美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
於2000年基因圖譜解碼後，「基因歧視」議題成為各界關注焦點，而在電子通訊技術之配合下，更加速了包括基因資訊之個人醫療資訊的流通。在此時空背景下，如何能在善用相關技術所帶來的便捷同時，也對於相關資訊不甚外流時，得以有適切的因應措施以保障患者之隱私，成為了必須處理的問題。 美國國會甫於今年(2009年)2月所通過的「經濟與臨床健康資訊科技法」 (The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH) 之相關修正中，強化了對醫療資訊之保護，其中要求美國衛生暨福利部(the Department of Health and Human Service, HHS )，針對受保護之醫療資訊未經授權而取得、侵入、使用或公開外洩之情形擬定「暫行最終規則」(interim final rule)進行管理，該項規則亦於今年(2009年)8月24日公布。值得注意的是，HITECH之規範主體(適用主體、商業夥伴)與保護客體(未依法定方式做成保護措施之健康資訊)皆沿用「1996醫療保險可攜性與責任法案」（the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）之定義。然而，與HIPPA最大的不同在於， HIPAA中僅以私人契約之隱私權政策間接地管理醫療資料外洩事件，但於暫行最終規則中直接課以相關主體一項明確且積極的法定通知義務。HITECH之規範主體，基於其注意義務，應於得知或可得而知之日起算，60日內完成通知義務；視醫療資訊外洩之嚴重程度，其通知之對象亦有所不同，必要時應通知當地重要媒體向外發布訊息，HHS也將會以表單方式公布於其網站中。 整體而言，HITECH首次課以規範主體主動向可能受影響個人通知醫療資訊外洩事件之義務，此為HIPPA過去所未規範者；其次HITECH也突破HIPAA過往基於契約關係執行相關隱私權及安全規定之作法，於法規上直接對於洩露醫療資訊之相關主體課以刑責，強化了違反HIPAA隱私權與安全規定之法律效果。惟值得注意的是，受限於美國國會對HHS提出最終規則之期限要求，HHS現階段所提出的版本僅屬暫行規定，最終規定之最終確切內容仍有待確定，也值得我們持續觀察。
伊利諾伊州通過人權法修正案，致力解決人工智慧可能造成之就業歧視風險.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 22px;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 38px;} .No2indent{margin-left: 54px;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 54px} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 伊利諾伊州通過人權法修正案，致力解決人工智慧可能造成之就業歧視風險 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年12月09日 伊利諾伊州人權法修正案（Amendment to the Illinois Human Rights Act）於2024年8月由伊利諾伊州州長簽署並通過，成為繼科羅拉多州人工智慧消費者保護法（Consumer Protections for Artificial Intelligence Act）之後美國第二部監管私部門使用人工智慧的法律。 本法規範重點在於解決人工智慧導入就業市場而衍生之就業歧視議題，伊利諾伊州透過修訂伊利諾伊州人權法，增加人工智慧（Artificial Intelligence）與生成式人工智慧（Generative Artificial Intelligence）之法律定義[1]，以及增加伊利諾伊州的雇主使用人工智慧的相關義務，使員工在就業法律方面獲得更完善之保障。 壹、事件摘要 近年來人工智慧大量被使用在就業市場，例如：雇主使用人工智慧自動篩選履歷、績效管理等等。[2]人工智慧所伴隨的就業歧視議題，遂成為美國聯邦政府與各州政府近年來之人工智慧法制重點。 2023年2月，伊利諾伊州眾議員Jaime M. Andrade, Jr.將伊利諾伊州人權法修正案提交給議會書記官（Clerk）[3]，伊利諾伊州人權法修正案在一系列的審議之後，終於在2024年5月通過參眾議院同意，並於2024年8月9日由伊利諾伊州州長簽署，使伊利諾伊州人權法案成為美國第二部監管私部門使用人工智慧的法律[4]，修正部分將於2026年1月1日生效。[5] 貳、重點說明 伊利諾伊州人權法（Illinois Human Rights Act，775 ILCS 5）由伊利諾伊州人權部（The Illinois Department of Human Rights，IDHR）負責執行。其宗旨為確保伊利諾伊州內之所有人免受歧視，並就主要領域訂定規範，包含「公平住宅」、「金融」、「公共場所」、「教育領域之性騷擾」以及「就業」[6]，其中有關就業歧視之議題為第5節所規範。 伊利諾伊州人權法修正案之目的為解決雇主使用人工智慧工具導致的就業歧視問題，因此主要修訂伊利諾伊州人權法案第5節有關「就業」之規定[7]。而有關本修正法案之執行細節，如通知方式、期限，由伊利諾伊州人權法授權伊利諾伊州人權部訂定並執行。