英國先進材料研發之促進輔助法制政策介紹
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2022年11月美國OpenAI公司推出人工智慧大型語言模型ChatGPT，提供全球使用者透過輸入文本方式向ChatGPT提出問題，雖營業秘密不需絕對保密，惟是否會「因向ChatGPT揭露營業秘密而使營業秘密喪失了秘密性」？ 依OpenAI公司「非API訪問數據政策」規定，ChatGPT透過OpenAI公司的AI訓練人員審核「使用者上傳至ChatGPT的資訊」，提供ChatGPT反饋，強化ChatGPT進行有效的學習，讓ChatGPT模仿人類語言回覆使用者所提出的問題。在AI訓練人員未將「使用者上傳至ChatGPT的資訊」交由ChatGPT訓練、學習前（上次訓練是在2021年9月），此聊天內容不會成為ChatGPT給其他使用者的回答，此時資訊對於公眾仍具秘密性。依據ChatGPT的使用條款第5（a）條之單方保密義務規定：「OpenAI公司、其子公司及其他第三方公司可能賦予使用者『機密資訊的接觸權限』，但使用者僅限於使用條款所允許的服務中使用該些機密資訊，不得向第三方揭露該機密資訊，且使用者至少應採取合理的注意保護該機密資訊。所謂機密資訊係指OpenAI公司、其子公司及其他第三方公司（1）指定的非公開資訊，或（2）合理情況下，被認定為機密資訊者，比如軟體、規格及其他非公開商業資訊。」。即ChatGPT對於使用者輸入的聊天內容不負保密義務。 公司將程式碼、會議紀錄等敏感資訊與ChatGPT共享，不必然屬於「因揭露營業秘密而使營業秘密喪失秘密性」，考量訓練數據量大，秘密性取決於周遭環境與揭露性質，例如： 1.揭露的資訊類型，比如飲料配方可能會比客戶名單更容易取得。 2.揭露的環境，比如競爭對手、大眾是否能提出具體問題，以致能取得他人聊天內容的營業秘密。 為在ChatGPT的趨勢下確保營業秘密的秘密性，建議企業採取的管理策略如下： 1.透過「資訊分類」以識別可共享的資訊。 2.審核涉及敏感資訊的協議、公司政策及供應商契約。 3.採取實體、數位的資訊保密措施，並留意尊重員工隱私，比如限制接觸某些網站或應用程式，應留意員工的手機是否能繞過此限制。 4.建立公司保密文化，如透過公司培訓、新人入職教育訓練，定期提醒其應負擔的保密義務。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
全球首宗 GCP 中藥上市全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
歐洲發展智慧電網對資訊安全與隱私保護之現況歐盟執委會於2011年4月發布的「智慧電網創新發展」（Smart Grids: from innovation to deployment, COM(2011) 202 final），在有關資訊安全與隱私的部分指出，應建立消費者（consumer）隱私的保護規範，促進消費者的使用意願並瞭解其能源的使用狀況；在資訊交換的過程中，亦須保護敏感的商業資訊，使企業（companies）願意以安全的方式提供其能源使用訊息。 歐盟保護個人資料指令（Directive 95/46/EC）是保護個人資料的主要規範，同時也適用在智慧電網個人資料的保護上，但此時則需要去定義何謂個人資料，因為在智慧電網的發展中，有些屬於非個人資料。若為技術上的資訊而不屬於個人資料的範圍，能源技術服務業者（energy service companies）則不須經同意即可讀取該些資訊以作為分析使用。考慮將來廣泛建置智慧電網後，各會員國可能遭遇如何認定是否為個人資料及其保護的問題，因此目前傾向採取「privacy by design」的方式，亦即在系統設計之初，即納入資訊的分類，而不做事後的判斷。 對於此，歐盟執委會於2012年3月發布「智慧電表系統發展準備建議」（COMMISSION RECOMMENDATION of 9.3.2012 on preparation for the roll-out of smart metering systems），對於相關定義、資料保護影響的評估（例如各會員國必須填寫並提交執委會提供的評估表格，且提交後則必須遵循相關規範）、設計時的資料保護及預設（例如在系統設計時一併納入對資料的保護，使之符合資料保護的相關法規）、資料保護的方式（例如會員國必須確保個人資料的蒐集、處理及儲存是適當的並且具有關連性）、資料安全（例如對於資料偶然的或非法的破壞、或偶然的喪失等情形，亦應予以規範）、智慧電表的資訊與透明化（例如在蒐集相關個人資料後，仍應依規範提供資料主體相關的訊息）等方面提出建議，供各會員國於制訂相關規範時的依據。
德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）