美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
美國白宮為避免由聯邦補助的生物科技研究案，因研究涉及具危險性生物，而不經意製造出生化武器，繼此於2014年9月24日由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）和白宮科技政策辦公室（White House Office of Science and Technology）共同提出新規範，即「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的機構監督政策」（United States Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern），旨在加強由聯邦預算補助的生物雙重用途研究（Dual Use of Research）安全性。 前述生物科技研究中的生物雙重用途研究，意指以增進公共衛生、國家安全、農業、環境等為主旨的生命科學研究之外，尚有其他具殺傷力或致命性的合法研究，例如合成病毒、除草劑等。早於2013年，美國白宮即已開始實施「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的監督政策」（United States Government Policy for Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern），惟本次另以機構為主要規範對象。而作成新規範之重點分述為三如下： 1.原先以補助單位（通常為國家衛生研究院），為具危險性生物研究案為監督、責成單位，現將該監督責任歸屬移轉至取得相關補助的科學家、大學或研究機構。 2.從事相關具危險性生物研究之科學家，必須通報其所屬機構，並且須召開審查委員會評估相關風險，亦須通知聯邦層級的補助單位。此外，該科學家與其機構必須提交一份風險防範之計畫書，例如建立生物安全等級（biosafety rating）較高的實驗室等。 3.違反相關規範之受補助對象，將面臨中止、限制或終止補助之處分，甚至失去申請未來聯邦補助單位所補助一切與生命科學相關研究補助的機會。
掀起網路自由與版權衝突的另一場戰爭－Megaupload事件概述掀起網路自由與版權衝突的另一場戰爭－Megaupload事件概述 科技法律研究所 法律研究員 劉得正 101年06月25日 Megaupload 是著名的線上網路硬碟服務商，提供用戶上傳檔案、藉此分享資料予他人之網路空間。自2005年3月間上線後，迅速累積用戶至1億8千萬，並一度排名全球網站瀏覽量第11名。然而在2012年1月19日卻遭到美國政府強制關閉，相關負責人（包括創辦人KIM DOTCOM）遭到美國司法部起訴，並透過國際合作逕予逮捕。此舉為網路環境投下前所未有之震撼彈。本文以下便針對此一個案提出簡要說明，釐清美國採取行動之依據及考量。 壹、Megaupload起訴依據 根據本案起訴書[1]，司法部本次起訴KIM DOTCOM等，主要是認為其觸犯以下規定： 一、「共謀實施著作權侵權」[2]、「著作權侵權刑事處罰規定」[3]－ 美國司法部認為Megaupload直接藉由複製、散佈盜版物來賺取利潤，構成對著作權之侵權。因其發現，Megaupload獲利來源主要來自網站上商業廣告之瀏覽量。為了提高廣告瀏覽量，Megaupload規定用戶所上傳文件之存續時間，取決於該文件的下載次數，並鼓勵上傳可長期受到使用者青睞下載的文件。換言之，Megaupload獲利與盜版物之散佈具有直接關連。 其次，司法部發現，Megaupload網站上已使用一種「移除程序」來辨認兒童色情內容，但卻未將此技術應用在移除侵權的內容上，或以其他方式使「移除程式」無法搜尋特定盜版物，顯見Megaupload係故意以散佈盜版物來賺取商業利益，並因此無法適用數位千禧年著作權法案中，對於網路服務提供者之「安全港」條款。 二、「共謀詐欺」[4]與「網路詐欺、教唆及幫助網路詐欺」[5]－ 此外，司法部認為，Megaupload網站運作方式，除了構成著作權侵權外，其以組織運作方式進行犯罪，以及透過網路進行犯罪，此等行為已符合「共謀詐欺」及「網路詐欺」 ( Fraud by Wire ) 。同時，Megaupload使用激勵程序來鼓勵用戶上傳「流行」的文件，亦構成教唆及幫助網路詐欺。 三、洗錢防制規定[6]－ 最後，美國司法部認為KIM DOTCOM等Megaupload之負責人，有針對上述不法所得再進行金融交易之行為，因此亦違反洗錢防制規定。 貳、Megaupload案目前發展情況 如前所述，美國司法部係透過國際合作，逮捕相關負責人。以創辦人KIM DOTCOM而言，目前仍在紐西蘭政府監管之下，不過近期內，將依美國司法部之請求，召開引渡聽證會，討論是否引渡KIM DOTCOM至美國受審。至於在犯罪調查方面，紐西蘭法院已下令允許美國FBI可從Kim Dotcom電腦中拷貝超過150TB的資料，以作為美國司法部指控Megaupload之訴訟證據[7]，相信對於是否得以引渡Kim Dotcom，將帶來一定影響。 參、代結論 Megaupload案之所以造成如此大的風波，主要可從對用戶之影響與對整體網路環境之影響看起。在用戶方面，首要原因在於Megaupload擁有廣大用戶，美國查封Megaupload之結果，造成眾多付費用戶之權益受損，此部分將如何求償，將會是相當大的難題。其次，如前所述，本次紐西蘭法院已容許美國FBI拷貝Megaupload。其中將涉及用戶資料之探知，對此是否有適當的保護措施保障用戶隱私，將是考驗美國政府之另一難題。 