美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
延續本中心前幾期對於法國國會於今年5月所通過的「支持網路創作傳佈及保護法」（loi favorisant la diffusion et la protection de la création sur Internet，簡稱loi création et internet；又因該法中特別設立所謂的「網路著作散佈及權利保護高等署」（Haute Autorité pour la Diffusion des Œuvres et la Protection des Droits sur Internet，通常簡稱HADOPI）作為執行本法相關任務之獨立行政機關（autorité administrative indépendante），故本法又被稱為HADOPI法）中相關議題的報導，本次將簡要介紹法國憲法委員會（Conseil constitutionnel）於今年6月10日所作出（Décision n° 2009-580 DC du 10 juin 2009）對於該法所制定「三振條款」認定違憲之理由。 在進入憲法委員會此一決定前，須先說明HADOPI法的性質：依據本法第1條及第2條之指示，此一法律主要係修正及增補「法國智慧財產權法典」（Code de la propriété intellectuelle）之相關規定，特別是透過電子及網路傳輸之著作物（œuvres）的保護措施，並將原法典中「技術措施管理署」（l'Autorité de régulation des mesures techniques）更改為前述之「高等署」，並透過調整權限及組織內容之方式，賦予其「獨立行政機關」之地位─而特別值得注意的，則是此一獨立行政機關的9位委員中亦包括由中央行政法院（Conseil d'État）、法國最高法院（或稱「廢棄法院」；Cour de cassation ）、審計法院（Cour des comptes）等指派之成員。而所謂的「三振條款」，即是本法第5條（亦為增補後之智慧財產權法典第L. 331-25〜331-27條、）中所規定之：如網路用戶於接獲兩次由HADOPI所寄發之「違反勸阻通知」（recommandation）後依然違反智慧財產權法典第L. 336-3條所賦予之義務（禁止透過網路傳送服務對於受著作權及其他相近權利保護之著作進行非法複製、再現等；最常見之形式即為非法下載）時，HADOPI即可在進行「對辯程序」（procédure contradictoire，包括事前通知、卷宗閱覽、書面陳述意見，以致若經當事人要求須進行有律師或輔佐人陪同之正式聽證程序）後，對其進行裁罰（sanctions），最長可處使用者全面中斷（suspension）一年的網路服務。 因此，在法國憲法委員會對於此一法案的審議中，其關注重點即落在對於HADOPI是否可做出此種對於網路服務使用者進行中斷服務的裁罰之上。而主要基於2項理由，憲法委員會認為此一裁罰違反憲法： 1.此一中斷服務之裁罰雖可視為係達成此一法律任務所必要之措施，但因其涉及限制人民之自由及權利，故其實具有刑罰（punition）之性質；從而依據權力分立原則，能夠享有判斷並做出此一裁罰決定之權限者，僅為法院，而非行政機關。 2.而就算強調此一裁罰係由包含司法部門成員的獨立行政機關所做成，其依然違反了憲法前言、1789年法國人權及公民權宣言中所指涉及保護的基本權利，其中包括宣言第9條的「無罪推定」，以及在本案中具備決定性之宣言第11條「思想及意見自由傳達」的權利：因為在現代民主社會發展中，使用傳播工具及網路服務已是實現此一自由所不可或缺者；從而政府中斷網路服務之裁罰行為本身，已損及人民接近使用網路服務的基本權利。 然而，儘管法國憲法委員會在其決定中否認了HADOPI法中「三振條款」的合憲性，但因除去此一部份違憲條文外，整體HADOPI法仍通過了本次的憲法考驗，且HADOPI此一機關本身之正當性亦藉此取得確定。從而，HADOPI於後續實際案例中將會如何解釋適用此一法律，顯然是日後必須持續關心的重要議題。
美國聯邦上訴法院重新審理YOUTUBE的著作權侵害訴訟先前Viacom公司控告Youtube明知盜版剪輯影片而獲利一案，美國聯邦上訴巡迴法院決定重新審理。 2007年使用者將Viacom電視頻道的影片，像是MTV或是喜劇上傳到Youtube，這樣的影片剪輯超過上千片，Viacom主張由於Youtube縱容盜版的影片剪輯放在網站上來提高網站的聲望，所以Youtube是有意成為大量著作權侵害的幫兇，Viacom向Youtube求償超過一億元的損害。 依據1998年通過的數位千禧年法案，網路服務提供者在獲知有著作權侵害的內容後，只要迅速移除內容，則無需負擔使用者著作權侵害的責任。由於youtube在獲知有侵權內容時，已經及時將侵權內容移除，所以在2010年地方法院否決了Viacom的控告。 2012年4月5日聯邦巡迴上訴法院法官推翻地方法院的判決，並且說明合理陪審員(reasonable jury)可以發現Youtube實質上知道或是明確的意識到網站上有侵權的活動。 Google(Youtube的擁有者)發言人表示，侵權影片占youtube網站上的影片僅微小的比例，並且Youtube早已移除該侵權影片。但在Vaicom訴訟結束後，此項爭議卻開始攻擊Youtube。發言人繼續表示，此項決定並不影響Youtube的經營方式，Youtube將繼續作為全世界可以盡情自由表達的平台。
