英國政府推動Midata計畫，促進智慧商業創新及跨產業應用
近來國際間許多國家投入智慧商業及智慧消費之發展，為兼顧保障個人資料權利前提下，鼓勵產業界從事商業創新，英國商務創新技術部（Department for Business, Innovation & Skills）於2013年7月宣布促成「Midata創新實驗計畫平台」（midata innovation lab），由英國政府、企業界、消費者團體、監管機構和貿易機構共同組成，此為示範性自律性組織，參與之業者/機構於應消費者要求（consumer’s request）情形下，將所擁有消費者資料，特別是交易資料（transaction data），以電子形式及機器易讀取形式（electronic, machine readable format）對「我的資料」（Midata）體系公開（release）；並且，將可更便利消費者利用這些資料瞭解自己的消費行為，在購買產品和服務時可以做出更為明智的選擇。
英國商務創新技術部係於2011年4月，開始提出所謂「Midata計畫」：於「更好選擇；更好交易環境；提昇消費者權力」政策（Providing better information and protection for consumers），宣示推動「Midata計畫」，作為提昇資訊力量（power of information）重要策略。為積極推動，「Midata計畫」，並協助產業界能有更詳細遵循指引，於2012年7月公告「Midata政府產業諮詢報告」（midata: government response to the 2012 consultation），同年12月出版「Midata隱私影響評估報告」 （midata: privacy impact assessment report）。
為配合上述政策施行，由產業界、組織、政府機構所共同組成的「Midata創新實驗計畫平台」（midata innovation lab），已開始展開運作。此平台認為，近來越來越多實務情形證明，個人資料對於企業而言已被視為日漸重要的資產，並且未來將成為提供更個人化、多元化之產品服務之重要基礎。倘若能在確保消費者個人資料相關權利之前提下，促成產業界積極投入發展，以「我的資料（Midata）創新實驗計畫」為運作平台，對於企業所持有個人資料，兼顧企業與消費者原則共同獲益，將可因應趨勢取得商業先機。
以英國商務創新技術部規劃政策，前期試行推動先以「核心產業」（core sectors）（金融產業、電信產業、能源產業）為導入適用，待實施具一定成效後，將延伸推廣至其他產業領域（non-core sectors），而後也將由現行初期以產業自律性參與計畫模式，進展至以法令規範強制實施的階段。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
日本發布新版「氫能基本戰略」，全面推動氫能產業發展日本經濟產業省召集的「氫能、燃料電池戰略協議會」（水素・燃料電池戦略協議会）於2023年6月6日發布2023年版的「氫能基本戰略」（水素基本戦略），此為日本於2017年首次提出「氫能基本戰略」後，依據近年國際社會2050淨零碳排之宣示，以及烏俄戰爭造成的能源供應危機等情勢變化，再次提出的新版氫能國家型戰略。 本戰略以一個S、三個E作為其氫能發展基本原則，即安全性（Safety）、能源保全（Energy Security）、經濟效益（Economic Efficiency）、環境（Environment）；在確保使用安全性的前提下，期望透過發展氫能，實現「氫能社會」理想，兼顧能源供給穩定與經濟成長，同時對環境有所貢獻。基此，本戰略提出擴大氫供給、創造氫需求、建構大規模供應鏈、發展地區性氫能利用、推動技術革新、國際合作、促進國民理解等七項推動方向。 為強化氫產業競爭力，本戰略從製造、運輸、使用等三個面向著手，首先，確立2030年水電解裝置達15GW之目標，支援生產設備設置；其次，建置輸送管路等基礎設施，以降低運輸成本，並確保足夠的氫運輸船以供海上運輸使用；最後，於技術方面，加速燃料電池車、燃氫，以及以氫作為原料之製鋼、化學品製造等技術發展。 針對氫能安全性，則計畫擬定「氫能安全戰略」（水素保安戦略），從「氫安全性相關科學資料取得及共享」、「統一技術標準」、「第三方認證及技術機構之設立」、「人才培育」等面向，全面檢視並調整與氫供應鏈相關的法規範，以確保整體安全性。