至於對整體網路環境面而言，此一事件是首次針對網路平台業者 ( 網路硬碟服務商 ) ，所進行之大規模跨國查緝行動。眾多網民多形容此舉象徵著作權凌駕網路言論自由的時代已經來臨，未來網路服務業者間勢必將出現所謂的寒蟬效益。然而，有待觀察的是，本次美國司法部起訴之主要依據在於，主張Megaupload係故意利用複製、散佈盜版物，以獲取商業利益，對此美國法院是否能接受此一見解，事實上仍是未定之天。因美國司法部需說服法院，Megaupload並無善盡網路服務業者保護著作權之義務。更重要的是，僅是提供平台之Megaupload，能否被解釋侵權行為人，並非毫無疑慮。 [1]USA v Kim DotCom et al, U.S. District Court, Eastern District of Virginia, no. 1:12CR3 [2]18 U.S.C. § 371 - Conspiracy to Commit Copyright Infringement. [3]18 U.S.C. §§ 2,2319;17 U.S.C. § 506 - Criminal Copyright Infringement By Electronic Means & Aiding and Abetting of Criminal Copyright Infringement. [4]18 U.S.C. § 1962(d) - Conspiracy to Commit Racketeering. [5]18 U.S.C. §§2, 1343 - Fraud By Wire & Aiding and Abetting of Fraud by Wire. [6]18 U.S.C. § 1956(h) - Conspiracy to Commit Money Laundering. [7]“FBI told to copy seized Dotcom data”http://www.nzherald.co.nz/technology/news/article.cfm?c_id=5&objectid=10813260 (last visited 2012/06/25)
美國總統簽署《安全可信通訊網路法》美國總統於2020年3月12日簽署《安全可信通訊網路法》（Secure and Trusted Communications Networks Act），以保護國內的通訊網路以及5G技術之安全。本次立法之目的，主要圍繞三個面向，包括：安全及可靠的網路（Reliable and safe networks）、保護重要利益（Protecting vital interests）以及確保美國未來的安全（Securing America’s future）。 由於國家安全取決於高速與可靠的通訊網路，若使用由無法信賴之供應商建置的電信設施，將威脅到國內網路安全。因此，本法要求聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission）應於本法施行一年內於其網站內公布造成國家安全威脅之法人名單，並禁止由名單上之法人建置美國國內關鍵之電信設施。另外，本法亦禁止使用聯邦經費向造成國家安全威脅之法人購買或租借電信設備，並以安全可信之通訊網路補償計畫（Secure and Trusted Communications Networks Reimbursement Program）作為因拆除與更換既有造成國家安全威脅之電信設備之補償機制，聯邦通訊委員會亦將與先進通訊服務供應者（provider of Advanced Communication service）合作，協助該補償計畫之進行。
英國Ofcom針對明年度BT Openreach線路批發價格提出諮詢文件英國通訊管理局Ofcom近日（2008/12/5）對於英國電信（British Telecommunications, BT）的網路部門Openreach，針對全迴路（fully unbundled line）、分享式迴路（Shared unbundled line）、住宅批發線路出租（Residential wholesale line rental）、商用批發線路出租（Business wholesale line rental）等等接取服務的批發價格提出諮詢文件。 Openreach是Ofcom基於管制需求要求BT所單獨成立的一個網路部門，主要業務為批發電信服務給通信供應商。自2006年成立後至今，原細分化出租之電路線路從123,000 條提升到超過五百萬條，透過批發接取服務的競爭，直接刺激零售電信服務市場的競爭，使消費者有更多的服務選擇以及更物有所值。 除了諮詢批發價格之外，Ofcom在該文件中提及對Openreach的批發服務設立價格上限。之前的批發價格並不包含因每年的通貨膨脹率所進行的調整或修改，在本次文件中則認為通貨膨脹確實會影響Openreach的成本，現在則應如實的反映這樣的調動。Ofcom認為，新的價格將可帶來持續性的寬頻及語音市場競爭，且可以確保Openreach有適當的誘因繼續投資新的建設。 Ofcom在諮詢文件中對於2009年10月後的年度批發價格：全迴路：85.00英鎊 ~ 91.00英鎊（目前是81.69英鎊）；分享式迴路：15.60英鎊 ~ 16.20 （目前是15.60英鎊）；商用批發線路出租：106.00 ~ 110.00英鎊（110英鎊）；住宅批發線路出租：100.68英鎊 ~ 104.40英鎊（目前是100.68英鎊）；而其他相關費用調整，依據其成本適時增加。 在諮詢各界意見後，Ofcom預計在2009年4月確定新的批發價格。