歐盟提出「一般資料保護規章」(草案)並審議，以因應未來聯網環境趨勢
為因應近來智慧聯網（IoT）、巨量資料及雲端運算發展趨勢，為強化線上隱私權利及促進歐盟數位經濟的發展，歐盟執委會於2012年1月25日對於資料保護指令提出新的規章草案：「保護個人有關個人資料處理及自由流通規章（一般資料保護規章）」（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation)），以取代並廢除（repealed）原有「個人資料保護指令」規範，並修改（amend）「隱私與電子通訊指令」，預計在2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商，若順利將在2014年通過，並在2016年生效。
「一般資料保護規章」(草案)中對於聯網環境及智慧化設備運行之因應，重要規範內容有(1)追蹤（tracking）與特徵分析（profiling）：訂定第20條「特徵分析措施」（Measures based on profiling）規範條文，保障每個當事人皆有主張不被採取特徵分析措施（如個人傾向、工作表現、財務狀況、位址、健康、個人喜好、可信度）而致產生法律效果或顯著影響該個人的權利(2)被遺忘及刪除權（right to be forgotten and to erasure）：訂定第17條，創設新的權利「被遺忘及刪除權」，用以幫助民眾處理線上資料，當其不希望自己的資料被利用且無合法理由保留時，資料將被刪除(3)資料可攜權利（the right to data portability）：訂定第18條，當資料處理是以電子化方法，且使用結構性、通用的格式時，資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料，更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。(4)當事人的同意要件：第4條第8款明定，不論何種資料處理情況時所需的同意，增列必須是明確（explicitly）同意之要件(5)「設計階段納入隱私考量」（privacy by design）、「預設隱私設定」（privacy by default）：訂定第30條，要求資料控制者及處理者應實行適當的技術性、組織性措施，並考量科技發展水準，制定特定領域及特定資料處理情況的標準及條件，並且資料保護將會從產品及服務最初發展、設計時就考量隱私問題應對「設計階段納入隱私考量」及「預設隱私設定」提出標準及條件。
歐盟此次對於「一般資料保護規章」(草案)的修法進程，以及世界各重要國家的立場及反應態度，均值得後續密切觀察研析。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Commission proposes a comprehensive reform of the data protection rules
- Commission proposes a comprehensive reform of the data protection rules, EUROPA.EU
- Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
李科逸
副主任 編譯整理
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation), COM(2012) 11 final (Jan. 25, 2012),http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52012PC0011:en:NOT (last visited, Oct. 10, 2013)
Commission proposes a comprehensive reform of the data protection rules, EUROPA.EU, http://ec.europa.eu/justice/newsroom/data-protection/news/120125_en.htm (last visited, Oct. 10, 2013)
Commission proposes a comprehensive reform of the data protection ruleshttp://ec.europa.eu/justice/newsroom/data-protection/news/120125_en.htm (last visited, Oct. 10, 2013)
