美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
數位歐洲計畫（Digital Europe Programme）為歐盟執委會2018年6月提出的策略規畫，已於2019年4月17日由歐洲議會通過；預計2021至2027年間，歐盟將投入92億歐元用於發展高效能運算、人工智慧、網路安全和數位技能培育等領域。數位歐洲計畫目標是確保所有歐洲民眾皆能擁有應對數位挑戰所需的技能、基礎建設及相應的數位監管框架，屬於歐盟發展數位單一市場政策的一部分，預估將創造400萬個就業機會、推動4150億歐元的經濟成長，提升歐盟整體國際競爭力。歐盟為關鍵數位技術提供92億歐元科技預算分配： （1）27億歐元用於高效能運算（預計在2022至2023年建立高效能運算及數據處理能力，2026至2027年將技術導入高階設施設備）。 （2）25億歐元投入人工智慧（支持企業及公部門使用AI、建立安全便利且能儲存大量數據的運算系統、鼓勵會員國相互合作進行AI測試）。 （3）20億歐元用於網路安全技術（採購先進網路安全設備及數位基礎設施、拓展網路安全知識與技能、優化歐盟整體網路安全系統）。 （4）7億歐元投入數位技能培育（加強中小企業短期數位培訓課程、IT專業人員長期訓練、青年企業家培訓）。 （5）13億歐元用於推廣使用數位技術（鼓勵中小企業運用先進數位技術、建構數位創新中心、關注新興技術發展）。
日、美、歐家電業界團體，聯名反對「私人錄音補償金制度」日本「電子資訊技術產業協會」 (Japan Electronics and Information Technology Industries Association ， JEITA) 、美國「家電協會」 (Consumer Electronics Association ， CEA) 及歐洲「資訊通信技術產業協會」 (European Information & Communications Technology Industry Association，EICTA) 等家電業界團體，本月 13 日在布魯塞爾召開的國際會議上，聯名反對各國為對抗著作權侵害而採取的私人錄音補償金制度，其表示該制度在今日已經是個過時的制度。目前在日本沸沸揚揚的「 iPod 應否徵收補償金」議題，也受到了製造業一方的強烈反對。 所謂的「私人錄音補償金制度」，係指對 MD 、 DVD 及光碟等錄音、儲存設備，課徵其售價 1% ~ 3% ，以該筆金錢補償著作權人因錄音設備銷售而造成的潛在損失。憂心數位時代來臨可能造成盜版行為的日益猖獗，主要國家紛紛導入了私人錄音補償金制度；但隨著版權管理 (DRM) 技術的精進，已大幅增加違法複製的困難度，立論於錄音設備可能助長盜版的私人錄音補償金制度，所受到的質疑也愈來愈強烈。 日本文部省轄下的「文化審議會著作權小組」，針對 iPod 等播放設備應否徵收補償金，在製造商及消費者代表的反彈下，迄今仍無定論。在 13 日跨國製造業聯合聲明出現後，更強化了反對一方的聲浪。
德國因應歐盟一般資料保護規則（GDPR）之通過，即將進行該國資料保護法（BDSG）修正德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會(bitkom)於2016年9月2日釋出將以歐盟新制定之一般資料保護規則（GDPR）內容為基礎，調整德國聯邦資料保護法（BDSG）之修法動向。 德國政府正在緊鑼密鼓地調整德國的資料保護立法，使之與歐盟GDPR趨於一致。已知未來將由“一般聯邦資料保護法”取代現行的聯邦法律。草案內容雖尚未定稿，但修正方向略有以下幾點： 首先，德國未來新法不僅參考GDPR、也試圖將該法與GDPR及歐盟2016年5月4日公告之歐盟資訊保護指令Directive(EU)2016/680相互連結。該指令係規範對主管機關就自然人為預防，調查，偵查等訴追刑事犯罪或執行刑事處罰目的，處理個人資料時的保護以及對資訊自由流通指令。 其次，新法將遵循GDPR的結構，並利用一些除外規定，如：在資料處理時企業應指派九人以上資料保護官（DPO）的義務。某些如通知當事人的義務規定，亦有可能在存有更高的利益前提下，限縮其履行範圍。此意味某些通知義務有可能得不適用，例如履行該義務需要過於龐大人力、資金支出、耗費過多等因素。 第三，聯邦法律將保留一些規定，如上傳給信用調查機構的條款、雇傭契約中雇用方面處理個人資料的條款，以及在公眾開放地區使用電子光學裝置監視的條款等。 最後，立法修正動向值得注意的重點尚有，(1)未來德國立法者將如何應對新的歐洲資料保護委員會（EDPB）中德國代表的地位（represe。由於EDPB將發布具有約束力的決定，針對爭議內容的決定意見，德國內部顯然應該統一意見。蓋因迄今為止的德國聯邦資料保護監察官（17個）經常提出不同的見解。此外，(2)還應該觀察聯邦資料保護監察官是否應該賦予權限，向法院提出對歐盟爭議決定或法律救濟，使案件進入德國法院，以爭執歐盟執委會所為之決定是否具備充足理由。前此，德國聯邦參議院（代表十六邦）2016年5月已要求聯邦政府引進新規定，使資訊監察保護官有請求法院救濟之權。這項源於安全港協議判決的討論，將來有可能提供德國資料保護監察官，挑戰隱私盾協議的可能性。但新法案是否會解決這一問題，這還有待觀察。 可預見在2017年9月下一屆德國聯邦議會選舉前，將通過法案。