機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析(上)
科技法律研究所
2013年08月25日
機關實體安全維護,其主要內涵在於維護實體設施、設備、及辦公環境之安全性,確保機關業務不會因天災、刻意人為事故或意外而中斷運作,以及保障出入人員的人身安全。另就機關實體安全維護之任務,我國實務與通說均認其屬不涉及機密及公權力行使之一般業務,故極大的比例均是委由民間保全業者為之。
針對機關實體安全之規範,我國在法制設計上稍嫌不足,且對於保全業的管制寬鬆,參國外立法政策如英國、美國、澳洲,雖亦為求提升政府效能並合理運用預算,亦多將安全維護執行任務委外,但並不因此將責任全權轉嫁與保全業者,在法制設計上有相當嚴謹的政策、程序、細節性的機制與文件範本供各機關遵循,再藉由機關委外之法律規範、招標文件與契約設計,來規範民間保全業者;且對於保全業之工作,訂有證照制度、評鑑制度及豐富紮實的教育訓練等法制設計,因此保全人員之素質相較於我國,可謂已經嚴格之篩選。本文將從我國機關安全維護法制結構切入,並以澳洲之立法例為借鏡,最後提出我國現行待解決之問題,期能改善我國機關對於機關實體安全維護之概念。
壹、機關實體安全維護現行法制與運作
一、現行法制設計
機關可能遭遇的安全威脅來自於人為刻意或疏失及天災之危害。例如,辦公場所未列訂管制區或未有效率的把關,使具不同權限的內部人員或來訪的訪客,可輕易的接近、取走具敏感性的文件紙本,或以拍照、錄音的方式取得機密資訊;又或者,委外的資訊廠商、保全人員或清潔人員也能藉由職務上之便利進行側錄、側拍或安裝資料竊取裝置,爾後利用得來之消息販售獲利。另外,開放式機關和辦公場所位於商辦大樓內而與民間企業共構之機關,對於安全維護措施僅有參與權而無主控權,除出入人口複雜,對於火災、斷電等意外事故之預防控制,更是難以掌握。除了人為惡意破壞,單一意外事故亦能導致機關業務嚴重中斷或癱瘓。
目前機關安全維護責任是由各機關之政風機構所執掌[1],主要係依「政風機構預防危害或破壞本機關事業作業要點」[2]及行政院所發佈之「安全管理手冊」[3]為依循,均屬行政規則之法位階。另外相關規定包括:各級警察機關安全防護工作實施要點[4]、屏東縣政府消防局機關安全維護作業要點[5]、行政院國家科學委員會維護機關安全工作作業要點[6]和臺中市稅捐稽徵處加強機關安全維護值日員工應確實遵守事項[7]。
二、實務運作現況
(一)駐警人力不再,委外保全成為趨勢
相較於採用駐衛警察擔任機關安全維護的角色,機關傾向委外給保全業者[8],主因不外乎為預算考量,蓋依「各機關學校團體駐衛警察設置管理辦法」第10及11條[9],駐衛警察之待遇可比照駐在單位職員之支給,且其訓練、保險、退職、資遣、撫慰、服裝等各項費用均由駐在單位負擔。政府為精簡人事預算,對於駐衛警一職採取「只退不補」的政策[10],可預見未來機關對於委外安全維護的需求係不減反增。根據警政署的統計[11],至99年止臺灣已共有594家保全公司,可見保全業市場之蓬勃。
(二) 保全業相關法制與運作
肩負安全維護任務的工作者,除專業能力外,身家清白、忠誠度與品格更屬必要條件,故依保全業法第10之1條及第10之2條對保全人員定有消極資格,包括年齡限制、不得有特定犯罪前科紀錄及職前培訓與在職訓練[12]。惟主管機關對保全人員之資格與專業能力僅負消極查核義務,相關事項之執行與落實係由保全業者自主管理。目前保全業的中央主管機關為內政部、業務主管機關為警政署;地方主管機關為縣(市)政府、業務主管機關為縣(市)警察局[13],負責協助培訓的為警政署[14]。
基於政府與民間對於保全人力的益加倚賴,對其專業素質及品德操守的要求亦越發重視講究,警政署於95年起陸續邀集專家學者、相關行政機關及直轄市、縣(市)警察局代表研議保全業法的修正,但相關建議如證照制度、專業經營、分級管理、評鑑制度、排除旋轉門條款、落實嚴格監督管理、修正保全服務契約、輔導優秀軍警人員轉任保全與規範保全業越區經營範圍及報備制等規定均未列入現行法內[15]。
三、小結
承前,未來可預見現有駐衛警人力全部退休的情形下[16],除非機關編列預算將駐衛人力編制進組織內,否則委外保全業者全權負責機關安全乃不可逆之趨勢。
我國有明確的機關實體安全維護規範方針,不過在實際執行面向及科技技術應用面向上,較欠缺細節性規定與技術性標準。又除少數機關配有駐衛警、而得由駐衛警負擔內部具機密性、私隱性高之部分外,整體的安全維護任務,包括外圍之交通、門禁管制、夜間巡邏、監視系統監看及警民通報聯防等,不可避免的均係由保全業者擔任[17]。
然而,我國現行保全業法制規範上稍嫌不足,實務運作上之弊病亦非一日之寒,包括保全人員因待遇及前景上難以吸引素質佳的人才但又缺工嚴重[18],導致從業者素質良莠不齊且流動率極高;政府無統一職前培訓計畫與專業訓練輔導;另主管機關的定期查核流於形式等[19]。
