英國倫理機構針對海量資料（big data）之使用展開公眾諮詢調查
納菲爾德生物倫理學理事會（Nuffield Council on Bioethics）成立於1991年，是一家英國的獨立慈善機構，致力於考察在生物與醫學領域新近研究發展中所可能牽涉的各項倫理議題。由該理事會所發表的報告極具影響力，往往成為官方在政策決策時之依據。
有鑑於近年big data與個人生物和健康資料的分析使用，在生物醫學研究中引起廣泛的爭議討論，此間雖然不乏學者論理著述，但對社會層面的實質影響卻較少實證調查研究。Nuffield Council on Bioethics於日前發布一項為期三個月（2013/10/17～2014/01/10）的生物暨健康資料之連結使用公眾諮詢調查計畫（The linking and use of biological and health data – Open consultation）。此項計畫之目的在於，瞭解更多有關資料連結與使用時所可能導致之傷害或可能的有利發展。並研析適當的治理模式和法律措施，使得民眾隱私權保護與相關研究之合法性得以兼顧，俾使更多人受益。
為執行此項計畫，Nuffield Council on Bioethics延攬健康照護資訊技術、資訊治理、健康研究、臨床診療、倫理和法律等領域專家組成計畫工作小組，由工作小組廣泛地蒐集來自民眾與各類型組織的觀點，探詢當民眾在面對個人的生物與健康資訊相互連結、分析時，民眾對當中所牽涉倫理議題之看法。該項公眾諮詢調查將針對以下重點進行：
1.生物醫學資料之特殊意義
2.新的隱私權議題
3.資料科學和資訊技術發展所造成之影響
4.在研究中使用已連結的生物醫學資料所可能帶來的影響
5.在醫學臨床上使用已連結的資料所可能帶來的影響
6.使用生物醫學研究和健康照護以外的生物醫學資料所可能帶來的影響
7.探討能夠在倫理上支持連結生物醫學資料的法律和治理機制
由於Nuffield Council on Bioethics被視為英國科學界的倫理監察員、政府智囊團，因此未來調查報告發布後對相關政府政策所可能產生的影響，當值得我們持續關注。
- Biological and health data - The collection, linking, use and exploitation of biological and health data: ethical issues
- Matthew Limb, Nuffield Council opens consultation on use of personal biological and health data, Oct. 18, 2013
- Ethics body opens consultation on personal data use, COMMISSIONING SUCCESS, Oct. 17, 2013
- Ethics body seeks views on ‘big data’ in biomedicine, NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS, Oct. 17, 2013
看準消費者利用網路就其各別消費經驗進行評論的商機，不少業者紛紛提供專門作為消費評論的網路平台服務，例如美國最大評論網站yelp以及臺灣的「愛評網」等評論網站。然而，消費者若在網路上就其消費經驗對特定商家發表負面評論，難免對於商家的商譽或營業表現造成影響，因此部分商家試圖利用各種手段避免消費者於熱門評論網站中發表負面評論。最常見的手段為商家藉由其與消費者間的契約中加入「禁止負面評論約款」（Nondisparagement Clause），向發表負面評論的消費者或經營評價網站的業者主張其契約上的權利，但該作法也導致消費者與商家間的法律層出不窮。 較為人所知的爭議案例為，一間位於紐約市的酒店因至該酒店參加婚宴的顧客於Yelp等評論網站上留下諸多負面評價，該酒店即依據契約向使用場地舉辦婚宴的新婚夫妻， 以每一則負面評價500美元為計，收取一筆高額的賠償金。另有較特別的案例為，紐約市有一名牙醫師於其與診所病患間的契約中明訂授權約款，將任何病患可能於就診後作成的負面評價，以著作權授權的方式授予該名牙醫師，而該名牙醫師復以被授權人的身分，依據該契約向Yelp等消費評價網站主張刪除網站上針對其所營診所的相關負面評價。 因應愈來愈多的商家藉各種手段試圖限制消費者在熱門評價網站上發表負面的消費經驗或評論，加州議院於2014年9月正式表決通過並由該州州長簽署，於民法中增訂第1670.8條（California Civil Code §1670.8）之規定，使消費者發表消費評論之自由能夠受到更完整的保障。依據該法之規定，消費者有權對其所消費商品或服務的出賣人、出租人或其受僱人與代理人發表陳述（statement）；若任何契約禁止或限制消費者發表與其消費經驗相關評論之權利，則該契約應屬無效。總檢察長(Attorney General)以下的檢察官或個案消費者可透過民事程序向違反該法律規定者起訴，法院最高可以將行為人處以初犯2500元美金以及累犯每次5000美元的罰款。 馬里蘭州議會亦於2016年2月表決通過於該州《商業法》（Commercial Law）中增訂14.1325條（MD. Comm. Law gcl. §14.1325），該州法規定與上述加州州法同樣保障消費者對其消費經驗加以評論之權利，且違反該法的行為人除了將負擔1000美元及累犯每次5000元美金的罰款之外，若構成輕罪(misdemeanor)則可能被處以一年以下的拘禁，且得併科1000美元罰金。 除了上述二州對保障消費者消費評論的法制加以強化之外，美國國會也正在進行相關的立法工作。聯邦參議院於2015年12月表決通過《2015年消費者評論自由法》（Consumer Review Act of 2015），該法案（H.R.2110, 114th Cong. (2015-2016)）目前於聯邦眾議院的「工商業與貿易委員會」（Subcommittee on Commerce, Manufacturing, and Trade）中待審。該部聯邦法除了將使任何禁止或限制消費者以任何方法評論商品或服務的契約效力歸於無效之外，更禁止商家與消費者約定移轉任何關於消費經驗評論的智慧財產權。
