美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
主管英國生殖醫療及胚胎研究事務的人工授精暨胚胎管理局（The Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA）在考量過包括對捐贈婦女的風險以及公眾意見的諮詢後，於今（2007）年2月21日正式對外宣佈一項關於研究用途卵子捐贈的方案，當中提出有力的安全措施確保婦女在捐贈過程中會被正確的告知其風險，並強制地獲得適當的保障。管理局許可婦女捐贈其卵子以供研究之用，包括利他的卵子捐贈，以及接受試管受精醫療後所剩餘的卵子捐贈，而這是英國政府首度許可非接受生殖醫療的婦女可以為提供研究之用進行卵子捐贈。 HEFA強調研究用途卵子捐贈在程序上將有更明確的安全措施。這些安全措施包括清楚的區分研究人員及施行該婦女醫療的人員、關於實際上研究後果的詳細資訊、捐贈將產生的影響，以及要求獲得捐贈婦女在不受研究團隊干擾下的同意。這些安全措施將可有效避免女性捐贈者在被脅迫、被詐欺或是被誤導下做出捐贈卵子的決定。同時，婦女亦不能藉由捐贈卵子而獲得報酬，捐贈者只能要求一筆因捐贈所實際產生費用的補償（250英鎊，約16000元新台幣）。 雖然HEFA認為研究用途捐贈卵子的婦女將得到管制部門嚴密而強力的保障，並且不預見在這個特殊的研究領域會有魯莽的應用，但是部分專家對此並不贊同。位於英國倫敦的國王學院幹細胞研究學者Stephen Minger博士即認為目前使用人類卵子進行的研究工作仍未成熟，這項過早提出的方案會鼓勵婦女去提供她們的卵子來進行研究，而鼓勵這種情況的發生仍是太早了。
美國國家標準技術研究院公告制訂「智慧電網架構與互通性標準2.0版」為因應智慧電網應用技術發展趨勢，美國商務部（Department of Commerce）國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology，以下簡稱NIST）於今（2012）年2月正式制訂「智慧電網架構與互通性標準2.0版（NIST Framework and Roadmap for Smart Grid Interoperability Standards, Release 2.0），以下簡稱互通性標準2.0版」，以作為其國內佈建智慧電網建設之重要政策依據，並協助導引各電網間加強互通性之達成。 美國NIST係為「2007年能源獨立及安全法案（Energy Independence and Security Act of 2007）」所明文指定智慧電網互通性架構（Smart Grid Interoperability Framework）負責機構，所以自2008年開始投入規範研議工作，2010年1月公告「智慧電網架構與互通性標準1.0版（NIST Framework and Roadmap for Smart Grid Interoperability Standards, Release 1.0）」，主要為先規範概念性示範建置架構（Conceptual Architectural Framework），明訂8大優先領域（Priority Areas），驗證公告75項特定標準，並後續設立建置「互通性發展平台（Smart Grid Interoperability Panel，以下簡稱SGIP）」。 隨著美國推動智慧電網發展進程，及因應相關應用技術日益新異，NIST陸續展開討論工作，至今（2012）年2月正式對外公告研議完成互通性標準2.0版之定稿。此新版本重要增訂內容有：新增「國際智慧電網標準」及「國際互通性調和」章節；對於SGIP優先行動方案（Priority Action Plans）2012年新增19項推動項目；並且，規劃新增概念示範參考模式（Conceptual Reference Model）類型，及增加資訊網絡模型；以及，新增「智慧電網標準驗證程序（Process of Future Smart Grid Standards Identification）」規範，及對於專業應用領域區分「輸配電（Transmission and Distribution）」、「家庭to電網（Home-to-Grid）」、「建築to電網（Building-to-Grid）」、「工業to電網（Industry-to-Grid）」、「車輛to電網（Vehicle-to-Grid）」、「再生能源（Distributed Renewables, Generators, and Storage）」、「商業與政策（Business and Policy）」分別進行研析實務應用；再者，亦研訂「互通性基礎資訊知識（Interoperability Knowledge Base）」、「高位階發展指導方針（High-level framework development guide）」、「互通性程序參考手冊（Interoperability process reference manual）」等等重要遵循規範。 未來NIST及SGIP將與能源部（Department of Energy）、聯邦電力管理委員會（Federal Energy Regulatory Commission）共同合作，依據互通性標準2.0版所研議制訂規範，及重要因應議題，陸續規劃展開各項推動方案，共同促進美國智慧電網建設與應用發展。
情理法難兼顧，人工生殖法再掀波瀾陸軍上尉連長孫吉祥殉職後，未婚妻李幸育終於順利取精，不過能否接受人工受孕則仍有變數。由於 目前人工生殖法草案尚未過關，法律上尚無明確規範，且由於此種案件勢將引發若干後續問題，情理法難以兼顧，故衛生署國民健康局長吳浚明表示，目前擬採取專案審查方式，於週一﹙ 9月13日﹚邀集律師、醫學倫理、婦女團體、不孕症代表等專家，共同討論是否同意李幸育進行人工受孕。 在正式同意人工受孕之前，如果有醫師私下協助進行，衛生署將得以「其醫療行為違反醫學倫理」為由﹙醫師法第二十五條﹚，依同法二十五條之一予以懲戒。至於衛生署長侯勝茂先前表示，要檢討人工生殖法草案之具體內容，放寬「不孕夫妻而且雙方健在」的限制，吳浚明則坦承，此項指示的難度很高，因為目前連草案都還在等待立法院審查，如果等草案過了再行修正，退案修正一來一往間，將耗費相當時日，更何況死後取精可否進行人工生殖之情形更屬複雜，預期難在短期之間獲得定論。
瑞士新修正專利法進一步釐清研究、試驗免責範圍近幾年，製藥領域專利權效力的範圍及例外空間何在，引起廣泛討論，為發展製藥產業，諸多先進國家紛紛修改其專利法，擴大專利權例外範圍，使研發工作更易進行，以爭取跨國藥廠研發委外之機會。例如歐盟2004年修正通過的第2004/27指令，即對學名藥的試驗免責予以明文規定，而歐盟各會員國在將該指令內容落實為內國法的過程中，則有不少國家進一步擴大該指令例外規定的適用範圍。 瑞士雖非歐盟會員國，不過其在化學及製藥領域擁有世界一流的領先技術，因此瑞士也特別注意法規範面對於技術研發與產業發展之影響，並在近幾年積極展開類似的修法工作，瑞士新修正的專利法所規定的研究或試驗免責範圍，更進一步釐清農業領域使用受保護之生物物質之疑義，值得參考。 瑞士新修正專利法第9條規定，專利權效力不及於：（1）於私領域基於非商業目的之行為；（2）基於實驗與研究目的，為針對發明客體及其可能之應用獲取新知識所進行之行為，特別是與該發明客體有關之所有科學研究，均為容許空間；（3）為就某一藥品於瑞士取得上市許可，或於其他有類似藥品上市管制的國家取得上市許可所進行之必要行為；（4）為於教學機構中教學之目的而使用發明；（5）為進行植物品種之選育、發現或開發，而使用生物物質之行為；（6）在農業領域，出於偶然或因技術上不可避免而獲得生物物質。 上述新規定自2008年7月1日生效，隨著專利法對研究例外範圍的進一步釐清，瑞士的法規環境更具有發展生技研發服務的吸引力與國際競爭力。