美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
新加坡資通訊發展局(Infocomm Development Authority, IDA)於2008年9月26日宣布,新加坡政府計畫投入7.5億新加坡幣資金建置之次世代國家寬頻網路(Next Generation National Broadband Network, NGNBN)由OpenNet公司得標,負責建置及維運次世代國家寬頻網路中靜態基礎設施(passive infrastructure)部分。 新加坡之次世代國家寬頻網路預計在2010年時提供60%家戶光纖網路接取服務,至2012年6月份時,則可提供新加坡95%家戶光纖網路接取服務。就寬頻接取速度而言,初期可提供100Mbps之頻寬,待建置完成後則預估可提供之頻寬達1Gbps。未來,OpenNet公司將可在2年內從新加坡電信(Sing Tel)取得該公司已建置之管道、交換器等基礎設備。 待網路建置完成後,OpenNet公司必須以住宅區光纖接取每月15元新加坡幣,非住宅光纖接取每月50元之價格,無差別地提供批發服務予網路接取服務提供業者,而不得自己提供接取服務予企業及一般家庭用戶。其次,為鼓勵建築所有人接取光纖網路,OpenNet公司在鋪設光纖網路進入建築時,將不收取任何裝置費用。預計自2013年起,在普及服務義務之要求下,OpenNet公司亦將持續負責將光纖網路接取至住宅、辦公大樓或其他建築物。換言之,OpenNet公司預計在2012年完成現有建築之光纖網路佈建,並於2013年起以履行普及服務義務之方式,持續光纖網路之建置工作。
歐洲議會表決通過碳邊境調整機制草案之議會版本,增修管制範圍、施行時間、主管機關和收入利用等規範歐洲議會於2022年6月22日表決通過碳邊境調整機制(Carbon Border Adjustment Mechanism, CBAM)草案之議會版本,為該次決議通過三項草案中之一項,而包含CBAM在內之三者皆屬歐盟去年7月所公布「Fit for 55」溫室氣體減量包裹法案中的一部份,正式施行後將要求進口商向歐盟購買「CBAM憑證」,繳交進口產品對應之碳排放量費用,希望促進非歐盟國家減少碳排放以及防止碳洩漏(carbon leakage)的風險,並避免氣候政策不積極國家的企業擁有不公平優勢,以進一步降低全球碳排放。而在此次議會通過之版本中,有幾點作了調整: (1)擴大管制範圍:在產品方面,除原先歐盟執委會所提出之水泥、鋼鐵、鋁、肥料及電力等5大類產品外,歐洲議會亦希望納入有機化學品、塑膠、氫氣和氨等產品。為確保順利實施,委員會將對有機化學品和聚合物進行技術特性之評估;同時歐洲議會也計畫將管制擴大至間接排放,即包含製造商使用電力所產生之排放,以更能實際反映歐洲工業的二氧化碳成本; (2)逐步實施CBAM並提前終止歐盟排放交易系統(Emissions Trading Scheme, ETS)的免費配額:CBAM預計從2023年1月1日開始試運行,原草案規劃試運行至2025年底,現延長至2026年底;在2023年至2026年過渡期間,歐盟出口商保有100%的歐盟ETS免費配額;而自2027年起則正式施行向進口至歐盟產品之碳含量進行定價,並要求進口商購買與繳交相對應之CBAM憑證。雖然出口商仍有ETS免費配額,但該配額將逐步遞減,並於2032年之前終止免費配額制度,由CBAM完全取代之,以避免對歐盟產業有雙重保護的情形; (3)設立CBAM集中管理機構:歐洲議會認為與其在各會員國內分別指派共27個個別之主管機關(competent authorities),應設立歐盟單一機構集中管理,以提升實施效率、透明度及成本效益;同時,也可避免第三國進口商在各會員國間因管制密度之差異而有挑選法院(forum shopping)的情況; (4)CBAM收入之應用:歐洲議會建議CBAM之收益應歸入歐盟預算,以對最低度開發國家(LDCs)提供至少相當於CBAM收入的財務援助,協助其製造業脫碳,以共同落實歐盟氣候目標,以及《巴黎協定》等國際承諾。
日本促進產學合作相關計畫簡介日本在促進產學合作,除了A-step計劃外,亦成立了創新中繼站構築援助事業(Support Program for Forming Innovation Hub)與創新中心(COI)等。 創新中繼站構築援助事業,由JST協助國立研發法人推動改革,以強化法人之效能,並做為大學與企業之中繼站,大學主司研究,企業則負責產業化階段,中間點則由JST與國立研發法人一同合作。JST負責召集人才、評定人才並進行創業援助、技術調查與分析。國立研發法人則提供人才培育及交流所需之資源(例如:機具設備的整修與提供,推動研究開發等等)。 創新中心(COI)則是政府預測未來10年之社會變遷及人口結構,再根據未來社會可能之需要,以建立理想社會為目標,通常進行具有高難度、高風險研發之創新中心。目前日本有18個創新中心分佈全國各地,由國家指定企業與大學共同進行,但是研究負責人只能是大學。
歐盟如何打擊「非現金支付」詐欺?有鑑於「非現金支付」(non-cash payment)──包含信用卡、電子錢包、行動支付和虛擬貨幣──之詐欺犯罪率有增加之趨勢,歐洲議會公民、司法與內政委員會 (Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs)於2018年9月3日批准一修正草案,更新2001年通過之理事會框架決定(Council Framework Decision)2001/413/JHA,提高非現金支付詐欺之刑責,同時強化被害人保護。此一修正草案旨在消弭歐盟成員國間之法律落差,以強化對非現金支付詐欺之預防、偵查及懲罰。 此一草案最重要者為將虛擬貨幣交易納入犯罪之構成要件,並提高刑責。如法官認定犯罪情節該當國內非現金支付詐欺最重之罪,則最低應處以三至五年之有期徒刑。而其他新增及修正之內容包含: 改善歐盟區域內之合作,以利跨境詐欺之訴追。 強化對犯罪被害人之援助,如心理支持、財務及法律問題之諮詢,並對缺乏足夠資源者提供免費法律扶助。 透過宣導、教育與網路資源(如詐欺之實際案例)提供,提升民眾認知及預防之意識。 於委員會投票批准修正草案後,其後將待歐洲議會通過,並與歐盟理事會開啟非正式對談。