美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
近年,全球普遍掀起以永續經營為科技創新研發指導方針的構想,世界各國無不竭盡心力思考各種可行的實踐方式,以求國家科技研究發展的同時,亦能達成與自然和諧共存的目標。為落實可再生能源(renewable energy)的使用,挪威和瑞典兩國已於2009年秋天針對綠色認證(green certificates)進行相關的討論,並於2010年12月8日簽署合作議定書。 綠色認證是針對使用可再生能源(如風力、太陽能、和水力發電等)所生之特定電力認證。因其目的乃為強調再生能源的使用,故相關環保團體期待藉由此種認證方式來提升再生資源的使用率。早在2003年5月1日開始,瑞典即已有綠色認證市場的存在,而該跨國合作議定書之簽署,對於瑞典而言,不僅能擴張其既有之相關市場版圖外,兩國更能藉此進行跨國合作,提高能源生產量並提升與其他競爭國家之市場競爭力。更重要的是,雙方皆期待能提供其國民更穩定的能源價格。 目前,挪威和瑞典皆同時傾向以風力發電為該合作議定書未來發展的主要方向。不過,在考量兩國自身的環境條件後,挪威會輔以水力發電為其發展方向,而瑞典則會著重在以生物面向為發電基礎的方式為其第二發展方向。該綠色認證系統預計於2012年1月1日正式啟動,並且為期至2020年止。未來,此綠色認證系統上路後,對於挪威和瑞典兩國之可再生能源發展和永續經營的落實,究竟會產生何種火花,值得持續關注。
美國公民自由聯盟控告兒童線上保護法侵害言論自由美國公民自由聯盟(American Civil Liberties Union, ACLU)在挑戰一網際網路審查法案—「兒童線上保護法(Child Online Protection Act, COPA)」的訴訟中獲得勝利。美國公民自由聯盟聲稱,1998年頒布的兒童線上保護法立意雖是為了防止兒童在網際網路上接觸到色情內容,但卻違反了美國憲法,也損害了數以百萬計成年網際網路使用者的言論自由。這個案件被視為對網路言論自由限度的重要檢測指標。 該法案中要求所有商業網站在允許使用者瀏覽那些有害未成年人的內容時,必須以信用卡號碼或其他方式來證明使用者的年紀。此外,在該法案中,那些製造有害未成年人內容的業者每日必須支付最高五萬美元的罰款,以及最多六個月的牢獄之災。美國公民自由聯盟認為,該法案有效杜絕色情網頁的比例甚至不到五成,而最高法院也表示,如可透過像過濾軟體或類似技術來達到防止未成年人接觸網路色情內容的目的,則法律限制的必要性則有待商榷。
JD SUPRA研析發布企業員工營業秘密管理戰略根據JD SUPRA於2022年4月29日研析美國Bay Fasteners & Components, Inc. v. Factory Direct Logistics, Ltd.案例,並刊出「制定全面性的營業秘密戰略」一文指出,員工的入職和離職是企業營業秘密糾紛產生的主要風險之一。企業在僱用員工時須避免營業秘密的污染和竊取。員工離職時,企業應採取離職面談與提醒,以防止離職員工洩露營業機密。以下針對員工入職、員工離職兩個情形,整理建議企業應採取之對策。 員工入職時,為避免新員工帶來任何營業秘密的污染,企業應教育新進員工保護前雇主營業秘密的重要性、如何將營業秘密從know-how區分出來,或是要求員工證明他們不會透露與持有前雇主的機密資訊或任何非公開資訊。然而,為保護企業的營業秘密不被員工竊取,最直接的方法是使用契約中的保密協議、競業禁止條款進行約束,作為保護企業的證據。 離職面談是防止離職員工向未來雇主揭露企業營業秘密的有效方法。在離職面談時,企業應提供員工入職時所簽訂的保密協議條款與相關任職期間的協議約定,並要求離職員工簽屬確認書證明已被告知應遵守的營業秘密內容範圍及其所負義務,同時企業應記錄離職面談過程的內容。若知悉離職員工未來任職公司,建議以信件通知該公司提醒應尊重彼此的營業秘密。此外,企業在得知員工要離職時,應指示IT部門確認員工電腦登錄及下載歷史紀錄是否有洩漏營業秘密之可疑活動,例如大量讀取文件、使用非公司的IP登入。員工離職後,IT部門應盡快停用該離職員工相關帳號權限,同時考慮資料備份,即使沒有檢測到可疑的活動,也建議備份員工的設備使用狀況和帳號log紀錄,以作為日後面臨爭訟時之證據。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
日本政府發布2024年版「實現數位社會重點計畫」.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 日本於2024年6月21日內閣決議更新「實現數位社會重點計畫」(デジタル社会の実現に向けた重点計画),作為日本最新數位與資料治理革新之上位政策,以達成實現Society5.0以及整合並協調各機關數位政策之目標,力求克服日本近年面臨人口減少、勞動力不足、產業競爭力下降、災害風險等之課題。 「實現數位社會重點計畫」自2021年發布第一版起,即以六項願景整合相關政策,分別為: 1. 數位化實現成長:數位轉型推動整體社會的生產力與競爭力; 2. 重要領域數位化:資料串連推動醫療、教育、防災、兒童等領域的安全發展; 3. 數位化實現區域振興:數位工具活化各區域特色; 4. 沒有人落後的數位社會:使所有人都可以體驗數位化服務; 5. 開發與保護數位人力:建立持續培養數位人力的社會; 6. 推動國際資料流通:實現資料可信任的跨國自由流通。 2024年「實現數位社會重點計畫」以六項願景分述各機關計劃推動的320個相關政策,如有醫院急救時共享醫療資訊、電子母子健康手冊、兒童資料串接、減少長者數位障礙、女性數位人才培育,以及推動資料可信任自由流通(Data Free Flow with Trust)等。 此外,本次更新之計畫新增「業務、系統、制度三位一體」作為推動架構。其中業務指結合資料與數位應用的行政服務;系統則是指適合於業務運作的軟、硬體;制度則指透過包含資料標準、指引或法令等方式形成之規範。日本藉此推動架構評估資料與數位之政策從起草、規劃到執行等階段中業務、系統與制度之間的協調性,為政策的制定者、使用者提供便利與高品質的數位體驗。 由2024年實現數位社會重點計畫的更新可知,日本強調在數位轉型階段中社會整體革新的企圖,加強政策在業務、系統、制度三個層面的一致性,以在邁向數位社會的同時克服社會轉型的挑戰。