隨著英國國家健康服務(National Health Service, NHS)的改革,英國於去(2012)年3月27日通過衛生和社會照護法(The Health and Social Care Act 2012)。當中一項主要的變革即是成立衛生與社會照護資訊中心(The Health and Social Care Information Centre, HSCIC)作為醫療健康資料的專責機構。而這樣的變革,也影響過去病歷資料的蒐集、分享和分析方式。依據衛生和社會照護法的規定,HSCIC若受到衛生部長(Secretary of State for Health)指示、或來自照護品質委員會(Care Quality Commission, CQC)、英國國家健康與臨床卓越研究院(National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE)、醫院監管機構Monitor的命令要求時,在這類特定情況之下,可以無需尋求病患同意,而從家庭醫師(GP Practice)處獲得病患的個人機密資料(Personal Confidential Data, PCD)。
今(2013)年3月獲NHS授權, 由HSCIC於6月開始執行的care.data服務,即是依據前述立法所擬定之方案。care.data藉由定期蒐集醫療照護過程中的相關資料,對病患於國內所為的各項健康和社會照護資訊(例如病患的住院、門診、意外事故和緊急救護記錄)進行具延續性之連結。以提供即時、正確的NHS治療和照護資訊給民眾、門診醫師和相關部門之官員,進而達到care.data所設定的六項目標,支援病患進行治療的選擇、加強顧客服務、促進資訊透明性、優化成果產出、增加問責性,並驅動經濟成長。
然而,由於care.data是以英國民眾就醫行為中,屬於基礎醫療的家庭醫師(General Practitioner, GP)系統為基礎,所提取的資料包括家族歷史、接種疫苗、醫師診斷、轉診記錄、生理指標,以及所有NHS處方。其次,care.data在進行初級和次級資料連結時,將會透過NHS號碼、生日、性別和郵遞區號,這四項可識別資料的比對。因此雖然care.data在涉及敏感性資料時會加以排除,但此項服務仍引起社會上相當大的爭議。包括部分醫師、隱私專家和的社會團體皆提出質疑,質疑care.data是否有充分告知病人、HSCIC所宣稱的匿名性是否足夠、此項服務對醫病關係的衝擊、該服務所宣稱的資料分享退出機制(opt-out)並未妥善等。
care.data是NHS所推出的創新資料現代化服務,但同時也涉及病患隱私權保護之議題。反觀我國近來所推動的醫療健康資訊加值再利用政策,英國的案例值得我們持續觀察其發展。
自2012年來,荷蘭政府鼓勵荷蘭科學研究機構(Netherlands Organization for Scientific Research, NWO) 隸屬教育文化科學部(Ministry of Education, Culture and Science, OCW)積極推動與9大重要領域(Top Sectors)與企業相關研究的合作,NWO同時是政策實施機構也是創新研發機構。OCW每年資助約275億歐元在重要領域,其中有超過100億歐元在協助公私協力機制 ( Public-Private Partnerships, PPP)。近年來,OCW增加編列給NWO的預算,2014年增加2千5百萬歐元;2015-2017年增加7千5百萬歐元;2018年預計增加1億歐元。PPP 參與者為研究機構(例如大學機構、公私立研究機構)及民間企業(國內國外企業皆可)。主要規範依據NWO-Framework for Public-Private Partnership,合作後以聯盟(consortium)形式運作,聯盟成員間可以契約個別約定合作內容,但相關權利義務仍須遵循NWO-Framework for Public-Private Partnership。關於既有智慧財產權之使用方式,聯盟成員間須另外約定非無償使用。為實現該聯盟之研發目的, NWO為主要出資者時,可成為該研發成果之所有人或共有人,待研發成果運用及收益可以獲得妥善安排時,得將研發成果轉讓予能將研發成果運用效益最大化之人。原則上,參與PPP的企業並不當然有優先權可將該研究成果運用於商業用途,除非參與企業出資額幾乎達到整個研發支出的百分之百,且已簽訂研發成果書面授權或轉讓契約後,始能將該研發成果運用於商業用途。
