美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
色情光碟在澳洲高中校園內的網路流傳,且以一片美金五元的價格販售,其光碟的內容有女性被性虐待的畫面,例如撒尿在女生身上,或燒女生頭髮等。澳洲警方警告,任何學生觀看或下載這些色情影片將處以罰款。 維多利亞警局資深警官麥可‧亨瑞表示,「罰款並不能阻止這些色情的影片。」色情犯罪偵查小組為了調查色情光碟在校園流竄的問題,整夜和這些青少年進行面談,以了解色情光碟對他們的影響。麥可說:「這些色情光碟影響青少年對於性的想法,而且現在並沒有任何人因為此事被罰款,即使要罰款,也要有證據來界定罰款的金額。」 澳洲法院總理約翰‧南斯說道:「販賣或製造這些色情光碟是一種可怕且無恥的行為,但我們不能因為我們的感受而以刑罰作為報復的工具,因為這些青少年年紀尚輕,而且有些人是因為同儕的壓力而犯罪的,我們應該試著體諒並且確定他們的人生不會因此次事件而留下不可抹滅的印記。」 因為即使以法律對販賣或製造色情光碟的青少年施以懲罰,在他們人生的紀錄中留下一個可恥的印記,但這些懲罰對於改善他們的未來,並沒有任何助益。
美國聯邦準備理事會、FDIC與OCC發布聯合聲明,提醒關於加密資產流動性風險有鑑於加密資產(crypto-asset)投資交易潛在風險與市場波動性,美國聯邦準備理事會(Federal Reserve Board)、聯邦存款保險公司(Federal Deposit Insurance Corporation, FDIC)與通貨監理局(Office of the Comptroller of the Currency, OCC)於2023年2月23日發布聯合聲明,提出加密資產增加銀行流動性風險情境,例如穩定幣因市場狀況之變動,導致銀行擠兌使大量存款流出,由於存款流入和流出的規模與時間的不可預測性,加密資產相關資金恐造成流動性風險提高,提醒銀行機構應用現有的風險管理原則審慎因應。 依據聲明內容,有效風險管理作法包括:(1)了解加密資產相關實體存款潛在行為的直接和間接驅動因素,以及這些存款易受不可預測波動影響的程度;(2)銀行機構應積極監控加密資產資金來源存在的流動性風險,並建立有效的風險管理控制措施;(3)應與加密資產存款相關的流動性風險納入應變計劃(contingency funding planning),例如流動性壓力測試;(4)評估加密資產相關實體存款之間關聯性。該聲明並強調銀行機構應建立風險管理機制及維持適當有效之內部控制制度,以因應加密資產高流動性風險,確保經濟金融穩健發展。
美國國會審議「整合公共示警和警告系統現代化法案」為強化智慧聯網資通訊技術之整合,推動防救災之智慧化,美國國會眾議員Gus M. Bilirakis於2013年10月10日提出「整合公共示警和警告系統現代化法案」(Integrated Public Alert and Warning System Modernization Act of 2013, H.R. 3283),該法案修正「2002年國土安全法」(Homeland Security Act of 2002)第5章,加入了第526條款,進行國家公共示警和警告系統之現代化工作。 「整合公共示警和警告系統現代化法案」要求聯邦政府應積極進行相關可經驗證和測試研發技術之使用可行性,並強化公共示警和警告之傳遞與傳播,關於預期達成之目標則為: (1) 增強更高安全性、可靠性,並強化聯邦政府的警報和預警能力; (2) 快速預警傳播效率; (3) 改善通知遠程位置之能力; (4) 增強定位地理目標能力,以及 (5) 傳遞多種通信方式提供警報和預警的能力,其也規範聯邦政府應制訂調整政府之共同警報和預警協議、標準、名詞術語定義,以及公共警報和預警系統的操作流程。法案更採用多元化傳遞機制,來傳播國土安全資訊和其他警告資訊給公眾,從而觸及最多數人,聯邦政府更應加強研發及採用各種未來科學技術及整合應用。 其次,法案乃要求應設立「整合公共警報和預警系統諮詢委員會」,除了聯邦政府及地方政府官員代表須參加外,並應納入民間產業參與等意見諮詢,特別是明訂應結合: (1) 通信服務提供商; (2) 系統、設施、設備,並提供通訊服務能力之廠商、開發者和製造商; (3) 第三方服務者 (4) 傳播產業; (5)手機產業; (6) 寬頻產業; (7) 衛星產業等。並且,為了促進地方和整體區域合作,提倡公私夥伴合作關係,強化社區防範和因應,乃特別強調「商用行動通訊服務提供者」(Participating Commercial Mobile Service Provider)之參與和角色定位,依定義,乃指稱「被選定自願性參與負責公共警示情報傳遞之商用行動通訊服務提供者」。 截至2014年4月底,本法案已在眾議院委員會待審,相關立法趨勢與發展當持續關注之。
世界智慧財產權組織執行ICANN/UDRP決定之趨勢分析