美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
澳洲醫療安全與品質委員會（Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC）與衛生、身心障礙及高齡照護部（Department of Health, Disability and Ageing）聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》（AI Clinical Use Guide），旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧（Artificial Intelligence, AI）。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場，卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰，試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。 該指引以臨床流程為核心，將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段，強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制，並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出，當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時，可能構成醫療器材，須符合澳洲醫療用品管理管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）的相關法規要求。 在風險治理方面，該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI，指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高，臨床人員不得過度依賴系統建議，仍須以專業判斷為核心。同時，文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制，持續監測效能、偏誤與病安事件，並於必要時通報TGA或隱私主管機關。 在病人權益與隱私保護方面，指引強調知情同意與透明揭露，醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案，並遵循《1998年隱私法》（Privacy Act 1988）對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引，展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向，為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。 表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 使用前 使用中 使用後 1.界定用途與風險。 2.檢視證據與合規。 3.完備治理與告知。 1.AI輔助決策。 2.即時審查修正。 3.維持溝通透明。 1.持續監測效能。 2.標示可追溯性。 3.通報與再評估。 資料來源：AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).
韓國通過最新個人資料保護法修正案近年韓國國內發生多起重大資訊安全疏失，例如：2014年韓國三大信用卡公司客戶資料外洩，成為韓國史上最嚴重的個人資料洩漏事件。為加強控管，韓國政府於2015年7月通過最新個人資料保護法修正案（Personal Information Protection Act, PIPA）。修正案新增懲罰性損害賠償及法定損害賠償規定。未來該國違反個人資料保護法的機關，將會面臨鉅額罰金及損害賠償。韓國政府期望藉此來促使企業加強資料安全管理。 根據最新修正案條文，若某機關因故意或重大過失，造成個人資料被遺失、竊取、洩漏、偽造、竄改或損毀，經法院判決後，最高將會被處以實質損害金額三倍的懲罰性損害賠償。此外，除非該機關能舉證當事人的損害與機關之行為沒有因果關係，否則當事人可請求最高3百萬韓元（約台幣8萬元）的法定損害賠償。 此次，韓國個人資料保護法修正案另一個重點在擴大韓國個人資料保護委員會（The Personal Information Protection Committee）的職權。該委員會將成為資訊安全爭議的最終裁決機關，且擁有相關資訊安全管理相關政策制定及修正的提議權。 由於此修正案將於2016年7月正式實行。韓國政府建議各大機關應儘快依照新修正案內容檢討並更新其隱私權政策及資料安全防護機制，避免在新法上路後遭罰。
日本發布電力、天然氣及石油部門之去碳轉型金融路徑圖日本經濟產業省於2022年2月4日發布電力、天然氣及石油部門的「去碳轉型金融路徑圖」（トランジション・ファイナンスに関するロードマップ），作為各部門轉型金融之指引，確保資金持續投入，協助二氧化碳主要排放部門朝去碳化轉型，以實現2050年碳中和目標。 電力、天然氣及石油部門之「去碳轉型金融路徑圖」，係以科學根據為基礎，依據日本國內電力、天然氣、石油部門之現況及相關政策規劃，導入現階段具可行性之技術，確實推動減少二氧化碳排放；同時並針對未來技術的發展與革新目標訂定時間表，確保技術與各部門未來之發展能有助日本於2050年達成碳中和目標。一方面於企業欲透過轉型金融取得資金時，指引企業針對其現行氣候變遷對策進行檢討；另一方面，亦可協助金融機構審視企業於轉型融資時所提出之轉型策略與措施，以判斷是否符合轉型金融之資格。各部門主要重點如下： 電力：2020年開始導入轉型燃料（生質能、氫、氨與天然氣之混和燃燒），並逐步淘汰傳統火力發電；2030年確立去碳燃料（純生質能、氫、氨火力發電、再生能源等）相關技術，並推動商用化。 石油：2020年起開發石油製程節能技術，並推動轉型以天然氣為主要燃料；同時發展氫氣製造技術、二氧化碳捕捉技術，於2030年達成商用化。 天然氣：2020年起針對天然氣、液化石油氣進行節能製程、燃料利用效率、合成燃料相關技術開發，並擴大建置都市天然氣管線、確保液化石油氣配送途徑等。
歐盟議會發布《可信賴人工智慧倫理準則》2019年4月9日，歐盟議會發布《可信賴人工智慧倫理準則》（Ethics Guidelines for Trustworthy AI）。此次內容大致延續歐盟人工智慧高階專家小組（High-level Expert Group on Artificial Intelligence）於2018年12月18日發布的《可信賴人工智慧倫理準則草案》（Draft Ethics Guidelines for Trustworthy Artificial Intelligence）之內容，要求人工智慧須遵守行善（do good）、不作惡（do no harm）、保護人類（preserve human Agency）、公平（be fair）與公開透明（operate transparency）等倫理原則；並在4月9日發布的正式內容中更加具體描述可信賴的人工智慧的具體要件，共計七面向概述如下： 人類自主性和監控(Human agency and oversight)：AI係為強化人類能力而存在，使人類使用者能夠做出更明智的決策並培養自身的基礎能力。同時，AI應有相關監控機制以確保AI系統不會侵害人類自主性或是引發其他負面效果。本準則建議，監控機制應可透過人機混合（一種整合人工智慧與人類協作的系統，例如human-in-the-loop, human-on-the-loop, and human-in-command）的操作方法來實現。 技術穩健性和安全性(Technical Robustness and safety)：為防止損害擴張與確保損害最小化，AI系統除需具備準確性、可靠性和可重複性等技術特質，同時也需在出現問題前訂定完善的備援計劃。 隱私和資料治理(Privacy and data governance)：除了確保充分尊重隱私和資料保護之外，還必須確保適當的資料治理機制，同時考慮到資料的品質和完整性，並確保合法近用資料為可行。 透明度(Transparency)：資料、系統和AI的商業模型應該是透明的。可追溯性機制（Traceability mechanisms）有助於實現這一目標。此外，應以利害關係人能夠理解的方式解釋AI系統的邏輯及運作模式。人類參與者和使用者需要意識到他們正在與AI系統進行互動，並且必須了解AI系統的功能和限制。 保持多樣性、不歧視和公平(Diversity, non-discrimination and fairness)：AI不公平的偏見可能會加劇對弱勢群體的偏見和歧視，導致邊緣化現象更為嚴重。為避免此種情況，AI系統應該設計為所有人皆可以近用，達成使用者多樣性的目標。 社會和環境福祉(Societal and environmental well-being)：AI應該使包含我們的後代在內的所有人類受益。因此AI必須兼顧永續發展、環境友善，並能提供正向的社會影響。 問責制(Accountability)：應建立機制以妥當處理AI所導致的結果的責任歸屬，演算法的可審計性（Auditability）為關鍵。此外，應確保補救措施為無障礙設計。