美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
日本經濟產業省於2020年7月13日發布「創新治理：實現Society5.0的法規與結構設計（GOVERNANCE INNOVATION: Society5.0の実現に向けた法とアーキテクチャのリ・デザイン）」報告書。其作成背景係依據日本在去（2019）年G20峰會時，基於大阪框架（大阪トラック、Osaka Track）下的「可資信任的資料自由流通機制（Data Free Flow with Trust（DFFT））願景，所提出的創新治理目標。該目標指出，過往的治理模式主要依靠法律規範，但明顯已追趕不及數位化與創新的快速步伐，致生新型態風險無法獲得有效控管、法律可能阻礙創新等問題，因而有必要革新治理模式，以掃除創新活動的障礙。基此，就上述創新治理模式的必要性與方式，日本召集國內外法律、經濟、科技、經濟等各界專家徵求意見進行討論，彙整後作成本報告書。 本報告書主張，應擺脫法規範的設計、法遵與執行，均由國家主導的傳統模式，建立提高企業參與規範擬定與實施程度的治理型態。具體主要包含以下作法： （1）法規範制定層面：規範之制定方向，改以作成價值決定的目的導向為主。至於細節性的行為義務，包含企業如何在數位化的虛擬場域內，透過程式語言等途徑落實上述法目的，則應由該些企業、以及在虛擬場域活動的社群或個人等利害關係人共同參與擬定相關的指引或標準。 （2）法遵層面：如上（1）所述，未來法規範制定將轉為形塑價值與目的為主，不會明確訂定企業的行為義務，而交由企業來擬訂。企業所制定之行為規範能否達成法規範目的，則須仰賴企業主動揭露其法遵方法，供外界檢視。因此，除企業應採用創新手法達成法目的、並對內落實法遵事項的說明外，應運用各種內外部查核機制來控管風險。同時，應著手研發相關技術或措施，讓利害關係人得取用企業之即時資料，以隨時確認企業所採取方法有無達成法遵，實現有效監督。 （3）執法層面：政府應以企業之行為對社會產生影響的程度，作為執法標準。若遭遇AI參與決策而衍生的事故，不應歸責於個人，而應建立獎勵機制，鼓勵企業積極協助究明事故原因。另一方面，亦應推動訴訟與訴訟外紛爭解決機制的線上化（Online Dispute Resolution, ODR），例如共享經濟平台服務的認證機制與標準、就電商平台上發生的小額消費糾紛由平台透過公告罰則等方式抑止與處理糾紛。
美國正式推行「聯邦政府風險與授權管理計畫」2010年，美國聯邦政府展開「聯邦政府風險與授權管理計畫」（Federal Risk and Authorization Management Program，FedRAMP），在經過2年的研究與整備後，聯邦政府總務管理局於2012年06月06日宣佈FedRAMP正式運作。 FedRAMP是由國土安全部、聯邦政府總務管理局、國防部、國家安全局以及國家科技研究所共同撰寫及建置。該計畫的目的是建立一套全國政府機關可遵循依據，針對雲端服務的風險評估、授權管理的標準作業規範。 根據FedRAMP，雲端服務業者欲通過該計畫的評估，其評估程序可分為提出申請、檔案安全控管、進行安全測試、完成安全評估等四個階段。未來所有雲端產品與服務業者，都必須達到該計畫的標準規範，才能為美國政府機關提供雲端產品及服務。 對於雲端服務業者的評估，必須經由FedRAMP認證的第三方機構來進行審查，第三方評估機構欲通過認證，除了要符合FedRAMP的需求外，還必須具備雲端資訊系統的評估能力、備妥安全評估計畫、以及安全評估報告等，另外亦同時引進了ISO/IEC17020以及ISO/IEC17011之規定，來驗證檢驗機構的品質與技術能力。目前為止，聯邦政府總務管理局已經公佈十個獲得授權的機構。 聯邦政府總務管理局同時並期待在2012年的年底之前，能夠有三個雲端服務提供者通過審查，然而，由於制度才剛上路不久，是否能夠跟上產業變遷的腳步並順利達成目標，仍有待進一步觀察。
Google提供免費專利給新創公司Google於2015年7月24日發布專利創客專案(Patent Starter Program)，提供參加專案的新創公司免費授權使用兩項專利。此計畫是奠基於License on Transfer (LOT) Network專利授權聯盟的運作，該聯盟是2014年由Google、Dropbox、SAP、Canon、Asana及NewEgg等六家公司共同成立，目的透過聯盟成員間專利交叉授權協議，以對抗專利流氓(patent troll)的濫訴行為。 專利創客專案計畫開放50家於2014年收入介於50萬至20億美元間的新創公司得免繳會費參與LOT聯盟兩年，並依據新創公司業務範圍，提供3至5項專利清單，新創公司可從中選出兩項予以免費使用。另外，這些新創公司有機會瀏覽GOOGLE非專屬授權資料庫，找尋所需專利並詢問GOOGLE出售意願。需要注意的是，在專案期間內，參與成員對於透過專案獲授權之專利，僅得為防禦使用，違反時Google有權終止並予以處罰。同時參與成員亦必須於專案期間遵守聯盟專利交叉授權協議之規範。 整體來說，由於Google提供給新創公司的免費專利清單項目有限，新創公司未必能得到真正有需求的專利，但考量加入專案後，得受到LOT成員間專利交叉授權協議的保護，對於新創公司而言，仍可一定程度避免受到專利流氓危害，而具有正面意義。
歐盟將開發一套適用於全歐盟的權利登記系統，促使數位館藏的授權可以在一個透明且價格合理的機制下進行德國總理Angela Merkel在日前舉辦的法蘭克福書展中強調，反對在google在未釐清相關權利與建置對應的配套機制下，擅自將圖書典藏掃描數位化的作法。而不只德國反對Google的數位圖書計畫，歐盟執委會也在10月19日通過提案，要求歐盟正視圖書館藏數位化的智慧財產權議題，提案委員也督促歐盟應儘快採取行動，配合歐盟著作權法體系，發展更具競爭力的歐盟館藏數位化方案。 然在館藏書籍數位化的過程中，有必要先解決孤兒著作（verwaiste Werke）因著作人不明而無法進行數位化及授權的困境。據估計，英國圖書館館藏就有40%屬於孤兒著作。為找出一套簡易的授權機制，並建立歐盟各國針對孤兒著作共通的認定標準，歐盟在eContent Plus計畫架構下，於2008年11月便開始所謂「ARROW行動方案（Accessible Registries of Rights Information and Orphan Works）」，希望透過各國圖書館、著作權集體管理團體、出版商間的參與，整合歐盟境內不同的權利登記機制，共同開發出一套適用於全歐盟的權利登記系統，清楚顯示歐盟境內各種著作的權利狀態，促使數位館藏的授權可以在一個透明且價格合理的機制下進行，同時確保著作人可以得到適當的報酬。 有關歐盟針對圖書數位化的政策與討論，以及google數位圖書協議後續協商的結果，仍有待持續追蹤觀察。