英國政府推動Midata計畫，促進智慧商業創新及跨產業應用
近來國際間許多國家投入智慧商業及智慧消費之發展，為兼顧保障個人資料權利前提下，鼓勵產業界從事商業創新，英國商務創新技術部（Department for Business, Innovation & Skills）於2013年7月宣布促成「Midata創新實驗計畫平台」（midata innovation lab），由英國政府、企業界、消費者團體、監管機構和貿易機構共同組成，此為示範性自律性組織，參與之業者/機構於應消費者要求（consumer’s request）情形下，將所擁有消費者資料，特別是交易資料（transaction data），以電子形式及機器易讀取形式（electronic, machine readable format）對「我的資料」（Midata）體系公開（release）；並且，將可更便利消費者利用這些資料瞭解自己的消費行為，在購買產品和服務時可以做出更為明智的選擇。
英國商務創新技術部係於2011年4月，開始提出所謂「Midata計畫」：於「更好選擇；更好交易環境；提昇消費者權力」政策（Providing better information and protection for consumers），宣示推動「Midata計畫」，作為提昇資訊力量（power of information）重要策略。為積極推動，「Midata計畫」，並協助產業界能有更詳細遵循指引，於2012年7月公告「Midata政府產業諮詢報告」（midata: government response to the 2012 consultation），同年12月出版「Midata隱私影響評估報告」 （midata: privacy impact assessment report）。
為配合上述政策施行，由產業界、組織、政府機構所共同組成的「Midata創新實驗計畫平台」（midata innovation lab），已開始展開運作。此平台認為，近來越來越多實務情形證明，個人資料對於企業而言已被視為日漸重要的資產，並且未來將成為提供更個人化、多元化之產品服務之重要基礎。倘若能在確保消費者個人資料相關權利之前提下，促成產業界積極投入發展，以「我的資料（Midata）創新實驗計畫」為運作平台，對於企業所持有個人資料，兼顧企業與消費者原則共同獲益，將可因應趨勢取得商業先機。
以英國商務創新技術部規劃政策，前期試行推動先以「核心產業」（core sectors）（金融產業、電信產業、能源產業）為導入適用，待實施具一定成效後，將延伸推廣至其他產業領域（non-core sectors），而後也將由現行初期以產業自律性參與計畫模式，進展至以法令規範強制實施的階段。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國「音樂現代化法案」(Music Modernization Act，簡稱 MMA) 於2018年10月由總統川普簽署成為有效法律之後，於今年(2019)9月17日正式對外發布消息，其依照MMA之規定，美國著作權局已於今年7月8日指定由「美國音樂發行協會」(National Music Publishers Association，簡稱NMPA)成立「機械式集體授權組織」(The Mechanical Licensing Collective，簡稱MLC)。NMPA係全美音樂發行商之貿易協會，早於1917年運行至今，現被指定成立MLC，擬於2021年1月正式開始進行全美音樂之「概括授權」(blanket license)，並維運前所未有的「透明化資料庫」，期能對接音樂串流平台，促使音樂作品比對相關著作權之權利人，藉以有效率且準確地支付相關授權金給詞曲創作人和發行人，且串流平台業者只要確實遵守MMA之概括授權與MLC之運作方式，即免於侵權責任MLC之組織體編制與人員名單資訊，亦透明地揭示於官網，其設有MLC董事會(由BMG、SONY、華納音樂等背景之人員擔任)，以及「無人認領授權金監督委員會」、「爭端解決委員會」、「營運顧問委員會」等三個委員會，各委員均由音樂著作權人或詞曲創作等人擔任。 MMA立法之初，試圖創設一全新、單一窗口非營利組織，並建置符合現代科技的數位資料庫，來解決音樂授權的痛點。而今MLC即將於後年1月正式運行，在數位時代借力科技，帶領音樂授權邁向新里程碑！
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
歐盟公布人工智慧白皮書歐盟執委會於2020年2月19日發表《人工智慧白皮書》（White Paper On Artificial Intelligence-A European approach to excellence and trust）指出未來將以「監管」與「投資」兩者並重，促進人工智慧之應用並同時解決該項技術帶來之風險。 在投資方面，白皮書提及歐洲需要大幅提高人工智慧研究和創新領域之投資，目標是未來10年中，每年在歐盟吸引超過200億歐元關於人工智慧技術研發和應用資金；並透過頂尖大學和高等教育機構吸引最優秀的教授和科學家，並在人工智慧領域提供世界領先的教育課程。 而在監管方面，白皮書提到將以2019年4月發布之《可信賴之人工智慧倫理準則》所提出之七項關鍵要求為基礎，未來將制定明確之歐洲監管框架。在監管框架下，應包括下列幾個重點：1.有效實施與執行現有歐盟和國家法規，例如現行法規有關責任歸屬之規範可能需要進一步釐清；2.釐清現行歐盟法規之限制，例如現行歐盟產品安全法規原則上不適用於「服務」或是是否涵蓋獨立運作之軟體（stand-alone software）有待釐清；3.應可更改人工智慧系統之功能，人工智慧技術需要頻繁更新軟體，針對此類風險，應制定可針對此類產品在生命週期內修改功能之規範；4.有效分配不同利害關係者間之責任，目前產品責任偏向生產者負責，而未來可能須由非生產者共同分配責任；5.掌握人工智慧帶來的新興風險，並因應風險所帶來之變化。同時，白皮書也提出高風險人工智慧應用程式的判斷標準與監管重點，認為未來應根據風險來進行不同程度之監管。執委會並透過網站向公眾徵求針對《人工智慧白皮書》所提出建議之諮詢意見，截止日期為2020年5月19日。
愛看Meme的網友們注意了！歐盟新著作權指令「迷因禁令」（Meme Ban）歐盟數位單一市場著作權指令（Directive on Copyright in the Digital Single Market 2016/0280，簡稱COD）中最具爭議性的草案為第13條，被稱為「上傳過濾器」（upload filter），其課予如YouTube、Facebook 及Twitter等內容產業業者，具有防止著作權侵權內容於其平臺被上傳與分享之責任，故平臺須以有效的內容辨識科技（effective content recognition technologies）對所有使用者的上傳內容進行監督與審查，因此又被稱為「迷因禁令」（Meme Ban）。據此，所有二次創作內容均會被禁止上傳於平臺。 所謂「謎因（Meme）」在牛津字典被定義為「具幽默本質並可迅速被複製、散布於網路使用者間，且通常會輕微改作的圖片、影片或文本等（An image, video, piece of text, etc., typically humorous in nature, that is copied and spread rapidly by Internet users, often with slight variations.）」。不少公開平臺甚至以提供觀看、上傳Meme為主要內容，如國際知名Meme網站- 9GAG。若該法通過，對這些大量分享二創內容的網路平臺，將造成全面性的衝擊；此外，也有不少平臺巨頭如YouTube的CEO針對這項草案發出將侵害人權與言論和創作的憂心建言。 該草案自2016年提出歷經歐洲議會多次表決，預定於明年（2019）元月進行最終表決，這個極具爭議性的條款未來將如何發展，是否即將翻轉現有網路二創環境值得關注，社群網路也已經發展出#SaveYourInternet的主題標籤，呼籲大眾的重視。