美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
德國經濟與能源部於2017年11月公布車輛及其系統新技術補助計畫期中報告,補助的研究計畫聚焦於自動駕駛技術及創新車輛技術兩大主軸。 在自動駕駛研究中,著重於創新的感測器和執行系統、高精準度定位、車聯網間資訊快速,安全和可靠的傳輸、設備之間的協作、資料融合和處理的新方法、人機協作、合適的測試程序和驗證方法、電動汽車之自動駕駛功能的具體解決方案。其中以2016年1月啟動的PEGASUS研究項目最受關注,該計畫係為開發高度自動化駕駛的測試方法奠定基礎,特別是在時速達130公里/小時的高速公路上。 在汽車創新技術的研究發展上,著重於公路和鐵路運輸如何降低能源消耗和溫室氣體排放,包括透過交通工具輕量化以提高能源效率、改善空氣動力學之特性、減少整體傳動系統的摩擦阻力、創新的驅動技術。另外,也特別注重蒐集和利用在車輛操作期間產生的資料,例如在於操作和駕駛策略的設計,維護和修理,或車輛於交通中相互影響作用。 本報告簡介相關高度實用性技術研究計畫,同時展望未來研究領域,以面對現今產業數位化的潮流和能源效率及氣候保護的發展的新挑戰,因此,資通訊技術、自動控制技術以及乾淨動力來源技術,將會是未來交通領域研究的重點。
加拿大配合數位隱私法之推行,公告安全防護措施違反之規則草案加拿大數位隱私法(Digital Privacy Act)於2015年6月18日獲得皇室御准,該法目的係為修訂規範私部門運用個人資料的聯邦個人資料保護及電子文件法(Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA)。該法有多個章節於公告時便即刻施行,但仍有部分章節需待日後其他行政機關公告配套之法規後始能正式施行,例如該法的重點章節之一:「安全防護措施之違反」(Breaches of Security Safeguards)。 歷經約莫兩年,加拿大創新、科學及經濟發展部(Innovation, Science and Economic Development Canada)於2017年9月2日公告安全防護措施違反之規則草案(Breaches of Security Safeguards Regulations),以及規則衝擊分析聲明(Regulatory Impact Analysis Statement)。草案自公告時起開放30天供相關利益關係人發表意見,未來將和數位隱私法的「安全防護措施之違反」同時生效施行。 草案制定目的在於確保加拿大本國人若遇有資料外洩且具有損害風險時,可收到精確的相關資訊。私部門對本人的通知應包含使本人可理解外洩的衝擊和影響的詳細資訊。草案確保加拿大個人資料保護公署(Office of the Privacy Commissioner of Canada)之專員亦能獲得有關資料外洩的確實且對等資訊,並可監督、確認私部門遵守法規並執行。草案詳載私部門於通報個人資料保護公署時應提交的資訊,以及通知本人時應提供的資訊,且不限制私部門額外提供其他資訊。遇有資料外洩情事而故意不即時通報個人資料保護公署或通知本人者,最高將可處十萬美金罰鍰。
歐盟智慧聯網研發推動平台報告,物聯網共創價值的六大支柱成功的物聯網(IOT)平台生態系統取決於多種因素,2017年4月3日歐盟智慧聯網研發推動平台( European Research Cluster on the Internet of Things)在物聯網活動平台分析(Analysis on IoT Platforms Adoption Activities)中提出六個成功的重要因素: 策略與利害關係人的參與(Strategy & Stakeholder Engagement):成功物聯網平台除了要製定良好的願景外,並讓主要利害關係人適當的參與系統策略,與整體政策格局保持一致性。 社群的支持(Community Support):社群支持程度決定了物聯網系統的吸引力,透過適當的的機制和工具,以有效地減少參與的障礙。 開放性(Ecosystem Openness):非常封閉的物聯網系統,吸引較少參與者。透過適當的開放以鼓勵利害關係人之參與,並減少進入之障礙。 技術的進步程度(Technology Advancement):越是被廣泛使用的技術及技術特徵,越可以顯著增加物聯網系統的吸引力,除了提高績效以外,並增加系統存續之可能性。 市場機制(Marketplace Mechanisms):透過市場機制可以取得用戶間的信任感,以增加參與的可能性,透過參與者價值交流進一步鼓勵參與。 包容性(Technology Inclusivity):物聯網系統很少是孤立的,必須考慮許多外部因素,如架構技術、物聯網設備、服務等。物聯網生態系統越包容其他流行技術,越有可能被使用者接受。
techUK和UK Finance共同呼籲英國脫歐後應速採取行動保護英國和歐盟的企業和消費者資料跨境傳輸隨著資料多元應用,大量個資可能被企業、組織等從銀行、線上零售業者傳輸到雲端、學術機構等,因此在跨境傳輸基礎上需要共同的監管制度,以利資料保護和隱私標準。英國科技產業協會(techUK)和英國金融協會(UK Finance)共同於2017年11月30日呼籲英國政府和歐盟應迅速採取行動,以利於繼續保護消費者和企業在英國退出歐盟(Brexit)後兩地跨境傳輸個資。 另外,在Dentons國際律師事務所提出關於歐盟與英國未來資料共享關係之聯合報告(No Interruptions: options for the future UK-EU data sharing relationship)中,techUK和UK Finance說明英國和歐盟雙方如何達成適當保護協議(adequacy agreement),英國政府亦於2017年8月發布個人資料交換和保護未來合作文件(The exchange and protection of personal data - a future partnership paper),將持續依一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)調整,而在過渡期間為企業提供監管確定性,而公司亦需重新考慮GDPR於2018年5月實施後相關替代機制,如企業自我約束規則(Binding Corporate Rules, BCRs)、標準契約條款(Standard Contractual Clauses, SCCs)等。由於英國2019年3月脫歐後,將不會直接適用GDPR,因此除非有新的安排,個資在歐盟傳輸仍可能受限,而需昂貴複雜替代機制,故仍應速採取行動: 歐盟和英國應速開始適當保護評估程序(adequacy assessment processes)。 為避免個資傳輸之「懸崖邊緣」(“cliff-edge”),應即為過渡期之安排。 英國應考慮實施其他措施,確保歐盟對英國資料保護框架之擔憂能獲解決,尤其是國家安全目的之資料處理。 英國應確保國際傳輸制度(包括美國在內),與歐盟具相同保護水準,且此作為歐盟適當保護評估的關鍵。