歐盟醫療器材（Medical Devices Regulation, MDR）和體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構（notified bodies, NB）認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例，導致製造成本及行政負擔過高，甚至取消或延後產品上市。為此，歐盟執委會（European Commission）於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案，旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔，同時維持公共健康。 該修正案重點如下： 1.簡化與比例原則：確保法規要求與實際風險成正比，放寬中低風險或成熟技術的過度監管。 2.減輕行政負擔：減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。 3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性：確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。 4.認證程序的可預測性與成本效益：提升NB審查透明度、效率，並降低資金門檻。 5.去中心化系統內的協調與治理：解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題，強化中央協調。 6.推動數位化：推動無紙化與電子化合規工具。 7.促進國際合作：促進全球法規協調，減少多重市場認證。 整體而言，此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔，並提高監管制度可預測性與作業效率，讓認證與監管流程更為順暢。再者，透過風險導向與數位化管理，維持高水準之公共健康保障，對中小企業與創新醫材而言，有助於於提升醫材研發與上市誘因。
替代能源再添一項 筆記型電腦燃料電池後年問世燃料電池是種藉由氫氣及氧氣產生電化學反應，而將化學能轉換電能之裝置，運用在交通運輸及可攜式產品（如手機或筆記型電腦等）方面，目前以質子交換膜燃料電池為主，其中的關鍵組件是電池內部兩片基板中的薄塑膠質子交換膜，目前仍是杜邦公司（Nafion膜）的專利權。 在世界石油能源有限的情況下，替代能源是各國急於開發的產品。杜邦全球科技長Thomas Connelly表示，杜邦將與台灣電腦廠商合作開發筆記型電腦燃料電池，備機時間可長達10小時，預計二至三年後推出。 燃料電池成為明星電源，乃基於三大特色︰第一是效率，它的能量轉換效率非常高；其次是乾淨，發電過程幾乎沒有造成任何污染；第三是安靜。在國外，燃料電池的發展已趨成熟並邁入商業化階段。在國內，國人對於燃料電池的應用較為熟悉應屬「電動車」，只不過成本居高不下，在政府補助不足及週邊規劃未盡完善下，造成推廣不佳，商業化困難。
美國擴大綠色科技與溫室氣體減量專利訴審領航方案為鼓勵綠色科技產業發展，美國商業部專利商標局（The U.S. Commerce Department's Patent and Trademark Office , 簡稱USPTO）宣布綠色科技與溫室氣體減量領航方案，USPTO表示，對於綠色科技與溫室氣體減量的專利申請案件，將給予加速審查（accelerate the examination）的優惠。美國商業部長Gary Locke表示，美國的競爭力繫於研發創新能力，協助綠色產業儘速得到專利保護將可以刺激是項產業發展。 除了經濟的誘因，行政上的便利也經常是政府用以推動政策的輔助工具，USPTO希望透過這項新措施，幫助相關產業的研發創新。而在研發創新上，廠商的生產方式或是產品如能更快速取得專利的保護，對於該產業的發展應有正面的效益。USPTO在2009年12月提出這項方案後，在2010年5月21日再次宣布將原方案所正面表列的專利類別（U.S. patent classifications, USPCs）刪除，亦即進一步擴大可申請案件的範圍。 美國在發展綠色科技的腳步上一直未曾停歇，除原有透過綠色公共採購（Green Public Procurement, GPP）來擴大此項產業市場，歐巴馬政府上台後更在2009年10月發布的13514號行政命令（Executive Order）要求聯邦機關訂定2020年以前溫室氣體排放減量的目標，實施策略上，政府機關採購目標以95%符合ENERGY STAR® 、FEMP、EPEAT等規格或認證產品優先。綠色公共採購提供的是市場面的誘因，此番USPTO提供的專利審查過程的加速，無異是給予綠色產業再一劑強心針。USPTO該方案執行期間以1年內3千件申請案為上限，此項措施如能有效刺激產業發展，值得加以觀察。
日本委託研究開發之智慧財產治理運用指引委託研究開發之智慧財產治理運用指引（委託研究開発における知的財産マネジメントに関する運用ガイドライン，以下簡稱委託研發智財運用指引）為日本經濟產業省制定並於2015年5月15日公布，用於規範該省、或該省所轄獨立行政法人委外執行技術研發計畫而產出的各項智慧財產權之管理運用事宜。 日本於產業技術力強化法第19條納入拜杜法（Bayh-Dole Act）的意旨，建立了政府資助研發所生的智財權成果歸屬受託單位的原則，但同時為促進研發成果的第三人商業化利用，落實國家資助技術研發成果獲得充分運用以達成國家財富最大化的政策方針，因而作成該指引。 委託研發智財運用指引以委託機關和受託單位為規範對象，首先揭示了研發成果商業化利用的重要性，並以此為核心思維，賦予委託機關須就個別委外研發計畫，在計畫開始前訂定計畫智財權管理方針，並向潛在計畫參加者提示的義務，同時，委託機關須確保委託契約中包含智財權等成果管理運用之約款，例如針對成果有無適用日本拜杜法規定、受託單位承諾在相當期間內未妥善運用成果時開放第三人利用等；另一方面，受託單位則有義務就計畫設置智財營運委員會，負責在計畫執行期間處理智財權管理事宜。