歐盟2014個人資料保護日，倡議資料可攜權及個資規範革新
歐盟將2014年1月28日定為「2014個人資料保護日」（Data Protection Day 2014），倡議推動個人資料修法及規範革新，主要係位因應數位化時代，個人資料權利保護越形重要，並且為了強化保護線上隱私權利，歐盟執委會首於2012年1月25日所提出個人資料保護指令的修正草案─「保護個人關於個人資料處理及此等資料自由流通規章（一般資料保護規章）」（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL（General Data Protection Regulation)）；該修正草案於2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商，同年10月21日歐洲議會公民、司法與內政委員會（Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs）審議通過，若進程順利預計將於2014年獲得通過，並於2016年生效施行。
歐盟「2014個人資料保護日」會議中，特別提到此次修法，係為歐盟跨時代的個人資料保護規範革新工作，具有特別重要意義，並且倡議應對於資料可攜權（Right to Data Portability），明文法制化加以落實保障，包括加強資料當事人控制及近取個人資料的權利，資料當事人更容易近取（aceess）個人資料（第14、15條）；資料當事人有資料可攜的權利（第18條），當資料處理是以電子化方法，且使用結構性、通用的格式時，資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料（第18條(1)），且更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。
國際間對於「資料可攜」議題，正反意見均陳，並未達成共識。歐盟執委會提出個人資料保護指令的修正草案第18條，倡議將「資料可攜性」明文法制化，並要求資料蒐集、處理與利用者對以電子化方法持有的個人資料，需使用結構性、通用的格式，以便利並確保後續個人資料可攜性。此修正草案一提出，隨即引發國際間各重要國家的熱烈探討：有反對者認為，此舉無異將形成未來國際間貿易障礙；有贊成者從確保使用者權益觀點，認為未來智慧聯網（IoT）環境下，資料可攜性是不可避免的趨勢，賦予資料當事人法律權利，有助於個人資料的保護。各重要國家對歐盟修正草案立場及意見，值得加以探究，以觀察未來法制發展趨勢。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李科逸
副主任 編譯整理
Data Protection Day 2014: EU Data Protection Reform, http://europa.eu/rapid/press-release_IP-14-70_en.htm (last visited, Feb.18 , 2014)
Vice-President Reding calls for a new data protection compact for Europe, http://ec.europa.eu/justice/newsroom/data-protection/news/140128_en.htm (last visited, Feb.18 , 2014)
Protection of personal data - Reform of data protection legislation, http://ec.europa.eu/justice/data-protection/index_en.htm (last visited, Feb.18 , 2014)
美國政府於今年（2012年）02月23日提出「消費者隱私保護法案」（Consumer Privacy Bill of Rights），總統歐巴馬認為：「為保護美國消費者網路上的個人資訊，清楚的法律已刻不容緩。電子商務的成功，必須讓消費者感到安全…，保護消費者的資訊能確保網路交易平台的成長」。 白宮提出的法案中明確點出下列幾項值得關注的議題：1、獨立控制：消費者有權了解自身資料被誰蒐集，以及他們如何使用這些資料。2、透明度：消費者能容易的了解隱私及資訊安全的訊息。3、考慮內文：消費者有權期待蒐集個人資料的組織，處理個人資料的方式能提供消費者知悉並且言行一致。4、安全：消費者的個人資料應受到安全可信任的保護。5、近用與正確性：消費者有權查詢與更正個人資料。5、集中蒐集：企業僅能有限度的蒐集消費者資訊。6、責任：消費者有權要求蒐集資訊的公司妥善保管個人資料並遵循「消費者隱私保護法案」。 美國商務部及資訊管理局會將在未來幾周進行細部的規劃，並尋求技術專家、業界、學者的意見，商務部將研擬相關具體可行的做法。
紐約通過法案，將禁止企業使用未能通過偏見審計的自動化招募系統紐約市議會於2021年11月10日通過紐約市行政法規的修正法案，未來將禁止雇主使用未通過偏見審計（bias audit）的「自動化聘僱決策工具（Automated Employment Decision Tools）」，避免因為自動化工具導致的偏見與歧視，不當反映於雇主的最終聘僱決策。 於該法所定義之「自動化聘僱決策工具」，係指透過機器學習、統計模型、數據分析或人工智慧之運算，以實質性協助或取代決策過程，影響最終聘僱決定。而聘僱決定包含篩選應徵者以及對員工作成是否晉升之結果。偏見審計由獨立審計員針對自動化聘僱決策工具進行測試，藉以評估該自動化聘僱決策工具對於雇主依法應申報資訊的影響，例如是否影響及如何影響員工性別、族裔、職位、職務等特徵分布情形。該法並規定雇主或職業介紹機構只有在滿足以下條件的前提下，始得使用自動化聘僱決策工具，包括： 一、通過審計義務：自動化聘僱決策工具須於1年之內通過偏見審計（bias audit）。在使用該工具前，應將該最新審計結果摘要及該工具發行日公告於雇主或職業介紹機構的網站上。除非另有規定，如未有公告，應徵者或員工得提出書面要求雇主於30日內提供自動化聘僱決策工具所收集的數據類型、來源及雇主或職業介紹機構之數據保留政策之相關資訊。 二、通知義務：如欲使用自動化聘僱決策工具對居住在紐約市的員工或應徵者進行評估時，雇主應於使用前的10個工作日內通知該員工或應徵者，且應通知用於評估時所使用之工作資格或特質等參數，並允許應徵者或員工申請以替代方式進行評估。 如雇主或職業介紹機構違反上開規定，第一次違反者將承擔500美元的民事懲罰（civil penalty），如連續違反者，對於之後的違反將承擔500至1500美元不等。目前該法案仍待市長簽署，該法案如經市長簽署通過，將於2023年1月1日生效。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
HP控告其前總裁違約及即將盜用營業秘密一案快速以和解收場電腦製造大廠HP 於得知其競爭對手Oracle 公司聘用其離職總裁Mark V. Hurd後隨即於加洲法院提起違約(breach of contract)及即將發生盜用營業秘密(threatened misappropriation of trade secrets)之訴訟，但又在短短兩周內雙方達成和解。 HP前總裁Mark V. Hurdy 於八月因被HP董事會指控違反該公司之企業行為規範（code of business conduct）而閃電辭職，隨即受邀接受擔任Oracle 公司共同總裁(Co president) 一職。HP於獲知消息後隨即對Mark V. Hurd提起違約及即將發生盜用營業秘密之訴訟。HP表示其前總裁簽署過保密合約對HP之營業秘密及機密資訊負有保密之義務。HP認為若Mark V. Hurdy任職於其競爭對手Oracle 公司，將對HP造成威脅且將會違反其所負擔之保密義務，因為了於Oracle 公司執行其職務，Mark V. Hurdy必然會使用且洩漏HP之營業秘密及機密資訊。 然於在不到兩周的時間，雙方隨即達成和解。Mark V. Hurdy承諾不會洩漏HP的營業秘密給他的新雇主同時必須放棄346,030 units 的限制性股權(restricted stock units)，總價值高達美金4千萬元。 多數觀察家認為HP提起此訴訟案之目的不在阻止其前總裁前往競爭對手工作而主要是在企圖追回Mark V. Hurdy因離職而取得的大量股票權益。