針對保全業現況與法制研究,考量到文章主軸及囿限於篇幅關係,本文對此不再贅述。當務之急應係由機關本身有所警醒,對於實體安全維護的具體作法應建置更明確、細節的規範;其次是與保全業者的契約約定上,範本似有再修正及細緻化之空間。以下將介紹澳洲實體安全維護及委外服務安全管理之機制與作法。
[1]政風機構人員設置管理條例第4條;政風機構設置管理條例施行細則第10條;政風機構預防危害或破壞本機關事件作業要點。
[2]最後修訂日期:100年7月6日。
[3]發布日期:94年6月29日。
[4]發布日期:86年5月13日。
[5]發布日期:98年7月14日。
[6]發布日期:85年10月12日。
[7]發布日期:79年4月19日。
[8]如財政部各相關單位、交通部公路總局、郵局、台電、核電廠、中油、各級學校等均採委外保全。法務部調查局(2007,12月27日)‧政府部門委託民間保全辦理機關安全維護問題探討調查專報‧取自http://lkk73700.myweb.hinet.net/good/new_page_43.htm (最後瀏覽日:2013年6月4日)。
[9]最後修正日期:100年9月1日。
[10]筆者親自訪談台北榮民總醫院政風室(2013年,5月30日),台北榮民總醫院,石牌路二段201號。
[11]經濟日報(2010,1月28日)‧中華民國保全商業同業公會全國總會,開啟臺灣保全業嶄新里程碑‧取自http://edn.udn.com/article/view.jsp?aid=230903&cid=16''' (最後瀏覽日:2013年6月4日)。
[12]保全業法第10條之1:
「有下列情形之一者,不得擔任保全人員。但其情形發生於本法中華民國九十二年一月二十二日修正施行前且已擔任保全人員者,不在此限:
一、未滿二十歲或逾六十五歲。
二、曾犯組織犯罪防制條例、肅清煙毒條例、麻醉藥品管理條例、毒品危害防制條例、槍砲彈藥刀械管制條例、貪污治罪條例、兒童及少年性交易防制條例、人口販運防制法、洗錢防制法之罪,或刑法之妨害性自主罪章、妨害風化罪章、第二百七十一條至第二百七十五條、第二百七十七條第二項及第二百七十八條之罪、妨害自由罪章、竊盜罪章、搶奪強盜及海盜罪章、侵占罪章、詐欺背信及重利罪章、恐嚇及擄人勒贖罪章、贓物罪章之罪,經判決有罪,受刑之宣告。但受緩刑宣告,或其刑經易科罰金、易服社會勞動、易服勞役、受罰金宣告執行完畢,或判決無罪確定者,不在此限。
三、因故意犯前款以外之罪,受有期徒刑逾六個月以上刑之宣告確定,尚未執行或執行未畢或執行完畢未滿五年。
四、曾受保安處分之裁判確定,尚未執行或執行未畢。
五、曾依檢肅流氓條例認定為流氓或裁定交付感訓。但經撤銷流氓認定、裁定不付感訓處分確定者,不在此限。
保全業知悉所屬保全人員,有前項各款情形之一者,應即予解職。」
[13]臺北市政府警察局辦理保全業務作業要點第3點。
[14]以台北市保全商業同業公會為例,公會自主辦理「保全人員訓練護照」由中華保全協會策劃並請市警局督勤,另委請刑事警察局辦理「種子教官」訓練,解決各保全公司教育人員之不足。取自台北市保全商業同業公會網站(無日期)‧取自http://www.sca.org.tw/home/link1.asp?h=link1-45 (最後瀏覽日:2013年6月6日)。
[15]傅美惠、呂秉翰(2009,12月)‧保全業立法、修法與政策評析‧吳鳳學報,18,667-686。
[16]以台北榮民總醫院為例,現行駐衛警從原58名降為29名,平均年齡為60歲,可謂相當高齡化。筆者親自訪談台北榮民總醫院政風室(2013年,5月30日),台北榮民總醫院,石牌路二段201號。
[17]以台北榮民總醫院為例,醫院內部的1400顆監視鏡頭是由駐衛警負責監看,另保全公司所有的監控系統只負責醫院大門及停車場的部分,且會牽線至駐警室進行統一監看管理,不過夜間的巡邏及監看,因人手不足,需保全業者協力配合。筆者親自訪談台北榮民總醫院政風室(2013年,5月30日),台北榮民總醫院,石牌路二段201號。
[18]奇摩新聞(2013,2月2日)‧年前缺四成保全業全年徵人‧取自:http://tw.news.yahoo.com/%E5%B9%B4%E5%89%8D%E7%BC%BA%E5%9B%9B%E6%88%90-%E4%BF%9D%E5%85%A8%E6%A5%AD%E5%85%A8%E5%B9%B4%E5%BE%B5%E4%BA%BA-213000681.html (最後瀏覽日:2013年6月4日)。
[19]傅美惠、呂秉翰(2009,12月)‧保全業立法、修法與政策評析‧吳鳳學報,18,667-686。
