老歌翻唱！手握著作權轉讓證明書便可放心？－簡評智慧財產法院 101 年度民著上字第 9 號判決
劉得正
組長 編譯整理
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
日本修訂醫藥品強化綜合戰略日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
MySpace即將封鎖未經授權的音樂網路社群網站 MySpace 日前獲得 Gracenote 授權一項影音識別技術，未來將透過此一技術確認其會員上傳的影音檔案是否經過合法授權，一旦判定其傳送之音樂未經授權，則將阻斷其上傳，並將對經常違規之使用者進行刪除帳號的制裁。 MySpace 此舉是來自電影及唱片公司對於線上流行音樂網站涉及違反著作權法，侵害其歌手權利之壓力。無獨有偶， Goolge 以 16 億美元的股票收購同為熱門影音網站的 YouTube 後，亦刪除三萬個未經合法授權使用的影音檔案，以符合著作權法保護之要求。播放 YouTube 「每日一笑」（ The Daily Show ）的美國電視頻道 Comedy Central 亦被要求移除所有排列在節目單上的短片。 另外， Apple 的 iTunes 面臨此一問題，則是採用 Gracenote 的影音識別技術來辨識確認從 CD 輸入 iTune 系統的音樂是否為合法。
華碩因路由器資安漏洞遭起訴一案與美國聯邦貿易委員會達成和解美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2014年間以路由器(Router)與雲端服務的安全漏洞，導生消費者面臨資安與隱私風險之虞，而依據《聯邦貿易委員會法》第5條（Federal Trade Commission Act, 15 U.S.C. § 45(a)）委員會防止不公平競爭違法手段（unfair methods of competition unlawful ; prevention by Commission）之規定，即華碩涉嫌行使不公平或詐欺的手段致影響商業活動之公平競爭為由，對我國知名全球科技公司華碩電腦股份有限公司(ASUSTeK Computer, Inc.)進行起訴 。 本案歷經FTC近二年的調查程序後，華碩公司於2016年2月23日同意FTC的和解條件，即華碩公司應針對部分存在資安疑慮的產品依計畫進行改善，並且於未來20年期間內須接受FTC的獨立稽核(independent audits)。 FTC於該案的起訴報告中指出，華碩於銷售其所生產的路由器產品時，曾對消費者強調該產品具許多資安保障措施，具有得以防止使用者不受駭客攻擊等效果；然而，該產品實際上卻具有嚴重的軟體設計漏洞，使駭客得以在使用者未知的情況下，利用華碩路由器的網頁控制面板(web-based control panel)之設計漏洞，任意改變路由器的安全設定；更有專家發現駭客於入侵華碩製造之路由器產品後，得以強佔使用者的網路頻寬。 此外，華碩允許使用者沿用路由器產品的預設帳號密碼，再加上華碩所提供的AiCloud與AiDisk雲端服務功能，讓使用者得以隨身硬碟建立其私有的雲端儲存空間，使得駭客得藉由上述華碩路由器的設計漏洞直接竊取使用者於隨身硬碟內所儲存的資料。FTC並於起訴聲明中指出，駭客利用華碩路由器產品與相關服務的漏洞，於2014年間成功入侵超過12,900多位產品使用者的雲端儲存空間。除此之外，使華碩更加備受譴責的是，當該漏洞被發現之後，其並未主動向產品的使用者強調產品存在該資安問題，更未告知使用者應下載更正該設計漏洞的軟體更新，因此FTC始決定對華碩進行起訴。