美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
經濟合作與發展組織(OECD)2019年9月20日根據《2019年能源使用稅(Taxing Energy Use 2019)》報告指出,汙染性能源會造成地球與人類健康的危害,而課徵「汙染性能源稅」是降低其排放的有效方法,且稅收尚可用於協助低碳轉型,但在報告所研究的44個國家能源排放量佔全球80%以上,與能源有關的二氧化碳排放中卻有70%未徵稅,課徵的汙染燃料稅過低,無法促使其改用較為清潔的能源(cleaner energy),而無法鼓勵低碳能源轉型。 能源稅中,道路燃料稅相對較高,但無法反映其造成環境損害的成本;煤炭稅在多數國家中幾乎為零,但煤炭的碳排放幾乎佔了能源碳排放的一半;天然氣是較為潔淨的能源,其稅收通常較高。在非道路的能源碳排放中,有97%被徵稅,但44個國家中只有4個國家(丹麥、荷蘭、挪威、瑞士)的徵稅在每噸30歐元以上,遠低於環境損害的程度,近年來甚至有國家降低能源稅。 該報告表示,改善稅收政策、為低碳技術提供公平的機會,將有助於將投資轉向更環保的選擇,且額外的稅收可用於社會目的,例如降低所得稅、增加基礎設施或醫療健保支出,OECD未來將衡量減排與其他社會目標(如健康與工作),採取有效的激勵措施減少碳排放,並呼籲各國政府應正視此一問題。
英國通過「隱私及電子通訊規範」英國於今年5月26日通過「隱私及電子通訊規範」(The Privacy and Electronic Communications Regulations),實現隱私監督之責,以管控cookies或是侵害個人資料之行為。 新法納入歐盟於2009年e隱私指令中所決定之改變,旨在讓網路使用者自行決定資訊服務業或其他事業能儲存多少使用者之紀錄。但業者對此項新要求表示困惑,因此英國之隱私權主管監督機關資訊專員公署(Information Commissioner's Office,ICO)最近出版一份指引,指導網站如何遵守新法使用cookies功能之規定及履行告知義務之要求。然而指引中並未強制規定告知內容與方式,因此業者仍可自行決定如何最有效地履行告知義務。 ICO本週表示新法尚有一年之緩衝期間,讓業者調整使用cookies功能之方式。政府表示目前仍在與瀏覽企業者討論,如何透過瀏覽器頁面之設置取得當事人之同意,而此部分尚未規定在新法中。 「政府的指引太晚公布了,並且缺乏明確性,又無法確定新法是否能允許以瀏覽器技術作為解決之方法,這樣會讓業界無所適從」,任職於Pinsent Masons法律事務所的科技法律專家Clarie McCracken說,「此種非決定性之指引會使業者無法找到標準作法以避免觸犯新法。」。 ICO認為企業在新法正式施行前,最好趕快表明其如何使用cookies功能並制定相關規定以遵守新法。 新法同時要求特定企業當其所蒐集之個人資料遭受駭客攻擊或外洩時,其必須要告知消費者。根據新法,個人資料遭受侵害之定義為:某種安全狀態遭受攻擊,導致與公共電子通訊服務有關之個人資料被故意或不法毀損、滅失、竄改、越權揭露或存取、傳遞、儲存或其他相關利用。當上述情事發生時,公司必須通報ICO,說明大致情況及可能產生之結果,並提出公司將採取之因應措施,同時告知受害之消費者。
資訊社會法制架構初探-以2003年聯合國資訊社會高峰會之決議為借鏡