防疫也須防弊！美國加州檢察總長針對醫療照護機構遭受勒索軟體攻擊提出適當措施與事故通報指引由於近日頻傳醫院遭受勒索軟體攻擊（ransomware attacks），美國加州檢察總長於2021年8月24日發布官方公告（bulletin）：在加州州法「醫療資訊保密法」（Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）與聯邦法「健康保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）規範下，蒐集、處理和利用醫療健康資料的醫療照護機構，有採取適當措施與事故通報的義務，以維護醫療健康資料保密性。 針對「採取適當措施」的內容，美國加州檢察總長於本次官方公告中，提出明確指引（guidance）：醫療照護機構須至少採取下列5項防範措施（preventive measures），以避免勒索軟體威脅： 確保所有存取醫療健康資料的作業系統與軟體，均升級至最新版本； 安裝防毒軟體，並維護其運作； 定期為員工舉辦教育訓練，包含教導員工不要點擊可疑網址和防範釣魚電子郵件（phishing email）； 限制員工下載、安裝和運作未經批准的軟體； 維護和定期測試資料備份與救援計畫，以便於事故發生時，控制對資料和系統的影響範圍及程度。 此外，針對「資料外洩事故通報義務」（breach notification obligations），美國加州檢察總長指出：依據「加州民法」（California Civil Code）第1798.82條，擁有或經授權使用含有個人資料的「電腦化資料」（computerized data）的醫療照護機構，於發生，或可合理確信發生，影響超過500位加州居民的資料外洩事故時，即負有將該事故通報檢察總長辦公室的義務。
德國公布商業無人機新規範，加強操作安全及隱私保護隨著資通訊技術與網路科技整合，無人機熱潮在全球各地崛起，相關創新應用蓬勃發展，產業規模也因此快速擴張，然而國內外不斷傳出多起無人機意外事件，相關操作規範及隱私等法律議題也備受矚目。 德國聯邦交通部於2017年1月18日公布無人機新規範，以提升無人機操作安全，防止碰撞等意外事件，並加強隱私保護。所謂無人機即搖控飛行器，德國航空法上之定義包括模型飛機及無人航空系統設備，前者係用於私人娛樂或體育競賽，其餘飛行器，尤其是商業用途，則歸屬於後者，本次規範重點如下： 1.特定模型飛機場域內的操作規定，不受本次規範修訂影響，惟必須於操作之飛行器上標示所有人之姓名及地址供辨識。 2.超過0.25公斤之無人機或模型飛機，有標示所有人之姓名及地址供辨識之義務。 3.超過2公斤之無人機或模型飛機操作者，必須通過聯邦航管局技能測試或取得飛行運動協會核發之技能證書。 4.超過5公斤之無人機或模型飛機，必須額外取得各邦民航局之許可。 5.除特定模型飛機場域內，或例外經由各邦民航局申請核可者外，飛行高度不得超過100公尺。一般而言，應於視線範圍內飛行，但未來將可能適度放寬，以利商業無人機之運用發展。 6.無人機或模型飛機應避免與其他無人機碰撞。 7.禁止造成各種障礙或危險之飛行行為。 8.禁止商業無人機或模型飛機在敏感區域飛行，例如憲法機構、聯邦或各邦機關、警消救災範圍、人群聚集區、主要交通幹道、機場起降區。 9.超過0.25公斤之無人機或模型飛機，或配備光學、聲音、無線電信號發送或記錄設備之飛行器不得在住宅區飛行。 近來幾起無人機入侵機場事件造成嚴重飛安威脅，相關碰撞意外新聞也不斷頻傳。為兼顧生命財產安全及促進新興技術發展，有必要進行適度合理監管及預防措施，並加強操作安全及隱私教育，以降低危害風險，並於意外或違規事件發生後，得以追究肇事者相關法律責任。