歐盟傳統作物與基因改造農作物之共存門檻制度受到歐洲法院的挑戰歐洲法院(European Court of Justice)於2011年9月6日作出一項指標性的判決,係針對蜂蜜或食物補充品(Food Supplement)中,若其花粉成分受到基因改造作物之污染,則無論該污染是有意或無意所造成者,未經審核前均不得任意販售。據此,蜂蜜或食物補充品的生產者得就因不得販售所產生之損失向污染源或政府求償。 該案原為德國的養蜂人認為其生產之蜂蜜中的花粉受到鄰近距離五百公尺的基因改造農作物試驗之污染,而該試驗即為巴伐利亞政府所核准之基因改造農作物試驗(1998年EU核准的MON 801 maize),故而對巴伐利亞政府提出求償。原德國法院在不能確定蜂蜜是否涵蓋在基因改造規範的情況下,轉而尋求歐洲法院的判決。 該判決等於是挑戰歐盟現有的對於傳統作物及基因改造作物共存的政策與法規(GMO, Co-Existence),歐盟就該共存的門檻標準設定在0.9%,若產品含基因改造成分0.9%以上,需標示為基因改造產品,惟標示為基因改造食品對於傳統農作物之種植可能帶來銷售上的不利。而在共存門檻之下,含有基因改造成分的傳統農作物還是有可能因含有基因改造的成分而影響銷售並帶來損失;又因在共存門檻之下,作物含有基因改造成分是無法向政府或是來源求償的。另一方面,該判決亦影響出口蜂蜜至歐盟的國家,如大量生產蜂蜜且核准種植基因改造作物的阿根廷等國家。 對於基因改造食品採取保守態度的歐盟,近年來有意將是否禁止基因改造農作物以及共存門檻的比率下放給成員國自行決定,在成員國間形成兩極化的意見,而該項提案目前雖已經歐盟議會背書,但尚未由各成員國通過。這樣的判決令共存門檻的制度形同具文,且可能會使更多國家傾向禁止種植基因改造農作物,而不利於基因改造科技的研發。
日本簽署SBOM國際共通指引,強化軟體弱點管理,全面提升國家網路安全由美國網路安全暨基礎設施安全局(Cybersecurity and Infrastructure Security Agency, 簡稱CISA)自2024年以來,持續主導並規劃《SBOM網路安全之共同願景》(A Shared Vision of Software Bill of Materials(SBOM) for Cybersecurity)之指引訂定,作為保障網路安全之國際共通指引。於2025年9月3日,由日本內閣官房網路安全統括室為首,偕同經濟產業省共同代表日本簽署了該份指引,包含日本在內,尚有美國、德國、法國、義大利、荷蘭、加拿大、澳洲、紐西蘭、印度、新加坡、韓國、波蘭、捷克、斯洛伐克等共計15個國家的網路安全部門,皆同步完成簽署。以下為指引之重點內容: 1. 軟體物料清單的定位(Software Bill of Materials, 簡稱SBOM) SBOM於軟體建構上,包含元件內容資訊與供應鏈關係等相關資訊的正式紀錄。 2. 導入SBOM的優點 (1) 提升管理軟體弱點之效率。 (2) 協助供應鏈風險管理(提供選用安全的軟體,提升供應商與使用者之間溝通效率)。 (3) 協助改善軟體開發之進程。 (4) 提升管理授權軟體之效率。 3. SBOM對於利害關係人之影響 (1) 使軟體開發人員可選擇最符合需求的軟體元件,並針對弱點做出適當處置。 (2) 軟體資訊的透明化,可供採購人員依風險評估決定是否採購。 (3) 若發現軟體有新的弱點,使軟體營運商更易於特定軟體與掌握弱點、漏洞。 (4) 使政府部門於採購流程中,發現與因應影響國家安全的潛在風險。 4. SBOM適用原則與相關告知義務 確保軟體開發商、製造商供應鏈的資訊透明,適用符合安全性設計(Security by Design)之資安要求,以及須承擔SBOM相關告知義務。 近年來軟體物料清單(SBOM),已逐漸成為軟體開發人員與使用者,於管理軟體弱點上的最佳解決方案。然而,針對SBOM的作法與要求程度,各先進國家大不相同,因此透過國際共通指引的簽署,各國對於SBOM的要求與效益終於有了新的共識。指引內容不僅建議軟體開發商、製造商宜於設計階段採用安全設計,以確保所有類型的資通訊產品(特別是軟體)之使用安全,也鼓勵製造商為每項軟體產品建立SBOM並進行管理,包含軟體版本控制與資料更新,指引更強調SBOM必須整合組織現有的開發與管理工具(例如漏洞管理工具、資產管理工具等)以發揮價值。此份指引可作為我國未來之參考借鏡,訂定相關的軟體物料清單之適用標準,提升政府部門以及產業供應鏈之網路安全。
日本公正取引委員會啟動以交易優勢不當攫取新興智慧財產之實況調查日本公正取引委員會(下稱公取委,其性質等同於我國公平交易委員會)在2019年12月11日的定期記者會上表示,由於近年出現許多關於「智慧財產及knowhow保護不足」的聲音,因此將針對大型企業在與新創、新興企業進行共同合作或研究時,是否有濫用優勢地位不當掠取智慧財產權及專業知識技能(knowhow)的情形,啟動實況調查。 公取委將以書面方式,針對日本國內約1萬家創業10年以內的IT製造新創產業與大企業間交易之實況進行調查。相關報導整理了以下幾種常見的問題交易型態: 獨占智慧財產:(1)契約約定大型企業無須經新興企業許可,即可逕自申請專利;(2)共同研究成果全歸大型企業所有;(3)要求無限制的無償授權。 限制與他人合作:(1)長時間禁止新興企業與其他業界合作;(2)相關專利遭到大企業所限制,導致事業無法拓展。 強勢締約:(1)大型企業對於契約的意思決定過於緩慢;(2)直接交付簽訂好的紙本契約,並告知不得變更契約內容。 公取委表示,因為新興企業具有開放式創新的價值,在與大型企業進行合作時,對於國家產業發展及競爭力的提升,能發揮很大的貢獻。因此藉由實態調查,確保建構出一個自由、公平的良性競爭環境,並預計在2020年依據調查結果,擬定相關指引或方針。