日本透過「產業財產權人才培養協力事業」支援發展中國家智慧財產人才培養，消除企業於發展中國家進行經濟投資或活動時所面臨的智慧財產權相關妨礙2024年2月，日本專利廳根據公開招募結果，公布將由一般社團法人發明推進協會執行令和6年度的「產業財產權人才培養協力事業」。 日本自2021年起開始推動「產業財產權人才培養協力事業」，至今年已邁入第4年，且自2024年起預計於南非共和國開設新的專利審查實務課程，以提升南非共和國專利審查官的必要能力。 「產業財產權人才培養協力事業」主要針對日本企業進行海外經濟投資及活動熱門的發展中國家（包含新興國家以及最低度開發國家LDC），提供積極性的人才培養支援，並以強化該國家能安定培養智慧財產相關權利取得與執行的實施人才為目的。在法制整備較為落後的最低度開發國家如柬埔寨，人才培養強化支援的範圍亦包含產業財產權制度的整備。人才培養的對象以智慧財產廳的職員、取締機關的職員以及民間的智慧財產關係業者為重點，透過提升其對於智慧財產權的能力，解決日本企業為在外國取得產業財產權的權利保護需要花費大量時間、日本企業的產業財產權在外國受到侵害的案件逐年增加等問題，以消除日本企業在外國進行經濟投資及活動時的巨大妨礙。 日本專利廳亦針對研修方針下列事項提出建議： 1、消除發展中國家審查延遲的對應方針 於研修中透過增加案例閱讀、資料尋找演習等的講義時間，提升尋找能力及判斷能力；並透過學習日本的IT系統、業務處理過程，提升系統面的支援能力。 2、提升發展中國家審查品質的方針 透過學習日本的基準、判斷手法提升審查、審判的品質；並透過學習日本的管理手法，提升審查品質管理能力。 3、仿冒品對策的對應方針 透過介紹以日本及各國事例為基礎的支援，加深對於仿冒品對策的理解；並透過增加與實施健全執法相關聯的講義時間，加深對於仿冒品對策的一般理解。 4、建構更有效果的研修方法的對應方針 透過設置課程全體的導師制度（mentor），提升研修效果的同時，有效活用「線上」及「實體」連續性的混合研修方法，並透過於實體研修中實施團體討論、在職訓練（OJT）、案件閱讀、模擬裁判（Mock Trial）等，提升實踐能力。 本文後續會持續留意日本「產業財產權人才培養協力事業」的發展，以掌握日本對於發展中國家支援的最新資訊。我國企業如未來預計於發展中國家進行經濟投資或活動時，亦應注意該國智慧財產權之程度，以評估相關風險。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
英HFEA同意該國婦女利用PGD技術「訂製嬰兒」現今生殖醫學進步相當快速，透過諸如胚胎殖入前之基因診斷（ PGD ）、組織配對（ tissue match ）等新興生物技術，人們將有能力選擇未來孩子的外表、智力、健康甚至性別等，故就現今的科技發展而言，篩選具有某種特徵之嬰兒的技術能力早已具備，反而是相關的倫理、道德及社會共識等等卻是最難的部分，這也是有關「訂製嬰兒」（ design babies ）之爭議焦點。 近幾年，訂製嬰兒的討論在英國非常熱烈，在英國，人工生殖之進行應依人工生殖與胚胎學法規定，獲得 「人類生殖與胚胎管理局」 （ Human Fertilization and Embryology Authority, HFEA ）之許可，至於進行人工生殖之同時，父母親是否得附加進一步的條件以「訂製嬰兒」，則一直有爭議。英國高等法院在 2002 年 12 月 20 日的一項判決中曾認為，國會制訂人工生殖與胚胎學法之目的，乃是在協助不孕婦女能夠生兒育女，至於組織配對的行為，則不在該法授權目的之內，因此 HFEA 無權就此等行為給予准駁。惟 2003 年 4 月 8 日 ，上訴法院推翻了高等法院的判決結果，但也進一步指出，這並不代表未來所有在進行 PGD 的同時加做組織配對之行為都是被允許的，想要施行這項技術之任何人，仍然需於事前取得 HFEA 的許可，新近 HFEA 已放寬管制規範，准許對更多種遺傳性疾病進行篩檢。 英國泰晤士報最近報導，一名英國女子已獲得英國 HFEA 同意 ，讓醫師將其透過體外受精方式培養出來的胚胎，利用基因篩檢技術，選擇出健康之胚胎植入其子宮內，以避免將她所罹患的遺傳性眼癌「視網膜母細胞瘤」基因傳給下一代。 本案婦女雖經 HFEA 同意「訂製嬰兒」，但仍會使「胚胎殖入前之基因診斷」（ PGD ）程序的爭議加劇，反對人士堅稱，基因篩檢的過程中勢必摧毀部分胚胎，且 為了某些目的而製造胚胎，將使人類被商品化，被訂製之嬰兒在長大成人後，若得知其出生之目的乃是在於治療其它親人，其心裡會對自己產生懷疑，並影響對自己人格的認同與其心理狀態。隨著生物技術發展飛快，許多可能背離社會良俗的行為恐將不斷出現，而法規能否隨之跟上則是生技產業能否興盛與倫理道德可否兼顧之重要關鍵。