老歌翻唱！手握著作權轉讓證明書便可放心？－簡評智慧財產法院 101 年度民著上字第 9 號判決
劉得正
組長 編譯整理
中國大陸國務院李克強總理於2015年國務院常務會議研提「中國製造2025」政策，希望提升中國大陸製造業的發展。該政策為因應智慧聯網(Internet of Thing, IoT)的發展趨勢，以資訊化與工業化整合為主，重新發展新一代資訊技術、數控機床和機器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術船舶、先進軌道交通設備、節能與新能源汽車、電力裝備、新材料、生物醫藥及高性能醫療器材、農業機械裝備等10大領域，以強化工業基礎能力，提升技術水平和產品品質，進而推動智慧製造、綠色製造。而有別於德國所提出的工業4.0計畫，中國大陸所提出的是理念，係以開源開放、共創共享的智慧聯網推動創新思維。
綠色管制風潮與挑戰 經濟部中小企業處推動輔導計畫歐盟於2003年通過WEEE及RoHS兩項環保指令，分別為有關「廢電子電機產品回收」（Waste from Electronic and Electrical Equipment, WEEE）及「禁用物質防制」（Restriction on the Use of Hazardous Substances, RoHS）兩項指令，明確規定行銷歐洲市場之電機電子產品，自去（2005）年8月及今年7月起，必須符合WEEE及RoHS禁用六項有害物質(鉛、鎘、汞、六價鉻、PBB及PBDE) 兩指令之規定，才能進入歐洲市場。簡單來說，WEEE係為確保在產品到達壽命終結時，其廢棄的零組件不致污染環境，同時部分材料還要能回收再利用；RoHS旨在規範產品的上游設計及中游製造段必須符合嚴格的環保規範，此兩項環保指令勢必對台灣每年輸往歐洲的電機電子產品，產生相當程度的衝擊，若是產品不符合相關規定，最嚴重將遭受到產品下架的處分。 對此，經濟部擬訂了「我國產業因應歐盟環保指令行動方案」，以今年6月底前輔導輸歐產值80%廠商符合RoHS指令要求為目標，而為了協助台灣中小企業因應新規定，中小企業處將輔導320家中小企業進入綠色材料與供應鏈體系，並與國際綠色供應鏈接軌，提高中小企業綠色競爭力。
美國聯邦交易委員會提出巨量資料報告，關注商業應用之潛在歧視性效果美國聯邦交易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2016年1月6日公布「巨量資料之商業應用」報告(Big Data: A Tool for Inclusion or Exclusion? Understanding the Issues)，報告中歸納提出可供企業進一步思考之數項議題，期能藉此有助於企業確保巨量資料分析應用之正當合法性，並避免產生排除性或歧視性之對待，但同時亦能透過巨量資料之分析應用為消費者帶來最大的利益。FTC主委Edith Ramirez表示，巨量資料之重要性於商業之各領域均愈發凸顯，其對於消費者之潛在利益自是不言可喻，然企業仍應確保巨量資料之利用不會產生傷害消費者之結果。 「巨量資料之商業應用」報告經徵集公共意見與彙整相關研究後，聚焦於巨量資料生命週期的後端，亦即巨量資料被蒐集與分析之後的利用。報告中強調數種能幫助弱勢群體的巨量資料創新利用方式，例如依病患之生理特性量身訂作並提供醫療照護，或是新的消費者信用評等方式。報告同時也指出可能因為偏見或資料錯誤帶來的風險，像是信用卡發卡銀行降低某人信用額度的原因並非基於該持卡人之消費與還款記錄，而是與該持卡人被歸為「同一類型」之消費者所共同擁有之記錄與特徵。其次，報告對巨量資料於商業領域之利用可能涉及之法規進行了初步盤點，包括公平信用報告法(Fair Credit Reporting Act, FCRA)、與機會平等相關之聯邦立法—像是基因資訊平等法(Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA)、以及聯邦交易委員會法，報告也列出7項預擬提問，協助企業因應巨量資料商業利用之法令遵循問題。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）