英國公布「智慧聯網挑戰與機會」政策報告及制訂「智慧聯網科際研究路徑圖」
對於智慧聯網（IoT）推動政策，英國主要係以科技策略委員會（Technology & Strategy Board）下設智慧聯網特別關注研究小組（IoT Special Interest Group, IoT SIG）為平台，討論智慧聯網（IoT）相關資訊及規劃推動政策。英國智慧聯網特別關注研究小組2013年5月公布「智慧聯網的挑戰與機會」（IoT Challenges and Opportunities - Final Report）報告，對於智慧聯網（IoT）服務的創新發展提出建議，包括應推動：（1）建立操作互通性（interoperability）的框架（2）以人為本的設計（People-centred design）（3）創造強健的智慧聯網（IoT）平台（4）頻譜使用模式的無線電技術等相關政策。
再者，英國智慧聯網特別關注研究小組在2月15日也發表「智慧聯網科際研究路徑圖」（A Roadmap for Interdisciplinary Research on the Internet of Things） 最後報告，內容包含四個子報告，分別對科技、文化創意及設計、經濟及商業、社會科學討論智慧聯網（IoT）未來研究的方向。在「社會、法律及道德子報告」（A Roadmap for Interdisciplinary Research on the Internet of Things: Social Science）中提及應注意的研究問題，包括：隱私及資料保護、自主選擇性（choice）、控制（control）、智慧型個人隨身裝置的社會議題、安全（security）
、所有權及智慧財產權、公眾安全及保護、資料保留（data retention）、行動的停止、過時資料的處理、以及巨量資料、納入公眾意見、服務品質等等。
並且，英國「社會、法律及道德子報告」中透過情境分析的方式，試圖將所提及之相關社會、法制及道德議題盧列出來，希望能在此基礎下進行更系統性的研究探討，以更廣泛含攝模式，嘗試從社會、法律及道德各層面，探究智慧聯網（IoT）相關重要議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李科逸
副主任 編譯整理
Iot SIG, IoT Challenges and Opportunities - Final Report (2013), https://connect.innovateuk.org/c/document_library/get_file?p_l_id=2140879&folderId=8283616&name=DLFE-143052.pdf (last visited, Dec. 12, 2013)
A roadmap for interdisciplinary research on the Internet of Things, _CONNECT, https://connect.innovateuk.org/web/internet-of-things/articles/-/blogs/a-roadmap-for-interdisciplinary-research-on-the-internet-of-things;jsessionid=004CE03123852A65CC8ABFF60AF0C03C.2dd13a02eab (last visited, Dec. 12, 2013)
IoT SIG, A Roadmap for Interdisciplinary Research on the Internet of Things: Social Science (2013), https://connect.innovateuk.org/c/document_library/get_file?p_l_id=2140879&folderId=10756171&name=DLFE-126061.pdf (last visited, Dec. 12, 2013)
今（2022）年2月28日卡地亞（Cartier）控訴精品珠寶領域的競爭對手蒂芙尼（Tiffany & Co.），聲稱其在卡地亞前員工的幫助下，竊取獨家商品的營業秘密。 歷峰北美公司（Richemont North America Inc.）旗下的卡地亞今年2月28日於美國紐約州法院起訴蒂芙尼和卡地亞前襄理（Junior Manager）梅根瑪莉諾（Megan Marino），控訴瑪莉諾於跳槽前下載卡地亞的高級珠寶業務機密資訊， 並於去年11月加入蒂芙尼後將資訊傳送給新同事。蒂芙尼發言人發出否認聲明，卡地亞的指控毫無根據。 根據訴訟聲明，蒂芙尼聘請瑪莉諾負責包括單價高達1000萬美元（約新台幣2.8億）的高級珠寶系列，蒂芙尼法律部門從卡地亞獲得通報後，於今年2月份解僱瑪莉諾，但卡地亞聲稱，蒂芙尼的高階主管已經獲得大量的卡地亞機密和營業秘密資訊。 這並非卡地亞第一次指控跳槽至蒂芙尼的前員工試圖竊取營業機密。2014年，卡地亞起訴一名前廣告主管，據稱其試圖讓她的前助理隨身攜帶機密資訊一同加入蒂芙尼，該訴訟於次年和解。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
2024年保護美國人資料免受外國對手侵害法案即將於2024年6月生效，為美中資料傳輸增加限制2024年保護美國人資料免受外國對手侵害法案（Protecting Americans’ Data from Foreign Adversaries Act of 2024, PADFA）於2024年6月生效。該法案為美國國家安全補充法案（H.R. 815, the National Security Supplemental）的一部分。美國總統拜登在2024年4日24日簽署通過國家安全補充法案以及該法案所包含的PADFA，而PADFA將於簽署日後60天發生效力。 PADFA禁止資料經紀人將美國人民的敏感個資（personally identifiable sensitive data）傳輸到指定的外國對手國家，以及由這些國家控制的實體，如公司等。 PADFA所指之資料經紀人（data broker），是指以出售、授權、租賃、交易、轉讓、發布、揭露、提供存取權或其他方式，將個人資料提供給特定實體，並收取對價者。而該法所稱之敏感個資，定義則相當廣泛，從個人日常活動資料如行事曆資訊、電子郵件，到個人醫療、財務資料皆包含在內。 目前PADFA指定之外國對手國家，是引用自美國法典第十編4872（d）（2）條（4872（d）（2）of title 10, United States Code.），包含中華人民共和國、朝鮮民主主義人民共和國、俄羅斯聯邦、伊朗伊斯蘭共和國。而外國對手國家控制的實體則包含以下幾類 : 1.前述國家擁有20%以上所有權的實體。 2.主要營業據點、總部、住所位於前述國家的實體。 3.依前述國家法律建立的實體。 4.受前述國家指導、控制之人。 由於PADFA適用範圍廣泛，未來美中兩國資料傳輸將受更多限制。該法案生效後將由美國的聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission）執行，該委員會將有權對違規者進行民事處罰。
美國總統歐巴馬簽署通過網路安全資訊分享法案(CISA)網路安全資訊分享法案（Cybersecurity Information Sharing Act，CISA）於2015年10月27日在「參議院」通過。接著眾議院於12月18日通過1.15兆美元的綜合預算法案，並將網路安全資訊分享法案夾帶在預算案中一併通過，最後美國總統歐巴馬亦在同日簽署通過使該法案生效，讓極具爭議的網路安全資訊分享法案偷渡成功。 網路安全資訊分享法案，建立了一個自願性的網路資訊安全分享之框架，其主要內容，在讓美國民間企業遭受網路攻擊或有相關跡象時，得以分享客戶個人資訊予其他公司或美國國土安全局等相關部門，同時並讓民間企業免除向公務機關洩漏客戶個資隱私等相關之法律責任。該法案目的係期盼藉由提高網路攻擊訊息共享度來改善網路安全問題。 該法案通過引發各界譁然。修正後的網路安全資訊分享法案去掉多數保護隱私權之條款，諸如分享客戶資訊時不用再遮掉無關的個人資訊、不再禁止政府利用這些個人資訊進行監控。 美國媒體批評該法案的通過是政府最可恥荒謬的行為之一。就隱私權層面，批評者認為，該網路安全資訊分享法案仍與監控密切結合，未能解決客戶個人資料被大量外洩的風險。就程序面而言，一個正式的網路安全資訊分享法案似乎不應被包裹在大額綜合預算法案中通過。該法案通過後之執行情形值得繼續觀察。