美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
立法強制 ISP 業者記錄客戶使用狀況以供日後調查之用，此等呼聲近來日形高漲。部分行政部門官員業已表態支持此一作為；另有數位國會議員亦主張，應儘速推動聯邦層級之立法，以協助執法部門對付兒童色情（ child pornography ）問題；甚至在科羅拉多州，目前已有相關法案進入該州參議會接受審理。 立法強制業者留存資料或記錄的作法，固然對於揭發犯罪繩之以法甚有裨益，但由於可能會讓警方得以取得電郵往來、網頁瀏覽、聊天記錄等向來可能經過幾個月之後就會刪除的資料，以致隱私保障人士以及 ISP 業者普遍對此甚感憂慮。歸納而言，其理由主為以下三點：第一，何人始有權限近用相關資料，探查他人上網行為之紀錄，仍待釐清；第二，存留該等資料所需空間勢必可觀，費用究竟由誰支應，亦屬未定；最後，現行法制是否對於警方辦案確實造成障礙，同樣有待探討。 美國司法部（ the U.S. Department of Justice ）去年即已逐步開始推動相關立法，而歐洲議會（ the European Parliament ）去年 12 月審議相關條文增修，要求 ISP 業者以及電信業者就其經手傳輸之所有電子訊息以及通話，均須保存相關紀錄 6 個月至 2 年之譜，更是引發諸多關注及討論。美國眾議院（ the U.S. House of Representatives ）能源商務委員會（ the Committee on Energy and Commerce ）監控調查組（ the Subcommittee on Oversight and Investigations ）預計本月 27 日將召開另一次聽證會，持續就此議題詳加探討。
從匯流看我國電信與廣播電視產業之法律規範 歐盟發布第三版支付服務指令（PSD3）草案，強化消費者保護與改善產業環境歐盟執委會（European Commission）於2023年6月28日提出第三版支付服務指令（Third Payment Services Directive, PSD3）草案，目前預計於2024年底前通過最終版本，並於2026年施行。 相較第二版支付服務指令（PSD2），PSD3強化歐盟電子、數位支付和金融服務規範，補強安全性（Security）、透明度（Transparency）與促進創新（Innovation），建立更適合歐盟的支付架構。其旨在保護消費者權益和個人資訊，改善支付產業競爭環境，提高消費者對資料掌控度，促進創新金融產品服務發展。 PSD3修正重點歸納如下： 一、消費者保護：強化對未經授權交易之保護，完善支付詐欺或支付錯誤之賠償方案，減少消費者潛在損失。 二、開放銀行（Open Banking）：持續推動開放銀行發展，透過加強規範第三方支付服務提供者（Third party payment provider, TPP）與提供更標準化與更安全的應用程式介面（Application Programming Interface, API），促進創新金融產業服務發展。 三、支付系統安全性：強化客戶身分認證（Strong Customer Authentication, SCA），促進支付過程的透明度與安全性。 四、因應新型詐欺：導入新規定與工具對抗日益增加的網路詐欺風險。 五、跨境支付：加強跨境支付措施與降低成本，推動歐盟市場一體化。 六、支付創新與多元化：導入區塊鏈或其他更先進的即時支付系統。 七、監管：制定更明確的法規，加強各方監管，確保市場公平與穩定。
澳洲發布《人工智慧臨床應用指引》提供臨床照護之人工智慧使用合規框架澳洲醫療安全與品質委員會（Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC）與衛生、身心障礙及高齡照護部（Department of Health, Disability and Ageing）聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》（AI Clinical Use Guide），旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧（Artificial Intelligence, AI）。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場，卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰，試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。 該指引以臨床流程為核心，將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段，強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制，並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出，當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時，可能構成醫療器材，須符合澳洲醫療用品管理管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）的相關法規要求。 在風險治理方面，該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI，指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高，臨床人員不得過度依賴系統建議，仍須以專業判斷為核心。同時，文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制，持續監測效能、偏誤與病安事件，並於必要時通報TGA或隱私主管機關。 在病人權益與隱私保護方面，指引強調知情同意與透明揭露，醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案，並遵循《1998年隱私法》（Privacy Act 1988）對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引，展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向，為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。 表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 使用前 使用中 使用後 1.界定用途與風險。 2.檢視證據與合規。 3.完備治理與告知。 1.AI輔助決策。 2.即時審查修正。 3.維持溝通透明。 1.持續監測效能。 2.標示可追溯性。 3.通報與再評估。 資料來源：AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).