加拿大競爭局(Competition Bureau Canada,下稱競爭局)為更了解人工智慧如何影響或促進競爭,於2025年1月27日發布人工智慧與競爭諮詢報告(Consultation on Artificial Intelligence and Competition)。競爭局於意見徵詢期間獲得來自學術界、法律界、產業協會及大型科技公司的意見書。 諮詢報告彙整意見書內容並列出以下重點: 1. 人工智慧從資料輸入、基礎模型至終端產品或服務各階段皆在快速發展,可以為市場帶來新的競爭或阻礙競爭,人工智慧可能影響競爭原因包含資源依賴、資料控制及市場參進障礙等等。 2. 人工智慧領域中大規模投資是技術成長的重要關鍵,大型企業可藉由市場力量減少競爭或進行創新,少數大型企業因擁有較高的投資能力及數據資料專屬性,在基礎架構層(運行人工智慧所需的工具,如人工智慧晶片、雲端運算及超級電腦等)中佔有極高的市場份額,但也有部分意見認為人工智慧市場仍蓬勃發展中,亦有企業或學術機構未過度依賴專有數據但仍能開發出產品。 3. 人工智慧可能導致反競爭行為,企業雖可透過垂直整合來降低成本並提高效率,但可能會減少現行市場內部競爭,或透過具有人工智慧的演算法進行定價,達到操縱市場價格的行為,現行反壟斷法未來是否可以解決此一問題還有待觀察。 藉由諮詢的過程,競爭局更能掌握人工智慧發展、也了解公眾對話的重要性,意見書亦有助於該局未來提出兼顧人工智慧發展及促進市場競爭之政策措施。 我國公平交易委員會已於112年5月成立AI專案小組,負責掌握國際間人工智慧相關競爭議題的趨勢與發展,並針對現行人工智慧發展與競爭法執法研提政策配套措施,我國公平交易委員會與加拿大競爭局對於人工智慧與市場競爭議題之後續動態,值得持續追蹤。
對AI下達複雜、反復修改指令不算創作行為? —美國著作權局發布AI著作權報告第2部分:可受著作權保護性.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 22px;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 38px;} .No2indent{margin-left: 54px;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 54px} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 對AI下達複雜、反復修改指令不算創作行為? —美國著作權局發布AI著作權報告第2部分:可受著作權保護性 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年02月10日 由於生成式AI是根據使用者輸入的提示或稱指令(prompts),依機率分布推算生成出最有可能出現的結果,因此有人戲稱AI在每次生成時都是在隨機進行「擲骰子」,即便相同的提示也可能會得到有差異的輸出結果。為應對AI回應的不確定性和多樣性,如何下達提示,有效使用AI,為必須學習的課題。因此,有人說訓練不了人工智慧?我們可以訓練自己,但用心思考精準有效指令,費心對AI生成結果進行反復修改,就能取得著作權保護嗎?美國著作權局提出的看法,或許與大家的期待不同。 壹、事件摘要 美國著作權局今(2025)年1月發布AI著作權報告的「第2部分:可受著作權保護性(Part 2: Copyrightability)」[1]。為幫助評估AI著作領域的立法或監管措施是否必要,該局於2023年8月即發布「著作權與人工智慧議題徵詢通知(Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence)」,對外尋求對包括涉及使用受著作權保護的作品來訓練AI模型的問題、適當的透明度與揭露程度受著作權保護的作品的使用以及AI生成內容的法律定位等問題的意見[2]。在分析AI引發的著作權法與政策問題的意見徵詢結果後,美國著作權局於2024年7月31日,以數位複製物(digital replicas)主題,發布「著作權與人工智慧分析人工智慧引發的著作權法和政策議題」(Copyright and Artificial Intelligence analyzes copyright law and policy issues raised by artificial intelligence)報告的第1部分[3],並隨後於今(2025)年1月發布報告的「第2部分:可受著作權保護性(Part 2: Copyrightability)」[4]。 此報告指出現有的法律原則可根據個案判斷是否具有足夠的人為貢獻,有足夠的彈性足以解決關於AI生成內容是否具有著作權的問題,並不需要修法;當人工智慧被用作工具,且人類能夠決定作品的表達元素時,對AI生成結果的創意選擇、協調或安排,以及對生成結果的創意修改,都可獲得著作權保護;但目前使用者即使給予AI詳細的提示,也無法控制AI如何生成內容,不足以使其成為「作者」;著作保護仍須以人為創意投入,既有法令已足以激勵AI發展,沒有理由為AI生成的內容提供額外的著作權或特殊權利保護。 