日本個人資料保護法啟動修法--放寬AI開發的本人同意要件日本個人資料保護法啟動修法--放寬AI開發的本人同意要件 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月18日 日本政府於2026年4月7日經閣議決定，提出由個人資料保護委員會（個人情報保護委員会，下稱PPC）研擬之《個人資料之保護等相關法律部分修正法律案》（個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律案，下稱修正草案），並送請第221回特別國會審議；眾議院本會議已於同年5月26日表決通過，目前由參議院續審，預計於本會期內完成立法[1]。 壹、背景摘要 日本個資法於2020年修正時，於附則第10條明定政府應於施行後每三年檢視國際動向、資通訊技術進展及個人資料新型應用之發展，必要時採取必要措施[2]。PPC據此自令和5年（2023年）起展開檢討，歷經團體意見聽取、中間整理意見徵集，並於今年1月9日公布「三年一度檢討之制度改正方針」，4月7日內閣會議決定提出「個人資料保護法等之一部修正法律案」[3]。 此修正案之提出，主要源自於日本人工智慧基本計畫~以「可信賴AI」實現「日本再起」（令和7年12/23閣議決定）所提出的政策--就可整理為統計編製等之AI開發等所涉之本人同意方式、規範遵循之實效性確保等加以檢討，力求及早將「個人資料保護法」修正案提交國會[4]。 貳、重點說明 本次修正案之主要修正分為「適正(即正當)資料利用之推進」、「因應風險之妥適規範」、「不適正利用等之防止」及「法遵實效性確保之規範」四大面向。依據PPC前述「關於《個人資料之保護等相關法律部分修正法律案》(個人情報保護法等の一部を改正する法律案について)」之說明，有關放寬AI個資取得部分之重點如下： 一、就統計編製鬆綁第三人提供與要配慮個人資料取得之同意 依日本現行個資法規定，要配慮個人資料（信仰、病歷、犯罪歷等可能導致歧視之資訊）之取得（§20Ⅱ）、個人資料之第三人提供（§27Ⅰ）等，除符合例外規定外，原則需本人同意。為因應「多事業者共享資料、橫向解析以編製統計」之需求升高，且產出是統計、無法回頭對應到某個特定個人，對當事人權益的侵害風險較低，因此修正草案（§30之2、§31之3）於統計資訊等編製（含可整理為統計編製之AI開發等）的條件下，允許將個人資料提供第三人、取得已公開要配慮個人資料，得免本人同意；行政機關等保有之個資亦同。但為擔保資料僅用於統計編製，必須公告取得者、提供者與接收者之姓名名稱、擬進行之統計編製內容等一定事項；提供者與接收者須以書面約定僅以統計編製為目的；取得者及接收者禁止此目的外利用及再提供予第三人[5]。 二、不違反本人意思、明顯不害本人權利利益者免除同意 現行日本個資法就個人資料提供第三人（§27Ⅰ），原則需取得同意。此次修正草案規定：個人資料提供第三人（含§18Ⅲ目的外利用、§20Ⅱ要配慮個資取得；上開免同意例外分別定於修正草案第18條第3項第7款、第20條第2項第7款、第27條第1項第8款），於依取得狀況觀之，可認不違反本人意思因而明顯不害本人權利利益之情形，免本人同意。例如：訂房網站A依訂房利用契約，將訂房者姓名等提供予飯店B，或匯款來源金融機構C受託對D付款，將匯款人資訊提供予匯款目的金融機構D[6]。此外，就為保護生命、身體、財產，或為增進公眾衛生、推進兒童健全成長而處理個人資料之情形，於現行「難以取得本人同意時」之外，增列「有相當理由而未取得本人同意時」亦得免同意（第18條第2項第2款、第3款，第20條第2項第2款、第3款，第27條第1項第2款、第3款）。另草案並將「學術研究機關等」之學術研究例外，擴及以提供醫療為目的之機關或團體（如醫院，第16條第9項），俾醫學與生命科學研究得據以進行[7]。 參、事件評析 日本此次修正草案最具產業意義者，係將「可整理為統計編製等」之AI開發所需情況，明文納入免同意之第三人提供與要配慮個人資料取得範圍，直接回應AI開發對大量訓練資料之需求。有關已公開或既有個人資料得否用於AI訓練的合法依據，觀察近年國際動向明顯有朝向提供同意以外之合法路徑，並搭配保障措施例如當事人退出權的趨勢。 韓國個人資料保護委員會（PIPC）於2024年7月發布之指引，明確確認公開之個人資料得據以用於AI訓練，惟須符合正當利益存在、處理必要性、且該利益「明顯優越於」當事人權利之要件，並落實查證資料來源、產出過濾等技術措施，以及保障當事人權利行使之機制[8]。歐盟資料保護委員會（EDPB）於2024年12月17日通過第28/2024號意見，確認一般資料保護規則（GDPR）第6條第1項第f款之「正當利益」得作為AI模型開發與部署階段之合法依據，惟須逐案通過「正當利益之認定—處理必要性—與當事人基本權利之權衡」之保障措施[9]。 