美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
美國聯邦貿易委員會(The Federal Trade Commission, FTC)於2023年1月5日提出聯邦規則彙編(Code of Federal Regulations, CFR)之修正草案,其基於競業禁止條款(Non-Compete Clauses)將阻止員工離職及員工之競爭、降低員工的薪資、阻止新企業之形成及阻礙創新等立法目的,擬禁止僱用人及受僱人間約定競業禁止條款及使現有的競業禁止條款歸於無效。 美國亦有相關報導提到員工流動於技術領域尤為常見,因技術領域之企業對營業秘密高度重視,故對於員工離職到競爭對手會特別留意,例如加州的許多企業(尤其是位於矽谷之企業)會與員工簽署保密合約規範對於機密資訊的處理,部分合約甚至包含競業禁止條款以限制員工於離職後至競爭對手處工作,不論係保密合約或競業禁止條款,其目的均係延遲或避免員工於離職後帶走公司敏感資訊並將其用於對前僱主不利之用途。 聯邦規則之修正草案一旦通過,未來美國的企業將不得再以約定競業禁止條款之方式限制離職員工至競爭對手處工作,但企業仍可透過在員工離職前或離職後採取相關措施,盡早發現並降低離職員工竊取公司敏感資訊的風險,可採取的措施例如: 1.留意員工離職前是否有未經授權或為完成工作以外之目的複製或存取公司的資料之行為,意即,這些蒐集來的資訊是否將用於新公司的工作(如改良競爭對手的產品、擴大競爭對手的客群等); 2.對員工個人工作設備(如:公司提供之筆電及手機)或網路存取紀錄等進行調查,檢視是否有異常檔案存取紀錄或異常行為(例如是否突然大量刪除/複製檔案); 3.了解員工的離職原因及於離職後的規劃——可以了解員工未來可能從事的職業、就職的企業以調整離職前調查的程度; 4.留意員工於找到新雇主後是否仍持續使用公司的營業祕密——新雇主亦須留意的是,新進員工是否仍持續使用前公司的營業秘密,以避免公司被訴。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
韓國提出一系列新創支援措施,以躋身全球四大新創強國為目標韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups)於2021年8月30日發布「使韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施」(Venture Complementary Measures for Korea to Become One of the Top 4 Global Venture Powerhouses)。韓國總統文在寅指出,第二波創業爆發期為立基於西元2000年的第一波創業爆發期之上,如今韓國企業數量較當時已增加四倍,創投投資額更突破4兆韓元,顯示韓國新創的蓬勃發展潛力。為了能在政策面有效支持韓國新創能在第二波創業爆發期(Second Venture Boom)獲得所需的人才與資金,韓國中小企業暨新創事業部規劃三大面向、十二項任務作為推動韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施: 在打造韓國新創國際競爭力面向,推動股票選擇權改革、全面修正《促進新創事業發展特別措施法》並廢除落日條款、提高由政府對高科技新創公司貸款提供擔保的技術擔保(technology guarantee)額度上限至200億韓元、安排國際創投媒合價值1兆韓元的全球創投資金,以及配合全球關注ESG趨勢,以碳價值(carbon value)評估為基礎,提供價值5000億韓元的氣候應對保證(climate response surety)。 在擴大創業投資市場面向,包含創造私人基金投資的誘因及允許對特定智慧財產權進行投資、進行矽谷式的(Silicon Valley-type)創投基金監管、為早期新創公司引進一兆韓元的創投資金,以及提供創業加速器租稅減免等措施。而在多元化新創出場措施面向,則規劃新增技術創新併購擔保以及增加新創併購基金、給予更多併購租稅優惠,以及提供價值1000億韓元的出場基金等。 韓國中小企業暨新創事業部指出,在第一波創業爆發期中,韓國新創打下了良好基礎,為了把握第二波創業爆發期的發展機會,韓國政府將加強與民間合作,以發展新創來創造就業機會並作為國家發展動能。為了達成躋身全球四大新創強國的目標,中小企業暨新創事業部將全力協助人才與資金的募集,從而完善韓國的新創生態系資源。