[8] 一、法案修正內容 （一）增訂人工智慧與生成式人工智慧之定義 伊利諾伊州人權法修正案所修訂之範圍涵蓋人工智慧與生成式人工智慧之定義與使用，將新增於伊利諾伊州人權法第5節第2-101小節M款與N款： 1. 人工智慧（Artificial Intelligence）定義 伊利諾伊州人權法修正案將人工智慧定義為一種機器系統，該系統根據其接收之輸入資訊，為目標（不論明確或模糊）推論輸出結果，例如預測、內容、推薦或決策，這些輸出結果能夠影響真實與虛擬環境。[9]須注意此處所指人工智慧包含生成式人工智慧。[10] 2. 生成式人工智慧（Generative Artificial Intelligence）定義 新增之第5節第2-101小節N款將生成式人工智慧定義為一種自動化計算系統，當接受人類的提示、描述或問題，能生成模擬人類所創作之內容加以輸出，其生成內容包含且不限於文字、圖像、多媒體等。[11] （二）雇主不得因使用人工智慧導致員工權利受侵害 所謂「雇主」（Employer），根據伊利諾伊州人權法第5節第2-101小節B項之規定，係指在伊利諾伊州內雇用員工（Employee）者，其員工數目只要達一名即符合雇主之定義。[12]而依據伊利諾伊州人權法修正案之修訂內容，雇主所使用之人工智慧不得導致員工在招聘、僱用、晉升、續聘、培訓、解僱、紀律處分、任期或雇用條件等方面受到歧視。[13] 例如根據1964年《民權法》（Civil Rights Act of 1964）第七章，雇主在僱用、解雇、晉升等方面，不得因種族、膚色、國籍、性別或宗教信仰表現出就業歧視行為。[14]而民權法第七章所認定之歧視範圍包含了歧視性編碼（discriminatory coding），例如郵遞區號（Zip Codes），因為有許多少數族群會居住在特定區域。[15] 有鑑於此，伊利諾伊州人權法修正案也規範雇主於使用人工智慧時，不得使用郵遞區號作為本條款的替代指標[16]，避免因郵遞區號造成就業歧視。 （三）雇主負有主動通知員工使用人工智慧工具情形之義務 伊利諾伊州人權法修正案新增雇主之通知義務，凡有使用人工智慧從事招聘、僱用、晉升、續聘、培訓、解僱、紀律處分、任期或雇用條件者，不得於未通知員工的情況下使用人工智慧為上述目的。[17]意即雇主應該主動應告知其員工有使用人工智慧進行前述行為之情事，至於通知的方式與時限則有待伊利諾伊州人權部訂定。 二、違法效力與救濟方式 （一）雇主可能需要負擔損害賠償費用與民事罰款 違反伊利諾伊州人權法修正案有關就業歧視禁止規範者，等同違反伊利諾伊州人權法。根據伊利諾伊州人權法第8-108條與第8-109條，違反者需要負擔相應的損害賠償，包含財產與非財產上的損害賠償費用[18]，以及復職等補救措施。[19]除此之外，違反之雇主也可能面臨民事處罰。[20] （二）權利受侵害者得向伊利諾伊州人權部提起申訴或向法院提起訴訟 伊利諾伊州人權法案賦予民眾得以尋求救濟之權利，其方式大致有二，一為向伊利諾伊州人權部提出申訴，二則是直接向法院提起訴訟。 向伊利諾伊州人權部申訴者，將由人權部進行調查與調解[21]。調查後，伊利諾伊州人權部將提供申訴人調查報告[22]，該調查報告將就申訴人遭受違法權利侵害之實質證據提出建議。[23]在伊利諾伊州人權部完成調查後，申訴人仍可至法院提起訴訟。[24] 參、事件評析 一、人工智慧就業歧視為美國當前優先處理之法制議題，雇主應加強法遵意識 演算法偏見所導致的歧視問題，正是美國各州政府所欲立法解決之議題。雖然尚未出現聯邦層級之法律，但各州卻於今年陸續通過相關法案。例如科羅拉多州州長於今年5月17日所簽署之《科羅拉多州人工智慧消費者保護法》（Consumer Protections for Artificial Intelligence Act，Colorado AI Act）[25]、猶他州以及本文介紹之伊利諾伊州人權法修正案，皆已針對人工智慧就業歧視訂定相應規範。 在人工智慧的監管趨勢中，雇主應善加注意人工智慧之應用是否符合當地法規範，以避免遭受處罰。 二、立法方式採修訂既有法律，執行細節另行訂定 伊利諾伊州人權法修正案將有關使用人工智慧之規定增訂於《伊利諾伊州人權法》，其執行細節則授權伊利諾伊州人權部訂定，尤其伊利諾伊州人權法修正案之部分條文僅說明雇主使用的人工智慧不得導致員工在招聘、聘用、晉升、解僱、紀律或僱用條款、特權或條件等方面受到基於受保護類別的歧視，並未詳細規定雇主應以何方式避免之，因此仍有持續關注之必要。 三、本法賦予當事人申訴管道，較完整保障就業權利 伊利諾伊州人權法可以作為民眾權利之請求基礎，向伊利諾伊州人權部提出申訴或至法院訴訟。因此當伊利諾伊州雇主違反伊利諾伊州人權法時，其員工得依法主張權利，可以請求復職或損害賠償，而非只是由主管機關對雇主裁罰。故對於當事人之就業權利，有相對完整之保障。 [1]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). [2]Illinois Enacts New Law Regulating Employer Use of Artificial Intelligence, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=dfebd021-1398-41eb-92ee-9631183fa8ce (last visited Sep. 9, 2024). [3]IL HB3773 | 2023-2024 | 103rd General Assembly, Legiscan, https://legiscan.com/IL/bill/HB3773/2023 (last visited Sep.9, 2024). [4]IL