貳、重點說明 一、AI系統的輸出存在不可控制性[5] 當前生成式AI系統的輸出可能包括未指定的內容,在有數十億個參數的模型構建的複雜AI系統下,特定提示或其他輸入對於AI生成內容的影響存在不確定性,即使是專家研究人員在理解或預測特定模型行為的能力方面也受到限制。不僅AI生成的內容會因請求而異,而且即使具有相同的提示也是難以預測的,即使有AI系統例如Midjourney允許使用者控制生成一致的結果,在重複相同的提示時收到幾乎相同的圖像,然而即使如此也無法保證完美的一致性。 二、有辛勤努力、指示建議不等於有創造性貢獻 (一)無法僅因時間和努力而獲得著作權保護,它需要原創性 (originality),無論原創性有多麼低微 美國的著作權保護限於人類的創作(human authorship) 沒有任何法院承認非人類創造(non-human creation)的著作權。當然在使用AI的大多數情況下,人類將參與創作過程(creation process),並且在他們的貢獻符合創作資格的範圍時,能使其作品具有著作權。美國上訴法院(Supreme Court)明確表示,需要的是原創性 (originality),而不僅僅是時間和努力。在「Feist Publications, Inc. v. Rural Telephone Service Co.」案中,法院否定僅憑「血汗」(sweat of the brow)就足以獲得著作權保護的主張,但法院也認為絕大多數作品都很容易達到標準,因為所需的創造力水平極低;即使是很小的量、無論多麼粗糙、卑微或顯而易見都無妨(no matter how crude, humble or obvious’ it might be.)[6]。 (二)使用機器作為工具並不會否定著作權保護,如果作品已包含足夠的人類創作表達元素(human-authored expressive elements) 對於AI工具的使用是否影響著作權保護,美國著作權局提及在「Burrow-Giles Lithographic Co. v. Sarony」案中,法院將「作者」定義為「任何事物起源的人、創始人、製造者、完成科學或文學作品的人。(he to whom anything owes its origin; originator; maker; one who completes a work of science or literature.)」。法院確定了即使是使用照相機,攝影師也有許多創造性貢獻,包括將主題置於相機前,選擇和安排服裝、窗簾與其他各種配件、安排主題以呈現優雅的輪廓,以及喚起其所需的表情[7]。因此能否受保護的重點不在於有無使用工具,而是創造性投入的有無。 (三)「作者」必須是實際創作作品,即將想法轉化為有形呈現的表達的人,不包括只是提供詳細的建議和指示或做無實質改變轉換的人 美國著作權局在報告中指出,上訴法院在「Community for Creative Non-Violence v. Reid, "CCNV"」案中,認為:繪製設計草圖和以有形的表達媒介實現創意,使藝術家成為作者。該案的哥倫比亞特區巡迴法院明確表示,委託雕塑並提供詳細的建議與指示是不夠的,因為此類貢獻構成不受保護的想法,其不能因此成為雕塑的共同作者。而第三巡迴上訴法院在「Andrien v. Southern Ocean County Chamber of Commerce」案中, 認為原告「明確指示了副本的準備工作的具體細節」,因此「編譯只需要簡單的轉錄即可實現最終的有形形式」。因為印刷商「沒有實質改變原告的原始表達(original expression)」,法院裁定原告是「作者」[8]。 因此,該局認為儘管人工智慧生成內容不能被視為使用者與人工智慧系統的共同作品(joint work),但對於是否貢獻足夠的表達以被視為作者,提供有用的類比—僅僅向作者(AI)描述委託作品應該做什麼或看起來像什麼的人,並不是著作權法意義上的共同作者。 三、AI的創作輔助使用 美國著作權局同意,使用人工智慧作為輔助創作作品的工具與使用人工智慧作為人類創造力的替代品之間存在重要區別。雖然增強人類表達的輔助使用不會限制著作權保護,但認為需要進一步分析下列三種使用方式的差異: (1)指示人工智慧系統產生輸出的提示(prompts); (2)可以在人工智慧生成內容中感知到的表達性輸入(expressive inputs) (3)對人工智慧生成內容進行修改或安排(modifications or arrangements)。 (一)指示人工智慧系統產生輸出的提示(prompts) 由於欠缺對生成結果的控制能力,使用者即使輸入複雜的提示指令亦無法讓其成為「作者」[9]。