美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
美國紐約南區地方法院於今年3月22日裁定否決Google 與美國作家協會(Authors Guild)及出版商間所達成的和解協議。此和解案起於Google 於2004年提出的Google Books 計畫,規劃與各大學圖書館合作進行將其館藏圖書數位化。美國作家協會於是於2005提起集體訴訟,在經過兩年談判後與Google 於2008年達成和解協議。如此協議被法院認可,Google 將可掃描及販售成千上萬之書籍,其中包含已絕版之書籍,且即使這些書籍並非屬於公共財或未取得出版商之許可置於Google Books上。 美國地方法院法官Denny Chin表示雖然將書籍數位化且建制完整的數位圖書館(universal digital library)將會造福很多人,但認為和解協議的內容不具公平、適當及合理性。因相較於其競爭對手,此和解協議將給予Google享有顯著的優勢,讓其進行大規模的複製未經授權的著作。 Google 律師表示此裁定令人失望,但將檢視法院之判決並思考後續之選擇,並說明不論結果如何,Google 將持續致力於將全世界的書籍藉由線上Google Books 及Google eBooks 的方式被發現。
日本電業節能義務之介紹 由AOL LLC and PLATFORM-A, INC. v. ADVERTISE.COM, INC. 案看網域名稱與商標名稱爭議2009年10月19日,美國線上公司AOL LLC and Platform-A, Inc. (American Online, 簡稱AOL)再次於美國聯邦加州中區地方法院 (US California Central Federal District Court)向一家提供美國線上行銷廣告的公司- ADVERTISE.COM公司,提出商標侵權訴訟。 本案原告- AOL早於2009年8月17日即向美國東維吉尼亞地方法院提出商標侵權訴訟,主張ADVERTISE.COM公司所使用advertise.com之網域名稱,除侵害AOL已註冊的Advertising.com,包含通用文字- advertising.com及設計過A之圖形,及申請中的AD.COM商標權外,也違反了不公平競爭法及維吉尼亞商事法。唯,10月初,東維吉尼亞地方法院法官提出有利於ADVERTISE.COM公司之意見,認為AOL企圖以其所註冊之商標- (A)dvertising.com,來阻止其他競爭公司在網路世界使用任何有關advertise文字的作法,係壟斷網路上所有線上廣告行銷市場;故,AOL被迫於10月將本件訴訟案轉向美國聯邦加州中區地方法院提出。 目前尚無對本案的意見,將待本案之後續發展,才能暸解商標權人所註冊的圖形商標中,若包含經設計的圖案及通用的文字時,是否就取得圖形當中通用文字的專用權,並可向其他競爭者主張,任何使用所註冊的商標的一部分,包含網域名稱中的文字,也是商標侵害的一種型態;如此,可能將導致擴張商標權的保障範圍。
提升晶圓競爭力,維護國家領導性:2020年《美國晶圓代工業法案》鑒於中國大陸製造微電子之能力,日益趨近美國;為建立美國在科技領域之領導地位,與振興全球微電子產業。以美國參議員Charles E. Schumer和Tom Bryant Cotton為首,於2020年6月提出《美國晶圓代工業法案》(American Foundries Act)。法案重點為:(1)資助發展微電子產業與研發設備;(2)創建、擴展與現代化提升微電子產業之設備,與維護國家安全之能力;(3)增加預算確保美國在微電子產業之領先地位;(4)訂定國家微電子之研發計畫;(5)建置產業諮詢委員會;(6)訂定多邊出口控制計畫;(7)禁止資金與國外競爭者相關;(8)限制計畫、承包商、分包商,和預算來源為國防部者採購國內微電子設計與代工服務。 該法案授權國防部長及國家安全局長基於國家安全之需求,由國防部資助微電子產業的建構、研究與發展。資助、輔助微電子產業在製造、裝備、檢測、外觀與研發上的發展,以及在採購設備和智慧財產權上的現代化。此外,美、中的競爭亦延伸至國家關鍵科技保護的面向。該法案規定倘微電子公司在敏感技術的研發,技術的許可、轉讓或投資,係中國政府或其他國際競爭者所有、受其控制或影響,美國政府將收回對該公司之資助,並禁止其參與計畫。 在商業製造上,亦須降低風險,包含對微電子研發的分類和出口管制,確認管理流程,以及減輕供應鏈的安全風險;且須注意在國家安全方面的要求。並為確保美國在微電子產業上的領導地位,國家經費授權國防高階研究計畫機構(the Defense Advanced Research Projects Agency)拓展電子復興計畫(the Electronics Resurgence Initiative),發展具破壞性的微電子科技,包含發展足以支持國產微電子企業的研究量能;並由國家科學基金會(the National Science Foundation)、能源局(the Department of Energy)與國家標準技術研究所(National Institute of Standards and Technology),負責執行微電子的科學研究與開發。