歐盟日前開始適用非個資之資料流通規則歐盟於2018年11月間通過Regulation (EU) 2018/1807,即促進非屬個人資料(下簡稱個資)之資料流通規則(下簡稱規則),藉以促進歐洲單一數位市場之規模經濟,並於2019年05月28日開始適用,據此,歐盟執委會亦因應該規則而頒布指引(COM(2019) 250 final),以釐清規則與GDPR之互動關係。 該規則開宗明義表示其制定係為了促進非屬個資之資料(下稱資料)流通,即其適用範圍包含(1)提供予歐盟境內之用戶使用,或(2)在歐盟境內之人依其需要所衍生者等資料,但排除GDPR第4條所定義之個資,故不排除GDPR之適用可能,申言之,若資料集中同時含有資料與個資,則流通則應分別適用本規則及指引(資料部份)與GDPR(個資部份)。 此外,為有效達成資料流通,各個歐盟成員國原則上禁止作出資料在地化要求(Data Localisation Requirements),例外僅於公共安全之前提下,且有充分的理由,方得做出合比例性之要求,並於單一資訊網站上即時更新資料在地化要求之清單,不過至遲在2021年05月30日前,成員國須確認其境內之相關規範已無前開例外之資料在地化要求。 又,為使歐盟各成員國就資料流通之無礙溝通,各成員國應設單一聯繫窗口,而在(1)歐盟相關規定或(2)國與國間不具特定合作機制,致成員國無法取得資料之近用權限時,該成員國之單一聯繫窗口得向資料所屬成員國之單一聯繫窗口發出協助請求,並附上請求之原因說明與近用資料之法律依據。 綜上,本規則及其指引與GDPR及其相關規定,對於資料與個資等流通分別建構出穩固的法律系統與環境。
日本先進設備導入計畫獎勵中小企業設備升級日本經濟產業省為協助中小企業更新老舊機器設備,並鼓勵中小企業導入新穎先進設備改善企業生產率,公布「先進設備導入計畫指引」(導入促進指針),於2019年至2021年間授權地方政府訂定先進設備導入計畫(先端設備等導入計画),提出區域內申請計畫的資格、設備定義、計畫目的與財產稅減免額度,以促成地方中小企業對地方特色的貢獻與參與,並改善在地產業環境與結構。 符合資格的中小企業若能在核准計畫年度內,每年勞動生產率提高達3%,可適用財產稅稅率減半或0%之優惠稅率(非免稅)。「先進設備導入計畫指引」亦明確指出,審核通過之計畫仍可進一步適用經濟產業省「中小型製造服務經營支援補助」(ものづくり・商業・サービス経営力向上支援補助金)、「服務業IT應用生產力提升補助」(サービス等生産性向上IT導入支援事業),享有更多的補助金補助。 所稱設備係指任何機械、裝置、備品、建築物附屬設備、軟體,以及電子檢驗或測量儀器。各地方政府訂定計畫時,可依其產業政策進一步限縮範圍。而先進之定義,係指欲購置設備之良率或生產效率,應較所淘汰設備高1%以上。有關新、舊設備之汰換應以同產業、同生產流程者為限,兩者比較之期間為淘汰設備原銷售日期起後10年內。由此可知,先進設備導入計畫的特殊性在於加速中小企業汰舊換新,提高勞動生產率以因應人口高齡化,而與鼓勵企業購買最新、最尖端設備之補助措施有所不同。 此外,為健全地方財政自主,「先進設備導入計畫指引」亦要求各地方政府應說明地方產業、環境或人文特色及先進設備的投資條件,以促進經濟發展與地方產業結構的融合。該指引具體建議包括: 應考量到中小企業導入先進設備提高勞動生產率後,影響當地就業人口需求,以及如何避免企業裁員的機制。 導入之先進設備因運作所產生之噪音、光害、排放污染等環境問題;以及導入之設備是否影響到當地居民生活作息而有侵害公共秩序之虞。 考量到財產稅為地方稅之稅源,應避免過度減免而導致地方財政虧損。