HB3773 | 2023-2024 | 103rd General Assembly, Legiscan, https://legiscan.com/IL/bill/HB3773/2023 (last visited Sep.9, 2024). [5]IL HB3773 | 2023-2024 | 103rd General Assembly, Legiscan, https://legiscan.com/IL/bill/HB3773/2023 (last visited Sep.9, 2024). [6]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §§1-5(2024). [7]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5 (2024). [8]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-102 (2024). The Department shall adopt any rules necessary for the implementation and enforcement of this subdivision, including, but not limited to, rules on the circumstances and conditions that require notice, the time period for providing notice, and the means for providing notice. [9]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). "Artificial intelligence" means a machine-based system that, for explicit or implicit objectives, infers, from the input it receives, how to generate outputs such as predictions, content, recommendations, or decisions that can influence physical or virtual environments. [10]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). "Artificial intelligence" includes generative artificial intelligence. [11]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). "Generative artificial intelligence" means an automated computing system that, when prompted with human prompts, descriptions, or queries, can produce outputs that simulate human-produced content, including, but not limited to, the following: (1) textual outputs, such as short answers, essays, poetry , or longer compositions or answers; (2) image outputs, such as fine art, photographs, conceptual art, diagrams, and other images; (3) multimedia outputs, such as audio or video in the form of compositions, songs, or short-form or long-form audio or video; and (4) other content that would be otherwise produced by human means. [12]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). "Employer" includes: (a) any person employing one or more employees within Illinois during 20 or more calendar weeks within the calendar year of or preceding the alleged violation. [13]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-102 (2024). [14]Civil Rights Act of 1964, title VII, 29 CFR Part 1601. [15]Civil Rights Act of 1964, title VII, 29 CFR Part 1601. [16]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-102 (2024). [17]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-102 (2024). [18]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/8-108 (2024). [19]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/8-109 (2024). [20]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/8A-104 (2024). [21]Illinois Department of Human Right, Procedures for Non-Housing Charges, https://dhr.illinois.gov/filing-a-charge/path-of-a-charge/procedures-for-non-housing-charges.html (last visited Oct. 22, 2024). [22]Illinois Department of Human Right, Procedures for Non-Housing Charges, https://dhr.illinois.gov/filing-a-charge/path-of-a-charge/procedures-for-non-housing-charges.html (last visited Oct. 22, 2024). [23]Illinois Department of Human Right, Charge Process, https://dhr.illinois.gov/filing-a-charge/legal-review.html (last visited Oct. 22, 2024). [24]Illinois Department of Human Right, Procedures for Non-Housing Charges, https://dhr.illinois.gov/filing-a-charge/path-of-a-charge/procedures-for-non-housing-charges.html (last visited Oct. 22, 2024). [25]Consumer Protections for Artificial Intelligence, Colorado General Assembly, https://leg.colorado.gov/bills/sb24-205 (last visited Oct. 22, 2024).
日本促進產學合作相關計畫簡介日本在促進產學合作，除了A-step計劃外，亦成立了創新中繼站構築援助事業(Support Program for Forming Innovation Hub)與創新中心(COI)等。 創新中繼站構築援助事業，由JST協助國立研發法人推動改革，以強化法人之效能，並做為大學與企業之中繼站，大學主司研究，企業則負責產業化階段，中間點則由JST與國立研發法人一同合作。JST負責召集人才、評定人才並進行創業援助、技術調查與分析。國立研發法人則提供人才培育及交流所需之資源(例如：機具設備的整修與提供，推動研究開發等等)。 創新中心(COI)則是政府預測未來10年之社會變遷及人口結構，再根據未來社會可能之需要，以建立理想社會為目標，通常進行具有高難度、高風險研發之創新中心。目前日本有18個創新中心分佈全國各地，由國家指定企業與大學共同進行，但是研究負責人只能是大學。
歐盟商標協會（ECTA）針對3D列印設計保護修法方向，向歐盟提交立場意見書2021年4月26日，歐盟商標協會（European Communities Trade Mark Association，以下簡稱ECTA）針對3D列印設計保護修法方向，向歐盟提交一份立場意見書（position paper）。歐盟自1998年發布《設計指令》（Directive 98/71/EC on the legal protection of designs）及2002年發布《設計規則》（Council Regulation（EC） No 6/2002 on Community designs）以來，已多年未進行修正；為了能對設計提供更有效的法律保護，歐盟從2018年起開始進行修法的公眾諮詢，並於2020年11月提出修法評估報告。 ECTA一直以來都很關注3D列印技術發展涉及的智慧財產議題，在意見書中列出了修法時應納入評估的重點。例如ECTA指出，雖然3D列印所使用的CAD模型檔案僅是列印過程中的媒介，檔案本身不能受到設計法律的保護，但檔案中包含了設計藍圖及其設計特徵，為了讓以數位形式呈現的設計能受到保護，建議應考慮修改《設計規則》第3條（b）及《設計指令》第1條（b）中對於產品（product）的定義，將CAD模型檔案及其他任何含有以數位形式呈現設計的物件（items）也納入產品的定義之中。 其次，ECTA認為應針對任何明知有侵權事實，但仍提供幫助的行為人課予輔助侵權責任（contributory infringement），以提供設計權人更有效的武器來捍衛自身權利。如行為人未經設計權人同意，自行利用3D儀器掃描物體，根據所得數據製作成CAD模型檔案，並將該CAD模型檔案提供給直接侵權人時，應成立輔助侵權。 最後，ECTA認為目前沒有針對3D列印技術制定專法的必要，僅需要在現行智財法律體系中進行修法調整即可，以避免法律體系過於複雜。