我國個資法並未如GDPR、韓國PIPA設有概括之「正當利益」合法事由，係規定一般個人資料之蒐集或處理個人資料可取自一般可得來源之依據，除非當事人對該資料之禁止處理或利用顯有更值得保護之重大利益[10]。但已取得的個人資料已無從識別特定當事人，可基於公共利益為統計或學術研究目的利用的，亦限於公務機關或學術研究機構[11]。而且取自一般可得來源的事由亦不適用於特種個資為學術研究目的所為蒐集處理，限於醫療、衛生或犯罪預防，範圍亦較一般個資為窄[12]。 相較韓、歐、日相繼就AI訓練的個人資料取得，提供明文之合法路徑並配套退出等保障機制，我國現行路徑要件若能進一步參考納入概括的正當利益或明文目的做有限豁免，並配套日本規範透明化、當事人退出與權利行使之配套，應有助於填補現行規範不足之缺口。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]〈悪質業者に「課徴金」 個人情報保護法改正案、衆院通過〉，時事通信，2026年5月26日，https://www.jiji.com/jc/article?k=2026052600074&g=pol（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [2]個人情報保護委員会事務局，《個人情報保護法等の一部を改正する法律案について》（令和8年4月），頁1，https://www.ppc.go.jp/files/pdf/260407_kisyahaifusiryou.pdf（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [3]個人情報保護委員会事務局，前揭註2，頁1（「これまでの検討経緯」）。 [4]個人情報保護委員会事務局，前揭註2，頁2-4。（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [5]同前註，頁6。 [6]同前註，頁7。 [7]修正後第16條第9項明定「學術研究機關等」含以提供醫療為目的之機關或團體（如醫院）；其學術研究目的之目的外利用（修正後第18條第3項）、受保護個人資料取得（修正後第20條第2項）及第三人提供（修正後第27條第1項）之學術研究例外亦隨之適用；個人情報保護委員会事務局，前揭註2，頁9。 [8]대한민국 개인정보보호위원회（韓國個人資料保護委員會，PIPC），《인공지능(AI) 개발·서비스를 위한 공개된 개인정보 처리 안내서》（人工智慧〔AI〕開發・服務之公開個人資訊處理指引），2024年7月17日公開，明示個人資料保護法第15條第1項第6號「正當利益（정당한 이익）」為AI學習、服務蒐集利用公開個資之實質適法依據，https://www.pipc.go.kr/np/cop/bbs/selectBoardArticle.do?bbsId=BS074&mCode=C020010000&nttId=10362（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [9]European Data Protection Board, Opinion 28/2024 on certain data protection aspects related to the processing of personal data in the context of AI models，https://www.edpb.europa.eu/system/files/2024-12/edpb_opinion_202428_ai-models_en.pdf（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [10]個人資料保護法第19條第1項第7款；個人資料保護法施行細則第19條規定，：「本法第19條第1項第7款所稱一般可得之來源，指透過大眾傳播、網際網路、新聞、雜誌、政府公報及其他一般人可得知悉或接觸而取得個人資料之管道」。 [11] 我國人資料保護法第 20 條第 1 項第 5 款。 [12] 我國人資料保護法第 6 條第 1 項第 4 款。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
污者自付 中國大陸擬徵生態稅中國大陸能源基金會副主席楊富強日前透露，能源基金會、世界自然基金會與國家財政部正在研討開徵「生態稅」。目前，正在為能源對環境的影響成本進行核算，年內相關草案將出爐。 據中國大陸媒體報道，世界自然基金會氣候變化與能源項目負責人甘霖表示，生態稅主要目的就是為了保護生態環境和自然資源，向所有因其生產和消費而造成外部不經濟的納稅人課徵的稅收。 生態稅涉及所有消費化學能源的行業，讓企業去承擔環境成本，實現生態和資源價值的合理補償。目前，生態稅的標準正在研討中，不同的行業對應不同的稅收標準。這個標準與企業的排放有關。根據企業排放量的多少，制定一個限定的比例，再乘以企業的年生產量。也就是說，「企業污染的越多，承擔的環境成本就會越高。」 甘霖指出，目前綠色能源的環境績效還不能完全轉化為經濟效益，綠色能源單位建設投資高及利用率偏低，造成綠色能源價格較高，從而無法與傳統能源競爭，成為影響綠色能源發展的一個瓶頸。現在運用稅收手段，徵收生態稅，就是要使傳統能源價格升高，從而縮小傳統能源與綠色能源之間的差價，推動全社會積極使用綠色能源。