提示本質上是傳達不受保護的思想,雖然高度詳細的提示可以包含使用者所需的表達元素,但目前的AI技術無法僅靠提示即能給予使用者足夠的人工控制,所以AI 系統的使用者無法成為生成內容的「作者」。雖然在輸入提示可以被視為類似於向受委託創作的藝術家提供指導,但在人與人之間的合作,委託者能夠監督、指導與理解受委託的人類藝術家的貢獻,但這情況目前不存在於人與AI的合作。或許將來可允許使用者對AI的生成內容取得完全的控制權,讓AI的貢獻變成固定或機械化(rote or mechanical)。 由於提示與結果輸出之間的差距,以及相同的提示可以生成多個不同生成內容的事實,進一步表明使用者缺乏對將他們想法轉換為固定表達的控制。而反覆修改提示不會改變、也無法為取得著作權提供足夠的依據,因為著作權保護的是作者身份,而不是辛勤工作。而且美國著作權局認為輸入修改後的提示與輸入單個提示在作用上似乎沒有實質性區別,對過程的控制程度都沒有改變。 不過,有些評論意見舉自然攝影作品做類比,認為即使攝影家無法控制野生動物何時進入畫面,這些作品也可能有資格獲得著作權保護。但美國著作權局認為,這與AI生成不同—攝影家的創作過程並沒有結束於他對作品的想法,其在照相機中控制角度、位置、速度和曝光的選擇,且可能進行作品的後製調修。該局指出「從(AI系統)提供的選項(生成結果)中進行選擇」不能被視為受著作權保護的作者身份, 因為「單一輸出的選擇本身並不是一種創造性的行為」。但該局也表示有時提示可以充分控制AI生成內容中的表達元素,如果AI技術進一步為使用者提供表達元素的更多控制,則結論可能會不同。 (二)富有表現力的輸入(Expressive Inputs)[10]與純粹指令不同 目前AI 系統接受以文本、圖像、音訊、視頻或這些內容形式的輸入,而可以將輸入保留成生成內容的一部分,例如修改或翻譯受著作權保護的作品。這類型的輸入,雖然亦可視為不同形式的提示,但與僅僅是傳達預期結果的提示不同。它所給的不僅是一個概念,更重要的是它限制了AI生成內容的「自主性」。因此可能提供了「更具說服力的人工干預」,而不是簡單的「將提示應用於未知的起點」。美國著作權局認為一個人輸入自己受著作權保護的作品,如果該作品在生成的內容中是可察覺的(perceptible),那麼他至少是該部分生成內容的「作者」。此類 AI 生成輸出的著作權將涵蓋可察覺的人類表達,包括可能涵蓋到作者對作品素材(material)的選擇、協調和安排。 (三)修改或安排(Arranging)AI生成的內容仍可受保護[11] 美國著作權局於報告中指出,使用 AI 生成內容通常是一個初始或中間步驟,如同其AI 註冊指引的說明—「人類可以以足夠創造性的方式選擇或安排 AI 生成的內容,以使最終作品整體構成一個作者的原創作品(the resulting work as a whole constitutes an original work of authorship)」。人類可以藉由修改AI生成的內容,使其達到符合著作權保護標準的程度,如果人類作者以創造性的方式選擇、協調和安排 AI 生成的內容,應該能夠主張著作權。例如:Midjourney 提供「Vary Region and Remix Prompting」,允許使用者使用提示來指定生成圖像的區域。美國著作權局認為此類可以讓使用者控制各個創意元素的選擇與放置的修改,是否達到最低原創性標準雖將取決於具體個案情況。但其認為就生成的內容位置可控制的案例,與純粹提示(prompts alone)情況不同,生成的內容應該受著作權保護。 參、事件評析 在美國著作權局公布其該報告之後,有網路媒體[12]以「美國著作權局定調:光靠提示詞的純AI生成圖片無法享有著作權保護,無論你下多複雜的提示詞都沒有」的標題,詮釋該報告的主旨。確實美國著作權局於該報告中,特別指出下達複雜與反復的提示,並不會影響著作權保護的取得與否的判斷。但關鍵點不在於提示本身,而是對AI生成結果的「可控制」(或可說是AI對生成結果的自主)程度。 對於AI生成結果的著作權保護,經濟部智慧財產局曾以電子郵件1070420號函指出:「著作必須係以自然人或法人為權利義務主體的情形下,其所為的創作始有可能受到著作權的保護。據了解,AI(人工智慧)是指由人類製造出來的機器所表現出來的智慧成果,由於AI並非自然人或法人,其創作完成之智慧成果,非屬著作權法保護的著作,原則上無法享有著作權。但若其實驗成果係由自然人或法人具有創作的參與,機器人分析僅是『單純機械式的被操作』,則該成果之表達的著作權由該自然人或法人享有。」,但何謂「單純機械式的被操作」?以複雜與反復的提示再擇取AI符合所需的AI修改結果,是否屬之?在目前AI工具朝向「自動化」發展的趨勢下,使用者下達提示後,多只須被動的對單一的生成結果,決定是否接受或重新下達指令,使用者只是以指令提出需求,實際的「創作行為」主體其實是AI而非人類。