美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
經過深入的調查後，歐盟執委會以違反歐洲聯盟運作條例(TFEU)第102條之禁止濫用獨占地位課處斯洛伐克電信(Slovak Telekom a.s.)及其母公司德意志電信(Deutsche Telekom AG)總計38,838,000歐元之罰金。 斯洛伐克電信以超過五年之濫用獨占地位之策略，阻擋其他來自斯洛伐克市場之競爭者提供寬頻服務，因而違反歐盟反托拉斯法。尤其，執委會認為其拒絕提供開放之用戶迴路(unbundled access to its local loops)予其競爭者，因而導致其他經營者之利潤擠壓。其母公司德意志電信對於其子公司之行為有責；因此，應連帶負擔斯洛伐克電信之罰款。此外，德意志電信於2003年已經因為在德國寬頻市場的利潤擠壓而被罰款，該公司亦被課處額外之罰款共31,070,000歐元，以確保嚇阻及制裁其反覆的濫用行為。 2005年8月，斯洛伐克電信公布在某些條件下，允許其他經營者使用其開放用戶迴路(ULL)。此外，斯洛伐克電信亦不正當地阻擋用戶迴路開放的必要網路資訊；單方面地減少規範中所要求其開放迴路之義務的範圍，以及，在每一個取得開放用戶迴路所需之步驟上，設定不公平的條款和條件(例如搭配、資格、和銀行擔保)。因而延後或阻止其他經營者進入斯洛伐克零售寬頻服務市場。 此外，當其他競爭者以斯洛伐克電信訂定之零售價格販賣寬頻服務予零售消費者時，將產生利潤擠壓而導致虧損；在此種情況下，其他經營者將無法進入斯洛伐克市場。
論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡立亭 2020年12月25日 科學研究以提升全人類之福祉為本，醫療健康研究資料的共享，有助於促進整體科學研究的量能。為促進由政府支持之科學資料與研究發現的近用，美國政府原則上肯定科學之發展與資料之留存、近用相關，資料之公開不僅應遵守法律之限制，尚應注意資料之生命週期，並訂定時限；受政府資助之研究，所產出之資料以免費近用為原則，政府之政策亦應考量國際合作之實際情況[1]。申言之，科學研究資料的近用，有助於提升科學發展，政府於制定共享政策的同時，亦應一併考量國際合作的情況，並以免費近用為原則，研議資料公開策略。 為增進科學資料的效益，美國國家衛生研究院（National Institutes of Health，簡稱NIH）設置科學政策辦公室（Office of Science Policy，簡稱OSP）制定完整的政策，領域擴及生物安全、基因檢測、基因資料共享、人類受試者保護、NIH的組織與管理，和受NIH資助研究的成果與價值；藉由廣泛的分析與報告，提出新興政策建議[2]。在科學資料共享的層面，NIH聚焦於「基因與健康」和「科學資料管理」，生物醫學研究的進展，取決於科學資料的近用；共享科學資料，有助於驗證研究結果，研究者整合資料以強化分析，提升難以生成資料的再次應用，加速研究進展[3]。NIH藉由資料的管理，促進科學資料的近用，以驗證並共享研究成果。 為輔助資料之開放共享，NIH公告資料管理與共享政策（NIH Policy for Data Management and Sharing，以下簡稱DMS政策），目的為促進由NIH資助或進行研究的科學資料共享[4]。DMS政策將科學資料定義為：「在科學社群普遍接受記錄事實的素材，研究發現能反覆的驗證，不論該資料是否用以支持學術出版物。科學資料並不包含實驗室筆記、初步分析、完整的個案報告表、科學報告的草稿、未來的研究計畫、同儕評論、與同事的溝通、物理實體，例如實驗室標本[5]。」。換言之，並非僅以該資料是否能佐證學術出版物為科學資料之認定基準，而係以該科學資料是否屬事實之記載，和研究成果能否反覆驗證為判斷。 另，NIH、NIH研究院、中心、辦公室已有資料預期的共享，如：科學資料的共享、相關標準、資料庫的選擇、時限，適用並於計畫中呈現；若不適用則研究員應在計畫中提出資料共享與管理的方式，NIH並建議資料的管理與共享應實踐FAIR（Findable、Accessible、Interoperable、Reusable）原則，共享的資料類型，首先為一般性的描述、估計在研究中生成或使用的科學資料，次為列出後設資料等有助於解釋科學資料的文件；NIH鼓勵科學資料盡快共享，不遲於資料的出版或執行期間[6]。申言之，即使各該研究計畫不適合既有的共享策略，於計畫提案時，研究團隊仍應研擬適合共享與管理的方式，並以FAIR原則為依準。 研究團隊提供的科學研究資料，將儲存於由政策或資助方指定的資料庫。NIH提出推薦的資料庫列表[7]，並描述理想的儲存資料庫特色為：「具有獨特且永久的識別碼、具有長期持續管理資料的計畫、設置後設資料、整理資料並保證品質、免費並簡易的近用、廣泛且可估計的重複使用、明確的使用指引、安全性與完整性、機密性、共通格式、引用機制，及資料保留策略[8]」。由此觀之，資料庫的設計應易於科學資料的檢索；並在資料的近用上，維護資料之安全、完整、機密等。 NIH共享資料之實際應用上，為共享基因研究資料，NIH於2014年提出基因資料共享政策（Genomic Data Sharing Policy，以下簡稱GDS政策），包含NIH資助指南與契約；NIH的GDS政策適用於所有NIH資助的研究，生成之大規模人類或非人類之基因資料，將應用於後續的研究[9]。藉此能有效率的推動基因研究向前邁進。 GDS政策課予研究者提供基因資料的義務；研究者近用基因資料，亦應遵守基於研究使用控制近用資料（Controlled-Access Data）的條款[10]。研究人員受NIH核准後，方能將NIH控制近用的資料，應用於第二次研究（secondary research）[11]。由NIH資料近用委員會（Data Access Committee）審查，研究員近用資料並須遵守基於研究使用控制近用資料的條款[12]。另，基因摘要結果（Genomic Summary Results，以下簡稱GSR）隸屬於NIH政策[13]，並依據GDS政策目的，將GSR定義為由研究者提供的摘要統計（summary statistics），非敏感性的資料列入NIH指定的資料庫中[14]。換言之，NIH以對控制近用資料的應用核准，在資料之限制近用與科學發展間，取得平衡。 為回應COVID-19，加速治療與疫苗的研發，NIH的資料共享與管理政策，緩解全球科學社群開放共享科學資料的需求，該政策並建立資料共享為研究過程的基礎成分[15]。綜上所論，將資料共享內化於研究過程中，有助於全球同步更新研究的進程，共同面對全人類之科學挑戰。 [1] NATIONAL SCIENCE AND TECHNOLOGY COUNCIL, COMMITTEE ON SCIENCE, SUBCOMMITEE ON INTERNATIONAL ISSUES, INTERAGENCY WORKING GROUP ON OPEN DATA SHARING POLICY, Principles For Promoting Access To Federal Government-Supported Scientific Data And Research Findings Through International Scientific Cooperation (2016), 1, 整理自Principles, at 5-8, https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files/microsites/ostp/NSTC/iwgodsp_principles_0.pdf (last visited December 14, 2020). [2]About Us, Welcome to NIH Office of Science Policy, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/about-us/ (last visited December 7, 2020). [3]NIH Data Management and Sharing Activities Related to Public Access and Open Science, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/nih-data-management-and-sharing-activities-related-to-public-access-and-open-science/ (last visited December 10, 2020). [4]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 11, 2020). [5]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 12, 2020). [6]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Elements of an NIH Data Management and Sharing Plan, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-014.html (last visited December 13, 2020). [7]資料庫列表請參見以下網址：Open Domain-Specific Data Sharing Repositories, NIH National Library of Medicine, https://www.nlm.nih.gov/NIHbmic/domain_specific_repositories.html (last visited December 24, 2020). [8]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Selecting a Repository for Data Resulting from NIH-Supported Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-016.html (last visited December 13, 2020). [9]NIH Genomic Data Sharing, National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/genomic-data-sharing/ (last visited December 15, 2020). [10]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [11]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [12]id. [13]NIH National Institutes of Health Turning Discovery into Health, Responsible Use of Human Genomic Data An Informational Resource, 1, at 6, https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/Responsible_Use_of_Human_Genomic_Data_Informational_Resource.pdf (last visited December 17, 2020). [14]Update to NIH Management of Genomic Summary Results Access, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-19-023.html (last visited December 17, 2020). [15]Francis S. Collins, Statement on Final NIH Policy for Data Management and Sharing, National Institutes of Health Turning Discovery Into Health, https://www.nih.gov/about-nih/who-we-are/nih-director/statements/statement-final-nih-policy-data-management-sharing (last visited December 14, 2020).
美國財政部外國資產控制辦公室更新發布與勒索軟體支付相關之制裁風險諮詢美國財政部外國資產控制辦公室（The US Department of the Treasury’s Office of Foreign Assets Control, OFAC）於2021年9月21日更新並發布了與勒索軟體支付相關之制裁風險諮詢公告（Updated Advisory on Potential Sanctions Risks for Facilitating Ransomware Payments）。透過強調惡意網絡活動與支付贖金可能遭受相關制裁之風險，期待企業可以採取相關之主動措施以減輕風險，此類相關之主動措施即緩減風險之因素（mitigating factors）。 該諮詢認為對惡意勒索軟體支付贖金等同於變相鼓勵此種惡意行為，故若企業對勒索軟體支付，或代替受害企業支付贖金，未來則有受到制裁之潛在風險，OFAC將依據無過失責任（strict liability），發動民事處罰（Civil Penalty制度），例如處以民事罰款（Civil Money Penalty）。 OFAC鼓勵企業與金融機構包括涉及金錢存放與贖金支付之機構，應實施合規之風險管理計畫以減少被制裁之風險，例如維護資料的離線備份、制定勒索事件因應計畫、進行網路安全培訓、定期更新防毒軟體，以及啟用身分驗證協議等；並且積極鼓勵受勒索病毒攻擊之受害者應積極聯繫相關政府機構，例如美國國土安全部網路安全暨基礎安全局、聯邦調查局當地辦公室。
開放非銀行從事預付式行動付款服務法制議題之研究