領中，統籌規劃未來我國數位出版產業之方向，交由相關部門執行，以避免部門之間的重工或缺漏。 二、建議透過特定機構間接協助傳統出版業者 日本的出版產業型態以中小型出版社為多，其數位出版程度與網路通路等等，皆不如大型連鎖書，惟透過「出版數位機構」的成立，整合並協助中小型出版業者，可使其更快速的進入電子書市場。我國出版產業與日本近似，以中小型出版社為多，在數位出版程度與網路通路上面臨同樣的困境。除此之外，中小型出版社有許多書籍在著作權也需要專業的法律團隊協助釐清（尤其是授權部分），建議政府可借鏡日本模式，成立特定機構或委由民間具有法律授權與資訊經驗的團隊，協助中小型出版社將既有的紙本書籍數位化，並輔導流通，跨出建立正體中文電子書市場的第一步。我國產業發展主管機關除了著重數位出版的技術層面與硬體設備外，亦可透過部分政策工作，協助傳統紙本書籍，轉成電子版，以建立電子書市場的經濟規模，已達成以軟帶硬、以硬帶軟的正向循環。 三、短期內應儘速增加電子書數量以活絡市場 由於2011年日本東北大地震，為協助民眾可以便利取的東北相關的書籍資料，經濟產業省透過「內容緊急電子化事業」計畫，在一年內完成的8萬本的數位化作業，在短時間內為日本電子書市場注入大筆的品項，除了幫助災區重建外，同時也在極短的時間內擴大日本電子書市場的經濟規模。我國電子書市場尚未成熟，很大的原因係在於傳統紙本電子化的程度不高，造成市場上的電子書數量不足。儘管「內容緊急電子化事業」主要是在協助災區資料數位化，不過其帶動的是短時間內日本電子書的數量，就短期內增加電子書數量的措施與方法，我國不妨可參考之。建議政府可以從透過計畫短期內將政府出版品或政府所擁有的著作權之作品，進行數位化作業，再將其釋放電子書市場，以提高其規模。 [1] 永田豊志，〈「電子書籍の衝撃」の衝撃――出版社の生きる道を「強み」「弱み」「機会」「脅威」で分析してみる〉，Business Media 誠，http://bizmakoto.jp/bizid/articles/1006/07/news023.html（最後瀏覽日：2013/10/20）。 [2] 該公司對外服務的名稱為「pubridge（パブリッジ）」，為pulish與bridge的複合語，參照：〈会社概要〉，株式会社出版デジタル機構，http://www.pubridge.jp/about/（最後瀏覽日：2013/09/17）。 [3] 〈電子書籍取次事業〉，株式会社出版デジタル機構，http://www.pubridge.jp/agency/（最後瀏覽日：2013/10/17）。 [4] 緊デジ：コンテンツ緊急電子化事業特設サイト，http://www.kindigi.jp（最後瀏覽日：2013/05/09）。 [5] 〈緊デジとは〉，緊デジ：コンテンツ緊急電子化事業特設サイト，http://www.kindigi.jp/about/，（最後瀏覽日：2013/05/09）。 [6] 株式会社野村総合研究所，〈電子書籍の流通と利用の円滑化に関する実証実験報告書〉，頁85（2013），http://www.bunka.go.jp/chosakuken/jikken/pdf/h24_hokokusyo.pdf（最後瀏覽日：2013/09/14）。 [7] 根據日本內閣府的網站，目前最新的智財推進計畫已經於2013年6月出爐，相關內容可參考：知的財産戦略本部，〈知的財産推進計画２０１３〉http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku2013.pdf（最後瀏覽日：2013/09/14）
何謂「創新採購」？歐盟為推動歐洲單一市場，在2014年2月26日通過三項新的政府採購指令，包括「一般政府採購指令」、「公用事業政府採購指令」、「特許採購指令」，其修正宗旨主要在於從下列四個改革方向改善採購招標程序： 1.簡化及採用彈性的政府採購程序 2.擴大適用電子招標； 3.改善中小企業參與招標程序； 4.於採購招標程序中納入策略性目的之考量，以實現「歐洲2020策略（European Strategy 2020）」之創新目標。 因此一般政府採購指令第26條明訂，要求會員國應提供除原有之公開招標（open procedure，政府採購指令第27條）、限制性招標（restricted procedure，政府採購指令第28條）程序外，應另外提供創新夥伴（innovation partnerships，政府採購指令第29條）、競爭談判（competitive procedure with negotiation，政府採購指令第30條）及競爭對話（competitive dialogue，政府採購指令第31條）三種程序。 其中最重要者，在於將政府採購視為其達成創新政策之政策工具，在招標程序中推動所謂的創新採購（Public Procurement for Innovation, PPI）及商業化前採購（Pre-commercial procurement, PCP）。 前者係指創新解決方案幾乎或已經少量上市，不需要再投入資源進行新的研發（R&D）工作。而後者則針對所需要改善的技術需求，還沒有接近上巿的解決方案，需要再投入資源進行新的研發。採用競爭方法及去風險，經由一步一步的方案設計、原型設計、開發及首次產品測試來比較各替代方案的優缺點。