因此,美國著作權局於此報告中更進一步的說明使用者即使有複雜與反復的提示且有意的選擇特定結果,並不能就認定為「對結果有控制權」的創作。必須其結果可為使用者主導、控制,而非被動決定是否接受。 相對而言,在創作的保護實務上,美國著作權局告訴我們的是,人類仍然可以藉由在使用過程提高對AI生成結果的控制程度,以及生成內容的後製,使結果符合著作權保護標準。AI使用者應該盡量使用有提供具體修改控制功能的AI工具,只要有人為的事後修改,或使用過程中能具體主導AI生成的結果,我們仍然可以透過複雜與反復的提示AI,取得受著作權保護的生成結果。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, Part 2: Copyrightability, https://www.copyright.gov/ai/Copyright-and-Artificial-Intelligence-Part-2-Copyrightability-Report.pdf [2]US Copyright Office, Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence, https://www.copyright.gov/newsnet/2023/1017.html (last visited Feb. 10, 2025). [3]US Copyright Office, Copyright Office Releases Part 1 of Artificial Intelligence Report, Recommends Federal Digital Replica Law, https://www.copyright.gov/newsnet/2024/1048.html (last visited Feb. 10, 2025). [4]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, supra note 1. [5]詳前註1,頁5~7。 [6]詳註1,頁8。 [7]詳註1,頁9。 [8]詳註1,頁9。 [9]詳註1,頁18~21。 [10]詳註1,頁22~24。 [11]詳註1,頁24~27。 [12]電腦王,美國著作權局定調:光靠提示詞的純AI生成圖片無法享有著作權保護,無論你下多複雜的提示詞都沒有,https://www.techbang.com/posts/121184-the-us-copyright-office-has-set-the-tone-that-purely(最後瀏覽日:2025/02/10)。
專利連結專利連結(patent linkage,亦有稱patent registration linkage)是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法(Hatch-Waxman Act, HWA)》所創設。傳統上,醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而,醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結,使得醫藥主管機關須審查專利相關事務,即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時,必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。 專利連結制度可以採取幾種形式,最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求:當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥,並尋求醫藥主管機關批准時,則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結,在該專利藥品的專利到期或者無效之前,可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可,也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。 我國目前並未採納專利連結制度,但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議(TPP)》中則要求成員應採納專利連結制度,故未來我國動向將值得關注。
巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。